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中国强制认证
（CCC）

産品質量
保證手冊

文件编号
AO.CCC.001
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-4-9
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AO.CCC.001
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-4-9
标题：产品质量确保手册
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1.0目标
确保*********企业批量生产认证产品和已获型式试验合格样品一致性，并确保质量管理工作有效落实和落实。

2.0适用范围
适适用于*********全企业范围内认证产品质量管理工作。
质量确保认证产品范围为：功率放大器、混合放大器。

3.0参考标准：
强制性认证产品工厂质量确保能力要求（CNCA-01C-017：）、企业ISO9001:质量手册。

4.0职责和资源
4.1管理职责
4.1.1*******集团行动指南：
a. 干劲要发自内心，全部事情全部从强烈意欲和信念开始，没有干劲人请消失。
b. 要养成发挥智慧、思索习惯，不要找借口，只要找出可行方法。
c. 着手一次要去完成它，绝对不能放手、不能放弃。
d. 事情是自己去找，而不是她人给和，常常要主动争取。
e. 沟通和不沟通结果是很显著，常常要同周围沟通。
f. 达成目标时有其进步和喜悦，亲自制订高目标后去投入工作。
g. 一丝不苟地请教时她人肯定会教你，持有学习心态、集中众多知识。
h. 对时代改变最敏感人才可生存，常常要搜集信息、要持有速度观念。
i. 喜悦脸是否浮在眼前，是否可接收，常常要边问边做事。
j. 公私要分明，要严禁内外持有疑心行动。

4..1.2质量方针：
作为提供优质服务和绝对安全企业、求发展并担负其社会责任。
4.1.2.1部门方针：
各部门依据企业总质量方针制订部门质量方针，并实际展开活动。（附录1）

4.1.3组织结构
见附录2：******************************组织图
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4.2职责和权限
4.2.1实施责任者（总经理）
a. 确立并制订质量方针；
b. 提出质量目标，为达成该目标下达指示；
c. 明确组织机构并对各部门经理职责权限负责；
d. 负责企业质量体系确实立、实施、维持和改善；
e. 任命管理者代表（质量责任人）；
f. 同意产品质量确保手册编制、修改；
g. 对管理评审中发觉不合格项，得出改善及预防指示；
h. 进行经营期间经营总结。

4.2.2副总经理
a. 生产计划组织实施及完成。
b. 协调各部门活动，确保维持和完善企业管理体系。
c. 同意程序文件，参与管理评审。
d. 向总经理汇报企业运行情况，对总经理负责。
e. 企业安全卫生及防火管理、指导。
f. 当总经理因事不在企业时代行部分总经理职责和权力（总经理指定）

4.2.3管理者代表（质量责任人）（附录3管理者代表任命书）
a. 企业管理者代表（质量责任人）被给予必需权力和责任，以确保满足产品认证实施规则（CNCA-01C-017：）要求产品质量确保能力要求。
b. 负责认证产品质量管理体系过程建立，实施和保持。（附录4质量确保体系文件设置）
c. 确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求。
d. 建立产品标识和可追溯性控制程序（AO.QP.015），确保认证标志妥善保管和使用。
e. 建立不合格品控制步骤（AO.QP.025），确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。
f. 向上级汇报产品质量确保体系运作情况，包含需要改善。

4.2.4品质管理部
职责
a. 监控产品质量确保手册、程序文件和企业标准化工作有效实施；
b. 组织质量管理体系审核；
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c. 负责生产产品品质控制及检验；
d. 计测器校正实施；
e. 安全监控及预防方法；
f. 用户投诉管理。
权限
有权停止任何不符合标准及文件程序要求操作；

4.2.5生产管理部
职责
a. 制订生产计划；
b. 确保物料保留完好，数据、统计正确；
c. 正确处理报废、退货等物料，符合降低资源消耗要求；
d. 外注管理计划和实施。
权限
a. 拒绝任何成本计划外物料要求；
b. 对任何程序不清、标准不明指令拒绝接收。

