炼钢作业区ISO9000质量管理体系样本.doc

炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材第一章ISO9000族概论1. 1定义:ISO/TC176制订全部国际标准称为ISO9000族。ISO是国际标准化组织缩写，是1979年成立,TC176是第176个技术委员，负责制订“质量管理和质量证”相关标准和指导性文件。 1.2 ISO9000族组成4个关键标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISOI9011其它标准：ISO10012技术汇报：ISO10006 ISO10007 ISOTR1001315 ISO100017小册子：质量管理原理、选择和使用指南、小企业应用技术规范：ISOTS16949质量体系要求汽车供给商相关应用ISO9001尤其要求。1. 3 ISO9000族发展和改变1.3.1 ISO9000产生背景1）质量是市场竞争焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾，质量信誉是占领市场先决条件。伴随产品日益复杂，产品更新加紧，仅靠对已经有产品确保质量或经过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争需要。用户也难以仅凭自己经验来判定产品质量优劣。只有连续不停地提供适合市场需求，用户满意产品企业，才会在市场中含有旺盛生命力。质量确保能力最能取得用户信任，市场认同关键前题，同时也是企业生存，获高利，发展关键问题。所以对内完善质量管理和对外实施质量确保，已成为世界时尚。2）保护消费者权益要求严格产品责任产品只要有缺点，对消费者有为合理危险，使其人身安全、健康或财产受到伤害，生产者和销售者全部应负责任，这是保护消费者基础要求。在中国“产品质量法”和“消费者权益保护法，”充足表现了维护消费者正当权益和生产者,销售者必需负担因产品质量缺点而造成损失法律责任基础要求。而对严格质量责任，对生产者来说，宁愿先花少许钱来加强质量确保活动，以避免因质量问题造成信誉危机和损失更多钱；同时加强质量确保能提供足够证据来免去产品质量责任进行争辩。对用户来说，宁愿负担因生产者提出质量确保要求而增加费用。3） 国际贸易需要相关质量共同语言和规则。4） 质量确保需求，促进了质量确保标准产生。1.3.2、ISO9000族制修订情况1） 87 版 94版 （12月15日正式公布）。2）ISO9000族和94 版标准相比总体上改变：.更适合各类和多种规模组织。原94版基础上针对硬件产品，尤其是机电产品，而对服务类产品则不适应。它更适合于大中型组织，而小型组织更多不适应。则更含有普遍性，适用各行各业，各类产品和多种规模组织。标准大为简化：94版有20多个标准，只有4个，其它指导性文件均以技术汇报、技术规范和小册子形式出现。引入质量管理八项标准这八项标准是当今世界质量管理时尚，舍此组织绝无可能取得质量管理所期望业绩。b.ISO9001和ISO9004相互协调94版ISO9001T本ISO9004，是因为秘书国不一样,所依据标准蓝本不一样,所以在要素界定,内函各方面存在差异,使两个标准相互对立,衔接不良。则将这两个标准变为一对相互协调标准，9004包含了9001。IS09001要求了质量管理体系基础要求，作为质量管理体系认证依据；而ISO9004则是深入改善质量管理体系业绩指南。c.和其它管理体系兼容新版本标准充足表现了ISO9000和ISO14000（环境管理体系）和ISO18000（职业安全和健康管理体系）相兼容。管理指导思想、标准结构、术语和审核方法一致。d.深入提升了ISO9000标准有效性过程方法应用完整地强调PDCA，P计划、D实施、C测量和检验、A改善。用质量环来管理质量体系和过程，充足要求了闭环管理和方法，强调预防和连续改善。为质量管理提供了思维方法和处理质量问题思绪。e.处理了ISO9000族中普遍性和某行业特殊性问题汽车业，美国QS09000，德国VDA6.1，通信业有TL9000，航空、航天业AS9100，ISO组织将QS9000和VDA6.1变成一个技术规范ISOTS16949。