国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行).doc

国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）2009年12月29日 发布为更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行），并于日前就有关事项分别发出通知。自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）实施。生产企业按照医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规范的检查。国家药品监督管理局关于印发一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知（国药监械2001288号）和关于印发一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的通知（国药监械2002472号）同时废止。此外，通知还对规范实施后继续执行的要求等做出明确。自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）实施。生产企业按照医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规范的检查。国家药品监督管理局关于印发的通知（国药监械2002473号）同时废止。自通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请规范检查。自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。通知要求，各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌和植入性医疗器械生产企业实施规范情况的监督检查，对已经通过规范检查的企业要加强日常监管。国家食品药品监督管理局将对各地检查工作进行监督检查。各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集规范执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804