医用耗材管理核心制度最全核心制度.docx

一、医用耗材管理措施一、总则（一）为深入规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理措施、医疗器械使用质量监督管理措施、医疗器械临床使用安全管理规范、卫生部相关深入加强医疗器械集中采购管理通知等国家相关管理要求，结合我院实际，制订本措施。（二）本措施所称医用耗材，是指应含有医疗器械注册证或“消”字号一次性医疗用具、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊疗、诊疗、教学、科研）需要，由国家要求其范围消耗性材料。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗教授等人员组成医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材立即、规范、安全使用。各业务科室应主动配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。（四）依据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实施分类管理。其中，对一次性无菌医疗用具及其它临床使用中高值医用耗材，各业务科室实施使用登记管理，施行全程关键管理。依据相关标准要求，高值医用耗材品种包含：介入诊疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；体内植入材料；人工晶体、眼内填充物；人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供给室根据相关管理要求，负责购置、贮备、发放管理。未经医院同意，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家眷介绍购置非我院供给医用耗材，患者自购耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）相关违规责任。（六）医用耗材管理实施专员、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员依据本科室业务开展情况，制订通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，依据本院财务成本核实管理措施，列入科室当期成本核实。（七）开展医疗业务所邀请外院教授随带医用耗材，需由使用科室责任人提前3天时间向设备科提交经医务部审核同意临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，设备科经过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导同意后方能使用。同时所用医用耗材功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家眷介绍，取得患者或家眷同意并签字。（八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益；凡未按要求日期实施医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展；凡不按要求日期实施每个月清仓盘库，经核查帐实不符；凡无正当理由拒绝配合医学装备管理委员会工作给医院造成损失，一经查实，由相关科室及个人负担一切责任及后果。（九）每十二个月召开医学装备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材使用情况和总结。（十）医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格监督抽检力度，保障医疗使用安全。二、适用范围本措施适用对象：（一）全院全部医疗业务开展科室及个人；（二）包含医疗器械耗材购置、贮备、使用、管理科室及个人。三、医用耗材领用、新增、临购（一）对于通用类医用耗材，依据科室领用计划、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。经过后通知供货商供货，确保必备库存，努力实现零库存。 （二）通用类医用耗材各业务科室实施库存基数定量管理标准。库存基数为本科室一周业务用量，每七天领用数量以补足基数为限。各业务科室依据本科室实际业务需求制订周耗材领用计划，填报医用耗材领用单于每七天四、五提交设备科购置后领用。长假期间可依据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用标准上不超出一周量。特殊医用耗材依据各业务科室情况自行设定库存基数。（三）手术使用特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如纱布、缝线等）和相关科室（专科特殊医用耗材）分别编制领用计划进行申购、领用。（四）对于新增医用耗材引进，应严格控制。凡现库房有代用具，标准上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外医用耗材，由使用科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗材科室讨论会议统计（各科室申请新增医用耗材必需是重庆市药品交易所挂网产品），标准上每个临床科室每三个月医用耗材申请不超出3个品种，经设备科汇总后每三个月提交医学装备管理委员会审核准入。准入经过医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定供给商及耗材价格，并签署医用耗材协议。标准上本季度未经过医学装备管理委员会审核准入新增耗材，十二个月之内不得反复提交申请准入。（五）各临床科室外出参与各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得私自签定订购协议或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要，可将相关产品资料或样品带回单位，根据医用耗材新产品申购程序办理申购。（六）对于下列发生情况，由使用科室填写临购耗材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。标准上临时采购医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。