药品经营质量管理综合规范修订部分附录.doc

附件1：药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应该建立和经营范围和经营规模相适应计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合电子监管实施条件。第二条企业应该根据药品经营质量管理规范（修订）（以下简称规范）相关要求，在系统中设置各经营步骤及步骤质量控制功效，和采购、销售和收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判定，对不符合药品监督管理法律法规和规范行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。第三条系统硬件设施和网络环境应该符合以下要求：（一）有支持系统正常运行服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售和质量管理等岗位应该配置专用终端设备；（三）有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方法和可靠信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。第四条批发企业负责信息管理部门或人员应该推行以下职责：（一）系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序运行及维护管理；（五）负责系统网络和数据安全管理；（六）确保系统日志完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。第五条企业质量管理部门或质量管理人员应该负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功效；（二）负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验；（三）指导、监督各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系统；（四）质量管理基础数据审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合要求要求方可按程序修改；（六）对系统中包含药品质量相关问题进行处理。第六条企业应该严格按摄影应操作规程和管理制度进行系统各类数据录入、修改和保留，以确保统计原始、真实、正确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应该经过输入用户名及密码等身份确定方法登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经同意不得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应该在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计；（三）系统对各岗位操作人员姓名统计，应该依据专有用户名及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入；（四）系统操作、数据统计日期和时间应该由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。第七条企业应该依据计算机管理制度对系统各类统计和数据进行安全管理。（一）企业应该采取安全、可靠方法存放和备份各类统计和数据；（二）企业应该按日备份数据；（三）备份数据介质应该存放在安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失；（四）数据保留时限应该符合规范第四十二条要求。第八条企业应该将审核合格供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用。（一）质量管理基础数据包含供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应该和对应单位或产品正当性、有效性相关联，和供货单位或购货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别和控制；（三）系统应该对靠近失效质量管理基础数据进行提醒、预警，提醒相关部门及岗位立即索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统全部应该对和该数据相关业务功效自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功效方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业正当经营基础保障，应该由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新时间应该由系统自动生成；（五）其它各岗位应该根据要求权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据任何内容。第九条药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方法或经营范围采购订单生成。采购订单确定后，系统自动生成采购统计。第十条药品到货时，系统应该支持收货人员查询采购统计，对照实物确定相关信息后，方可进行收货。第十一条验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确定后，系统生成验收统计。第十二条系统应该根据药品管理类别及储存特征，自动分配储存库区。第十三条系统应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。第十四条系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停售等功效。第十五条批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方法或经营范围销售订单生成。销售订单确定后，系统自动生成销售统计。第十六条系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。第十七条批发企业系统对销后退回药品应该含有以下功效：（一）销后退回药品在收货时应该调出原对应销售、出库复核统计；（二）对应销售、出库复核统计和销后退回药品实物信息一致方可验收，并依据原销售、出库复核统计数据生成销后退回验收统计；（三）退回药品实物和原统计信息不符时，系统应该拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据任何更改。第十八条系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位发觉质量有疑问药品，应该根据本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应该由质量管理人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计；（三）系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。第十九条批发企业系统应该对药品运输在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求应该提醒、警告相关部门及岗位。系统应该根据规范要求，生成药品运输统计。