YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 7 1 1 2 0 0 9 睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 S l e e p a p n o e a b r e a t h i n g t h e r a p y P a r t 1：S l e e p a p n o e a b r e a t h i n g t h e r a p y d e v i c e s (I S O 1 7 5 1 0-1：2 0 0 2，M O D)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言1 范围 1 2 术语和定义1 3 通用要求34 试验的通用要求3 5 分类h 36 识别、标记和文件3 7 输入功率58 基本安全类型59 可拆卸的保护装置51 0 环境条件5l l 不采用61 2 不采用61 3 概j 遣61 4 有关分类的要求61 5 电压和(或)能量的限制61 6 外壳和防护罩61 7 隔离61 8 保护接地、功能接地和电位均衡61 9 连续漏电流和患者辅助电流62 0 电介质强度62 1 机械强度62 2 运动部件72 3 面、角和边72 4 正常使用时的确定性72 5 飞溅物72 6 振动与噪声72 7 气动和液压动力72 8 悬挂物72 9 X 射线辐射73 0 a、p、入中子辐射和其他粒子辐射83 1 微波辐射83 2 光辐射(包括激光)83 3 红外线辐射83 4 紫外线辐射83 5 声能(包括超声)83 6 电磁兼容性3 7 位置和基本要求83 8 标志、随机文件83 9 对A P 型和A P G 型设备的共同要求84 0 对A P 型设备及其部件和元件的要求和试验84 1 对A P G 型设备及其部件和元件的要求和试验84 2 超i 媪84 3 防火94 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性94 5 压力容器和受压部件94 6 不采用94 7 静电荷94 8 生物相容性94 9 供电电源的中断95 0 工作数据的准确性1 05 1 危险输出的防止1 05 2 不正常的运行和故障状态1 05 3 环境试验1 05 4 概述1 05 5 外壳和罩盖1 15 6 元器件和组件1 15 7 网电源部分、元器件和布线1 25 8 保护接地端子和连接1 25 9 结构和布线1 2附录A A(资料性附录)基本原理1 3附录B B(资料性附录)术语表1 6参考文献1 -I _ 一刖 昂 Y Y 0 6 7 1 睡眠呼吸暂停治疗，由下列部分组成：第1 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备；第2 部分：面罩和应用附件。本部分为Y Y 0 6 7 1 的第1 部分。本部分修改采用国际标准I S O 1 7 5 1 0 一l：2 0 0 2(睡眠呼吸暂停治疗第1 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备。本部分与I S O 1 7 5 1 0 1：2 0 0 2 的主要差异如下：本部分将I S O 1 7 5 1 0 1：2 0 0 2 第2 章“规范性引用文件”调整为1 1 0 1 条；将第3 章“术语和定义”调整为第2 章，与通用标准编号保持一致。本部分是基于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 (医用电气设备第1 部分：安全通用要求(通用标准)的专用标准，与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 配套一起使用。本部分第3 6 章电磁兼容与Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5(I E C 6 0 6 0 1 1 2：2 0 0 1，I D T)医用电气设备第1 2 部分：安全通用要求一并列标准：电磁兼容一要求和试验同期实施。本部分第5 6 章引用E N 5 5 6(医疗器械灭菌有“灭菌”标签的医疗器械要求、P r E N 7 3 7-6：1 9 9 8医用气体管道系统第6 部分：压缩医用气体和真空终端设备插头、E N 7 3 9(医用气体用低压挠性软管组件、E N I S O 8 1 8 5(医用加湿器加湿系统的通用要求、E N I S O 9 3 6 0 一l 麻醉和呼吸设备用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器第1 部分：最小潮气量为2 5 0 m L 的热湿交换器，在这些标准转换为国家标准或行业标准后同期实施，并在编制说明中加以解释。本部分的附录A A 和附录B B 均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：河南辉瑞医疗器械有限公司，北京东方万泰技术开发有限公司。本部分主要起草人：吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。己 I 吉7 l F Y Y 0 6 7 1 的本部分是基于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(医用电气设备第1 部分：安全通用要求的专用标准，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、E M C、诊断X 线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注：并列标准和专用标准的说明分别见G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中1 5 和第A 2 章。