质量体系标准转换考试复习题及答案剖析.doc

（李在卿编辑）
一、 单项选择题（每题2分）
1、ISO9001标准本次修订的有原则有（ D ）
A.为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求
B.依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出
C.增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性
D.以上全部

2、 负责ISO9001标准修订的是（ C ）
A.ISO B.ISO/TC176 C.ISO/TC176/SC2 D.JTGG

3、 今后制定ISO9001标准的整体思想是（D ）
A.反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；
B.高度结构化下的条款一致性；
C.使用管理体系标准通用核心词汇；
D.以上全部

4、 新版标准更加（ D ）
A.适用于所有类型的组织
B.更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率
C.更加适合服务型组织
D.以上全部正确

5、ISO9001标准未来的发展要考虑（ D ）
A.“以风险为本的思考” B.强调质量管理原则 C.生命周期管理 D.以上全部

6、 作为管理体系标准模板的《附件SL》包含（ C ）
A.标准化的管理体系标准通用术语 B.标准化的管理体系标准通用结构
C.A+B D.标准管理体系的通用原则

7、 《附件SL》规定管理体系标准通常包括（ D ）
A.组织的环境 B.计划、支持 C.运行、改进、绩效评价 D.以上全部

8、 ISO9001:2015标准的期望包括（ D ）
A.在产品和服务方面提高顾客期望和满意度 B.提高QMS标准在国际贸易中的应用率
C.加严在公共卫生和安全方面的监管力度 D.A+B+C

9、 ISO9001:2005标准的关键目标包括（ D ）
A.持续关注有效过程管理、获得预期结果 B.方便组织有效实施一、二、三方有效的符合性审核
C.使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致 D.以上全部

10、 ISO9001:2005的关键变化包括（ D ）
A.完成了依据《附录SL》格式的调整 B.强调“风险”
C.用“产品和服务的外部条款”取代“采购” D.以上全部

11、 新的质量管理原则，不包括（ A ）
A.管理的系统方法 B.过程方法 C.相关方管理 D.基于事实的决策

12、 组织面临的外部环境指（ D ）
A.文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境
B.包括国际、国内、外地或本地
C.相关联的外部利益相关者的观念/价值观 D.以上全部

13、 组织面临的内部环境包括（ D ）
A.组织文化：政策、目标和战略 B.管理、组织结构、作用和职责
C.资源、信息系统、信息流动和决策系统 D.以上全部

14、 理解利益相关方的需求和期望，要求（ D ）
A.确定质量管理体系相关方 B.确定质量管理体系相关方的相关要求
C.对相关方的相关要求的信息进行监控和回顾 D.以上全部

15、 标准新增加的最高管理者的职责包括（ D ）
A.承担质量管理体系有效性的义务 B.确保质量管理体系的要求整合到商务体系中
C.保证、指导和支持人们促进质量管理体系的效率 D.以上全部

16、 处理风险的方法不包括（ D ）
A.规避风险、将风险考虑进机会 B.排除风险源、改变可能性和结果
C.共担风险、或者通过沟通决定保持风险 D.采取防护措施

17、 当变更管理体系时，要考虑（ D ）
A.变更的目的和任何潜在的变更 B.质量管理体系的整合
C.资源的利用、权利和责任的分配与再分配 D.以上全部

18、 资源包括（ D ）
A.人力资源、组织知识 B.基础设施和监视和测量资源
C.过程环境 D.A+B+C

19、 知识包括（ D ）
A.知识产权和课程学习等方面的信息 B.从失败和成功案例里学习
C.在顾客或供方获得的信息 D.以上全部

20、 对不合格的控制措施，不包括（ D ）
A.召回和停止供应产品和提供服务 B.通知顾客
C.经授权进行返修、降级、继续使用、放行 D.延长服务时间或重新提供服务

21、 确定监视和测量的对象的目的是为了（ D ）
A.证实产品和服务的符合性 B.评价过程绩效及顾客满意度
C.确保质量管理体系的符合性和有效性 D.以上全部

22、 组织通过以下方式满足顾客要求和增强顾客满意（ D ）
A.改进过程，防止不合格发生 B.改进产品和服务，满足已知和预期的要求
C.改进QMS的结果 D.以上全部

23、 组织采用基于风险的思维能够（ D ）
A.增强顾客的信心和满意度 B.确保持续提供合格的产品和服务
C.建立积极的预防和改进文件，使组织走上成功 D.以上全部

