食品安全认证手册质量管理模板.doc

-01蜂 业 有 限 公 司质量管理手册版本/修订：A/0编制： 审核：同意：公布日期：-1 实施日期：-1 前 言1手册内容和范围本手册系依据QS相关要求和本企业实际相结合编制而成。适适用于河南蜂业蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品生产质量管理。2术语和定义2.1本手册采取ISO9000：质量管理体系基础和术语术语和定义；2.2企业若无特指时，是指河南蜂业。3本手册为企业受控文件，由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由质量确保部统一负责，未经管理者代表同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还质量确保部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到质量确保部；质量确保部应定时对手册适用性、有效性进行评审；必需时应对手册给予修改，实施文件控制程序相关要求。目 录前 言1企业介绍3质量方针、目标4任 命 书5组织机构图6职责、权限7文件控制程序10统计控制程序14生产过程控制程序16检验控制程序19检测设备控制程序22采购控制程序23设备控制程序25不合格品控制程序27纠正和预防控制程序28包装、仓储、运输控制程序31附录一：作业指导书及检验规程 附录二：设备操作规程企业介绍河南蜂业是河南在工业园区投资新建项目，企业总投资1000万元，占地面积1平方米，建筑面积3500平方米，厂房建筑面积2160平方米，仓库800平方米，办公区300平方米。其全部工程设计完全根据保健食品GMP标准建设。河南蜂业于11月在工业园区建立，市在完达山脉、兴凯湖畔、是国家关键粮食产区。星光工业园区在市西侧，四面由群山环抱、自然条件很好，并远离铁路、码头等有严重空气污染，震动及噪声干扰地域，园区内有配套电力系统，水资源丰富，含有理想建厂环境。河南蜂业相邻维维豆奶、结果饮料等企业均为食品饮料生产企业，不会对我企业造成污染。企业周围环境整齐，厂房布局合理，厂区关键道路设置完全达成人流、物流分开，道路全部采取混凝土建造。厂区除路面以外全部进行绿化，绿化带面积5000平方米，无土壤裸露，生活垃圾工业垃圾厂锅炉房等在整年最大频率风下侧，不会对保健食品生产车间造成污染。地 址：工业园区电 话：联络人： 质量和安全方针传承、发扬传统食品；创新、领引消费时尚。关注用户要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养食品。食品质量和安全目标1. 成品一次交检合格率：100%；2. 市场抽查合格率：100%；3. 用户投诉处理率：100%；4. 用户满意率：95%。 总经理: 日 期：任 命 书为了加强质量管理体系运作领导，确保质量管理体系连续有效运行、连续改善，特授权副总经理：同志为管理者代表。管理者代表职责是：1. 确保质量管理体系建立、实施和保持。2. 向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求。3. 确保在整个组织内提升满足用户要求意识。4. 就质量管理体系相关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期：河南蜂业组织结构图厂长、总工 副厂长副厂长质量确保部生产技术部化验室人事劳资财务部综合办公室物资管理部市场营销部工程设备部培训生产车间后勤总务安全保卫采购供给库房职责、权限1厂长/总工a)制订企业质量方针和目标，授权建立由直接管理人员组成质量管理小组。b)确定产品开发中长久计划，并组织实施。c)了解和产品相关法律、法规。d)确定质量管理体系有效运行所需资源，提供必需资金支持。e)负责质量管理体系文件和企业年度培训计划审批。f)负责本企业质量管理体系管理评审工作。g)负责企业质量管理和技术管理工作，对质量全方面负责。h)对质量有一票否决权。2副厂长a)督导质量管理体系在所辖部门有效运行并提供必需支持。b)组织所负责部门建立通畅信息沟通渠道，对产品质量情况、用户反应等信息立即反馈到质量小组。