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中国激光医疗器械产业技术发展规划报告

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2020年5月29日
文档仅供参考
激光医疗器械产业创新子联盟发展战略研讨会交流论文

十二·五期间中国激光医疗器械产业技术发展规划报告
(讨论稿)

激光医学自上世纪七十年代诞生以来,以高精确度、良好疗效及安全可靠等特性,为研究生命科学的发生、发展开辟了新途径,也为临床诊治疾病提供了崭新手段,几乎应用在所有临床科室,可治疗疾病达数百种,成为现代医学重要分支,推动着医学技术的进步与革新。”光到病除”已变为现实,人类疾病完全依靠药物治疗的历史已经一去不复返,激光医疗正深刻地改变人类生活。
6月17日,中国医疗器械产业技术创新战略联盟激光医疗器械创新子联盟正式成立。在这一背景下,有必要站在全球产业高度,对行业产业技术状况进行梳理,提炼、论证与规划今后发展方向,经过联盟产学研用相结合的创新机制,驱动中国激光医疗器械产业实现可持续性发展。

一、激光医疗器械产业发展概述
1、全球激光医疗器械产业发展状况
1960年,红宝石激光器的诞生为光医学跨入到激光医学创造了重要的物质基础,而医学也成为了红宝石激光的第一批应用领域,1961年世界上第一台激光治疗机——红宝石视网膜凝固机在美国问世,美国、前苏联等国拉开了激光医学基础研究的序幕,到六十年代末,激光医学论文已有几百篇,专著出版了十多本,而且相继在美国佛罗里达州、英国伦敦和前苏联等国家地区召开了激光生物医学学术会,期间北京同仁医院在1965年也开始了红宝石激光视网膜凝固的动物实验。上世纪七十年代,激光医学开始进入临床应用阶段,全球激光临床应用论文平均每年约有70篇,激光医疗器械平均每年销售额达数千万美元,全世界范围的激光医疗热开始兴起。上世纪八十年代,激光医学已发展成为一门新的边缘学科,各种学术会议国际化、专业化、定期化,激光新技术已经比较成熟地用于研究、诊断和治疗疾病,已有40多种商品化的医用激光器械销售,全球激光医疗器械产业初步形成。
时至今日,由于精确度、疗效及安全性超过传统的治疗方法,多种多样的激光治疗设备已广泛进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室,可治疗的疾病达数百种,采用了气体、固体、半导体、准分子、可调谐等激光器,几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段,发达国家外科手术平均有10-15%使用激光手术器械,美国2/3的门诊机构已拥有激光医疗设备。涌现出一批以美国LUMENES(科医人)公司为代表的激光医疗产业巨头,全球激光医疗器械产业进入快速发展阶段,表现出以下特点与趋势:
(1)并购活跃。 2月26日以色列ESC与Coherent Medical Group合并为Lumenis; 7月1日,意大利E1.En集团收购美国赛诺秀医疗激光公司; 1月13日,Abbott宣布收购AMO。以上企业经过外部资源的整合与配置,实现技术、市场的互补,分划或扩大业务范围,增强竞争优势等目的。
(2)研发成为市场未来增长的关键推动器。国外著名激光医疗器械制造商不断加大研发投入,将此视为激光医疗产业增长的重要标识,基于中高功率铥、铒、钬、308nm准分子、半导体、全固态红/绿/黄多波长 等先进激光器的新型激光医疗器械不断涌现,展现出强劲的发展势头。
(3)数字化等高新技术广泛渗透。现代电子技术、计算机技术、信息与信息处理技术、生物技术等正向激光医疗器械领域广泛渗透,激光医疗器械数字化微创治疗特征更加明显。
(4)激光医疗有望成为本世纪发展最快的医疗技术。 ,美国MDDI期刊将医用激光列为十大重大医疗仪器技术之一,提出其正影响着病人治疗、临床实践、产品研制与医械工业。
2、中国激光医疗产业发展现状
中国激光医学技术研究起步较早,1971年,上海第六人民医院发表红宝石激光凝固视网膜的临床应用报导,这是中国第一篇激光临床应用报导;1973年,上海医科大学附属耳鼻喉科医院使用国产二氧化碳激光手术刀施行外科手术成功,这是眼科以外的激光临床应用的开拓性工作;同年,广东中山医科大学使用自制二氧化碳激光治疗机开展了激光在外科、皮肤科、五官科、妇科、理疗科、针炙科和肿瘤科等领域的治疗,取得了满意的效果;与此同时,上海第二医科大学、武汉同济医科大学等省市的一些医疗单位先后开展了几乎遍及临床所有各科的激光应用;至1977年6月,由国家科技情报所主持在武汉市召开了中国第一届全国激光医学学术交流会,会上宣读论文80多篇。至七十年代末期统计,在中国己用氦氖激光、二氧化碳激光、红宝石激光、铝石榴石激光及其倍频激光、氮分子激光、氩离子激光、氪离子激光、氦镉激光和染料激光等十种常见医用激光治疗了遍及临床所有各科的250多种疾病,有近一百万位患者接受了数百万人次的激光治疗,在治疗病种和病例数量方面,同期国外各国加起来也远没有中国的多。但受制于国内当时的经济环境,中国激光医疗器械产业并未真正形成,国产激光医疗器械年销售收入才几百万元,直到八十年代以后,在改革开放政策的推动下,激光应用于医疗行业已引起广泛重视,基本上形成了以CO2、Nd:YAG和He-Ne激光三大系列为中心的规模生产。特别是上世纪末以来,在科技部、卫生部大力推动下,中国激光医疗器械产业获得了较快发展,科技部基础研究高技术司 统计数据显示,1995年销售额达到7491万元, 则突破10亿元,国产激光医疗器械在国产激光器销售中上升至第三位, 达到16.2亿元。发展概况如下:
(1)产业布局:在SFDA注册企业134家,主要集中在湖北(29家)、北京(18家)、上海(12家)、广东(11家)、吉林(11家)。已形成5个国家级的激光技术研究中心,10多个研究机构。
(2)组织结构:以中小型民营企业为主体,科医人、艾伦(戴克)等国外激光医疗公司纷纷在国内注册企业,抢滩中国市场。
(3)产品结构:以基于CO2、He-Ne、Nd:YAG激光器的医疗器械为产品主体,达到了合适的性价比,在中国各级医院得到了大量的应用。
(4)产业集群:已形成武汉、北京、上海等产业聚集地,其中以楚天奇致公司和凌云光电公司为代表的武汉激光医疗生产群体,在医用激光器、软件控制、系统集成及临床应用研究等方面发展迅猛,市场份额不断扩大,成为中国最为重要的激光医疗器械研制与生产基地之一。

