新药注册特殊审批申请表.doc

附件1：新药注册特殊审批申请表注册受理号 药品通用名称化学名称注册分类适应症或功能主治注册申请符合条件类型（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章） 法人代表（盖章） 申请单位2（盖章） 法人代表（盖章） 申请单位3（盖章） 法人代表（盖章） 申请日期 申请联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 填表说明1按照新药注册特殊审批管理规定的要求，制订本表。2中药可不填写化学名称。3注册分类应与药品注册申请表填写一致。4注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“”内打“”即可。5申请依据的填写：请按照新药注册特殊审批管理规定的要求，根据符合申请条件的类型，提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。综述性材料的主要内容包括：（1）能够证明本品符合新药注册特殊审批管理规定第二条的资料综述；（2）拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述；（3）结合已完成的药理毒理研究和临床试验，对本品安全性和有效性进行的评价；（4）已完成的药学研究资料综述；（5）其他主要研究内容综述。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。6风险控制计划和实施方案的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照新药注册特殊审批管理规定的要求，根据新药研究所处阶段和自身的特点，制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。7本表应在符合新药注册特殊审批管理规定要求的时间内提交。8本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。