河南省年度医疗机构执法检查方案样本.doc

豫卫监〔〕40号

河南省卫生厅相关开展医疗机构
执法检验通知

各省辖市卫生局，省卫生厅卫生监督局，各相关医疗机构：
为落实落实《卫生部办公厅相关印发卫生监督关键检验计划通知》（卫办监督发〔〕38号）和本省卫生监督工作计划，深入加强医疗服务监督管理，规范本省医疗服务市场秩序，巩固、扩大打击非法行医专题整改结果，消除医疗服务安全隐患，确保人民群众健康权益，经研究，决定在全省范围内组织开展医疗机构执法检验。现将《河南省医疗机构执法检验方案》印发给你们，请认真遵照实施。

附件：河南省医疗机构执法检验方案

二〇一十二个月九月二十六日
河南省医疗机构执法检验方案

为加强医疗服务监督管理工作，规范本省医疗服务市场秩序，切实维护人民群众健康权益，依据《卫生部办公厅相关印发卫生监督关键检验计划通知》（卫办监督发〔〕38号）和本省卫生监督工作计划，制订本方案。
一、工作目标
经过执法检验，促进各级各类医疗机构认真落实实施相关法律法规，深入规范医疗服务行为，巩固打击非法行医工作结果，使医疗服务市场秩序深入好转。
二、检验时间
10月10日至20日。
三、检验范围
省直医疗机构，省辖市和省管县辖区内大型公立医疗机构、大型民营医疗机构。
四、检验关键
（一）医疗市场监督管理情况。各省辖市和省管县打击无证行医情况、无证行医违法案件查处情况；和公安等部门衔接配合情况（包含联席会议、联合检验、联合办案和涉嫌违法犯罪案件移交等）；对辖区内医疗机构执法检验频次和覆盖率；群众投诉举报及处理情况；打击无证行医相关监督信息资源共享情况等。
（二）医疗机构依法执业情况。
1.医疗机构执业资格情况。是否存在《医疗机构执业许可证》未立即校验情况；是否存在转让、出借《医疗机构执业许可证》和将业务用房出租、外包给其它单位（或个人）从事诊疗活动情况；是否存在超出核准登记范围开展诊疗活动情况；是否规范使用机构名称、科室名称和大型医用设备购置许可等情况。
2.医技人员执业资格情况。是否存在使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情况；义诊、会诊是否符合相关要求；外国医师来华短期行医有没有办理相关手续等。
3.专题技术管理情况。是否存在未经核准登记私自开展人体器官移植、人类辅助生殖技术及设置人类精子库等情况；有没有未经同意开展医疗美容或扩大诊疗范围；是否存在未经同意开展性病诊疗及血液净化技术等情况。
4．医疗广告公布情况。是否存在未取得《医疗广告审查证实》私自公布医疗广告，或篡改《医疗广告审查证实》内容公布广告和变相公布广告等情况。
5.处方药品管理情况。麻醉药品及第一类精神药品管理落实情况；处方书写是否符合相关要求；处方审核调配药师有没有资格，是否落实调配相关要求；终止妊娠药品有没有专员管理；是否存在自制药品无同意文号进入临床，有没有使用过期、失效及违禁药品等情况。
6.医院感染和医疗废物管理情况。医院感染性疾病科设置是否符合要求；医疗废物分类搜集、运输、储存、处理登记等落实情况；医院污水处理系统是否正常运转；消毒供给室是否取得合格证和操作是否规范；购进消毒产品是否符合相关要求；管理人员培训情况及开展消毒和灭菌效果检测情况。