1.3.3、ISO9001：和94版标准相比，其关键改变1）要素（体例）改为过程方法管理关键由“产品”转为“过程”；更全方面过程管理a. 连续改善要连续改善目标、质量体系有效性、过程业绩。b. 强化最高管理者作用确保质量承诺；质量管理体系有效性，资源取得；确保用户需求和连续改善；确保质量方针有效、沟通、评审；确保质量目标逐层分解，并可测量；确保质量策划效实施和质量管理体系完整性；确保组织内职责、权限要求和沟通。c. 考虑法律、法规要求。d. 质量方针、目标管理。e. 用户满意是体系业绩度量。以用户为关注焦点，监控用户满意是否信息。f. 资源管理（尤其是人力资源）。g. 对体系、过程和产品测量。h. 强化设计、开发活动要求。i. 数据分析，对数据和信息进行管理，利用统计技术对数据进行分析。j. 沟通内部：信息传输思想交流、相互了解；用户：产品信息、协议处理、用户反馈。j.体系文件要求必备程序降低，17个减为6个，分别为文件控制、质量统计控制、内部审核、不合格控制、纠正方法、预防方法。1.4、ISO9000族热IS09000族质量管理体系标准从87年正式颁布,到现在已经有150多个国家和地域在采取和落实。这是其它管理标准所没有，也是该标准制订者所始料不及。这是首先是因为它优异性、实用性、指导性、符合性（符合当今时尚）、前瞻性所决定；其次是它能改善一个企业质量管理水平，大幅提升国际竞争力，连续增强用户满意。141 质量体系认证是产品认证补充质量体系认证是由被授权第三方认证机构，依据ISO9001标准,对组织质量管理能力进行审核,认可并颁发证书，证实组织质量管理能力符合标准要求活动。产品认证是依据产品标准，经过型式试验来确定产品是否符合标准。由此给产品认证带来很多不足。1） 没有标准就不能认证，产品标准是以科学、技术和实践经验综合结果为基础，经相关方面协商并达成一致才形成，只有哪些相当成熟产品才有可供认证标准。2） 费用昂贵。3） 不能适应新产品发展需要。市场竞争猛烈造成了产品更新周期缩短。新产品尤其是高科技产品层出不穷，无法立即形成和之配套产品标准。4） 无法用于第三产业。正是因为产品认证含有相当不足。所以在中国外除包含安全，健康、环境保护产品需强制认证，其它采取自愿认证。这种自愿认证也没有被市場所接收。除了上述局限外，还有一个企业往往有多个产品，每一个产品全部去搞一个产品认证，使企业在这一块变得即复杂，成本又高。 质量体系认证是经过内部质量管理和外部质量确保，使产品质量满足用户需求，符合市场要求。一旦取得了认证机构认可，并颁发了证书，其组织全部产品及以后新产品全部将被市场认可，全部有良好质量声誉、贏得用户认可。1.4.2落实ISO9001标准和质量管理体系认证贯标是一个企业行为，企业要从猛烈市场竞争需求出发，去了解，学习国际上发达国家企业在市场竞争中获胜经验。贯标是快速提升企业国际竞争力捷徑。而认证则是商业行为，质量体系认证必需是认证机构审核，贯标是由企业本身运作即可。二者有着紧密联络，贯标关键是按所选质量管理体系标准要求建立、实施、保持质量体系。从一开始就根据认证要求来建立体系，则对企业更有利。贯标为质量体系认打下坚实基础。一旦商机出现，企业含有经济条件时，便可较顺利地实现质量管理体系认证。我们榆中钢铁厂首先要做是贯标，根据IS09001中要求建立、实施、保持质量管理体系。2） ISO9000族已成为全世界最广泛标准到现在，全世界250多个国家和地域中已经有150个国家和地域在采取及落实，已形成世界标准化史前所未有热潮。 从1979年公布质量确保模式标准以来，,英国实施质量认证至今处于領先地位。 日本于1987年ISO9000系列标准公布前，在ISOTC176表决时，投了反对票。日本自持其推广TQC更优异，然而世界市场质量确保时尚，尤其是欧洲市场质量确保壁垒，使日本蒙受了巨大损失。日本质量管理界反思、探讨怎样从买方市场立场出发来进行质量管理。日本工业界面临将承受巨大经济损失压力，而主动推行采取ISO900系列标准。 