双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总.doc

4Q验证方案

起草人 年 月 日

审核人 年 月 日

审核人 年 月 日

批准人 年 月 日

编 号

验证小组成员表
序号
姓 名
部 门
组 内 职 务
分 工
备 注
1

设备部
组长
项目负责

2

设备部
成员
设备管理

3

提取车间
成员
生产管理

4

质量保证部
成员
质量管理

5

提取车间
成员
设备操作

6

质量保证部
成员
质量检验

7

质量保证部
成员
质量检验

8

QA
成员
现场监督

目 录
1.引言
1.1设备概述
1.2主要技术参数
1.3设备验证所需文件
2.设计确认（DQ）
2.1目的
2.2设备生产厂家的考查
2.3购置设备的申请
2.4设备的购进
3.安装确认（IQ）
3.1目的
3.2开箱验收，技术文件的收集归档
3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP
3.4设备就位
3.5安装确认的内容
3.6安装确认的结论、验证人员签名
4.运行确认（OQ）
4.1目的
4.2运行确认的内容结果、验证人员签名
4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订
5.性能确认（PQ）
5.1目的
5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名
5.3性能验证内容结论、验证人员签名
5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿
6、验证结果及评价
7、验证报告批准

1. 引言：
1.1设备概述：
本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：
最大蒸发量 1000L/h（清水）
耗汽量 ≤800kg/h
蒸发温度 一效：65-85℃、二效：55-75℃
真空度 一效：-0.04～-0.07MPa、二效：-0.05～-0.08 Mpa
蒸汽压力 ≤0.25Mpa
浓缩比重 1.1～1.3
加热面积 Ⅰ效加热器13m2、Ⅱ效加热器19m2
冷凝面积 冷凝器36m2、 冷却器3m2
受液罐容积 550L
1.3设备验证所需文件：
序号
文 件 名 称
检 查 情 况
存放地点
备 注
1
装箱单

设 备 部

2
产品合格证

设 备 部

3
使用说明书

设 备 部

4
压力容器证书

设 备 部

5
设备维修规程、SOP

设 备 部

6
设备清洁SOP

设 备 部

检查人： 检查日期：
2 设计确认（DQ）
2.1设备选型确认
l 可接受标准：设备选型符合URS要求。
l 确认方法：对照设备URS和采购合同进行确认，确认所采购的设备主要技术参
数是否符合预定要求。
l 记录：确认记录详见附表2《设备选型确认表》
序号
设备参数名称
技术规格
结果
1
蒸发量
1000L/h
þ是 □否
2
受液罐容积
550L
þ是 □否
3
材质
304不锈钢材质
þ是 □否
4
设备保温功能
设备具有相应的保温功能
þ是 □否
5
清洗喷淋球
有相应的喷淋球
þ是 □否
6
真空表
有相应的真空表
þ是 □否
7
压力表
有相应的压力表
þ是 □否
8
安全阀
有相应的安全阀
þ是 □否
9
浸膏比重
浸膏比重达到1.1-1.3
þ是 □否
10
浓缩温度
温度达到设计要求
þ是 □否
结 论：

偏 差

确认人/日期：

复核人/日期：

2.2购置设备的申请：
设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。
2.3设备的购进：
设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。
3.安装确认（IQ）
3.1目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求
根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。
3.2开箱验收
3.2.1设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。验收内容见下表：
序号
验收内容
合同要求标准
验收结果
1
设备型号
DSN-1000型

2
加热器
2台/套，加热面积与图纸一致

3
蒸发器
2台/套，容积和尺寸与图纸一致

4
冷凝器
2台/套，冷凝面积和尺寸与图纸一致

5
真空受液罐
1台/套，外形尺寸与图纸一致

6
汽液分离器
1台/套

7
设备系统内管件及阀门
1套/套，与图纸一致

8
设备上管口的配置与方向
与图纸一致

9
设备上观察视镜的数量与方向
与图纸一致

10
设备保温
与图纸一致

11
设备外观
外形完好，无损伤损坏

3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。
3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。
3.2.4填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。
3.3设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。
3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁SOP。
3.5安装确认内容
序号
确 认 内 容
确 认 结 果
(符合要求打“√”，不符合要求打“×”)
1
安装位置符合工艺设备平面图的设计要求

2
加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固

3
设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠

4
罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠

5
罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

6
两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规范，操作方便

7
蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

8
配套真空管道、管件安装规范，操作方便

9
配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便

10
清洗管道、管件安装规范，操作方便

11
药液管道、管件安装规范，操作方便

12
管道标识齐全、清晰、牢固

13
36V低压视灯安装规范，观察清晰

14
进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常

15
受液罐出水管及管件安装到位

16
真空泵：
1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动
2.电源380V，漏电保护，星角启动，电缆安装规范
3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范
4.工作液管、排水管安装规范

17
冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平校准，基座固定牢固，电源接通，电缆安装规范，避雷设施符合要求

18
蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求

19
冷却水池按图施工，验收完毕

20
确认结论

21
参加验证人员签名：
年 月 日

4.运行确认（OQ）
4.1目的：确认双效浓缩器运行符合工艺要求。
对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。
4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名：
序号
确 认 内 容
确 认 结 果
（符合要求打“√”，不符合要求打“×”）
备 注
1
低压视灯送电，开关灵活，观察清晰

2
进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将1、2效进水至第一视镜1/2处。

3
NaSH真空泵试运行，星角起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≥-0.08，符合浓缩工艺要求。

4
冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压≥0.3Mpa，符合浓缩工艺要求

5
冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀

6
冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa

7
开启真空泵，打开真空阀，Ⅰ、Ⅱ效蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢固无泄漏

8
开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧固点密封牢固，无泄漏

9
整套系统联动运行，真空度稳定，Ⅰ效真空度≥-0.03Mpa，Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa，冷却水压≥0.3Mpa，进水温度≤35℃，出水温度≤42℃，符合设计要求，双效机组运行良好

10
结 论

11
参加验证人员
签 名

年 月 日
4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。
5.性能确认（PQ）
5.1目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。。
将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。
5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：
用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：
序
号
顺序
第一次
第二次
第三次
日 期
月 日
月 日
月 日
1
系统真空度

2
冷却水系统
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
3
蒸汽压力（MPa）

4
水液总量

5
浓缩
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
6

真空度
一效
二效
一效
二效
一效
二效

7
浓缩温度
一效
二效
一效
二效
一效
二效

8
设备运行情况

9
结 论

10
参加验证人员
签名

5.3性能验证品种：
序
号
批 号

日 期
月 日
月 日
月 日
1
系统真空度

2
冷却水系统
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
进水温度：
出水温度：
3
蒸汽压力（MPa）

4
药液总量

5
浓缩
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
6
真空度
一效
二效
一效
二效
一效
二效

7
浓缩温度
一效
二效
一效
二效
一效
二效

6
收膏
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
开始时间：
结束时间：
9
收膏数量

10
相对密度
，温度： ℃
，温度： ℃
，温度： ℃
11
设备运行情况

12
结 论

13
参加验证人员
签名

5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。
5.5性能确认结论：
经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。

签名： 日期：

6、验证结果及评价
________符合工艺要求，建议投入生产使用。
________再验证周期三年。
________设备大修后需再验证。

签名： 年 月 日

7、验证报告批准
________同意验证小组意见。

签 名： 日 期：