CCC质量基础手册.doc

嘉兴同森电气
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-09-01 公布 -09-05 实施

嘉兴同森电气 公布

质 量 手 册

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1.0 发 布 令
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质量是企业生命，在全企业职员中牢靠树立质量第一思想，高举质量治理，质量兴企旗帜是我企业经营之本。我企业质量手册如实地描述了我企业 3C 认证产品按《强制性产品认证工厂质量确保能力要求》建立质量体系，它是我企业质量体系纲领性文件，对质量体系支撑性文件——程序文件编制、充实、提升有着主动指导作用。同时也是我企业质量管理基础法规和质量活动指导性文件，是全企业职员开展质量活动行为准则。
本手册经质量责任人审核经过，总经理同意，现给予颁布，由办公室在全企业组织宣贯、实施。全企业全部部门和人员全部必需认真实施。
本手册自总经理同意之日起生效。

嘉兴同森电气
总经理：朱利敏
9 月 1 日

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2.0目 录
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章节号
对应3C要素号
名 称
页数
1.0

公布令
1
2.0

目录
1
3.1

序言
1
3.2

组织机构图
1
3.3

职能分配表
1
4.1
1
职责和责任
2
4.2
2
文件和统计
2
4.3
3
采购和关键元器件和材料控制
2
4.4
4
生产过程控制
1
4.5
5
例行检验、确定检验
1
4.6
6
检验试验仪器设备和人员
2
4.7
7
不合格产品控制
1
4.8
8
认证产品一致性
2
4.9
9
认证标志和证书使用
1
4.10
10
包装搬运和储存
1
5.0

质量手册管理和修改
2

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3.1 前 言
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嘉兴同森电气在浙江省嘉兴市。关键生产产品为高、低压成套开关设备。多年来，企业坚持走“以质量求生存，以市场为导向，以信誉求发展，以管理创效益”集约经营之路，不停强化经营管理，提升企业形象，优化产品结构，竭诚为中国外客商服务，以良好企业形象跻身于中国电器行业名家之林。
企业一贯重视科技进步、人才引进。企业在把握本身产品质量基础上，
严格控制原材料采购关，和很多中国外著名品牌供货商建立了长久合作关系。我企业坚持“脚扎实地，稳步发展”企业宗旨，愿为中国电力事业发展作出更大贡献。
企业法人：朱利敏
联络人：王瑞祥
电 话：
地 址：中国浙江桐乡市梧桐街道齐源路503号3幢1－2层
邮政编码：314000
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3.2 组织机构图
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原材料库
成品库
车

间
检验组
财务部
办公室
采购部
生产部
技质部
质量责任人
技术责任人
总 经 理

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3.3职能分配表
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章
节
号
职能部门

