盐酸特比萘芬乳膏批记录.doc

盐酸特比萘芬乳膏批生产记录C214生产批号： 包装规格： 生产日期: 有效期至: 投料批量: 成品数量: 记录整理: 记录复核： 生产部经理： 质量部经理： 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序称量盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：1/9生产批号生产批量操作间编号112规 格10g :0.1g称量开始时间年 月 日 时 分 称量结束时间年 月 日 时 分 1、操作前检查操作步骤操作记录操作人复核人1.1取下清场合格证，挂上工序标示卡。 是 否1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定1.3温度1826、相对湿度4565%、压差保持相对负压温度： 相对湿度: %称量间压差： Pa1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5衡器为电子称(编号0603336)在计量有效期内。 是 不是1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。 正确 不正确2、称量配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。记录如下表项目原辅料名称批用量（Kg）批 号配料量(Kg)主药盐酸特比萘芬1.5油相单硬脂酸甘油酯15.0十八 醇22.5液体石蜡4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-806.0三氯叔丁醇0.75丙 二 醇7.5纯 化 水82.5总 量150.0 称量人复核人 附表: 领料单、清场合格证、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序配制（1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：2/9生产批号生产批量 操作间编号113规 格10g :0.1g配制开始时间年 月 日 时 分 配制结束时间年 月 日 时 分 1.操作前检查操作步骤操作记录操作人复核1. 操作前检查1. 1取下清场合格证,挂上工序标示卡。 有 无1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定1.3温度1826、相对湿度4565%压差保持相对负压温度： 相对湿度： %压差： pa1.4容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5 KRGRS-200软膏真空乳化机、完好，是否全部有可使用状态标志。 是 否 有 无 1.6核对原辅料的品名、批号、数量 正确 不正确2.油相、水相相处理按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。2.1油相：将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0 Kg、十八醇22.5Kg、液体石蜡4.5Kg、白凡士林9.75Kg加入到油相锅。油相锅加热并搅拌，控制药液温度：805，完全溶解后搅拌15分钟，保温备用。2.1加热温度： 加温熔化使用时间：时 分 时 分搅拌15分钟：时 分 时 分2.2水相：取纯化水77.5 Kg加热到755，边搅拌边加入聚山梨酯-80 6.0 Kg、三氯叔丁醇0.75 Kg、丙二醇7.5 Kg、盐酸特比萘芬1.5 Kg加入水相锅内搅拌溶解，最后用5Kg纯化水冲洗抽料管通。完全溶解后搅拌15分钟，755保温备用。 2.2加热温度： 加温溶解使用时间：时 分 时 分搅拌15分钟：时 分 时 分3.乳化3.1检查乳化罐出料阀是否关闭好，检查进料口过滤器200目滤网是否完好。3.2开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌, 同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，抽料完毕关闭真空抽料阀。3.3控制乳化罐体温度在755，3.4并保温乳化20分钟，乳化搅拌速度18 HZ。3.5用0.3 Kg三乙醇胺调节PH值。3.6均质控制温度在755。3.7均质10分钟，均质搅拌速度20HZ 。3.1过滤器滤网： 目是否破损： 否 是3.2 抽料时间： 时 分 时 分3.3保温乳化温度： ，3.4.1保温乳化时间： 时 分 时 分3.4.2乳化搅拌速度： HZ3.5加入三乙醇胺： Kg 3.6均质温度： 3.7.1搅拌速度： HZ3.7.2 时间： 时 分 时 分编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序配制（2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：3/9生产批号生产批量 操作间编号113规 格10g :0.1g配制开始时间年 月 日 时 分 配制结束时间年 月 日 时 分 4.出料操作步骤操作记录操作人复核人4.1继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。4.1 出料温度： 出料压力： Mpa4.2出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭，挂上状态标志转入中间站待验。4.2 称量记录：桶数： 桶 总净重： Kg废弃料： 取样量： 5.物料平衡计算物料平衡。(膏体产量+废弃料+取样量)/总配料量100%物料平衡限度:99.0 %100.0% 物料平衡（%）=100=6.偏差说明 签名：附表: 清场合格证 、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装工序（1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：4/9生产批号生产批量 包装规格： g/支操作间编号114规 格10g :0.1g灌装开始时间年 月 日 时 分 灌装结束时间年 月 日 时 分 1.操作前检查操作步骤操作记录操作人复核人1. 操作前检查1. 1取下清场合格证,挂上工序标示卡。 有 无1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 符合规定 不符合规定1.3温度1826、相对湿度4565%压差相对负压温度: 相对湿度: %压差 ： pa1.4容器、衡器有可使用状态标志。 