心电图机性能的对比验评.pdf

36医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7心电图机可用于记录人体心脏动作电位，并可对心电图进行精密测量，是医疗领域不可或缺的重要诊断工具1-4。在医院、科研院所等实际使用环境中，不同心电图机的安全性、有效性等方面可能会存在一定差异。目前，进口心电图机在国内的总体认可度较高。随着国内科技和相关产业的发展，国产心电图机的安全性、有效性及性价比均有较大进步。为推动国产心电图机的发展，本研究从技术角度深入剖析了主流国产心电图机的主要性能特征，并与进口心电图机进行对比验评。验评方案基于心电图机国内外标准5-8的要求、检验方法，并结合以往心电图机的监督抽验、专项抽验结果及经验，同时考虑临床应用需求，对国内外标准中的技术指标进行了筛选和调整，内容涉及性能（含自动测量准确性性能）、安全和可靠性，现报道如下。心电图机性能的对比验评王茜1，梁振士1，魏红霞1，任新颖1，石亚君2，王晋丽2，陈韵岱2（通信作者）1北京市医疗器械检验研究院（北京101111）；2解放军总医院第一医学中心（北京100853）摘要为客观评估国产和进口心电图机设备的水平和差异情况，该研究深入对比验评了 5 台国产心电图机和 1 台进口心电图机的性能指标及可靠性。结果表明，国产样机的低频特性、对心电图波形间期和时限的自动测量准确性次于进口样机，但高频响应、基线稳定性、抗噪声自动测量稳定性优于进口样机。其他项测试的性能指标在国产和进口心电图机样机间并无明显不同。通过分析国产样机和进口心电图机的对比结果，可在一定程度上反映出目前国产心电图机设备与进口设备间的差异，为国产心电图机设备的研发改进提供参考。关键词心电图机；性能；心电图自动测量准确性；可靠性中图分类号TH778 文献标识码B 文章编号1002-2376（2024）07-0036-05DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.07.009收稿日期：2023-12-13监管与检测Comparison and Evaluation on Performance of ElectrocardiographsWang Qian1,Liang Zhenshi1,Wei Hongxia1,Ren Xinying1,Shi Yajun2,Wang Jinli2,Chen Yundai2(Corresponding Author).1 Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 101111,China;2 The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital,Beijing 100853,China【Abstract】To objectively evaluate the level and differences of domestic and imported electrocardiograph equipment,the performance indicators and reliability of 5 domestic electrocardiogram machines and 1 imported electrocardiogram machine were thoroughly compared and evaluated in this study.The results showed that the low frequency characteristics,automatic measurement accuracy of ECG waveform interval and time of the domestic prototype were inferior to those of the imported prototype,but the high frequency response,baseline stability and anti-noise automatic measurement stability were superior to those of the imported prototype.There was no significant difference in performance indicators between domestic and imported electrocardiogram machine prototypes for other tests.By analyzing the comparison results between domestic prototypes and imported electrocardiographs,it can to some extent reflect the differences between domestic and imported electrocardiograph equipment,providing reference for the research and development improvement of domestic electrocardiograph equipment.