检验科质量手册通用版.doc

XXXXXXXXX(单位名称)
质量手册
第 0 章
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第 版 第 0 次修订
主题：批准页
颁布日期： 年 月 日

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具
体的规定，合用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。
本质量手册2023-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批 准 人 ：

批准人职称：

批准日期：

XXXXXXXXX(单位名称)
质量手册
第 0 章
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第 版 第 0 次修订
主题：修改页
颁布日期：年 月 日

序号
章节号
页数
页内容
更改内容
批准人
批准与生效日期
1

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质量手册
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第 2023-1版 第 0 次修订
主题：目录
颁布日期： 年 月 日

目 录

章节号
题目

页码
第0章

1
批准页

（1）
2
修改页

（2）
3
目录

（3）
第1章
前言

1.1
概况

（4）
1.2
名称和地址

（5）
第 2章
质量方针、目的

（6）
第 3章
质量手册的管理和修改

（9）
第 4章
组织和管理

（11）
第 5章
质量体系

（17）
第 6章
人员

（25）
第 7章
实验室设施和环境

（27）
第 8章
实验仪器和标准物质

（29）
第 9章
量值溯源和校准

（31）
第10章
检查方法

（33）
第11章
样品管理

（39）
第12章
记录

（40）
第13章
报告和证书

（41）
第14章
分包

（42）
第15章
仪器、试剂的供应

（43）
第16章
抱怨及申诉

（44）
附件 1
程序文献目录

（45）

XXXXXXXXX(单位名称)
质量手册
第 1 章
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第 版 第 0 次修订
主题：前言
颁布日期： 年月日

1.1概况
XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场合、财务管理和通讯设施。
以下为已开展的工作简介。
随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增长和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极发明条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达成中国国家实验室资格的通用规定标准。
XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文献是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

XXXXXXXXX(单位名称)
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第 1 章
第 2 页 共 2 页
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主题： 名称和地址
颁布日期： 年 月 日

1.2.名称和地址

全称：XXXXXXXXX(单位名称)
简称：
地址：
邮编：
电话：

电传：
email:

XXXXXXXXX(单位名称)
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第 2 章
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第 版 第 0 次修订
主题：质量方针、目的
颁布日期：年 月 日

2.1质量方针
XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是：
科学、准确、及时
它规定XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。
2.2质量目的
全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNACL201-99的国家实验室质量体系。不断提高检查质量和服务质量，保证检查工作的公正性，为病人和临床医师提供科学、准确、及时的检测报告和其它服务。
2.3承诺
XXXXXXXXX(单位名称)必须遵循质量方针，严格按标准、制度的规定规范地作好检查和服务工作，避免和减少报告的差错，为病人提供优质服务。
XXXXXXXXX(单位名称)应不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。全中心人员必须努力学习，不断提高自身素质与技术水平，掌握国内外先进的检查技术，以保证结果的准确性。努力工作，加强工作安排的科学性，及时提供报告和服务。
2.4 公正性声明：
坚持公正性的原则。不受任何干扰，独立对送检临床样本，按照各项技术标准，秉公作出对的的判断。各级管理和技术人员将把公正服务作为行动准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。
2.5 保密性声明：
XXXXXXXXX(单位名称)全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有保密的责任，保护用户机密信息和所有权，既不运用用户的技术资料，也不提供应第三方。XXXXXXXXX(单位名称)及中心工作人员不进行开发、技术征询、生产和经营授权范围内产品的活动。

批准人签字：

批准人职务：

批准日期：

XXXXXXXXX(单位名称)
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主题：公正声明
颁布日期：年 月 日

公正性声明

XXXXXXXXX(单位名称)是根据XXXXXXXXXXX文献建立的负责XXXXX工作的机构，为保证XXXXXXXXX(单位名称)在临床检查工作中的公正性，特声明如下：

1．XXXXXXXXX(单位名称)具有独立开展业务的权力，其制定的规章制度受到XXXX的支持，为保证其公正性，其工作不受任何行政的干预；

2．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应自觉接受XXXXXXXXX(单位名称)各项工作程序和有关规定的约束，以保证工作的公正性；

3．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员不得在受检单位内兼职或搞有损公正性的活动，对受检单位应一视同仁，并提供同样的服务；

4．XXXXXXXXX(单位名称)工作人员应严格遵守各类文献的管理与保密制度，对受检单位或个人提供的与检查有关技术资料负有保密责任，以维护受检单位或个人的合法权益。

