AKTA色谱纯化系统验证方案.doc

ÄKTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案

起草、审核、批准：
职责
部门
职位
姓名
签名
日期
起 草
生产部

质量管理部

审核
生产部

生产部

采购物流部

质量管理部

批 准
-----

验证小组成员：
-----
部 门
职 务
姓 名
组 长
生产部

副组长
生产部

质量管理部

生产部

组 员
生产部

生产部

质量管理部

质量管理部

质量管理部

目 录
1. 概述 7
1.1. 设备简介 7
1.2. ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图 8
2. 验证目的： 8
3. 验证范围 8
4. 验证标准 8
4.1. 安装确认判断标准 8
4.2. 运行确认判断标准 9
5. 验证人员及职责 9
5.1. 验证小组 9
5.1.1. 组长 9
5.1.2. 组员 9
5.2. 质量管理部 9
5.2.1. QA 9
5.2.2. QC 9
5.3. 生产部 9
5.4. 工程维修部 10
5.5. 物流采购部 10
5.6. 人员表 10
6. 验证计划进度 10
7. 操作标准 11
8. 安装确认 11
8.1. 相关文件确认 11
8.2. 公用系统安装确认 11
8.3. 控制电脑安装确认 12
8.3.1. 控制电脑安装方法 12
8.3.2. 控制电脑安装确认方法 12
8.3.3. 可接受标准 12
8.4. UNICORN数据存储器CU-950安装确认 12
8.4.1. CU-950安装安装方法 12
8.4.2. 可接受标准 12
8.5. UNICORN数据存储器安装确认 12
8.5.1. UNICORN数据存储器安装方法 12
8.5.2. UNICORN数据存储器确认方法 12
8.5.3. 可接受标准 13
8.6. UNICORN色谱控制软件安装确认 13
8.6.1. UNICORN色谱控制软件安装方法 13
8.6.2. UNICORN色谱控制软件安装确认方法 13
8.6.3. 可接受标准 13
8.7. 设备主件确认 14
8.7.1. 设备主件确认方法 14
8.7.2. 可接收标准 14
8.8. 设备管道连接配件确认 14
8.8.1. 设备管道连接配件确认方法 14
8.8.2. 可接收标准 14
8.9. 常规系统确认 14
8.9.1. 系统代码及序列号确认 14
8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法 14
8.9.1.2 可接收标准 15
8.9.2. 系统测试确认 15
8.9.2.1 系统测试方法 15
8.9.2.2 可接受标准 15
8.9.3. 设备组件安装确认 15
8.9.3.1 设备组件安装确认方法 15
8.9.3.2 可接受标准 15
8.9.4. 设备组件连接确认 16
8.9.4.1 设备组件连接确认方法 16
8.9.4.2 可接受标准 16
8.9.5. 液体流路管道安装确认 16
8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法 16
8.9.5.2 可接受标准 17
8.9.6. 混合池响应确认 18
8.9.6.1 混合池响应确认方法 18
8.9.6.2 可接受标准 18
8.9.7. 空气感应器响应确认 18
8.9.7.1 空气感应器响应确认方法 18
8.9.7.2 可接受标准 18
8.9.8. 混合检测器响应确认 18
8.9.8.1 混合检测器响应确认方法 18
8.9.8.2 可接受标准 19
8.9.9. 电子元件连接安装确认 19
8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法 19
8.9.9.2 可接收标准 19
9. 运行确认 19
9.1. PC运行确认 19
9.1.1. PC运行确认方法 19
9.1.2. 可接收标准 19
9.2. 警报运行确认 20
9.2.1. 警报运行确认方法 20
9.2.2. 可接收标准 20
9.2.3. 验证频次 21
9.3. 观察功能运行确认 21
9.3.1. 观察功能运行确认方法 21
9.3.2. 可接收标准 21
9.3.3. 验证频次 21
9.4. 混合检测器基线运行确认 22
9.4.1. 混合检测器基线稳定性确认方法 22
9.4.2. 可接收标准 22
9.4.3. 验证频次 22
9.5. 方法完整性测试运行确认 22
9.5.1. 方法完整性测试运行确认方法 22
9.5.2. 可接受标准 22
9.6. 通信和电源切断操作运行确认 23
9.6.1. PC电源切断操作运行确认 23
9.6.1.1 PC电源切断操作运行确认方法 23
9.6.1.2 可接受标准 23
9.6.2. 系统电源切断操作运行确认 23
9.6.2.1 系统电源切断操作运行确认方法 23
9.6.3. 通信失败运行确认 24
9.6.3.1 通信失败运行确认方法 24
9.6.3.2 可接受标准 24
9.7. 系统和仪器认证确认 24
9.7.1. Pump P-900运行性能确认 24
9.7.1.1 Pump P-900运行性能确认方法 24
9.7.1.2 可接受标准 25
9.7.2. Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认 25
9.7.2.1 Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法 25
9.7.2.2 可接受标准 26
9.7.3. UPC-900复合检测器运行性能确认 26
9.7.3.1 UPC-900复合检测器运行性能确认方法 26
9.7.3.2 可接受标准 26
10. 性能确认 27
10.1. 验证目的 27
10.2. 可接受标准 27
10.3. 标准溶液 27
10.4. 验证步骤 27
10.4.1. 色谱柱预处理 27
10.4.2. 色谱柱平衡 27
10.4.3. 柱效检测方法 27
10.5. 色谱柱性能验证数据记录 27
11. 偏差处理 28
12. 验证/再验证的基本要求 28
13. 验证方案评价及建议 29
14. 相关文件目录 30
15. 附件 31

