医疗器械验收基础标准.doc

医疗器械经营企业现场核查
会议签到表

被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
现场核查事项： 许可证 □申办 □变更 □换证
首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时

首次会议
末次会议
核查组组员
姓名
单位
姓名
单位

被核查企业出席人员
姓名
单位（部门）
姓名
单位（部门）

现场核查引导员姓名：

附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和统计
被核查企业名称：

现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次

条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
1

机
构
和
人
员

1、企业管理人员（法定代表人、责任人、质量管理人、仓储责任人）熟悉国家医疗器械监督管理法规、规章，和本省对医疗器械管理要求。
可经过考试或现场答卷等方法考查。企业应有三人以上参与，成绩均应达成70％分以上

2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包含质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员和职能要求

3、质量管理人专职在岗， 含有和经营范围和规模相适应资质：
a)经营第三类医疗器械，应含有国家认可、和经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
经营一次性使用无菌器械，还应有一名以上内审员。
b)经营第二类医疗器械，应含有国家认可、和经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或隐形眼镜及护理用液，应经国家认可第三方机构或所授权经营生产企业（包含进口总代理商）验配技术培训。
查花名册、任用文件、劳动协议、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、问询个人简历

否决项
条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
1

机
构
和
人
员

4、设置和经营范围和规模相适应组织机构。明确各组织机构职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员和职能要求

5、含有和经营规模及经营产品相适应技术培训和售后服务能力，或约定由含有相关正当资质第三方提供技术支持。
查制度相关要求、售后服务统计，查所含有技术培训和售后服务能力证实文件或和提供技术支持、含有相关正当资质第三方签署协议等文件原件

否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械，技术培训和售后服务人员应该含有和所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或隐形眼镜及护理用液，应经国家认可第三方机构或所授权经营生产企业（包含进口总代理商）验配技术培训。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动协议、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、问询个人简历

2

设
施
和
设
备
1、含有符合商用要求经营场所并和经营范围和经营规模相适应、相对独立室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构 （跨设区市设置除外），使用面积≥25㎡；
c)经营助听器，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证实文件原件及地理位置图和标明面积平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理分支机构，还应查法人单位机构设置、人员任用等文件及承诺原件

否决项
2、经营场所和仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图

3、经营场所环境整齐，地势干燥，无污染源。
查现场、地理位置图和平面图

4、经营场所室内宽大、明亮、卫生、整齐。
查现场

条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
2

设
施
和
设
备
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场

6、经营场所内含有和所经营产品和规模相适应产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置正确、字迹清楚。
查制度相关要求、查现场

7、经营场所内含有和所经营产品和规模相适应文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器，还应含有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液，还应含有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度相关要求、查现场、电话和传真机装机证实、核实设施设备情况表、发票等原件

8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地相关要求。
查制度相关要求、查现场

9、含有符合商用要求经营场所并和经营范围和经营规模相适应、符合产品特征和标准室内仓库。
a) 经营第二类、第三类医疗器械（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
b)经营助听器或隐形眼镜及其护理用液不设仓库，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证实文件原件及地理位置图和标明面积平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设置除外）及专营医疗器械设备类不单独设置仓库，应出具法人单位或所授权经营产品生产企业（包含进口总代理商）相关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，和所专营产品注册证、授权文件原件等资料

否决项
条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
2

设
施
和
设
备

10、仓库和办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图

11、仓库环境整齐，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图

12、仓库内卫生整齐、避光、通风、干燥，符合产品特征和标准。
查制度相关要求、查现场、温湿度统计情况、标准要求等

13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场

14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度相关要求、查现场

15、仓库内应有符合要求温湿度计。
查制度相关要求、查现场仪器、温湿度统计

16、仓库内应有符合要求垫板、货架。
查制度相关要求、查现场

17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
跨省辖区增设仓库，还应含有仓库和经营企业本部互联能够时时交换医疗器械存放、出入库数据计算机管理系统。
查制度相关要求、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库，查计算机硬件及软件系统运行情况

（跨省设库为否决项）
18、仓库内应有必需防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度相关要求、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表

3

制
度
和
管
理
1、建立并实施符合相关法规要求和企业实际质量管理制度、要求或质量管理体系文件，关键包含：
（1）组织机构、人员和职能要求；
（2）采购控制、进货验收、产品退换制度及质量验证方法；