4.2.6采购部
职责
a. 供给商评审；
b. 采购计划制订；
c. 交货期管理；
权限
对任何程序不清、标准不明指令拒绝接收。

4.2.7生产技术部
职责
a. 依据用户协议内容进行产品技术方面计划和管理；
b. 生产全过程品质监控，制订生产工时表评定生产效率，采取工艺研究等方法改善提升品质、生产效率；
c. 统筹新产品试生产过程，评定工艺、设备、人员能力；
d. 制订、更新QC工序表、作业指导书、部品表等文件和图面；
e. 制订、完善作业技术环境、物料储存技术要求标准；
f. 设备仪器管理。
权限
阻止任何严重影响生产效率、生产品质、工业安全情况发生和继续。
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4.2.8生产部
职责
a. 利用资源，按计划、按要求完成作业任务；
b. 落实实施质量方针，确保产品品质；
c. 生产过程不合格品识别、纠正和预防再发生处理；
d. 实施车间安全文明生产。
权限
a. 对任何程序不清、标准不明指令拒绝接收；
b. 生产过程超出安全要求、质量标准，停止生产。

4.2.9管理部
职责
a. 人事、劳资管理；
b. 动力配置及能源节省控制；
c. 培训安排；
d. 工厂安全、卫生管理；
e. 输出入报关手续。
权限
阻止任何严重影响产品品质、工业安全、环境污染及违反管理体系运作情况发生和继续。

4.2.10各部门通用事项
a. 管理本部门人员业务教育计划制订、实施及统计；
b. 部门文件作成、修改及作废；
c. 部门品质目标设定及达成管理。

4.2.11参考文件
AO.QP.004职责和权限
AO.QP.015标识和可追溯性控制程序
AO.QP.025不合格品控制程序

4.3资源管理
4.3.1资源提供
4.3.1.1本企业立即确定并提供实施、保持产品质量确保能力要求所需资源。
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4.3.2人力资源
4.3.2.1人员配置
各负责部门/人依据本部门工作需要向管理部提出人员招聘，并依据管理部业务要求来选拔能胜任人担当适宜工作，以确保那些在质量体系中含有要求职责人员是胜任。
4.3.2.2培训、意识和能力
为了提升质量意识、确保质量活动进行，对全部和质量相关人员全部应提供必需教育和训练，管理部负责全企业培训计划并组织实施，各相关部门全部有责任实施培训计划。
a. 培训内容包含入厂教育、上岗培训、在岗培训等。
b. 对管理层培训内容关键是ISO9001（）标准及相关质量体系内容。
c. 对技术人员和技术管理人员，关键培训技术方面内容或相关质量职能要求。
d. 对从事各生产步骤直接、间接操作人员，关键进行岗位技能培训和纪律。
e. 对从事检验、测量、审核人员和关键、特殊工序人员，关键进行专业技术培训和资格考评，使这些人员凭证上岗。
f. 各相关职能部门责任人每十二个月应对培训有效性进行评价。
g. 确保职员认识到她们活动关键性和关键性，和她们怎样做才有利于质量目标达成和实现。
h. 全部培训全部要有培训统计，假如有必需，还必需进行考评，以确保培训结果，管理部负责保管多种教育培训统计，方便在安排和调整相关人职员作岗位时参考。
4.3.2.3参考文件：
AO.QP.007培训控制程序
AO.QP.002质量统计控制程序

4.3.3基础设施
4.3.3.1对全部活动设施进行管理，确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。
4.3.3.2企业所使用机器、设备等必需合适保养、维护，以确保其有效性。
4.3.3.3根据相关设备管理程序对设备进行必需维护，以确保生产顺利进行。
4.3.3.4保留整个控制过程相关统计。
4.3.3.6参考文件:
AO.QP.018设备仪器控制程序
AO.QP.019计测器校正控制程序

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4.3.4工作环境
4.3.4.1确保全部影响质量管理工作全部在受控状态下进行，从而降低不合格品发生。
4.3.4.2进行工作环境管理和维持，关键在于车间生产现场管理。
4.3.4.3按相关设备管理程序对设备进行必需维护，以确保生产顺利进行。
4.3.4.4参考文件：
AO.PD.020车间工作环境管理程序