第二十条零售企业系统在符合以上相关条款基础上，还应该含有以下功效：（一）系统应该依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品，确保正当、规范销售；（二）系统应该拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售行为发生；（三）系统应该和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计；（四）系统应该对拆零药品单独建立销售统计，对拆零药品实施安全、合理销售控制；（五）系统应该依据质量管理基础数据信息，定时自动生成陈列药品检验计划。第二十一条企业应该依据相关法律法规、规范和质量管理体系内审要求，立即进行系统升级及功效完善。附件2药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）第一条企业应该根据药品经营质量管理规范（修订）（以下简称规范）要求，在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程温湿度情况和冷藏、冷冻药品运输过程温度情况进行实时自动监测和统计，有效防范储运过程中可能发生影响药品质量安全各类风险，确保储存和运输过程药品质量。第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源和相关软件等组成。各测点终端能够对周围环境温湿度进行实时数据采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行搜集、处理和统计，并含有报警功效。第三条系统温湿度数据测定标准值应该根据规范第八十五条相关要求设定。第四条系统温湿度测量设备最大许可误差应该符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度最大许可误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度最大许可误差为1.0；（三）相对湿度最大许可误差为3RH。第五条系统应该自动地对药品储存运输过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。系统应该最少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中最少每隔30分钟自动统计一次实时温湿度数据，运输过程中最少每隔5分钟自动统计一次实时温度数据。当监测温湿度超出要求范围时，系统应该最少每隔1分钟统计一次实时温湿度数据。第六条当监测温湿度数据达成设定临界值或超出要求范围，和系统发生供电中止等情况，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方法对不少于3名指定人员报警。第七条系统各测点终端采集监测数据应该真实、完整、正确、有效。（一）测点终端采集数据应该经过网络自动传送到管理主机进行处理和统计，并采取可靠方法进行数据保留，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应该含有对统计数据不可更改、删除功效，不得设置反向导入数据功效；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功效，预防用户随意调整校正参数造成监测数据失真。第八条企业应该对监测数据采取安全、可靠方法按日备份，备份数据应该存放在安全场所，数据保留时限符合规范第四十二条要求。第九条系统应该和企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存放数据，能够经过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条系统应该有应急保障方法，能够独立地不间断运行，不能因供电中止、计算机关闭或故障等原因影响系统正常运行或造成数据丢失。第十一条系统应该保持独立、安全运行，不得和温湿度调控设施、设备联动，预防温湿度调控设施、设备异常造成系统故障风险。第十二条药品仓库、运输设备中安装测点终端数量及位置应该能够正确反应温湿度实际情况。企业应该对储存设施测点安装方案进行测试和确定，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备测点终端安装方案进行验证。第十三条药品库房或仓间安装测点终端数量及位置应该符合以下要求：（一）每一独立药品库房或仓间最少安装2个测点终端。（二）平面仓库每300平方米面积最少安装1个监测终端，每增加300平方米面积最少增加1个测点终端，不足300平方米按300平方米计算。平面仓库测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度2/3位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间，每300平方米面积最少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上，每300平方米面积最少安装3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置；不足300平方米按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置，不得低于最上层货架存放药品最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端安装数量，应该符合本条上述各项要求，其计算安装数量单位按每100平方米面积计算。第十四条每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超出20立方米，每增加20立方米最少增加1个测点终端，不足20立方米按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端。第十五条测点终端安装布点位置应该考虑仓库结构、出风口、门窗、散热器分布等原因，预防因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测正确性。第十六条测点终端应该安装牢靠、位置合理，可有效预防储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端安装位置不得随意调整。第十七条企业应该对测点终端每十二个月最少进行一次校准，对系统设备进行定时检验、维修、保养，并建立档案。第十八条系统应该能满足相关部门实施在线远程监管条件。第十九条负担药品委托储存及配送企业，应该符合本附录各项要求。委托药品运输企业，应该根据规范及本附录要求，对拟委托企业进行质量保障能力审核，不符合要求不得委托运输。附件3药品收货和验收（征求意见稿）第一条企业应该根据国家相关法律法规及药品经营质量管理规范（修订）（以下简称规范）制订收货和验收质量检验标准。对药品收货和验收过程中出现不符合检验标准或怀疑为假劣药情况，应该由质量管理部门根据相关要求进行处理，必需时上报药品监督管理部门。第二条药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计。无随货同行单（票）或采购统计不得收货；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容和采购统计和本企业实际情况不符，不得收货，并通知采购部门处理。第三条药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。（一）检验车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应该通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限应该报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品，企业采购部门应该提前向供货单位索要委托运输方法、承运方法、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，不一致应该通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设施运输或温度不符合要求不得收货，并报质量管理部门处理。