内容
总经理
质量责任人
技质部
生部部
采购部
办公室
车

间
仓

库
1
质量管理体系
△
▲
△
△
△
△
△
△
2
职责、权限和沟通程序
▲
△
△
△
△
△
△
△
3
人力资源控制程序
△
△
△
△
△
▲
△
△
4
产品实现策划控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
5
文件控制程序
△
△
△
△
△
▲
△
△
6
统计控制程序
△
△
△
△
△
▲
△
△
7
采购控制程序
△
△
△
△
▲
△
△
△
8
进货检验和关键元器件定时确定检验控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
9
生产过程控制程序
△
△
△
▲
△
△
△
△
10
标识和可追溯性控制程序
△
△
△
▲
△
△
△
△
11
生产设备控制程序
△
△
△
▲
△
△
△
△
12
过程检验控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
13
例行检验和确定控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
14
计量检测设备及出厂试验设备运行检验控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
15
不合格品控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
16
纠正和预防方法控制程序
△
△
▲
△
△
△
△
△
17
内部质量审核控制程序
△
▲
△
△
△
△
△
△
18
认证标志和证书使用控制程序
△
▲
△
△
△
△
△
△
19
产品一致性及变更控制程序
△
▲
△
△
△
△
△
△
20
包装、搬运和储存控制程序
△
△
△
▲
△
△
△
△
注：▲为关键职能部门，△为相关职能部门。
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4.1 职责和责任
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4.1 职责和资源
☆目标
要求和质量活动相关各类人员职责、能力要求及相互关系，配置质量体系建立、运行和保持所需多种资源。
☆范围
适适用于本企业质量体系建立和保持所需各类人员任职要求及资源配置活动。
☆职责
总经理——负责同意和质量活动相关各类人员职责，任命质量责任人并要求其职责，配置多种资源。
办公室——负责对人力资源提出要求，并实施培训教育。
☆要求和方法
4.1.1 职责企业应要求和质量活动相关各类人员职责及相互关系，并在企业内部指定一名质量责任人，质量责任人应是组织管理层中一名组员，应含有充足能力胜任本职员作，不管该组员在其它方面职责怎样，全部应推行其以下职责：
a) 确保《强制性产品认证实施规则 低压成套开关设备 实施规则》和《强制性产品认证实施规则 低压成套开关设备 实施细则》要求在企业内得到有效实施和保持；
b) 确保认证产品符合认证标准要求并和认证同意样品一致；
c) 了解强制性产品认证证书和标志使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销条件，确保强制性产品认证证书、标志正确使用。
为了立即跟踪、了解认证机构及相关政府部门相关强制性产品认证要求或要求，企业应在内部指定一名 认证联络员，负责在认证过程中和认证机构保持联络，并向企业内给予汇报和传达。认证联络员跟踪和了解内容应最少包含：
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4.1 职责和责任
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a) 强制性认证实施规则/细则换版、产品认证标准换版及其它相关认证文件公布、修订相关要求；
b) 证书有效性跟踪结果；
c）国家级和省级监督抽查结果。
为建立适适用于简化步骤关键元器件和材料变更同意机制，应在企业内部指定一名 技术责任人。为确保其有充足能力胜任该职务，必经认证机构考评认定，并应取得有效咨格证书；为在行使其职责方面具为推进力，需经企业最高管理者任命或授权。不管该组员在其它方面职责怎样，全部应推行其以下职责：
a)了解认证产品及其关键元器件和材料所依据法律、法规、标准和要求；
b)熟悉企业获证产品原理、结构、关键元器件和材料、参数和性能要求，和各部分之间相关性；
c）熟悉产品一致性管理要求和产品变理管理要求；
d）经过建立文件化《产品一致性控制及变更程序》，确定适用关键元器件和材料，确定变更控制方法；
e)组织评审和确定变更需要，负责适用简化步骤关键元器件和材料变更同意，确保变更信息正确及变更符合要求要求，并对产品一致性负责；
f）保持实施了其职责统计；
g）保留关键元器件和材料变更相关统计，并在企业内部传输变更信息用于一致性控制。