质量体系认证始于机电产品，伴随标准修订，认证发展，产品类型从硬件拓宽到软件，步骤性材料和服务領域，使得各行各业全部能够根据质量标准体系实施认证。3） ISO9000族热原因a. 国际贸易需要。b.市场竞争需要产品竞争中科技含量日益提升，国际经济发展趋势是数量增加转向质量提升。所以拉开产品档次理念脱颖而出，是摆脱单纯价格竞争明智之举。高新技术产品及技术密集性生产方法，能够使产品附加值显著提升。这时质量对市场影响是决定性。这方面我们是有深刻教训，国产数控机床尽管价格廉价，但大多数因为质量不过关，可靠性跟不上、服务跟不上，所以很多情况下竞争不过进口机床。跟我们生活亲密相关产品，彩电一开始以展也是如此。故生产高科技产品没有良好质量管理体系是谈不上占领市场。c.第三产业兴起并竞争日趋猛烈。d.采购方推进力日益增强。e.招标项目标必需条件 f.产品认证不足 g.政府和行业强力推进 h.一些产品认证和质量认证，已把取得ISO9001认证书作为必需条件b. 企业生存和发展需要c. 保留证据，避免或减轻产品责任4） ISO9000族和TQC因为中国在1970年从日本引进了TQC，当初叫全方面质量管理，在我厂也曾轰轰烈烈搞了一阵，故有必需将此和ISO9000区分做一讲解。在ISO9000标准中也对这个问题做了区分。ISO9000和TQC分别反应了欧美和日本质量管理精华，二者有很多相同和相同之处。如全部是依据质量环原理，来控制产品形成全过程；全部根据PDCA管理循环方法来不停改善质量控制；全部要求生产出满足用户需要产品；全部要求经营管理中以质量为轴心；全部提倡用事实说话来寻求质量控制动态规律等。然而二者也存显著差异比较项目 TQC ISO90011目标确保质量，满足用户需求，经过加强内部管理确保工作质量来确保实物质量。建立质量管理体系，取得用户满意在确保实物质量能满足用户要求基础上，使用户建立对组织质量管理体系能力信任，连续满足用户要求儿期望。2出发点从生产者出发，加强管理是生产供给商年自主管理，以管理者推进为主。以用户为中心进行选题管理，以用户推进为主，强调最高管理者对质量体系确实保作用。3指导思想以控制为主以预防为主4理论基础通常质量管理原理质量管理八项标准，质量管理体系12项基础5管理模式产品导向过程导向6管理范围全员、全过程、全企业、但以生产过程为主，不包含质量策划，质量改善和质量确保全部要求关键在使用户满意相关生产过程和管理过程，管理向纵深发展，过程优化到全部过程，从内部延伸到企业外部。7管理侧关键关键项目和关键过程过程，尤其是关键过程输入、输出控制，接口和过程有效性8社会性只重视满足用户需求和企业内部赢利，不注意社会利益强调必需满足法律、法规要求，重视社会利益9管理技术新老7种工具多种统计分析技术，多个质量管理技术（质量审核、策划等）10标准化无规范要求，未形成标准已将质量管理提升为标准要求，必需编制质量手册，制订必备程序，开展过程管理和质量活动，并保护要求统计。 ISO9001比TQC有了很大发展，它概念界定更正确，实用性，有效性更强，更成熟。ISO9000有了质飞跃，代表当今质量管理时尚。ISO9001标准在国际范围内是一个要求质量管理体系基础入门。因为工业基础、人员素质、技术水平、管理水平、文化背景差距，所以对中国来说是一个相当高标准。第二章 质量管理基础标准 共有八项标准，它是在吸收戴明、朱兰等质量管理大师质量管理思想和世界上很多优异企业实施TQM成功经验基础上，并参考质量管理优异标准和优异管理模式总结提炼出来。它是现代质量管理理论基础，它不仅指导组织按ISO9001建立质量管理体系，按ISO9004完善质量管理体系，同时也是实施TQM标准，这些标准含有永恒指导意义。很多标准也是当今企业组织生存最基础标准，对企业中其它管理也含相关键指导意义。2. 1 以用户为焦点2.1.1 以用户为关注焦点理念树立 组织依存于用户,所以组织应该了解用户目前和未来需求,满足用户要求,并争取超越用户期望。判定产品质量唯一标准是用户满意。组织一切管理是“用户”，不再是产品导向，四处考虑到能否比竞争对手为用户提供更理想产品和服务。失去用户企业就会走向灭亡。