GSP认证流程图.doc

药品经营零售企业GSP认证流程图

认证工作站根据现场检查报告及有关情况提出审核意见，并填写“西双版纳州GSP认证审核表”送州食品药品监督管理局审核 (10个工作日)

现场检查完成后填写“药品GSP认证现场检查报告”、“现场检查缺陷项目记录表”、“药品GSP认证现场检查不合格项目情况”形成检查意见送州局GSP认证工作站。

现场检查

合格

不合格，六个月后重新审报

重新初审

条件合格，填写条件审核意见，报局领导审批。

条件不合格，填写条件审核意见，退回企业。

企业用计算机软盘填写《药品经营质量管理规范认证申请书》
报州食品药品监督管理局GSP认证工作站

未被批准的认证企业，书面通知企业所在地的地州食品药品监督管理局，并说明原因，6个月后重新申报

审核未通过的属不合格的，在6个月后重新审报

审核未通过的，属限期整改的，在3个月内向认证办室报整改报告，申请复查

批准认证的企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告

填写药品GSP受理登记表

州食品药品监督管理局GSP认证工作站进行审核 (10个工作日)

初审不合格，退回企业，六个月后方可重新审报

初审合格，州食品药品药品监督管理局进行条件审核（5个工作日）

审核通过的，向社会公示（5个工作日），州食品药品监督管理局作出是否批准的决定 (5个工作日)

GSP认证工作站进行技术审核 (10个工作日)，填写技术审核表，生成现场检查方案，现场检查通知书，委派检查员