c)负责对市场开发工作和对经销商评价。d)负责采购控制工作。3副厂长a) 负责工厂技术管理工作。b) 负责工厂生产管理工作。c) 负责工厂质量管理和试验室管理工作。d) 负责实施产品回收和模拟回收计划。3 工程设备部a)严格按设备保养规程进行保养，按设备设施检验统计项目检验关键设备和设施。b)确保机器设备正常使用，对出现故障设备能在最短时间内修复。c)对设备使用人员进行必需培训和操作指导。d)对设备、设施添加必需防护设施，避免对食品造成危害。e)填写并按要求期限保持相关统计。4市场营销部a)负责销售网点开发和网络建设。b)负责产品销售过程中产品安全控制。c)负责用户满意度调查。d)分析用户需求，对用户进行评定。e)对产品相关信息进行分析、跟踪、反馈。f)提供符合卫生标准运输工具，建立定时清洗、消毒、保洁等卫生制度。5物资管理部a)制订年度采购计划并组织实施。b)依据原辅材料验收标准进行采购。c)负责向原辅材料供给商索取资质证实和和购进批次相符检验合格汇报。d)负责深入建立自己生产基地，控制农药、化肥对农作物污染。e)负责对已采购原辅材料运输控制和标识管理。6财务部a)组织货物仓储和分发活动；b)确保库存商品存放环境符合卫生要求，严格实施库房管理制度；c)有效预防库房虫、鼠害；d)正确统计收发货物品种和数量，优异先出。e)严格管理产品标识，为实现产品可追塑性和回收计划提供依据。f)检验不合格货物拒绝收货。7生产技术部 a)编制年度生产计划并组织实施；b)确保操作工人个人卫生和生产环境卫生符合相关法规要求。c)制订监控程序和纠偏程序，并负责整个生产过程进行监控和纠偏。d)确保本部门计量器具和机器设备正确使用、操作和维护保养，发觉异常情况立即和工程设备部联络；e)制订年度产品开发计划，并组织实施。f)确定产品工艺、操作规程及产品标准限值。8人事劳资部a)制订年度教育培训计划，报总经理同意后，组织实施。b)负责编写教育培训计划程序文件。c)组织本企业外部持证培训和内部培训工作，并保留培训统计。d)对培训效果进行验证。e)负责内、外部培训资料存档。9质量确保部a)负责制订原辅材料采购验收标准。b)负责原辅材料进货检验、半成品、成品检验。c)负责生产用水检验。d)对体系有效性进行监控；e)负责生产过程中巡检；f)负责企业标准起草及依法立案。g)负责监视和测量装置控制。10）综合办公室a)计划、组织、实施企业内部行政事务。b)负责上级主管部门及相关职能部门联络。c)制订和完善企业各项规章制度，进行监督和检验。d)对内、对外宣传。e)档案管理工作。f)负责后勤管理和综合保卫工作。g)负责职员健康体检和健康资料存档工作。f)确保厂区环境符合要求，组织所辖部门用适宜方法控制虫害。11车间a)负责实施车间职员质量管理体系相关知识、法律法规及本企业质量管理体系文件和产品标准培训。b)对车间职员质量管理体系实施情况进行监督管理。c)相关统计填写和保留。d)监视生产过程中设备运行情况，尤其是计量监控设备校准状态。e)对关键控制点随时监控，并形成统计，当关键限值发生偏离时立即采取纠偏行动并向上级汇报情况。f)监视车间内部洗手、消毒和厕所设备设施完好情况，发觉异常立即通知相关人员进行修理。12）库房a)负责仓库标识和可追溯性管理工作。b)负责仓库环境管理。c)严格根据出入库制度推行对应要求。一、文件控制程序文件编号：CX-01（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目标对企业内全部和质量管理体系相关文件进行控制，确保文件充足性和适宜性，确保在文件各相关场所得到适用文件有效版本。2范围适适用于和企业质量管理体系相关文件控制。3术语本程序采取GB/T 19000标准中所采取术语和定义。4职责4.1质量确保部是文件管理主管部门。4.2总经理负责同意公布质量管理体系手册、方针、目标及程序文件。4.3管理者代表负责质量管理体系手册及程序文件审核。4.4各部门负责和其相关质量管理体系文件编制、使用、搜集、保管、整理及归档。4.5质量确保部负责现有体系文件定时评审。4.6各部门资料员负责本部门和质量管理体系相关文件搜集、整理和归档等。