2024年中国神经外科手术机器人市场研究报告.pdf

1 中国神经外科手术机器人 市场研究报告 2024 年 5 月 弗若斯特沙利文咨询公司 2 目录 1.手术机器人市场.4 1.1 手术机器人概览及分类.4 1.2 全球手术机器人市场规模，2018-2030E.5 1.3 中国手术机器人市场规模，2018-2030E.6 1.4 中国手术机器人市场利好政策分析.7 1.4.1 智能医疗机器人系统开发鼓励相关政策.7 1.4.2 简化购置审批相关政策.9 1.4.3 鼓励国产代替进口相关政策.9 2.神经外科手术机器人市场.11 2.1 神经外科手术概览.11 2.2 出血性脑血管疾病概览及分析.11 2.2.1 出血性脑血管疾病概览.11 2.2.2 中国颅内未破裂动脉瘤患病人数分析，2018-2030E.13 2.2.3 中国颅内破裂动脉瘤发病人数，2018-2030E.14 2.2.4 中国脑出血发病人数分析，2018-2030E.14 2.2.5 出血性卒中的疾病负担分析.15 2.2.6 卒中中心建设情况分析.16 2.3 脑出血的治疗及分析.17 2.3.1 脑出血治疗指南分析.17 2.3.2 颅内血肿清除术概览.18 2.3.3 中国颅内血肿清除术手术量及预测，2018-2030E.20 3 2.3.4 中国出血性脑血管疾病治疗发展趋势分析.21 2.4 三叉神经痛概览及分析.24 2.4.1 三叉神经痛疾病概览.24 2.4.2 三叉神经痛的疾病负担分析.25 2.4.3 三叉神经痛的主要治疗方式.25 2.4.4 三叉神经痛疾病的治疗现状分析.26 2.5 帕金森病概览及分析.28 2.5.1 帕金森病概览.28 2.5.2 中国帕金森患者患病人数分析，2018-2030E.29 2.5.3 中国帕金森患者主要治疗方式.30 2.5.4 中国帕金森患者治疗方式的未满足临床需求.30 2.6 脑深部电刺激 DBS 手术概览.32 2.7 神经外科手术机器人概览.33 2.8 框架立体定向、导航辅助和手术机器人辅助神经外科手术技术的发展分析 .34 2.9 中国已上市神经外科手术机器人竞争格局分析.36 2.9.1 中国已上市神经外科手术机器人竞争格局分析.36 2.9.2 神经外科手术机器人终端订单量，2023.38 2.10 神经外科手术机器人市场壁垒分析.39 2.11 神经外科手术机器人市场驱动力分析.41 2.12 神经外科手术机器人市场趋势分析.43 4 1.手术机器人市场 1.1 手术机器人概览及分类 医疗机器人是在医院、诊所等医疗机构中使用的机器人，用于提供医疗或辅助医疗服务。由于临床适应性和交互性的提高，医疗机器人可以帮助医生更有效地诊断和治疗患者。根据医疗应用领域的不同，医疗机器人可分手术机器人、康复机器人、诊疗机器人、辅助机器人和其他类型医疗机器人。其中,手术机器人是融合多学科和多项高新技术为一体、用于手术影像导航定位或临床微创操作的综合化医疗器械。手术机器人可以克服人体生理限制，凭借其高操作精度、重复性和操作稳定性，在需要高精度的微创治疗中为患者带来一定的临床优势。与传统手术相比，手术机器人手术具备位置导航、灵活运动和精准操作的能力。通过高分辨率 3D 立体视觉和高自由度末端控制，在狭小、密闭的手术空间中提供超高清可视化和操作灵活性，有效改善手术效果。手术机器人按照技术特点划分可分为操作式手术机器人和定位式手术机器人。操作式手术机器人即遵循医生的操作，实时控制患者体内的机械臂和末端手术器械的动作，实时复现医生的手术操作。主要适用于各类内窥镜引导下的微创手术和血管介入术。操作式手术机器人主要由控制端和执行端两部分构成。控制端为医生操作的力位交互装置，执行端为手术机械臂和末端的手术器械，对于腔镜手术机器人还包括内窥镜视觉模块。操作式手术机器人能够实现医生手部抖动过滤和运动比例缩小的功能，因此医生手部的大范围运动可以通过机械臂控制变成更精确的小空间精巧运动。5 定位式手术机器人是按照医生术前制定的手术方案自主运动，辅助医生完成手术路径的精准定位和手术操作的高效执行，适用于神经外科、骨科、口腔等领域的精细手术操作。定位式手术机器人主要由手术规划软件、导航定位仪和机械臂组成。计算机手术规划软件利用医学影像在计算机上重构手术部位的三维图像，为医生制定手术方案提供智能、直观、高效的工具，进行手术规划和手术模拟；光学跟踪定位仪通过机器视觉算法准确识别标志物，建立计算机三维模型和手术场景空间的对应坐标关系，实现手术快速自动注册、实时跟踪导航机械臂运动；机械臂根据手术规划方案执行钻孔、穿刺、抽吸、植入等手术操作。定位手术机器人将手术规划、导航和操作三者统一，辅助医生微创、精准、高效、安全地完成各类手术。