不符合纠正措施和持续改进控制程序.doc

修订一览表序号修订前内容修订后内容修订日期修订者备注1.0 目的：对于不合格问题采取适当的纠正措施，以防止不合格的再次发生。通过收集适当的资料并分析，确定质量环境管理体系的适用性和有效性，并识别作出的改进，以满足要求。2.0 范围：2.1 适用于公司质量环境体系涵盖范围。2.2 适用于公司对相关信息分析以持续改善质量环境管理体系。3.0 职责：3.1 人力资源部：负责资料分析所需的统计技术及相关培训。3.2 各部门：负责组织本部门统计技术的应用。3.3 物料部：负责供应商物料质量异常的跟进。3.4 营销部：负责客户投诉的联络，确保客户投诉信息及时在公司内部传递。3.5 品管部：负责物料、制程，成品的不合格产品的纠正措施的实施效果进行监督验证。负责对质量环境管理体系的纠正措施的实施、效果的监督验证。3.6 责任部门：负责不合格/不符合的原因分析，纠正和预防措施的及时回复、证据提供和落实执行。3.7 总经理：负责重大纠正措施的批准、监督和验证。4.0 定义：4.1 不合格/不符合：未满足要求。4.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正致力于消除已发现的不合格的现象。4.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施通常与纠正连用。纠正措施致力于消除已发现的不合格的原因。5.0 程序：5.1 当在下列情况中出现有关问题时，相关立项责任部门应向相应采取措施之责任部门发出不符合纠正措施报告。5.1.1 内部质量环境体系审核后,如有任何纠正需要,由内审员发出不符合项报告, 责任部门作出纠正措施,具体依内部审核控制程序执行。5.1.2 营销部接到顾客书面或口头上的质量抱怨后,将客户反馈的问题点描述在客户抱怨调查处理单， 转品管部，由品管部在公司内部组建投诉小组，（小组成员通常包括营销部、技术部、品管部、制造部）共同分析原因，采取临时对策和长期对策，并验证效果，防止问题再发生。完成后的改善报告由营销部传客户确认。5.1.3 进料检验时,发现供应商物料未达到本公司的要求,由品管部起草和发出不符合纠正措施报告，物料部发给供应商要求改善。如生产急用，通过会议评审。当同一供应商来料连续3个批次不合格或同一不良现象先后连续开达三次时，按本程序开出不符合纠正措施报告。5.1.4 生产过程检验过程中: 品管部巡查检验中，达到下列条件时，由品管部向制造部或技术部发出不符合纠正措施报告：单位小时单项不合格项目不良率达到或超3%；5.1.5 品管部最终检验中，FQC判定或客户验货裁决不合格时，由品管部向制造部发出不符合纠正措施报告。5.1.6 法律、法规符合项评价中反映出的问题，质量环境事故和处理中反映出的问题，以及其他监督、监控和检查中发现的问题时，均应实施纠正措施和持续改进。5.1.7 数据分析处理:a.当品管部开出责任供货商不符合纠正措施报告时，由品管部向物料部提出立项。b.当生产线月度不良率未达到质量目标，由品管部向制造部提出立项。c.当生产部月度报废率超过目标值时，由品管部向制造部提出立项。d.当FQC验货批次合格率低于目标值时，由品管部门向制造部提出立项。5.2 原因分析5.2.1 责任部门收到不符合项报告后,召集各部门负责人进行原因分析,寻找处理对策。5.2.2 原因分析应是在事实的基础上进行,必要时应重新确认。5.3 纠正措施作业流程：5.3.1 当符合 5.1项所列不合格项规定时，品管部IQC、IPQC、FQC、OQC、QA提出不符合纠正措施报告申请。5.3.2 品管部判定不合格项是否成立，若成立，则裁定开出不符合纠正措施报告，并依实际状况判定异常问题的责任部门。5.3.3 责任部门针对裁定有异议时，由副总最终裁定。5.3.4 品管部开出不符合纠正措施报告时，由品管部经理主导、召集，副总主持。5.3.5 责任部门根据品管部提供的品质数据，并参考品管部初步原因分析，分析异常产生的根本原因，填写于不符合纠正措施报告。5.3.6 责任部门在分析异常产生的根本原因后,应有针对性的制定纠正措施,遏止不合格项扩大化，保障生产顺畅进行。5.3.7 适当时,纠正措施还需试行,以便确认纠正措施的有效性与适宜性,如不能达到规定的目标,责任部门应重新制定纠正措施。5.3.8 责任部门为消除不合格的根本原因,防止不合格再次发生，制定预防措施，并进行防呆，预防不合格品/项重复发生。责任部门执纠正、预防措施的实施。5.3.9 品管部应全过程跟进责任部门纠正措施的实施情况,检查其有效性,并进行记录。5.3.10 如果品管部发现纠正、预防效果不能达到预期效果时,应重新发出不符合纠正措施报告,直至完成。5.3.11 品管部按照不合格品控制程序规定，跟进、验证三个或以上批次纠正与预计措施至合格时，关闭不符合纠正措施报告，并提交副总审批。