5程序5.1文件分类及保管5.1.1质量管理手册（包含了企业质量方针及目标）5.1.2程序文件5.1.3第三级质量管理体系文件：a)各部门运行质量管理体系常见实施细则：包含管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行标、地标、企标及作业指导书、检验规范等）；部门统计文件等。由各相关部门自行保留并报质量确保部立案存档；b)其它体系文件：能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范管理方案等，文件组成应适合于其特有活动方法。由各对应业务部门保留、使用。c)和质量管理体系相关政策，法规文件等外来文件，按本程序实施。5.2文件编号5.2.1质量文件已经有编号，保持原文件编号不变。5.2.2其它文件编号按下述规则要求实施：质量管理手册：企业名称代号-01，手册中各章以章节号区分。即：-01。a)程序文件：CX编号b)作业文件：ZY编号c)统计：XX-X.X.X-XX即：企业代号部门代号ISO9001章节号统计编号 5.3文件编写、审核、同意、发放5.3.1文件公布前应得到同意，以确保文件是适宜。5.3.2质量管理手册由质量确保部负责组织编写，由管理者代表审核，最终由质量确保部汇总后上报总经理同意公布，统一由质量确保部负责登记、发放。5.3.3各部门文件由各部门责任人组织编写、汇总、审核，由管理者代表同意，统一由质量确保部负责登记、发放。5.3.4文件发放、回收要填写文件发放台帐、文件收回销毁台帐应确保文件使用各场所全部应得到适用文件有效版本。5.4文件受控情况文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡和质量管理体系运行紧密相关文件应为受控，对这些文件编制、审核、同意、发放、使用、更改、再次同意、标识、回收及作废等均应受到控制。全部受控文件必需在该文件封面加盖表明其受控状态印章，并注明分发号。5.5文件更改和现行修订状态控制5.5.1质量管理手册及程序文件更改由质量确保部组织进行，填写文件编制（修订）申请会审单，经管理者代表审核，上报总经理同意后更改。质量确保部应保留文件更改内容统计。5.5.2其它文件更改由各对应主管部门填写文件编制（修订）申请会审单，经原审批部门审批，再由各对应部门指定人员进行更改、发放、处理。5.5.3对质量管理手册、程序文件和三级文件修订状态，采取文件编制（修订）申请会审单进行识别，对其它文件修订应由主管部门保留文件修改相关统计。5.5.4全部被更改原文件必需由主管部门收回，以确保有效文件唯一性。5.6文件领用a)应经对应主管责任人同意后方可领用文件，领用者应填写文件发放台帐；b)因破损而重新领用新文件，分发号不变，并收回对应旧文件，丢失补发文件，应给新分发号，并注明已丢失文件分发号失效；发放部门作好对应发放签收统计。5.7文件保留、作废和销毁5.7.1文件保留a)全部文件全部必需分类存放在干燥通风，安全地方。b)各部门文件由本部门资料员保管。对受控文件，各部门资料员应立即填写本部门使用文件文件目录。c)任何人不得在受控文件上乱涂、画改，不准私自外借，确保文件清楚、易于识别和检索。5.7.2文件作废和销毁a)全部失效或作废文件由对应部门资料员立即从全部发放或使用场所撤出，回收到发放部门，确保预防作废文件非预期使用。b)如因法律或其它原因需保留任何已作废文件，全部应在文件封皮标加盖“作废”印章，并标注“仅供参考”；c)对要销毁作废文件，由相关部门填写文件修订台帐，经管理者代表同意后，由质量确保部授权相关部门销毁。5.7.3文件借阅、复制借阅、复制文件者应提提出申请，由质量确保部按要求权限审批后借阅、复制。复制受控文件必需由质量确保部登记编号，并加盖“受控”印章。5.8外来文件控制5.8.1收到外来文件部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。5.8.2各部门在各自权限范围内负责搜集和产品相关国家、行业、地方、国家标准及法律、法规等最新版本，由质量确保部负责统一编号、加盖受控印章，由质量确保部负责分发到相关部门使用，并把旧标准收回。5.8.3各部门要把上述标准及其它和质量管理体系相关外来文件，填入部门文件目录，并报质量确保部立案。