有 无1.5 FM-160A 软膏灌装机、完好。完好 未完好 1.6核对原辅料的品名、批号、数量 正确 不正确2.灌装2.1灌装前按“SMP-SC-00-005-01生产过程标准管理程序”检查。按FM-160A软膏灌装机标准操作规程进行操作、机包时与外包联动操作。2.2按批生产指令领取铝管。2.3生产前核对批号打印是否正确、清晰。铝管轧尾密封性检查应无渗漏。2.4、每隔20分钟抽查一次装量，每次抽5支分别称重。每支软膏装量不低于标示量的95%且平均装量不得低于标示装量。1、有中间产品检验合格报告单。上转待灌装膏体 kg2、领取铝管规格： g/支、数量 支空管装重： g/支灌装平均重量： g/支3、批号正确清晰 轧尾密封性良好 4、装量检查见检查记录见下页表2.5、灌装结束清点灌装产量。及废损软、损坏铝管数量、铝管结余数。损坏铝管按剪碎方式销毁处理。5、灌装产量： 支取样量： 支废损软膏 铝管损耗数： 支铝管结余： 支 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装工序（2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：5/9生产批号生产批量 包装规格： g/支 操作间编号114规 格10g :0.1g灌装开始时间年 月 日 时 分 灌装结束时间年 月 日 时 分 2.灌装操作步骤操作记录操作人复核人2.6、计算物料平衡。2.6.1膏体物料平衡：(灌装产量+取样数+废弃量)/ 待灌装膏体100%物料平衡限度:98.0%100.0%2.6.1膏体物料平衡： 膏体平衡（%）=100=2.6.2铝管物料平衡：(灌装用量+损耗数+铝管结余)/ 领取铝管数100%物料平衡限度: 100.0%2.6.2铝管物料平衡： 铝管平衡（%）=100=3.偏差说明 签名：附表: 清场合格证、半成品检验报告单、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序灌装装量检查盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：6/9生产批号生产批量 包装规格： g/支 操作间编号114规 格10g :0.1g检查开始时间年 月 日 时 分 检查结束时间年 月 日 时 分 10支空铝管平均重量为：( g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g)/10支= g 每支装量不得低于10g/支。每支重量不得低于 g/支。灌装过程装量检查记录时间1灌装口2灌装口第1支（g）第2支（g）第3支（g）第4支（g）第5支（g）平均值（g）第1支（g）第2支（g）第3支（g）第4支（g）第5支（g）平均值（g）：操作人： 年 月 日 复核人： 年 月 日平均装量 g/支 结论： 符合要求 不符合要求 岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-001-01福建太平洋制药有限公司生产工序外包装（1）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码：7/9生产批号生产批量 支操作间编号129规 格复方包装规格 g/支 支/箱工序开始时间年 月 日 时 分工序结束时间年 月 日 时 分1.操作前检查操作步骤操作记录操作人复核人1.1取下清场合格证,挂上工序标示卡。 机包 手包1.2作业场所、人员、文件符合要求。 符合规定 不符合规定1.3包装机、喷码机（编号C-D-C-16）是否有可用标志。 是 否1.4模具选用是否正确，批号排版是否正确： 正确 不正确 批号排版：1.5核对待包装产品的品名、批号、数量、检验合格证。 正确 不正确 2.包装操作按“SMP-SC-00-006-01产品包装标准管理规程”进行装盒、装箱、打包等包装操作。机包时按CM180全自动装盒机SOP-SB-00-022-00操作规程操作。2.1试机：打上电源开关，先预热热收缩机，使温度达到工艺要求，设置打批号，打开压力阀、真空泵并开主机，与灌装机联动调试机，正常生产。温 度： , 压缩空气压力： Mpa,真空度： Mpa 1.机器包装:操作人：复核人：2.2随时检查批号、有效期打印是否正确清楚，压痕和封合情况。 正 确 、效果好 不正确、效果不好产品批号：生产日期：有效期至：2.3喷（打）印批号、生产日期、有效期：编制正确、喷印清晰，数量准确。产品批号：生产日期：有效期至： 正确、清晰 不正确、不清晰 产品批号：生产日期：有效期至：编辑喷（打）印人： 复核人： 2手工包装：操作人：复核人：2.4小盒、大箱批号喷印记录：名称领用数印用数损耗数剩余数小盒大箱3.包装物料材料单位上批结余数领料数使用数损耗数本批结余数平衡率小盒个说明书张纸箱个待包装产品支小盒、说明书、纸箱物料平衡率：100.0% 待包装产品物料平衡率范围：99.5100.0% 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 生产工序外包装（2）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码：8/9生产批号生产批量 支操作间编号129规 格10g :0.1g包装规格g/支 支/箱工序开始时间年 月 日 时 分工序结束时间年 月 日 时 分4、包装操作操作步骤操作记录操作人复核人2.5包装：外观整齐清洁、有合格证。消耗定额： 说明书：1.01万张/万张纸箱: 100% 小盒 ：1.005万个/万个有合格证 无有合格证抽样量： 盒 抽样人： 包装件数： 箱剩余零头： 盒 折合数量： 万盒支5、入库成品入库实际入库量交库人接收人交库日期 箱零 盒 年 月 日6、收率6.收率控制范围:95.0100.0%成品率（%）=合格品数100% =100% =理论成品数合格品数=成品入库数+抽样数7.包装材料销毁包 装 材 料单 位销 毁 数 量销 毁 原 因销 毁 方 法销 毁 地 点小 盒只说明书张纸 箱个销 毁 人Q A8.偏差说明 签名：附表: 清场合格证、成品检验报告单、清场记录。岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司 盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码：9/9小盒、说明书粘贴页岗位负责人：年 月 日工艺员签名：年 月 日QA审核： 年 月 日