【Key words】Electrocardiogram machine;Performance;Automatic measurement accuracy of electrocardiogram;Reliability37医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.71 对象与方法1.1 测试对象对比验评共选取 6 台心电图机，涉及4家生产企业、6个型号（AF）。其中，A型号为进口心电图机，作为对比验评参考设备；BF 型号为国产心电图机；E 型号为计算机 USB 供电方式，其余 5 台均为网电源供电及内部电源供电方式；除 E 型号外，其余均有心电图的自动分析诊断功能。参与自动分析诊断功能测试的是 A、C（B、C、D型号使用同一自动分析算法）和F型号心电图机。导联线试验中，A、B、C（D与C型号共用）、E 和 F 型号，其中 E 型号无电缆与导联线连接器。1.2 方法1.2.1 测试条件测试环境温度为540，相对湿度25%95%（无冷凝），大气压为 7001 060 hPa。供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率的具体测试条件如下。（1）交流工作模式的心电图机，除另有说明，试验时供电电压应为电源电压：（22022）V（有效值），电源频率（501）Hz。（2）直流工作模式的心电图机，采用直流电试验。按照使用说明书，应考虑极性对设备运行可能产生的影响。除另有说明，具有内部电源的心电图机使用制造商指定的内部电源额定电压测试。（3）规定要和特定电源一同使用的心电图机，与该指定电源一同进行试验。另外，设备在最不利的规定工作条件下进行试验。运行值可由操作者调整或控制的设备，在试验时应将运行值调至对相应试验最不利的值。试验时，均使用制造商所指定的配件及打印纸记录材料。1.2.2 预处理试验开始前，心电图机应在不工作情况下放置于试验场所至少 24 h。试验前，按使用说明书要求，在额定电压下运转设备直至能进行试验。1.2.3 测试指标及方法性能指标包括输入阻抗、灵敏度（精确度、稳定性）、对不需要的外部电压信号的抑制 共模抑制、过载容限、滤波器（采用 CTS 数据库的ANE20000 测试）、基线（稳定性、噪声电平、描记速度及轨迹宽度、多道心电图机的道间干扰）、失真（频率响应、线性和动态范围、最小信号响应）、打印及电子存储与传输、除颤过载保护（除颤恢复、释放给患者能量的损失）、工作数据准确性 心电图自动测量（含振幅测量、间期测量、抗噪测量稳定性）准确性。性能指标测试方法主要参照行业标准。其中，个别指标基于对比目的有所调整。YY 1139-2013心电诊断设备6中 4.2.7.2 频率响应方法A：在标准要求（标准灵敏度下，输入1.0 mV 正弦波）基础上扩宽考察带宽，增加多个测试点（0.01、0.05、150、300、400、500 Hz）；4.2.14.2 对恢复和释放给患者能量的损失均进行选择性导联测试，分别对R 导联、C2 导联施加除颤电压（+/-），导联设置为和 C2，以一定程度上在测试对比不同产品除颤过载保护能力之外，减少多次除颤对样机的损伤。进行工作数据准确性测试时，所有样机均采用模拟信号形式测试，即待测心电图机以心电导联线连接信号源，采集模拟形式心电信号，随后自动进行处理、存储及分析，50 Hz 工频滤波器等所有滤波器均关闭。此指标对比时的允许误差限值参照行业标准5要求。噪声干扰测试则包括高频噪声、基线漂移和工频干扰 3 种类型噪声。可靠性指标包括环境试验（气候环境对灵敏度的精确度的冲击，见表 1）、导联线弯曲寿命和连接器的插拔次数。以上指标均按照行业标准9-10方法测试。考虑心电图机导联线的临床应用可靠性，参考心电监护仪导联线行业标准10增加相关指标：导联线弯曲寿命和连接器的插拔次数。前者关注设备连接器与主电缆连接处、主电缆与电缆分线盒的连接处、患者导联线与导联线连接器连接处及患者导联线与患者终端连接处的弯曲寿命。表 1环境试验项目及试验要求试验项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态及电源电压试验条件额定工作低温试验 1无试验时通电，额定值-10%5低温贮存试验48试验后通电，额定值-20额定工作高温试验 1无试验时通电，额定值+10%40运行试验 4无试验时通电，额定值+10%40高温贮存试验44试验后通电，额定值55额定工作湿热试验 4无试验时通电，额定值温度 40，湿度 80%湿热贮存试验4824试验后通电，额定值温度 40，湿度 93%注：E 型号为计算机 USB 供电方式，电源电压指为其供电的计算机额定电压2 结果2.1 性能测试结果2.1.1 灵敏度精确度及稳定性测试结果AF型号灵敏度精确度误差的结果依次为0.0%、1.0%、0.0%、0.0%、0.0%和 1.2%；灵敏度稳定性，即在开机 1 min 及 1 h 后心电图记录的灵敏度最大变化依次为0.0%、2.5%、0.0%、0.0%、0.0%和0.8%，见表 2。