第四条应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符，不得收货，并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品和采购统计相关内容不相符，由采购部门负责和供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外其它内容和采购统计、实货不符，经供货单位确定并提供正确随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确定后，应该根据采购制度要求重新办理采购手续，采购统计和药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容不予确定，到货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。第六条对符合收货要求药品，收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。收货人员应该将检验合格药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。第七条药品待验区域及验收药品设施设备应该能够符合以下要求：（一）待验区域有显著标识，并和其它区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品储存温度要求；（三）特殊管理药品待验区域为专用并符合安全控制要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按要求配置药品电子监管码扫码和数据上传设备。第八条企业应该依据不一样类别药品明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品应该立即入库，验收中出现问题要立即处理，预防对药品质量造成影响。第九条验收药品应该根据批号逐批查验药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符,不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应该根据药品批号查验同批号检验汇报书：供货单位为生产企业，应该提供药品检验汇报书原件；供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章，检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。（二）验收实施批签发管理生物制品时，应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章生物制品批签发合格证复印件。（三）验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品和精神药品应该有进口准许证；3.进口药材应该有进口药材批件;4.进口药品检验汇报书或注明“已抽样”字样进口药品通关单；5.进口国家要求实施批签发管理生物制品，必需有批签发证实文件和进口药品检验汇报书。（四）验收特殊管理药品应该符合国家相关要求。第十条应该对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性，对于不符合验收标准不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应该对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验;到货非整件药品应该逐箱检验。整件数量在2件及以下应该全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件；整件数量在50件以上每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计。（二）对抽取整件药品应该开箱抽样检验，从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小包装；每整件药品中最少抽取3个最小包装。对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，应该加倍抽样检验。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。第十一条同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。第十二条验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书等逐一进行检验、查对，出现问题，交质量管理人员处理。（一）应该检验运输储存包装封条有没有损坏，包装上是否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、使用期、同意文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等标识。（二）最小包装应该检验封口是否严密、牢靠，有没有破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢靠。（三）每一最小包装标签、说明书是否符合以下要求：1.标签应该有品名、规格、使用方法用量、同意文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容，最少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳最少注明品名。2.化学药品和生物制品说明书应该列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成份活性成份化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、使用期、实施标准、同意文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书应该列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成份、性状、功效主治、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药品相互作用、贮藏、包装、使用期、实施标准、同意文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4特殊管理药品、外用药品包装、标签及说明书上均应该有要求标识和警示说明，处方药和非处方药标签和说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份药品应标明“运动员慎用”警示标识。5进口药品包装、标签应该以汉字注明品名、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。6中药饮片包装或容器应该和药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片标签应该注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应该有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格标志。实施同意文号管理中药饮片，还需注明同意文号。7中药材应该有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施同意文号管理中药材，还需注明同意文号。