Y Y 0 6 7 1 的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定：“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如，条、列项、注、表、图)。“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆，Y Y 0 6 7 1 的本部分增加的章、条、表和图从1 0 1 开始编号；补充的列项以字母a a)、b b)编号；补充的附录以A A、B B 等编号。本部分中标以星号()的条款在附录A A 中有基本原理描述。 睡眠呼吸暂停治疗第1 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备1 范围 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中第1 章中给出的范围是适用的，但作以下增加：Y Y 0 6 7 1 的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。Y Y 0 6 7 1 的本部分不适用于G B 9 7 0 6 2 8 标准所涉及的各种设备。Y Y 0 6 7 1 的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。Y Y 0 6 7 1 的第2 部分对面罩和应用附件提出了要求。Y Y 0 6 7 1 的本部分不适用于G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 中所描述的体外呼吸设备。1 1 0 1 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 6 7 1 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 声学 声 压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场 的工程法(e q v I S O 3 7 4 4-9 4)G B T 3 7 8 5 1 9 8 3 声级计的电，声性能及测试方法 G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 麻醉呼吸设备术语(I S O 4 1 3 5：2 0 0 1，I D T)G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 可燃液体和气体引燃温度试验方法(I E C 6 0 0 7 9-4：1 9 7 5，I D T)G B 7 1 4 4 1 9 9 9 气瓶颜色标志 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分：安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1：1 9 8 8，I D T)G B 1 8 2 7 8 2 0 0 0 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 4：1 9 9 4)G B 1 8 2 7 9 2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(i d t I S O 1 1 1 3 5：1 9 9 4)G B 1 8 2 8 0 2 0 0 0 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(i d t I S O 1 1 1 3 7：1 9 9 5)Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 麻醉和呼吸设备圆锥接头第l 部分：锥头与锥套(I S O 5 3 5 6 1：1 9 9 6)Y Y 1 0 4 0 2 2 0 0 8 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2 部分：螺纹承重接头(I S O 5 3 5 6 2：2 0 0 6，I D T)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备第1 2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验(I E C 6 0 6 0 1 1 2：2 0 0 1，I D T)Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(I S O 1 5 2 2 3：2 0 0 0，I D T)E N 5 5 6 医疗器械灭菌有“灭菌”标签的医疗器械要求 P r E N 7 3 7-6：1 9 9 8 医用气体管道系统第6 部分：压缩医用气体和真空终端设备插头 E N 7 3 9 医用气体用低压挠性软管组件 E N I S O 8 1 8 5 医用加湿器加湿系统的通用要求 E N I S O 9 3 6 0 1 麻醉和呼吸设备用于湿化患者呼吸气体的热湿交换 器第l 部分：最小潮气量为2 5 0 毫升的热湿交换器2 术语和定义 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7、G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 确立的以及下列术语和定义适用于Y Y 0 6 7 1 的本部分。增加：Z 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 增加以下项目：预期连接至患者或通气系统的所有部分。