38医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7表 2性能测试结果（部分）指标A 型号 B 型号 C 型号 D 型号 E 型号 F 型号灵敏度的稳定性 0.0%2.5%0.0%0.0%0.0%0.8%灵敏度的精确度误差 0.0%1.0%0.0%0.0%0.0%1.2%共模抑制（mm）1.0 0.6 0.9 1.8 0.5 2.8滤波器（陷波器噪声）（V）201020 01010基线稳定性-漂移（mm）0.8 0.0 0.1 0.1 0.2 0.1噪声电平（V）20101025 525多道心电图机道间干扰（mm）0.2 0.2 0.2 0.2 0.4 0.2失真-高频响应特征-20 ms三角波幅度衰减-6.9%-3.3%-3.3%-6.7%-6.7%-3.3%失真-低频响应-脉冲偏离等电位线的偏移（V）20 5050408020失真-低频响应-脉冲后斜率 0.8 2.0 2.0 1.813 1.0线性和动态范围误差（V/s）0.0%5.0%2.0%0.0%5.0%0.0%记录速度-打印速度精确度误差 0.0%+1.0%-1.0%1.0%0.0%2.5%除颤恢复至正常幅度 80%时间 3.1 s2.4 s 1.9 s 1.9 s 3.6 s 4.0 s除颤释放给患者能量的损失 2.4%3.0%3.0%5.5%1.9%1.0%注：A 型号为进口心电图机，BF 型号为国产心电图机2.1.2 高频响应测试结果进行通频带测试以进一步分析不同心电图机的性能差异，扩展频率响应测试频率点，测试其在0.01、0.05、0.67、10、40、100、150、300、400、500 Hz 频率点，相对于 10 Hz 正弦输入信号输出幅度，见表 3 和图 1。表 3高频响应的部分结果（含扩展频率点）设备型号信号输出幅值（mm）0.01Hz0.05Hz0.67 Hz10 Hz40 Hz100 Hz150 Hz300 Hz400 Hz500 HzA 型号 10.5 10.0 10.0 10.0 9.8 8.57.00.00.00.0B 型号7.510.0 10.0 10.0 10.0 9.59.07.55.50.0C 型号7.510.0 10.0 10.0 10.0 9.59.07.55.50.0D 型号7.010.0 10.0 10.0 10.0 9.59.07.04.50.0E 型号3.1 5.5 10.0 10.0 9.5 8.88.55.02.20.0F 型号7.2 9.0 10.3 10.0 10.0 10.09.06.44.30.0注：A 型号为进口心电图机，BF 型号为国产心电图机2.1.3 输入阻抗测试结果在 0.5、10 Hz 测试点及存在极化电压情况下，心电图机在加入阻抗后的信号衰减均不大（2.5%）。但在 100 Hz 测试点时，AF 型号则依 次 衰 减 18.2%、10.5%、12.8%、13.2%、14.7%和 18.9%，见表 4。2.1.4 除颤防护测试结果AF 型号心电图机在除颤后 5 s 内均可自动恢复（标准灵敏度下），波形恢复至正常幅度 80%的时间依次为 3.1、2.4、1.9、1.9、3.6、4.0 s。在进行能量减少试验时，AF 型号心电图机释放给患者的能量损失依次为 2.4%、3.0%、3.0%、5.5%、1.9%、1.0%。注：B 型号和 C 型号测试值相同，曲线完全重合图 11.0 mV 正弦输入信号的高频响应结果示意图表 4输入阻抗测试结果设备型号信号幅度衰减0.5 Hz10 Hz100 HzA 型号 2.5%2.5%18.2%B 型号 2.5%2.5%10.5%C 型号0%2.5%12.8%D 型号0%2.5%13.2%E 型号0%0%14.7%F 型号0%2.5%18.9%注：A 型号为进口心电图机，BF 型号为国产心电图机2.2 自动测量准确性结果心电图机对整体间期和波形时限测量及Q、R、S 波的时限测量的结果见表 5。心电图机在有无噪声干扰情况下对心电图整体间期测量的准确性结果见表 6。表 5绝对间期和波形时限测量结果（ms）测量参数测量结果的平均误差可接受的平均误差A 型号C 型号F 型号P 波时限-0.9-1.3-3.510PQ 间期-2.2-2.5-4.110QRS 波时限1.02.42.06QT 间期1.47.26.912Q 波时限-0.4-3.6-0.86R 波时限-1.81.10.66S 波时限3.7-4.50.46测量参数测量结果的标准偏差可接受的标准偏差A 型号C 型号F 型号P 波时限6.95.15.2 8PQ 间期3.42.42.5 8QRS 波时限5.02.73.1 5QT 间期6.57.58.210Q 波时限1.31.62.2 5R 波时限4.91.01.4 5S 波时限1.33.61.4 5注：A 型号为进口心电图机，C、F 型号为国产心电图机2.3 可靠性测试结果相比弯曲寿命试验前，A、B、C 和 F 型号在弯39医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7表 6抗噪声测量稳定性结果（ms）整体测量参数所加噪声的类型测量结果平均误差A 型号C 型号F 型号P 波时限无噪声-14.4-4.0-1.9P 波时限高频-11.5-2.3-2.3P 波时限工频 -1.2-5.1-2.9P 波时限基线漂移-24.1-4.0-1.6QRS 波时限无噪声-12.7-4.3-4.3QRS 波时限高频 -1.7-4.2-2.8QRS 波时限工频-22.1-6.0-5.0QRS 波时限基线漂移-11.8-4.9-5.0QT 间期无噪声 -0.4-2.6-2.9QT 间期高频-15.6-2.3-4.1QT 间期工频-12.4-3.0-3.1QT 间期基线漂移 -2.6-2.9-3.0整体测量参数所加噪声的类型测量结果的标准偏差A 型号C 型号F 型号P 波时限无噪声 8.84.32.5P 波时限高频13.12.12.2P 波时限工频 9.54.32.5P 波时限基线漂移 9.24.02.2QRS 波时限无噪声 6.36.46.1QRS 波时限高频 4.66.25.7QRS 波时限工频 5.65.26.2QRS 波时限基线漂移 5.25.96.4QT 间期无噪声 6.95.15.4QT 间期高频 4.34.34.9QT 间期工频 4.25.57.2QT 间期基线漂移 6.55.25.6注：A 型号为进口心电图机，C、F 型号为国产心电图机曲寿命试验后最大阻值变化依次为导联线13 m、主电缆 173 m，导联线 15 m、主电缆 11 m，导联线 11 m、主电缆 214 m，导联线 12 m、导联线 26 m。