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质量手册修改页修订记录文件版别修订日期修订页次修订摘要（增、减、改、项目）页版别目录页次123456789101112131415161718192021222324页版别000000000000000000000000页次25262728293031323334353637383940414243444546页版别00000000000000000000000 目录章节号内 容0目录0.1相关质量管理手册及质量管理体系0.2企业介绍0.3组织结构图0.4任命书0.5CCC质量体系职能分配表1.1职责1.1.13C标志控制程序（Q/QP-01-A）1.2资源1.2.1基础设施和工作环境控制程序（Q/QP-02-A）2.1CCC质量计划控制程序（Q/QP-03-A）2.2文件控制程序（Q/QP-04-A）2.3统计控制程序（Q/QP-05-A）3.1供方控制程序（Q/QP-06-A）3.2关键元器件和材料检验/验证控制程序（Q/QP-07-A）4.0生产过程控制和过程检验程序（Q/QP-08-A）5.0例行检验和确定检验控制程序（Q/QP-09-A）6.0检验试验仪器设备控制程序（Q/QP-10-A）7.0不合格品控制程序（Q/QP-11-A）8.0产品一致性和更改控制程序（Q/QP-12-A）9.0内部审核控制程序（Q/QP-13-A）10包装、搬运和储存控制程序（Q/QP-14-A）附表一质量体系职能分配表01 相关质量手册和质量管理体系01.1 质量手册概况 本手册依据CNCA-01C-015：电器电子产品类强制性认证实施规则 电焊机（以下简称“实施规则”），结合本企业实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”要求，是本企业质量工作纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系适宜性、充足性和有效性，是本企业质量管理活动行动纲领，本企业职员必需严格按本手册和质量体系中其它文件要求要求实施。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。01.2 质量手册及其管理 依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立，是本企业质量体系基础纲领和行为准则。 编写及同意： 本手册由质量责任人制订，经总经理同意后以公布日期为生效日期。 分发及控制： 本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保留手册分发统计。 本手册受控发放范围是经总经理核准同意后发放名单进行发放，若有用户或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 修改及作废：a. 在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，立即反馈到办公室；质量手册应每十二个月管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充足性及和“实施规则”符合性；必需时对手册给予修改。b. 本手册修改，必需经原核准者审批后方为有效。若需其它人员审核，则应确保其得到相关背景资料。c. 本手册修改以整章节修改形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。d. 凡作修改手册，必需由办公室在文件修改统计表中给明确记载。e. 对非受控手册不予跟踪修改。 纪律及法律a. 本手册持有者要妥善保管，不得丢失，严禁私自外传、外借和赠予她人。调离本企业时，必需归还品质部或办理交接手续。b. 