医疗器械经营企业各级人员岗位基础职责.doc

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各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………ZQYC-ZZ-001-01 2、企业责任人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01 3、质量管理部门责任人岗位职责………………………………ZQYC-ZZ-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-008-01 9、采购员岗位职能………………………………… …………ZQYC-ZZ-009-01 10、验收员岗位职能………………………………………… …ZQYC-ZZ-010-01 11、员工岗位职能…………………………………… ……ZQYC-ZZ-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ-012-01 文件名称法定代表人岗位职责编号 ZQYC-ZZ-001-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务，代表企业参与民事活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督。　　企业法定代表人能够委托她人代行职责。　　企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。　　企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代表人。因特殊需要兼任，只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。企业法定代表人代表企业利益，根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督；对外代表企业，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条要求：法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如《协议法》第50条要求：法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议，除相对人知道或应该知道其超越权限以外，该代表行为有效。所以，法定代表人行为通常为企业行为，依法行使职责时所产生责任由企业负担。企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案，法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予，企业对法定代表人正常活动负担民事责任，不过法定代表人行为超出企业授予权利范围，法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如企业有下列情形之一，除企业负担责任外，法定代表人也要负担对应责任：（一）超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营；（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务；（四）解散、被撤销、被宣告破产后，私自处理财产；（五）变更、终止时不立即申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失；（六）从事法律严禁其它活动，损害国家利益或社会公共利益。文件名称企业责任人岗位职责编号 ZQYC-ZZ-002-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。二、负责组织召开企业股东会议任免和调配企业各级职员。三、负责组织召开企业股东会议确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。四、建立健全职员各级规章制度和工作步骤。五、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理措施》及其它相关医疗器械管理方面行政规章。六、根据依法同意经营方法和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。十、支持质量管理人员充足行使职权。十一、对不合格医疗器械报损审批。十二、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润追求义务。十五、遵守国家法律、法规义务；遵守企业规章义务；推行经济协议义务；对企业诚信、忠诚、勤勉义务。十六、不参与其它经济组织对本企业商业竞争行为。文件名称质量管理人岗位职责编号 ZQYC-ZZ-003-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等法律、法规、和相关政策，加强企业全方面质量管理工作，有效实施质量否决权；二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标完成；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营步骤质量工作管理程序文件，并确保文件实施；四、定时组织召开质量分析会、听取质量动态汇报并作出相关质量程序文件，并确保文件实施；五、负责对首营企业和首营品种质量审核；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教育工作实施。在分管副总经理领导下组织部门职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规，组织职员认真推行本部门职能；八、在部门工作中认真落实实施企业质量方针和质量目标，维护质量体系步骤正常运行；九、督促保管人员严格实施医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、督导医疗器械在库养护工作，确保医疗器械储存安全；十一、加强退货医疗器械和不合格医疗器械管理和控制工作；十二、每个月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；十三、督导职员做好各项质量活动原始统计，并妥善保管备查；十四、组织职员搞好库房及库区环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；十五、负责仓储设施设备日常管理，负责建立仓储设施使用、维修档案并妥善保管。文件名称业务部经理岗位职责编号 ZQYC-ZZ-004-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标；二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”思想，实施“按需进货”、“择优选购”标准，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；三、负责审核医疗器械采购协议，对未按要求明确质量条款协议应给予纠正；四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；五、常常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质负直接责任；六、督促采购人员立即搜集供货单位正当证照，建立供货用户档案。七、认真落实实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等国家相关法律、法规和企业质量方针和质量目标；八、督促销售人员在经营活动中认真实施《医疗器械经营企业管理措施》，销售医疗器械时应查验购货单位正当资格，索要购货单位正当证照；九、督促销售人员对售出医疗器械销售或使用情况进行跟踪了解，预防医疗器械售出较长时间后大量退回；十、组织销售人员主动销售近效期或在库时间较长合格医疗器械，避免造成损失；十一、督促销售人员定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量、服务质量意见并将意见立即归纳整理后反馈给相关部门；十二、督促销售人员做好销售统计，统计保留应超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年；十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现质量问题；十四、发觉售出医疗器械出现不良反应情况应立即汇报；十五、组织建立用户资料档案，并妥善保管备查。文件名称财务部经理岗位职责编号 ZQYC-ZZ-004-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、熟练操作业务管理系统，严格实施计算机操作程序。二、审核购货用户正当资格，不得向不正当用户销售医疗器械。三、凭销售协议、用户要货计划或销售员书面通知、电话要货统计等书面凭证开具发票，确保所开票据内容正确，避免差错。