其它各类人员职责和责任、权限详见《职责、权限和沟通程序》。
为实施上述要求本章形成程序：
QP/TS-1.1A-《职责、权限和沟通程序》
QP/TS-9A-《产品一致性控制及变更程序》
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4.2 文件和统计
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☆目标
对和质量体系相关文件和统计进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
☆范围
适适用于和质量体系相关文件和质量统计控制。
☆职责
办公室是质量体系文件、行政管理文件、外来文件、技术文件和多种质量统计归口管理部门，并定时评审现有质量体系文件。
总经理——负责同意公布质量手册和程序文件。
质量责任人——负责审核质量手册和程序文件。
各部门——负责相关文件编制、使用和保管及本部门和质量体系相关文件，统计搜集、整理和归档等。
☆要求和方法
4.2.1 对确保认证产品满足产品标准要求和和认证同意样品和/或产品描述相一致，企业应编制必需技术文件。其关键内容包含：设计文件（如：产品图样；一次接线图；二次原理图；关键元器件和材料清单）、工艺文件（如：生产工艺步骤图；各关键工序方法、步骤、要求、检验）、检验/验证或检验规范（如：进货检验规程；关键元器件定时确定检验规程；过程产品一致性检验规程；例行检验和确定检验规程）等作业指导书。并确保文件有效实施。
4.2.2 文件控制
4.2.2.1 企业应建立、保持文件化认证产品质量计划或类似文件，和为确保产品质量相关过程有效运作和控制需要文件。质量计划应包含产品设计目标，实现过程检测及相关资源要求，和产品获证后对获证产品变更、标志和使用管理等要求。
产品设计标准或规范应是质量计划其中一个内容，其要求应不低于有
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4.2 文件和统计
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关该产品国家标准要求。
具本操作按《产品实现策划控制程序》实施。
4.2.2.2 企业应建立并保持文件化程序，以对质量体系相关文件进行有效控制，这些控制应确保：
a)文件公布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性；
b)文件更改和修订状态得到识别，预防作废文件非预期使用；
c)确保在使用处可取得对应文件有效版本。
4.2.3 质量统计控制
企业应建立并保持文件化程序，以对质量体系相关统计进行有效控制。
质量统计是作为质量体系有效运行和产品符合要求要求证据，企业应确保质量统计清楚和完整。并加以对质量统计编号、标识、贮存、保护、检索处理进行要求。质量统计保留期应不少于 36 个月。具本实施按《质量统计控制程序》
4.2.4 获证产品档案
企业应建立并保持获证产品档案，档案内容最少应包含：
a)相关认证资料和统计，包含：认证证书、设计判定汇报和/或型式试验汇报、初始/年度监督工厂检验汇报、产品变更/扩展批资料、年度监督检验抽样检测汇报、适用简化步骤关键元器件和材料变更同意相关统计等。
这些资料和统计应保留到证书到期后 12 个月以上；
b)认证产品出入库单、台帐，这些统计应保留 36 个月以上。
☆ 为实施上述要求本章形成程序文件：
《产品图样汇编》、《工艺文件汇编》、《设计文件汇编》
QP/TS-2.2A-《文件控制程序》
QP/TS-2.3A-《质量统计控制程序》
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4.3 采购和进货检验
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☆目标
经过对供给商和采购过程控制，确保所采购元器件和材料满足认证所要求要求。
☆范围
适适用于认证产品供给商选择、评定和日常管理和采购过程控制和采购产品验证活动。
☆职责
采购部——是采购控制归口管理部门，负责对供给商选择、评定和日常管理，负责制订采购计划，实施采购作业。
技质部——负责编制对应技术文件；对采购物资进货验证，参与对供给商评价。
☆要求和方法
4.3.1 采购控制
4.3.1.1 制造商/生产厂选择和评价
本企业为确保采购物资符合要求要求，依据采购产品对最终产品影响程度按其关键度，将采购产品分为 A 类关键物资、B 类关键物资、C 类通常物资，对其实施不一样程度控制方法。对这些物资供给商采取以下不一样方法评价和选择：
a)确定其质量体系认证证书或强制性认证证书；
b)到供给商现场调查，评价质量确保能力；
c)对本企业及供给商其它用户满意程度进行调查；
d)对采购产品进行检测或验证。
依据评价结果，应建立并保持合格制造商/生产企业名目，且应和认
证同意结果保持一致。
4.3.1.2 采购实施
a)零件库依据生产计划和库存量编制采购文件，由采购部经理审批