通常医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价最低价，特殊情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品平均价。未在重庆市药品交易所挂网特殊医用耗材，由设备科、财务科、审计室共同议价实施。1、开展新医疗技术非计划内临时新购医用耗材；2、属临床科研课题使用，我院未供给医用耗材；3、开展医疗业务所邀请外院教授随带医用耗材；4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中医用耗材；5、其它原因造成无法正常供货医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行负担。四、验收入库（一）全部通用类医用耗材必需首先验收后才入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。库管人员应严格实施入库耗材验收制度，按医用耗材验收单所要求内容认真验收，具体检验送货清单是否和实物相符。若验收不合格或发觉问题应做好统计并立即汇报设备科科优点理。（二）对必需手术现场才能确定规格高值耗材，实施由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后，完善医用耗材手术签收单统计，最终由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、出库（一）业务科室必需确定医用耗材专员申领，专员负责保管，严格交接手续。（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在要求发货时间内领取。（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用通用类医用耗材数量一次不得超出两周业务用量。(四) 产品出库，遵照先产先出、优异先出、易变先出、按批号发货标准。专科医用耗材发放，依据购置计划严格实施一次性出库。六、医疗器械耗材发放领用管理（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理首要责任人。（二）医院所用医用耗材，实施计算机信息化管理。（三）依据医院相关要求，设备科对医院指定范围内医用耗材实施每七天二按计划下发下送，保障业务科室医用耗材正常使用。（四）库存物品需外借时，由借用科室提出书面申请递交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格遵守库存物资相关管理要求，未经同意不得自行办理赊欠手续。（五）各业务科室领用医用耗材发觉和领用计划不相符或医用耗材有质量问题，应立即反馈设备科，并将物品查对后填写退物单退回库房（保持原外包装）。由设备科负责根据相关要求办理退换手续，并将相关情况登记入档。七、清查盘点（一）设备科库房每三个月对医用耗材进行一次清查盘点。盘点工作必需由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。依据盘点结果，认真填写医用耗材盘存表，逐层上报。（二）各业务科室依据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按要求日期（每个月2528日）每个月对医用耗材实施清查盘点工作并做好登记统计。八、回收毁形处理（一）对国家要求强制回收毁形处理医用耗材垃圾，由医院保健科依据相关要求严格实施回收工作，严禁流失和反复使用。（二）对回收一次性无菌卫生材料由各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。（三）医院和含有医疗垃圾处理资质专业企业签署回收协议，对医用垃圾进行回收处理。九、附则（一）本措施和以前本院医用耗材管理要求相冲突，根据本措施实施；国家有明确管理要求，从其要求。（二）本措施自文件下发之日起实施。附件: l、医用耗材手术签收单附件 l 医用耗材手术签收单病 人 姓 名性 别年纪科 室住 院 号诊 断床 位 号家庭住址电 话手 术 时 间手术方法耗材名称注册号规格型号生产批号使用期生产厂家数量金额销售企业名称送货日期销售人员签字联络电话植入器械使用科室人员验收合格签字植入器械使用设备科人员验收合格签字手术医生巡回护士使用科室主任病人或家眷备 注此手术签收单作为植入耗材验收、使用依据，请填写清楚并要求一式五份：患者病历1份（原件）、科室高值耗材使用统计1份（复印件）、设备科库房2份（复印件）、商家1份（复印件）。二、一次性使用无菌医疗器械管理制度依据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量监督管理措施等相关要求，结合医院一次性使用无菌医疗器械使用实际情况，特制订本制度：一、因为设备科仓库不含有存放一次性使用无菌医疗器械条件，故医院全部在用一次性使用无菌医疗器械均由医院消毒供给室统一存放，发放；供给室全部一次性使用无菌医疗器械必需由设备科统一集中采购，不得自行采购。二、国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每包检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期和灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失效日期等汉字标示。三、按进货，消毒日期前后发放。四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥，通风良好物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、实效、霉变产品发放至使用科室。五、发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并立即汇报设备科，不得自行作退、换货处理。六、严格根据医院院感科对应要求，做好一次性物品全程管理，严格一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更换。七、供给室立即添加一次性无菌医疗器械，确保临床科室使用。设专员监管，统计。八、定时对一次性无菌医疗器械使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改善提议。