2 1 0 1 双水平气道正压设备b i-l e v e l p o s i t i v e a i r w a y p r e s s u r e d e v i c e s 在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的设备。2 1 0 2 通气系统b r e a t h i n g s y s t e m 睡眠呼吸暂停 治疗。设备通气系统，以 低压气体输入口、气体吸入口 和患者连接口为界限，如有新鲜气体进气口和出气口，还应包括新鲜气体进气口和出气口。注：只要满足本标准的要求，呼吸阀可以安装在通气系统或相对于端口的任何位置。2 1 0 3 持续气道正压设备C P A P d e v i c e 在整个呼吸周期中，预期在患者连接口产生持续气道正压的设备。2 1 0 4 新鲜气体f r e s h-g a s 传送至通气系统的气体。不包括以下部分：a)从应急空气吸人口进入的气体；b)通气系统泄漏的气体；c)患者呼出的气体。2 1 0 5 新鲜气体吸入口 f r e s h-g a s i n t a k e p o r t 除 应 急 空 气 吸 入 口 外，由 设 备 或 患 者 吸 入 新 鲜 气 体 至设 备 通气 系统 的气 体吸 入 口(见 2 1 0 2 的注释)。2 1 0 6 排气端口g a s e x h a u s t p o r t 在正常操作条件下，多余气体和或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。2 1 0 7 气体输出口g a s o u t p u t p o r t 以呼吸压力经过通气系统管路，传送气体至患者连接口的设备输出端口。2 1 0 8 气体回流端口g a s r e t u r n p o r t 以呼吸压力经过通气系统管路，传送气体从患者连接口回流至设备的连接端口。2 1 0 9 高压气体输入口h i g h p r e s s u r e g a s i n p u t p o r t 输入供气压力大于1 0 0 k P a 的气体输入口。2 1 1 0 标签l a b e l 用于医疗器械或其容器或包装上的文字或图形信息。2 1 1 1 低压气体输入口l o w p r e s s u r e g a s i n p u t p o r t 输入供气压力不超过1 0 0 k P a 的气体输入口。2 1 1 2 标识m a r k i n g 永久贴牢的医疗器械的文字或符号信息。2 1 1 3 最大极限压力m a x i m u m l i m i t e d p r e s s u r e；p 陆m a x 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力。2 1 1 4 微生物过滤器m i c r o b i a l f i l t e r 用于除去气流中细菌、微生物或微粒的装置。2 1 1 5 患者连接口p a t i e n t c o n n e c t i o n p o r t 可与患者连接的通气系统端口。2 1 1 6 自动调节睡眠呼吸暂停治疗设备s e l f-a d j u s t i n g s l e e p a p n o e a b r e a t h i n g t h e r a p y d e v i c e s 使用时，可根据患者需要自动调节气流压力的通气设备。注：此设备可以调到一个或多个压力水平。2 1 1 7 睡眠呼吸暂停治疗设备s l e e p a p n o e a b r e a t h i n g t h e r a p y d e v i c e s 用于 减轻 睡 眠呼 吸暂 停患者症 状的呼吸治疗设备，适用于 医疗保健部门和家庭，基本不 需要专业人员的监护。2 1 1 8 呼吸压力稳定性 s t a b i l i t y o f t h e r e s p i r a t o r y p r e s s u r e 呼吸压力设定值随时间变化和由于环境(如温度、老化)改变而引起的变化。2 1 1 9 呼吸压力变化 v a r i a t i o n o f t h e r e s p i r a t o r y p r e s s u r e 呼吸周期过程中呼吸压力的实际读数与其设定值之间的差异。3 通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章适用。4 试验的通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 章适用。5 分类 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 章适用。注：一个设备可以有不同类型的应用部分。6 识别、标记和文件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第6 章适用，同时做以下修改和增加：6 1 设备或设备部件的外部标记 替换 替换j)第一段：j)输入功率 额定输入应以安培表示。 增加(加在6 1 后面)：a a)对任何操作者可接触到的对气流方向敏感的元件，应该在元件上标有指示气流方向的清楚易 读的和永久贴牢的箭头。b b)所 有高 压输 入 端口 应标 有符 合G B 7 1 4 4 1 9 9 9 规定的气体名称或符号，应标有供 压范围 (k P a)和额定最大流量(L r a i n)要求。c c)操作者可触及的端口应作标记。使用以下术语：一新鲜气体吸入口：“新鲜气体吸入”；一一气体输出口：“气体输出”；气体回流端口：“气体回流”；一排气口：“排气”。选用专用插头的插入口，应做相应标记。此外，如果使用其他术语、图形或符号，应加以说明，并参照上述条目。