二、全球激光医疗器械产品技术与临床应用现状
自1962年红宝石激光治疗设备应用于眼科,开拓了激光疗法新领域以来,激光治疗技术和激光治疗设备产业都得到了长足的发展。激光疗法充分利用激光的单色性、高方向性、高相干性和高能量密度的优势,配合光纤传导和内窥镜等相关技术对病变组织进行凝固、切割、汽化等方式进行手术或介入治疗,从而达到临床治疗效果。
由于其精确度、疗效及安全性超过传统的治疗方法,多种多样的激光治疗设备已进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室,可治疗的疾病达数百种,如:激光治疗良性前列腺良性增生,激光碎石术,激光纤维内窥镜手术,光动力疗法治癌,激光治疗心血管疾病,准分子激光角膜成形术,激光胸、腹腔镜手术,激光关节镜手术,激光外科手术等。对于银屑病、白癫疯、糖尿病性眼底病、结石(腔内碎石)、良性前列腺增生等许多疾病而言,激光疗法是一种不可替代的、有独到疗效的治疗手段,开辟了手术、药物两大治疗措施以外的一个新领域,成为现代医学的重要分支。
l 神经外科:脑内肿瘤(实质性星形胶质细胞瘤、室管膜瘤、垂体肿瘤、颅咽管肿瘤、听神经瘤、囊性肿瘤、血管增生肿瘤、脑胶质细胞瘤),脑动脉畸形,动脉瘤,血管吻合与神经焊接,脑积水造瘘术,脑室隔膜切除等;
l 眼科:视网膜母细胞瘤,青光眼周边虹膜切除术,白内障囊膜切开术,眼底病光凝术(视网膜裂孔、周边视网膜变性、糖尿病性视网膜病、黄斑部病变变),角膜瘢痕性混浊,瞳孔膜闭和闭锁,晶体前色素,虹膜囊肿,眼内血管出血性疾病,虹膜膨隆,先天性瞳孔残膜,玻璃体机化条松解术,角膜成形术,角膜屈光手术,角膜疤痕去除,视网膜固定,矫正视力等;
l 耳鼻喉科:声带乳腺瘤和肿瘤、口腔肿瘤、血管瘤、扁桃体切除、DCR手术、鼻甲肥大、鼻腔息肉、气管狭窄、过敏性鼻炎、口腔炎症、慢性咽炎等;
l 呼吸科:光动力学治疗肺癌,气道肿瘤,流通气道阻塞(癌性、炎性肉芽、结核性肉芽等引起),支气管结核、淀粉样变、肉芽肿、疤痕狭窄,小儿喉乳头状瘤等;
l 消化科:消化道恶性肿瘤(结肠癌、直肠癌等),食管癌、贲门癌切除术后吻合口狭窄,消化道息肉等;
l 肝胆外科:肝癌切除、汽化,肝胆结石等;
l 心血管科:冠心病、周围血管疾病、心脏瓣膜病、缺血性心脏病、先天性心脏病、肥厚性心肌病、心绞痛、高血压,血管成形术,血管吻合术等;
l 泌尿外科:膀胱肿瘤、肾脏肿瘤、输尿管肿瘤、尿道肿瘤,良性前列腺增生,泌尿系结石,尿道狭窄,输尿管息肉、阴茎肿瘤、阴茎包皮环切、尖锐湿疣等;
l 肿瘤科:良/恶性肿瘤切除、汽化,光动力治癌等;
l 骨科:椎间盘突出、骨关节手术等;
l 妇科:宫颈糜烂,阴道炎,性病,去除腹膜粘连,输卵管重建术,先天性妊娠输卵管造口引流术,子宫肌瘤切除术,子宫内膜炎症,盆腔炎, 卵巢切除术等;
l 皮肤科:白癜疯、银屑病,皮肤剥脱、汽化,正N性皮炎,脂溢性角化病,日光角化病,疣,黄斑瘤,汗管瘤,痤疮疤痕,瘢痕,肥大性瘢,静脉曲张等;
l 普外科:外科手术刀;
l 综合:理疗。