5.9为确保文件适宜性，质量确保部应依据需要立即组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必需时给予修改，实施5.5条款要求。5.10对承载媒体不是纸张文件控制，也应参考上述要求实施。5.11统计是一个特殊文件控制，应实施统计控制程序相关要求。6相关文件6.1统计控制程序7统计7.1文件发放台帐7.2文件收回销毁台帐7.3文件修订台帐7.4文件编制（修订）申请会审单7.5文件统计二、统计控制程序文件编号：CX-02（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目标对质量管理体系所要求统计给予控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系运行证据。2.范围适适用于为证实产品、过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行统计。3.术语本程序采取GB/T 19000标准中要求术语和定义。4.职责4.1质量确保部为监督、管理各部门统计控制情况主管部门。4.2各部门资料员负责搜集、整理、保管本部门统计。4.3各部门责任人负责同意本部门编制统计格式。5.程序5.1各部门资料员负责搜集、整理、保留本部门统计。5.2统计标识、编号统计标识编号按文件控制程序实施。5.3统计填写5.3.1统计填写要正确、立即、内容完整、字迹清楚，不得随意涂改；如因某种原因不能填写项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目责任人署名不许可空白。5.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹方法，而应采取单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，并签上更改人姓名及日期。5.4统计保留、保护5.4.1各部门资料员必需把全部统计分类，依日期次序整理好，存放于通风，干燥地方，全部统计应保持清洁，字迹清楚，各部门按要求期限保留统计。5.4.2质量确保部编制文件目录（附立案原始统计样本），将企业全部和质量管理体系运行相关统计汇总，包含名称、编号、保留期等内容，交管理者代表审批。各部门应将本部门使用统计列入部门文件目录，并汇总本部门统计原始样本。5.5统计发放、借阅和复制a)各部门向质量确保部领用所需统计空白表；b)各部门保管统计应便于检验，需借阅或复制者要经对应部门责任人同意，由统计管理人登记立案。5.6统计销毁处理对超出保留期质量统计，或因其它特殊情况需要销毁时，交质量确保部确定，报管理者代表审批后由授权人实施销毁。5.7统计格式5.7.1各部门统计格式，由各部门责任人组织编制并审批，交质量确保部立案。5.7.2各相关部门可依据工作需要提出统计格式设计更改，实施文件控制程序相关文件更改要求。6.相关文件6.1文件控制程序7.统计7.1文件目录三、生产过程控制程序文件编号：CX-03（见GMP文件中SMP-SJ-008-00）1目标对生产和服务程序进行有效控制，以确保满足用户要求和期望。2适用范围适适用于对产品生产过程控制、产品防护及放行、产品交付和适用交付后活动、标识和可追溯性。3职责3.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程制订。3.2车间负责生产过程控制。3.3工程设备部负责生产设施维护保养、检修。3.4质量确保部负责对生产过程监督。3.5物资管理部负责仓储及运输控制。4程序4.1取得要求产品特征信息和文件4.1.1生产技术部负责产品工艺文件及操作规程制订，主管经理同意后发放到相关车间和质量确保部。4.1.2车间依据同意生产计划，向仓库领取所需物料，进行生产。4.2生产过程控制4.2.1车间依据相关产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。4.2.2关键工序操作人员进行培训，考评合格后上岗。4.2.3对生产服务运作实施监视，配置适用监视和测量装置。生产中要认真做好自检（检验本工序产品）、互检（下道工序对上道工序）、专检（专职检验员），并作好对应统计。