1. 概述
1.1. 设备简介
l ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统是为生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。ÄKTA pilot色谱纯化系统符合药物开发中I-III期临床试验，以及试生产和正式生产的所有GLP和cGMP 的要求。
l 设备编号：PG-1001
l 存放地点：原液生产车间纯化室（二）
l 工作原理
ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统纯化样品是基于塔板分离的理论，通过装填色谱填料的色谱柱来达到将样品混合物中不同性质成份分离的目的。
l 主要性能参数
INdEX 140/500 有效装柱容积
0~8000 ml
BPG 140/950 有效装柱容积
0~15000 ml
系统泵流速
4～800 ml/min
进样泵流速
4～400 ml/min
操作压力
0～2 MPa
pH范围
0～14
电导范围
0～999.9 mS/cm
溶剂兼容性
通常使用的层析溶剂
梯度范围
0～100％
工作温度
40 ℃
系统体积
750 mm×540 mm×900 mm(宽×深×高)
重量
122 kg

1.2. ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图

2. 验证目的：
由于ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统是下游纯化生产过程分离甲肝蛋白的重要设备，所以对色谱纯化系统的维护及保养是保证该设备能正常运行使用必不可少的一部分。为保证该设备在安装后通过调试即能投入正常使用，并在今后的操作，维修，清洗过程中有完善的技术文件支持，因此应及时对该设备进行安装确认，以使该设备的安装过程符合GMP规定和安全要求，安装确认将针对以下项目进行。
3. 验证范围
l ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统安装确认。
l ÄKTA pilot凝胶色谱纯化系统运行确认。
4. 验证标准
4.1. 安装确认判断标准
l 色谱仪主机外观完好，色谱柱外观完好无破损，各配件齐全。
l 资料和文件齐全，符合GMP要求。
l 标准操作SOP制定。
4.2. 运行确认判断标准
l 控制系统：操作软件正常运行，控制电脑与存储器连接正常，控制电脑与色谱仪主机连接正常。
l 电器性能：色谱仪主机面板信号灯正常响应，各检测器正常响应。
l 样品泵：运行平稳。
l 进样泵：运行平稳。
l 液体流路：连接线路正确，无液体泄漏现象。
l 系统警报功能：正常报警并可暂停设备。
l 观察功能：设定值时执行Watch功能。
l 混合检测器基线：波动范围小于规定值。
l 通信和电源切断操作：设备响应。
5. 验证人员及职责
5.1. 验证小组
5.1.1. 组长
负责协调组织、监督、指导验证工作。
5.1.2. 组员
负责验证实施。

