医药公司(连锁店)药品安全管理应急预案模版.doc

药品安全管理应急预案

制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：**医药集团各部门 执行日期： 年 月 日

1、目的：为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条 “企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，特制定本预案。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：保证储存、运输过程中的药品质量与安全。
4、职责：公司质管部、储运部为本制度负责。
5、应急保障 
5.1、人员保障： 为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。 
5.1.1、应急管理小组成员 
组  长：
副组长：
成  员：
5.1.2、成员职责 
1）应急小组负责实施相关应急管理制度；
2）小组组长起协调、调度和信息发布作用； 
3）副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施。 
4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司沟通作用。 
5.2、物质保障 
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。 
5.3、信息保障 
5.3.1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。 
5.3.2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。应急救援通讯电话如下： 火警电话 119； 公安报警 110； 药监部门电话：12331; 组长电话： ; 质管部负责人电话：  ;副组长电话： ; 储运经理电话： ; 组员电话： ; 电工电话： 。 
5.3.3、公司主要负责人必须保持２４小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。
6、处置措施 
6.1.1、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。 
6.1.2、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。
7、处置程序 
7.1、发现情况：当事人按照规定的程序进行处理，做好 防范措施。 
7.2、启动预案：一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。 
7.3、情况报告：紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。 
7.4、预案终止： 经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后宣布应急期已结束，同时终止预案。
8、具体方案 
8.1、运输途中应急方案 
8.1.1、冷藏车故障： 
1）如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输队长，及时调派冷藏车进行接应。 
2）如果是车辆发动机故障时，司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。
3）在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。 
4）如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处置。 
8.1.2、制冷机故障： 
1）冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。 
2）如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行延时快速接货。 
8.1.3、保温箱的情况： 
1）保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应由配送员取随车携带的冰排（另一保温箱中），进行替换。 
2）车辆故障时，应将保温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地 ，保证药品的内在质量不受影响。 
3）车辆故障修复与送达时间和不应大于？？小时，在夏季应不大于？？小时。 
4）如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，随时增加冰排数量。
 8.1.4、道路阻塞： 
1）冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 
2）如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。 
8.1.5、天气异常情况： 
1）如果天气异常情况造成道路阻塞，因按上述（4）处理。 
2）极端天气导致冰排耗尽，或太过寒冷应通知公司应急管理小组进行处置。冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 
3）因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用。
 8.1.6、运输途中盗抢： 
1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 
2）运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。 
3）盗抢已经发生时，应上报当地药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。 
8.2、仓储应急方案
 8.2.1、仓储停电 
1）仓库发电机应时常保养，定期维护。不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试行20分钟，保持正常备用状态。 
2）仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。 
3）仓储部空调需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。 
4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。如果库区不能有效降温，则应向质管部门申请移库，移库的药品做好标识。或是在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意：冰块应与药品有效隔离，并要有物料桶或胶箱装住预防漏水，不得对药品造成污染。
 5）冷库应备预留冷房，并每月检查其状态。如发生其他冷房设备故障时，在？？？分钟内不能修好，应立即启动备用冷库，待用冷库温度达到2℃—8℃时，立即转运药品，同时报修常用冷库。 
6）冷库设备故障时，如果药品不是太多，可向保温箱中储存药品并加放冰排。保温箱应仍放在冷库中，以延长其时限。
 8.2.2、液体、气体和粉未泄漏 
1）堵截和收容（集）：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。
对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内；当泄漏物少时，可用纸板吸附。 
2）稀释与覆盖：向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。
 3）中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。 
4）通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场。 
5）除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。 
6）灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。 
7）废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。 
9、培训与演练  
9.1、培训： 每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。  
9.2、演练：根据公司实际情况，每年进行一次仓储部现场演练，对演练过程进行总结演练存在的不足和可行之处 
9.3、奖惩：按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，给予当事人视情况给予奖惩。 
10、附则 
10.1、定义
10.1.1、应急预案：针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的行动方案。 
10.1.2、应急准备：针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。 
10.1.3、应急响应：事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。
10.1.4、应急救援：在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度地降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。
10.1.5、恢复：事故的影响得到初步控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。 
10.2、应急预案相关情况说明
10.2.1、备案：本预案呈送总经办。
10.2.2、维护和更新：本应急预案根据我司实际情况及相关法律法规要求进行更新。 
10.2.3、制定与解释：本预案由质量管理部门制定，由质量管理部门解释。