本企业对本手册拥有知识产权，未经总经理书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本企业对违反者含有追究法律责任和起诉权利;c. 本手册解释权归总经理。01.3 相关质量管理体系 建立质量体系目标本手册依据CNCA-01C-015：电器电子产品类强制性认证实施规则 电焊机对本企业质量管理体系作了总体要求，意在确保本企业批量生产3C认证产品和获型式试验合格样品一致性，用于证实企业3C产品满足“实施规则”能力，并经过体系建立、实施、有效运行和连续改善不停满足法律法规要求。 质量管理体系范围 a. 本手册产品和过程范围为：NBC350（KR）、NBC500（KR）、NBC630（KR）系列CO2气保焊机制造和销售。 b. 本手册包含本企业总经理、质量责任人、品质部、生技部、销售部、办公室、车间和仓库。 包含和产品和质量体系相关标准a. CNCA-01C-015：电器电子产品类强制性认证实施规则 电焊机b. GB15579.1-弧焊设备第1部分：焊接电源c. ISO9000： 质量管理体系 术语01.4 术语和定义a. 本企业质量体系文件采取ISO9000:和“实施规则”中术语和定义。b. 作业指导书：和产品制造相关技术文件、管理文件及外来文件。c. 外来文件： 在产品形成过程中应遵守标准、法令法规及用户提供技术文件如：图样、技术要求、检验规范等。d. 用户投诉：用户因本企业产品和服务质量而引发不满情绪，如：某产品质量特征数次达不到要求、严重质量问题、交货期常常拖延、服务不周等，造成企业信誉下降。e. 质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现不合格或关键质量特征无法得到确保等，有必需采取纠正方法不合格情况。f. 格式统计：要求表格形式统计；g. 自由统计：未要求格式统计，如笔记本中统计、和用户来往信函等。h. 电子统计：未形成书面存放在电子媒体上统计，如存放在硬盘上统计。i. 安全元器件：指“实施规则”明确元器件，这类元器件必需选择经过CCC认证或CQC第五类认证等认证模式产品；j. 关键元器件和材料：是指对产品安全、环境保护、EMC、关键性能有较大影响元器件和材料。关键元器件和材料应包含安全元器件；k. 关键工序：指对产品性能（安全、环境保护、EMC）形成起关键作用工序，通常应对关键工序人、机、料、法、环等原因进行控制；l. 例行检验：例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再深入加工；m. 确定检验：确定检验是为验证产品连续符合标准要求进行抽样检验，通常在成品库或例行检验合格生产线末端抽样；n. 定时确定检验：指对关键元器件和材料实施确实定检验，确保关键元器件连续满足CCC认证要求，定时确定检验可委托供方进行；o. 运行检验：经过使用易行、有效方法对处于校准检定周期内检测仪器设备进行定时功效性检验，确保检测设备检测能力连续满足产品检测和质量判定要求；p. 认证产品一致性：使用认证标志产品在设计、结构和使用关键元器件和材料方面和型式试验样品一致程度；q. 认证标志：指购置国家印制CCC标志或自行模印、印刷经CNCA同意CCC标志；02 本企业介绍 江苏良久电气设备在中国最发达长江三角洲上海城市圈，是国家推广应用CO2气体保护弧焊机重量级制造商。企业前身为“常州市良久电气设备”（已经取得CCC认证，证书编号：）。 本企业在多年生产、营销中，积累和贮备了强大技术力量和不菲市场份额。本企业推出LiangJiu牌晶闸管控制CO2/MAG气体半自动系列弧焊机是在全方面消化美国米勒、瑞典伊萨、日本松下等世界优异焊接设备制造技术基础上开发研制而成，在中国处于领先地位。本企业产品凭借功效、品质、价格、服务显著优势，广泛赢得了用户青睐，在华东六省一市中用户群更是星罗棋布，而且已经成为中国机械、冶金、能源、矿山、船舶、桥梁、建筑、锅炉、车辆、铁道、轻工、化工、兵工等行业优先采取设备。