7.母婴保健技术服务管理情况。是否取得《母婴保健技术服务许可证》；从事母婴保健技术服务人员是有没有资质；是否存在违反《河南省严禁非医学需要胎儿性别判定和选择性她人工终止妊娠条例》要求对妊娠14周以上妇女选择性她人工终止妊娠等违法行为。
8.放射诊疗管理情况。是否取得《放射诊疗许可证》或超出许可范围等情况；从事放射工作人员《放射人职员作证》持证、人员防护、健康体检、佩戴个人剂量计、使用安全防护装置和个人防护用具及放射源管理等情况。
9.传染病疫情汇报情况。向辖区疾控中心汇报法定传染病落实情况，是否存在迟报、漏报、瞒报等现象。
10.临床用血情况。是否存在非法采血及滥用血液情况；是否设置输血科；血液贮存、发放是否符合相关要求等。
五、检验方法
（一）听取工作汇报。省检验组听取省辖市、省管县卫生行政部门专题汇报，了解当地医疗市场监管情况。
（二）实地进行检验。每组检验若干所省直医院，检验省辖市和省管县各1所大型综合医院、1所中医院（或专科医院）、1所民营医院。
（三）检验情况反馈。对检验中发觉突出问题、微弱步骤，立即向当地政府和卫生行政部门反馈整改意见和提议。
六、检验分组
此次检验共分9个检验组，每组由1名处级领导带队、6名熟悉医疗执法监督业务骨干组成。
第一组 组长：李红星
组员：董作举、张旭、黄爱萍等
检验范围：郑州市、商丘市、永城市，省人民医院、省胸科医院、河南中医学院一附院
第二组 组长：宋天才
组员：韦阳、梁道宝、孙微波等
检验范围：许昌市、南阳市、邓州市，河南中医学院三附院、黄河医院、赛思口腔医院
第三组 组长：于新建
组员：秦卫东、祖燕、孟强等
检验范围：安阳市、鹤壁市、滑县，河南省中医院、河南省老干部康复医院
第四组 组长：刘宏兆
组员：张树义、张好峰、黄玉军等
检验范围：平顶山市、汝州市，省肿瘤医院、郑大一附院、郑大五附院
第五组 组长：张伟平
组员：黄艳文、梁建萍、李民等
检验范围：洛阳市、三门峡市、巩义市、洛阳正骨医院、河南科技大学一附院
第六组 组长：孙家振
组员：杨建勋、申伟、吴红霞等
检验范围：开封市、濮阳市、兰考县，省职业病防治研究院，河南大学一附院、河南大学淮河医院
第七组 组长：孙磊
组员：卢雯、许继宏、王琳等
检验范围：驻马店市、信阳市、新蔡县、固始县，郑大二附院、郑大三附院、郑大四附院
第八组 组长：刘勇
组员：张根红、吴川、王雪竹等
检验范围：周口市、漯河市、鹿邑县，省中医药研究院、省直一门诊、省直二门诊
第九组 组长：李军
组员：刘士源、郎涛、李迅等
检验范围：新乡市、焦作市、济源市、长垣县，新乡医学院一附院、河南省精神病医院、新乡医学院三附院
七、工作要求
（一）各省辖市卫生行政部门、省直医疗机构要高度重视，亲密配合，认真做好各项检验准备工作。
（二）各检验组要依法推行职责，对照检验细则和标准，认真开展检验，严禁走过场，搞形式主义。
（三）执法检验结束后，省卫生厅将对依法执业情况好单位通报表彰，对发觉问题较多单位将给通报批评。
（四）各检验组要严格遵守纪律，统一着装，文明执法，廉洁执法。
（五）各检验组于10月25日前将执法检验总结、汇总表（含电子版）一并报送省卫生厅卫生监督处。
联络人:韦阳 电话（传真）:65897920
电子邮箱:

附件：医疗机构执法检验评分表

附件
医疗机构执法检验评分表

机构名称： 机构类别：□综合 □专科 标化得分：
检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分
医疗机构执业资格
一、查看《医疗机构执业许可证》正副本：
1、是否按时校验？（是；否）
2、医疗机构使用名称和核准名称是否相符？（是； 否）
3、登记事项有改变，是否立即办理变更手续？（是； 否）
二、现场查看科室设置，和登记科目查对：（关键抽查下列科室：医疗美容、人体器官移植、人类辅助生殖技术、性病专业、血液净化、心血管介入诊疗、母婴保健技术、健康体检科等）
是否有超范围开展诊疗活动？（是； 否） 科目是：
三、普法教育情况：
1、开展相关法律法规培训情况；2、考试。
1、《医疗机构执业许可证》未立即校验得0分。
2、使用名称和核准名称不相符扣1分。
3、未立即办理变更手续，发觉一项扣1分，扣完为止。
4、超出核准诊疗科目开展诊疗活动，发觉一项扣5分，扣完为止。
5、查看相关培训签到册、讲义、图片、简报、考试情况等。并选择5人参与闭卷考试。没有开展培训扣2分，培训统计不全扣1分；参与考试1人不合格扣0.5分。
10分

卫生技术人员管理
一、随机抽取处方30张，查对署名医师资质：
1、未取得《医师执业证书》共 人；
2、超出执业范围共 人；
3、执业助理医师独立执业共 人；
4、未变更执业地点共 人。
二、随机抽取各医技科室诊疗汇报30分，查对诊疗医师资质：
1、未取得《医师执业证书》共 人；
2、超出执业范围共 人；
3、执业助理医师独立执业共 人；
4、未变更执业地点共 人。
三、随机抽取住院病历30份，查对实施医嘱护士资质：
1、未取得《护士执业证书》共 人；
2、未变更执业地点共 人；
3、使用期满未延续注册共 人。
四、抽查30份检验汇报单核查检验人员资质：
1、取得任职资格共 人；
2、无任职资格共 人；
1、未取得《医师执业证书》，发觉1人该项不得分；
2、未取得《护士执业证书》，检验人员无任职资格发觉1人扣5分；
3、医师超出执业范围执业，发觉1人扣2分；
4、执业助理医师独立执业，发觉1人扣2分；
5、医师、护士未变更执业地点，发觉1人扣1分；
6、护士未延续注册，发觉1人扣1分
以上各项，分值扣完为止。
15分

检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分
专题技术管 理

一、医疗美容
1、同意开展项目（查看同意文件）：
2、实际开展项目（查看手术登记）：
3、是否有超范围项目？（是；否）
超范围项目有：
二、人体器官移植
1、同意开展项目（查看同意文件）：
2、实际开展项目（查看手术登记）：
3、是否有超范围项目？（是；否）
超范围项目有：
三、人类辅助生殖技术
1、同意开展项目（查看同意文件）：
2、实际开展项目（查看手术登记）：
3、是否有超范围项目？（是；否）
超范围项目有：
四、血液净化技术
1、同意开展项目（查看《医疗机构执业许可证》副本）：
2、实际开展项目（现场查看、问询）：
3、是否有超范围项目？（是；否）
超范围项目有：
五、心血管介入诊疗技术
1、抽查医师《医师执业证书》和培训合格证。抽查百分比不低于50%。
2、抽查5份住院病历，查看术前谈话、知情同意书、手术统计、诊疗器材条形码（或合格证）等。
3、查看随访统计。

1、超范围开展医疗美容项目，有一项扣2分；
2、超范围开展器官移植项目，有一项扣3分；
3、超范围开展人类辅助生殖技术项目，有一项扣3分；
4、超范围开展血液净化技术，有一项扣3分；
5、血液透析器复用统计造假，扣2分；登记不全，缺一项扣0.5分；
6、从事心血管介入诊疗医师无培训合格证，发觉1人扣1分；
7、住院病历中缺乏1项内容扣1分；
8、无随访统计扣1分。
注：每项3分，无该项目不计入应得分。
15分