激光器是激光治疗设备的核心器件,不同波长激光与生物组织间的光子生物学效应是实现各种激光疗法的基石。当前,国内外已进入临床应用阶段的激光治疗设备主要基于气体激光器、固体激光器、半导体激光器、准分子激光器、可调谐激光器等医用激光器,几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段。
气体激光治疗设备:包括基于原子激光器(氦氖激光器)、分子激光器(二氧化碳激光器、氮分子激光器)、离子激光器(氩离子激光器、氪离子激光器、氦镉激光器)等治疗设备,具有覆盖波谱范围广,能连续输出激光,方向性、单色性较好,制造方便、成本低、可靠性强等优点,因而气体激光治疗设备应用最为广泛。
① 氦氖激光输出波长为632.8nm的可见红光,主要用于局部或穴位照射,能调整机体生理功能,舒张血管,改进局部血循环与营养状态刺激机体内酶的活性,加速与改进局部组织的通透性,促使分泌液吸收,增加血液吞噬作用,有刺激、消炎、镇痛、扩张血管、增强免疫和针灸等作用;
② 二氧化碳激光输出功率大,能量转换率高,临床上利用其热压力效应、熔融组织、穿透破坏作用及可精确控制”灼伤”部位范围大小和深度等特性,使组织水分挥发,切除或氧化病变组织,封闭和凝结动静脉血管,实现组织凝固、碳化、迅速产生切割等功效,临床上常见于软组织疾病特别是皮肤科疾病的手术治疗;
③ 氩离子激光谱线分布在蓝绿区,以514.5nm和488nm为最强,主要用于外科手术、眼科凝固和综合治疗。
固体激光治疗设备:激光器工作物质为以掺杂的离子型绝缘晶体和玻璃。到当前为止,只有稀土族、过渡金属和锕系的离子可做为激光工作物质的激活粒子。其中三价稀土族离子在固体激光工作物质中占很重要的位置,如钕离子(Nd3+)应用最广,几乎在80种晶体和玻璃基质中观察到激光振荡,以其为激活粒子的Nd:YAG激光治疗设备应用量也最大;钬离子(Ho3+)、铒离子(Er3+)、铥离子(Tm3+)的应用也已令人瞩目,而过渡金属中的三价铬离子(Cr3+)也早已因红宝石激光器的诞生而闻名。
① Nd:YAG激光对皮肤粘膜具有较深的穿透性,对红、蓝、黑色具有较好的吸收效应,切割能力差,但止血效果好,主要用于出血性疾病的止血(如上消化道出血)、血管病变等,以及与内窥镜结合治疗膀胱内、肺内、消化道内的肿瘤或声带病变、鼻息肉等;
② 掺铬红宝石激光最早应用在眼科,后被氩激光、染料激光等所取代,当前主要用于去除文身斑点;
③ 铥、钬、铒激光是最近几年快速发展起来的新型掺稀土中红外固体激光,铥、钬激光波长在2.0µm左右,对生物组织穿透深度浅,汽化和凝固效果佳,前者可用于良性前列腺增生手术及输尿管/尿道狭窄切开等软组织精细切割等,后者在腔内碎石领域表现优异,是当前碎石效率最高的一种光源。而波长为2.94µm的铒激光在皮肤剥脱与汽化领域具有独特优势,被认为是替代二氧化碳激光在皮肤科领域应用的最为理想的光源。
半导体激光治疗设备:半导体激光工作物质有砷化钾(gaas)、砷化铟(inas)、锑化铟(insn)、铝化镓(gaalas)等,输出波长大都在可见光的长波到近红外之间,医用最短的有650nm(常见作瞄准光),常见的波长有810nm、980nm等,不同种类的半导体激光器输出功率差别较大:双异质结条形激光器连续输出功率为数百毫瓦,脉冲输出可达几十瓦;激光列阵器件连续输出功率可达百瓦级,脉冲输出达千瓦级;可调谐激光器连续输出功率为零点几毫瓦,脉冲峰值功率可达几十瓦。虽然半导体激光光谱结构也比较复杂、单色性差,输出功率也不及YAG、CO2激光的1%,但操作简便、价格低廉,具有电光转换效率高(30%)、结构精巧、体积小、重量轻、寿命长等优点,具有良好的发展前景。
① 810nm半导体激光治疗设备功率为0.5~25~60w,汽化效果较1064nm激光快三倍,同时兼具良好的止血效果,另外配以多种内径的光纤可方便与任何一种内窥镜匹配,在开放手术中也可灵活应用。
② 应用于口腔科的半导体激光治疗设备中心波长在790～800nm左右,只需5v直流电压供电,可输出功率为几十万毫瓦的激光,一般用于理疗和针灸。
③ 波长为635nm的红光半导体激光在光动力治疗领域也显示出了较好的疗效。
准分子激光治疗设备:准分子激光是上世纪70年代发展起来的一种脉冲激光,具有波长短、功率高的特点,其工作物质为稀有气体卤化物和稀有气体氧化物,输出波长从真空紫外到可见光区域。当前技术发展最成熟、应用最广泛的是稀有气体卤化物准分子激光。准分子是由两个原子组成的分子,这种分子不是稳定的分子,只有在受激状态才是稳定的,而受激状态的寿命很短促,具有精确切割各种不同组织,在切割过程中不拌有热的变化。近年来,准分子激光在医学上的应用已引起广泛关注,临床上主要用于激光血管成形术、屈光性角膜成形术和中枢神经系统病灶切除术等。值得重视的是,308nm波长的准分子激光被认为是紫外光治疗白癜风和银屑病的最佳波长,比传统疗法更好地诱导Ｔ细胞凋亡,并促进色素的合成。
可调谐激光治疗设备:一般激光器输出的波长都是固定单一的,至多也只有几个波长,这在应用上有一定的局限性。在某些应用场合下,必须有可调的辐射才能满足需要。当前已有多种可调谐激光器,如染料激光器、半导体激光器、光参量振荡器、横向激励CO2激光器等。应用最广的还是染料激光器,这是因为在光谱的可见区与近紫外区,要数染料激光器最简单、最方便,原因是:染料激光的中心波长随腔长、染料浓度及腔镜反射率的变化而变化,这就便于使用各种方法改变和控制染料激光器输出激光的中心波长,从而得到波长连续可调的激光。染料激光器用于眼科治疗比用其它激光器结构简单,体积小,使用方便。由于其波长连续可调,使其可能把激光输出波长调至适合于眼科治疗范围。另外,染料激光当前还广泛作为临床治疗深部恶性肿瘤的光动力治疗(PDT)中的有效光源。
多波长激光治疗设备:本世纪初以来,多波长激光联合医疗器械开始出现,展现出良好发展前景。包括:① 双波长激光腔内碎石医疗设备,由1064nm与532nm二种波长激光组成,工作过程是绿激光先在结石表面形成等离子区,然后红外光被结石全部吸收,使激光能量在瞬间转化为冲击波,在短时间内破碎结石。代表机型是德国WOM公司于 推出的U100双波长激光碎石机,以及武汉奇致激光技术有限公司 研制的双波长激光碎石机;② 红/绿/黄光激光医疗设备。用于眼底病治疗,针对不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光间质状况,选择不同波长激光进行治疗,拓宽眼底病治疗范围,达到最佳治疗效果。美国科医人公司 推出世界首台固体多波长眼底激光治疗仪,输出激光波长为绿532nm/黄561nm/红659nm。另外,还有日本Nidek公司于 推出多波长激光眼底治疗仪,包括532nm-561nm-659nm三波长组合、532nm-593nm-671nm三波长组合;③ 皮肤科激光超级平台。近年来,美国Sciton公司向市场推出Profile皮肤科超级平台,由六个功能模块组成,即铒激光微剥脱模块(MLP)、铒激光先进点阵模块(ProFractional)、1064nmNd:YAG激光模块(ClearScan)、1319nmNd:YAG激光模块(ThermaScan)、六波长彩光治疗模块(BBL)以及红外波紧肤模块(SkinTyte),可脱毛、除皱、紧肤、嫩肤,可治疗痤疮疤痕、色素沉着、光老化、血管性病变等常见皮肤病。