4.2.4质量确保部对生产过程实施监督检验。4.2.5使用适宜生产服务设备，并按设备控制程序要求对设备进行维护保养。4.3标识和可追溯性控制4.3.1产品标识a)原料、成品批号按产品批号编码说明书实施。b)再制品、半成品、采购产品、成品需要进行区分时，应使用“合格”、“待检”、 “不合格”等不一样标示卡对产品状态给予标识。c)原材料库和包材库原辅料设有物料卡，统计产品名称、规格型号、生产日期、批次批号、批量和产品状态等内容。d)危险化学品库应设有醒目标“MSDS”标识。4.3.2在生产和销售各步骤统计中均应统计原料或成品批号，能使各步骤产品均可追溯。4.4产品防护4.4.1对于从原材料验收、过程产品内部加工、最终产品放行、交付直到预期目标地全部阶段，应预防“产品”变质、损坏和错用。应针对用户要求及产品符合性对其提供防护，应包含搬运、包装、贮存和保护等。4.4.2产品搬运控制产品所在现场责任人依据产品特点，配置适宜搬运工具，应考虑：搬运通道通畅；搬运过程中注意保护好产品，预防丢失或损坏，不得破坏包装，预防跌落、磕碰、挤压。4.4.3贮存控制a)物资管理部责编制成品库房管理制度，规范库房管理，按要求码放，对有贮存期限要求物品，要明确标识使用期，确保先入先出，库房应配置合适设备，以保持安全适宜贮存环境。b)对贮存物品环境及安全有明确要求；实施冷库管理制度和原料库管理制度。5相关文件5.1产品作业指导书 5.2设备控制程序5.3产品批号编码说明书5.4成品库房管理制度5.5冷库管理制度5.6原料库管理制度6相关统计5.1通用统计批生产指令包材打码统计包材反库销毁批统计包装批统计5.2清洁消毒统计生产用具、容器具清洁统计通常生产区非操作间清洁统计生产区非操作间清洁统计生产区温湿度监测统计消毒剂使用统计5.3蜂产品制品生产统计软胶囊配置岗位批生产统计软胶囊溶胶岗位批生产统计软胶囊压制岗位批生产统计洗丸干燥岗位批生产统计选丸岗位批生产统计5.4蜂蜜蜂蜜真空脱水监控统计蜂蜜过滤过程监控统计5.5蜂王浆蜂王浆过虑过程监控统计5.6蜂花粉蜂花粉去杂灭菌过程监控统计 四、检验控制程序文件编号：CX-04（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目标：为了确保本企业生产蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品产品质量稳定，加强对原辅料、半成品、成品等全过程检验控制。2范围：适适用于本企业生产蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉和蜂产品制品原辅料、生产过程（包含人员、设备、环境等）、成品等全过程。3检验程序3.1原辅料检验3.1.1职责：原辅材料入厂，由库房管理员通知质量确保部，质量确保部对原辅料进行验收。3.1.2验收检验程序3.1.2.1外观检验：a) 确定供方是否在同意合格供方名目中；b) 包装是否适宜、完好，是否在保质期或使用期内；c) 产品标签、标识是否符合GB 7718和GB 13432要求；d) 是否有产品合格证或检验汇报。3.1.2.2感官检验：按该产品相关标准，每批检验。采取方法：目测、鼻闻、口尝、手摸。必需时，辅以工具或设备。3.1.2.3对外购半成品，应按该产品标准进行理化检验。3.1.2.4型式检验：对首次采购产品和每十二个月确定产品，供方应出具国家所认可检验机构型式检验汇报，也能够由质量确保部送检，当出现争议时必需由质量确保部送检。3.1.2.5对检验合格原辅料，库房管理员凭质检员填写原辅材料检验台帐入库。检验不合格，按不合格品控制程序实施。3.2原辅料出库检验3.2.1职责：原辅料出库由领料人进行感官检验。3.2.2合格原辅料则领走，不合格拒领。3.3生产过程检验3.3.1职责3.3.1.1 操作人员要进行自检；3.3.1.2 下道工序人员对上道工序进行互检；3.3.1.3 车间责任人和巡检员，进行巡回监督检验。3.3.2车间环境、工器具及个人卫生3.3.2.1车间照度、空气净度由质量确保部抽检，每个月一次；3.3.2.2工器具、加工人员等食品接触面由质量确保部进行涂抹检验，每个月两次。出现偏差立即通知车间纠偏，并进行跟踪验证。