检验科质量基础手册.doc

自治区第二济困医院
检查科
质 量 手 册

第二版

编制： 杨海波
审核： 杨 延
批准： 杨 延

目 录

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科室简介............ ...................... ............. ....... ................... ............................ ............... ... ............
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公正性声明.......................................................................................................................................
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质量手册阐明...................................................................................................................................
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质量手册管理..................................................................................................................................
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质量目的............................................................................................................................................
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组织和管理.......................................................................................................................................
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质量管理体系...................................................................................................................................
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文献控制............................................................................................................................................
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合同评审.......................................................................................................................................
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委托实验室检查.........................................................................................................................
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外部服务和供应..............................................................................................................................
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征询服务.与.沟通.............................................................................................................................
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投诉解决.......................................................................................................................................
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不符合项辨认和控制................................................................................................................
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纠正办法............................................................................................................................................
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防止办法............................................................................................................................................
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持续改进............................................................................................................................................
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质量和技术记录..............................................................................................................................
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内部审核............................................................................................................................................
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管理评审............................................................................................................................................
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人员.....................................................................................................................................................
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设施和环境条件..............................................................................................................................
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实验室设备.......................................................................................................................................
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检查前程序…..................................................................................................................................
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检查程序............................................................................................................................................
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检查程序质量保证.....................................................................................................................
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检查后程序.......................................................................................................................................
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成果报告............................................................................................................................................
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附录A：信息系统管理...........................................................................................................
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附录B：伦理学................................................................... ..........................................................
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附件1：内部组织构造图.............................................................................................................
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附件2：外部组织构造图.............................................................................................................
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附件3：实验室平面图.................................................................................................................
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附件4：量值溯源图......................................................................................................................
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检查科简介　
自治区第二济困医院有关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检查科。现开展普通血液检查、生化检查、化学发光检查、微生物检查、免疫检查、体液检查、凝血检查、血液流变学检查等近200项检查项目，并与北京专业实验室合伙180余项检测，共计近400项实验室检测，项目具备前沿性，不但仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员90%以上。
当前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进设备可觉得病人提供及时、精确、可靠检查数据，也为临床诊断与治疗提供了有力证据。检查科在自治区临床检查中心室内、室间质量控制多次评价工作中，都获得优良成绩。
环绕新世纪新目的，检查科全体同仁在科主任领导下，不断改进办法学，开展新技术，以保证检查报告精确性、可比性、及时性前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷服务。咱们宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。咱们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质服务。

科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检查科乌鲁木齐喀什西路159号
邮政编码：830013
服务电话：[phone]

公 正 性 声 明

为保证检测工作独立性、公正性和诚实性，本检查科特作如下公正性声明：
1、本检查科检测工作根据国家关于法律、法规、原则和规范进行，建立了较为完善质量保证体系，保证检测数据科学精确。
2、本检查科检测工作独立性不受任何行政干预，并规定各关于部门人员不得干预，以维护检测数据公正性。
3、本检查科对所有委托均持客观、公正、科学、保密工作态度，杜绝损害委托人权益事件发生。
4、本检查科工作人员不得从事也许影响本检查科公正性关于兼职或技术合伙等活动，不准借工作之便向委托方索要礼物、钱物或压价购买产品。
5、除本检查科人员外，其她人员不得介入本检查科检测工作。
6、本检查科郑重声明，我检查科对向委托方提供检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界监督和投诉。
监督电话：

检查科主任：杨延
1 月1 日

1 质量手册阐明

1.1 编写目
1.1.1 阐明本检查科质量方针、目的，规定质量管理体系组织构造及质量职责。
1.1.2 规定质量管理体系要素基本控制程序和质量活动互有关系。
1.1.3 建立本检查科质量管理体系，并保持其持续、有效运营。
1.1.4 作为质量管理体系审核根据。
1.1.5 证明本检查科质量管理体系符合ISO 15189：《医学实验室——质量和能力专用规定》原则规定。
1.2.2 合用范畴
本手册覆盖ISO 15189：《医学实验室——质量和能力专用规定》原则所有要素，是本检查科各部门贯彻质量方针、目的，实行质量管理体系规定和履行质量义务大纲性文献。合用于本检查科所有质量管理体系活动。
1.3 引用原则
ISO 15189：《医学实验室——质量和能力专用规定》。