本公在陈良禹总经理领导下，本着“良久品格、至善永恒”企业文化，竭诚欢迎中外客商莅临指导，企业愿和之携手合作，共创辉煌。 地 址：中国江苏江阴市璜土镇法 人：陈良禹联络人：电 话：传 真：组织结构图总经理销售部财务部质量责任人生技部办公室品质部材料仓库成品仓库半成品库工艺管理设备管理线路板工段送丝机工段总装工段产品检验计量管理采购控制文档控制人力资源04任命书任命吕云雷为我企业质量责任人，行使以下权利： 负责企业CCC质量管理体系建立，运行和保持正常运行。 向企业总经理汇报CCC质量管理体系运行情况，立即处理质量管理体系运行相关问题。 在组织内促进用户要求意识形成；代表企业就CCC质量管理体系相关事宜和外部各方联络。 建立文件化程序，确保认证标志妥善保管和使用；确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求； 建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。 总经理： 陈良禹日期：-11-30附表一 CCC质量体系职能分配表条款号CCC实施规则条款总经理质量责任人生技部品保部办公室销售部车间仓库1.1职责1.1.13C标志控制程序1.2资源1.2.1基础设施和工作环境控制程序2.1CCC质量计划控制程序2.2文件控制程序2.3统计控制程序3.1供方控制程序3.2关键元器件和材料检验/验证控制程序4.0生产过程控制和过程检验程序5.0例行检验和确定检验控制程序6.0检验试验仪器设备控制程序7.0不合格品控制程序8.0产品一致性控制程序9.0内部审核控制程序10包装、搬运和储存控制程序注： 程序文件和各部门关系打“”者为负责部门，打“”者为相关部门。1.1 职责1.1.1 总经理a.全方面领导本企业日常工作，树立质量第一意识，向全体职员传达满足法律法规关键性；b.负责制订、公布质量方针和质量目标，同意并颁布CCC质量手册，确保质量管理体系过程得到建立、实施和保持；c.任命质量责任人，确定和质量管理体系相适应组织机构，并明确各级管理机构和人员职责、权限和相互关系；d.主持管理评审，确保质量管理体系连续地不停改善；e.确保质量体系运行必需资源配置；f.对企业CO2气保焊机产品质量满足CCC法律法规要求负责。1.1.2 质量责任人职责见第8页；LJ/QP-01-A/0标志控制程序见程序文件11.1.3 办公室（含主任、采购员、文员）a 负责对原材料、元器件及外协供方评价、选择和再评价、选择控制；b 负责对采购控制，确保立即供给所需合格原辅材料；c 负责归口管理本企业质量管理体系文件（含统计）和档案管理工作；d 负责对各部门质量策划实施情况进行监督检验；e 负责总经理各项指令通知、公布和下达落实；f 负责企业年度培训计划制订及监督实施，组织对培训效果评定，确保人员能力充足；g 负责组织并实施内部审核，并对内审发觉不合格项纠正方法验证进行跟踪；1.1.4 品质部（含部长、IQC、IPQC、FQC、QA和计量管理员）a 负责编制原材料、过程及成品检验规范；b 负责按原材料检验规范进行进货检验，对关键元器件和材料实施定时确定检验；c 负责在生产过程中对半成品进行检验和试验，确保产品质量及一致性符合要求；d 负责在生产线末端100对产品进行例行检验，并对合格产品施加3C标志；e 负责每十二个月最少一次对产品进行确定检验；f 负责对不合格原材料、半成品和成品控制；负责纠正方法/预防方法实施和验证；g 负责对计量器具进行控制，确保其连续稳定计量检测能力；负责对使用计量器具人员进行指导；1.1.5 生技部（含部长、技术员、设备管理员、计划员）a 负责编制、提供对应产品标准、工艺规程和必需作业指导书等；b 负责组织编制和实施CCC产品质量计划；c 负责对达成产品符合要求所需基础设施和工作环境控制；d 负责识别关键工序、特殊工序，并对其实施控制和确定；e 负责编制提供采购物资技术标准；f 