另一项可靠性指标连接器插拔试验后，各设备的每根患者导联线到电缆分线盒、每根主电缆到设备插座的连接直流电阻均不超过 1.0。环境试验结果见表 7。表 7可靠性（环境试验）结果灵敏度的精确度误差A 型号 B 型号 C 型号 D 型号 E 型号 F 型号基准环境条件0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%1.2%额定工作低温0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%1.5%低温贮存0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%1.5%额定工作高温0.0%2.0%0.0%0.0%0.0%4.0%运行试验0.0%1.0%0.0%0.0%0.0%4.0%高温贮存0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%1.5%额定工作湿热0.0%1.0%0.0%0.0%0.0%4.0%湿热贮存0.0%1.0%0.0%0.0%0.0%4.0%注：A 型号为进口心电图机，BF 型号为国产心电图机3 讨论心电图灵敏度是确保心电图机有效实现其预期用途的重要技术指标之一，如不符合要求或偏低，则表明设备无法较好记录、测量真实的心电图信号。本研究结果显示，除 B 型号心电图机，其余参评心电图机均达到或近似达到参考心电图机的灵敏度精确度或稳定性水平。由于心电图中含有较多低频成分，所以低频噪声干扰所引起的基线漂移可能会影响记录的心电波形及随后的处理分析。本研究结果显示，参评的 5 台国产样机相比进口样机有着类似或更小的基线漂移，且前者的基线稳定性也相对更好。另外，结合心电图记录中对幅度为 3 mV、脉宽为 100 ms 的矩形脉冲相对等电位线的偏移及脉冲后斜率 2 个指标来看，F 型号心电图机（偏移20 V、斜率 1.0 V/s）的表现基本并肩进口心电图机（偏移 20 V、斜率 0.8 V/s），但 BE 型号心电图机的低频特性表现则弱于这两者。频率响应指标可以反映心电图机的通频带，不同频率响应范围下记录到的心电波形会有不同，失真有可能会影响后续诊疗实施。本研究结果显示，BF 型号心电图机在低频 0.01 Hz 和 0.05 Hz 频率点的表现不如参考样机 A，但在 100500 Hz 频段，参评 5 台国产心电图机的频率响应结果均优于参考样机 A，表明了国产心电图机高频波形不易失真的特性。输入阻抗是心电图机前级放大器的输入阻抗。由于皮肤-电极阻抗的存在，足够高的输入阻抗能保证心电图机采集到的心电信号衰减较小，从而不会使记录到的心电图波形明显失真，所以此指标的要求主要是为了测试心电图机在正常使用中尤其是在心电信号有效频率范围内皮肤-电极阻抗对心电图的影响。本研究结果显示，100 Hz 时的输入阻抗较10 Hz 测试点的衰减更多，表明皮肤-电极阻抗对记录到的心电波形中高频成分的影响更大。5 台国产心电图机此项指标的技术特征与参考样机 A 的差异不显著。医院等环境中，心电图机可能随时用于患者除颤。因而，除颤过载保护是所有心电图机的必需功能。除颤后的心电图机除了自身设备安全，还必须尽快恢复至正常工作状态，以便医师能够尽快获知除颤效果，尽快采取较佳诊疗方案。同时，心电图机也不应从患者分流过多除颤能量，否则会导致除颤效能下降，增加电极接触点处的患者灼伤风险。本研究结果显示，BD 型号心电图机在除颤后恢复的更快；E 和 F 型号除颤能量损失表现较好，表明有更多能量用于除颤，保证了较好的除颤效果；在除颤过载保护指标的测试中，参评国产心电图机与参考心电图机差异不明显。自动测量准确性是国际心电图机标准化和定量化的重要指标。如心电图机宣称能够分析心电图、并从中得到自动测量结果，则主要从心电图的幅度和间期两方面衡量其自动测量性能的准确性。幅度测量准确性方面，以心电图机对 P、Q、40医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7R、S、ST、T 波的振幅测量值结果，相对参考值的偏离值来衡量。本研究结果显示，在测试的 CTS数据里，当参考值振幅值 500 V 时，C（偏离24.4 V）和 F 型号心电图机（偏离 19.2 V）好于参考样机 A（偏离 39.8 V）；当参考值振幅值 500 V 时，A、C 和 F 型号心电图机偏离参考值的百分比分别为 4.0%、4.1%和 3.3%；振幅测量的测试结果以 F 型号心电图机最好。此指标在国产型号与参考型号之间的差异不显著。间期测量准确性方面，除了 R 波时限，A 型号心电图机各项测量结果的平均误差均较小；测量结果的标准偏差则表现不一。参考样机 A 对心电图各波的绝对间期和波形时限自动测量的平均误差相对较小、结果相对更准确。