电子血压计产品风险分析文件.doc

产品风险分析文件
1．前言
本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。
本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。
2 .适用范围
本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。
3. 编制依据
3.1   相关标准
● ISO13485：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
● 93/42/EEC 《医疗器械指令》
● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》
● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》
● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》
● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》
● EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》
3.2   有关产品的资料
1) 产品标准
2）产品使用说明书
3) 专业文献中的文章和其他信息
4.产品描述
康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。
本产品的主要特点是:
l 降压式测量血压，微电脑全自动控制
l 依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间
l 血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示
l 高精确度：血压误差仅为±3mmHg，脉博数误差仅为±5%
l 60组测量结果记忆功能
l 超省电设计，60秒内未使用自动关机功能
5. 风险分析人员及职责分工：
本次风险分析人员及职责如下：
序号
姓名
部门
职务
职责及分工
1
钟红科
工程部
主管
负责风险分析的统筹，人员安排，风险分析报告审核，更新
2
黄志敏
工程部
工程师
风险分析资料收集，风险分析报告编制
3
康莲英
品质部
主管
参与风险分析报告的编制
4
张耀辉
生产部
主管
参与风险分析报告的编制
5
黄小龙
市场部
主管
参与风险分析报告的编制
6
程恩全

管理代表

7

总经理
风险分析报告的批准
8
高运姣

工程部文员
风险分析报告的保留、归档

6.风险分析原则：
判定的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。
RPN=严重度（S）×发生概率（P）
6．1严重度（S）的判定标准（以伤害程度为基准判断）：
严重等级
伤害程度
举例说明
S1
无明显感觉
对整机功能基本无影响
S2
轻微危害
整机功能不稳定
S3
严重危害
整机功能下降
S4
致命危害
整机功能丧失，无功能

6．2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分
概率等级
发生概率
举例说明
P1
极少发生（10-6）

P2
非常少发生（10-4～10-6）

P3
很少发生（10-2～10-4)

P4
偶尔发生（10-1～10-2）

P5
有时发生（1～10-1）

P6
经常发生（>1）

6.3 风险可接受准则
风险=严重等级S×概率等级P
P
S
1
2
3
4
5
4
4
8
12
16
20
3
3
6
9
12
15
2
2
4
6
8
110
1
1
2
3
4
5
1～6可接受；6～10合理可行（ALARP）； ■10～20不可接受
7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
C.1总则
4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题, 对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。

C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：
医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关
----疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解;
----对创伤或残疾进行补偿;
----解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制;
-----使用指示是什么?(如患者群)
-----医疗器械是否用于生命维持?
-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;
预期用途: 疾病的监测、诊断, 预防
预期用户: 健康/非健康人群，医护人员
预期使用人员: 同上

C.2.2 医疗器械是否预期用于植入?
需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。
本产品不适合
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人接触?
需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。
有短时间表面接触(约1分钟)
C.2.4 在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?
需要考虑的因素:
---与相关物质的兼容性;
---与组织或体液的兼容性;
---与安全相关的特性是否已知;
---器械制造是否使用了动物器官;
本产品不适合
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?
应考虑的因素:
---能量传递的形式;
---其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间;
---其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.

有外压力施加于人的手臂或手腕上
C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
应考虑的因素:
---物质是提供还是提取;
---是单一物质还是一系列物质;
---最大和最小传递率及控制
本产品不适合
C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?
应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。
本产品不适合
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法?
应考虑的因素包括:
---医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;
---货架寿命问题;
---重复使用次数的限制;
---产品灭菌方法;
---制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;
重复使用产品,使用后需用医用酒精擦洗,禁止用对人有害的有机溶剂或杀毒溶剂进行擦洗
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。
只能用医用酒精进行常规清洁和消毒
C.2.10 器械是否预期改善患者的环境?
应考虑的因素包括:
---温度;
---湿度;
---大气成分;
---压力;
---光线;
本产品不适合
C.2.11 是否进行测量?
需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。
建议定期进行校验
C.2.12 器械是否进行分析处理(解释)?
应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。
是。
C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?
应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。
本产品不适合
C.2.14是否由不希望的能量或物质输出?
应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。
应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。
还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。
本产品不适合
C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?
应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。
温度，湿度，振动，泄漏以及电磁干扰都会影响产品的精度,
C.2.16 医疗器械是否影响环境?
应考虑的因素包括:
--对能源和致冷供应的影响;
--毒性物质的散发;
--电磁干扰的产生;
有电磁干扰的产生
C.2.17医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?
应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。
基本耗材为电池,当LCD显示电压过低后需更换电池
C.2.18是否有必要进行维护或校准? 应考虑的因素包括:
---维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家?
---适当的维护是否需要特殊的物质或设备?
经过培训的专业人员,医护人员和生物医学工程技术人员进行维护。
校准：应到制造厂家或政府批准的医疗器械测试中心由专业人员进行校准。
C.2.19医疗器械是否包括软件?
应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？
本产品不适合
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?
应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。
有储存寿命限制
C.2.21 是否有延迟或长期使用效应?
应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。
译注: 人机工程学：研制机器时, 考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素, 通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。
本产品不适合
C.2.22 医疗器械承受何种机械力?
应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。
本产品不适合
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?
应考虑到的因素包括：老化和电池损耗。
电池耗尽会影响血压计的正常使用，但可通过替换而延长器械的寿命。
C.2.24 器械是否预期一次性使用?
应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过?
否
C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或处置?
应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用
本产品不适合
C.2.26 器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能?
应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。
对特殊人群:如小孩,老人等需受过血压计使用培训的技术人员及医护人指导