5.2. 质量管理部
5.2.1. QA
负责验证方案的审核；
负责验证报告的编制、审核；
负责检测仪表（器）的计量及校准；
负责现场取样，环境监测及验证过程的监督指导。
5.2.2. QC
负责样品的检验。
5.3. 生产部
负责验证方案的起草、审核；
提供本部门验证所需的物品及设备。

5.4. 工程维修部
负责验证设备维修的技术支持；
负责设备的安装确认及公用工程的确认；
负责提供验证所需的动力、纯化水、注射用水、纯蒸汽等方面的支持；
负责设备的运行确认。
5.5. 物流采购部
负责在原辅料、包装材料等方面的支持。
5.6. 人员表
序号
姓名
职位
主要工作
1
刘昊智
设备工程师
协助组织、指导、监督验证
2
刘毅
工艺助理工程师
起草验证方案、实施验证
3
程超
生产技术工
验证物品准备
4
易艺
生产技术工
协助验证物品准备
5
刘春玲
质检助理工程师
样品检验
6
邝丽珍
QC技术员
样品检验
7
李大兵
维修工程师
设备技术保障
8
周平华
QA
协助起草验证编制方案、报告；
协助组织、指导、监督验证；
验证样品的取样，送检。

6. 验证计划进度
序号
计划时间
主要工作
1

2

3

4

5

7. 操作标准
生产操作程序文件目录
序号
文件名
文件编号
1
甲型肝炎病毒灭活疫苗工艺规程

2
验证管理程序

3
设备验证管理程序

4
ÄKTA Pilot凝胶色谱纯化系统标准操作程序

5
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

6
洁净区沉降菌检测标准操作程序

7
洁净区浮游菌监测标准操作程序

8
JK24空调系统验证报告

9
注射用水系统验证报告

8. 安装确认
8.1. 相关文件确认
序号
文件名称
确认内容与标准
1
产品出厂装箱单
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
2
产品合格证书
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
3
ÄKTA Club数据光盘
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
4
UNICORN 控制软件光盘
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
5
出厂FAT文件
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
6
操作说明书
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室
7
外购品装箱单
文件内容详细、完备；原件已经归于档案室