手术机器人按技术特点分类 资料来源：沙利文分析 1.2 全球手术机器人市场规模，2018-2030E 6 2022 年，全球手术机器人总体市场规模为 131.8 亿美元，2018-2022 年的复合年增长率为 22.5%。预计全球整体手术机器人市场规模将持续增长，于2026 年和 2030 年将分别达到 328.0 亿美元和 631.2 亿美元，2022-2026 年的复合年增长率为 25.6%，2026-2030 年的复合年增长率为 17.8%。全球手术机器人市场规模，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 1.3 中国手术机器人市场规模，2018-2030E 在人口老龄化、政府对医疗领域的大力支持以及未来国产替代等多种因素的推动下，中国手术机器人市场规模迅速增长。2018-2022 年，中国手术机器人总体市场规模从 10.7亿元增至 44.7亿元，年均复合增长率为 43.0%。未来，中国手术机器人市场仍将保持较高的增长率，预计在 2026 年和 2030 年将达到224.5 亿人民币和 708.5 亿元人民币，2026-2030 年的复合增长率为 33.3%。7 中国手术机器人市场规模，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 1.4 中国手术机器人市场利好政策分析 1.4.1 智能医疗机器人系统开发鼓励相关政策 发布时间 发布机构 政策名称 主要内容 2015 年 5 月 国务院 国务院关于印发中国制造2025的通知 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。2016 年 3 月 国务院 关于促进医药产业健康发展的指导意见 重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。2016 年 3 月 发改委 机器人产业发展规划(2016-2020年）重点发展消防救援机器人、手术机器人、智能型公共服务机器人、智能护理机器人等四种标志性产品，推进专业服务机器人实现系列化，个人/家庭服务机器人实现商品化。2016 年 10 月 工信部 医药工业发展规划指南 重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，高端冶疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。2017 年 1 月 国家发改委 战略性新兴产业重点产品 和 服 务 指 导 目 录(2016 版)征求修订意见 明确认定术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械为战略新兴产业重点产品。8 2017 年 5 月 科技部、发改委“十三五”健康产业科技创新专项规划 针对手术、急救、监护等复杂易错的关键医疗过程，推动关键医疗过程的智能监控与优化反馈，加强安全用药智能支持技术研发，降低医疗差错，提高医疗效率和水平。2017 年 7 月 国务院 新一代人工智能发展规划 探素智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人，研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统，研发人机协同临床智能诊疗方案，实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊。2017 年 12 月 发改委 增强制造业核心竞争力三 年 行 动 计 划（2018-2020年）推动具备定基础的高能直线加速器及影像引导放射冶疗装置、血液透析设备、治疗用呼吸机、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质性能提升。2019 年 8 月 国务院 关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知 加快手术机器人等大型创新医疗设备和创新药物审批。探索开展的沿医疗技术研究项目、重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。2019 年 11 月 发改委 关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的 实 施 意 见（发 改 产业）重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备。开展健康管理、运动向导、精准照护等增值服务，逐步实现设备智能化、生活智慧化。