24、 面对新标准，组织需要做（ D ）
A.确保组织的质量经理和内审员理解附录SL给组织的质量管理体系以及其他管理体系标准将带来的不同
B.确保你的认证机构理解新标准对组织质量管理体系和更广泛组织意味着什么
C.进行差距分析和培训，制定转版计划 D.以上全部

25、 面对新标准，审核员要（ D ）
A.跟踪标准发布情况，研究学习新标准，特别是新的要求
B.比较标准的变化 C.研究如何实施依据新标准的审核 D.以上全部

26、 按照ISO9001:2015实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益（ C ）
A.有能力持续提供满足顾客要求和法律法规要求的产品
B.提升顾客满意度的机会
C.应对风险和机会时能够考虑到组织所处的环境及目标
D.有能力证实其符合质量管理体系的各项要求

27、 以下哪个是质量管理原则的新表述（ D ）
A.管理和系统方法 B.持续改进 C.基于事实的决策方法 D.关系管理

28、 在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力（ D ）
A.理解要求及满足要求的一致性 B.从增值的角度考虑过程，达到有效的过程绩效
C.基于数据和信息评价的过程改进 D.以上全部

29、 以下哪条是新标准增加的最高管理者的责任（ A ）
A.推进过程方法及基于风险的思想的应用 B.确保获得质量管理体系所需的资源
C.传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性
D.确保质量管理体系实现其预期结果

30、 合适的过程运作环境包括（ D ）
A.社会因素（如非歧视、安宁、非对抗） B.心理因素（减轻压力、预防职业倦怠、情感保护）
C.物理因素（温度、热度、湿度、光照、空气流通、卫生、噪音） D.以上全部

31、 以下哪些是组织知识相关的外部资源（ D ）
A.标准 B.学术界 C.会议以及从顾客或者外部供方处获得知识 D.以上全部

32、 在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的（ D ）
A.标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）
B.格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）
C.评审和批准以确保适宜性和充分性 D.以上全部

33、 以下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按8.4的要求控制（ D ）
A.外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中
B.外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务
C.经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分 D.外部供方提供的办公家具

34、 在国际标准中以下哪个词表示权力（ C ）
A.应 B.宜 C.可 D.能

二、 判断题（每题2分）
1、 近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的在关注，而作为长期经济发展的基础之一，
发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。F
2、 质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。T
3、 当前版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分的内容是适宜的。T
4、 ISO9001标准本次修订要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。T
5、 本次修订是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的五次技术修订中影响最大的一次修订。T
6、 《附件SL》的目的是为了缓解各种管理标准的不统一状况。T
7、 《附件SL》里面列举了21个术语，有效性第一次作为通用术语列入。T
8、 ISO9001:2015标准期望提高第三方认证的可靠性。T
9、 新版标准增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法，取消了“预防措施”。T
10、 “知识”也是一种资源，也是产品实现的支持过程。T
11、 “文件化信息”就是活动结果的证据。T
12、 标准更加重视相关方的要求：将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”。T
13、 在组织管理过程中，以事实为依据的逻辑方法对识别目标、识别实现目标的合理方法、 理解因果关系、理
解目标的本质都是很重要的。T
14、 组织的绩效最终是由员工决定的。T
15、 员工是一种特殊的资源，因为他们不仅不会被损耗掉，而且是具有提升胜任能力的潜力。T
16、 “持续改进”只是一种递增式改进。F
17、 领导作用是通过设定愿景、方针展开，确立统一的组织宗旨和方向，指导员工，引导员工按正确的方向前进
来实现的。T
18、 过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。T
19、 不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。T
20、 质量管理体系是组织可以利用的一种方法，以展示其提供产品和服务的能力，从而由始至终地满足顾客和适
合的法律法规的要求。T
21、 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其范围。T
22、 最高管理者还应确保影响产品和服务一致性以及加强顾客满意度能力的风险和机会被确定和处理。T
23、 控制计划变更和分析非计划变更的结果，必要时采取措施减少其不良影响。T
24、 设计和开发控制的目的是以确保在组织的产品和服务的细节要求没有确定或没有通过顾客或其它利益相关
方所识别时，组织提供的产品和服务能够满足后续要求。T
25、 管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境。T
26、 ISO9001:2015适用于内外各方。T
27、 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。T
28、 基于风险的思想增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力。T
29、 在质量管理体系整个过程中引入“基于风险的思想”，可以充分利用机会并预防非预期结果.T
30、 风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。T
31、 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。T
32、 组织应监视和评审所有利益相关方的要求。F
33、 最高管理者对质量管理体系的有效性负有责任。T
34、 支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用是总经理的责任。F
35、 最高管理者应确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机会。T
36、 组织可以在知情决策后保留风险。T
37、 组织所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。T
38、 组织应在相关职能、层次为质量管理体系建立质量目标。T
39、 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更。T
40、 组织应确定、提供并维护在过程中为获得产品和服务符合性所需的必要的环境。T
41、 组织应确定达到产品和服务符合性所必要的知识。T
42、 对文件的“访问”指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。T
43、 在产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要
求。T
44、 设计开发的输出要明确产品和服务的特性。T
45、 组织应确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
46、 交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务（如：回收或最终处置）。T
47、 组织应考虑数据分析和评价的结果以及管理评审的输出以确定是否存在需要应对的需求或机会。T