5.0文件和统计
5.1企业编制QC工序表、作业指导书、调整要领书等类似文件，确保产品质量相关过程得到有效运行和控制。
5.1.1 QC工序表、作业指导书、调整要领书等类似文件中应确定以下事项：
5.1.1.1产品质量目标；
5.1.1.2产品生产过程全部应有计划和要求；
5.1.1.3设计、验收标准全部应不低于相关认证产品国家标准要求；
5.1.1.4提供产品生产、测量和监控设备，全部须经审批、保养，并建立过程、制订文件方便提供产品专用资源和设备；
5.1.1.5品管部对各生产活动监控和测量，（若需要）全部要提供符合产品认证要求相关汇报，便于用户验证和确定可接收准则；
5.1.1.6相关职能部门必需提供过程和最终产品符合性可信统计；
5.1.2产品获证后对产品变更（标准、工艺、关键件等）、标志使用管理等要求反应在《工程变更控制程序》（AO.QP.013）、《标识和可追溯性控制程序》（AO.QP.015）中。
5.1.3参考文件
AO.QP.013工程变更控制程序
AO.QP.015标识和可追溯性控制程序

5.2文件控制
5.2.1本手册管理参考附录5（产品质量确保手册说明）进行控制。
5.2.2保持和控制和用户要求及产品认证要求相关文件及资料。产品认证相关文件评审、同意、分发、控制必需按系统方法进行审核、同意、分发、更改、报废，确保在生产和服务过程中所用文件正确性及有效性。
5.2.3建立一个易识别现行版本文件目录清单；
5.2.4任何发出新版、变更和修改文件，必需经授权人审批其充足性、适宜性，并依据文件控制程序分发到相关使用处；
5.2.5任何来自用户或内部工程变更要求，将反应在工程变更通知上；
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5.2.6确保全部文件使用处文件为最新有效版本；
5.2.7对外来文件进行识别，并控制其分发；
5.2.8当文件不再使用或变更作废时，将从使用处收回，对于需保留作废文件标识清楚，避免混乱造成非预期使用。
5.2.9参考文件：
AO.QP.001文件控制程序

5.3统计控制
5.3.1使统计达成产品认证相关程序文件要求要求，证实产品认证质量体系有效运行；
5.3.2明确统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制方法；
5.3.3全部统计清楚、易于识别和检索；
5.3.4全部统计贮存和保护有适宜环境，便于存取预防任何损坏和丢失；
5.3.5各相关部门长确保统计有效保留，明确统计保留期限；
5.3.6品管部ISO确保对统计管理编号升版及旧版、过期统计处理；
5.3.7假如协议要求，质量统计在约定时内可提供给用户或代表查阅。
5.3.8参考文件：
AO.QP.002质量统计控制程序

6.0采购和进货检验
6.1采购过程
6.1.1本企业确保采购产品符合要求采购要求。
6.1.2本企业根据要求程序对供给商进行调查、评审，必需时作出指导。
6.2采购信息
6.2.1为明确订货内容，在订购协议上写明形式、数量、价格、交货期等。
6.2.2必需时，需准备和采购品相关图纸、制版图（胶片）、规格书。
6.2.3适宜时还要对人员资格要求、质量管理体系作出表述。
6.3采购产品验证
6.3.1企业根据《进料检验控制程序》（AO.QP.022）对供给商提供关键元器件和材料进行检验或验证，确保关键元器件和材料满足认证所要求要求。
6.3.2当本企业无法满足相关来料检验条件时，可由供给商完成检验。企业要求供给商编制相关检验步骤，满足检验所需资源，并检验其是否明确相关要求。
6.3.3保留全部进料检验统计，确定检验统计及供给商提供合格证实及相关检验数据。
6.3.4参考文件
AO.QP.010采购控制程序
AO.QP.011供给商评审控制程序

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7.0生产过程控制和过程检验
7.1.1生产过程控制
7.1.1.1生产和服务活动前制订计划或要求。
7.1.1.2企业对关键过程进行识别管理，编制《特殊工序管理程序》（AO.QP.014），并明确关键工序操作人员应含有能力，要求经过相关专业培训和资格认可才能上岗。
7.1.1.2制订对应工艺标准，可用书面形式及样板要求；
7.1.1.3生产用设备须审批、定时保养以确保产品能够满足用户要求和相关标准；
7.1.1.4保持企业卫生及良好习惯、纪律方便提供一个舒适工作环境；
7.1.1.5生产活动经过产品测试和相关特征检验等方法进行监控；
7.1.1.6企业使用机械、设备、模具、工夹具及测量和监控装置必需合适保养、维修，以确保连续有效。
7.1.2过程检验
7.1.2.1对产品相关过程或步骤实施监控，确保产品及零部件和认证样品一致。参考《过程检验控制程序》（AO.QP.023）
7.1.3参考文件：
AO.QP.012生产控制程序
AO.QP.014特殊工序管理程序
AO.QP.023过程检验控制程序