2021 年 1 月 国家卫生健康委员会 关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知 推广手术机器人、手术导航定位等智能医疗设备研制与应用，推动疾病诊断、冶疗、康复等智能辅助系统应用，提高医疗服务效率。2021 年 6 月 国务院 关于推动公立医院高质发展的意见 推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用。2021 年 12 月 工信部、国家卫生健康委员会 关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函 面向医疗领域征集一批具有较高技术水平和显著应用成效的机器人。包括但不限于外科手术、消毒清洁、辅助移位、护理辅助、巡诊查房、远程问诊、辅助诊疗、医院管理、配/送药、康复训练、介入式诊疗等方面。2021 年 12 月 工信部、国家发改委等十五部门“十四五”机器人产业发展规划 推动用产学研联合攻关，补齐专用材料、核心元器件、加工工艺等短板，提升机器人关键零部件的功能、性能和可靠性；开发机器人控制软件、核心算法等，提高机器人控制系统的功能和智能化水平。2021 年 12 月 工业和信息化部等 10 部委“十四五”医疗装备产业发展规划 攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。2022 年 2 月 国务院“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划 围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于不同损伤康复的辅助机器人系列产品，实施智能服务机器人发展行动计划。2022 年 5 月 国务院“十四五”国民健康规划 围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。2022 年 8 月 科技部等六部门 关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经着力打造人工智能重大场景。提升人工智能场景创新能力。加快推动人工智能场景开放。鼓9 济高质量发展的指导意见 励常态化发布人工智能场景清单，支持举办高水平人工智能场景活动，拓展人工智能场景创新合作对接渠道。加强人工智能场景创新要素供给。2022 年 12 月 发改委“十四五”扩大内需战略实施方案 丰富 5G 网络和千兆光网应用场景，加快研发超高清视频、虚拟现实、可穿戴设备、智能家居、智能教学助手、医疗机器人等智能化产品。2023 年 1 月 工业和信息化部等 17 部门“机器人+”应用行动实施方案 鼓励有条件、有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范。鼓励研制手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、康复等医疗机器人产品，“机器人”迎来了新一轮发展助力。资料来源：政府网站，沙利文分析 1.4.2 简化购置审批相关政策 发布时间 发布机构 政策名称 主要内容 2023 年 3 月 国家药监局器审中心 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第一部分：手术器械 指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械，注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。对产品监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料作出明确说明。2023 年 3 月 国家卫生健康委员会 大型医用设备配置许可管理目录（2023）国家推动大型医用设备审批放宽，由甲类改为乙类或由乙类调出目录，大型医疗设备可及性不断增强具体产品来看，本次配置证放开力度较强，3000 万以下的大型医用设备如手术机器人不再需要配置证 2023 年 4 月 国家药监局器审中心 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，包括对于产品的基本要求，性能研究要求，技术检测要求以及产品的动物试验设计。同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。资料来源：政府网站，沙利文分析 1.4.3 鼓励国产代替进口相关政策 发布时间 发布机构 政策名称 主要内容 2016 年 7 月 国务院”十三五”国家科技创新规划 以早期、精准、微创诊疗为方向，重点推进新型共振成像系统、新型射线计算机断层成像、新代超声成像、复合窥镜成像、新型显微成10 像、大型放射冶疗装备、手术机器人、等产品研发，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化。