2 质量手册管理

2.1 总则
对《质量手册》运营进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者责任，从而保证质量管理体系持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2.2 职责
质量负责人组织《质量手册》编写工作，并负责保持其有效性。
2.3 手册编写﹑审核﹑批准
2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，依照ISO 15189:《医学实验室——质量和能力专用规定》结合本检查科实际状况，起草《质量手册》。
2.3.2 草稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实行。
2.4 手册发放和回收
2.4.1 手册发放
手册受控文本由科室依照各部门需要文献分发数量复印发行，并保持发放与回收记录。发放范畴：
——主任
——技术负责人、质量负责人（电子版或纸质版）
——各专业组负责人（电子版或纸质版）
2.4.2 手册回收
2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室。
2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保存存档或参照应加盖“作废文献”章，别的进行销毁。
2.5 手册修订
2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运营中存在问题，提出纠正和解决意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册根据。
2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
2.5.3 手册每年修订一次，普通在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
2.5.4 手册修订后，专业组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。
2.6 手册换版
2.6.1 当浮现下列状况之一时，可对《质量手册》提出换版：
2.6.1.1 质量管理体系运营过程中存在较大问题；
2.6.1.2 组织机构进行重大调节；
2.6.1.3 质量管理体系建立根据质量原则换版；
2.6.1.4 当一种版本修订页数超过总页数三分之二；
2.6.2 换版手册编写、审核、批准、发布程序同初版。
2.7 手册受控文本持有者责任
2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册规定执行，及时反馈质量管理体系运营中存在问题。
2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。
2.8 手册宣贯
《质量手册》一经批准发布，即成为本检查科全体员工必要遵守大纲性文献。质量负责人组织手册宣贯工作，保证全体员工理解并执行。
2.9 手册解释
本手册解释权归本检查科主任。

3 质量目的

3.1 长期目的
（1）检查报告重要数据和结论精确率为100%，其他差错率不大于1%。
（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；
（3）病人满意率：不不大于98%以上；
3.2 近期目的
a) 病人满意率：住院病人不不大于90%，门诊病人不不大于85%
b) 各项室间质评：保证参加卫生部临检中心和省临检中心组织室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩先进）。
c) 急诊检查和普通检查在规定期间内完毕。
d) 报告单合格率达95%以上。
e) 设备管理良好，设备完好率达95%以上。
f) 全年无重大缺陷和差错事故。
3.3 质量目的达到状况由质量负责人每半年记录一次，并在管理评审会议上提交评审。