三、医用耗材采购管理制度为深入规范我院医用耗材采购管理，结合我院实际，由医院医学装备管理委员会研究决定，特制订医用耗材采购管理制度。一、常规医用耗材采购（一）对于常规医用耗材，依据科室领用计划、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。经过后通知供货商供货，确保必备库存，努力实现零库存。 （二）常规医用耗材各业务科室实施库存基数定量管理标准。库存基数为本科室一周业务用量，每七天领用数量以补足基数为限。各业务科室依据本科室实际业务需求制订周耗材领用计划，填报医用耗材领用单于每七天四、五提交设备科购置后领用。长假期间可依据科室实际业务需求增补领用计划，该计划标准上不超出一周使用量。特殊医用耗材依据各业务科室情况自行设定库存基数。二、新增医用耗材采购对于新增医用耗材引进，应严格控制。凡现库房有代用具，标准上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外医用耗材，由使用科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗材科室讨论会议统计（各科室申请新增医用耗材必需是重庆市药品交易所挂网产品），标准上每个临床科室每三个月医用耗材申请不超出3个品种，经设备科汇总后每三个月提交医学装备管理委员会审核准入。准入经过医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定供给商及耗材价格，并签署医用耗材协议。标准上本季度未经过医学装备管理委员会审核准入新增耗材，十二个月之内不得反复提交申请准入。三、临时医用耗材采购对于下列发生情况，由使用科室填写临购耗材申请表，提前3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。标准上临时采购医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。通常医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价最低价，特殊情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品平均价。未在重庆市药品交易所挂网特殊医用耗材，由设备科、财务科、审计室共同议价实施。1、开展新医疗技术非计划内临时新购医用耗材；2、属临床科研课题使用，我院未供给医用耗材；3、开展医疗业务所邀请外院教授随带医用耗材；4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中医用耗材；5、其它原因造成无法正常供货医用耗材；严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行负担。三、医用耗材标准上须在重庆市药交所上进行挂网交易。网上交易医用耗材资质在重庆市药交所已审核；网下交易医用耗材由供给商提供产品时必需提供以下相关企业或企业及产品质量资料：供方营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可证、产品注册证及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局产品注册证书及注册副表。四、每十二个月召开医学装备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材使用情况和总结。四、医用耗材进货查验管理制度一、医用耗材必需严格根据验收手续、程序进行，严格把关。二、验收人员依据送货单，认真查对供给商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、使用期，并检验材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签字。三、对于植入性专科材料，由手术使用科室、手术室、设备科人员共同验收，查对供给商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、使用期等，并检验材料包装、标志是否完整，验收合格后签字完善医用耗材手术签收单统计。四、对于紧急购置耗材不能够按常规程序验收时，能够简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必需由使用科室使用人员和责任人在验收单上签字。五、验收时发觉有缺件或不合格产品，严格根据不合格产品处理程序进行退换货。六、未办理验收手续物品，一律不得入库。七、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故，应追究相关责任人责任。五、医用耗材储存管理制度一、库房室内外不能有污染源和积水。二、医疗耗材采购标准：在使用期内和医院物品消耗速度，充足考虑物品从采购到到库房运输时间，提前一段时间进行采购。三、医疗耗材验收入库必需查对送货发票名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、使用期、包装整齐度。没有送货发票、包装破损、和送货发票不符物品应根据不合格产品处理程序进行退换货。四、医疗耗材依据类别、存放要求分别放在对应货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房整齐和洁净，注意通风、防潮。码放物品做到从左到右为使用期短到长堆码。五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领物，必需注明医用耗材名称、规格、数量。库房凭领物单出对应医疗耗材，且出具对应出库单据，且双方确定无误在领物单和出库单上签字。六、科室退医疗耗材，应在退货单上写明退货原因，科室责任人签字后连同物品一并交予库房，库房依据退货单进行分类堆放。七、对于退回库房和库房过期医疗耗材，依据医院制度做出退货或交给医疗垃圾管理部门。八、天天做好医用耗材库房温湿度登记工作；九、抢救类医用耗材应单独存放，每个月进行自查；对于临近过期抢救耗材应立即和供给商联络，给予更换；十、库房医疗耗材管理必需做到票据简练、账务明确、物品流向清楚；并立即。十一、做好防火、防盗安全工作。六、医疗器械使用前质量检验制度为了加强医疗器械监督管理，确保产品安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵照医疗器械使用前质量检验制度。