冷链药品管理核心制度.doc

冷链管理制度1制订目标：确保需冷藏药品储存、流通安全性，特制订本制度。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术和管理规范DB33/T 713、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-()、GB50072 冷库设计规范。3范围：适适用于冷藏药品物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求药品。 4.2冷处指温度符合 210贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10-25贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库温度一直控制在要求范围内物流过程。 5冷藏药品收货、验收 5.1冷藏药品收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 5.2收货时应检验药品运输途中实时温度统计，并用温度探测器检测其温度。5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度统计，并签字确定。有多个交接步骤，每个交接步骤全部要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格药品，应快速将其转到说明书要求贮藏环境中。 5.6对退回药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好统计，必需时送检验部门检验。 5.7冷藏药品收货、验收统计应保留至超出冷藏药品使用期 1年以备查，统计最少保留 5年。 6冷藏药品贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范要求进行在库养护检验并统计。发觉质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好统计，立即送检验部门检验，并依据检验结果处理。 6.4养护统计应保留至超出冷藏药品使用期 1年以备查，统计最少保留 5年。 7冷藏药品发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品发货、拼箱、装车工作，并选择适合运输方法。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品要求贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求运输设备时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品发货、装载区应设置在阴凉处，不许可置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 7.6需要委托运输冷藏药品单位，应和受托方签署协议，明确药品在贮藏运输和配送过程中温度要求。 8冷藏药品运输 8.1应配置有确保冷藏药品温度要求设施、设备和运输工具。 8.2采取保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采取冷藏车运输冷藏药品时，应依据冷藏车标准装载药品。 8.4应制订冷藏药品发运程序。发运程序内容包含出运前通知、出运方法、线路、联络人、异常处理方案等。 8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度统计显示仪进行检验，要确保全部设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要立即查看温度统计显示仪，如出现温度异常情况，应立即汇报并处理。 9冷藏药品温度控制和监测 9.1冷藏药品应进行二十四小时连续、自动温度统计和监控，温度统计间隔时间设置不得超出 30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3自动温度统计设备温度监测数据可读取存档,统计最少保留 3年。9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专员立即处理，并做好温度超标报警情况统计。 9.5制冷设备启停温度设置：冷处应在 37，冷冻应在-12-23。 9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动统计及报警装置，对运输过程中进行温度实时监测并统计，温度统计时间间隔设置不超出 10分钟，数据可读取。温度统计应该随药品移交收货方。 9.7采取保温箱运输时，依据保温箱性能验证结果，在保温箱支持，符合药品贮藏条件保温时间内送达。 9.8应按要求对自动温度统计设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持正确完好。 10冷藏药品贮藏、运输设施设备 10.1冷藏药品贮藏应有自动监测、自动调控、自动统计及报警装置。 10.2冷藏药品运输方法选择应确保温度符合要求，应依据药品数量多少、旅程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适宜运输工具，宜采取冷藏车或保温箱运输。 10.3应有经营冷藏药品规模相适应冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 10.4保温箱应依据不一样材质、不一样配置方法和环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持范围内进行运输。 10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-标准要求、冷库符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求，并含有自动除霜功效、自动温度监控统计功效。 10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定时维护方案和紧急处理方案，有专员定时进行检验、校准、清洁、管理和维护，并有统计，统计最少保留 5年。 10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行情况进行统计，统计最少保留53年。 11人员配置要求 11.1应配置和药品冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。 11.2冷藏药品收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范要求要求。 11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作人员，应接收冷藏药品贮藏、运输、突发情况应急处理等业务培训。 11.4直接接触药品人员应按中国药品管理法要求每十二个月进行健康体检。冷藏药品运输交接单日期： 年 月 日 供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简明信息（应和所附销售随货同行联相对应）序号药品名称 /规格 /生产企业 /生产批号数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方法运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写抵达时间在途温度抵达时温度接收人员签字备注注：1、“运输方法”填“用户自提、物流发货、送货上门”；2、当用户上门自提时“运输人员签字”栏应由用户签字，发货人员应该查验用户运输车辆有确保温度相关方法，并提供泡沫箱、冰袋等保温方法； 3、在采取物流发货时应签署协议，严格控制运输途中温度和运输时间，确保药品质量。