负责对车间人、机、料、法、环管理，负责生产计划顺利实施；g 负责对产品标识和可追溯性控制；负责对产品包装和搬运；h 负责建立健全安全防火制度，并加强监督检验，确保企业安全；1.1.6 销售部（含部长、销售员）a 负责产品销售和资金回笼；b 负责识别用户要求，进行标书、协议或订单评审；c 负责用户满意调查和测量，负责用户埋怨处理；1.1.7 财务部（含部长、会计）a 负责仓库管理；b 每个月实施盘点，确保企业仓库正常运作；1.1.8 车间（含工段长、操作员）a 负责按生产计划组织均衡生产，合理使用车间人、材、物，确保计划实施；b 对在用生产设施和测量装置完好负责；c 负责车间质量管理和安全生产、文明生产，负责对不合格品实施纠正；d 负责生产过程中产品搬运、贮存和防护工作；1.1.9 仓库（仓管员）a 负责仓库内产品标识，不一样检验状态产品分区摆放及全部标识维护；b 负责制订仓库管理制度，选择和使用适宜搬运工具和方法；c 严格根据企业要求进行出入库日常管理；1.1.10 各部门各岗位人员职责见工作手册1. 目标1.1确保加贴CCC认证标志产品均为符合认证标准要求。1.2确保强制性认证标志妥善保管和使用。1.3确保不合格和获证后娈更产品未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。2. 适用范围 适适用于本企业强制性认证产品标志使用管理工作。3. 职责和权限。3.1 质量责任人负责认证标志采购、保管和发放工作。3.2 检验员负责认证标志加贴工作。3.3 标志管理员负责认证标志使用检验工作。3.4 质量责任人负责变更产品认证机构确定工作。4. 工作程序4.1 标志保管4.1.1标志管理员依据认证标志库存情况到国家指定机构进行认证标志采购。4.1.2采购标志进厂后由标志管理员登记入库。4.2标志领取4.2.1检验员依据标志使用情况和生产任务向标志管理员进行标志领用申请。4.2.2标志管理员进行认证标志领用登记。统计格式为强制性认证标志领用记录表。4.2.3检验员在强制性认证标志领用记录表上签字。4.3 强制认证标志使用4.3.1成品检验合格而且检验员根据8.0章节产品一致性控制程序进行一致性检验完成产品由检验员加贴强制认证标志。4.3.2标志管理员填写强制性认证标志使用统计，检验员签字确定。4.4产品变更和变更后标志使用管理4.4.1当产品名称、关键原器件和材料变更、产品结构等发生变更时，变更发生引发产品一致性不符合时，质量责任人应公布产品一致性不符合通知书，并停止对该产品强制认证标志发放。4.4.2由质量责任人重新申请强制认证机构进行认证/确定。在未认证/确定完成前发生变更产品不准加贴强制认证标志。4.4.3认证机构完成认证工作。发放对应证实材料后由质量责任人对标志管理员进行书面通知。4.4.4生技部对原产品一致性要求进行变更并重新下发。4.4.5相关人员按本程序文件4.2及4.3进行标志下发及使用。5. 相关文件5.1 产品一致性要求6. 相关统计6.1强制性认证标志使用统计6.2强制性认证标志领用统计6.3产品一致性不符合通知书1.2 资源本企业从满足”实施规则”角度出发，对人员、基础设施、工作环境、监视和测量装置等资源配置要求了对应要求。1.2.1编制基础设施和工作环境控制程序，以确保生产设备和工作环境满足稳定生产符合“实施规则”要求产品；1.2.2 人力资源1.2.2.1 总则a. 本企业从各职员教育、培训、技能和经历方面来考虑，确保其能胜任对应质量管理体系职责和岗位；b. 办公室负责制订“工作手册”和职员岗位能力矩阵表，要求各级岗位人员能力要求。c. 对于导入CCC质量体系之前进入企业在职职员若无重大工作失误，经过CCC实施准则和体系文件培训即可认为其有能力胜任工作，新进职员应经过系统培训并评定其能力后方可上岗。d. 办公室应定时对人员岗位能力进行确定，更新职员岗位能力矩阵表。1.2.2.2 培训、意识和能力a. 