变更管理规范样本.doc

XXXXXX有限公司变更管理规范文献编号：XX/XX-XXX总 页 数：5版 本：第1版编制部门：XXX部执行日期：2023年XX月XX日批准： 审核： 编制： 1 目的对公司内外部变更实行有效的控制，保证所有变更符合客户和公司内部的规定，并获得有效实行，制定本规范。2 合用范围合用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。3 定义3.1 4M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检查方法的变更。3.2 重大变更：客户规定的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规规定变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检查标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。3.3 一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检查规范、工艺文献、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。4 职责4.1 市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的解决，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。4.2 制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实行。4.3 研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实行，参与产品工艺变更、生产场合变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。4.4 品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。4.5 人事部：负责关键岗位人员变更公告。5 内容5.1 客户规定变更5.1.1 产品变更5.1.1.1 市场部接受客户有关产品变更告知及变更资料后 ,对变更的内容及相关规定确认，并转发研发部评审。5.1.1.2 评审通过后，研发部发布变更告知，给各部门执行变更。5.1.2 工艺/作业方法变更5.1.2.1 市场部收到客户有关工艺和作业方法变更规定及变更资料后，对变更内容及相关规定确认，并提交工艺科评审。如需要验证时，工艺科制定验证规定或方案，组织相关部门进行验证。5.1.2.2 变更批准后，由工艺科发起变更执行告知至相关部门执行，并主导变更实行后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织相关部门检讨并回复客户。5.1.3 检查标准变更5.1.3.1 市场部收到客户有关检查标准变更规定及变更资料后，对变更内容及相关规定确认，并提交品质部进行评审。如需要验证时，品质部制定验证规定或方案，组织相关部门进行验证。5.1.3.2 变更批准后，由品质部发起变更执行告知至相关部门执行，并主导变更实行后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织相关部门检讨并回复客户。5.1.4 环境管理物质标准变更市场部收到客户正式的有关环境管理物质标准后，对变更内容确认，将相关文献转交品质部。品质部应对变更后环境管理物质标准进行确认，并组织相关部门进行评审，品质部部长进行最终决策。当不能满足相关规定期，由品质部收集并提供相关意见回复市场部，由市场部交给客户确认。5.2 供应商4M变更5.2.1 采购科通过协议、质量协议或书面告知，向供应商传达公司对变更的控制规定。5.2.2 当供应商发生场地变更、关键岗位人员变更、设备变更（涉及同型号设备的生产线变更）、材料变更、与产品有关的关键工序和管理流程变更、指定次级供应商变更时，供应商需进行4M变更管理，并按4M变更分类提交资料标准提交资料给采购科，由采购科及时知会组织相关部门评审对公司产品质量方面和环境管理物质方面的影响 。必要时，对供应商进行现场评审。5.2.3 供应商4M变更需提交的资料标准如下：变更类型文献提交规定样品实物确认现场确认备注图纸规格书样件检查实验报告控制计划或QC工程图过程流程图作业指导书过程能力研究结果变更初期监控方案变更申请书人关键工序作业者变更重要产品开发设计及工艺设计人员职责变更或离职书面告知公司领导层发生重大变动书面告知机重要生产设备、工装、治具、模具改善或升级（涉及软件升级）重要生产设备、测量仪器、工装、治具、模具，修理、更换或新增重要生产设备、测量仪器、工装、治具、模具停止批量生产超过12个月重新启用与关键特性、重要特性项目有关的检测、实验设备及专用检具进行改善（涉及软件升级）料产品或零部件材料变更重要辅助材料变更（如焊接、执解决、喷涂、电镀等工艺的辅料）零部件、材料或服务（如热解决、喷涂、电镀）的供应商变更法与关键特性、重要特性项目有关的检查/实验方法等变更与关键特性、重要特性项目有关的工序作业条件、加工方法、工序顺序、工艺参数等变更法零部件结构或外部尺寸发生变更产品包装的规格/材料/形态/数量及运送方式发生变更一般项目的工艺变更制造场合变更说明： 项目为必须提交的资料， 由公司根据实际情况拟定。