三、近年来国内外先进激光医疗器械发展状况
随着激光技术与医学临床技术的加速结合,全球医用激光输出功率越来越高,以满足缩短手术时间、提高疗效的需求。另外,飞秒激光、多波长激光等新型激光开始在临床上得到应用,推动了医用激光技术的发展。详见下表。
国外先进激光医疗器械及应用科室概览表

序号
光源
产品
应用科室
典型企业
1
Nd:YAG激光
Q开关Nd:YAG激光眼科治疗系统(YAG光爆破模式)
眼科
Lumenis
双频双波长碎石机
泌外
WOM
2
铥激光
120W铥激光医疗系统
外科/泌外
Lisa
3
绿激光
120W绿激光医疗系统
泌外(前列腺增生)
AMS
Q开关YAG倍频绿激光眼科治疗系统(SLT模式)
眼科
Lumenis
半导体泵浦绿激光眼科治疗系统(光凝模式)
眼科
Lumenis
4
钬激光
100W钬激光医疗系统
泌外(前列腺增生)
Lumenis
60W钬激光碎石机
泌外(碎石)
Lumenis
5
铒激光
40W铒激光治疗系统
皮肤科
Sction
6
CO2激光
多面手超脉冲CO2激光治疗机
外科手术
Asclepion
40WCO2激光治疗机
耳鼻喉科
Asclepion
7
半导体激光
800nm半导体激光脱毛系统
美容
Lumenis
980nm半导体激光治疗系统
泌外(前列腺增生)/骨科
CeramOptec
1470nm半导体激光治疗系统
皮肤科/牙科
Lumics
8
准分子
XTRAC准分子激光皮肤治疗系统
皮肤科(银屑病/白癜风)
PhotoMedex
/Wavelight
准分子激光眼科治疗系统
眼科(屈光矫治)
VISX
9
红宝石
红宝石激光治疗系统
皮肤科
Asclepion
10
多波长
PROFILE超级平台
皮肤科
Sciton
多波长眼底病治疗仪(红/绿/黄光)
眼科
Lumenis /Nidek
11
飞秒激光
飞秒激光治疗系统
眼科(LASIK手术)
Intralase

当前,在各类激光治疗设备中,由于国产气体激光器、Nd:YAG激光器等技术的成熟,系列气体激光治疗设备及Nd:YAG激光治疗设备已实现了国产化,达到了合适的性价比,在中国各级医院配置了大量价格适中、性能稳定的国产医疗设备使用。另外,随着国产半导体激光、绿激光、掺钬等稀土元素固体激光等医用激光器技术的发展,相应中低功率成套激光医疗设备也开始推向市场,展现出良好的发展前景。已批量上市的国产激光医疗器械产品见下表。
国产激光医疗器械及应用科室概览表
(已注册且有效)
序号
光源
产品
应用科室
典型企业
1
强光
光子嫩肤仪
皮肤美容
奇致激光
2
Nd:YAG激光
Nd:YAG激光治疗机
综合(外科、口腔科、耳鼻喉科、泌尿科、皮肤科、妇科、肛疡科、神
经外科、性病等)
奇致激光/亚格光电
调Q Nd:YAG激光治疗机(双波长)
皮肤治疗
奇致激光
YAG眼科激光治疗机
眼科
武汉莱尔康/武汉晶利尔/武汉天都/武汉华大/武汉博达康/保定兰箭
3
CO2激光
超脉冲CO2激光治疗机
外科手术
奇致激光/镭射科技
4
He-Ne激光
He-Ne激光理疗仪
理疗
奇致激光/亚格光电/镭射科技
5
绿激光
80W绿激光前列腺治疗机
泌外
奇致激光/武汉光福
6
钬激光
30W钬激光碎石机
泌外
北京爱科凯能/合肥科瑞达/武汉光福
7
铒激光
铒激光采血仪
检测
武汉光福/
8
半导体激光
半导体激光治疗机
综合
凌云光电/博激世纪
光动力治疗仪
肿瘤
凌云光电/亚格光电
半导体激光理疗仪
理疗
武汉光福