2017 年 5 月 科技部、发改委“十三五”健康产业科技创新专项规划 以早期、精准、微创诊疗为方向，以严重依赖进口的医学影像诊断和先进治疗的前沿产品为主攻方向，突破新型成像、先进治疗和一体化诊疗等颠覆性技术，重点推进多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量射线成像、复合窥镜成像、大型放射治疗装备、手术机器人等产品研发，完善相关标准与检测，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化，完善创新链、产业链和服务链。2017 年 6 月 科技部、原卫计委等 6 部门“十三五”医疗器械科技创新专项规划 培育若干具备较强创新活力的创新型医疗器械厂商，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低成本。2017 年 10 月 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见 明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。2017 年 12 月 发改委 增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。2021 年 12 月 工信部、国家卫生健康委员会等十部门“十四五”医疗装备产业发展规划 填补国产医疗设备空白领域，提升神经外科手术机器人、放射介入手术机器人、眼科手术机器人等放射冶疗设备，以及腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。资料来源：政府网站，沙利文分析 11 2.神经外科手术机器人市场 2.1 神经外科手术概览 神经外科手术是以手术为主要手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）、周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。现今的治疗方式包括传统开放式手术、微创手术（如内窥镜手术）、血管腔内治疗、化学治疗和放射治疗（如放射外科手术）等。主要的手术范围包括颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管疾病、颅内感染性疾病、脊柱脊髓疾病、以及功能性神经外科疾病。由于神经系统的解剖生理特点，神经外科手术有其自身的特殊性。外科医生必须熟悉中枢神经系统的解剖生理功能特点。术前手术设计和术中操作应尽可能地保护重要结构不受损害，且术中操作必须谨慎、细致，尽可能地保护正常的神经组织。受制于各种因素，神经外科领域发展相对较慢。最近几十年，显微镜、内镜、手术导航、神经影像、声光电磁、神经调控等技术的发展推动了神经外科领域的进步，如今已成为发展较快的领域之一。2.2 出血性脑血管疾病概览及分析 2.2.1 出血性脑血管疾病概览 脑血管疾病是指供应脑组织的血管出现问题，并产生相应临床症状的疾病。脑血管疾病通常可分为缺血性和出血性两大类。出血性脑血管疾病，也称为出血性卒中，是指脑血管破裂出血导致局部脑组织损伤。根据出血部位的不同，出血性脑卒中可进一步分为脑出血和蛛网膜下腔出血。（1）脑出血 12 脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）指非外伤性脑实质内的出血，是目前中老年人主要致死性疾病之一。临床表现的轻重取决于出血量、出血速度和出血部位，通常一般表现为不同程度的突发头痛、恶心呕吐、言语不清、小便失禁、肢体活动障碍和意识障碍；血肿大量时可侵犯脑干，出现迅速昏迷、死亡。常见致病原因为高血压、脑血管畸形出血等。主要病变血管处理方案为内科治疗以及外科开颅、微创术清除血肿。（2）蛛网膜下腔出血 蛛网膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）指在覆盖大脑（脑膜）的组织内层（软脑膜）和中间层（蛛网膜）之间的空间（蛛网膜下腔）出血。临床表现为突发头部剧痛，可伴有恶心、呕吐、面色苍白、抽搐、眩晕、脑膜刺激征等临床表现，如病情危重可出现立即昏迷甚至危及生命。常见致病原因为颅内动脉瘤破裂、脑血管畸形。主要病变血管处理方案包括手术夹闭、介入治疗、立体定向放射治疗。颅内动脉瘤指颅内动脉壁的囊性膨出，大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成，极易破裂出血，造成脑出血。