双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总.doc

4Q验证方案 起草人 年 月 日审核人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日编 号 验证小组成员表序号姓 名部 门组 内 职 务分 工备 注1设备部组长项目负责2设备部成员设备管理3提取车间成员生产管理4质量保证部成员质量管理5提取车间成员设备操作6质量保证部成员质量检验7质量保证部成员质量检验8QA成员现场监督目 录 1.引言 1.1设备概述 1.2主要技术参数 1.3设备验证所需文件 2.设计确认（DQ） 2.1目的 2.2设备生产厂家的考查 2.3购置设备的申请 2.4设备的购进 3.安装确认（IQ） 3.1目的 3.2开箱验收，技术文件的收集归档 3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 3.4设备就位 3.5安装确认的内容 3.6安装确认的结论、验证人员签名 4.运行确认（OQ） 4.1目的 4.2运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订 5.性能确认（PQ） 5.1目的 5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名 5.3性能验证内容结论、验证人员签名 5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿 6、验证结果及评价7、验证报告批准1. 引言：1.1设备概述： 本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。1.2主要技术参数： 最大蒸发量 1000L/h（清水） 耗汽量 800kg/h 蒸发温度 一效：65-85、二效：55-75 真空度 一效：-0.04-0.07MPa、二效：-0.05-0.08 Mpa 蒸汽压力 0.25Mpa 浓缩比重 1.11.3 加热面积 效加热器13m2、效加热器19m2 冷凝面积 冷凝器36m2、 冷却器3m2 受液罐容积 550L1.3设备验证所需文件：序号文 件 名 称检 查 情 况存放地点备 注1装箱单设 备 部2产品合格证设 备 部3使用说明书设 备 部4压力容器证书设 备 部5设备维修规程、SOP设 备 部6设备清洁SOP设 备 部 检查人： 检查日期：2 设计确认（DQ） 2.1设备选型确认l 可接受标准：设备选型符合URS要求。l 确认方法：对照设备URS和采购合同进行确认，确认所采购的设备主要技术参数是否符合预定要求。l 记录：确认记录详见附表2设备选型确认表 序号设备参数名称技术规格结果1蒸发量1000L/h是 否2受液罐容积550L是 否3材质304不锈钢材质是 否4设备保温功能设备具有相应的保温功能是 否5清洗喷淋球有相应的喷淋球是 否6真空表有相应的真空表是 否7压力表有相应的压力表是 否8安全阀有相应的安全阀是 否9浸膏比重浸膏比重达到1.1-1.3是 否10浓缩温度温度达到设计要求是 否结 论：偏 差确认人/日期： 复核人/日期： 2.2购置设备的申请： 设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。2.3设备的购进： 设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。3.安装确认（IQ）3.1目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求 根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。3.2开箱验收3.2.1设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。验收内容见下表：序号验收内容合同要求标准验收结果1设备型号DSN-1000型2加热器2台/套，加热面积与图纸一致3蒸发器2台/套，容积和尺寸与图纸一致4冷凝器2台/套，冷凝面积和尺寸与图纸一致5真空受液罐1台/套，外形尺寸与图纸一致6汽液分离器1台/套7设备系统内管件及阀门1套/套，与图纸一致8设备上管口的配置与方向与图纸一致9设备上观察视镜的数量与方向与图纸一致10设备保温与图纸一致11设备外观外形完好，无损伤损坏3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。3.2.4填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。3.3设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁SOP。3.5安装确认内容序号确 认 内 容确 认 结 果(符合要求打“”，不符合要求打“”)1安装位置符合工艺设备平面图的设计要求2加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固3设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠4罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠5罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好6两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规范，操作方便7蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便8配套真空管道、管件安装规范，操作方便9配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便10清洗管道、管件安装规范，操作方便11药液管道、管件安装规范，操作方便12管道标识齐全、清晰、牢固1336V低压视灯安装规范，观察清晰14进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常15受液罐出水管及管件安装到位16真空泵：1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动2.电源380V，漏电保护，星角启动，电缆安装规范3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范4.工作液管、排水管安装规范17冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平校准，基座固定牢固，电源接通，电缆安装规范，避雷设施符合要求18蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求19冷却水池按图施工，验收完毕20确认结论21参加验证人员签名： 年 月 日4.运行确认（OQ）4.1目的：确认双效浓缩器运行符合工艺要求。 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名：序号确 认 内 容确 认 结 果（符合要求打“”，不符合要求打“”）备 注1低压视灯送电，开关灵活，观察清晰2进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将1、2效进水至第一视镜1/2处。3NaSH真空泵试运行，星角起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度-0.08，符合浓缩工艺要求。4冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压0.3Mpa，符合浓缩工艺要求5冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀6冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封牢固，无泄漏，水压0.3Mpa7开启真空泵，打开真空阀，、效蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢固无泄漏8开启蒸汽控制阀，压力控制0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧固点密封牢固，无泄漏9整套系统联动运行，真空度稳定，效真空度-0.03Mpa，效真空度-0.06Mpa，冷却水压0.3Mpa，进水温度35，出水温度42，符合设计要求，双效机组运行良好10结 论11参加验证人员签 名 年 月 日 4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。5.性能确认（PQ）5.1目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。 将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名： 用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：序号顺序第一次第二次第三次日 期月 日月 日月 日1系统真空度2冷却水系统进水温度：出水温度：进水温度：出水温度：进水温度：出水温度：3蒸汽压力（MPa）4水液总量5浓缩开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：6真空度一效二效一效二效一效二效7浓缩温度一效二效一效二效一效二效8设备运行情况9结 论10参加验证人员签名5.3性能验证品种：序号批 号日 期月 日月 日月 日1系统真空度2冷却水系统进水温度：出水温度：进水温度：出水温度：进水温度：出水温度：3蒸汽压力（MPa）4药液总量5浓缩开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：6真空度一效二效一效二效一效二效7浓缩温度一效二效一效二效一效二效6收膏开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：开始时间：结束时间：9收膏数量10相对密度，温度： ，温度： ，温度： 11设备运行情况12结 论13参加验证人员签名5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。5.5性能确认结论：经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。签名： 日期：6、验证结果及评价_符合工艺要求，建议投入生产使用。_再验证周期三年。_设备大修后需再验证。 签名： 年 月 日 7、验证报告批准_同意验证小组意见。签 名： 日 期：