四、中国激光医疗器械产业面临的机遇与挑战
与美国、欧洲及日本等发达国家相比,中国激光医疗器械产业发展仍存在一定的差距,表现在:
1、产业集中度不高,未形成旗舰方阵:现有一百多家企业以中小企业为主体,规模普遍偏小,还没有一家上市企业,散、小问题突出,生产集中度低,国际化竞争优势不明显;
2、产业结构不合理:国产产品主要集中在低端产品上,高技术含量、高附加值产品少,产品同质化和规模不经济现象严重,大量企业停留在相互仿制阶段,缺乏自主创新能力;
3、产学研结合未成体系:产业资源没有与强大的智力资源、临床资源充分结合,产学研结合中企业主体地位缺失,造成研究与市场脱节,使智力、临床资源没有在产业上体现出来。
受国内市场需求及相关国家产业政策的拉动,中国激光医疗器械产业发展长期趋势向好,展现以下特点:
1、整体市场容量继续扩大:中国拥有世界1/5的人口,已成为继美、日之后的世界第三大激光医疗消费市场,需求巨大;受益于正在启动的国家医改政策,国内各大医院医疗装备更新升级量,以及基层医院新增采购量将可长期看好;
2、骨干企业逐步成长:随着中国激光医疗器械产业的发展,一批民族企业正由弱到强、由小到大地成长壮大起来。如楚天奇致公司在皮肤、泌尿线产品,凌云光电公司在半导体激光医疗产品等领域已初步具有与国外企业竞争的能力;
3、自主知识产权产品开始出现:一批拥有自主知识产权的产品已投入市场,并占据了一定的市场份额,形成了一定的品牌,并呈现出持续创新与发展的良性循环。楚天奇致公司在激光医疗器械领域已申报专利55件,授权专利24件,获得省级名牌产品及著名商标证书。
近年来,为争夺中国市场大蛋糕,以科医人、艾伦(戴克)等为代表的全球化跨国集团纷纷抢滩中国市场,甚至直接在中国注册企业,国内高端市场几乎被国外产业巨头全部占领,并正在成为其全球产业布局的关键区域,对本土企业带来巨大冲击。而中国激光医疗器械产业从总体上看现有产品以低端产品为主,利润空间小,企业自主创新与经营发展处于较低水平,抗市场风险与国际化竞争能力较弱,如何快速提升核心竞争力,积极应对全球化竞争,是我们面临的挑战!同时,也应把握以下机遇:
1、市场机遇。经济增速的企稳回升,国家医改政策的启动,医疗模式的转变,将带来医疗需求的巨大增量,中国激光医疗产业将迎来持续繁荣的市场春天;
2、产业政策与区域发展机遇。当前,国内不少省市已把医疗器械产业作为新的经济增长点在抓紧培育,如珠三角地区已提出将其作为新的支柱产业加以扶持,上海等地的医疗器械产业也开始崛起,武汉也已提出光谷生物城发展规划,其中包括医疗器械产业;
3、产业技术创新模式转变带来的机遇。中国医疗器械技术创新战略联盟医学激光子联盟的组建是响应770号文的重大举措,也是各发起人单位提升自主创新能力的必然选择,将成为中国激光医疗行业技术进步的重要创新平台,对激光医疗器械产业实现可持续性发展具有重大战略意义。
面对机遇与挑战,我们的对策是:
1、调整产业结构,支持骨干企业的发展,形成自已的旗舰方阵,鼓励联盟成员单位进行双边、多边深层次合作,以此带动整个产业队伍走”专、精、特、新”(专业化、精密、特定市场、新颖和新技术)的发展道路。
2、加大政府科技引导经费及企业研发投入力度,以产业技术联盟为创新平台,促进科技、人才、信息、市场、管理等资源合理配置,培育企业创新能力,推动企业成为创新主体,特别是要突破一批可支撑产业未来发展的关键共性技术瓶颈,形成一批具国际先进水平的新一代激光医疗器械产品,提升企业国际市场竞争力。
3、加大政府采购力度,优先购买国产激光医疗器械产品。制定税收、信贷优惠政策,逐步规范市场,创造有利于企业发展的环境,扶持激光医疗器械产业的发展。
4、加强名牌的培育、宣传,提高企业及产品的知名度,迅速扩大产品市场,实现企业快速成长。支持骨干企业经过资本运作,进入国内资本市场,实现上市的目标。
5、加强行业协会及产业联盟的指导、服务功能建设,协助政府制订行业发展规划,开展国内外经济技术交流活动,为企业创造合作的机会和平台。