检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分
处方药品管 理
1、 到药房现场查看精神、麻醉药品管理情况：
是否取得印鉴卡、是否有管理制度、是否专库或专柜保留、是否有防盗报警设施、是否双人双锁管理。
2、 查看通常处方、麻醉处方管理和开具情况：
①药房是否备有开具通常处方及麻醉处方医师签字留样；
②抽查通常处方及麻醉处方各30张，查看处方书写是否规范，是否有代签现象，审查医师、药师有没有资质；
③用后麻醉处方编号、管理及贮存情况；
3、 检验药品购进、使用、管理情况。
1、麻醉药品及第一类精神药品是否落实“专用处方、专员管理、专柜存放、专用帐册”，缺一项扣0.5分；
2、药房未保留医师签字留样，扣2分；
3、处方医师，审核、调配药师有没有资质，发觉1人无资质扣1分；
4、终止妊娠药品有没有专员管理情况，无专员管理扣1分；
5、麻醉精神药品未按要求进行编号、贮存扣1分；
6、发觉未经同意自制制剂，发觉1种扣1分；
7、有没有使用过期、失效及违禁药品，发觉1种扣1分；
5分

母婴保健技术及计划生育服务技术管理
1、查看医院《母婴保健技术服务执业许可证》，查对同意诊疗项目和实际开展项目，关键查看产前诊疗项目是否经过同意和是否按要求开展；
2、查看计划生育技术服务执业有没有许可；
3、查看B超等工作场所是否有警示标志，购置B超是否经计划生育或卫生行政部门统一立案编号；
4、现场抽查医院妇产科（包含门诊人流室）工作人员，查对其《母婴保健技术考评合格证书》同意项目和实际开展项目是否相符；
5、抽查门诊人流手术统计，查看是否填写、填写是否完整；
6、到医院妇产科抽查中期引产病历10份，核查是否查验相关证实。

1、未取得《母婴保健技术服务及计划生育技术服务执业许可证》开展母婴保健技术服务及计划生育技术服务，本项得0分；
2、从事母婴保健技术服务人员无证，发觉1人扣1分；
3、超出同意项目开展母婴保健技术服务，超出1项扣2分；
4、未在B超等工作场所设置“两禁”（严禁非医学需要胎儿性别判定、严禁选择性她人工终止妊娠手术）标志，发觉1处扣1分；
5、购置B超未经计划生育或卫生行政部门统一立案编号，扣1分；
6、妇科门诊手术未按要求填写手术统计，扣1分；
7、对妊娠14周以上妇女，人工终止妊娠，未查验相关证实材料，发觉1例扣3分。

5分

检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分
放射诊疗管 理

1、查看放射诊疗相关资质、资料包含放射诊疗许可证、评价汇报；
2、个人健康监护档案是否建立，个人剂量监测汇报、放射工作人员体检汇报是否完整，现场检验工作人员是否佩带个人剂量计；
3、每个机房是否为受检者准备防护用具、是否真正使用；
4、查看大型医用设备配置许可证和操作人员上岗合格证。
1、未取得放射诊疗许可或超出许可范围开展放射诊疗，此项不得分；
2、发觉一名工作人员未佩带个人剂量计，扣1分；
3、未达成每个机房全部为受检者准备防护用具、扣2分；
4、发觉检验时未对患者进行个人防护，每人次扣1分；
5、大型医用设备未取得配置许可或操作人员未取得上岗合格证，扣2分。
5分

临床用血管 理

1、 查看输血科相关资料，关键有输血科成立文件（二级以上医院）、血液出入库登记本、温度监测登记；
2、 现场检验血库布局是否合理，血液制品保留是否按品种、血型、规格分别存放于专用冷藏设施内，温度登记和实际是否相符。
3、 贮血冰箱内严禁存放其它物品；每七天消毒一次；冰箱内空气培养每个月一次，查看统计。
4、血袋送回输血科（血库）最少保留一天。现场查看及统计。

1、血库布局不合理，扣1分；
2、二级以上医院未成立输血科，扣1分，
3、血液制品未按品种、血型、规格分别存放于专用冷藏设施内，扣1分
4、未建立血液出入库登记本，扣1分；
5、未建立温度监测登记本，扣1分，实际温度和登记不符，扣1分。
6、无消毒统计、无培养统计或统计不完整、血袋未送回输血科（血库）最少保留一天扣1分。
5分