第十三条直接收购地产中药材，应该在中药样品室（柜）中搜集所收购品种样品，在验收时经过实物和样品对照，起到质量检验作用。收货、验收人员负责样品搜集、养护及更新，预防样品出现质量变异；质量管理人员负责样品复核确定，以确保样品正确性。第十四条企业应该加强对退货药品收货、验收管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。（一）收货人员应该依据销售部门核准退货凭证或通知对销后退回药品进行查对，确定为本企业销售药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件专用待验场所。（二）销后退回冷藏、冷冻药品，应该有退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确定符合要求储运条件方可收货；如不能提供证实及超出温度控制要求，按不合格品处理。（三）验收人员应该对销后退回药品进行逐批检验验收，并开箱抽样检验；整件包装完好应该根据本附录第十条要求抽样标准加倍抽样检验，无完好外包装每件应该抽样检验至最小包装，必需时应该送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按规范相关要求处理。第十五条检验验收结束后，应该将抽样检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志，对已经检验验收药品应该立即调整药品质量状态标识或移入对应区域。第十六条对验收合格药品，应该由验收人员和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计。验收中出现疑似质量问题，由质量管理人员处理。第十七条验收药品应该做好验收统计。（一）验收统计应该包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。（二）中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。（三）应该建立专门销售退回药品验收统计，统计应该包含退货单位、退货日期、通用名称、规格、同意文号、批号、生产厂商（或产地）、使用期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格药品还应该注明不合格事项及处理方法。第十八条对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求造成扫描设备无法识别，应该拒收；（二）监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地药品监督管理部门汇报。第十九条企业根据规范相关要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应该严格根据规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码和数据上传，并建立专门直调药品验收统计；验收当日应该将验收统计、电子监管数据相关信息传输给直调企业。附件4冷藏、冷冻药品储存和运输管理（征求意见稿）第一条企业经营冷藏、冷冻药品，应该根据药品经营质量管理规范（修订）（以下简称规范）要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤依据药品包装标示温度标准，采取经过验证确定设施设备、技术方法和操作规程，实施连续、不间断温度保障和实时监测，确保以上步骤中药品存放温度一直控制在要求范围内。第二条企业应该根据规范要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库含有自动调控温度功效，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库根据实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有显著标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应该在冷库内完成。（三）冷藏车含有自动调控温度功效，冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢含有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有确保冷气充足循环空间，并设置含有良好气密性能排水孔。（四）冷藏箱、保温箱箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂和用于隔离药品和蓄冷剂隔温装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。（六）对冷库和冷藏车制冷机组制订维护、维修计划，并将计划实施情况给予统计；定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱密封性和紧固性进行检验、维修。第三条企业应该根据规范和相关附录要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱和冷藏储运温（湿）度自动监测系统功效进行验证，并依据验证确定参数和条件制订设施设备操作标准和使用规程。第四条企业应该根据规范要求，进行冷藏、冷冻药品收货检验。（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确定运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方法、温控方法、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品码放方法应该有利于温度有效控制。（一）冷库内药品堆垛间距和药品和地面、墙壁、库顶部间距符合规范要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内和高于冷风机出风口位置不得码放药品；（二）冷藏车厢内，药品和厢内前板距离大于15厘米通风距离，和后板、侧板、底板间应该保持大于5厘米导流距离，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应该根据养护管理要求进行关键养护检验，对储存温度特殊、使用期较短药品养护，应该由专员负责。药品储存期间发生温湿度超出要求范围情况，应该立即采取有效方法进行调控，预防温湿度超标对药品质量造成影响。第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，根据事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方法，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出要求范围情况，运输人员必需查明原因，立即采取有效方法进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品，应该根据经过验证标准操作规程进行药品包装和装箱操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示温度范围内；（二）根据验证确定条件，在保温箱内合理放置和温度控制及运输时限相适应、对应数量蓄冷剂，蓄冷剂在要求时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂，采取隔热装置将药品和蓄冷剂进行隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱要开启冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内开启温度统计设备，对箱内温度开始实时监测和统计后，将箱体密闭；（五）根据验证确定温控时限，选择适宜运输方法，在要求时限内将药品运达目标地。