5.2.4 供应商应填写变更申请书，并按上表4M变更分类提交标准向采购科提交相关的文献进行评审、批准，未告知或未经批准而私自变更，将拒收产品，并根据质量协议进行处罚。5.2.5 供应商提供的出厂检查报告需明确变更后首批供货品料的批号，并在标记上作好相关标志，以便追溯。5.3 内部变更管理5.3.1 设计变更 公司产品在开发设计过程的设计变更，只对版本进行控制，小批量后的设计变更管理，依据设计变更流程执行。5.3.2 关键作业人员变更 当关键作业人员变更时，生产科应提前告知工艺科，由工艺科对相关人员的技能进行考核，考核合格后，发放上岗证。5.3.3 设备/治具变更5.3.3.1 当需要变更设备（涉及产线）/治具时，工艺科需进行变更评审，必要时，需进行变更审批。当需验证时，应先进行小批量验证，确认无异常后方可批量生产。5.3.3.2 当变更实行后，工艺科负责变更实行后的有效性确认并保存记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据，品质部负责人报告升级解决。5.3.4 材料/工装变更5.3.4.1 当需要变更产品材料/测试工装时，由研发部填写变更申请单及初评意见。需要进行验证时应附加完整的验证资料，转交相关部门进行评审。当客户有规定，由市场部提交变更资料及样品给客户批准。当涉及安规器件变更时需由认证工程师告知相关认证机构进行报备后方可变更。5.3.4.2 当变更规定通过后，由研发部发起变更执行流程给相关部门执行。5.3.4.3 品质部负责变更实行后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据给研发部部长决策。5.3.5 工艺流程/重要工艺参数变更5.3.5.1 当需要变更工艺流程/重要工艺参数时，工艺科需进行变更评审，必要时，需进行变更审批。当需要验证时，应先进行小批量验证，确认无异常后可以批量生产。5.3.5.2 当变更实行后，工艺科负责变更实行后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据，由品质部负责人报告升级解决。5.3.6 检查标准变更5.3.6.1 由品质部负责主导评审并安排更改相关文献，但当检查标准 /抽样方案发生较大变更，将也许严重影响产品良率及作业效率等时，品质部给出初评意见后，组织其它相关部门进行评审，如需要验证时应附加完整的验证资料。当客户有规定期，由市场部提交变更资料给客户批准。当变更规定由其它部门提出时，由提出部门提交评审。5.3.6.2 检查标准的变更由品质部修改后，受控发放；当变更后产品出现较大异常时，由品质部组织相关人的部门采用相应措施。5.4 变更信息客户告知 如客户在采购协议、质量协议、技术规范等有明确规定变更批准申请或告知类型时，市场部应将变更告知规定传递给相关部门，相关部门按客户规定执行变更批准申请或信息告知所需资料，转交市场部向客户申请或告知客户。5.5 产品控制5.5.1 旧版本产品控制5.5.1.1 如变更会影响最终产品的外观、结构、性能等时，仓库管理科根据变更影响的批次，记录旧版本号剩余产品及物料数量 (在制品，库存，在途 )，并告知市场部，由市场部进一步以书面形式告知客户，联系客户确认解决方式。5.5.1.2 若客户确认旧版可以接受，则按先投入、先产出、先入库、先出货执行；若客户不接受旧版或让步限量接受，则旧版本号剩余产品及物料由合格仓移入限制品仓，先隔离物料解决。5.5.2 仓库管理5.5.2.1 如客户有规定实行变更后第一批生产的产品做标记。按客户规定制作科在新产品入库前，在产品内外包装上注明标记（产品版本号、变更内容或客户规定标记），仓库管理科在出货时则规定在出货单上注明标记，以便追溯。5.5.2.2 假如旧版本产品需要解决，仓库管理科需将旧版产品移入限制品仓隔离待解决。合格品仓只能保存一种版本号合格产品。5.6 工艺文献变更工艺文献变更文献控制程序执行。凡涉及到汽车产品的工艺文献变更，由工艺科组织相关部门对顾客规定进行评审，在接到顾客规定的标准或规范更改告知后10个工作日内完毕评审。如相关的设计资料涉及到顾客规定的标准或规范更改，需更新相关的文献。生产科执行相关的变更，品质部负责追踪确认其实行效果，并保存每项更改在生产中的第一次实行结果记录。5.7 认证产品变更 认证产品变更依据认证产品变更控制程序执行。6 相关文献和表格6.1 设计变更流程6.2 变通申请书6.3 文献控制程序7 修改记录日期版本修改人文献更新内容摘要