疫情汇报疫情控制

1、 现场检验1-2个科室门诊，检验其门诊日志登记本、传染病登记本、疫情汇报卡，查对10例传染病患者疫情汇报情况、消毒隔离情况；
2、 到门诊检验科查看检验登记本，查对10例丙肝、梅毒、HIV阳性等传染病患者疫情汇报情况；
3、 查看预检分诊、感染性疾病科建立及工作情况；
4、 发觉传染性疾病病人是否根据相关要求归口管理。
1、 没有进行门诊日志登记，扣4分，门诊日志登记不齐全扣1分；
2、 门诊科室没有传染病登记本，扣1分，没有填报疫情汇报卡，扣1分；
3、 查对传染病疫情，漏报1例，扣2分，缓报、错报1例扣0.5分；
4、 为建立感染性疾病科、预检分诊点扣3分。各项防护方法不到位每人次扣1分，没有进行预检分诊扣2分；
5、 传染性疾病病人未按要求归口管理每人次扣2分。
10分

检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分
医疗广告管 理
1、了解当地电视、户外、前一周报纸、网站等媒体医疗广告刊播情况，查看被检验医院医疗广告公布情况；
2、查看医院公布医疗广告《医疗广告审查证实》和“医疗广告成品样件”。核查公布医疗广告是否标注《医疗广告审查证实》文号，是否按核准“医疗广告成品样件”发表。

1、未取得《医疗广告审查证实》私自公布医疗广告或公布医疗广告不提供《医疗广告审查证实》及“医疗广告成品样件”，本项不得分；
2、篡改《医疗广告审查证实》公布医疗广告，扣2分；
3、变相公布医疗广告，扣2分。
4、未标注《医疗广告审查证实》文号扣1分。
5分

消毒供给中心及消毒产品
一、抽查相关资质
1、 消毒供给中心由省级或直辖市级卫生行政部门验收合格；
2、 抽查供给室工作人员专业岗位培训证书。
二、抽查生物监测
1、Ｂ－Ｄ试验：预真空（包含脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日运行前进行Ｂ－Ｄ测试；
2、每一灭菌包外使用外化学指示物，每一灭菌包内使用内化学指示物。
三、抽查消毒药械索证
1、一次性使用医疗器械、器具、物品须含有卫生许可证、经营许可证、注册证；
2、消毒药械须有卫生许可证、卫生许可批件。
1、供给中心无验收合格文件单项否决
2、一项做不到扣1分
5分

检验项目
检验内容和方法
评分关键点
分值
扣分
得分

院内感染
控制

院内感染控制

院内感染控制
胃镜室
4、 一、基层设施
5、 1、内镜清洗消毒分五槽（ ）四槽（ ）其它（ ）；
2、消毒或灭菌时间应该使用计时器控制（是 否）；
3、不一样內镜清洗消毒设施混用（是 否）。
二、核查患者接诊登记本和患者诊疗清洗、消毒、灭菌统计本，
6、 1、平均每半日诊疗人数（ ）、每半日最多诊疗人数（ ）；
7、 2、内镜清洗消毒登记内容：病人姓名、使用内镜编号、清洗时间、消毒时间、操作人员姓名（是 否）。
三、消毒剂有效浓度监测登记本、生物监测汇报单、
1、消毒剂浓度必需每日定时监测并做好统计（是 否）；
8、 2、消毒后内镜每三个月进行生物监测及统计（是 否）；
9、 3、灭菌后活检钳每三个月进行生物监测及统计（是 否）。
10、 三、现场提问相关人员
11、 1、内镜消毒使用消毒剂名称： 消毒胃镜时间（ ），活检钳使用消毒剂浸泡灭菌时间（ ）；
12、 2、当日内镜再使用前再次消毒时间（ ）分钟；
13、 当日不再使用内镜延长消毒时间（ ）分钟；
3、阳性或特殊感染患者使用专用内镜或安排在每日最终检验，內镜消毒时间不少于（ ）分钟。
一项做不到扣1分
5分