五、中国激光医疗器械产业今后发展方向
未来,中国激光医疗器械产业应走一条与国情相结合的道路,以医学变革和光子生物医学发展的大趋势为导向,以医学激光技术创新战略子联盟为平台,充分发挥各方现有资源优势,以培育、强化企业创新能力为出发点,将科技、人才、临床、信息、管理、市场等资源转化为产业发展的源动力,实现中国激光医疗器械行业的可持续良性发展。
发展目标:未来激光医疗器械将向大功率、小型化、智能化的方向发展,瞄准应用面广、需求量大的国际激光医疗先进产品,经过联盟相关方的共同攻关、联合应用,三年内在4-6个领域突破关键共性技术瓶颈,跨越到国际水平,五年内实现产业化规模应用,形成新一代的激光医疗设备,带动整个产业实现跨越式发展。
为实现以上目标,建议围绕<国家中长期科学和技术发展规划纲要( -2020年)>所确定的重点领域,结合国际激光医疗产业技术的最新发展趋势、国内产业技术发展现状及疾病治疗需求的迫切性等因素,应重点研究基于新一代先进激光器,用于疑难病症、常见病治疗,具有广阔普及应用前景的激光治疗设备。包括:
1、红外波段系列固体激光医疗设备(铥/铒/钬/双波长) ;
2、308nm准分子激光医疗设备;
3、系列半导体激光医疗设备;
4、全固态多波长(红/绿/黄光)眼底病激光医疗设备。
理由是:1、以上领域涉及四类疑难杂症及八类大众疾病,病源量大,发病率高,并逐年增多,部分患者因病丧失劳动能力,因病致贫,急需得到治疗;2、产学研各方已具备相应的技术基础与产业条件,有利于实现全部器件国产化;3、激光器等核心技术涵盖了国际激光医学前沿领域,有利于带动中国激光医疗器械产业群的发展;4、改变国内相关医疗科室较为落后的治疗技术的迫切需要;5、替代进口,降低社会医疗成本的需要。
以上涉及四类疑难杂症:1、白癫风,中国有1300万以上人口发病,发病率逐年上升;2、银屑病,中国约有 万病人饱受此病之苦;3、糖尿病性眼底病,中国已确诊的糖尿病患者达4000万,其中患糖尿病性视网膜病变接近 万;4、浅表性肿瘤,浅表性膀胱肿瘤发病率在男性所有肿瘤中居第4位,女性肿瘤中居第9位。
涉及八类大众疾病:1、良性前列腺增生,中国患者超过4000万人,800万患者需手术;2、结石,中国患者超过2亿人;3、常见皮肤病,几乎所有人在一生当中都难逃皮肤病的困扰;4、椎间盘突出,常见病中椎间盘突出症发病率仅次于感冒;5、尖锐湿疣等性病;6、静脉曲张;7、血管瘤,发病率高达1%,发病人数在1200万人以上;8、口腔疾病,国内口腔疾病的发病率占中国人口的74%。
2.0µm铥激光在组织生物学反应上具有良好特性,对生物组织穿透深度浅,汽化和凝固效果佳,对人眼安全,可用光纤传输,将CO2激光的汽化切割特性、Nd:YAG 激光的止血效果,以及钬激光的组织损伤小、生理干扰少等特性集于一身,是一种极富发展前景的外科手术激光光源。铥激光能够提供连续波和脉冲波,前者切割效率高,主要适用于前列腺手术,后者主要适用于输尿管狭窄和尿道狭窄切开等精细操作。从临床应用上看,当前良性前列腺增生切除术是铥激光应用最为成熟的领域,利用铥激光高效切割与快速汽化的特性发展而来的铥激光前列腺剥橘式切除术,手术时间短,安全性好,正被越来越多的泌尿外科医生认可与接受,有望成为治疗BPH新的金标准。德国LISA公司已经推出120W铥激光医疗设备,应用于良性前列腺增生治疗。国内解放军总医院、上海交大附一、新疆人民医院和上海第六人民医院等单位采用进口50W-70W铥激光医疗设备治疗良性前列腺增生。当前国产铥激光医疗设备主要是40W以下机型,因功率较低,临床应用面较窄,治疗效果也不太理想,而中高功率机型完全依赖进口。
2.1µm波长钬激光具有良好的水吸收性、穿透深度浅及脉冲发射等特性,一直以来就被国内外医学界视为临床外科领域理想的切割、汽化工具,特别是对腔内结石以及表浅型膀胱肿瘤、颅内肿瘤等的治疗具有巨大的优势。在碎石领域,钬激光能够粉碎各种化学成分的结石,对质地坚硬结石、大个体结石等复杂结石治疗表现也很出众,是碎石效率最高的一种腔内碎石手段。另外,钬激光因其”面对面接触”和”微型爆破力”的特点而具有明显优势,可一次性解决息肉包裹结石、结石并发狭窄、巨大结石、鹿角形结石、输尿管上段结石、肾中下盏结石、特殊成分结石等问题,因此,已成为泌尿外科专家的首选腔内碎石设备。当前,医用钬激光设备的研发和应用还不能满足医疗事业对其性能的需要。国际激光医疗设备巨头美国科医人Lumenis公司直到 才研发出100W钬激光医疗设备,其它国外设备制造商则一直停留在中、低功率的水平上。另外,波长为1064nm与532nm的双波长激光在临床上也具有较好的碎石特性,虽然在复杂结石的碎石效率略低于钬激光,但其整机的成本要低得多,有利于向广大基层医院普及推广。当前,国内装备的主要是德国W.O.M公司U100型产品,因进口机型价格较高,限制了在国内的进一步推广应用。因此,研制达到合适性价比的国产机型将具有较大的应用前景。
