蠕动泵验证专项方案.doc

蠕动泵验证方案
文献编号：

验证方案审批表
项目
职务
姓名
签名
日期
起草
车间工作人员

年 月 日
会审
质量保证科科长

年 月 日
车间主任

年 月 日
生产部部长

年 月 日
质量控制科科长

年 月 日
批准
质量事务部部长

年 月 日

验证小构成员表
序号
部门
组内职务
姓名
签名
日期
1
质量部
成员

年 月 日
2
质量部
成员

年 月 日
3
生产部
成员

年 月 日
4
生产部
组长

年 月 日

目 录

1 概述： 3
2 目： 3
3 职责： 3
3.1验证委员会 3
3.2验证小组 3
3.3质量事务部 3
3.4生产部 3
4 验证内容 3
4.1仪器器具校准 3
4.2操作环节 3
4.3 27mL分装登记表 4
4.4 30ml分装登记表 5
4.5 33ml分装登记表 6
1 概述：蠕动泵重要用于化妆品灌装。由于化妆品对于灌装有规定，故需要对蠕动泵进行定量验证。
2 目：按照蠕动泵原则操作规程来操作蠕动泵，通过定量检测使蠕动泵能达到生产规定。
3 职责：
3.1验证委员会
3.1.1负责验证数据及成果分析评价审核。
3.1.2负责验证方案、验证报告审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.2验证小组
3.2.1负责验证方案、验证报告起草。
3.2.2负责验证工作组织与实行。
3.2.3负责验证数据及成果分析评价。
3.3质量事务部
3.3.1负责验证明行过程中取样有关物品准备及取样。
3.3.2负责样品检查，并依照检查成果出具检查报告单或原始检查记录。
3.4生产部
3.4.1生产部负责协助验证方案实行,为验证工作提供必要条件。
3.4.2生产车间负责验证明行阶段清洁操作、记录填写。
4 验证内容
4.1仪器器具校准
设备名称
设备型号
设备编号
生产厂家
有效期至
天平

量筒

结论
符合规定
检查人：
年 月 日
确认人：
年 月 日

4.2操作环节
4.2.1取三套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，记录后裔用。
4.2.2用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶。
4.2.3再次对瓶子进行称重，记录。
4.2.4将得出分装量与分装前相应项进行相减得出每瓶分装纯化水质量（即体积）。
4.2.5依照得出实际分装量与平均值相减判断分装量与否在操作规程容许误差范畴内。
4.2.6验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml

4.3 27mL分装登记表
设备参数
泵头型号
YZ25Ⅱ
软管型号
36#
流量（ml/min)
174.4
电机转速(rpm)
99.7
间歇时间(s)
3.5

分装记录
编号
分装前（ml）
分装后（ml）
分装量（ml）
差值（ml）
1

2

3

4

备注：
确认成果
□符合 □不符合
偏差编号

确认人/日期：

复核人/日期：

4.4 30ml分装登记表
设备参数
泵头型号
YZ25Ⅱ
软管型号
36#
流量（ml/min)
174.4
电机转速(rpm)
99.7
间歇时间(s)
3.9

分装记录
编号
分装前（ml）
分装后（ml）
分装量（ml）
差值（ml）
1

2

3

4

备注：
确认成果
□符合 □不符合
偏差编号

确认人/日期：

复核人/日期：

4.5 33ml分装登记表
设备参数
泵头型号
YZ25Ⅱ
软管型号
36#
流量（ml/min)
174.4
电机转速(rpm)
99.7
间歇时间(s)
4.1

分装记录
编号
分装前（ml）
分装后（ml）
分装量（ml）
差值（ml）
1

2

3

4

备注：
确认成果
□符合 □不符合
偏差编号

确认人/日期：

复核人/日期：