三、 多项选择题
35、按照本标准实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益（ ABCD ）
A.有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务
B.增大提升顾客满意度的机会
C.应对风险和机会时能够考虑到组织所处的环境及目标
D.有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。本标准适用于内外部各方。

36、以下哪些是新版标准质量管理原则（ CD ）
A.领导力 B.管理的系统方法 C.改进 D.关系管理

37、在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力（ ABCD ）
A.理解要求及满足要求的一致性 B.从增值的角度考虑过程
C.达到有效的过程绩效 D.基于数据和信息评价的过程改进。

38、以下哪些关于基于风险的事项的描述是正确的（ ACD ）
A.基于风险的思想的概念已经隐含在ISO9001:2008中
B.风险与机遇的应对为增强质量管理体系的有效性奠定了基础
C.应对机遇的措施也可能包括考虑相关的风险
D.风险是一种不确定性的影响。

39、组织的外部环境包括（ ABCD ）
A.法律环境 B.文化和社会经济 C.技术环境 D.竞争环境

40、确定质量管理体系的认证范围时，应考虑（ ABCD ）
A.与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题
B.与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求
C.组织质量管理体系覆盖的产品和服务
D.任何不适用要求的正当理由。

41、组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用时，应确定（ AD ）
A.过程的职责权限分配 B.风险和机会及其应对措施
C.必要时对过程进行监视、测量（适用时）和评价的方法
D.过程及质量管理体系的改进机会。

42、新版标准对最高管理者增加的要求有（ ABCD ）
A.对质量管理体系的有效性负责 B.鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献
C.确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作 D.推进过程方法基于风险的思想的应用。

43、质量方针应（ ABC ）
A.与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向
B.包括持续改进质量管理体系的承诺
C.可以获得并形成文件化信息
D.可为利益相关方获取。

44、组织确定需要应对的风险和机会的目的是（ ABCD ）
A.保障质量管理体系实现期望的结果 B.增强理想的效果
C.预防或减少非预期的影响 D.实现改进

45、应对风险和机会的措施包括（ ABCDEF ）
A.规避风险 B.为争取机会而接受风险 C.消除风险源
D.改变风险发生的可能性及结果 E.分担风险 F.明智决策后延缓风险

46、机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求（ ABCD ）
A.采用新方法、发布新产品 B.开拓新市场、吸引新客户
C.建立合作关系 D.使用新技术及其他理想和可行的情况

47、在策划质量目标的实现时，组织应确定（ ABCD ）
A.实施的内容 B.所需的资源和责任人 C.完成的时间表 D.结果的评价方法

48、ISO9001:2015对质量目标的要求有（ ABCD ）
A.与质量方针保持一致，并考虑适用的要求 B.可测量
C.与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关
D.得到监视和沟通，并适当时进行更新

49、变更质量管理体系要考虑（ ABCD ）
A.变更的目的及其潜在结果 B.质量管理体系的完整性
C.资源的可获得性 D.职责和权限的分配和再分配

50、基础设施可包括（ ABCD ）
A.建筑物和相关的设施 B.设备，包括硬件和软件
C.运输资源 D.信息和通信技术

51、过程的合适的环境可以是人为因素和物理因素的组合，包括（ ABC ）
A.社会因素 B.心理因素 C.物理因素 D.经济因素

52、以下哪些是动作环境的心理因素（ ABC ）
A.减轻压力 B.预防职业倦怠 C.情感保护 D.安宁

53、以下哪些是内部知识(ABCDEF)
A.知识产权 B.经验知识 C.失败的教训 D.成功经验
E.获得知识和分享的非文件知识和经验以及过程 F.产品和服务改进的结果

54、ISO9001:2015要求组织确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括（ ABCDE ）
A.沟通内容 B.沟通时机 C.沟通人员 D.沟通对象 E.沟通方法