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4.3 采购和进货检验
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采购文件后实施；
b)采购文件应表述拟采购产品信息，包含明确采购产品名称、型号规格、技术要求、采购数量、交付日期等。且该要求应能满足最终认证产品要求，并和认证同意结果保持一致。
c)采购文件所述采购要求是否充足和适宜由相关责任人审批。
d）仓管员在关键元器件和材料出、入库时，应开据对应出、入库单据或凭证，并建立台帐。
对制造商/生产企业选择和评价、日常管理、采购等，具体按《采购控制程序》要求实施。
4.3.2 关键元器件和材料控制
技质部负责对采购关键元器件和材料进行控制，应建立并保持文件化程序，确保入厂关键元器件和材料和采购控制要求一致，并确保其质量特征连续满足最终认证产品要求，经过以下两种控制方法进行检验或验证：
a)取得强制性产品认证证书和取得 CQC 自愿认证证书关键元器件和材料，在进货检验或验证时应确保其证书有效性。
b)没有取得相关证书关键元器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构定时确定检验要求时，应根据认证机构要求进行关键元器件和材料定时确定检验。
技质部应制订控制方案，编制对应检验规程，规程中所要求检验项目、要求、频次、方法和方法等，其控制效果不能低于认证要求要求。检验或验证活动可包含检验、测量、观察、提供合格证实验证等方法。对采购产品检验或验证详见《进货检验和关键元器件定时确定检验控制程序》。
☆为实施上述要求本章形成程序：
QP/TS-3.1A-《采购控制程序》
QP/TS-3.2A-《进货检验和关键元器件定时确定检验控制程序》
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4.4 生产过程控制
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☆目标
对生产过程诸要素进行控制，确保产品符合要求要求。
☆范围
适适用于产品形成过程控制。
☆职责
生产部是生产过程控制和过程检验归口管理部门，负责指导和监
视车间进行生产。
技质部负责编制必需作业指导书；负责对生产出来产品例行检验。
☆要求和方法
生产部负责生产过程控制，其它部门配合实施，确保本企业生产
过程在受控状态下实施，适用时受控条件应包含：
a) 对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应含有对应能力；
b)假如该工序没有文件要求就不能确保产品质量时，则应制订对应工艺作业指导书，使生产过程受控；
c)产品生产过程中如对环境条件有要求，应确保工作环境满足要求要求；
d)可行时，应对适宜过程参数和产品特征进行监控；
e)建立并保持对生产设备进行维护保养制度；
f)在生产合适阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件和认证样品一致；
g)在生产全过程中使用适宜方法识别产品。
上述条件具体实施按《生产过程控制程序》、《标识和可追溯性控制程
序》、《生产设备控制控制程序》和《过程检验控制程序》要求实施。
☆为实施上述要求本章形成程序文件：
QP/TS-4.1A-《生产过程控制程序》
QP/TS-4.3A-《标识和可追溯性控制程序》
QP/TS-4.4A-《生产设备控制程序》
QP/TS-4.5A-《过程检验控制程序》
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4.5 例行检验和确定检验
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☆目标
对产品进行例行检验和确定检验以验证产品满足要求要求。
☆范围
适适用于对产品例行检验和确定检验进行控制。
☆职责
技质部——负责编制检验文件，对产品进行例行检验和确定检验，是例行检验和确定检验归口管理部门。
车间——负责送检和检验后产品处理。
☆要求和方法
技质部派专职检验员在生产最终阶段，产品包装之前对生产线上产品进行 100%例行检验。
为了验证产品连续符合标准要求，技质部应依据企业实际情况、产品特点按周期对经例行检验合格产品进行随机抽取样品，依据检验文件进行确定检验。
检验项目、要求、频次、方法、判定、标识等应不能低于《强制性产品认证实施规则 低压成套开关设备 实施规则》和《强制性产品认证实施规则 低压成套开关设备 实施细则》要求，具体情况按《例行检验和确定检验控制程序》实施。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件：
QP/TS-5A-《例行检验和确定检验控制程序》
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4.6 检验试验仪器设备和人员