办公室组织识别从事影响质量活感人员所需能力，并制订“年度培训计划”，总经理对培训计划进行同意并由办公室组织实施培训。b. 培训后应确定其有效性，统计于“职员培训实施统计”中；c. 确保每个职员均能意识到所从事活动相关性和关键性，及怎样为实现质量目标作贡献。d. 全部培训均应形成统计，统计由办公室负责保留。1.2.2.3 统计a. 年度培训计划b. 职员岗位能力矩阵表c. 职员培训实施统计1.2.3当不管是因为外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生重大改变等）造成资源发生改变，本企业将采取以下方法，确保认证产品质量满足强制性认证标准要求：a外部原因引发资源改变。质量责任人负责保持和认证企业联络，每个月向总经理汇报相关强制性产品认证标准更新信息，以确保配置资源满足认证标准要求；b内部原因引发资源改变。质量责任人每个月对包含认证产品基础设施、设备、检测设备和人员、工作环境等进行检验，当发觉资源有改变时，必需加以评定，并立即采取方法确保本企业资源满足认证产品稳定生产需要1. 目标为了正确使用、保养生产设备和工装，使其处于正常工作状态，含有稳定过程能力和保持适宜工作条件以确保产品质量。2. 适用范围适适用于本企业生产设备保养、维修和报废，工装使用、报废控制和工作环境控制。 3. 职责3.1生技部负责设施、生产设备、工装管理、保养和维修；设备管理员具体主持工作；3.2生技部负责工作环境管理。4. 程序4.1 设备管理：4.1.1生产设备使用说明书及其它相关随机资料由生技部设备管理员统一管理。4.1.2设备管理员负责建立设施台帐，并对关键设备进行识别，编制设备操作规程。4.1.3新购进生产设备使用前应安装调试良好，经设备管理员确定后方可使用。4.1.4 自制设备使用前应经设备管理员判定合格后方可使用。4.1.5 关键设备由设备管理员建立“关键设备备件清单”，并保持安全库存。4.2 设备日常保养4.2.1日常保养由使用部门操作者专员保养。4.2.2保养人员依设备维护保养要求进行保养，统计在设备日保养统计中。4.2.3设备管理员对日常保养情况进行不定时检验，并在设备日保养统计中签字。4.3 设备定时保养：4.3.1每十二个月12月份设备管理员负责制订下年度设施维修计划。4.3.2保养人员依定时保养项目表进行保养；设备管理员负责检验督促。4.3.3设备年度检修计划报总经理/质保工程师审批后，设备管理员负责组织人员实施。4.3.4每次保养完成后，保养人员应在设备年度保养计划中作相关标识记号。4.4 设备维修作业：4.4.1当设备异常，依据设备相关资料进行调整或维修后仍不能使设备恢复正常运行时，由生产车间申请维修人员进行维修。4.4.2当设备出现故障时，操作者应立即通知现场管理人员，并填写设施检修统计，请机修人员维修。4.4.3设备在维修后，先应确定设备操作功效是否恢复正常，确定正常后，设备方可供操作人员使用，机修人员和生产车间人员须在设施检修统计上填写故障修理统计及验证结果。4.4.4关键工序和特殊工序使用设备维修后，除实施4.4.3条款外，还应由生技部组织进行设备能力确定，确保设备能力达成工艺要求。4.5 报废步骤4.5.1设备不能修复时，生技部设备管理员填写设备报废申请单，经总经理或质量责任人审批，再办理报废事宜。4.5.2设备被审批报废，在设施台帐中注明“已报废”不再安排保养。4.5.3报废设备应显著标识“报废字样”并放在指定地点，设备管理员负责组织生产车间将报废设备零部件回收和再利用。4.6生产用工装管理4.6.1工装生产。生技部技术员依据工艺要求识别工装/模具要求，绘制工装/模具图纸，经生技部部长同意后委外加工或自制。4.6.2工装验收。工装交付车间使用前，应由设备管理员、技术员组织验收，确定合格工装/模具方可投入生产。4.6.3工装管理。由生技部设备管理员负责建立工装一览表，统计工装种类、数量、入厂时间、设定使用寿命等。4.6.4 工装维护。