d d)设备及附件的标签(如通气系统附件)标签需包括以下内容：如果设备预期用 途对于操作者来说不明显，其附件或包装内应附带说明性活页或使用说 明书；制造商的名称或商标以及地址；设备标识和内容物品说明；如适用，按Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 规定标识“无菌”或 S T E R I L E”和灭菌方法；如适用，按Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中标识批次(L O T)或序列号；如适用，设备及附件的使用期限，以年、月表示；如适用，应注明“一次性使用或不可重复使用(S I N G L E U S E O N L Y)”；注：I S O 7 0 0 0 中符号1 0 5 1 适用(见Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3)。任何特殊的贮存和或搬运说明；任何特殊警告和或预防措施；有源医疗器械应注明制造年份，但6 1 d d)第6 项情况除外；注：该项可包含在批号和序列号中。如适用，推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。投入市场设备的包装和或标签上应区分相同产品和相似产品，包括灭菌和非灭菌产品。如果呼吸附件是由导电材料制成的，其包装物上应清晰的标明“导电的”或者“抗静电的”。e e)如果所提供的使用流量控制或软管使用专用气体色标，应符合G B 7 1 4 4 1 9 9 9 的要求。6 8 2 使用说明书 增加：a a)使用说明书应包括以下内容：患者连接口的形状和尺寸 见5 6 3 e e)；一一如适用，清洗部件的要求。b b)在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力(见5 1 1 0 1)。若提供测量装置，应列出呼出潮气量或分钟通气量的测量范围和实际读数的精度。c c)对于I 类设备，必须提出警告性声明：必须检查家用电气设施的保护性接地装置，以确保安全 有效操作。d d)如果没有呼吸压力测量装置，制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性。注：无论呼吸压力能否由患者自行调节，此项要求都适用。e e)在推荐的患者和设备相关位置，按第2 6 章描述 的方法使用最大A 级权声压级测试的噪声。 f f)极端工作条件(详见1 0 1 0 2)。g g)在正常状态和单一故障状态下，描述怎样使二氧化碳重复吸入量最小。6 8 3 技术说明书 增加：如适用，技术说明中应增加以下内容：检查设备正确安装，以及安全和正确工作流程的所有必要信息；最大极限压力(夕l i r a m a x)；触发方式；所有的测量和显示装置，无论是集成于设备上的还是制造商推荐可用于设备外部的，须说明其 用途、类型、范围和传感器位置，或其安装和操作界面说明；除非参数的测量和显示是在A T P D 条件下进行的，否则，应描述参数测试条件(如B T P S 等)；注：A T P D：环境温度和压力，干燥气体；B T P S：身体温度和压力，饱和蒸汽。对报警器类型、检测原理、功能测试方法和操作方法的描述；对包括微生物过滤器在内的可拆卸的通气系统部件的描述；气动系统原理图；通气系统中元件安装顺序的限制，如对气流方向敏感元件；控制功能的相互关联；显示值和校准控制值的精度和范围；注：精度可以用相应单位的最大零误差(偏差)加灵敏度误差表示，如用读数的百分比来表示。电池寿命、电池的更换和充电描述；电源中断和复原后设备功能描述；在制造商指定条件下，在最大可调压力的1 3、2 3 和最大值时的最大流量；在5 6 1 0 3 规定的测试条件下的压力容量曲线和呼吸压力变化。7 输入功率 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第7 章适用。8 基本安全类型 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第8 章适用。9 可拆卸的保护装置 不采用。1 0 环境条件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 0 章适用。增加：1 0 1 0 1 电源或气源 在制造商规定的电源或气源波动范围内，设备应能在允许的允差范围内继续运行。1 0 1 0 2 极端操作条件 制造商应声明：当环境和电源(电源或气源)超出以下范围的极限值，改变其中一个参数而保持其他参数在正常范围时，设备将作何反应：环境温度范围：5 4 0； 相对湿度范围：1 0 9 5；大气压力范围：7 0 0 m b a r 1 0 6 0 m b a r；交流供电电压：额定电压的一1 5+1 0；直流供电电压：额定电压的一1 5+2 5。虽然超出G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中1 0 2 规定，但在上述规定的环境和电源(电源或气源)条件范围之内，设备不应对患者或操作者产生安全危害。注：设备可能继续运行，但是允差要超出其规定值。1 1 不采用。1 2 不采用。1 3 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 3 章适用。1 4 有关分类的要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 4 章适用。1 5 电压和(或)能量的限制 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 5 章适用。1 6 外壳和防护罩 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 6 章适用。1 7 隔离 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 7 章适用。1 8 保护接地、功能接地和电位均衡 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 8 章适用。1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下述部分外，G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 9 章适用。