C.2.27 安全使用信息是如何提供的?
应考虑到的因素包括:
---信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训;
---调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况;
---考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;
本产品在操作说明书指导下可以正常使用，不须专门的培训。
C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程?
应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。
本产品不适合
C.2.29 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?
本产品不适合
C.2.29.1 用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?
应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用
控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和布局, 器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。可照IEC 60601-1-6[25],警报方面的指南参照 IEC 60601-1-8[26]
本产品不适合
C.2.29.2 在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?
应考虑的因素包括:
---使用错误的后果;
---是否这些导致分心的事情很平常;
---用户是否会被不寻常的事情干扰;
不会,只会导致测试结果错误
C.2.29.3 医疗器械是否有连接部件或附件?
应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。
本产品不适合
C.2.29.4 器械是否有控制接口?
应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。
本产品不适合
C.2.29.5 医疗器械是否显示信息?
应考虑的因素包括：在不同情况下的的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。
显示信息,显示功能操作信息
C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?
应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。
有菜单控制(菜单控制参考产品规格书)
C.2.29.7 医疗器械是否用于有特殊需要的人?
应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求, 以及患者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者,例如残疾人,老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疗器械。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?
在对测试结果有怀疑或需进一步确认的情况下,需到医院进行复查
C.2.29.8 用户接口是否可能使用户开始行动?
应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。
本产品不适合
C.2.30 医疗器械是否使用警报系统?
应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统的指南见 IEC 60601-1-8[26]
本产品不适合
C.2.31 在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?
应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议；
本产品不适合
C.2.32 医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?
应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。
有,对比近期60组测量数据
C.2.33 医疗器械是否预期用为移动式或便携式?
应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。
便携式
C.2.34 医疗器械的使用取决于其根本性能?
应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。 医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论参照:IEC 60601-1[23]
本产品不适合

8.已知的或可预见的危害及其危害分析
8 .1 危害分析的方法
8 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
8 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的风险；
对于操作者的风险；
对于维修人员的风险；
对于附近人员的风险；
对于环境的风险。
8.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
8.1 .4如果适用，考虑的问题包括：
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；
8.2 危害清单
危害分类
序号
危害
形成因素
能量危害
A1
电能
无
A2
热能
无
A3
机械力
无
A4
电离辐射
无
A5
非电离辐射（红外）
无
A6
运动部件
无
A7
非预期的运动
无
A8
悬挂质量
无
A9
患者支持器械失效
无
A10
声压
无
A11
压力
有,压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀 HP1
A12
振动
无
A13
磁场
无
生物学危害
B1
生物污染
有，护带未清洁或待测人员个体问题。HP2
B2
生物不相容性
有，护带材质对人体皮肤的刺激等。HP2
B3
不正确的配方
无
B4
毒性
有，护带材质毒性，HP2
环境危害
C1
电磁场
无
C2
对电磁干扰的敏感性
有,外界电磁干扰可影响产品 HP3
C3
电磁干扰的发射
有,本机有轻微的电磁干扰 HP4
C4
不适当的能量供应
无
C5
不适当的冷却剂供应
无
C6
储存或运行偏离预定的环境条件
有,可影响产品的精度和寿命 HP5
C7
和其他预期使用的医疗器械的不相容性
无
C8
意外的机械破坏
有,超过自身的承受能力时 HP6
C9
由于废物和（或）医疗器械处置的污染
有,电池能量耗尽废弃对周围环境的污染 HP7