上述声明请全体人员严格执行，并请有关部门给予监督。

授权人签字：

授权人职务：

签字日期 ：

XXXXXXXXX(单位名称)
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主题：授权书
颁布日期：年 月 日

授 权 书

为保证XXXXXXXXX(单位名称)独立、有效地开展工作，特授权XXXXXXXXX(单位名称)主任XXX同志全权负责XXXXXXXXX(单位名称)工作。

授权人签字：

授权人职务：（法人）

签字日期 ： 年 月 日

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主题：质量手册的管理和修改
颁布日期：年 月 日
3.1目的：
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的法规性文献，是检查科最重要文献之一。此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性。保证质量手册的连续合用性。
3.2.编写依据
1. CNACL201-99 实验室认可准则
2. GB/T15483-1995 实验室能力比对检查的开发与运作
3.3.职责：
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任负责批准和发布实行，并负责解释。XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。
质量手册由办公室统一编号、负责发放和收回。
3.4.编制
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写，编写过程应充足与工作人员讨论,经质量负责人汇总修改后,编写成文。校核后交科主任。
3.4批准
科主任对提交的质量手册进行审核后，在批准页上签字，此文献成为受控文献，由办公室发放，自批准日起生效。
3.5发放
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任批准发放。手册由办公室发至各部门，发放和回收需登记、签字。收回旧版质量手册，登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。
3.6持有者责任
质量手册属科内部受控文献，由各室负责人保管。不得擅自修改、涂抹；不得遗失、外借和翻印。如意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经科质量负责人核算后，方可补发。各部门工作人员要认真学习，了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。持有者调离时，要收回质量手册。
3.7内容
质量手册包含下列内容：
·版次
·批准页
·修改页
·目录
·前言
·内容及合用范围
·质量方针目的
·质量手册的管理和修改
·质量体系要素描述
·程序文献目录

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第 版 第 0 次修订
主题：质量手册的管理和修改
颁布日期：年 月 日
3.8. 质量手册合用范围
3.8.1 临床样本检查:
临床化学检查项目；
临床免疫检查项目;
临床细菌检查项目;
临床血液体液项目.

3.9. 质量手册修改:
XXXXXXXXX(单位名称)任何工作人员都可提出对质量手册的修改建议，由质量负责人根据条件变化作出是否修改的决定。文献修改须经有关人员讨论，必要时可在技术委员会上讨论。假如所作修改为小的修改，则可以在修改页上进行。修改文献经中心主任审核批准后，并填写质量手册修改页。办公室档案管理人员将修改页加入受控文献中。假如文献须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进行改版。
新版质量手册经科主任批准后生效，由办公室收回旧版，发出新版，并登记，签字，回收旧版手册应予以销毁。

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第 4 章
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第 版 第 1 次修订
主题：组织和管理
颁布日期：年 月 日
4.1. 目 的：合理的的组织机构，人员配制和完善的管理体制是质量保证的
基础， 健全中心的组织与管理。
4.2范 围：全科。
4.3负责人：科主任
4.4内容
4.4.1 XXXXXXXXX(单位名称)是XXX于XXXX年正式发文批准成立的，设在XXXX，在XXX领导下负责临床常规样本检查工作的机构。XXXXX属于XXXX医院，负责XXXXXXXXX(单位名称)平常工作所需经费。XXXXXXXXX(单位名称)有独立编制，由法人XX医院院长-----授权给XXXXXXXXX(单位名称)主任负责上述任务 ，以保证XXXXXXXXX(单位名称)独立有效地开展工作。XXXXXXXXX(单位名称)具有明确的法律地位。
4.4.2检查科与上、下级组织关系图：

4.4.3检查科设正、副主任；下设：生化室、血液、体液室、免疫室、微生物室。
XXX检查科

4.4.4检查科的组织结构：

免疫室
生化室
细菌室
血液、体液室
XXX
XXX

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第 版 第 1 次修订
主题：组织和管理
颁布日期：年 月 日
4.4.5各部门职责
4.4.5.1办公室：
1. 办公室是科室内部与外部联系的窗口；
2. 负责科室的文献、档案管理；
3. 负责仪器设备的采购、仪器维护管理、仪器档案、仪器检定工作；
4. 负责试剂、实验用品的采购；
4.4.5.2 生化室:
1.
2.
3.
.
.
.

