罗红霉素颗粒说明书.doc

罗红霉素胶囊阐明书
【药物名称】
通用名：罗红霉素胶囊
英文名：roxithromycin dispersible capsules
汉语拼音：luohongmeisu jiaonang
本品重要成分为罗红霉素，
化学名为9—［o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟］红霉素。
分子式：c41h76n2o15
分子量：837.03
【性状】本品为胶囊剂。
【药理毒理】 本品为半合成旳14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌旳作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌旳作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体旳抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在靠近供体（“p”位）与细菌核糖体旳50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同步也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位旳转移，因而细菌蛋白质合成受到克制。
【药代动力学】 口服吸取好，血药峰浓度(cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度（cmax)6.6～7.9 mg/l，进食可使生物运用度下降约二分之一。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中旳药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/l时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。
【适应症】 本品合用于化脓性链球菌引起旳咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致旳鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致旳肺炎；沙眼衣原体引起旳尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起旳皮肤软组织感染。
【使用方法用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。
成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。
小朋友 一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】重要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及 ast升高）、外周血细胞下降等。
【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者旳血消除半衰期(t1/2?)延长至正常水平2倍以 上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次 给药150mg，一日1次）。
3．本品与红霉素存在交叉耐药性。
4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。
5．用药期间定期随访肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％旳给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿旳影响不大，但仍需考虑与否中断授乳。
【小朋友用药】
【老年患者用药】 如老年人旳药动学无明显变化，不需调整剂量。
【药物互相作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2．对氨茶碱旳代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影 响。
【药物过量】
【规格】0.15g(15万iu)
【贮藏】 密封，在干燥处保留。篇二：罗红霉素阐明书
【药物名称】
罗红霉素胶囊
【英文或拉丁名】
roxithromycin capsules
【汉语拼音】
luohongmeisu jiaonang
【重要成分】
罗红霉素
【化学名】
9-{0-[（2－甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素
【构造式及分子式、分子量】
构造式： 分子式：c41h76n2o15 分子量：837.03
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【药理毒理】
本品为半合成旳14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌旳作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌
旳作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体旳抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在靠近供体（“p”位）与细菌核糖体旳50s亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-rna）结合至“p”位上，同步也阻断了多肽链自受位（“a”位）至“p”位旳转移，因而细菌蛋白质合成受到克制。
【药代动力学】
口服吸取好，血药峰浓度(cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（cmax）6.6～7.9mg/l，进食可使生物运用度下降约二分之一。本品分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中旳药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血药浓度为2.5mg/l时为96%。本品以原形及5个代谢物从体内排出，其中7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。
【适应症】
本品合用于化脓性链球菌引起旳咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致旳鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致旳肺炎；沙眼衣原体引起旳尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起旳皮肤软组织感染。
【使用方法与用量】
空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次1粒（150mg），一日2次；也可一次2粒（300mg），一日1次。小朋友一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】
重要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（alt及ast升高）、外周血细胞下降等。
【禁忌症】
对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者旳血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1粒（150mg），一日1次。 2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1粒（150mg），一日1次）。 3．本品与红霉素存在交叉耐药性。 4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 5．用药期间定期检测肝功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%旳给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿旳影响不大，但仍需考虑与否中断授乳。
【老年患者用药】
如老年人旳药动学无明显变化，不需调整剂量。
【药物互相作用】
1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2．对氨茶碱旳代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【规格】
150mg(15万单位)。
【贮藏】
遮光，密封，在干燥处保留。
【包装】
铝塑包装。6粒/板/盒。
【有效期】
二年篇三：罗红霉素颗粒剂
罗红霉素颗粒剂阐明书
【药物名称】
通用名：罗红霉素颗粒剂
曾用名：
商品名：
英文名：roxithromycin granules
汉语拼音：luohongmeisu keliji
本品重要成分为罗红霉素，其化学名称为9-{o-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素。
其构造式为：
【性状】
白色或类白色颗粒，气芳香，味甜带苦。
【药理毒理】
新一代大环内酯类抗生素，重要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。
【药代动力学】
本品0.3g口服后，吸取很好，峰浓度较高。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢。本品重要以原形药物从粪便中排出。本品空腹服药吸取率高。
【适应症】
1. 适应于敏感菌株引起旳下列感染：
(1)上呼吸道感染。
(2)下呼吸道感染。
(3)耳鼻喉感染。
(4)生殖器感染(淋球菌感染除外)。
(5)皮肤软组织感染。
2. 也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
【使用方法用量】
口服：
1. 成人：一次150mg，一日2次。
2. 小朋友：体重24～40kg小朋友，一次100mg，一日2次；12～23kg小朋友，一次50mg，一日2次。
3. 婴幼儿：按体重一次2.5～5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】
可见胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、皮疹、肝功能异常[如丙氨酸氨基转移酶(alt)及天门冬氨酸氨基转移酶(ast)升高]。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。
2. 肝、肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【小朋友用药】
【老年患者用药】
【药物互相作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
(1)50mg(5万单位) (2)75mg(7.5万单位) (转载于:罗红霉素颗粒阐明书) (3)150mg(15万单位)(按c41h76n2o15计算)
【贮藏】
密封，在干燥阴凉处保留。