55、组织应对形成文件的信息实施的控制活动，包括（ ABCD ）
A.分发、访问、回收、使用 B.存放和保护，包括保持清晰
C.更改的控制（如版本控制） D.保留和处置

56、与顾客的沟通增加的要求是（ DE ）
A.提供与产品和服务有关的信息 B.处理问询、合同或订单，包括对其变更
C.获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨
D.处理和控制顾客财产 E.相关时，制定应急措施的特定要求

57、设计和开发新增加的要求是（ ABCD ）
A.设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度
B.产品和服务的设计和开发所需的内外部资源
C.设计和开发过程中顾客和用户参与的需求
D.顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平

58、设计和开发输入新增加的要求，包括（ CD ）
A.功能和性能的要求 B.来源于以前类似设计和开发活动的信息
C.组织承诺实施的标准或行为准则 D.由于产品和服务特性引发的潜在失效后果

59、设计和开发的变更应保留形成文件的信息有（ ABCD ）
A.设计和开发的变更 B.评审的结果 C.变更的审批 D.预防负面影响所采取的措施

60、外部供方提供的过程、产品和服务包括（ ABC ）
A.外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中
B.外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务
C.经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分

61、生产和服务提供的受控条件可包括（ ABCD ）
A.过程运行中使用适宜的基础设施和环境
B.任命具备能力的人员，包括任何必要的资格
C.当过程的输出不能通过后续的监视或车辆加以验证时，对其满足生产和服务提供过程策划结果的能力进】
行确认及阶段性再确认
D.采取措施防止人为错误

62、顾客或外部供方的财产可包括（ ABCDEF ）
A.原料 B.元件 C.工具、设备 D.顾客财产 E.知识产权 F.个人信息

63、防护可包括（ ABCDEF ）
A.标识 B.搬运 C.污染控制 D.包装、贮存 E.传送或运输 F.保护

64、为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑（ ABCD ）
A.法律法规要求 B.产品和服务的潜在非预期结果
C.产品和服务的特性、使用及预期的生命周期 D.顾客要求 E.顾客反馈

65、处置不符合的措施包括（ ABCD ）
A.纠正 B.隔离、屏蔽、返工 C.暂停产品和服务的提供
D.通知顾客 E获得让步接收的授权

66、监视顾客感受的包括(ABCDEF)
A.顾客调查 B.顾客对交付产品和服务的反馈 C.拜访顾客
D.市场份额分析 E.顾客赞扬 F.担保索赔和经销商报告

67、管理评审输入增加的要求有（ BCD ）
A.与质量管理体系有关的外部和内部变化 B.质量管理体系绩效和有效性的信息
C.资源的充分性 D.应对风险和机遇所采取措施的有效性

68、改进可包括（ ABCDE ）
A.纠正 B.纠正措施 C.持续改进 D.突破性的改变 E.创新和重组

四、 阐述题
1、 请说出新版本标准至少10个主要变化
1）依据《附录SL》对标准的结构进行了调整
2）用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛
3）借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求（4.1、4.2）
4）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求（6.1.1、6.1.2）
5）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”。（8.4）
6）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持。（7.1.6）
7）更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法基
于风险的思想的应用（5.1.1）
8）明确提出将管理体系要求融入组织的过程。（5.1.1、6.1.2）
9）删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表
10）使用新术语“文件化信息”（7.5）
取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；
通篇未出现“记录”这一术语，全部用“形成文件的信息”来代替。
11）去掉了“预防措施”，预防措施概念以风险为基础的方法来表示
12）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标
准是：该要求不导致影响产品和服务符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）
14）新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成
15）“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够
考虑到组织的背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确
定“应对风险和机会的措施”的总结概述。
16）“总则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不在作为单独的原则，而是列
入到“过程方法”中，同时在标题上将“互利的供方关系”改为“关系管理”，还有两项原则在用词上
也有改变。
17）将原版“与ISO9004的关系”和“其它管理体系的关系”合并成“与其它体系的关系”。
18）新条款“理解组织及其环境”。每个组织都是不一样的，当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考
虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织实现的目标和结果有帮助。
19）条款4.2“理解利益相关方的需求和期望”。顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客
要求，要理解相关方的要求和影响。
20）强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风
险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。因此预防措施贯穿于整个标准。

2、 请说出新版标准给出的主要新理念
1）进一步深化了过程方法：运用PDCA循环将过程方法和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中
引入“基于风险的思维”从而充分利用机会并预防非预期结果。整个标准结构设计完全按过程方法和
PDCA循环展开。
2）引入了“基于风险的思维”管理 的思想
分析组织所处的环境，能够识别其面临的风险和机会。增强组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期
结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的
能力。