4.4.5.3免疫室：
1.
2.
3.
.
.
.
4.4.5.4细菌室：
1.
2.
3.
.
.
.
4.4.5.5血液体液室：
1.
2.
3.
.
.
.

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主题：组织和管理
颁布日期：年 月 日
4.4.6明确各级管理和技术人员职责、权限；
4.4.6.1科主任兼科技术负责人：
(1) 制定质量方针、批准质量手册并实行质量管理；
(2) 负责科室的总体发展和规划；
(3) 每年定期对实验室质量管理体系评审一次，保证其连续合用性和有效性；
(4) 负责科室机构设立，明确部门职责，资源调配。
(5) 负责科室人员的考核和培训；
(6) 全面负责科室技术工作；
(7) 科技术负责人员或科技术负责人指定人员负责审批下列技术文献，并签字发出；
·XXXX评价报告（证书）；
·以科室名义发出的技术报告；
·其它需要审批、签字的技术文献；
(8) 因故外出，指定人员代理科技术负责人工作；
4.4.6.2科质量负责人：
(1) 负责质量手册，及各种质量文献的编制和修改；
(2) 负责维持实验室质量体系有效运营；
(3) 负责质量体系内审工作；
(4) 负责申诉工作；
(5) 负责监督工作；
(6) 外出时，指定专人代理；
4.4.6.3办公室负责人：
(1) 负责贯彻国家有关方针、政策、法规及负责中心平常管理及后勤工作；
(2) 负责主持中心行政办公室的下列各项工作的正常运作:财务管理、实验室安全、文献管理、标准文献的管理、人员技术档案保存、对外联系、申诉解决、考勤、试剂、仪器采购、仪器维护和仪器校准；
4.4.6.4室负责人：
(1)
(2)
(3)
4.4.6.5项目负责人：
(1) 由能解决本项目中技术问题的技术人员担任；
(2) 执行操作手册规定程序，准时完毕检测工作；
(3) 完毕实验记录，填写检测或抽检报告；
指导实验人员完毕检测工作。
4.4.6.6实验人员:
(1) 在项目负责人指导下，根据操作手册规定完毕实验，并做好记录；
(2) 努力学习，逐步掌握本专业的理论知识及技术操作。

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主题：组织和管理
颁布日期：年 月 日

4.4.6.7.办公室工作人员：
(1) 在办公室主任领导下，按各自分工积极完毕办公室各项工作并按有关规定作好记录；
(2) 坚守岗位，热情接待来访者、申请者、申诉者，做好来访及电话记录，及时向有关部门传达；
(3) 做好中心与其他单位之间、中心主任与各室之间的文献信息传递工作；
(4) 负责科室的质量管理资料和技术资料保存，作好科室的档案管理工作。
4.4.6.8 内审员：
(1)内审员由科主任任命。
(2)内审员参与科室的质量体系内部审核工作，当审核与自己有关工作时应当回避。
(3)在现场审核中有不符合质量手册或程序文献规定的问题时，应向室负责人提出，并开出不合格报告。
(4)内审员所作的审核工作应有记录，并归档。
4.4.6.9校核人员
(1)各室负责人指定校核者
(2)校核者应对试剂或仪器检定和评价报告（证书）中所引用的检查数据进行校核。
(3)校核结束后，应签全名，不得使用图章。
4.4.6.10监督人员
科室的监督人员由科质量负责人、室负责人和室校核者组成。
(1) 监督各室工作是否按照中心质量手册、程序文献以及各室的标准操作规程
（SOP）文献进行检查工作；
(2)监督对的使用仪器，按规定进行记录；
(3)校核各室的检查报告及原始记录；
(5) 当发现明显违反程序或发现不符和检查规定和程序时，或发现检查结果的对的性或有效性可疑时，应立即报告科主任、质量负责人，并采用措施；

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主题：组织和管理
颁布日期：年 月 日

4.4.7实验室授权签字人的辨认：
实验室授权签字人的辨认见下表

授权签字人情况表

序号
姓 名
职 务（职称）
授权签字领域
本人签字
备 注
1

2

3

监督员
内审员
4

5

技术代理人
监督员

临床样品实验室授权人签字表
序号
姓 名
职 务（职称）

本人
备 注
1

质量代理人
监督员、内审员
2

监督员
内审员
3

监督员
4

监督员
5

监督员

4.4.8. 相关文献
1102文献管理程序
1106 保密和保护所有权程序
1111检测结果有差异或测试偏离程序时的反馈和纠正程序
1112 检查工作的验证程序