1 9 4 试验 h)患者漏电流的测量 增加：1 9 1 0 1)患者漏电流应在所有定义为同类型的应用部分处测量。除了连接到保护接地端子上的部分外，应用部分应在电气上连接在一起，连接到保护接地端子的应用部分应单独测试。2 0 电介质强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 0 章适用。2 1 机械强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 1 章适用。2 2 运动部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 2 章适用。2 3 面、角和边 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 3 章适用。2 4 正常使用时的确定性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 4 章适用。2 5 飞溅物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 5 章适用。2 6 振动与噪声 替换：2 6 1 0 1 由设备引起的在患者处的噪声(A 级权声压级)应按照2 6 1 0 2 给定条件下测量。注：应通过测试装置，确保设备的声压级测量不受管道系统和患者连接口处气阻的气流噪音的影响。2 6 1 0 2 将设备放置于地面，按照制造商提供或推荐的方法安装好呼吸管路。将一内径4 m m，长4 0 m m 和出口角度为4 5。的气阻与患者连接口连接(见图1 0 1)。对管路系统和患者连接口处的气阻中的气流，在测试区域外采取适当的隔音措施，使设备的声压测量不受呼吸管路和气流噪音的干扰。设置设备参数，使患者连接口处产生1 k P a 的持续压力。采用声级计按照G B T 3 7 8 5 1 9 8 3 中一类仪器的要求进行设备声压级测量。在使用说明书中规定的患者位置区域，选取1 0 个等距的测量点进行测量，测量点在距设备1 m 远位置。计算出测量结果的平均值。单位为毫米 图1 0 1 声压测量气阻 应保证背景噪音的A 声级至少比测得的A 声级低1 0 d B 以上。按照G B T 3 7 6 7 1 9 9 6 的规定，在反射面上方自由场内采用声级计的频率计权特性A 和时间计权特性F 进行测量。2 7 气动和液压动力 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 7 章适用。2 8 悬挂物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 8 章适用。2 9 x 射线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 9 章适用。3 0 a、p、九中子辐射和其他粒子辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 0 章适用。3 1 微波辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 1 章适用。3 2 光辐射(包括激光)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 2 章适用。3 3 红外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 3 章适用。3 4 紫外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 4 章适用。3 5 声能(包括超声)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 5 章适用。3 6 电磁兼容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 6 章适用。增加：当按照Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 进行测试时，睡眠呼吸暂停治疗设备不应产生任何安全危害。如果发生异常情况(如显示中断或报警激活等)，设备应能够在电磁干扰结束3 0 s 内自动恢复正常工作状态。3 7 位置和基本要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 7 章适用。3 8 标志、随机文件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 8 章适用。3 9 对A P 型和A P G 型设备的共同要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 9 章适用。4 0 对A P 型设备及其部件和元件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 0 章适用。4 1 对A P E；型设备及其部件和元件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 1 章适用。4 2 超温 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 2 章适用。4 3 防火 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 3 章适用。增加：为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在正常状态和单一故障状态下，可燃物质(燃料)不得同时符合以下条件：物质的温度被升高到其最低引燃温度；以及 存在氧化剂。