血液透析室

血液透析室
一、现场提问工作人员 抽查患者病历登记及复用透析器标识
1、对全部首次透析患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染相关检验，每六个月复查1次（是 否）。
2、每次透析结束对透析设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效水路消毒（是 否）。
3、乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过血液透析器不能复用、艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过血液透析器不能复用。（是 否）
4、复用统计：包含患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用日期和时间、复用次数、复用工作人员署名或编号和血液透析器功效和安全性测试结果，透析器复用只能用于同一患者（是 否 ）。

二、现场检验
1、废弃血液透析器处理：废弃血液透析器应毁形，并按医用废弃物处理要求处理（是 否）。
2、一次性使用透析器、透析管路、穿刺针严禁反复使用。（是 否）
3、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染患者分别在各自隔离透析诊疗区进行专机血液透析（是 否）
三、查看检测汇报
1、定时进行透析用水质监测，细菌学检测每个月1次（ 是 否）、内毒素检测每3个月最少1次（是 否 ）。
2、血液透析室应该建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。（是 否）
一项做不到扣1分
5分

门 诊
口腔科
一、在本科室处理可复用器械时、必需做到
1、口腔诊疗区和诊疗器械清洗、消毒区域应该分开（是 否）
二、现场抽查消毒后器械包或器械盘
1、进入病人口腔内全部诊疗器械，必需达成“一人一用一消毒或灭菌”（是 否）。
2、牙科手机、车针、根管诊疗器械、拔牙器械、手术诊疗器械、牙周诊疗器械、敷料等，使用前必需达成灭菌（是 否）。
3、接触病人完整粘膜、皮肤口腔诊疗器械，包含口镜、探针、牙科镊子等口腔检验器械、各类用于辅助诊疗物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必需达成消毒（是 否）。
4、凡接触病人体液、血液修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必需消毒（是 否）。
5、采取快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，使用期不得超出4小时（ 是 否）。
6、依据采取消毒和灭菌不一样方法对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、使用期（是 否）。
三、现场观看医务人员操作时个人防护
1、医务人员进行口腔诊疗操作时，应该戴口罩、帽子、护目镜、医务人员戴手套操作时，每诊疗一个病人应该更换一付手套并洗手或手消毒（ 是 否）。
2、口腔器械一次性托盘使用后立即进行无害化处理（是 否）反复使用（是 否 ）。
四、查看消毒登记本
1、使用中消毒剂定时进行化学消毒剂有效浓度、生物监测统计详实（是 否）
一项做不到扣1分
5分

医疗废物
一、查看登记本及应急预案
1、将医疗废物交给未取得经营许可证单位或个人、买卖医疗废物（ 是 否）；
2、内部登记显示医疗废物起源、种类、重量、数量、交接时间、处理方法、最终去向及经办人署名（是 否）；
3、医疗卫生机构和医疗废物集中处理单位，应该对医疗废物进行登记，登记内容应该包含医疗废物起源、种类、重量或数量、交接时间、处理方法、最终去向和经办人署名等项目。（是 否）；
4有发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急预案
（是 否）。
二、随机抽查1-2科室
1、在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。（ 是 否）；
2、将医疗废物根据类别分置于专用包装物或容器（是 否）。
三、现场检验医疗废物暂存间
1、暂存设施有严密封闭方法，防鼠、蚊蝇、蟑螂设施、防盗及预防儿童接触等安全方法（是 否）；
2、医疗废物临时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；（是 否）医疗废物临时贮存时间不得超出２天（是 否）；
3、对污水、传染病病人和疑似传染病病人排泄物进行严格消毒，或是否达成国家要求排放标准，排入污水处理系统（ 是 否）；
4、有专门监管人员和专门搜集人员，搜集人员有防护方法（是 否）。
1、如医疗机构将医疗废物交给未取得经营许可证单位或个人、买卖医疗废物5分全部扣除。
2、其它一项做不到扣1分，扣完为止。
5分

注：1、满分为100分。以上各项目内容可合理缺项，医疗机构无该项目标不计入应得分中。
2、最终得分进行标化，医疗机构标化得分=实际得分÷应得分×100。