3、 新标准对产品和服务是如何解释的？
术语“产品和服务”包含了所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）
专门加入了“服务”这一术语是为了强调在应用一些要求时，产品和服务之间所存在的差异。服务的特点是
至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证实其是否满足要求。
大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或由外供方提供给组织的大部
分输出往往同时包含产品和服务。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴
随着一些有形的产品。

4、 如何理解基于风险的思想？
本国际标准以往的版本中已对风险意识有过隐含的表达。例如：通过对策划、评审和改进方面的要求。
本国际标准规定了组织应理解其环境和确定风险作为策划的基础。这代表了将风险意识运用到质量管理体系
过程的策划和实施之中并有助于确定行程文件的信息的程度。
质量管理体系的一个关键目的是作为一个预防的工具起作用。因此，本国际标准并不就预防措施设置一个单
独的条款或之条款。预防措施的概念将通过风险意识在质量管理体系要求中的系统阐述得到体现。
风险意识在本国际标准中的应用已使某些硬性的要求得到减少取而代之的是基于绩效的要求。过程、形成文
件的信息和组织的职责等方面的要求比ISO9001:2008要灵活得多。
虽然6.1要求组织应策划措施以应对风险，但并不要求组织运用一个正式的风险管理方法或文件化的风险管
理过程。组织可以决定是否采用比本标准要求更广泛的风险管理方法论，例如通过运用其他指南或标准
在实现组织的目标方面，并不是所有的质量管理体系过程都表现为相同等级的风险，不确定性的后果对于组
织而言也并非一并相同。在6.1的要求下，组织有责任对风险意识和应对风险的措施加以运用，包括是否保
存作为其它已确定风险证据的形成文件的信息

5、 如何理解组织所处的环境？
组织需要做到：解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。必要时，检查并更
新与这些问题有关的信息。
外部环境包括：1）文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境、包括国际、国内、
外地或本地；2）相关联的外部利益相关方的观念/价值观。
内部环境包括：组织文化、管理、组织结构、作用和职责、政策、目标和战略、资源（资本、时间、人员、
工艺、系统技术）、信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的）。组织所处的环境=（内部+外
部）+利益关系人的相关利益。随着时间的流逝，环境是发生变化的，所以必须回顾，当发生如下情况时，必
须考虑组织的背景：设定组织的范围；策划质量管理体系及其过程；确定质量方针和质量目标；当检查质量
管理体系绩效时
6、 标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？
6.1.1在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1条款描述的因素和4.2条款提及的要求，确定所需应对
的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其所预期的结果；增强所期望的效果；避免或减少不期望的
效果；实现改进；6.1.2组织应策划：风险和机遇的应对措施；如何在质量管理体系过程中整合和实施这些过
程，如何评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的影响程度相适应。

7、 简述新的质量管理原则？
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 询证决策 关系管理

8、 新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织向其顾客持续地提供满足要求的产品和服务的能力产生
负面影响。组织应：
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制的范围内；
b)规定对外部供方以及输出的结果实施控制
c)考虑如下方面
1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客和适用法律法规要求能力的潜在影响
2）外供方自身控制的有效性
3）确定验证或其他必要的活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
9、 对最高管理者要审核哪些内容？
1）对质量管理体系的有效性负有责任
2）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性
3）确保质量管理体系实现其预期结果
4）鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献
5）推动改进
6）支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用

10、 组织可能的风险包括哪些方面？
1）组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个
人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。
2）战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行
决定不力；
3）合规风险：与法律法规要求有关的风险
4）运营风险，包括：
a）管理体系风险：比如一个重要依赖外包的供应链；违反安全和环保法规
b）顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式
c）供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理
d）收入确认风险对利润的影响：收入确认收到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、
计算表错误以及价格信息不完整的影响
e）信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误
f）物流风险：运输中的货物损失、途中延误造成的无法交货
g）自然灾害风险。

三、应用题：指出不符合事实及相应的条款号（每题4分，共20分） 
1、查相关文件规定车间温度应保持在20°C，内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5°C   。( 8.51 )
2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。(8.2.2 )
3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。(8.5.3 )
4、某单位内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对技术科审核时，技术科长担任组长负责对技术开发过程的审核，询问得知：因为他对技术科开发工作内容最了解。9.2.2 5．吸顶灯装配工艺规定：装灯座后高压测试，实际操作是高压测试后装灯座。操作工人说：“这样做对产品质量没有任何影响，而且效率高”。(7.5.1 )