按临床特征，颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤和破裂颅内动脉瘤。根据中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南 2021，85%的蛛网膜下腔出血由破裂颅内动脉瘤引起。动脉瘤一旦破裂出血，约 15%的患者在动脉瘤破裂时死亡，30 天死亡率高达 45%。临床表现为严重的蛛网膜下腔出血，发病急剧，患者剧烈头痛、频繁呕吐，大汗淋漓，体温可升高；颈强直，克氏征阳性。也会出现意识障碍，甚至昏迷。由颅内动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血病死率极高，会导致约 35%的致残率和 70%以上的致死率。13 出血性脑血管疾病 资料来源：沙利文分析 2.2.2 中国颅内未破裂动脉瘤患病人数分析，2018-2030E 随着颅内动脉瘤患病率逐年增加，从 2018 年到 2022 年，中国颅内动脉瘤患病人数从 8,128.1 万人增长到 8,474.4 万人。预计到 2026 年和 2030年，我国颅内动脉瘤患病人数将增长到约 8,806.1 万人和 9,109.7 万人。中国颅内未破裂动脉瘤患病人数，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 14 2.2.3 中国颅内破裂动脉瘤发病人数，2018-2030E 中国颅内破裂动脉瘤发病率逐年增加，颅内破裂动脉瘤发病人数由 2018 年的 13.3 万人增加至 2022 年的 13.5 万人，复合年增长率为 0.4%。预计到 2030年，我国颅内破裂动脉瘤发病人数增长至 13.9 万人。中国颅内破裂动脉瘤发病人数，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 2.2.4 中国脑出血发病人数分析，2018-2030E 我国脑出血发病人数逐年增加，中国脑出血发病人数由 2018 年的 101.2万人增加至 2022 年的 113.5 万人，复合年增长率为 2.9%。预计将以 2.7%的复合年增长率在 2026 年增加至 126.1 万人。2030 年，我国脑出血发病人数预计将增长至 140.0 万人。15 中国脑出血发病人数，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 2.2.5 出血性卒中的疾病负担分析 脑血管病是致死、致残率极高的疾病，根据中国脑血管病防治指南统计，在存活的脑血管疾病患者中，约有四分之三不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残者约占 40%。1990-2016 年出血性卒中造成的过早死亡损失寿命年（years of life lost due to premature death，YLL）和伤残调整寿命年（disability-adjusted life year，DALY）的比例远高于缺血性卒中，提示出血性卒中主要造成人群早死，缺血性卒中主要造成人群伤残。近十年来，中国每年新发出血性卒中病例数为 150 万-170 万。新发卒中病例中约有 30%为出血性卒中，但却占卒中死亡的 60%。与其他国家相比，中国是出血性卒中疾病负担最高的国家之一，其发病率和死亡率约为全球平均水平的 2 倍，中国出血性卒中发病率水平一直保持稳定，甚或有轻微上升。由于我国高血压疾病管理不理想、人口老龄化的进程加速、科学防病保健知识的缺失等因素，预计脑血管病患病16 率还会继续上升，造成的危害也日趋严重，所以进一步加大防治力度，尽快降低卒中的患病率和死亡率刻不容缓。2.2.6 卒中中心建设情况分析（1）卒中中心建设成果显著 2015 年，原国家卫生和计划生育委员会正式在全国范围内启动中国卒中中心建设工作。明确示范高级卒中中心、高级卒中中心、示范防治卒中中心和防治卒中中心两级四层卒中中心体系建设目标。根据国家卒中中心数据，截至2023 年 7 月，我国共建设完成 26 家示范高级卒中中心、86 家高级卒中中心建设单位、491 家高级卒中中心、546 家综合防治卒中中心、以及 678 家防治卒中中心。（2）卒中中心地域分布不均 卒中中心的医疗资源分配相对不均，头部资源集中在经济较发达的城市。在 26 家示范高级卒中中心中，有 21 家位于一线或省会城市；在 491 家高级卒中中心名单中，大部分中心都建设在地级市及以上城市。而在人口更多、发病数更大的县级市与乡镇却没有建设完好的高级卒中中心。此外，从目前建设的卒中中心来看，西藏，新疆以及内陆部分贫困地区仍未有卒中中心的建设。目前中国仅有 10%20%的脑卒中患者在 3 小时以内到达医院。