引燃温度试验方法按G B 5 3 3 2 2 0 0 7 的规定，在正常状态和单一故障状态下，用氧化条件进行测定。在正常状态和单一故障状态下，通过测定材料升高的温度来检验是否符合要求。如果在正常状态或单一故障状态下有火花产生，材料在氧化条件下不应因火花能量而会燃烧。通过观察在正常状态和单一故障状态的最不利组合的情况下，材料是否引燃来检验是否符合要求。4 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 4 章适用。修改：4 4 3 液体泼洒 替换(替换第一段)：在按G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的4 4 3 中描述的测试期间和测试之后：在正常条件下，设备应能在制造商规定的允差范围内继续运行。4 4 7 清洗、消毒和灭菌 增加：可重复使用的通气系统附件和组件应设计为可以方便拆卸而进行清洁、消毒或灭菌。4 5 压力容器和受压部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 5 章适用。增加：4 5 1 0 1 第4 5 章要求不适用于设备的通气系统。4 6 不采用。4 7 静电荷 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 7 章适用。4 8 生物相容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 8 章适用。4 9 供电电源的中断 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 9 章适用，并增加以下内容：注：见6 8 3，第1 1 个破折号的内容。4 9 1 0 1 电源或气源故障期间的自主呼吸 当电源或气源超出制造商的规定值时，设备应设计为患者可进行自主呼吸。5 0 工作数据的准确性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 0 章适用，并增加以下内容：5 0 1 0 1 在设备正常使用过程中，按照G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中1 0 2 2 所列工作条件进行测试时，所有测量值都应在制造商声明的范围内。5 1 危险输出的防止 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 1 章适用，并增加以下内容：在5 1 5 中增加以下内容：应提供为避免误调节而产生危险输出的防护措施。注：机械控制技术，如锁定、屏蔽、阻尼加载和制动等，都是合适的防护方法。压敏感应按键、电容触摸开关和基于 “软”控制的微处理器、按键或开关操作的特定顺序，也是合适的防护方法。按使用说明书步骤，通过目测来检验是否符合要求。5 1 1 0 1 最大压力限制 患者连接口处的最高压力不应超过：对 于 C P A P 和 自 动 调 节 睡 眠 呼 吸 暂 停 治 疗 设 备，在 制 造 商 描 述 的 正 常 使 用 状 态 下 为 2 k P a (-2 0 c r f l H 2 0)；在单一故障状态下为3 k P a(3 0 c m H 2 0)。注：正常使用状态仅指通过鼻腔，即面罩或鼻塞。对 于双 水 平C P A P 设 备，在制 造 商描 述的 正常 使 用状 态下 为3 k P a(3 0 c m H。O)；在 单一 故 障状态下为4 k P a(4 0 c m H 2 0)。5 1 1 0 2 呼吸气道压力测量 如 有呼 吸 气道 压力 测量 装置，其显示的压力值应是对应于 患者连接口的压力，精度为(2 满刻度+4 实际读数)。满刻度值不得超过单一故障状态下所能达到的最大压力值(见5 1 1 0 1)。5 1 1 0 3 呼气量测量 如果有呼气潮气量或分钟通气量测量装置，制造商应给出实际读数的精度范围。5 1 1 0 4 二氧化碳重复吸入保护 应 提供 相 应方 法，最大 限度 地 降低在正常使用状态和单一 故障状态下的二氧化碳重复吸 人的风险。注：产品设计须能够满足此项要求，而不需要其他附加保护措施。5 2 不正常的运行和故障状态 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 2 章适用。5 3 环境试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 3 章适用。5 4 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 4 章适用，同时做以下增加和修改：5 4 1 按功能排列 用下面的内容替换5 4 1：单一故障状态不应该导致第5 1 章所规定的监测和或报警和相应的呼吸控制功能失效，这种失效是指监测功能同时失效，进而无法检测被监测功能的丧失。通过模拟单一故障状态和目测的方法检验是否符合要求。5 4 1 0 1 物质滤除 设备所有部件的设计与制造，应该在设备正常使用状态和单一故障状态下，使从设备滤出或泄漏的物质引起的健康风险降至最低。制造商应提供相应证据。注：建议将呼吸气体的传导路径和用于通风的路径分离，如给电子器件的通风路径。5 5 外壳和罩盖 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 5 章适用。5 6 元器件和组件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 6 章适用，并做以下增加和修改：5 6 3 连接概述 增加：a a)高压输入口 提 供 高 压 呼 吸 气 体 输 入 的 气 体 输 入 口 接 头，应为 符合 E N 7 3 9 规 定的 N I S T 接头 或 者符 合 p r E N 7 3 7 6：1 9 9 8 要求的快速接头。