抗噪声测量稳定性方面，无论在无噪声时还是在高频噪声、基线漂移、工频干扰存在的情况下，C、F 型号心电图机的 P 波时限和 QRS 时限平均误差均优于参考样机 A，抗噪声测量稳定性更好一些。本研究结果显示，参评国产心电图机导联线可靠性指标与参考心电图机无明显差异。环境试验结果表明和基准环境条件相比，A 和 CE 型号心电图机工作和贮存于其要求的环境时，灵敏度精确度误差无明显变化，可靠性较好；而 B 和 F 型号心电图机的灵敏度精确度可靠性均有所降低。环境冲击在参评设备间的区别并不很明显。4 结语心电图机的性能特征决定了其在临床应用中的有效性，也会影响随后的部分医疗决策或诊断。目前，不同心电图机性能方面存在一定差异。本研究结果表明，虽然包括环境冲击等在内的大部分指标的测试结果在参评国产心电图机与参考样机间并无明显差异，但确有少量指标表现了不同程度的差异。参评国产样机优于参考样机的指标有高频响应（100500 Hz 段）、基线稳定性及抗噪声自动测量稳定性。较好地高频率响应使国心电图机可较为准确地重现 Q 波和 R 波波形等高频部分的内部细节。国产心电图机拥有相对更稳定的波形基线、抗噪声自动测量准确性，也使其在医疗设备众多、存在较大干扰的复杂临床环境中表现更佳。但对于频率响应低频段特性及心电图机对于心电图各波绝对间期和波形时限测量的自动分析准确性，参评国产心电图机与参考样机仍有一定差距。参评的国产心电图机所反映的低频响应特性使其拥有更快的基线重现能力，这也与其在测试中表现出更好的基线稳定性结果相一致。但另一方面，国产样机在不失真的重现 ST 波段（无论是水平还是斜坡方向）方面的能力可能稍显逊色，或许会影响到如 ST 段压低、ST 段抬高及相关心脏疾病的诊断。参考文献1 Ratmann PD,Nestelberger T,Cullen L,et al.Utility of echocardiography in patients with suspected acute myocardial infarction in the presence of left bundle-branch block J.J Am Heart Assoc,2021,10(18):e021262.2 Kligfield P,Gettes LS,Bailey JJ,et al.Recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram:part I:The electrocardiogram and its technology:a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee,Council on Clinical Cardiology;the American College of Cardiology Foundation;and the Heart Rhythm Society:endorsed by the International Society for Computerized ElectrocardiologyJ.Circulation,2007,115(10):1306-1324.3 Snitker S,Doerfler RM,Soliman EZ,et al.Association of QT-Prolonging Medication Use in CKD with Electrocardiographic Manifestations J.Clin J Am Soc Nephrol,2017,12(9):1409-1417.4 Campia U,Moslehi JJ,Amiri-Kordestani L,et al.Cardio-Oncology:Vascular and Metabolic Perspectives:A Scientific Statement From the American Heart Association J.Circulation,2019,139(13):e579-e602.5 国家药品监督管理局.GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 S.北京：中国标准出版社，2021.6 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会.YY 1139-2013 心电诊断设备 S.北京：中国标准出版社，2013.7 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会.YY0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 S.北京：中国标准出版社，2010.8 IEC.IEC 60601-2-25:2011 Medical electrical equipment Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographsS.Switzerland:2011.9 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 S.北京：中国标准出版社，2009.10 国家食品药品监督管理局.YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 S.北京：中国标准出版社，2011.