4 管理规定
4.1 组织和管理
4.1.1 概述
本检查科是为医院诊断、防止、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目，对来自人体材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、临床细胞学等检查实验室。为保证明验室质量方针和目的有效贯彻，依照工作需要，设立了相应岗位，明确了人员职责范畴，规定了各级岗位人员职责、互有关系，并授予相应权力，配备了相应管理资源，保证本检查科检查工作顺利开展及其业务活动独立性、公正性。
4.1.2 职责
组织机构设立由检查科主任提出，上报院部批准。检查科主任负责职能分派和资源配备，任命核心岗位人员，指定核心管理岗位代理人。
4.1.3 规定
4.1.3.1 法律地位
检查科是经医院授权独立开展检查工作机构。
4.1.3.2 组织机构
a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断独立性和诚实性,并保证质量管理体系有效运营。
b. 机构设立：本检查科依照检查工作需要及人员配备状况，内设7个工作部门，其中涉及临检组、生化组、免疫组、微生物组、细胞组、急诊组、门诊检查组，检查科管理层设立了检查科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织构造图》。
c.岗位设立：检查科设如下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、检查人员、行政秘书、科教秘书。
4.1.3.3岗位设立和职责
（一） 科主任
1、全面领导检查科业务、行政、人事、财务、后勤等工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检查工作关于方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实行本检查科质量方针和目的，批准质量手册、程序文献和作业指引书及表格。
4、组织建立实行质量管理体系，制定、实行并监控检查科服务和质量改进原则,实行每年质量管理体系管理评审。
5、组织制定全检查科工作筹划和发展规划并实行,及时向上级领导请示报告工作，完毕工作目的责任及上级交给其他工作。
6、规划并指引本科科学研究、技术开发和教学活动；
7、明确检查科组织和管理构造，调节各部门负责人，批准全检查科人员调配、考核、奖惩工作；
8、规定检查科各岗位职责、权力和互有关系,提供履行其职责所需恰当权力和资源；
9、制定政策和程序和声明,采用办法保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响、来自内外部不合法商业、财务或其他方面压力和影响；
10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护，贯彻保护机密信息各项办法所需资源和负责人；
11、负责对技术负责人提出委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面合同，报院领导批准。
12、审核采购申请。
13、解决来自实验室服务顾客投诉、规定或意见,对重大申诉解决关于事项进行审批。
14、批准各专业组年度筹划和实行筹划。
15、对合同评审进行审批。
16、与检查科有关方有效地联系并开展工作。
17、建立规范实验室环境，负责设施和环境/设备合理配备和有效管理，
18、负责院感监控和生物安全工作管理。
19、监控检查科内所有工作，审批质控筹划,以保证检查成果可靠；
20、为检查科工作人员提供继续教诲筹划，并参加所在机构教诲筹划,保证检查科具备足够、有充分培训和经验记录、有资格人员，保证员工保持良好工作热情,以满足检查科工作规定。
21、负责对下级工作监督和考核。
22、负责检查科人员工作安排、考核和培训。
23、当下级职、责、权发生失控时，负责协助调节。
（二） 技术负责人
1、全面负责本检查科技术工作。
2、组织贯彻执行国家关于检查法令、法规、技术原则和规范。
3、负责制定科室年度发展筹划。
4、负责原则、规范最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术原则规范、检查程序进行有效性跟踪。
5、负责实验室信息管理系统（LIS）维护。
6、组织各专业组对合同进行评审。
7、审核本检查科程序文献、作业指引书、检查方案、技术记录等技术文献。
8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室质量保证和检查能力进行考核评审。
9、依照工作需要，提出仪器设备和计量服务配备需求和采购申请,确认设备技术指标与否能满足检查工作规定。
10、负责对涉及技术方面检查工作不符合项严重性进行评价，因素分析，组织技术复验工作；并跟踪检查工作不符合项解决成果。
11、提出涉及技术方面防止办法规定、编制筹划和对各部门防止办法有效性进行验证。
12、对询问者提供检查选取，检查服务应用，以及检查数据解释等方面建议。
13、负责组织制定各项环境控制目的,建立监控手段和记录办法。
14、负责组织新检查办法、非原则办法验证、确认。
15、负责组织检查科内外技术交流、技术征询工作。
16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。
17、负责组织检查成果不拟定度评估。
18、组织开展新检查项目准备、试运营和对试运营状况评审。
（三）质量负责人
1、建立、实行、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文献并保持其有效性。
2、负责质量手册、质量记录格式审核。
3、负责组织本检查科体系文献宣贯。
4、负责监督检查公正性实行。
5、负责受理、回答客户申诉；
6、负责对质量管理体系不符合项进行辨认,对严重性进行评价，因素分析，提出纠正办法规定并跟踪不符合项解决成果。
7、负责提出质量管理体系防止办法规定、编制筹划和对各部门防止办法有效性进行验证。
8、制定内审年度筹划；审核内审实行筹划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正办法完毕状况并跟踪验证。