用户今天满足并为意味着明天满意，用户要求会伴随社会以展不停改变，故一个企业要连续满足用户这种不停改变需求。在这方面日本松下企业可谓标兵。当她用户丰田企业提出要让松下把供货价格下调5（当初松下在这方面利润只有3）时。松下认真分析了对方要求，认为对方提并不是无理要求，而是按国际标准价提，松下果断接收了这种要求。重新设计了符合要求低成本产品，不仅赢得了丰田企业认可，还赢得了世界市场认可。统计表明：争取一个新用户费用相当于留住一个老用户5倍；一个不满意用户，会把埋怨向10个以上亲友、同事、同学、同伙倾诉。2.1.2 以用户为焦点标准实施关键点1） 确保全组织范围内树立用户意识 这个标准树立不仅是领导层事，而是每一个职员事。这理用户不仅指外部用户，也同时指内部用户。对我们炼钢作业区来说，轧钢作业区就是我们用户。对作业区内部来说，下一个活动就是一个岗位用户。我们作业区每一个职员全部必需转变过去以产品为中心观念到以用户为中心理念中去，这是我们质量培训第一个目标。必需了解用户满意是生存攸关大事，是争做“一流作业区”前提。从而树立“包含用户无大小事之分观念”，全部必需无条件使之满意。2) 充足了解用户需求和期望3) 确保组织目标和用户需求一致4) 关键管好和用户接触第一线测量用户满意度并采取对应方法2.2 领导作用2.2.1 领导作用概念领导行为、思想、态度对职员会产生重大影响。领导重视事情、关心事情，职员也格外关心。这是人类正常心理行为。在管理界有一句格言，管理责任“二、八开”。即发生质量责任80应是管理上出现了问题，20是实施者责任。也就是说只要管理者参与80问题全部能够处理。从中国各方面失败案例能够得出，高层领导亲自抓工作还不行。还必需根据ISO9001：要求，亲自领导、策划及推行质量管理体系，将本组织宗旨、方向和内部步骤统一起来，她应以挥9个方面作用。2.2.2 充足发挥领导作用实施关键点1） 考虑全部相关面需求和期望。2） 为组织未来描绘清楚蓝图，制订富有挑战性战略目标。3） 在组织内营造“一切为了用户满意”气氛，建立对应管理文化一个组织管理文化代表组织信念、道德和价值观，它直接反应了组织处理内部和外部事物基础态度，直接影响成效。对于企业来说，企业文化轴心集中表现是质量文化。而领导行为、思想及思维方法将影响企业文化理念。领导推崇什么、反对什么、果断制裁什么全部会使下级管理者和职员投其所好。领导关注什么（如产值、利润、质量、交货期等），职员也关注什么; 领导怎样处理组织中关键问题将会影响到职员，使之认识到什么事该做，什么事不该做，什么事应先做，什么标准必需坚持。4） 为职员发挥主动性提供保障和激励机制假如一个企业领导能营造一个使职员需求和期望同组织需求、期望相一致气氛，每一个职员全部会按一定要求在去实现自己需求、期望同时，来实现组织需求和期望（也就是要让职员在自己岗位受骗老板）。这时所聚集实现企业组织目标能量是巨大，企业组织这时好比一个能量放大器, 把领导一个很小能量成千上万倍放大。具体做法是明确企业宗旨、精神、行为；明确各级岗位责任制（岗位规范）；提供所需适宜资源；发明适宜工作条件和环境；增加职员智力投资（招聘、培训、淘汰等）；评定职员能力和业绩，并给予激励；建立一个良好用人机制，满足大多数职员不一样层次需求。5） 参与连续改善不是在于“一竿子插到底”，而是提供一个气氛去实现一个新目标。6） 连续自我反省一个成功领导关键条件是要善于不停反省和自我审阅、检讨自己思想、思维方法和行为方法。以上6条也是一个领导必需遵照标准和方法。2.3 全员参与2.3.1全员参与概念人是生产力第一要素，是科技水平发展者和提升者，是一切活动参与者，企业领导要把企业中大大小小事全部归结到对人管理上，这也就是说人管理是企业永恒专题。人是企业组织中第一资源，也就是“以人为本”理念，它函盖了以下理论。1） 职员质量意识是质量管理体系有效运行关键前提质量观念已经有了很大发展，当今已为能不满足于生产出符合标准合格产品，而是要生产使用户连续满意产品为目标。a. 符合质量方针和质量管理体系要求关键性经过了解质量方针、质量目标及质量管理体系文件中和自己工作相关要求，意识到本职员作和满足用户要关联。b. 