8.2. 公用系统安装确认
序号
名称
确认内容与标准
1
电源
220V 25A
2
注射用水
开启阀门，管道无泄漏
8.3. 控制电脑安装确认
8.3.1. 控制电脑安装方法
l 根据电脑安装说明书的要求，分别将控制电脑的各个部件连接起来。
8.3.2. 控制电脑安装确认方法
l 接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。
8.3.3. 可接受标准
确认项目
可接受标准
控制电脑电源供电
控制电脑可根据本机指令正常接电启动。
显示器电源供电
显示器可正常开机显示操作界面。
键盘连接
键盘反映灵敏。
鼠标连接
鼠标反应灵敏
8.4. UNICORN数据存储器CU-950安装确认
8.4.1. CU-950安装安装方法
l 打开设备主机后盖、将CU-950存储器安装于指定位置的插槽内，数据线连接存储器与控制电脑相连接。
8.4.2. 可接受标准
确认项目
可接受标准
外观
无外观损坏。
安装
已安装。
8.5. UNICORN数据存储器安装确认
8.5.1. UNICORN数据存储器安装方法
l 连接完成后，打开控制电脑主机，使用安装光盘，安装“CU-950 USB驱动程序”。安装完毕后重启电脑。
8.5.2. UNICORN数据存储器确认方法
l 检查存储器电源指示灯、电脑指示灯、系统指示灯是否点亮。
l 在控制电脑上，检查“任务管理器”中“进程”栏中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序运行。
8.5.3. 可接受标准
确认项目
可接受标准
外观
无损坏
安装
已安装
制造商
Amersham Biosciences
型号
CU-950
控制模式
USB或Advanced
电源指示灯
已亮
电脑指示灯
已亮
系统指示灯
已亮
CU-950 USB驱动
已安装
Oci.exe进程
运行
P950_drv.exe进程
运行
8.6. UNICORN色谱控制软件安装确认
8.6.1. UNICORN色谱控制软件安装方法
l 将UNICORN色谱控制软件安装光盘放入电脑光驱中，按照提示方法将控制软件安装至控制电脑中。
l 将图谱打印系统连接至控制电脑，并安装驱动程序。
8.6.2. UNICORN色谱控制软件安装确认方法
l 在控制电脑操作界面上，双击“UNICORN”图标，查看版本号，检查四项子目录是否启动正常。
8.6.3. 可接受标准
确认项目
可接受标准
PC操作系统
Windows XP and Service Pack1以上
图谱打印系统
以与PC连接并安装
UNICORN版本
V5.01
UNICORN目录
各子目录文件夹齐全
确认项目
可接受标准
UNICORN运行
点击图标后正常运行
8.7. 设备主件确认
8.7.1. 设备主件确认方法
l 打开设备后盖，对照设备说明书，逐一检查各设备主件的型号。
8.7.2. 可接收标准
确认项目
可接受标准
主泵型号
P-900
复合检测器型号
UPC-900
样品泵型号
P-960
混合池型号
M-925
空气感应器型号
Air912N
8.8. 设备管道连接配件确认
8.8.1. 设备管道连接配件确认方法
l 根据设备配件清单，逐一核对配件的型号、数量。
8.8.2. 可接收标准
确认项目
可接受标准
Union M6 fem.
5个
O-ring 3×1
20个
Connector TC-5/16
2个
TC Gasket 25/6.5mm
50个
Tube S3 Cpl
5根
Tube S7 Cpl
10根
Tube S8 Cpl
10根
Short Column Holder
20个
8.9. 常规系统确认
8.9.1. 系统代码及序列号确认
8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法
l 在设备主机的后盖板右下角的标示处，核对系统代码、系统序列号是否于厂方提供的设备文件资料所示一致。
8.9.1.2 可接收标准
确认项目
可接受标准
系统代码
18－1170－63
系统序列号
01194330
8.9.2. 系统测试确认
8.9.2.1 系统测试方法
l 分别启动设备主机电源，控制电脑电源，检查设备主件面板上的绿色指示灯是否由闪烁状态变为持续状态。
8.9.2.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
系统测试
YES
8.9.3. 设备组件安装确认
8.9.3.1 设备组件安装确认方法
l 按照厂方提供的设备说明书，打开设备主件的后盖，逐一确认各组件是否齐全并安装完成。
8.9.3.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
主泵P-900
已安装
复合检测器UPC-900
已安装
样品泵P-960
已安装
空气感应器Air912N
已安装
混合池M-925
已安装
A、B阀门开关
已安装
进样阀
已安装
柱位选择阀门（顶）
已安装
柱位选择阀门（底）
已安装
确认项目
可接受标准
出口阀
已安装
缓冲液选择阀门
已安装
液体流路选择阀门
已安装
限流阀
已安装
8.9.4. 设备组件连接确认
8.9.4.1 设备组件连接确认方法
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，检查各设备组件对应的图标是否显示。
l 选择“System Control”板块中系统测试运行程序，检查各设备组件是否运行正常。
8.9.4.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
主泵P-900
UNICORN显示已连接并可控
复合检测器UPC-900
UNICORN显示已连接并可控
样品泵P-960
UNICORN显示已连接并可控
空气感应器Air912N
UNICORN显示已连接并可控
混合池M-925
UNICORN显示已连接并可控
A、B阀门开关
UNICORN显示已连接并可控
进样阀
UNICORN显示已连接并可控
柱位选择阀门（顶）
UNICORN显示已连接并可控
柱位选择阀门（底）
UNICORN显示已连接并可控
出口阀
UNICORN显示已连接并可控
缓冲液选择阀门
UNICORN显示已连接并可控
液体流路选择阀门
UNICORN显示已连接并可控