b b)通气系统接头 通气 系统 接头，如 果是 圆锥 的，尺寸应该是1 5 m m 或2 2 m m，并且符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或 Y Y 1 0 4 0 2 的规定。非圆锥接头不应与符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 的圆锥接头配合，除非它们符合该标 准连接、脱开和泄漏要求。c c)新鲜气体吸入口 若有新鲜气体吸人口，不应与符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 的接头兼容。d d)气体输出口和气体回流端口接头(吸气和呼气口连接头)气体输出口、气体回流端口 见6 8 2 a a)第一个破折号，如果是圆锥的，应是以下三种之一：对于 预期 供成 人使 用的 器 械，应为 符合 Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 规定的2 2 m m 圆锥接头；对于预期 供新生儿使用的器械，应为符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 规定的 1 5 m m 的圆锥接头；符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 规定的同轴1 5 m m 2 2 m m 的圆锥接头。e e)患者连接端口接头 患者 连接 口连 接头，如 果是 圆锥的，应为符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 规定的 同轴 1 5 m m 2 2 m m 的圆锥接头。f f)气流方向敏感元件接头 操作者可拆卸的任何气流方向敏感元件应设计为其安装方式对患者不构成危险。g g)附件接口 若有附件接口，其不应与Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 中规定的接头兼容，应提供其安全 锁接的方法。注：此接口通常用于气体采样或引入治疗用气雾卉畸。h h)监测探头接口 如果接口用于连接监测探头，其不应与Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 或Y Y 1 0 4 0 2 中规定的接头兼容，同时应提供监测探头安全定位和拆除监测探头时安全关闭的方法。i i)排气端口接头 如有提供排气端口圆锥接头，它应为符合Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 规定的3 0 m m 接头。注：此功能经常通过面罩的泄漏来实现。5 6 1 0 控制器的操作部件 增加；注：制造商应确保设备旋转控制元件移动方向的一致性。增加条款(第5 6 章后)：5 6 1 0 1 呼吸管路部件(包装和净化)5 6 1 0 1 1 呼吸管路部件标签声明为灭菌的，应该按照G B 1 8 2 7 8 2 0 0 0、G B 1 8 2 7 9 2 0 0 0、G B 1 8 2 8 0 2 0 0 0 和E N 5 5 6 规定的合适有效的方法灭菌。5 6 1 0 1 2 非灭菌设备的包装设计应能保持产品使用前预期达到的洁净度，同时能最大限度地降低微生物污染的风险。制造商应提供符合要求的相关证据，以证明相应方法能确保生产和供应过程中的通气系统部件的洁净度达到预期水平。5 6 1 0 1 3 在通气过程中被呼出气体污染、供不同患者重复使用的所有部件，都应是可消毒或可灭菌的。5 6 1 0 2 加湿器和湿热交换器 如果由网电源供电的任何加湿器或湿热交换器都应符合G B 9 7 0 6 1 的要求，并分别符合E N I S O 8 1 8 5 和E N I S O 9 3 6 0 1 的要求。5 6 1 0 3 压力容量曲线和反应时间测试 按照使用说明书安装设备，根据第2 6 章的要求，在患者连接口处安装一个内径为4 m m、长4 0 m m、出口角为4 5。的气阻器，将患者连接口与装有压力测量装置的泵连接，此泵可模拟吸呼比工：E 一1：1 的正弦压力曲线。按表1 0 1 中给出的参数进行测试。按6 8 3 中的声明要求，测量并记录测量结果。注：泵的死腔应小于所用的潮气量。表1 0 1 压力容量曲线和反应时间测试参数 最大可调压力的分数比 1 3 2 3 3 3 ，呼吸频率(呼吸次数m i n)1 0,1 5,2 0 潮气m m L 5 0 05 7 网电源部分、元器件和布线 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 7 章适用。5 8 保护接地端子和连接 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 8 章适用。5 9 结构和布线 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 9 章适用。附录 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 附录A 附录L 适用。附录A A(资料性附录)基本原理 本附录给出Y Y 0 6 7 1 的本部分一些要求的基本原理，提供给熟悉Y Y 0 6 7 1 本部分主题，但未参与标准起草的人士。理解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践和技术的更新，相信这些基本原理将有助于Y Y 0 6 7 1 的本部分的修订。以下基本原理的编号对应于Y Y 0 6 7 1 的本部分相应条款。因此，编号是不连续的。A A 1 Y Y 0 6 7 1 的本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的要求，该设备适用于用于睡眠呼吸暂停治疗的C P A P 设备和或双水平正压设备，这些设备可以在家庭，或医疗保健部门中，或移动中使用。A A 2 1 5 Y Y 0 6 7 1 的本部分中对“应用部分”的定义是阐