8.0例行检验和确定检验
企业经过制订《过程检验控制程序》（AO.QP.023）、《出货检验控制程序》（AO.QP.024）以验证产品满足要求要求。程序文件包含了检验项目、内容、方法和判定等。
8.1例行检验
生产部检验员负责生产过程中产品全检工作，通常在检验后除包装和加贴标签外，不再深入加工。
8.2确定检验
8.2.1品管部检验员负责来料检验及半成品和成品检验工作。
8.2.2未经检验产品严禁放行和交付服务。
8.2.3确定检验是确保产品合格。对全部直接物料检验，采取抽检、根据料客要求或以用户/供给商提供证实书为依据。
8.3参考文件
AO.QP.023过程检验控制程序
AO.QP.024出货检验控制程序

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9.0检验试验仪器设备
9.1为证实产品符合要求，确实利用计量校正管理系统，对本企业使用测量设备进行管理（包含试验用软件）。
9.2设备使用部门要明确测量项目及必需精度来选定部品、半成品和成品检验测量及试验用测量仪表、设备。
9.3用于检验、测量及试验测量设备在要求时间间隔进行校准点检，并保留统计。
9.4用于校准计量设备（企业计量校准器具），必需经含有国际或国家标准、法规认定机构校准检定。校准或检定需溯源至国家或国际基准。
9.5制订并实施用于检验、测量及试验测量设备校准和点检程序。参考使用说明书或相关资料明确检验和试验设备操作规程，检验人员需根据操作规程要求，正确地使用仪器设备。
9.6对于例行检验和确定检验设备进行运行检验，当发觉不能满足要求要求时，需追溯至已检测过产品。必需时对这些产品重新进行检测。
9.7操作人员在发觉设备功效失效时应根据《计测器控制程序》采取对应方法。
9.8全部相关统计参考《质量统计控制程序》（AO.QP.002）给予保留。
9.9参考文件
AO.QP.002质量统计控制程序
AO.QP.018设备仪器控制程序
AO.QP.019计测器校正程序

10.0不合格品控制
10.1本企业确保对不符合要求产品给予识别和控制，预防其非预期使用或交付。
10.2品管部相关人员（IQC/OQC）做最终物料评审。
10.3生产、生管相关人员提出对不合格品处理提议。
10.4品管部人员提出相关物料结果汇报，采取方法并给予统计。消除已发觉不合格。
10.5全部不合格品确定标识并隔离，预防其非预期使用或应用，在处理前由品管人员对其不合格是否符合进行证实。
10.6在进行不合格处理时，假如需要则由品证部、生技部、生管部、生产部经理或其授权人做深入评审，然后做出对应处理。
10.7在不合格品得到纠正以后由品管部对其再次进行验证，以证实符合产品要求。
10.8当在交付或开始使用后发觉产品不合格，品证部确保采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法。
10.9参考文件
AO.QP.025不合格品控制程序
AO.QP.027纠正和预防方法控制程序
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11.0内部质量审核
11.1本企业制订《内部审核控制程序》确保质量体系有有效性和认证产品一致性。
11.2 ISO推进室作为主管部门实施审核并作汇报。
11.3审核工作由含有资格被任命内部审核主任或内部审核员进行，主任内审员主管推进审核工作。
11.4审核种类
a. 定时审核。依据内部质量审核检验表及质量手册，每六个月进行一次审核。
b. 尤其审核。依据质量管理活动情况，质量管理责任者认为有必需时，可在定时审核以外追加尤其审核等。
c. 跟踪审核。为确定在定时审核或尤其审核中发生不合格纠正方法实施和有效性而进行审核。
11.5审核独立性
审核由不属于被审核部门审核员实施。
11.6审核结果统计
审核结果统计在《内部质量审核汇报书》内，向实施责任者及被审核部门汇报。并提交到管理评审。
11.7纠正及预防方法
主任内审员在审核中发觉不合格项目，在取得被审核部门经理确定后，提出纠正预防方法要求。被审核部门经理针对所指出不合格项目，采取合适纠正预防方法，并向主任内审员汇报。
11.8内部审核包含工厂投诉，尤其是对产品不符合标准要求投诉。
11.9参考文件
AO.QP.021内部审核控制程序