8.9.5. 液体流路管道安装确认
8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，检查液体流路管道是否存在有漏液现象。
l 运行完毕后再依照上述方法，依次验证其他进液管路。
8.9.5.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
Pump，A1
连接于A1号位并无漏夜现象
Pump，A2
连接于A2号位并无漏夜现象
Pump，A3
连接于A3号位并无漏夜现象
Pump，A4
连接于A4号位并无漏夜现象
Pump，B1
连接于B1号位并无漏夜现象
Pump，B2
连接于B2号位并无漏夜现象
Pump，B3
连接于B3号位并无漏夜现象
Pump，B4
连接于B4号位并无漏夜现象
Injection，A1
连接于SampleA1号位并无漏夜现象
Injection，A2
连接于SampleA2号位并无漏夜现象
Injection，A3
连接于SampleA3号位并无漏夜现象
Injection，A4
连接于SampleA4号位并无漏夜现象
WasteF1
连接于WasteF1号位并无漏夜现象
OutletF2
连接于OutletF2号位并无漏夜现象
OutletF3
连接于OutletF3号位并无漏夜现象
OutletF4
连接于OutletF4号位并无漏夜现象
OutletF5
连接于OutletF5号位并无漏夜现象
OutletF6
连接于OutletF6号位并无漏夜现象
OutletF7
连接于OutletF7号位并无漏夜现象
OutletF8
连接于OutletF8号位并无漏夜现象