每个月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必需按“先销先出，近期先出”标准开票。五、销后退回医疗器械开票，必需经销售员、验收员签字，销售部经理审批“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；用户在付货前提出退票，必需凭保管员签字原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息输入必需做到一输、二复核，输入医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期等正确率必需达成100%。文件名称行政部经理岗位职责编号 ZQYC-ZZ-005-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、认真落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理措施》等相关法律、法规，围绕企业质量方针和质量目标开展本部门工作；二、依据企业安排、组织职员培训教育，并规范建档，妥善保管；三、配合做好质量体系文件管理工作，对质量文件在企业发放，回收等管理控制工作负责；四、了解和掌握各类质量活动原始统计表格使用情况，合理地确保其供给；五、组织企业直接接触医疗器械人员健康检验，并责任人员健康档案管理工作。六、负责企业文秘管理、公关接待和后勤保障综合协调。七、负责企业文件和外部文件收取、编号、传送、催办、归档。八、负责企业文件打印、复印、传真和电报、信件收发工作。九、负责企业报刊杂志订阅和函件发送。十、保管企业多种对外宣传材料。十一、负责企业档案管理。十二、负责办公用具发放及办公用具管理。十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料管理。十四、负责企业和药监部门相关联络及办证、换证申报等工作。文件名称质量管理员岗位职责编号 ZQYC-ZZ-007-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、树立“质量第一”思想，帮助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、认真学习医疗器械质量相关法律、法规、行政规章及专业知识，对医三、疗器械质量进行严格监督管理。四、推行质量领导小组职责，配合相关部门做好每三个月质量制度检验考评工作。五、负责本部门质量资料归档工作。六、负责质量信息管理工作，常常搜集多种医疗器械质量信息及质量意见和提议，组织传输反遗，并做好分析、上报工作。七、负责计量管理工作，对使用计最器具建帐卡。文件名称仓管员岗位职责编号 ZQYC-ZZ-008-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、加强“质量第一”观念，认真实施《医疗器械监督管理条例》等法律法规，确保在库医疗器械质量；二、凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收并汇报质量管理部；三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准办理出库；四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货、帐帐相符；五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；六、根据安全、方便、节省标准，整齐、牢靠堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按要求做好色标管理、色标显著；七、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有显著标志，不一样批号医疗器械不得混垛；八、销后退回医疗器械，凭销售部门开具退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货统计；九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距：货位距大于100厘米；　　　　　　　垛和墙间距大于30厘米；　　　　　　　垛和屋顶（房梁）间距大于30厘米；　　　　　　　垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米；　　　　　　　垛和地面间距大于10厘米。（2）色标：待验库（区）、退货库（区）——黄色；　　　　　　　合格品库（区）、发货物库（区）——绿色；　　　　　　　不合格品库（区）——红色。　　　　　　　效期产品库（区）----蓝色文件名称采购员岗位职责编号 ZQYC-ZZ-009-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、树立“质量第一”观念，严格实施《医疗器械监督管理条例》等法律法规；二、坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量关；三、认真审查供货单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签署质量确保协议；四、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；五、配合质量管理部门搞好首次经营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、产品质量标准等；六、了解供货单位生产情况、质量情况、立即反馈信息，为相关部门开展有针对性质量把关提供依据；七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，帮助做好不合格医疗器械善后处理工作，因人为造成质量事故而损失按相关要求处理。文件名称验收员岗位职责编号 ZQYC-ZZ-006-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好医疗器械入库质量第一关；二、负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；三、验收不合格医疗器械不得入库，并报质量管理部确定；四、验收医疗器械应在符合要求场所进行，在要求时限内完成；五、应根据“医疗器械验收程序”要求，确保验收抽取样品含有质量代表性；六、验收时应对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件医疗器械包装中应有产品合格证；七、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号医疗器械出厂检验合格证实。八、验收进口医疗器械，应检验包装标签是否有汉字注明医疗器械名称、关键成份和进口注册证号，检验汉字说明书及正当相关证实文件。九、验收完成，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识；十、规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确、签章规范。文件名称员工岗位职责编号 ZQYC-ZZ-010-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理措施（暂行）》及《医疗器械经营企业管理措施》等法律、法规中相关销售质量管理条款，规范销售行为；二、严格审核购货单位正当资格和购货人员正当身份，并索取其正当证照，医疗器械销售给无正当证照经营单位和无执业许可证医疗单位。销售医疗器械应签订协议，或和购货单位签订年度供货协议或意向书；三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长合格医疗器械要主动组织销售，避免造成损失；四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；五、注意搜集由本企业售出医疗器械不良反应情况，对医疗器械销售中出现质量问题应立即汇报部门经理，立即追回有质量问题医疗器械；六、按要求做好销售统计，统计保留应超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年；七、建立用户资料档案，并妥善保管备查。文件名称售后人员岗位职责编号 ZQYC-ZZ-011-01 版本号 01 编制人 ** 编制日期 7月16日审核人 ** 审核日期 7月17日同意人 ** 同意日期 7月17日分发部门全部部门实施日期 7月18日变更统计：变更原因：一、认真落实实施国家相关法律法规和企业规章，加强质量意识；二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品性能，工作原理及使用方法，努力提升安装，维修技能；三、对使用或操作人员提供必需培训，具体讲解产品结构，使用方法和注意事项，确保产品使用效果，避免因使用不妥而造成损失。四、对产品做定时售前，售中，售后检验，立即处理产品在经营，使用过程中出现故障和问题。

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