一、医院采购医疗器械，要依据医疗器械监督管理条例、消毒管理措施和一次性使用无菌医疗器械监督管理措施要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证实和标签标识，建立真实完整统计，统计应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、使用期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人署名等。三、依据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、使用期、供货单位、数量、日期等逐项查对、清点。如有不相符或破损应立即联络供给商进行退换货并做好统计，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格检验。其中：1、外包装检验：包装、密封等是否牢靠；外包装上汉字标识是否符合要求；包装注明产品名称、生产厂商、同意文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、使用期等是否清楚齐全；相关特定储运图示及使用包装标志是否清楚。不合格，不予投入临床使用。2、内包装检验：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格，不予投入临床使用。七、植入性医疗器械管理制度一、为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量监督管理措施等法规，结合我院实际，制订本制度。二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长久留在体内，或留在体内最少60日以上医疗器械（不含节育环）。三、凡在本院从事植入性医疗器械使用科室，均应遵守本制度。四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应该依摄影关法规和本制度要求，加强对植入性医疗器械使用监督检验。五、设备科负责全部植入性医疗器械采购。临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备植入性医疗器械。六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械管理和使用常识。七、设备科不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册记录表要求植入性医疗器械。八、采购植入性医疗器械应严格实施验证制度。严格按要求索取、查验、核实并留存供货方及供给产品相关资质证实，包含：（一）供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照；（二）植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册记录表；（三）生产企业对供货方委托授权书；（四）供货方对医疗器械销售人员委托授权书；销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（署名），载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖委托企业印章。必需时还须索取相关植入性医疗器械现行有效产品标准。索取留存资质证实属复印件，资质证实均应加盖供货方单位印章。九、进入医院植入性医疗器械必需附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总代理商出具汉字说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识内容应该符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求要求。十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售凭证上供货单位应和资质证实相一致；产品包装、标签应和销售凭证标明产品信息相一致；医疗器械注册证及其附件信息应和产品实物相一致。无需消毒骨科植入器械需手术医师、手术室巡回护士、使用科室主任同时验收署名。需消毒骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。十一、设备科应详实统计并妥善保留植入性医疗器械从购进至使用各步骤情况和信息。购进、验收、保管、领用等统计应保留至超出产品使用期2年，无使用期保留到产品使用后3年，永久性植入产品统计应永久保留，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。十二、使用植入性医疗器械应该由临床使用科室向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应该进行出库复核和查对。十三、临床科室领取后未使用产品须连同原出厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装植入性医疗器械包装破损或超出灭菌使用期，不得重新验收、入库和使用。十四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床使用事先通知事项。植入性医疗器械使用之前应该将患者病情、医疗方案、医疗风险、应对方法、可供选择植入性医疗器械种类、产品名称、生产单位、收费标准等通知患者，经患者或其家眷签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者自主选择权和医疗权益。十五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发觉和产品包装、合格证、标签注明产品信息不一致，应立即停止使用。十六、植入性医疗器械手术签收单应该和病历一同保留。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使用医务人员代为填写。手术签收单应该在植入性医疗器械采购部门、患者病例各保留1份备查。十七、临床科室使用植入性医疗器械每个产品全部必需在手术相关统计中加贴由生产厂家或进口总代理商出具该产品合格证、标签。十八、植入医疗器械临床手术完成后，应立即主动向病人或家眷提供全部植入医疗器械产品明细清单。明细清单内容包含：产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、生产批号等信息。