岗位工作对质量活动实际或潜在重大影响。c. 职员业绩改善可能带来效益。d.职员技能是确保多种管理程序和作业要求得以实现关键条件。2） 职员质量行为取决于自学性、主动性和发明性激励，职员是主人，而不是规章、制度、程序、规范奴隶。3） 创新取决于人4） 团体精神和协作精神2.3 过程方法2.3.1 过程方法概念1） 过程管理是现代质量管理基础概念94版本ISO9001中对产品重视胜于过程。本ISO9001则认为，过程输出结果取决于过程策划、过程优化、过程输入、过程控制等。最大程度地获取过程值效益，才能使用户放心、满意。连续地改善过程，才能连续地提升质量，降低成本，提升工作绩效，从而达成连续用户满意。这种思想也是对过去生产经营中只重结果而不重过程有利拚击。2） 过程立法需要组织结构和之适应长久以来，社会和组织全部是按职能分工标准建立，这种模式更适累计划经济。优点能促进技术和管理专业化，有利于实现规模效益，对大量生产定型产品是相当有效。但伴随市场经济发展、竞争猛烈、科技进步、消费观念快速改变，新产品时效性变得越来越来关键，使职能管理模式缺点变得很突出，已经影响到企业生存。为此近20年来，在全球范围内发生了一场深刻组织机构变革。即由纵向职能碉堡方法向橫向面向用户过程方法转变，简化了管理步骤，缩短了最高决议层产品实现用户距离。这种变革对人要求更高，更需要复合型人才，和之对应最小管理单位不再是车间、班组，而是岗位，为此岗位管理模式也变得很时尚。这是我们炼钢作业区现在应该深刻思索问题。2.4.2 过程方法实施关键点1） 利用PDCA循环PDCA是一个过程运行思维方法和方法。根据过程理论，把企业中大大小小事全部可认为是一个过程，这么PDCA就是质量管理体系运行极有效方法，同时它也是企业中其它管理有效运行程序。所以，我们炼钢作业区各级人员必需转变和完善过去思维方法到PDCA管理循环思维方法中去，必需要深刻了解它、固化它、不停利用它。P策划：用户需求、组织方针、目标确定必需过程；D实施：依据策划要求(钱般用规范或作业指导书指导过程实施)来实施过程；C检验：依据过程目标，对产品和过程进行监视和测量，并汇报结果。我们很多企业只把工作做到这一步，就这一步也打了折扣，更何况这里检验概念要比我们通常所说检验要复杂多，它要求企业中大大小小过程、活动以后或过程、活动进行到某个阶段全部要进行检验，不一样阶段检验有不一样叫法。是标准中要求一次性把事情做正确具体表现之一，也是预防、纠错具体表现，其最终目标是降低成本。A改善（处理）：采取方法，连续改善过程业绩。2） 过程策划a. 设定过程目标：用户需求，同行竞争力，实现可能。b. 识别必需过程：特定过程和特殊过程（找出过程等级），识别多出、非增值、无效、关键。c. 控制过程输入、输出是对输入、干扰、过程作业、输出等方面控制。d. 测量和分析关键过程能力。e. 识别过程接口一个过程若干职能之间全部是存在界面，在界面处应明确具体职责和权限。同时来自其它过程技术或业务接口应有效传输。3） 明确管理职责和权限对过程活动有效控制，应明确从事活感人员职责、权限，做到事事有些人管，职责、权限不交叉。4） 配置过程所需资源（人力、设施、工作坏境、信息）。5） 关键管理能改善组织关键活动多种原因，7M（人、机、料、法、环、测、管）。6） 评定过程风险对用户、供方和其它相关方面影响。 2.5管理系统方法2.5.1概念：将相关联过程作为系统加以识别，了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。1） 系统管理作用利用系统工程方法对过程实施系统管理，不权能使目标实现，而且因为各个过程协调动作，还能够降低浪费，缩短新时期，所以降低成本。2） 系统管理基础要求a. 识别组成系统要素，ISO9001：94版中要求了20个要素，中要素变成4个过程，如管理职责，资源管理，产品实现，分析和改善四大过程。b. 识别系统各要素存在有机联络并完成基础任务。c. 系统整体必需含有目标性。d. 系统不仅作为状态而存在，而且含有时间性程序。程序就是对要素（过程）和各项活动内容，方法和前后次序全部进行规范管理。