17 2.3 脑出血的治疗及分析 2.3.1 脑出血治疗指南分析 脑出血早期进展迅速，容易出现神经功能恶化，及时评估病情和快速诊断至关重要。主要采用内外科综合治疗的方法。脑出血治疗的首要原则是保持安静，稳定血压，防止再出血；根据病情，适当降低颅内压，防止脑水肿，维持水电解质、血糖、体温稳定；同时加强呼吸道管理及护理，预防及治疗各种颅内及全身并发症。发病最初需进行内科治疗，持续性生命体征监测和定时神经系统评估，密切观察病情变化，做好外科干预的准备。外科治疗的主要目标在于及时清除血肿、解除脑压迫、缓解严重高颅压及脑疝，挽救患者生命，并尽可能降低由血肿压迫、细胞毒性物质释放导致的继发性脑损伤。目前脑内血肿的清除术已在临床上已广泛应用，具有显著的疗效和重要性，颅内血肿清除术不仅可以解除血肿对周围脑组织的压迫，降低颅内压，还可以防止血肿对健康脑组织的毒性作用。18 脑出血治疗流程图 资料来源：中国脑卒中防治指导规范、沙利文分析 2.3.2 颅内血肿清除术概览 颅内血肿清除术是一种神经外科手术，旨在清除颅内发生的血肿。血肿是指在颅内或颅腔内形成的异常血液积聚。血肿可能是由于颅脑外伤、脑血管疾病（如脑出血）、动脉瘤破裂或其他颅内血管异常导致的。手术通常是在紧急情况下进行，颅内血肿可能会对脑组织造成压力，导致脑功能受损，甚至威胁生命。手术的目标是通过切除或清除血肿，减轻对脑组织的压迫，恢复正常脑功能，避免进一步的神经系统损伤。手术类型会根据血肿的位置、大小和类型而决定。颅内血肿清除术分类和应用 类型 手术过程 应用场景 优点 缺点 19 传统开颅血肿清除术 以经颞部皮层或经外侧裂岛叶入路为例，颞瓣开颅，显露颞中回或分离外侧裂暴露岛叶，在无血管或少血管区域用脑针穿刺，到达血 肿腔，抽吸证实为陈旧性血液或凝血块后，将颞中回或岛叶皮质切开或分离约 0.51.0cm，用脑压板边探查边分离进入血肿腔，根据出血时间和血肿硬度，用 小到中号吸引器轻柔抽吸血肿。清除血肿后检查血肿腔，确定血肿全部或基本清除，颅压下降满意且搏动良好，可还纳骨瓣，逐层关颅结束手术。适合血肿体积较大、患者颅内压较高或已出现脑疝的情况，可快速清除脑实质内及 脑室内血肿，还可在必要时扩大手术范围行去骨瓣减压术。经典术式，其应用广，技术门槛低，彻底清除血肿 创伤性大，术后并发症风险较高、术后预后不佳 小骨窗开颅血肿清除术 以基底核区出血为例，于患者颞骨上耳屏前 1.5cm 左右避开颞浅动脉做垂直于颞骨的皮肤直切口，长约 45cm，在颞骨上钻 12 个孔，用铣刀铣成直径 3cm 左右的游离骨瓣，硬脑膜十字切开。在颞上回或颞中回脑针穿刺，确定血肿 部位后做脑皮质切口，切口长约 1cm，用小号脑压板逐渐向深部分离进入血肿腔，轻柔吸除血肿。彻底止血且确认颅压不高，脑组织搏动良好后，缝合硬脑膜，固定颅骨骨瓣，逐层缝合头皮。主要适用于年龄较大、一般状况差、病情进展缓慢、意识障碍程度较轻、中等出血量的无脑疝患者。对头皮颅骨损伤小、手术步骤相对简便 操作空间有限，较深处的血肿难以清除彻底，存在术后复发风险；术后减压不够彻底，容易形成切口疝 内镜下血肿清除术 采用硬质镜与立体定向技术相结合清除血肿。在 CT 导航或 B 超定位下穿刺血肿腔，穿刺通道的设计以避开皮层功能区和皮层下重要传导束，并尽可能和血肿长轴平行为原则，在不损伤血管壁、周围脑组织及不引起新的出血的前提下尽可能清除血肿，对周围脑组织壁上难以吸除的血肿，不必强求彻底清除，可放置引流管做外引流。主要适用于幕上出血和脑室出血，一般认为脑室内幕下出血 10ml、幕上出血 30ml 才适合行内镜下颅内血肿清除术 手术精准度较高、手术时间短、创伤较小、止血确切、有利于保护脑功能、恢复较快 不适用于所有病例、操作技术要求较高 硬通道锥颅穿刺血肿清除术 CT 扫描辅助下确定穿刺点，将针钻一体化器械与医用电钻进行安装并穿刺，穿透硬脑膜后拔出钻芯，将三通针体留在颅内 并插入针芯，将三通针体推至血肿边缘，连接引流管及注射器，360旋转穿刺针 并轻柔适量抽吸液态血肿，再逐步深入穿刺并抽吸血肿直至血肿中心;拔出针芯，插入粉碎针，连接引流管及注射器，粉碎部分血肿及注入纤溶药物溶慢性硬膜下血肿 创伤小、操作简单、颅内感染风险较小，技术门槛相对较低 血肿清除不彻底、存在术后复发风险、定位精度不够高 20 解凝血块，液化后由引流管引出。定向穿刺置管血肿吸引术 对脑内血肿穿刺靶点三维定位，直接经皮定向锥颅形成一直径 5mm 骨孔，置入一根软性硅胶吸引管 到血肿中，抽吸出部分陈旧性凝血块进行减压，术后反复注入纤溶药物，将残留的凝血块溶解并吸出 丘脑和脑深部出血破入脑室者，深部的小血肿以及稳定的脑中血肿 创伤小、手术时间短，引流效果较好、术后恢复较快 血肿清除不彻底、减压速度较为缓慢 资料来源：中国脑卒中防治指导规范、沙利文分析 2.3.3 中国颅内血肿清除术手术量及预测，2018-2030E 随着人们生活方式的改变，我国脑出血的发病率逐年增加，颅内血肿清除术作为最主要的脑出血外科手术治疗方式，手术量呈逐年增加的趋势。