5.3.12 纠正措施经追踪确认有效，品管部、技术部则将相关SOP、SIP 等标准文件重新修订、发，以防止问题再次发生。5.4 数据分析和持续改进：5.4.1 技术部、品管部在过程控制文件或工艺文件中确定所需的统计技术。5.4.2 品管部在检验计划或检验规程中确定所需的统计技术。5.4.3 其它部门可根据实际需要在相应的文件中确定所需的统计技术。5.4.4 统计技术的确定者一般选用本公司常用的统计技术，特殊情况允许例外；本厂常用的统计技术可选择以下方法：控制图（Xbar-R图）：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定应找出原因，采取措施，用于预防不良品的产生。排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。因果图：通过因果分析，找出影响质量问题的原因，以便对主要作用的因素实行控制。对策表：在现场，需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。统计计数抽样检验。5.4.5 品管部负责每次审核后整理质量体系运行情况的资料，及每月收集质量检验记录和不合格品分析资料。5.4.6 营销部负责每年收集客户满意度的资料。5.4.7 制造部每月收集生产计划执行数据。5.4.8 物料部负责收集供货商相关资料。5.4.9 质量环境体系运行目标统计由品管部编制“质量环境目标达成情况统计表”方式报管理评审；5.4.10 营销部、品管部分析客户反馈和投诉情况；5.4.11 由品管部对进料进行抽样检验，对成品和半成品批次合格率和制程不良率进行统计分析；5.4.12 制造部根据生产部门的领料数、入仓数、退料数进行分析；5.4.13 供货商质量状况由品管部进行交货质量统计分析；5.4.14 营销部对客户满意度和成品准时交货率进行统计分析；5.4.15 物料部对物料交期准时情况统计；5.4.16 制造部对设备保养情况统计；5.4.17 技术部对技术资料准确情况；项目研发成功情况统计。5.4.18 品管部对环境相关的问题和数据进行统计。5.4.19 相关部门通过分析提供以下信息：客户满意度的现状和趋势；以成品准时交货率体现生产计划达成情况；供货商质量状况和趋势；质量环境目标的达成情况，由各部门形成“质量环境目标达成情况统计表”。5.4.20 各车间对过程控制文件或工艺文件中所确定的统计技术需按规定实施。5.4.21 技术部应设定分管现场的工艺人员对所用统计记录进行分析。当过程出现异常时，实施部门主管工艺人员应召集操作者、检验员等现场有关人员及分析处理，同时按不符合、纠正措施和持续改进控制程序的规定做出纠正措施，使过程始终保持在统计控制状态，做好鉴定记录并保存。5.4.22 检验人员按检验计划或检验过程规定的统计技术实施，品管部经理依据产品质量的信息反馈进行分析，负责确定值的调整，并报副总批准。在外购件和最终检验分析评定方面，可采用排列图发现主要缺陷内容。5.4.22 在现场的过程控制和过程优化方面，可采用统计抽样技术（GB2828）对产品进行检验，对关键工序可采用诸如SPC控制图（XbarR图）并进行Cpk/Ppk测定。5.4.23 其它部门有关人员按自行确定采用的统计技术实施。5.4.24 统计技术图表及异常分析和纠正记录由使用部门负责保管备查，并按记录控制程序规定执行。5.4.25 对应用统计技术的有关人员按照人力资源控制程序进行统计方法的专业培训，使职工了解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力等。5.4.26 统计技术分析结果将用于质量的策划和作为制定质量改进计划的依据，在新产品设计策划时，按产品先期质量策划中确定的统计技术使用，并由品管部列入控制计划中。5.4.27 相关部门使用统计方法进行分析，找出不足或可以改进之处，可通过以下方法进行持续改善：a.确定合理的质量环境方针与质量环境目标，为持续改进提供目标；b.实施纠正和预防措施，实现改进；c.通过质量环境体系审核，跟踪、验证改进的有效性；d.在管理评审中评价改进效果，确定新的目标；5.4.28 以上各类途经，均应发出“不符合纠正措施报告”实施落实和跟踪验证。5.5 质量统计点增补资料规定：5.5.1 因产品型号的差异性导致产品的性能特性不同，或根据客户要求，新增的表单由该流程的输出部门经理设计，提交副总审批。5.5.2 新增表单应按照归属流程进行编号，且增加至记录一览表，交文控中心受控。5.5.3 新增表单原则上纳入流程附属表单，如仅为考虑产品寿命周期，暂行规定的记录时，可以暂且不纳入相关流程进行附属，但仍作为统计与数据分析、持续改进的依据。6 相关文件6.1文件控制程序6.2记录控制程序6.3内部审核控制程序6.4管理评审控制程序7 相关记录7.1不符合纠正措施报告 7.2持续改进建议表 7.3年度持续改进计划及验证表 编制审核批准不符合、纠正措施和持续改进控制程序 第6页/共6页