8.9.6. 混合池响应确认
8.9.6.1 混合池响应确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，并将进液模式设置为“liner”，在显示面板中观察系统进液是否按照线性模式进行。
8.9.6.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
Pump Outlet A
UNICORN显示可进行液体混合并可调节混合比例。
Pump Outlet B
8.9.7. 空气感应器响应确认
8.9.7.1 空气感应器响应确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，并将“Air sensor”设置为“on”。
l 在系统运行过程中，将“InletA1”管路提出注射用水液面，检查“Air sensor”是否终止系统运行，并停泵。
8.9.7.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
空气感应器Air912N
实时响应（高、中、低）
8.9.8. 混合检测器响应确认
8.9.8.1 混合检测器响应确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择运行“Pump Wash”程序，检查控制显示器中的“Curves”是否正常显示检测曲线。
8.9.8.2 可接受标准
确认项目
可接受标准
复合检测器UPC-900
实时响应色谱柱各分离组分的吸收情况
8.9.9. 电子元件连接安装确认
8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，观察显示器中“pH”、“Cond.”显示窗口是否有数值显示。
8.9.9.2 可接收标准
确认项目
可接受标准
pH电极探针
pH电极探针已装入电极中并安装正确
电导响应元件
电导响应元件已装入并安装正确
9. 运行确认
设备安装确认合格后，方可进行运行确认。
9.1. PC运行确认
9.1.1. PC运行确认方法
l 接通电脑主机电源，启动控制电脑，进入操作界面。在操作界面内运行“word”程序，并在编辑框内任意输入符号，确认键盘、鼠标等部件是否安装正确。
l 打开光驱，放入测试光盘，控制电脑可正常打开光盘并运行。
l 打开图谱打印机，打印测试页。
9.1.2. 可接收标准
确认项目
可接收标准
计算机自检
计算机首次开机系统显示“自检成功完成”
硬盘驱动运行
计算机首次开机系统显示“硬盘测试成功完成”
确认项目
可接收标准
磁盘驱动运行
计算机首次开机系统显示“磁盘测试成功完成”
光驱数据读取运行
顺利完成光盘读取
键盘测试
键盘反应灵敏
鼠标测试
鼠标反应灵敏
显示器测试
显示器显示正常
图谱打印机
可正常打印测试页及文件内容
9.2. 警报运行确认
9.2.1. 警报运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。记录控制显示器中各检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值、同时将“Air sensor”设置为“on”。
l 在“System Control”板块的“Manual－Alarm&Mon”选项中，逐一将上述各项内容的警报值设置为低于记录值，检查各检测器是否即使响应并暂停设备运行。
注：检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值等具体数值及其设定的警报值见记录。
9.2.2. 可接收标准
确认项目
可接收标准
电导检测器警报
及时响应并可暂停设备运行
pH检测器警报
及时响应并可暂停设备运行
流速警报
及时响应并可暂停设备运行
压力警报
及时响应并可暂停设备运行
进样泵压力警报
及时响应并可暂停设备运行
泵空气感应器警报
及时响应并可暂停设备运行
9.2.3. 验证频次
l 警报运行确认需进行三次。
9.3. 观察功能运行确认
9.3.1. 观察功能运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。记录控制显示器中各检测器显示的电导值、pH值、流速值、压力值、进样泵压力值、同时将“Air sensor”设置为“on”。
l 在“System Control”板块的“Manual－Alarm&Mon”选项中，逐一将上述各项内容的“WatchPar－”设置为下表中的确认值的极值，检查系统运行至各项设定值时是否执行该功能。
9.3.2. 可接收标准
确认项目
可接收标准
电导观察≤ 10 mS/cm
小于该值时执行Watch功能
pH观察值 ≥ 6
大于该值时执行Watch功能
UV1观察值≤ 100mAU
小于该值时执行Watch功能
压力观察值≤ 1MPa
小于该值时执行Watch功能
进样泵压力观察值≤0.05MPa
小于该值时执行Watch功能
梯度 ≤ 10％
小于该值时执行Watch功能
流速 ≥ 50ml/min
大于该值时执行Watch功能
样品流速 ≤100ml/min
小于该值时执行Watch功能
空气感应器1 有空气
自动暂停设备运行
空气感应器2 有空气
自动暂停设备运行
9.3.3. 验证频次
l 观察功能运行确认需进行三次。

9.4. 混合检测器基线运行确认
9.4.1. 混合检测器基线稳定性确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“System Control”板块，选择系统测试程序，开始运行系统。
l 在“System Control”板块中将鼠标移至“Curves”栏中，右击鼠标，在弹出框中，选择“Properties”按钮，选中其中的压力、电导、pH、UV选项。在系统运行平稳时，每隔5min记录一次各项数据的测量值，共记录10次，观察系统运行时，各项基线波动是否符合要求。
9.4.2. 可接收标准
确认项目
可接收标准
压力基线
在某一流速下，预期压力稳定在0.2 MPa
电导基线
同一离子强度下基线波动范围≤2 mS/cm
pH基线
同一溶液下基线波动范围≤0.2
UV基线
同一溶液下基线波动范围≤3 mAU
9.4.3. 验证频次
l 混合检测器基线运行确认需进行三次。
9.5. 方法完整性测试运行确认
9.5.1. 方法完整性测试运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。
l 程序运行完毕后，关闭“UNICORN”软件，检查软件是否提示“要求密码保存并且不需要改变方法名称”。
9.5.2. 可接受标准