（可复印一份植入性医疗器械手术签收单）十九、临床科室使用植入性医疗器械应根据产品设计和使用要求进行植入安装。无对应资格人员不得从事植入性医疗器械植入安装工作。二十、临床科室使用外请医师指定或接收捐赠植入性医疗器械，必需根据本要求第九条至第十一条查验和验收，不符合要求不得使用。二十一、对存在质量可疑情形植入性医疗器械，必需立即停止使用、封存产品，并汇报设备科。二十二、设备科应该对植入性医疗器械采购实施信息管理。二十三、临床科室应该严格实施医疗器械不良事件汇报制度。对使用中发觉不良事件，立即填写医疗器械不良事件汇报表，向设备科汇报。因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械造成严重伤害事件或患者死亡，应在二十四小时内上报。二十四、设备科应该对植入性医疗器械不良事件发生原因进行初步分析后，立即上报国家药品不良反应监测系统。二十五、不良事件发生原因未查清前，设备科应对发生不良事件该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩下产品进行登记封存。查明事件原因后，对发生事件库存产品依法给予处理。医务科对已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故产品及相关资料，给予封存。二十六、临床科室应该保留手术取出植入性医疗器械备查。对国家法规要求不能保留或其它原因确实无法做到保留备查，应遵照医疗废物管理措施，如实统计多种信息和处理情况，必需时应该随病历保留能够反应取出产品特征照片。对植入性医疗器械质量有争议，应在病人或其授权人（或监护人）在场情况下进行封存。二十七、临床科室应严格实施植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用，法规要求使用过可不保留，和临床使用时发觉不合格植入性医疗器械，应根据相关要求进行处理、销毁，并做好销毁统计。二十八、医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格监督抽检力度，保障医疗使用安全。二十九、本措施自公布之日起施行。八、医疗器械转让、捐赠管理制度为加强医疗器械使用、转让、捐赠管理，确保医疗器械使用安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理措施相关要求，特制订本制度。一、医疗器械使用单位之间转让：（一）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应该确保所转让医疗器械安全、有效，并提供产品正当证实文件。（二）转让双方应该签署协议，移交产品说明书、使用和维修统计档案复印件等资料，并经有资质检验机构检验合格后方可转让。受让方应该索取、查验转让方采购时供货者资质、医疗器械注册证或立案凭证等证实文件；对转让医疗器械应该验明产品合格证实文件；对有特殊储运要求医疗器械还应该核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示要求后才按要求进行验收，符合要求后方可使用。（三）不得转让未依法注册或立案、无合格证实文件或检验不合格，和过期、失效、淘汰医疗器械。（四）设备科依据转让双方签署转让协议和转让验收统计等资料进行入、出库，并保留相关资料。二、医院医疗器械使用科室之间相互转让：（一）使用科室医疗器械因多种原因转让给其它科室，需转入科室同意，设备科审批后，三方按要求进行查验交接，完善医疗器械转账、调拨统计后方可实施转账使用。（二）医疗设备转账、调拨统计一式三份；一份转入科室永久留存；一份转出科室永久留存； 一份设备科库房永久留存，以备查账用；三、医疗器械使用单位接收其它单位捐赠：（一）医疗器械使用单位接收医疗器械生产经营企业或其它机构、个人捐赠医疗器械，捐赠方应该提供医疗器械相关正当证实文件，受赠方应该索取、查验捐赠方采购时供货者资质、医疗器械注册证或立案凭证等证实文件；对捐赠医疗器械应该验明产品合格证实文件；对有特殊储运要求医疗器械还应该核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示要求后才按要求进行验收，符合要求后方可使用。（二）不得捐赠未依法注册或立案、无合格证实文件或检验不合格，和过期、失效、淘汰医疗器械。（三）医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械，参考本制度第一条相关转让在用医疗器械要求办理。（四）设备科依据捐赠双方签署协议和验收统计等资料进行入、出库，并保留相关资料。九、可疑医疗器械不良事件监测管理制度为深入提升我院医疗器械不良事件监测水平，落实国家监局颁发相关印发医疗器械不良事件监测和再评价管理措施(试行)相关要求，特制订医疗器械不良事件监测管理制度。一、医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。医疗器械不良事件实施可疑即上报标准，并实施逐层汇报制度，必需时能够超级汇报。二、由设备科制订医疗器械不良事件监测管理制度，并负责院内医疗器械不良事件汇报和监测工作宣传、教育、培训和监督管理工作。三、明确汇报标准、范围及程序，确保医疗器械不良事件监测汇报渠道通畅。1、医疗器械不良事件监测汇报标准医疗器械不良事件监测应该遵照可疑即上报标准。即对获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害多种有害事件，均应按要求立即汇报。2、医疗器械不良事件监测汇报范围医疗器械生产企业、经营企业应汇报包含其生产、经营产品所发生造成或可能造成严重伤害或死亡医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应该汇报包含其使用医疗器械所发生造成或可能造成严重伤害或死亡医疗器械不良事件。3、医疗器械不良事件监测汇报程序下六个月，全国医疗器械不良事件监测汇报网络系统将全方面启用，并逐步替换现行纸质汇报上报方法。在网络系统未全方面启用前，现在医疗器械不良事件监测汇报仍采取纸质汇报和电子汇报方法进行报送。造成死亡事件，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发觉或知悉之日起5个工作日内，填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表，具体内容见附件2。