由于不正确的能量和物质输出所产生的危害
D1
电能
无
D2
辐射
无
D3
音量
无
D4
压力
有，袖带压力不适合的情况对病人的损伤。
D5
医疗气体的供应
无
D6
麻醉剂的供应
无
与医疗器械使用有关的危害
E1
不适当的标记
无
E2
不适当的操作说明
无
E3
由不熟练、未经培训的人员使用
无
E4
合理可预见的误用
无
E5
对副作用的警告不充分
无
E6
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
无
E7
对不正确的测量和其他计量方面的问题
有，不正确的测量方法会导致测量不准确。HP8
E8
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
有，电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP9
E9
锐边或锐角
无
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）

F1
错误或判断错误
无
F2
失误和认知检索错误
无
F3
疏忽和出错
无
F4
违反或缩减说明书、程序等
无
F5
复杂或混淆的控制系统
无
F6
含糊的或不清晰的医疗器械状态
无
F7
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
无
F8
结果的错误再显示
无
F9
视觉、听觉或触觉的不充分
无
F10
动作控制或实际状态信息显示的图像不清
无
F11
与现有设备相比，引起争议的模式或图像
无
功能性失效、维护和老化引起的危害
G1
错误的数据转换
有,斑马纸失效后影响数据读取 HP10
G2
维护规范缺少或不适当
无
G3
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定
有,影响产品精度 HP11
G4
电气、机械整合的丧失
无
G5
不适当的包装
无
G6
再次使用和（或）不适当的再次使用
有,护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12
G7
由重复使用造成的功能恶化
无
8．3 危害汇总及说明：
注:HP表示危害.
8.3.1能量危害
压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀， HP1
8.3.2生物学危害
有,护带未做清洁或清洁使用不当及材质不符合生物学要求时的生物学风险（致敏、皮肤刺激等） HP2
8.3.3环境危害
外界电磁干扰对产品使用性能的影响 HP3
对其它医用电器设备的电磁干扰 HP4
储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命 HP5
外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏 HP6
废电池处置不当对环境造成的污染 HP7
8.3.4与医疗器械使用有关的危害
不正确的测量方法会导致测量不准确 HP8
电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP9
8.3.5功能性失效、维护和老化引起的危害
斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性 HP10
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定会影响产品精度 HP11
护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12
9.风险估计
9.1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第6章总结表中。
9.2 严重度估计
严重度估计结果见第10部份章结表中。
9.3进行风险分析参考的资料或数据:
1、 已发布的标准;
2、 科学技术资料;
3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；
4、 适当的调研结果（附件F）；
5、专家意见（附件G）；
10. 风险评价、风险控制和验证

序号
可能的危害
改善前
改善后
降低措施
S
P
等级
S
P
等级
HP1
压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀
2
5
10
2
1
2
在说明书上注明。
HP2
护带未做清洁或清洁使用不当及护带材质不符合要求时的情况下的生物学风险
4
3
12
4
1
4
材质生物学检测
说明书上注明清洁要求
HP3
外界电磁干扰对产品使用性能的影响
5
2
5
5
1
5
产品设计阶段确认符合要求
HP4
对其它医用电器设备的电磁干扰
5
2
5
5
1
5
同上
HP5
储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命
5
3
15
5
1
5
产品说明书上说明
HP6
外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏
5
3
15
5
1
5
产品设计成防滑外壳
HP7
废电池处置不当对环境造成的污染
5
2
10
2
2
4
产品说明书
HP8
不正确的测量方法会导致测量不准确
5
3
15
5
1
5
产品说明书
HP9
电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确
5
4
20
5
1
5
设计低电压指示
HP10
斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性
5
3
15
5
1
5
产品量产前对来料进行寿命测试，确保来料质量
HP11
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定会影响产品精度
5
3
15
5
1
5
产品使用说明书注明
HP12
护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误
5
3
15
5
1
5
产品使用说明书注明
11.生产及市场销售的的信息:
本公司产品经生产及市场销售,目前无客户有关产品危害方面的信息.同时也没有接收到政府相关医疗监督部
门的不良信息反映，证明经采取相关措施后,产品的使用是安全有效的.
12.风险分析后的结论
从上述分析，评估可以看出，本公司产品使用过程中存在问题对患者、医护人员、环境带来的风险，通过事前采取的防范措施，如设计控制、来料检验、过程检验、产品检验及说明书警示、产品标签等，可以降低这些风险水平，满足顾客的要求，产品使用安全可靠。