1295例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议.pdf

53医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2监管与检测1295 例静脉留置针不良事件分析及监管工作改进建议李倩1，孟艳秋2，郭洁1（通信作者）1郑州大学附属儿童医院河南省儿童医院郑州儿童医院（河南郑州 450000）；2郑州市药物警戒中心（河南郑州450000）摘要目的基于真实世界数据，探讨影响静脉留置针使用安全的相关因素，针对该产品不良事件监测工作提出改进建议。方法收集 2020 年 4 月至 2021 年 3 月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告，剔除错报、误报、重复上报及无效报告后共纳入1 295例不良事件报告。对不良事件的上报情况、患者情况、类型、表现进行分析，并针对静脉留置针不良事件监测工作提出改进建议。结果1 295 例不良事件中，静脉留置针故障类不良事件 919 例，占 70.97%，其中漏液、堵塞最常见，发生原因主要包括产品质量问题、操作技术及超范围使用等；患者伤害类不良事件 548 例，占 42.32%，其中穿刺部位红肿最常见，发生原因主要包括软管有毛刺、操作不熟练、患者血管条件差等。结论建议通过以下方面改进静脉留置针不良事件监测工作：（1）建议医疗机构加强培训，培养主动监测及上报意识、持续提升不良事件报告质量；（2）建议产品生产、经营企业承担不良事件监测责任，加强分析评价并采取有效控制措施；（3）建议监管部门规范不良事件术语，积极开展重点监测，持续提升用械安全。关键词静脉留置针；真实世界数据；不良事件；用械安全中图分类号R197.39 文献标识码C 文章编号1002-2376（2024）02-0053-04DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.02.014基金项目：河南省儿童医院三英人才专项项目收稿日期：2023-11-20The Analysis of 1295 Adverse Events of Vein Detained Needles and Suggestions for Improvement in Regulatory Work Li Qian 1,Meng Yanqiu 2,Guo Jie 1(Corresponding Author).1 Childrens Hospital Affliated of Zhengzhou University,Henan Provincial Childrens Hospital,Zhengzhou Childrens Hospital,Zhengzhou Henan 450000,China;2 Center for Drug Reevaluation of Zhengzhou,Zhengzhou Henan 450000,China【Abstract】ObjectiveBased on real-world data,to explore the relevant factors that affect the safety of using vein detained needles,and propose improvement suggestions for adverse event monitoring of the product.MethodsWith the collection of adverse event reports of vein detained needles produced by enterprises in Henan Province received by the Henan Provincial Drug Adverse Reaction Monitoring Center from April 2020 to March 2021,deletion of false reports,duplicate reports,and invalid reports,a total of 1295 adverse event reports were included.With the analysis of adverse event reporting,patient condition,type and presentation，the suggestions for improvement were proposed for monitoring adverse events of vein detained needles.ResultsAmong the 1295 cases of adverse events,there were 919 cases(70.97%)of vein detained needle failure,among which leakage and blockage were the most common,and the causes mainly included product quality problems,operation technology and out-of-range use;There were 548 patients with injury adverse events,accounting for 42.32%,among which redness and swelling at the puncture site were the most common,and the main causes included hose burrs,unskilled operation,poor vascular conditions of patients,etc.54医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2静脉留置针作为头皮针的替代产品，主要由不锈钢针芯、外套管、塑料针座、针柄、隔离塞、延长管、肝素帽等部件组成。