由生技部设备管理员负责制订关键工装日常保养规程和方法，车间作业人员负责日常维护保养和上、下场维护保养。4.6.5工装标识。全部工装均须定位放置，并有显著识别标志，工装上全部零配件不得私自拆卸或加装，装卸工装必需在停机状态下进行，工装使用完成后须保持清洁预防生锈。4.6.6工装修理和报废。工装使用时若发觉有异常现象，由车间向设备管理员提出，进行修复。无法修复工装，报总经理/质量责任人同意后报废，并统计。4.7工作环境4.7.1生技部负责识别并保管为实现产品符合性所需工作环境中人和物原因，依据生产作业需要，确定并提供作业场所必需设施，发明良好工作环境，包含：a）配置适用厂房，依据生产需要合适装修，预防曝晒、风雨侵袭和潮湿；b）配置必需通风、消防器材，保持适宜温、湿度和安全；c）生技部对设施实施定置管理，要考虑人体工效要求，努力提升工作效率；d）确保职员生产符合劳动法规要求，安全生产；4.7.2本企业无特殊工作环境要求。5、相关文件5.1 采购控制程序5.2 设备操作规程5.2 设备管理制度6、统计保留6.1生产设施配置申请单6.2 设施验收单6.3 设施台帐6.4 设施维修计划6.5 设施日常保养统计6.6 设施检修统计6.7设施完好检验统计6.8 工装一览表6.9 工装（模具）确定统计1.目标对本企业3C认证产品要求程序、过程、资源和活动次序，和获证产品变更、3C认证标志使用管理，以满足强制性产品认证要求和用户要求，并符合认证产品一致性标准。2.适用范围适适用于本企业3C认证产品“NBC系列CO2气保焊机”。3.产品设计标准和规范3.1 GB15579.1-弧焊设备第1部分：焊接电源3.2 电气电子产品类强制性认证实施规则电焊机 编号：CNCA01C015：4.产品设计目标符合GB15579.1-标准和强制性产品认证要求和用户要求。5.职责5.1质量责任人负责3C认证产品质量全过程控制，其具体职责落实到其下面生技部、品质部、办公室、销售部、车间、仓库等；5.2办公室负责对供给商考察评定、日常管理和元器件材料采购；5.3生技部负责产品生产和过程控制；5.4品质部质检员负责元器件材料进货检验和产品过程检验及出厂检验；负责3C认证标志使用；5.5办公室采购、生技部车间负责在生产不一样阶段对产品一致性进行控制；5.6质量责任人负责认证标志管理和认证产品变更控制。6.产品实现过程6.1质量责任人根据企业管理层指令，确定实施CCC认证产品型号；6.2生技部依据确定型号要求编制技术文件和工艺图纸，输出“零部件明细表”、“元器件清单”、“电路原理图”、“接线图”、“总装配图”、“线路板加工图”、“机箱加工图”、“铭牌图”等技术资料；6.3车间依据“零部件明细表”、“元器件清单” 和生产任务、库存信息据实编制“物资请购单”并传输给办公室采购，采购人员负责确定供给商并计算用款额度，经授权人员同意后实施采购，具体实施采购控制程序；6.4品质部质检员负责元器件材料进货检验，具体实施关键元器件和材料检验/验证程序和进货检验规范，经检验合格元器件材料方可入库。6.5生技部按“生产计划”及对应产品技术资料组织生产，生产过程中根据过程控制和过程检验程序和对应过程检验规范进行控制和检验；生产车间对生产设备定时进行维护保养，确保生产设备完好；6.6工艺步骤图附件16.7品质部质检员应严格实施例行检验和确定检验程序，根据成品检验规范对成品进行检验，并进行产品一致性检验，只有检验合格产品才能加贴3C标志，入库。6.8销售部负责协议实施监督，立即和用户联络、沟通，按协议要求进行交付，交付后，负责搜集用户反馈信息，对用户满意程度进行测量分析。7.资源配置7.1人力资源为达成从事影响产品质量工作人员能力，办公室应严格实施工作手册并对对应人员实施培训和考评。7.2基础设施及工作环境为使产品符合要求，企业配置了工作场所、车间及电力配套设施，配置了生产所需多种设备、工艺装置（详见台帐），配置了产品需要监视和测量装置（详见台帐），适宜生产、检测环境，应严格实施基础设施和工作环境控制程序、检验仪器设备控制程序。