条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
3

制
度
和
管
理
（3）仓库管理、出库复核制度；
（4）不合格品处理制度；
（5）质量跟踪、售后服务和不良事件汇报制度；
（6）职员相关培训制度；
（7）质量档案管理制度，包含建立并保留：
a)国家相关法律、法规、规章和规范性文件及和经营产品相关国家标准和行业标准档案；
b) 医疗器械产品及供给商资质档案；
c)医疗器械采购、销售协议（协议）、票据和凭证档案；d)用户（尤其是植入类医疗器械用户）档案；
e)职员及职员健康（直接接触医疗器械产品人员应该每十二个月进行健康检验）档案；
f)培训档案。
（8）质量工作统计管理制度，包含建立并保持：
a)采购及进货验收统计；
b)仓库温湿度统计；
c)出库复核和销售统计；
e)产品退、换统计；
f)不合格品处理统计；
g)质量跟踪、售后服务和投诉处理统计；
h)不良事件汇报统计；
i)职员相关培训统计。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液，应该同时编制并实施验配操作规程。
经营一次性使用无菌器械，应同时按YY/T0287编制并实施质量管理体系文件，包含形成文件质量方
查制度、要求、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和统计本册或微机程序、花名册、健康证实原件

否决项
条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
3

制
度
和
管
理
针和质量目标、质量手册、形成文件程序、多种所需统计及法规等要求其它文件。

2、搜集并保留国家相关法规、规章和规范性文件，关键包含：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理措施》；
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理措施》；
《医疗器械注册管理措施》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理措施实施细则》。
经营一次性使用无菌器械，还应保留有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》。
查制度相关要求、查文档资料

否决项
3、搜集并保留和所经营产品相关国家标准和行业标准，关键包含：
GB 9706.1 医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标识和提供信息符号。
经营一次性使用无菌器械，还应保留有：
GB 8369 一次性使用输液器 重力输液器；
GB 8369 一次性使用输血器；
GB 14232.1 人体血液及血液成份袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋；
GB 15810 一次性使用无菌注射器；
查制度相关要求、查文档资料

否决项
条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
3

制
度
和
管
理
GB 15811 一次性使用无菌注射针；
GB 18458.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器；
GB 18458.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器；
GB 18458.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器；
GB 18671 一次性使用静脉输液针；
YY 0115 一次性使用采血
针；
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求；
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。

4、各项制度、要求、质量管理体系文件、操作程序内容完整。
查制度相关要求、质量管理体系文件、验配操作程序

5、各项统计设置内容具体。填写规范、真实、完整。购销统计保留至超出产品使用期2年（无使用期，不少于3年）
查制度相关要求、统计本册或微机程序、查统计、档案

6、产品应从含有正当资格医疗器械生产企业或经营企业购进，购进产品应含有《医疗器械注册证》。
查制度相关要求、进货验收统计、档案等

否决项
7、对首次供货单位应确定其推行协议能力，索取产品质量标准，签署质量确保协议。
查制度相关要求、查档案、采购协议、质保协议、进货验收统计等

8、索取并保留供货单位加盖原印印章“证照”复印件及产品质量合格证实文件，建立供货单位档案。
查制度相关要求、查档案、进货验收统计等

否决项
条款
检验内容和要求
检验方法
检验结果
备注
符合
不符合
3

制
度
和
管
理
9、质量验收员熟悉所经营产品质量性能、依据相关标准、协议及质量验证方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有统计。
查制度相关要求、现场问询、查统计

10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章入库凭证验收。对质量异常、标志模糊医疗器械应拒收。
查制度相关要求、现场问询、查统计

11、不合格品确实定、处理应有完善手续和统计。
查制度相关要求、查现场、统计

12、退回医疗器械产品应有退回统计、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
查制度相关要求、查现场、统计、档案

13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有具体统计和档案。
查制度相关要求、查现场、统计、档案

14、企业不得向城镇集贸市场提供医疗器械产品或直接
参与城镇集贸市场医疗器械产品交易。
查制度相关要求、查验购销统计

15、认真处理质量问题投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好统计。
查制度相关要求、现场问询、查统计

16、对职员应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考评、有统计。
查制度相关要求、查计划、培训资料、统计等

17、质量管理制度、要求或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业责任人）签发施行。
查制度、质量管理体系文件相关要求、签发施行文件

18、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
查现场

（申办企业此项免）

注：此表由组织现场检验验收食品药品监督管理部门留存