2.5.2 组织落实管理系统方法标准实施关键点a. 建立一个系统，并以最有效方法实现组织目标。b. 了解体系内各过程之间相互关系。c. 了解实现组织目标所需负担责任，降低职能交叉造成障碍。d. 认清组织能力在行动前确定资源不足。e. 设定目标并确定怎样管理体系中特定活动。f. 经过测量评定，连续改善体系。2.6 连续改善2.6.1 连续改善理念连续改善总体业绩应是组织一个永恒目标 。2.6.2 连续改善方法a. 连续改善目标.b. 对象c. 方法: 渐进式按PDCA步骤进行；突破性改善。d. 连续改善手段、工具和技术：管理手段，在质量管理体系中，管理评审，内外部质量审核（体系、产品、过程审核），和纠正、预防方法等；借鉴组织内外成功经验；连续改善工具和技术，控制图、试验设计DOE、限制理论、设备总效率、PPM分析、价值分析、基正确定、防错。2.6.3 实施连续改善关键点1) 在组织三个方面上全方面开展连续改善活动a. 使职员含有连续改善心态。b.攻关组。c.发扬团体精神。2.7 基于实事决议方法2.7.1 有效决议应建立在数据和信息分析基础上.2.7.2 实施关键点1） 明确搜集信息种类、渠道和职责，搜集职员改善管理意见和提议，搜集组织外实际反应，寻求和竞争对手差异。2） 确保数据和信息足够正确和可靠。3） 让数据信息需要者能立即得到数据和信息。4） 使用正确方法分析数据，5） 基于事实分析，权衡经验和直觉，作出决议并采取方法。28 和供方互利关系组织和供方建立相互依存，互利关系，可增强双方发明价值能力。2.8.1 实施关键点1) 权衡短期利益和长久效益,确定和供方关系。2) 识别和选择关键供方。3) 组织之间竞争不仅仅取决于组织能力,同时也取决供方过程能力,故因共享专有技校和资源。4) 建立清楚和开放和沟通渠道。5) 开展联合改善活动。第三章 质量管理体系基础和术语 （I SO9000：）31 质量管理体系基础3.1.1 质量管理体系理论说明1） 质量管理体系目标：能组织增强用户满意，提供连续满足要求产品，向组织及用户提供信任。每一个组织全部有产品，并期望所提供产品能证实用户满意。用户要求产品含有需求特征，用户要求由用户 以协议方法来要求或同组织自行识别，怎样确保这种识别是充足，是达成用户满意前提。组织提供产品是否会被用户接收，并满意是由用户决定，质量体系能够帮助组织充足了解用户要求和期望，并加以满足。为使用户满足发明前提，也就是质量管理体系使企业组织用户需求之间变得通畅、统一。2） 质量体系作用a. 向组织及其用户和其它相关方面提供信任。质量管理体系要求已得到满足；已建立文件化质量管理体系，并得到有效实施；组织有能力落实实施其质量方针做出承诺和实现其目标；组织有能力提供连续满足要求产品，哪么这个组织就是一个能够信任组织，这个过程（产品实现过程）是能够信任。b. 引导组织分析用户需求并使之得到满足。c. 提供连续改善框架，增加用户和其它方面满足程度。d. 提升组织竞争力。3） 质量管理体系利用标准3.1.2 质量管理体系要求和产品要求这是两个不一样概念,不能相互替换.质量管理体系要求是为确保产品要求实现而对管理过程提出要求,不可偏废。质量管理要求和产品要求区分. 质量管理体系方法质量管理体系方法是为帮助组织建立一个协调而能有效运行系统来开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标。该方法有一套系统而严谨逻辑步骤和运行程序。以下：） 确定用户和其它相关方面需求和期望。） 建立组织质量方针目标，） 确定实现质量目标必需过程和职责。） 确定和提供实现质量目标必需资源。） 要求测量每一个过程有效性和效率方法。） 应用这些方法确定每个过程有效性和效率。） 确定预防不合格并消除产生原因方法。） 建立和应用连续改善质量管理体系过程，运行程序。. 过程方法 系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是过程之间相互作用，称过程方法。将过程立法应用于企业质量管理体系，就形成了以过程为基础质量管理体系模式。） 