波长为2.94µm的铒激光在皮肤剥脱与汽化领域具有独特的光子生物学优势,主要用于对脂溢性角化病、日光角化病、疣、黄斑瘤、汗管瘤、痤疮疤痕、鼻赘、瘢痕、肥大性瘢等常见皮肤科病症的治疗。这些领域传统疗法均采用手术刀或老式CO2激光进行切除,无论是治疗的深度、精准度、出血情况以及术后恢复都存在很大问题和局限性。而铒激光因为能够实现皮肤逐层剥脱,恰好弥补了这些不足。国外有能力生产铒激光医疗设备的企业主要包括德国Asclepion公司、斯洛文尼亚Fotona公司以及美国Sction公司,其中能够达到40W功率的仅Sction公司一家。这些产品进口价格十分昂贵,特别是Sction 的40W大功率铒激光医疗设备国内售价更是高达120万人民币以上,全球范围内中高功率铒激光医疗设备市场绝大部分份额主要被以上三家公司占据,其中美国Sction公司基本垄断40W铒激光医疗设备市场。
308nm准分子激光治疗设备是当前世界上最先进的皮肤科激光治疗技术之一,其单一的308nm波长被认为是紫外光中治疗银屑病和白癜风的最佳波长,研究表明准分子激光比传统的疗法能更好地诱导Ｔ细胞凋亡,并促进色素的合成。全球范围内仅美国PhotoMedex公司和德国Wavelight公司有能力生产308nm准分子激光治疗设备,其中美国PhotoMedex公司是世界上技术力量最为雄厚、市场规模最大的308nm紫外激光医疗设备研制与生产企业,其XTRAC308nm XeCl准分子激光皮肤治疗系统占全球50%的市场份额。国内308nm准分子激光医疗设备全部来自以上二家公司,付出了高昂的引进成本及后期维护代价。
半导体激光治疗设备因其低能耗、体积小、重量轻、寿命长等优点,具有良好的发展势头。在欧美国家,应用于骨科、妇科、口腔科、血管科、泌尿科、肿瘤治疗等方面都已有很好的产业化半导体激光治疗设备商品,主要应用于椎间盘突出、曲脉静张、血管瘤、性病、浅表性肿瘤、口腔病等疾病的治疗。为适应临床应用的需要,半导体激光将向更高功率发展,而光束整形是高功率半导体激光器关键技术之一。当前只有美国nlight、德国DiLas、美国HPD等少数国外公司能够提供635nm3W光纤耦合激光器,国内只有一家公司能够提供0.3W激光模块;在30-60W范围内,国际上有德、美等数家公司可提供单巴条50W模块,国际上有4家公司可提供超过100W的大功率光纤耦合模块,相关产品核心技术及设计为这几家公司所有。大功率半导体光纤耦合激光器也只有国外Lumenis、diomed、biolas、biolitec、ARCLaser等著名公司生产,相关产品核心技术激光器及设计为这几家公司所有。中国半导体激光治疗设备还处于起步阶段,国内半导体激光医疗系统生产商多是购买零器件集成组装应用系统,特别是半导体激光医疗系统的核心器件——大功率半导体光纤耦合激光器主要依赖进口。
全固态红绿黄光激光眼底病治疗设备是治疗眼底病的最为先进的装备。激光光凝是当前治疗许多眼底病的唯一方法,激光光凝能有效保存糖尿病患者视力,降低患者失明率,是治疗糖尿病视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜中央静脉及分支阻塞、视网膜血管瘤及中心性浆液视网膜脉络病变等引起的多种眼底病主要手段。当前用于眼底治疗的激光输出多为绿光或红外光,波长单一,并发症较多,限制了临床应用。而全固态红绿黄光激光眼底病治疗设备针对不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光间质状况,可选择不同波长激光进行治疗,可拓宽眼底病的治疗范围,达到最佳的治疗效果。美国科医人公司在 推出了世界首台固体多波长眼底激光治疗仪, ,日本尼德克(NIDEK)公司也能生产多波长激光眼底治疗仪。当前国内已有较高功率单一波长激光治疗设备,但尚未见到用于眼底病治疗的多波长激光眼底病治疗设备国产化产品,不能满足眼底病治疗需要。
以上四个领域的产品所涉及科室病源量极为巨大,早日攻克技术难关,实现产业化,既是企业自身发展的需要,也是中国医疗卫生事业发展的迫切需要,同时,也将是支撑中国激光医疗器械产业可持续发展的重大技术创新举措。