3.3.3车间消毒液浓度质量确保部定时抽检，一旦出现偏差，责令消毒液配制人员立即纠偏，质量确保部进行跟踪验证。3.3.4生产过程半成品检验：操作工人及车间责任人按工艺标准，随时对半成品感官指标进行自检、互检和监督检验，质量确保部进行抽检；对半成品理化指标，质量确保部依据工艺标准进行检验，出现偏差立即反馈生产部门，生产部门应进行标识，并按不合格品控制程序实施。3.4成品检验3.4.1相关标准GB18796- 蜂蜜GB 14963- 蜂蜜卫生标准GB/T 9697-蜂王浆GB 19330-原产地域产品 饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉GH/T1014-1999蜂花粉GB 14891.2-1994 辐照花粉卫生标准3.4.2职责3.4.2.1 各车间检验员负责产品感官、净含量、标签检验；3.4.2.2 质量确保部负责全项指标检验；3.4.2.3 质量确保部负责对车间检验员进行培训。3.4.3出厂检验3.4.3.1车间检验员对每批产品感官、净含量、标签按相关标准进行检验，检验合格加盖“检验合格”章；3.4.3.2质量确保部依据各产品标准要求，对全部出厂检验指标进行检验，检验合格方能出厂。3.4.4型式检验质量确保部依据产品质量情况随时进行型式检验，无能力自检项目质量确保部委托有资质检验机构进行检验，但最少十二个月检验两次。接收监督检验且合格项目，可对应降低检验次数。3.5出库检验由库房管理员对产品外观进行检验，合格发货，并做到优异先出。4全过程全部不合格品实施不合格品控制程序。5相关文件5.1不合格品控制程序5.2工艺标准6相关统计6.1原辅料检验台帐6.2纯化水检验统计6.3纯化水检验汇报单6.4乌苏里黑蜂牌鲜王浆软胶囊产品质量检验统计6.5蜂蜜产品质量检验统计6.6蜂王浆产品质量检验统计6.7蜂花粉产品质量检验统计五、检测设备控制程序文件编号：CX-05（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SMP-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目标确保检测设备处于良好状态，确保检测数据正确性。2范围适适用于生产和检验检测设备。3职责3.1质量确保部负责对检测设备立案，并建立检测设备台帐。3.2质量确保部负责联络技术监督部门，对不一样检测设备按不一样检定周期立即进行检验。3.3使用部门应正确使用检测设备，并负责维护保养。4程序4.1检测设备配置应满足蜂产品生产许可证审查细则蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则要求要求。4.2检测设备采购检测设备采购由使用部门提出申请，经总经理同意后由采购人员进行购置。4.3对首次使用检测设备，由质量确保部联络计量检定机构进行检定，合格后方能使用，并记入计量器具台帐。4.4检测设备依据不一样检定周期进行检定，并在检测设备上粘贴检定标识。检定合格方可使用，不合格立即进行修理。4.5操作者应严格按使用说明书操作设备，使用后要合适进行维护保养。4.6在检测设备搬运过程中要轻移轻放，预防撞击。4.7一旦检测设备出现问题，应送计量检定机构进行修理和检定。4.8检测设备因损坏、淘汰等原因报废，经主管经理同意后应立即清理出试验室或做显著标识，避免误用。5相关统计5.1计量器具台帐5.2计量器具校验明细表六、采购控制程序文件编号：CX-06（见GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目标：要求供给商评价，原辅材料、包装材料采购职责、程序，确保采购产品符合要求。2适用范围：适适用于本企业原辅材料、包装材料采购及外包过程控制。3职责：3.1物资管理部负责对供给商评价、进行原辅材料、包装材料采购。3.2质量确保部负责原辅材料、包装材料验收。4工作程序：4.1供给商评价：4.1.1供给商选择准则：质量相同比价格，价格相同比服务。4.1.2供给商评价、重新评价时机：还未经过合格供给商评价供给商，应作首次评价；合格供给商，隔十二个月重新评价一次。4.1.3供给商评价、重新评价内容应包含：a、企业营业执照、卫生许可证、型式检验汇报。