过程方法意义过程是组成质量管理体系基础单元，研究过程特征，对于全方面深入认识质量管理活动过程含相关键意义。研究过程相互作用，为建立一个协调而能有机运行质量管理体系提供了基础方法和管理思绪，把活动和相关资源作为过程进行管理，能够更有效地得到所期望结果。） 要质量管理体系中利用过程方法关键点a. 系统地识别组织所应用过程通常管理体系全部有四大过程；管理职责，资源管理，系列过程来完成。 最高管理者过程 包含:策划、资源配置、管理评审 用户相关方 实现过程 用户相关方 支持过程 包含：培训、维护等实现过程包含：和用户相关过程、设计和开发、产品实现等b. 具体识别每一个过程、子过程、小过程、。c. 识别和确定各过程之间相互作用，表现在过程之间联结关系和输出、输入关系。每一个过程全部是经过一个PDCA循环输出一个结果，给下一个或多个过程。这种联结关键是划定接口处技术和业务职责、权限。d. 过程及相互作用管理） 以过程为基础质量管理体系模式 质量管理体系连续改善 用户 产品实现 产品 图例 增值活动 -信息流 图1 以过程为基础质量管理体系模式. 质量方针和质量目标1) 制订质量方针、目标为组织提供了关注焦点。最高管理者把组织引向何方决议，也就成为职员价值取向和工作准则。2) 它确定了组织预期结果。3) 目标实现对产品质量体系运行有效性和财务业绩全部有主动影响。36 最高管理者在质量管理体系中作用。37 文件3.7.1概念文件是信息及其承载媒体，信息是文件实质性内容，信息为同，决定了文件性质不一样。. 质量管理体系文件类型1) 质量手册:要求组织质量管理体系文件。2) 质量计划：对特定产品、项目、协议或过程要求由谁、何时应用何种程序和相关资源。3) 指南：说明推荐方法或提议文件。4) 规范；说明要求文件。5) 提供相关怎样一致地实施活动和过程文件，形成文件程序，作业指导书和图样。6) 统计：说明所取得结果或提供完成活动证据文件。. 文件价值：编制文件和使用文件是动态增值活动。. 质量管理体系评价. 过程评价1) 过程是否已被确定并做了何要求?2) 职责是否已被分配?3) 程序是不被实施和保持?4) 过程是否有效?前两个问题经过表述过程和文件来进行评价,第3个问题经过实际运作情况及完成过程后提供证据来评价,第4个问题经过输入、输出比较来评价。3.8.2质量管理体系审核因为确定符合质量管理体系要求程度及实施质量方针、目标有效性。分为三种：第一方审核，内部审核。第二方审核，用户或以用户名义进行。第三方审核，认证机构审核。3.8.3质量管理体系评审最高管理者对质量体系及质量方针、目标适宜性、充足性、有效性进行定时评价。3.8.4自我评定:是一个参考质量管理体系或优异模式对组织活动结果所进行全方面和系统评审。自我评定可提供一个对组织业绩和质量管理体系成熟程度总见解，它还有利于识别组织中需要改善领域并确定优先开展事项。. 连续改善：连续改善质量管理体系目标在于增加用户和其它本着方满意机会，改善包含下述活动a. 分析和评价现实状况，以识别改善区域；b. 确定改善目标；c. 寻求可能处理措施，以实现这些目标；d. 评价这些处理措施并作出选择；e. 实施选定处理措施；测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现；f. 正式采纳更改。. 统计分析技术作用实施关键点：应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有利于组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也有助城愈加好地利用可取得数据进行决议。. 质量管理体系和其它管理体系兼容 质量管理体系是组织管理体系一部分，一个组织管理体系各个部分，连同质量管理体系能够合成一个整体，从而形成使用共有要素单一管理体系。本标准中质量管理思想和方法一样也选择于企业中其它管理。. 质量管理体系和优异模式之间关系:质量控制管理体系-质量管理体系-全方面质量管理-优异质量管理。 . 基础术语. 相关质量术语1) 质量a.:一组固有特征满足要求程度特征是指“能够区分特征”，特征种类多个多样，如理化：机械、电、化学等；几何：长、宽、高、角度、开状等；感官；行为；时间；人体；安全；功效。