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日

5.1目 的：质量体系是为实行质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它应以满足质量方针和目的为准。为检查质量活动是否符合质量规定以及评价质量体系对质量方针和质量目的的适应性和有效性，必须有计划地进行审核和评审。
5.2范 围：全科。
5.3负责人：科主任。
5.4概 要：
5.4.1质量体系
5.4.1.1科室建立并保持与科室检查工作的类型、范围及工作量相适应的质量体系。
5.4.1.2检查科质量体系由以下要素组成：（组织和管理、人员、设施和环境、设备、量值的溯源和校准、标准物质、检查方法、样品管理、记录、报告和证书、分包、供应、申诉。）
5.4.1.3质量体系各要素要形成质量文献，并提供应本科工作人员使用。
5.4.1.4质量体系明确规定中心质量方针、质量目的，并纳入本科质量手册，使工作人员理解并执行。
5.4.2质量体系文献：
5.4.2.1依据CNACL.201-99实验室认可准则的规定,检查科建立质量手册、程序文献、各室建立有关工作的标准操作程序（SOP），以上三层文献均为本科的质量文献，均经科主任批准，为本科受控文献，并应当方便各级人员获得并有效地使用，
是本科工作人员岗位培训教材和资格考试合格依据。
5.4.2.2质量手册是指导本科质量活动的法规性文献，具体描述了本科建立的质量体系及其运营方式。质量手册由科技术负责人批准，全体人员都必须遵照执行，以实现我科的质量方针和质量目的。
5.4.2.3程序文献是质量手册的支持性文献，各质量活动如何完毕的指导性文献，为本科内部控制文献。
5.4.2.4仪器、检查的操作规程、记录和报告为本科的第三层质量体系文献，为本科的内部控制文献。
5.4.3质量体系文献内容：
本科的质量方针，涉及目的和承诺；
文献的控制与维持程序；
实验室的组织和管理结构，它在母体组织中的地位及组织图；
管理工作、技术工作，支持服务工作和质量体系之间的关系；
关键人员的工作描述及其别人员的工作简述；
实验室被授权签字人的辨认；
实验室为达成量值溯源的程序；
实验室进行检测的范围（含：临床样本检查、试剂方法评价和临床验证工作）；
保证实验室能对所有新开展的工作进行评审，以保证在这些新工作开始之前，相应设备和资源已经具有；
列出在用的检测程序；

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日
检测的样本处置管理程序；
列出在用的重要设备和计量标准器具；
列出设备的校准活动计划;
当出现检测结果矛盾或出现与规定方针和程序不符合的情况时，其反馈纠正措施
的程序；
对偏离规定方针和程序或标准规范的例外许可的管理安排；
解决申诉的程序；
保密和保护所有权的程序
内审管理和评审的程序
5.4.4内审：
1. 为保证我科质量体系可以连续、正常、有效运营，建立本科的内审程序。
2. 本科由具有资格的内审员组成内审组，内审组由科主任批准建立，并任命审核组长。
3. 依照质量手册、程序文献和其他相关支持性文献，进行现场审核。现场审核应由与受审核方无关的内审员参与。
4. 本科定期审核，质量负责人编制内审计划，每年进行一次内审，并覆盖质量体系的所有要素，内审通常在每年的9月份进行。必要时可随时进行不定期的专项审核。
5. 审核中发现有问题，应发出正式书面告知，即不合格报告；被审核方接到不合格报告，将不合格报告上填写所查找因素，提出纠正和纠正措施，室负责人签字，将不合格报告交回内审组长，在双方商定期间内解决。
6. 被审核部门负责人在规定的时间内完毕纠正存在的问题，内审员实行跟踪检查。符合规定后，关闭不合格项。
7. 每年11月份提交审核总结报告，总结报告提交管理评审讨论。
8. 审核的记录存档。
5.4.5管理评审：
1. 为保证质量体系的整体有效性和连续适应性，以改善和完善本科的质量体系开展管理评审。
2. 每年12月份进行一次科室管理评审，以完善本科质量体系。
3. 管理评审依据：质量体系审核结果，外审结果，申诉，信息反馈等。
4. 管理评审由科主任、质量负责人和各室负责人和办公室有关人员参与。
5. 管理评审以会议形式进行，由科主任主持，办公室负责会议的准备、签到及会议记录等工作。
6. 对管理评审中发现的问题和采用的纠正措施，各级有关人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完毕。
7. 管理评审结果是修定有关质量文献，完善质量体系，保证质量体系的适应性和有效性，从而改善和提高管理水平。
8.办公室负责管理评审的记录及存档。
9.科质量负责人负责督促,检查管理评审所作出决定的执行和完毕。