9、组织制定年度质量控制筹划和适时质量控制筹划；
10、组织质量控制活动实行；
11、组织对质控数据进行记录、分析和可行性和有效性评审。
12、负责管理评审筹划编制和组织实行工作；编写相应评审报告；并负责纠正办法实行跟踪和验证工作。
13、定期向检查科主任报告质量管理体系运营绩效。
14、负责组织对质控活动分析报告进行评审。
15、负责制定人员培训筹划并组织实行。
16、负责本检查科员工、技术人员档案整顿、归档。
（四）各专业组组长
1、全面负责本组工作。
2、贯彻执行关于技术法规和规章制度，保证检查工作质量。
3、负责安排并参加本专业组检查工作，监督指引本组人员按质量管理体系文献规定完毕各项任务。
4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。
5、对本组人员执行各项保密办法进行监督检查。
6、提出本组人员技术培训和考核筹划。
7、负责组织本组仪器设备使用、维护管理。
8、负责本组安全管理。
9、负责对本组检查工作不符合项进行调查分析，采用纠正办法。
10、组织本组人员完毕室间质评活动实验及实验室间比对和能力验证明验及按规定开展室内质控；
11、提出设施和环境配备规定，并对设施和环境进行寻常管理。
12、负责区域内环境卫生，保持实验场合清洁、整洁、安静。
13、负责本组工作人员工作安排、培训和考核。
14、负责本组月总结、年度总结。
15、负责制定本组年度工作筹划。
16、负责组织本组新项目开展。
17、负责本组检查项目根据原则跟踪。
（五） 行政秘书
1、负责编制检查试剂、耗材购买筹划。
2、负责试剂、耗材验收、储存、保管和发放。
3、负责保证库存试剂、耗材质量。
4、协助院设备科对供应商资质进行调查；
5、负责设备验收、标记、建档。
6、负责制定设备校准筹划表、设备校准周期表，并组织进行设备送检、校准。
7、负责监督仪器设备维护保养工作。
8、负责办理仪器设备维修、停用、报废手续。
（六）科教秘书
1、在科主任领导下，协助科主任分管科研、教学工作。
2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实行。
3、制定科研、教学工作筹划，协助科主任完毕科研、教学任务。
4、负责进修实习人员安排和考核。
（七） 检查人员
1、承担与其职称相应职责
1、按照原则、规范和作业指引书进行检查工作，并对其工作负责。
2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。
3、维护仪器设备并保障其正常运营，做好记录。
4、负责对设施和环境进行寻常监控，保证设施和环境符合规定，并记录设施和环境监控参数。
5、负责检查过程中样本控制和检查后样品留存、处置。
6、完毕检查中室内质控工作
7、严格遵守安全规定，执行安全规程。
8、回绝不恰当干扰，执行保证公正性关于规定，维护检查成果真实性。
9、对顾客信息负有保密责任。
10、负责检查办法验证明验，并编制检查办法作业指引书。
11、负责检查新项目开展与科教工作。
12、肩负本岗位试剂、耗材请领工作。
13、肩负本岗位整顿工作。
14、肩负本窗口服务与其她暂时性工作。
15、参加医院和科内会议与业务学习。
（八）主任技师职责
１在科主任领导下，指引本科业务技术工作。
２参加某些检查工作，检查科内检查质量控制，解决业务上复杂疑难问题。
３经常进一步临床科室，征求对检查工作意见，参加院内疑难病例会诊及病例讨论。
４负责开展科学研究，配合临床开展检查新技术。
５担任教学工作，负责研究生、进修生、实习生业务指引及专项讲座，做好科内各级人员业务培养及知识更新工作。
（九） 副主任技师职责
1、在检查科主任领导下，负责本专业业务、教学、科研和仪器设备管理。
2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参加疑难检查项目检查及室内、室间质控。
3、负责本科重要仪器设备购买论证、验收、安装、测试、定期检查和指引仪器设备使用和维护保养。
4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。
5、掌握本专业国内外信息，开展并指引下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。
6、临床病例会诊和讨论。
（十）主管技师职责
1、在检查科主任领导下和副主任技师指引下进行工作。
2、熟悉各种仪器原理、性能和用法，协同检查科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制办法，负责仪器调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应检查工作。
2、担任教学、指引和培养技师解决较难技术问题能力，担任进修、实习人员培训，并负责其技术考核。
3、理解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。
4、负责复杂项目检查及报告审签，参加临床病例讨论。
（十一） 技师职责
1、在检查科主任领导下和上级技师指引下进行工作。
2、参加本专业仪器设备调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材请领、保管、建帐，并做好各专业资料积累、保管以及登记和记录工作。
3、依照科室状况，参加相应检查工作，指引和培养技士及进修人员。
4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。
5、担任各种检查项目技术操作和特殊试剂配制与鉴定。
（十二） 技士职责
1、在检查科主任领导下和上级技师指引下进行工作。
2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。
3、做好物品、药物、器材请领和保管，以及各种登记和记录工作。
4、钻研业务技术，参加新业务、新技术开展，指引实习人员工作。
5、负责检查标本采集和进行普通检查工作，做好消毒灭菌工作。
（十三）清洁员岗位职责
1、负责检查科清洁卫生、工作台面、地面清洁、消毒工作，保证检查科工作环境整洁和消毒效果符合规定。
2、负责检查科样本消毒和玻璃器皿清洗工作。
3、负责检查科废弃物安全解决工作。