确认项目
可接收标准
方法完整性测试
运行UNICORN 方法编辑器中的临时标记方法，运行完毕后运行结果可要求密码保存并且不需要改变方法名称
9.6. 通信和电源切断操作运行确认
9.6.1. PC电源切断操作运行确认
9.6.1.1 PC电源切断操作运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。
l 当临时测试程序运行至中段时，切断控制电脑电源，观察设备主机是否继续运行或进入暂停模式。
l 重新接通主机电源，进入“UNICORN”操作软件，检查软件是否提示“备份文档恢复”，运行数据是否可以有CU950上载入。
9.6.1.2 可接受标准
确认项目
可接收标准
PC 电源切断
CU950 Advanced 继续运行方法和控制系统或者系统进入暂停模式
PC 重启
备份文档恢复
UNICORN与CU950通信重新建立
数据从CU950上载入或者提示数据丢失日志信息
9.6.2. 系统电源切断操作运行确认
9.6.2.1 系统电源切断操作运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。
l 当临时测试程序运行至中段时，切断控制系统电源，观察设备控制系统是否显示系统通信中断；程序运行中断；CU950提示“数据由于供电失败导致数据无法恢复日志”； CU950提示“备份文件恢复但数据丢失日志”。
l 重新接通控制系统电源，操作软件是否提示“由于供电失败导致不能恢复更多的数据”。
确认项目
可接收标准
系统电源切断
UNICORN显示系统通信中断
UNICORN与CU950通信重新建立
UNICORN中断方法执行，CU950提示数据由于供电失败导致数据无法恢复日志
CU950提示备份文件恢复但数据丢失日志
在外部电源接入下数据由CU950载入，但是消息提示由于供电失败导致不能恢复更多的数据
9.6.3. 通信失败运行确认
9.6.3.1 通信失败运行确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。
l 将控制电脑和系统连接的数据线断开，检查“UNICORN”软件是否显示“系统通信中断，系统进入暂停模式”，设备主机的黄色指示灯亮。
l 将控制电脑和系统连接的数据线重新接通，检查“UNICORN”软件是否显示“系统通信恢复”，设备主机的黄色指示灯灭，绿色指示灯亮，数据是否可以由CU950载入，但提示“备份文件恢复数据丢失日志”。
9.6.3.2 可接受标准
确认项目
可接收标准
通信失败
UNICORN显示系统通信中，CU950 Advanced 继续运行方法和控制系统
UNICORN显示系统通信中断，系统进入暂停模式
通信恢复通信恢复
数据由CU950载入
CU950提示备份文件恢复数据丢失日志
9.7. 系统和仪器认证确认
9.7.1. Pump P-900运行性能确认
9.7.1.1 Pump P-900运行性能确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择“Wizard Generated”测试程序，开始运行系统。
l 程序运行结束，检查图谱答应系统是否自动答应测试结果。
9.7.1.2 可接受标准
确认项目
单位
可接收标准
RAM test
---
Passed
Pulsation test A
%
0-5
Pulsation test B
%
0-5
Pressure test,0MPa
MPa
- 0.05- + 0.05
Pressure test
MPa
±2%
Flow test A
ml/min
±2%
Flow test B
ml/min
±2%
Gradient valve A
---
Passed
Gradient valve B
---
Passed
Mixer test
---
Passed
9.7.2. Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认
9.7.2.1 Sample Pump Air Sensor 912N运行性能确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择临时测试程序，开始运行系统。将“Air sensor”设置为“on”。
l 在程序运行过程中，将“InletA1”管路提出液面，使气泡进入管路中。当气泡运行至气泡感应器时，检查控制软件中“ASP960”图标是否有符号指示，变红，系统随即停止运行并报警。
9.7.2.2 可接受标准
确认项目
可接收标准
当液体中有气泡时ASP960有符号指示
passed
当液体中有气泡时ASP960有符号变红
passed
当液体中有气泡时系统停止运行
passed
当液体中有气泡时警报响并且系统暂停
passed
9.7.3. UPC-900复合检测器运行性能确认
9.7.3.1 UPC-900复合检测器运行性能确认方法
l 将“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。
l 打开设备主机、控制电脑电源，系统显示连接完成。
l 双击控制电脑显示器上的“UNICORN”图标，运行该控制软件，点击进入“Method Editor”板块，选择“Wizard Generated”测试程序，开始运行系统。
l 程序运行结束，检查图谱答应系统是否自动答应测试结果。
9.7.3.2 可接受标准
确认项目
单位
可