中国激光医疗器械产业还很稚嫩,未来的发展空间巨大,前进的道路上机遇与困难并存,在政府、学术、临床应用、企业等社会各界的共同努力下,相信我们一定能谱写出光辉灿烂的中国激光医疗器械产业发展史!

医疗器械科技产业十二五专项规划
　　科技部网站18日消息,医疗器械科技产业十二五专项规划印发。产业主要目标为到 ,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足中国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

全文如下
　　医疗器械科技产业"十二五"专项规划
　　目录
　　一、形势与需求
　　(一)医疗卫生体系建设的重要基础
　　(二)医学诊疗技术发展的重大需求
　　(三)科技创新的前沿高地
　　(四)产业竞争的焦点领域
　　(五)中国战略性新兴产业的发展重点
　　二、指导思想和发展原则
　　(一)指导思想
　　(二)发展原则
　　三、发展目标
　　(一)总体目标
　　(二)具体目标
　　(三)指标体系
　　四、发展重点
　　(一)基础研究重点
　　(二)关键技术发展重点
　　(三)产品发展重点方向
　　五、"十二五"重点任务布局
　　(一)基础装备升级
　　(二)高端产品突破
　　(三)前沿方向创新
　　(四)创新能力提升
　　(五)应用示范工程
　　六、保障措施
　　(一)强化创新引导
　　(二)完善政策措施
　　(三)优化产业环境

医疗器械科技产业"十二五"专项规划

　　"十二五"是中国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