2018年，我国颅内血肿清除术手术量为 7.6 万台，到 2022 年手术量增长至 12.7 万台，复合年增长率为 13.8%，预计到 2026 年中国颅内血肿清除术的手术量将达到 18.6 万台，2022 至 2026 年的复合增长率为 9.5%。预计到 2030 年，颅内血肿清除术的手术量将进一步增长至 23.9 万台。中国颅内血肿清除术手术量及预测，2018-2030E 资料来源：沙利文分析 21 2.3.4 中国出血性脑血管疾病治疗发展趋势分析（1）更加规范化，质量高的治疗方式向基层普及 急性脑血管出血对治疗时间的要求极高，患者通常被送往就近医院接受治疗，因此我国的大部分出血性脑血管病患者治疗都发生在基层医院。而我国存在严重的医疗资源分布不均的问题，部分基层医院没有完善的体系与能力去对出血性脑血管病患者进行最佳治疗。因此基层的脑血管病患者往往无法得到高质量的治疗。在对出血性脑血管病的治疗发展当中，血肿清除术一直是基层医院最常用的治疗方法之一。目前大部分基层医院都选择开颅血肿清除术，但是该术式往往会造成一些副作用，近年来，一些新兴的血肿清除术式被证明在治疗的有效性以及后续恢复方面都有较大进展，如神经内镜手术、机器人辅助颅内血肿清除术和引流术。在一项研究中显示，与神经内镜手术相比，机器人辅助颅内血肿引流术具有更好的治疗效果。在术后 3 个月和 1 年的随访中，机器人辅助手术组中改良 Rankin 量表（mRS）3（中度残疾）的比例高于神经内镜手术组。与其他血肿清除术相比，机器人辅助颅内血肿清除术在缩短手术时间、提高手术精准度、减少术中创伤和并发症发生等方面有着显著的优势。同时，在医疗资源有限的基层医院中可以得到很好的应用。出血性脑血管疾病对治疗时间要求严格，而在基层医院，由于缺乏经验丰富的外科医生，患者往往难以及时获得有效治疗。机器人辅助手术能够提供精确的导航和定位功能，帮助外科医生在操作过程中避免误差，提高手术的成功率。同时也提高了基层医院整体的医疗水平和服务质量，更好地满足当地患者的需求。22 2023 年 3 月，国务院发布关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见，政策中明确指出要进一步均衡我国医疗资源分布，提高基层医疗卫生能力。随着医疗资源向基层逐渐倾斜，有关出血性脑血管病的最新治疗方式将会在基层逐渐普及，降低基层出血性脑血管病的死亡率，为基层患者提供更高质量的服务。（2）治疗方式向精准化，智能化方向发展 随着对脑血管病基础研究领域的进步，人们对出血性脑血管病的病理生理过程有了更深入的认识。同时伴随高端医疗设备制造的发展，近年来一些用于治疗如高血压脑出血，颅内出血、蛛网膜下腔出血等出血性脑血管病的新手段被催生。立体定向技术经过这些年来不断地发展，目前在许多医院被用来精准靶向治疗颅内深部血肿。而近年来出现的机器人辅助立体定向技术则提供了三维可视化和多模态图像融合技术，辅助医生规划最佳血肿穿刺路径。机械臂可自动定位于规划好的手术靶点，移动精度在 0.5mm 以内。研究显示，与神经内镜手术相比，机器人辅助立体定向血肿穿刺引流术显著降低了患者的平均治疗费用，且有效改善了生活质量。术后 1 年随访结果表明，与神经内镜手术相比，机器人辅助手术每位患者节省了 36,862.14 人民币的治疗费用，并多获得了0.062 个质量调整生命年（Quality-Adjusted Life Years.QALYs）。神经外科手术机器人可以根据血肿的位置和形状精确规划手术路径，并具有创伤小、对脑内深部血肿定位精准度高等优点。对于脑出血患者来说，机器人辅助立体定向技术是一种安全高效的血肿引流和清除方法，具有良好的发展前景。23 随着神经外科手术机器人市场不断发展，各个厂商对脑出血领域的市场推广也在不断进行，推动了手术机器人在脑出血手术治疗领域的应用，且在基层医院已经有初步应用。未来出血性脑血管病的治疗水平会进一步提高，以实现精准化与智能化。（3）治疗方式微创化和个性化 鉴于中国存在基层医疗资源匮乏的问题，基层医院往往采用较为单一的手术治疗方式对所有脑出血患者进行治疗，如开颅血肿清除术。较为单一且创伤较大的手术治疗方式往往会对患者产生较大的副作用并影响后续康复。随着专家对脑出血领域的进一步探索，多种用于治疗脑出血的治疗方式被逐渐运用，并各自有其自身的优点。同时，随着医疗器械的不断发展，这些术式不断与微创手术相结合，与开颅手术和保守治疗相比，微创手术可以降低患者的病死率并且显著改善患者的预后和生活质量。