8.获证产品变更获证产品变更（标准、工艺、关键件等）在实施前要向认证机构申报取得同意后方可实施，具体实施一致性和变更控制程序。9.认证标志使用管理成品检验员和标志管理员在质量责任人管理下使用认证标志，实施3C认证标志控制程序。10.关键元器件定时确定检验实施关键元器件和材料定时确定检验程序。11.认证产品确实定检验 实施例行检验和确定检验程序。12.改善应依据法规要求、用户要求在日常生产中，主动寻求机会改善产品，采取纠正/防方法提升产品质量，具体实施纠正预防方法程序。13.其它以上未提及事项按质量体系程序文件实施。14.相关文件采购控制程序关键元器件和材料检验/验证程序过程控制和过程检验程序例行检验和确定检验控制程序检验仪器设备控制程序产品一致性和变更控制程序3C认证标志控制程序1. 目标对和CCC质量体系相关文件进行控制，确保相关部门立即得到并使用有效版本。2. 适用范围适适用于CCC质量体系全部文件。3. 职责3.1 办公室负责编制本程序，并对全部CCC质量体系文件进行管理和控制；3.2 其它部门/责任人负责根据本程序文件要求对文件进行管理和控制；4. 程序4.1 文件同意和管理权限文件类别编制、修订、废止同意/适用性审核文件管理部门CCC质量手册质量责任人总经理办公室工作/管理/技术标准相关职能部门部门经理办公室技术类外来文件生技部部长办公室管理类外来文件办公室主任办公室表单相关职能部门部门主管各部门分档管理4.2 文件编号方法4.2.1 文件代号a. 质量手册LJ/QM-A；b. 程序文件LJ/QPXX-A；c. 统计表单LJ/QR加CCC“实施规则”条款号加次序号进行标识；4.2.2 其它二级文件编号标准a. 部门代号：生技部SJ；品质部ZJ；办公室BG；销售部XS；财务部CWb. 文件类别：工作标准1；管理标准2；技术文件及标准3；c. 版本状态号：按A、B、C次序排列；更改状态号按0、1、2次序排列d. 示例：SJ-302-A/0表示由生技部编制第二份技术文件，版本及修订状态为“A/0”4.3 文件管理和控制4.3.1 体系文件按需要由各部门编制，文件按要求编号，按职责权限进行审核和同意，以确保其适宜性和充足性，然后交办公室登记于“受控文件清单”或“统计清单”上，并应显示其版本。4.3.2 文件版本以大写英文字母表示：A、B、C，文件同一版本最多可修改3次，但关键内容不可有较大改变，不然应换版。文件第4次更改后必需换版。有时效文件可把日期视为该文件版本。4.3.3 当发觉文件不适用时，应由文件原制订部门进行评审，然后作合适修改，并应得到同意。在每十二个月管理评审中应对文件适宜性和充足性作评审。4.3.4文件修订若不换版，可直接换页，更改文字使用斜体字以引发文件实施者注意。在文件封面“修订次”栏中将修订次数填入方框中，并在“文件修改统计表”中注明修改次数、内容和修改者姓名。4.3.5文件管理部门依据文件后发放范围将文件副本发放给相关部门，文件应加盖“受控文件”章。文件接收部门应在“文件发放/回收统计”上进行签收。4.3.6对修订或废止之文件，应立即回收旧版本，并核实数量及内容之完整性，文件回收后，需作保留废止文件应加盖“作废”章，不作保留时，由文件管理人员销毁。4.3.7文件应置于作业现场，文件使用者在使用文件时应保持其清楚和易于识别，不可私自涂改。4.3.8生技部每个月经过互联网等渠道搜集最新法规类外来文件信息，并识别这些文件适用性。使用外来文件应登录“外来文件清单”，加盖“受控文件”章，并控制其分发。支持性文件5.1 统计控制程序统计6.1 有效文件清单6.2 统计清单6.3 外来文件清单6.4文件发放/回收统计6.5文件修改申请单6.6 文件作废销毁记录表1. 目标对和CCC质量体系相关统计进行控制，为CCC质量体系有效运行提供证据，也为改善CCC质量体系提供信息。2. 适用范围：适适用于CCC质量体系全部统计控制。3. 