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☆目标
用于确保产品符合要求要求测量设备进行控制，以确保监视和测量有效性。
☆范围
适适用于产品实现全过程所用测量设备。
☆职责
技质部是检验试验仪器设备控制归品管理部门，负责检测仪器设备保管、送检及统计保留工作；
例行检验员负责对例行检验设备进行功效检验。
办公室负责对检验人员培训进行策划，并组织实施。
采购部负责检测设备采购工作。
☆要求和方法
4.6.1 基础要求
为满足认证产品批量生产时检验要求，技质部负责依据检验要求及本企业发展需要，确定所需检验试验设备，提出配置申请，经总经理审批后实施。且和所要求检验、试验能力一致。
检验试验仪器设备应编制对应操作规程。要求检验员应能正确地使用仪器设备，并掌握检验项目标要求。如不含有对应能力，则必需实施培训，
具体由办公室负责按《人力资源控制程序》实施。
4.6.2 校准和检定
技质部对用于检验和试验设备应按要求周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准则应要求校准方法、验收准则和校准周期。设备校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备台帐，并保留设备校准统计。
4.6.2 功效检验
对用于例行检验设备应进行日常操作检验外，技质部还应进行功效
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4.6 检验试验仪器设备和人员
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共2页
检验。当发觉功效检验结果不能满足要求要求时，应能追溯至已检测过产品，必需时，应对这些产品重新进行检测。操作人员在发觉设备功效失效时，应立即上报技质部或计量管理员，对已检产品进行标识并采取纠正方法。具体操作按《计量检测设备及出厂试验设备运行检验控制程序》实施。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件：
QP/TS-6A-《计量检测设备及出厂试验设备运行检验控制程序》
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4.7 不合格品控制
第 1 页
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☆目标
对不合格品进行识别和控制，预防不合格品非预期使用或交付。
☆范围
适适用于对外协外购件、半成品、成品及交付后产品发生不合格控制。
☆职责
技质部是不合格品控制归口管理部门，负责不合格品识别、统计、
标识，并跟踪不合格品处理结果。
技质部、生产部参与对不合格评审和处理工作。
采购部负责对不合格外协外购件采取纠正方法。
车间负责对不合格半成品、成品采取纠正方法。
☆要求和方法
本企业确保不符合要求产品立即得到识别和控制，以预防其非预期使用或交付。对不合格品标识方法、隔离和处理及采取纠正、预防方法，本企业在《不合格品控制程序》中已作出要求。
企业认证联络员应搜集国家级或省级监督抽查、工厂检验、监督抽样
检测、用户投诉及埋怨等发觉认证产品不合格信息，交相关部门对不合格产生原因进行分析，立即采取对应纠正、预防方法，并立即通知认证机构。
经返修、返工后产品应重新检测，并保留好对不合格品信息搜集、
原因分析、处理及预防再发生方法等统计。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件。
QP/TS-7.1A-《不合格品控制程序》
QP/TS-7.2A-《纠正和预防方法控制程序》
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4.8 认证产品一致性
第 1 页
共2页
☆目标
确保批量生产产品和型式试验合格产品一致，以使认证产品连续符合要求要求。
☆范围
适适用于全部影响产品一致性关键元器件、材料、结构、供给商、产品性能等控制。
☆职责
质量责任人对认证产品一致性总负责，负责编制产品一致性多种要求，负责对一致性变更进行控制。
技术责任人负责适用简化步骤关键元器件和材料变更同意，确保变更信息正确及变更符合要求要求
生产部负责对生产过程工艺控制，确保关键元器件、材料、及产品内部结构一致性。
采购部负责对供给商进行控制，确保关键元器件、材料、及供给商一致性
技质部负责成品一致性包含：关键技术参数一致性检验工作。
☆要求和方法
a)认证产品铭牌、合格证、说明书、产品技术文件和包装箱上等标明产品名称、型号规格、关键技术参数应符合标准要求，并和认证同意结果一致；
b)认证产品结构（关键为包含安全性能结构）应符合标准要求，并和认证同意结果一致；
c)认证产品所用关键件和材料，应符合相关标准要求；且和认证机构同意或企业技术责任人同意结果相一致； 适用时，采购数量应和最终产品出货数量相匹配。