静脉留置针可随时打开静脉通道进行输液治疗，以减轻患者因反复穿刺带来的痛苦及护士的工作量，尤其在输注药物与抢救危重患者等方面发挥了重要作用，因而在临床上得到了广泛应用1-3。不同类型的静脉留置针由于使用材料、结构设计、制造工艺等环节差异性较大，具有一定的固有风险性。作为长时间植入人体的第三类医疗器械，静脉留置针的使用安全是临床普遍关注的重点问题4-6。国家药品监督管理局年度监测报告显示，2021 年度注输、护理类和防护器械不良事件报告达29 万余例，占总报告数量的 49.85%，而静脉留置针作为使用最广泛的注输、护理类医疗器械之一，不良事件报告数量逐年增加。河南省静脉留置针生产企业众多，市场占有率较高，加强不良事件的收集、分析，对保障临床用械安全具有重要的现实意义。本研究通过整理河南省药品不良反应监测中心收集的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告，对不良事件的上报情况、患者情况、类型、表现进行统计学分析，最后针对静脉留置针不良事件监测提出改进建议，以控制潜在风险，保障患者用械安全。1 资料与方法1.1 资料来源收集 2020 年 4 月至 2021 年 3 月河南省药品不良反应监测中心收到的河南省企业生产的静脉留置针不良事件报告，进行整理、汇总、分析，剔除错报、误报、重复上报及无效报告后共纳入1 295例不良事件报告。1.2 方法对 1 295 例静脉留置针不良事件的上报情况、患者情况、类型、表现进行分析，探讨发生不良事件的原因，并针对静脉留置针不良事件监测工作提出改进建议，以降低不良事件发生风险。2 结果2.1 上报情况1 295 例静脉留置针不良事件来自全国 31 个省及直辖市，其中河南、河北、安徽、山东、湖南、四川、陕西 7 个省上报数量较多，合计上报 861 例（66.49%），见表 1。表 11 295 例静脉留置针不良事件中上报数量较多的省序号省份上报数量（例）1河南省2382河北省2033安徽省1154山东省 825湖南省 766四川省 747陕西省 731295 例静脉留置针不良事件中，医疗机构上报1291例（一级医院235例、二级专科医院172例、二级综合医院 633 例、三级专科医院 35 例、三级综合医院 113 例、其他医院 103 例），占 99.69%；生产、经营企业上报 4 例，占 0.31%，见表 2。表 21295 例静脉留置针不良事件上报单位分布情况序号上报单位类别上报数量（例）占比（%）1一级医院23518.202二级专科医院17213.283二级综合医院63348.884三级专科医院 35 2.705三级综合医院113 8.736其他医院103 7.957生产/经营企业 4 0.312.2 患者情况1 295 例静脉留置针不良事件相关患者中，男577 例（占比 44.56%），女 545 例（42.08%），未标注性别 173 例（13.36%）；患者年龄主要集中在09、5059、6069、7079 岁，合计占 50.27%，见表 3。2.3 不良事件类型和表现1 295 例静脉留置针不良事件根据具体表现可分为两类。（1）器械故障类：共计919例，占70.97%，其中漏液（315 例，占 24.32%）、堵塞（141 例，占10.89%）最常见。（2）患者伤害类：共计548例，ConclusionThrough the analysis of 1295 adverse events,it is recommended to improve the monitoring of adverse events related to vein detained needles through the following aspects:(1)It is recommended that medical institutions strengthen training and publicity,cultivate awareness of active monitoring and reporting,and continuously improve the quality of adverse event reporting;(2)It is recommended that product production/operation enterprises undertake the responsibility of monitoring adverse events,strengthen analysis and evaluation and take effective control measures;(3)It is recommended that the regulatory authorities standardize the terminology of adverse events,actively carry out key monitoring,and continue to improve equipment safety.【Key words】Vein detained needles;Real-world data;Adverse vents;Equipment safety 55医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2占 42.32%，穿刺部位红肿（332 例，占 25.64%）最常见，见表 4。