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主题：质量体系
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5.4.6 校核
1. 校核的目的：通过对检查结果的校核（技术校验）以保证提供用户的结果的准确性。
2. 校核的方法：
(1)参与室间质量评价，并获得满意的评价结果。
(2)运用记录技术开展室内质量控制，并保证发出的检查结果在规定的控制范围内。
(3)国家有标准物质时，应采用标准物（参比物），或质控品进行内部质控。
(4)用相同或不同的方法进行反复检测。
(6) 对保存样品的再次检测。
(7) 分析同同样品的各特性结果的相关性。
3. 校核方法的评审
应对上述检查方法进行的合用性和检查结果进行评审，并记录。评审由实验室负责人组织实行。
4. 检查结果的验证
按照所选的方法，对检查结果进行检查后，应当进行验证。并将验证结果报科技术负责人，资料放本室存档。
5.5 相关文献
1102 文献管理程序；
1103 内部质量审核程序
1104 管理评审程序
1106 解决抱怨程序
1107 保密性和保护所有权的程序
1110 例外情况下，允许偏离方针，程序或标准的程序
1111 检测结果有差异或偏离程序时的反馈和纠正程序
1112 新项目批审程序
1113 检查工作的验证程序
1116 仪器、设备的校准和维护程序
1118 样品管理程序
5.6. 质量保证图示：
5.6.1.质量体系保证图 见图5-1
5.6.2. 检查质量保证措施图，见图5-2
5.6.3. 质量监督保证措施图，见图5-3
5.6.4. 仪器、设备质量保证措施图，见图5-4
5.6.5. 检查工作质量反馈系统及改正纠偏措施图，见图5-5

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日
图5-1 质量体系保证总图
质量保证总图

仪 器
和环境条件

人员
检查过程
采购物品

按计划组织培养

新购仪器经调实验收
仪器修检定有专人负责
按规定保持室内温湿度
常规检查项目
编制采购计划拟定供应商

定期进
行考核
按周期送检或自检
室负责人签字
检查准备
采购

按检查规定抽样
进货验收

不合格者不准独立工作
合格者发上岗操作证可独立工作

定期清点库存
Y
登记入库
验收不合格不准使用
N
按协议方法测定
验收合格后交保管人

使用部门按规定申领
Y

剩余物品
不合格仪器停止使用

按规定解决过期变质或损坏物品
检测者签字
办理退换手续

成绩进入技术档案
使用部门申报需求

使用部门验收
室负责人审核
维修人员进行维修
N
合格
合格仪器粘贴检定合格
拟定降级使用
Y 不合格
使用
技术负责人批准
不合格

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日
图 5-2 检查质量保证措施图

接受检查任务

按标准或有关规定取样

N
验收合格 询问被检单位说明因素
Y

填写样品登记表

样品正常
样品入库

检查正常 发生故障数据失实

检查准备、仪器设备
校准、选择分析方法
整理原始数据检查员 编制报告
签字，室负责人校核

组织复验 技术负责人审批
N
Y
科技术负责人 发出 出具检查报告 归档
复核报告中问题

用户意见

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日
图5-3 质量监督保证措施图

档案管理及
仪器管理
质量负责人

免疫室
监督员（X人）
血液、体液室监督员（X人）
监督员
细菌室监
督员（X人）
生化室
监督员（X人）

临床免疫样本检查
临床血液\体液样本检查
临床微生物样本检查
临床生化检查

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主题：质量体系
颁布日期：年 月 日
图5-4 仪器、设备质量保证措施图

检查用仪器设备

验收合格

建档留存说明书编写操作规程

N
维修调试
Y

计量检定合格有检定周期
停用

N
Y
有准用标志
损坏

报废

操作人员
培训合格
按标准校验仪器

登记
Y N N
持证上岗
考核合格
按操作规程检测

Y

使用后检查，正常保养

检查比对

Y N
填写使用记录
N
停用

维修

填维修
记录