蠕动泵验证专项方案.doc

蠕动泵验证方案文献编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草车间工作人员年 月 日会审质量保证科科长年 月 日车间主任年 月 日生产部部长年 月 日质量控制科科长年 月 日批准质量事务部部长年 月 日验证小构成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部成员年 月 日2质量部成员年 月 日3生产部成员年 月 日4生产部组长年 月 日目 录1 概述：32 目：33 职责：33.1验证委员会33.2验证小组33.3质量事务部33.4生产部34 验证内容34.1仪器器具校准34.2操作环节34.3 27mL分装登记表44.4 30ml分装登记表54.5 33ml分装登记表6 1 概述：蠕动泵重要用于化妆品灌装。由于化妆品对于灌装有规定，故需要对蠕动泵进行定量验证。2 目：按照蠕动泵原则操作规程来操作蠕动泵，通过定量检测使蠕动泵能达到生产规定。3 职责：3.1验证委员会3.1.1负责验证数据及成果分析评价审核。3.1.2负责验证方案、验证报告审批。3.1.3负责发放验证证书。3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告起草。3.2.2负责验证工作组织与实行。3.2.3负责验证数据及成果分析评价。3.3质量事务部3.3.1负责验证明行过程中取样有关物品准备及取样。3.3.2负责样品检查，并依照检查成果出具检查报告单或原始检查记录。3.4生产部3.4.1生产部负责协助验证方案实行,为验证工作提供必要条件。3.4.2生产车间负责验证明行阶段清洁操作、记录填写。4 验证内容4.1仪器器具校准 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至 天平 量筒 结论 符合规定检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日4.2操作环节4.2.1取三套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，记录后裔用。4.2.2用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶。 4.2.3再次对瓶子进行称重，记录。4.2.4将得出分装量与分装前相应项进行相减得出每瓶分装纯化水质量（即体积）。4.2.5依照得出实际分装量与平均值相减判断分装量与否在操作规程容许误差范畴内。4.2.6验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml4.3 27mL分装登记表设备参数泵头型号YZ25软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)3.5 分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认成果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.4 30ml分装登记表设备参数泵头型号YZ25软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)3.9分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认成果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.5 33ml分装登记表设备参数泵头型号YZ25软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)4.1分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认成果符合 不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：