b、供给商能力要求。c、其它相关资质。如：ISO9001证书、HACCP证书、QS证书。物资管理部应依据评价准则填写供给商评价表，并将经评价合格供给商填入合格供给商名单。4.2采购步骤：4.2.1由技术、供给和产品使用部门合作，具体描述采购产品数量、规格要求，制订“采购计划表”。物资管理部依据库存量订货，和合格供给商签署“供销协议”或用口头方法落实供货。4.2.2采购过程依据物资管理部原辅材料、包装材料采购步骤实施。4.2.3外包加工产品应和合作厂商签署委托加工协议，确定合作方法。协议应说明产品质量、规格、性状等要求，明确合作过程中双方权利义务及相关责任。4.2.4对培训、计量器具检定和委托检验等过程外包，应选择有相关资质机构。4.3采购产品验证：4.3.1采购产品由质量确保部按相关标准进行检验，合格后入库。不合格品按不合格品控制程序实施。4.3.2现在，我企业按文件外进原辅材料验收标准作进货检验。4.3.3供给商验证既不能免去我企业接收产品时检验责任，也不能排除其后我企业质量确保部检验不合格而拒收产品。5相关文件：5.1不合格品控制程序5.2外进原辅材料验收标准6统计：6.1物资采购计划6.2关键物料商名册6.3供给商市场调查表6.4物料供给商审计评价汇报6.5物料初检统计6.6库房温湿度统计七、设备控制程序文件编号：CX-07（见GMP文件中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目标对生产设备进行日常维护、检验、修理，使设备处于良好运行状态。2适用范围适适用于本企业生产设备。3职责3.1工程设备部是设备主管部门，负责设备档案文件管理和设备操作规程编写。3.2使用部门负责对设备日常保养。3.3工程设备部负责对设备修理和易损件购置。4程序4.1 设备购置和验收4.1.1购置机器设备时由使用部门进行选型、确定所购设备，并提出购置申请，经总经理同意后实施采购。4.1.2设备购进后，必需时由供给商进行安装和调试，正常后由主管领导、工程设备部、使用部门共同按设备技术要求进行验收，达成设备验收标准方可使用。4.2设备管理4.2.1工程设备部管理全部设备技术资料，并在设备台帐上登记，每十二个月制订设备检修计划。4.2.2工程设备部编写设备操作规程，发放给使用部门。对复杂设备，操作工必需经过操作培训考评合格后，方可上岗。4.2.3工程设备操作前要认真检验机器，必需时应给设备油孔和机件运动处加润滑油，并保持设备洁净清洁。4.2.4工程设备部对使用部门报修，应立即进行修理，并填写设备维修统计。5相关统计5.1设备台帐5.2模具台帐5.3反渗透纯化水系统运行统计5.4空气净化系统过虑器清洗更换统计5.5设备选型论证汇报5.6设备开箱检验验收统计5.7设备安装、调试统计5.8设备维修、检修统计5.9设备维护保养统计5.10设备检修计划5.11设备事故处理统计5.12设备报废申请单5.13设备运行责任卡八、不合格品控制程序文件编号：CX-08（见GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目标对不合格产品进行识别和控制，预防不合格品非预期使用或交付。2适用范围适适用于对原材料、半成品、成品及交付产品发生不合格控制。3职责3.1 质量确保部负责不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果。3.2 企业经理、相关部门责任人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处理。3.3 生产车间负责对本车间发生不合格品采取纠正方法。3.4 其它相关部门配合控制。4程序4.1不合格品分类a严重不合格：经检验判定批量不合格，或造成较大经济损失不合格；b通常不合格：部分或少许不影响整体产品质量不合格。4.2进货不合格识别和处理4.2.1对质量确保部确定不合格品，保管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，检验员将进货验证统计报物资管理部经理，物资管理部负责退换货。4.2.2生产过程中发觉不合格原料，经质量确保部确定后，按上述条款实施。