职责3.1 办公室负责编制本程序，并对全部CCC质量统计进行管理和控制；3.2 其它部门/责任人负责根据本程序文件要求对CCC质量统计进行管理和控制；4. 程序4.1 格式统计应依据要求格式由相关权责人员填写完整；自由统计应依据要求要求确保统计要素和内容完整，和要求要求一致；统计完成后应有必需签署。4.2 统计不得使用铅笔或是易于涂改统计方法来填写，并应书写清楚，如有修改，可划改，修改处应署名或盖更改章。4.3 必需时，统计人员在统计表单右上角“NO.”栏中编号，编号方法各部门自定，标准是便于追溯。每个月汇总统计应作必需标识，标识方法视情况自定，标准是便于查找。电子统计以文件夹名称作为标识，备份在软盘、光盘等媒体上统计应标识存放内容。4.4 各部门应对所属统计每个月汇总一次，依据统计特征，将统计妥善加以归类，并采取合适索引方法，方便能快速调阅统计。4.5 全部书面统计应贮存于合适场所，预防受潮、污损、遗失，对于长久保留统计应每个月检验是否完好，电子媒体统计每七天作一次备份。4.6供方和用户统计也在搜集范围内，需保留热敏传真纸文件应复印后再保留。4.7超出保留期统计，由各部门自行销毁，当协议要求时，按协议要求期限保留，并可提供给用户或其代表查阅。统计保留年限：见“统计清单”5. 支持性文件5.1 文件控制程序6. 统计6.1统计清单1. 目标对采购过程及供方进行控制，确保采购产品符合要求采购要求。2. 范围适适用于生产所需原材料、外协/外包控制及对供方选择、评价和重新评价。3. 职责3.1办公室负责对供方进行选择评价，实施采购计划；3.2 品质部负责采购产品验证。4. 程序4.1采购物资分类。生技部负责确定原材料和外协/外包技术标准，依据其对随即实现过程及其输出影响，将采购物资分为三类：a. A类（关键）：组成最终产品关键部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能造成用户严重投诉物资，通常指关键元器件及材料；关键元器件和材料是指对产品安全、环境保护、EMC、关键性能由较大影响元器件和材料b. B类（通常）：组成最终产品非关键部位批量物资，它通常不影响最终产品质量或即使略有影响，但可采取方法给予纠正物资；c. C类（辅助）：起辅助作用物资。（不予调查、评定）4.2 对供方调查、评价4.2.1 原材料/外协件等物资供方4.2.1.1 对有业务往来供给A、B类物资供方，由办公室进行评价，评价从质量、交期、价格、配合度等方面进行，填写“供方业绩评定表”，对于安全元器件供方还应提供CCC证书或CQC第五类认证证书，对符合评定要求供方继续纳入“合格供方名单”，反之，责令供方改善或取消合格供方资格；4.2.1.2对第一次供给A、B类物资供方，由办公室向有供货意向供给商发出“供方调查表”，并依据供给商反馈“供方调查表”内容进行评价。评价应包含以下内容：a. 质量管理体系。如供方可提供体系认证证书，直接评价合格；如供方未经过体系认证，则由供销科对供方质量确保能力和技术能力进行评价，必需时，由办公室组织生技部、品质部到供方现场进行调查，填写“供方现场调查统计”；b. 产品实物质量。对于安全元器件应提供对应CCC证书、CQC证书；其它关键元器件和材料提供对应质量检验证实文件，并经生技部、品质部确定合格；c. 办公室在a和b全部评价合格后，再对供方供货能力、价格、配合度、运输等步骤进行评价，评价合格后提请总经理同意，纳入“合格供方名单”。4.2.1.3 重新评价。办公室每十二个月对供方进行一次重新评价，供货综合评价质量（60分）、交货期（20分）、服务（20分）三个方面总得分80以上，单项不得低于单项满分70。填写“供方业绩评定表”。注：CCC认证元器件还应对供方CCC年度复查结果进行确定，如供方CCC年度复查不合格，被取消CCC证书，则对应取消合格供方资格。4.2.2 外包服务供方4.2.2.1 外协供方。对变压器、线路板、机箱/机架外协方由办公室组织生技部、品质