4.8.2 产品一致性变更
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4.8 认证产品一致性
第 2 页
共2页
获证后，假如产品型号、产品所用关键元器件和材料、包含产品安全设计和电气结构、证书内容等发生变更或认证机构要求其它事项发生变更时，变更应得到技术责任人或认证机构同意方可实施。
产品一致性控制及变更具体操作按《产品一致性控制及变更程序》执
行。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件：
QP/TS-9A-《产品一致性及变更控制程序》
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4.9 认证标志和证书使用
第 1 页
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☆目标
为了愈加好实施产品认证要求，加强对认证标志和证书管理。
☆范围
适适用于本企业认证全部产品、认证标志及证书。
☆职责
质量责任人负责认证标准使用审批工作，并确保强制性产品认证证书和标志正确使用；
认证联络员负责跟踪、了解认证证书有效性；
采购部负责认证标志购置；
技质部例行检验员负责在例行检验合格产品上加贴认证标志。
☆要求和方法
企业对认证证书和认证标志管理和使用应符合《强制性产品认证管理要求》、《强制性产品认证标志管理措施》、《认证证书和认证标志管理措施》等要求及认证机构相关要求。确保认证标志妥善保管和正确使用，并保留认证标志购置和使用统计。
具体操作按《 认证标志和证书使用控制程序 》实施。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件：
QP/TS-9A-《 认证标志和证书使用控制程序 》
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4.10 包装、搬运和储存
第 1 页
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☆目标
预防产品从接收、内部加工、交付到预定地点，全部阶段变质损坏和错用。
☆范围
适适用于本企业对产品标识、搬运、包装、贮存、防护和交付质量控制。
☆职责
采购部——负责对采购物资、成品搬运、储存和交付控制；负责对生产过程中材料、零部件、半成品、成品搬运、包装控制。
☆要求和方法
4.10.1 搬运
在产品实现过程各阶段，对物资搬运必需采取预防物资损坏搬运方法和手段。
4.10.2 储存
本企业对进货物资、零部件、成品在使用或装运前全部配置了安全贮存场所或仓库，并在适宜环境条件，以防物资损坏和变质。
4.10.3 包装
本企业依据产品特点、运行条件、搬运方法、贮存条件及协议要求等要素，要求了包装技术要求，明确包装防护材料，包装方法和标志等防护方法及发运途中注意事项。
具体操作按《包装、搬运和储存控制程序》实施。
☆为实施上述要求，本章形成程序文件：
QP/10A-《包装、搬运和储存控制程序》
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5.0 质量手册管理和修改控制
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1 质量手册内容
本质量手册依据《强制性产品认证工厂质量确保能力要求》结合我企业实际编制而成，包含：
a)质量体系范围；
b)为质量体系编制形成文件程序引用；
c)质量体系过程之间相互作用表述。
2 术语和定义
本质量手册采取《强制性产品认证工厂质量确保能力要求》术语和定义。
3 质量手册编制和审批
本质量手册由办公室组织编制，质量责任人审核，总经理同意，公布后实施。
4 质量手册发放
a)本质量手册发放范围为总经理、质量责任人、各部门责任人和经总经理同意对应人员，如需要可提供给认证机构和用户，手册发放需经质量责任人同意；
b)质量手册由办公室负责发放，具体发放手续按《文件控制程序》相关要求实施。
5 质量手册持有者对质量手册需妥善保管，不得复制、涂改、外传、外借或丢失，工作调动或离开企业须归还办公室，并办理注销手续。
6 当质量体系发生较大改变时，或总经理认为需要时，可对手册进行修改或换版，新版本发放时，将旧版本作废、回收、具体按《文件控制程序》要求实施。
7 在质量手册使用期间如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到办公室，办公室应定时对质量手册适用性，有效性进行评审，必需时应对质量手册给予修改，对质量手册修改应按《文件控制程序》实施，并统计在附表上。
质量手册
嘉兴同森电气
QM/TS-A-
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5.0 质量手册管理和修改控制
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