4.3不合格半成品、成品识别和处理4.3.1检验员能判定立即返工少许通常不合格品，可要求加工者立即返工。返工后产品必需重新检验。须报废产品由各车间实施，并填写对应处理统计。在保质期内产品一定要拆掉包装。4.3.2检验员检验判定严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由质量确保部经理在对应检验统计上签字确定，交主管副厂优点置决定。4.4交付后发觉不合格品对于已交付后发觉不合格品，应按重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质量确保部组织采取对应纠正方法，实施纠正和预防方法控制程序相关要求。市场营销部应立即和用户协商，满足用户正当要求。5相关文件5.1纠正和预防方法控制程序。6质量统计6.1不合格品处理令。6.2不合格品处理单。九、纠正和预防控制程序文件编号：CX-09（见GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目标采取有效纠正和预防方法，实现质量管理体系连续改善。2适用范围适适用于纠正和预防方法制订、实施和验证。3职责3.1质量确保部负责对纠正和预防方法进行跟踪验证。3.2各部门负责实施对应纠正和预防方法。3.3管理者代表负责监督、协调纠正和预防方法实施。3.4市场营销部负责有效地处理用户意见。4程序4.1连续改善策划质量确保部经过质量方针和目标落实过程、审核结果、数据分析、纠正和预防方法实施、管理评审结果，主动寻求体系连续改善机会，确定需要改善方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及质量改善等），组织各部门进行策划，制订限期整改通知单质量事故处理统计报管理者代表审核，总经理同意后给予实施。4.2纠正方法4.2.1对于存在不合格应采取纠正方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生，纠正方法应和所碰到问题影响程度相适应。4.2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出信息进行识别：a过程、产品质量出现重大问题，或超出企业要求值时；b管理评审发觉不合格时；c用户对产品质量投诉时；d内审发觉不合格时；e其它不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求情况。4.2.3原因分析、方法制订、实施验证可采取统计技术或试验方法来确定关键原因。4.2.3.1对情况a，b质量确保部填写质量事故处理统计中“事小说由”、“事故性质”栏，确定责任部门；由责任部门填写“事故原因分析”栏，制订纠正方法并实施，质量确保部跟踪验证实施效果。4.2.3.2对情况c，由市场营销部填写质量事故处理统计中“事小说由”、“事故性质”栏，转质量确保部确定并确定责任部门，由责任部门分析原因、制订纠正方法并实施，质量确保部跟踪验证结果并将结果反馈给市场营销部，由市场营销部立即转告用户并取得用户满意。4.2.3.3对情况d，由审核组发出不合格品处理令，对应部门进行纠正。4.2.3.4当出现情况e时，质量确保部填写限期整改通知单中“不合格事实”栏，转相关部门，进行原因分析并采取纠正方法反馈给质量确保部，由质量确保部对其进行跟踪验证。4.2.4每项纠正方法完成后，由质量确保部进行跟踪验证，并在限期整改通知单上署名确定。4.3预防方法4.3.1组织就识别潜在不合格，并采取预防方法，以消除在不合格原因，预防不合格发生，所采取预防方法应和潜力在问题影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格质量确保部要立即关键分析以下统计a供方供货质量统计、产品质量统计(如调查、排列图等)、市场分析、用户满意程序调查、环境质量统计等。b以往內审汇报、管理评审汇报；c纠正、预防、改善方法实施统计等。方便立即了解体系运行有效性、过程、产品、质量趋势及用户要求和期望；并在日常对体系动作检验和监督过程中，立即分析各方面反馈信息。4.3.3发觉有潜在不合格事实时，依据潜在总是影响程度确定轻重缓急，由