表 31295 例静脉留置针不良事件相关患者情况年龄段（岁）性别（例）例数占比（%）男女未标注性别09 92 56 2 15011.581019 23 17 0 40 3.092029 22 61 2 85 6.563039 34 72 2 108 8.344049 59 54 0 113 8.735059 79 78 3 16012.366069111 76 5 19214.837079 83 65 1 14911.5180 及以上57 44 2 103 7.95未标注年龄 17 22156 19515.06合计5775451731 29511.58表 41295 例静脉留置针不良事件类型和表现不良事件类型不良事件表现例数占比（%）汇总（例次）占比（%）器械故障组件缺失/损坏107 8.2691970.97连接问题 21 1.62拔出困难 7 0.54包装破损 20 1.54异物污染 19 1.47不锈钢针芯钝 43 3.32平头针 8 0.62钢针弯曲 52 4.02导管断裂 21 1.62导管脱落 10 0.77导管螺旋弯曲 64 4.94导管前端毛刺、分叉 51 3.94堵塞14110.89漏液31524.32其他 40 3.09患者伤害穿刺部位红肿33225.6454842.32静脉炎 18 1.39皮疹 10 0.77不明伤口 20 1.54瘙痒 63 4.86疼痛 89 6.87硬结 16 1.24注：存在多个器械故障和患者伤害同时发生的情况3 讨论3.1 上报情况和患者情况分析1295 例静脉留置针不良事件的上报地域情况分析，河南、河北、安徽、山东、湖南、四川、陕西 7 个省上报数量较多，占 66.49%。这可能是由于其他 6 个省距离河南省相对较近，河南省企业生产的静脉留置针市场占有率较高，使用基数较大导致不良事件上报数量相对较多。从 1295 例静脉留置针不良事件的上报单位分布情况来看，生产、经营企业上报率偏低（仅占0.31%），因此应加强对生产、经营企业相关政策的宣贯，鼓励其积极上报产品不良事件，有助于尽早发现产品风险信号。1 295 例静脉留置针不良事件报告中，未标注性别 173 例，未标注年龄 195 例，可见不良事件报告规范化程度有待提升。规范化标注患者的性别、年龄，有利于系统分析不良事件发生概率是否与性别、年龄具有相关性。此外，在审核静脉留置针不良事件报告中，发现器械故障、患者伤害相关术语不规范、描述不清晰等问题较多，需要耗费较多的人力、物力进行整理、归纳。因此，建议上报单位规范不良事件术语，这是进行大数据分析的重要基础7-8，有利于风险信号的挖掘。3.2 器械故障常见原因分析3.2.1 漏液原因分析导致漏液的原因主要为质量及操作问题9-11。质量问题包括员工装配时划伤软管、接头处连接不紧密、螺纹设计缺陷、三通或连接处胶水量较少等；操作问题包括二次配针导致导管破裂、肝素帽与三通处连接过紧，应力释放导致轻微开裂、正压接头与输液器连接过紧、超范围使用等。3.2.2 堵塞原因分析堵塞主要由质量、操作、患者、药物等因素导致12-15。质量问题包括装配过程中胶水使用过多、小密封圈堵塞输液通道、注塑过程存在缺陷等；操作问题包括冲管不彻底、封管操作不当、留置时间过长、穿刺原因造成软管扭曲等；患者因素包括血液黏稠度高、穿刺手臂活动幅度过大等；另外，输注脂溶性药物（如脂肪乳）或易结晶的药物（如甘露醇）也易造成导管堵塞。3.3 患者伤害常见原因分析穿刺部位红肿为最常见的患者伤害类型，主要由质量、操作、患者等因素导致16-17。质量问题主要包括生产过程的配针工序中，员工推送钢针时轻微划伤软管，导致软管有毛刺，使用时容易划伤患者血管；操作问题主要包括操作不熟练、技术不熟练、动作不稳等，导致留置针穿过血管壁而形成皮下血肿；患者因素主要包括血管条件、机体免疫力差，对导管材质过敏等。4 不良事件监测工作建议4.1 对医疗机构的建议1 295 例静脉留置针不良事件报告中，医疗机构上报 1 291 例，是不良事件上报的最重要组成部分。为做好医疗器械不良事件监测工作，提升风险信号挖掘，保障临床用械安全，建议医疗机构做好以下几点18-20：（1）加强培训宣贯，培养医务人56医疗装备 2024 年 1 月第 37 卷第 2 期 Medical Equipment,January.2024,Vol.37,No.2员主动监测及上报的意识，提升医疗器械不良事件的判断能力；（2）设置奖惩机制，鼓励医疗器械不良事件上报，不良事件上报数量是医疗器械风险信号挖掘的基础；（3）提高不良事件上报质量，完整且高质量的不良事件报告对后期风险信号的提取具有重要作用；（4）严格按照医疗器械说明书进行临床操作，避免超范围使用。4.2 对生产企业的建议生产企业应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护用户信息，主动报告医疗器械不良事件21-22。但目前生产企业上报的静脉留置针不良事件数量相对较少，因此建议生产企业正确认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义，持续研究其上市医疗器械产品，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施。4.3 对监管部门的建议1 295 例静脉留置针不良事件报告中，存在器械故障、患者伤害术语不规范及描述不清晰等问题，给后续审核及评价工作造成较大困难。规范的不良事件术语是有效进行大数据分析、风险信号挖掘的重要基础。因此，建议国家、省级监测机构可组织专家对医疗器械重点品种的器械故障、患者伤害术语进行规范；另外，监管部门可依托医疗机构、生产企业开展医疗器械重点监测，主动收集不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，持续提升用械安全。参考文献1 陈小列.HFMEA 模式对呼吸内科患者静脉留置针并发症、护理质量的影响 J.中外医学研究，2021（2）：96-98.2 季蓓，张冉.新生儿静脉留置针发生静脉炎的危险因素及防范对策分析 J.临床医学研究与实践，2020，5（3）：8-10.3 杨红.静脉留置针常见并发症的护理与预防措施分析 J.临床医药文献电子杂志，2020，7（15）：93-94.4 陈敏，聂臣聪，罗小英.输液项目组在留置针使用安全风险管理中的应用 J.当代护士（上旬刊），2021，28（8）：38-40.5 王新茹，张青松，王丽，等.基于美国 FDA MAUDE数据库静脉留置针不良事件相关数据的分析 J.中国药事，2021，35（7）：822-827.6 邓亚妮，许义芳，周莉萍，等.预防静脉留置针输液所致静脉炎风险评估表的设计与应用 J.当代护士（上旬刊），2019，26（9）：186-187.7 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