4.2 质量管理体系
4.2.1 概述
本科按照ISO15189：《医学实验室-质量和能力专用规定》原则规定，结合本科人力资源和工作范畴，建立、实行与保持合用于本科质量管理体系、保证本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文献，以保证本科检查工作符合规定规定。
4.2.2 职责
4.2.3.1 主任负责质量管理体系策划，批准质量管理体系文献，发布质量方针和目的。
4.2.3.2 质量负责人负责组织建立、实行和保持质量管理体系，增进质量管理体系持续改进。
4.2.3.3 质控组在质量负责人领导下，保证质量管理体系正常运营。
4.2.3 规定
4.2.3.1 质量管理体系建立
a. 由主任主持建立质量管理体系，依照本科检查工作范畴、性质及发展方向，制定本科质量方针和质量目的。
b. 质量负责人按照ISO15189：《医学实验室-质量和能力专用规定》和本科质量方针，组织关于部门和人员建立文献化质量管理体系。
4.2.3.2 质量管理体系要素
本科拟定如下影响实验室质量要素：
a. 管理规定
● 组织和管理
● 质量管理体系
● 文献控制
● 合同评审
● 委托实验室检查
● 外部服务和供应
● 征询服务
● 投诉解决
● 不符合项辨认和控制
● 纠正办法
● 防止办法
● 持续改进
● 质量和技术记录
● 内部审核
● 管理评审
b. 技术规定
● 人员
● 设施和环境条件
● 实验室设备
● 检查前程序
● 检查程序
● 检查程序质量保证
● 检查后程序
● 成果报告
4.2.3.3 质量管理体系文献构造
质量手册
程序文献
作业指引书
记录

第一层次文献

第二层次文献

第三层次文献

第四层次文献

本科质量管理体系文献分为四个层次，涉及质量手册、程序文献、作业指引书、记录等文献，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目的，描述质量管理体系并实行质量管理，增进质量改进文献，同步是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向她们提供质量保证大纲性文献。
程序文献：依照本科实际状况，为满足质量方针、目的而编制一套与ISO15189：《医学实验室-质量和能力专用规定》规定相一致程序文献，是质量手册支持性文献，是对质量管理、质量活动进行控制根据。质量管理体系程序文献目录见附件5。
第三层次文献：是本科为保证质量活动有效实