海卡洛说明书.doc

海卡洛 骨化三醇软胶丸 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：
骨化三醇软胶丸
汉语拼音：
GuHuaSanChunJiaoWan
英文名称：
CalcitriolSoftCapsules
商品名称：
海卡洛
成份：
本产品重要成分是骨化三醇
剂型：
丸剂
形状：
本品为胶丸，内含黄色或淡黄色油状液体。
功能主治：
1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能低下；3.术后甲状腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
规格/中西药品：
0.25μg/粒
用法用量：
应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽也许使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增长用量。
不良反映：
应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽也许使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增长用量。
禁忌：
由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以也许发生的不良反映与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重限度及连续时间）。偶见的急性症状涉及食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状涉及营养不良，感觉障碍，拌有口渴的发热，尿多，脱水，情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达2023临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反映发生率很低，涉及高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）也许发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观测到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表白，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人也许会发生过敏反映。
注意事项：
本品禁用有维生素D中毒迹象的病人。
药物互相作用：
1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表白，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增长奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增长或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何辨认高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙也许与血酐增长有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能增长血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所导致的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品也许促进肠道对磷的吸取，这种作用也许使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。（详见“用法用量”）3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。假如病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则也许需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。（详见“用法用量”）4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5.对驾驶车辆和操作机器的影响。基于所报道的不良反映的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。
药理毒理：
勿与含镁的抗酸剂合用。
药代动力学：
本药是一种人工制造的钙化三醇，制成无菌等渗澄清之水溶液用于静脉注射，除活性成分外，本药还具有聚氧乙烯山梨醇脂肪酸脂20.4mg;氯化钠1.5mg;抗坏血酸钠10mg；无水磷酸二氢钠7.6mg；一水磷酸一氢钠1.8mg;依地酸二钠加至1.1mg，酸碱度接近pH7.2（6.5-8.0），钙化三醇是一种无色结晶的化合物，自然存在于人体之内，它溶于有机溶剂，但不太溶于水，其化学名为9，10开环胆固醇--5，7，10⒆-三烯-1-α-3-β25三酮，常用名为1-α-25-二羟胆钙化醇或1-α-25-二羟维生素D3，钙化三醇是维生素D3（胆钙化醇）衍生的具有药理活性的物质，维生素D由自然或内生供应，人类重要依靠紫外光照射，皮肤把7-脱氢胆固醇转化为维生素D3，维生素D3在其靶组织进行完全作用之前，必须在肝脏和肾脏发生代谢作用，初次转化需要存在于肝脏的维生素D325羟化酶催化，生成25-羟-D3，下一羟化作用在肾组织的线粒体中进行，通过肾的25羟维生素D31-α-羟化酶的激活，反映生成1，25-二羟D3，这是维生素D3的有效作用形式，钙化三醇的作用部位是小肠，骨，肾和甲状旁腺，可刺激小肠转运钙的作用，促进小肠吸取钙，并能与甲状旁腺激素协同促进对钙的回吸取，不增长肾小管重吸取钙，钙化三醇还可直接克制甲状旁腺激素的合成和分泌，尿毒症病人会发生抗维生素D，这是由于肾衰竭时，无法把钙化三醇的前体转化为活性化合物钙化三醇。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：
尚不明确。
儿童用药：
尚不明确。
老年患者用药：
尚不明确。
药物过量：
尚不明确。
贮藏：
遮光密闭，置阴凉处。
包装：
10粒/盒。
有效期：
36个月
公司名称：
CHIN TENG PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO.LTD.
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