12.0认证产品一致性
12.1本企业对批量生产产品和型式试验合格产品一致性进行控制，以使认证产品连续符合要求要求。
12.2管理者代表（质量责任人）利用每十二个月两次内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检验。
12.2.1检验内容包含认证产品关键元器件、材料采购质量，生产过程和结构等影响产品符合要求要求原因变更。
12.2.2一致性检验由管理者代表组织，各相关部门参与。
12.3采购部对摄影关技术资料确保关键元器件、材料采购一致性。
12.4生产技术部对认证产品关键元器件、材料、工艺和结构等变更进行控制。参考《工程变更控制程序》（AO.QP.013）。
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12.5参考文件
AO.QP.013工程变更控制程序

13.0包装、搬运和储存
13.1本企业在内部处理和交付到预定地点期间，针对产品符合性提供防护，包含产品标识、搬运、包装、贮存和保护落实整个生产过程。防护也适适用于产品组成部分。
13.2生管部确保全部产品在物料贮存和出货范围内产品标识、搬运、包装、贮存和保护是完好。
13.3生产部确保全部产品在生产全过程中，产品标识、搬运、包装、贮存和保护是按相关程序、文件实施。
13.4当接收物料时，生管需对物料包装编号、料号、种类和数量进行核实，确保符合交付清单、发货单、采购单和提货单等。
13.5用有效方法确保收到和发出产品是好，形成文件并监控。
13.6正确搬运方法和搬运程序相一致，并满足物品特殊搬运要求。
13.7全部物品贮存要和用户要求和本企业要求一致，并符合物品贮存条件要求，给予监控。
13.8全部物料及产品符合优异先出标准。
13.9参考文件：
AO.QP.017产品防护控制程序

14.0附录
附录1：质量方针、目标，各部门质量方针、目标。
附录2：组织结构图
附录3：管理者代表（质量责任人）任命书
附录4：质量确保体系文件设置
附录5：手册说明
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企业质量方针：作为提供优质服务和绝对安全企业，求发展并担负其社会责任。
质量目标：OQC批合格率98%以上。

各部门质量方针、质量目标：

品管部质量方针：只接收符合质量要求部品。
质量目标：OQC批合格率98%以上；IQC批合格率96%以上。

生产部质量方针：不接收不良，不生产不良，不流出不良。
质量目标：工程不良率1%以下。

生管部质量方针：以品质确保为前提，协调各相关部门，合理安排计划，按期完成出货。
质量目标：计划达成率95%以上。

采购部质量方针：以低成本、高质量为标准，按时按量交生产所需材料，确保生产顺利进行。
质量目标：入货时间、日期延误率5%以下。

生技部质量方针：以最有效技术、方法支援生产，达致优质产品。
质量目标：不良解析回复率100%。

管理部质量方针：提升人素质、增强质量意识、强化企业凝聚力。
质量目标：职员教育实施率100%。

附录1

******************************
电器课
组织结构图
事 务
（PUR）
采购部

制造技术
电 器

工具管理
电器课

SMT
自动插入课
（PD）
生产部

玩具
事 务

电器

事务
PC

管理者代表
董事会
总经理

报价

生管部
MC
电器

（PMC）
外注

电器
仓库

工艺

电气

治具

生技部

（PE）
文件/翻译

结构

CDC

PQC
品质确保

品管部
电器检验
IQC

（QC）
OQC

ISO

总务

报关

管理部

人力资源
（GA）

财务
附录2

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职 务 任 命 书

经企业研究决定，自 年 4月 10 日起由 先生担任******************************管理者代表（质量责任人）一职，职责以下：
1、 确保满足产品认证实施规则（CNCA-01C-017：）要求产品质量确保能力要求。
2、 负责认证产品质量管理体系过程建立，实施和保持。
3、 确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求。
4、 确保认证标志妥善保管和使用。
5、 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。
6、 向上级汇报产品质量确保体系运作情况，包含需要改善。
7、 代表本企业就质量体系相关事宜和外部各方联络。