固有：某事物原来就有特征。如：钢坯、形状、尺寸、材质。给予特征：是人为，如产品价格、交货期等。程度：是物变情况，符合性、充足性。b.质量观念发展符合性、适用性、社会性、经济性、用户满意。c.了解：质量不仅是指产品质量，还指过程质量，体系质量。) 要求: 是指明示、隐含或必需推行需求和期望。明示就是用户明确提出和组织在文件中明确要求；隐含就是组织和用户及相关方慣例或般做法，是不言而喻、合理。如银行对用户存款应保密；用户向经销商退货；必需推行是指法律、法规要求及强制性标准要求。） 等级: 对功效用途相同但质量要求不一样产品过程或体系所作分类或分级。在确定质量要求时，等级通常是要求。） 用户满意：用户对其要求已被满意程度感受。用户埋怨是一个满意程度最低常见表示方法，但没有埋怨并不一定表明用户很满意。即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意。） 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求本事。. 相关管理术语. 体系（系统）：相互关联或相互作用一组要素。. 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标体系。. 质量管理: 在质量方面指挥和控制组织协调活动。包含方针、目标、建立、策划、确保和改善、协调指定这个方面协调一致。.质量管理体系：在质量方面，指挥和控制组织管理体系。质量管理发展：）质量检验阶段，把不合格品挑出来，能够把好产品实物质量关，确保出厂产品质量。世纪初现在。）统计质量控制阶段（现在），利用数理统计方法定量控制不合格品数量，降低成本。）可靠性阶段（现在），努力提升产品可靠性，降低缺点产品。）阶段（现在）质量控制阶段。. 质量确保（现在）：确保满足用户要求，向用户提供足够信任。）质量体系（现在）：根据系统方法建立质量体系，愈加好地保障质量确保和质量管理要求有效性。）全方面质量管理（）：现在，美国人在日本基础上逐步发展起来。. 质量方针、质量目标质量方针：由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。是组织较长久战略。质量宗旨是指质量方针要着重表现组织相关质量指导思想，尤其是为用户连续提供满意产品决心；质量方向是指表现质量追求、对质量态度、对质量投入、质量工作努力方向。质量目标：在质量方面追求目标。质量方针关键性：）是组织相关质量总钢领，是质量管理体系龙头，是组织质量大旗。）高水平质量方针是建立高水平质量管理体系前提。）凝聚职员精神成为职员行为准则。质量目标重性：）引导组织实现为竞争所需要连续改善。）可作为病人组织质量管理体系有效性和有效基础依据。. 质量策划和质量计划质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划：对特定产品、项目、过程或协议要求由谁及怎样使用哪些程序和相关资源文件。. 质量控制: 致力于满足质量要求,保持质量稳定性和一致性。质量确保：致力于提供质量要求会得到满足信任。. 质量改善: 质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。. 连续改善：增强满足要求能力循环活动。. 管理：指挥和控制组织协调活动。. 最高管理者：在最高层指挥和控制组织一个人或一组人。. 有效性：完成策划活动和达成策划结果程度。. 效率：达成结果和所使用资源之间关系。. 相关组织术语. 组织: 职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施. 组织结构：人员职责、权限和相互关系安排. 用户：接收产品组织或个人. 供方：提供产品组织或个人。供立能够是组织内部或外部。. 相关方：和组织业绩或成就有利益关系俱或团体。. 相关过程和产品术语. 产品：过程结果。产品质量取决于过程和质量管理体系质量。通用产品有四大类服务、