第九条使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该根据以下要求操作：（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至要求温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并立即完成药品装车；（三）药品装车完成，立即关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况并上锁；（四）开启并检验制冷机组和温度监测系统运行情况，设备运行正常方可启运。第十条企业应该制订冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，立即采取有效风险控制方法，预防因异常情况造成药品存放温度失控。第十一条风险防范方案应该包含应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急方法等内容。风险防范方案应该依据国家相关法律、企业经营条件和外部环境改变进行连续完善和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应该接收相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程培训，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营实际情况，使各岗位人员能充足掌握对应专业知识和操作技能，正确推行岗位职责。第十三条企业委托其它单位运输冷藏、冷冻药品时，应该加强对委托运输管理，确保委托运输过程符合规范要求。（一）和承运方签署委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守规范和冷藏、冷冻药品运输管理相关要求，建立并严格根据标准操作规程开展运输；（二）索取承运单位运输资质文件、专用设施设备证实、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯技术能力等相关资料；（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不含有实时监测温度功效，不得承运冷藏、冷冻药品；（四）应该定时对承运方运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计汇报存档；（五）依据承运方资质和条件，必需时应该对承运方相关人员进行培训和考评。附件5验证管理征求意见稿）第一条企业应该根据药品经营质量管理规范（修订）（以下简称规范）要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱和冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确定相关设施、设备及系统能符合要求设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中药品质量。第二条企业质量责任人应该负责验证工作监督、指导、协调和审批，质量管理部门应该负责验证工作组织和实施。第三条企业应该根据质量管理体系文件中和验证管理相关要求，依据业务经营模式和规模，和使用相关设施设备和系统具体情况按年度制订验证计划，严格按计划确定范围、时间、项目开展实施工作。第四条企业应该在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包含验证方案、标准、汇报、评价、偏差处理和预防方法等，验证控制文件应该存入药品质量管理档案并按要求保留。（一）验证方案应该依据每一项验证工作具体内容及要求分别制订，包含验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点部署、时间控制、数据采集要求和实施验证相关基础条件，验证方案应该经过同意方可实施；（二）企业应该建立实施验证所应该遵照标准和验证操作规程；（三）验证完成后应该出具验证汇报，包含验证过程中采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证汇报应该经过审核和同意；（四）在验证过程中应该依据验证测定实际情况，对可能存在设施设备运行或使用不符合要求情况、系统参数设定不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统运行情况符合要求要求和标准；（五）应该依据验证结果对可能存在问题制订有效预防方法，有效预防多种影响药品质量安全原因造成风险。第五条企业应该依据相关设施设备或系统使用情况进行使用前验证、专题验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应该进行使用前验证，对设计或预定关键参数、条件及性能进行测试并确定，确定实际关键参数及性能符合设计方案或要求使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应该针对所调整或改变情况进行专题验证，以确定其性能及参数符合设定标准；（三）应该依据相关设施设备及系统具体情况进行定时验证，确定处于正常使用及运行相关设施设备及系统参数漂移、设备损耗、异常改变趋势等情况，定时验证间隔时间不应该超出1年；（四）企业应该依据相关设施设备和系统设计参数和经过验证确定使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大停用时间程度，超出要求最大停用时限后需重新投入使用前，应该重新进行验证。第六条企业在制订验证方案时，应该依据验证设施设备和监测系统具体情况及验证目标，确定对应验证项目。（一）药品储存库房或仓间需验证项目最少应该包含以下内容：1.温度分布特征测试和分析，分析超出要求温度程度位置或区域，确定适宜药品存放安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用情况测试；3.温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定；4.依据操作实际情况测定开门作业对库房温度分布及改变影响；5.断电情况测试试验，确定设备故障或外部供电中止情况下仓库保温情况及改变趋势分析；6.每十二个月应该最少做两次当地域极端外部环境高温和低温条件下，保温效果验证；7.库房新投入使用前或改造后应该进行空载验证，定时验证时应该做满载测试验证。（二）冷藏车验证内容：1.车厢内温度分布特征测试和分析，分析超出要求温度程度位置或区域，确定适宜药品存放安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用情况测试；3.温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定；4.依据操作实际情况测定开门作业对车厢温度分布及改变影响；5.断电或停机情况测试试验，确定设备故障或外部供电中止情况下车厢保温情况及改变趋势分析；6.每十二个月应该最少做两次当地域极端外部环境高温和低温条件下，保温效果验证；7.车辆新投入使用前或改造后应该进行空载验证，定时验证时应该做满载测试验证；8.运输路径及运输最长时限验证。（三）冷藏箱或保温箱验证内容：1.温度分布特征测试和分析，确定箱体内温度改变及趋势分析；2.蓄冷剂配置使用条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确定；4.依据操作实际情况测定开箱作业对箱体温度分布及改变影响；5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6.实际存在极端外部环境高温和低温条件下保温效果验证。（四）温湿度监