不同患者的病情有所不同，对所有患者使用单一的治疗方式会导致后续治疗康复的难度提高，随着 CT 等先进的检测方式在脑出血病检查中的应用，医院更容易对患者的病情进行全方位地了解，因此根据患者的年龄、出血部位、血肿的体积和形状、基础疾病、家属意愿、主刀医生的个人技术水平和当地的医疗条件等进行综合考量来选择合理的术式进行治疗成为了出血性脑血管病患者治疗的最佳方案。在未来，为了不断提高出血性脑血管病治疗的质量，降低病死率并优化后续康复治疗，选择微创化，个性化的治疗方式会成为重要的趋势之一。24 2.4 三叉神经痛概览及分析 2.4.1 三叉神经痛疾病概览 三叉神经痛又称为特发性面痛，是一种发生在面部三叉神经分布区反复发作的阵发性剧烈神经痛。三叉神经痛是最常见的脑神经疾病，以一侧面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，发病率可随年龄而增长，多数三叉神经痛于 40 岁起病，多发于中老年人。该病的特点为在头面部三叉神经分布区域内，发病骤发、骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。三叉神经痛按病因分可为原发性三叉神经痛和继发性三叉神经痛。原发性三叉神经痛的病因及发病机制尚不清楚，是临床上最常见的类型。多数认为病变在三叉神经半月节及其感觉神经根内，也可能与血管压迫、岩骨部位的骨质畸形等因素导致对神经的机械性压迫、牵拉及营养代谢障碍有关。继发性三叉神经痛又称症状性三叉神经痛，常为某一疾病的临床症状之一，由小脑脑桥角及其临近部位的肿瘤、炎症、外伤以及三叉神经分支部位的病变所引起。按疼痛的症状特点可分为典型三叉神经痛和非典型三叉神经痛。典型三叉神经痛是指符合以下特征的三叉神经痛：1）疼痛为阵发性反复发作；2）有明确的间歇期且间歇期完全正常；3）有“扳机点“和明确诱发动作；4）三叉神经功能正常。原发三叉神经痛多为典型三叉神经痛。非典型三叉神经痛是指符合以下特征的三叉神经痛：1）疼痛时间延长甚至为持续性疼痛，但可有阵发性加重；2）无“扳机点“现象；3）出现了三叉神25 经功能减退的表现，如面部麻木、感觉减退、角膜反射迟钝、咀嚼肌无力和萎缩。继发性三叉神经痛多为非典型性三叉神经痛。2.4.2 三叉神经痛的疾病负担分析 三叉神经痛是一种临床常见的颅神经疾病，根据 2020 年周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识的流行病学统计，其人群患病率为 182 人/10 万，年发病率为 35 人/10 万，多发生于成年及老年人，发病年龄在 2889 岁，70%80%病例发生在 40 岁以上，高峰年龄在 4859 岁。三叉神经痛往往突然发生，并随着病程的延长，疼痛缓解的时间越来越短，疼痛发作的时间也越来越长。65%的患者第一次被诊断为三叉神经痛后，77%的患者在 10 年之内会发生第二次三叉神经痛。有的患者三叉神经痛发作的频率少至 3-4 次/天，多达70 次/天。世界卫生组织（WHO）最新调查显示，三叉神经痛证趋向年轻化，人群患病率不断上升，严重影响了患者的生活质量、工作和社交，也增加了医疗支出。我国逐步进入到老龄化社会，预计未来三叉神经痛患病率还会继续上升，造成的危害也日趋严重，所以规范三叉神经痛的治疗选择，提升总体治疗效果，是有益于广大患者的必然选择。2.4.3 三叉神经痛的主要治疗方式 药物治疗对原发性三叉神经痛的疗效确切，尤其适合于治疗初发生原发性三叉神经痛患者。但药物治疗对继发性三叉神经痛的疗效不确切。治疗三叉神经痛的药物包括：卡马西平（疗效确切，A 级证据）；奥卡西平（可能有效，B26 级证据）；加巴喷丁、拉莫三嗪、和匹莫齐特（辅助治疗，C 级证据）。典型原发性三叉神经痛的自然恢复几乎是不可能的，药物治疗的效果可能是部分缓解、完全缓解与复发交替出现，因此鼓励患者根据发作的频率来调整药物剂量。当药物治疗的疗效减退或者出现患者无法耐受的药物副作用而导致药物治疗失败时，可以尽早考虑外科手术治疗。外科手术方式有多种，包括经皮三叉神经半月神经节射频温控热凝术、Meckels囊球囊压迫术、Meckels囊甘油注射、伽马刀治疗及微血管减压手术。其中，微血管减压术是目前治疗三叉神经痛中疗效最好和缓解时间最长的治疗方法，术后疼痛完全缓解率大于 90%。但是，微血管减压术也有较其他方法更多的风险，其疗效和并发症与病情复杂程度及手术医生的操作水平密切相关。2.4.4 三叉神经痛疾病的治疗现状分析（1）药物的疗效会随着疾病时间的延长减退，副作用也会愈发明显 药物治疗是治疗三叉神经痛的首选治疗方案，其疼痛控制率可达到 60%左右，但是患者需要长期服用药物，且仅能抑制疼痛症状，而非治疗病因。此外，因大部分三叉神经痛随着疾病时间的进展，药物治疗的效果往往不理想，长期服用药物还会有耐药性的发生，因此患者一段时间疼痛控制