造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡事件，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发觉或知悉之日起15个工作日内，填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表。对突发、群发事件，医疗器械生产、经营企业和使用单位应该立即汇报。即所生产、经营和使用同品种同批次3例以上(含3例)造成或可能造成严重伤害或死亡突发、群发事件，应该立即向市品不良反应监测中心汇报，并在二十四小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表。四、各临床科室由专职人员负责医疗器械不良事件监测工作，对不良事件立即填写可疑医疗器械不良事件汇报表，并按时向设备科上报医疗器械不良反应事件。五、设备科负担院内医疗器械不良事件汇报资料搜集、核实、整理、评价、反馈和上报区药监局。六、由设备科负责突发医疗器械不良事件监测初步风险评定、应急处理及上报工作，做到“早汇报、早发觉、早控制”。七、对院内发生医疗器械严重伤害事件采取紧急控制方法，设备科组织调查核实、整理、分析，并立即上报区药监局。其中严重伤害事件应于发觉后5个工作日内汇报，死亡事件应于二十四小时内汇报；死亡病例还应同时报送国家医疗器械不良事件监测机构。八、建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制。每十二个月各临床科室须填写报可疑医疗器械不良事件汇报表最少3份。对监测工作中认真负责进行不良事件上报工作人员及科室给奖励，对不负责任、徇私舞弊医护人员严厉查处，确保监测工作有效开展。附件：1、可疑医疗器械不良事件汇报表2、医疗器械不良事件关键表现附件1： 国家食品药品监督管理局监制可疑医疗器械不良事件汇报表汇报日期： 年 月 日汇报起源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：重庆市第*人民医院 联络地址: 北碚区嘉陵村69号 邮编：400700联络电话： 编码： A患者资料 C医疗器械情况 1患者姓名：2年纪：3.性别： 男女11注册证号：4预期诊疗疾病或作用：12产品名称：B不良事件情况 13商品名称：5事件关键表现：器械故障14生产企业名称： 生产企业地址： 企业联络电话： 关键伤害15型号规格：产品编号：产品批号：6事件发生日期： 年 月 日7发觉或知悉日期： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在陈说中说明）16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它17. 使用期至： 年 月 日9.事件后果（选择最适宜项打“”） 死亡 （时间）； 威胁生命； 机体功效结构永久损伤； 需要内、外科诊疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈说中说明）。18. 生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期： 年 月 日21. 事件发生原因分析：10.事件陈说：（最少包含器械使用时间、使用目标、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取诊疗方法）22. 事件初步处理情况：23事件汇报状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈说:国家监测机构意见陈说:汇报人： 医师 技师 护士 其它 汇报科室： 汇报人署名：备注：A、B项汇报人必需填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写附件2：医疗器械不良事件关键表现器械品种不良事件关键表现人体润滑剂使用后出现瘙痒外科补片、假体局部疼痛、胀气、溃烂等排异现象物理诊疗贴局部皮肤红肿、瘙痒、皮疹等物理诊疗仪器导线短路起火。爆裂、心慌、头晕、流涕、红斑、瘙痒、灼伤、发炎等心电监护电极皮肤瘙痒、发红一次性使用负压储血管样本量不够、负压不足一次性使用无菌导尿管尿管球囊破裂、漏液、破损、软针皱折一次性使用吸痰器不能正常插入气管一次性使用压力延长管爆裂，药液喷出一次性使用引流袋尿液变色，渗出一次性使用连接导管漏液一次性血液管路血液管路漏气一次性使用注射/输液器漏液，破损，断裂，异物，调整失效，皮疹，寒战，高热一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合医用敷料，绷带，口罩皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺注射泵药液未能立即输注，漏液浮标式氧气吸入器压力表不能使用电子阴道镜数字成像系统成像模糊医用钬激光诊疗机结石粉碎不够，可能损伤患者脏器婴儿培养箱温控不稳胰岛素泵输注管路钢针断裂外科手术灯玻璃前透明罩破裂银汞胶囊粘膜水肿移动式C形臂X射线机线路故障医用高压氧舱头晕，视物旋转等高频电刀负极板烧伤定制式义齿无法正常使用，假牙松动等口腔感觉异常非吸收/吸收性缝线局部红肿，腹部脂肪液化等宫内节育器腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等骨科植入材料断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨不连等角膜接触镜眼镜红肿，充血，异物感强等聚砜膜透析器漏血报警人工晶体角膜反应十、医用耗材清查盘存制度为了确保设备科库房医用耗材账卡物一致性，确保在库医用耗材质量安全，发觉设备科库房工作中存在问题并立即处理,以提升库房管理水平，特制订本制度。一、设备科库房每三个月对医用耗材进行一次清查盘点。二、开始盘点前需要提前通知医院各业务科室库房盘点具体时间、停止作业时间等，方便各科室做好盘点期间医用耗材存量准备工作。三、设备科库房清查盘点工作必需由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。全部参与盘点人员须了解和掌握盘点时间、操作步骤、注意事项、人员分工安排等相关事项后方可开始盘点，避免出现错误。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。四、盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由库房管理人员写出书面汇报，报请主管部门审批后，交院领导审批后，按相关要求进行账务处理。十一、一