检验检测机构实验室管理体系的建立与实施.pdf

中国质量监管2 0 2 3年第9期1工作研究检验检测机构实验室管理体系的建立与实施张书豪李少斐薛田刘静在检验检测机构中，实验室作为核心部门，其管理体系的建立与实施对于保证实验室工作的质量和可靠性至关重要。因此，研究检验检测机构实验室管理体系的建立与实施具有重要的理论和实践意义。检验检测机构实验室管理体系概述（一）实验室管理体系的定义和作用实验室管理体系是指一套规范、科学和系统的管理方法和控制措施，旨在确保检验检测机构实验室能够有效、可靠地执行检验检测工作，并提供符合质量要求的检验检测结果。实验室管理体系的建立和实施有助于提高实验室的质量管理水平、加强内部流程控制、优化资源利用、提升工作效率，并为客户提供高质量的检验检测服务（二）实验室管理体系的组成要素和标准实验室管理体系的组成要素包括以下几个方面：首先是管理政策和目标，明确实验室的管理原则、目标和使命，为管理体系的建立提供指导和方向。其次是组织结构和职责，建立合理的实验室组织结构，明确各个岗位的职责和权限，确保实验室的顺畅运作。第三是文件和程序，制定相关的管理文件和程序，包括实验室操作手册、质量手册、实验方法、工作指导书等，以确保操作的标准化和规范化。第四是资源和设备管理，包括对实验室的设备、仪器、试剂和消耗品等资源的管理，确保其正常运行、维护和校准。最后是内部审核和管理评审，定期进行内部审核，对实验室的管理体系进行评估和改进，确保其持续有效。实验室管理体系的标准主要包括国际标准ISO/IEC17025检验和校准实验室的通用要求检验检测机构资质认定评审准则等，这些标准为实验室管理提供了一套全国乃至国际通用的指南和要求，帮助实验室建立和实施有效的管理体系，以提供可靠的检验检测服务和结果检验检测机构实验室管理体系建立过程（一）确定管理体系建立的目标和范围在建立实验室管理体系之前，首先需要明确管理体系的建立目标和适用范围。确定目标是为了明确实验室管理体系所要达到的目的和期望结果，而确定范围则是界定管理体系的适用范围，包括实验室所承担的检验检测项目、技术领域和业务范围等。（二）制定管理体系文件和程序建立实验室管理体系需要制定相关的管理文件和程序，以规范实验室的运作和管理。这些文件和程序可以包括实验室质量手册、实验室操作手册、质量程序文件等。质量手册是对实验室管理体系的总体描述，包括质量方针、目标和主要流程等；操作手册则是对实验室各项操作的规范和步骤进行详细描述；质量程序文件则是具体规定质量控制、内部审核和不符合项处理等方面的程序。（三）确定实验室的组织结构和职责建立实验室管理体系需要明确实验室的组织结70责任编辑/苟明构和各个岗位的职责。确定实验室的组织结构可以包括实验室主任、技术负责人、技术人员、质量管理人员等岗位，并明确各个岗位的职责和权限。这有助于实现实验室内部的协调和合作，确保实验室管理体系的顺利运行（四）建立实验室的质量控制措施和流程质量控制是实验室管理体系的核心内容之一。建立实验室的质量控制措施包括校准、质控样品的使用、参加外部质量评估等。校准是确保实验室仪器设备准确性的重要环节，质控样品的使用可以用于检验实验室分析方法的准确性和可靠性，而参加外部质量评估可以通过与其他实验室的比对来验证实验室的分析水平。检验检测机构实验室管理体系实施与运行（一）确保管理体系的有效实施和执行一旦实验室管理体系建立起来，确保其有效实施和执行是关键的一步。这需要通过向实验室人员宣传和培训管理体系的要求来确保他们理解并按照管理体系文件和程序进行工作。培训可以包括解释管理体系的目标、原则和要求，介绍相关的工作流程和操作指南，以及培养实验室人员的意识和技能。通过培训，实验室人员将能够清楚地了解他们在管理体系中的角色和责任，并能够按照相关要求进行工作。为了确保实验室管理体系的有效实施，需要建立相应的管理机制。例如，可以设立质量管理部门或委员会，负责监督和推动管理体系的有效实施。这个部门或委员会可以由高级管理人员、质量经理和其他关键岗位的代表组成。他们将负责监督实验室的运作情况，确保管理体系的要求得到落实，并推动持续改进。（二）进行内部审核和管理评审为了确保实验室管理体系的有效性和符合要求，需要定期进行内部审核和管理评审。内部审核是对实验室管理体系的自我评估。通过内部审核，实验室能够检查和验证管理体系是否符合相关标准和要求，以及管理体系的有效性和实施情况。内部审核应该由经过培训和具备审核技能的内部审核员进行，他们应该独立、客观地对实验室的管理体系进行全面的评估和检查。内部审核的过程包括准备阶段、实施阶段和报告阶段。在准备阶段，内部审核员应该制定审核计划和审核范围，收集和审查相关文件和记录，并确定审核的目标和重点。在实施阶段，内部审核员应该进行现场检查，与实验室人员交流和访谈，以了解管理体系的实施情况。他们应该进行文件的复核、记录的审查，验证是否按照管理体系文件和程序进行工作。在报告阶段，内部审核员应该总结和分析审核结果，编写内部审核报告，并提出改进意见和建议（三）实施纠正措施和持续改进在内部审核和管理评审的基础上，需要及时采取纠正措施来解决发现的问题和不符合项，以确保实验室管理体系的持续改进和有效性。纠正措施是针对已经发生的问题和不符合项的补救措施，旨在纠正错误、修复缺陷，并防止问题再次发生。当内部审核和管理评审中发现问题和不符合项时，实验室应及时采取纠正措施，如下所示：首先，针对已经发生的问题，实验室应立即采取纠正措施来修复缺陷并恢复正常运行。这可能涉及到设备维修、文件修订、人员培训等措施，以确保问题得到及时解决，不再对实验室的运行和服务质量产生负面影响。其次，为了防止问题再次发生，实验室应采取预防措施来识别和消除潜在的问题和风险。这可以包括改进工作流程、更新操作规程、增加监测和控制措施等，以提高实验室管理体系的稳定性和可靠性。预防措施的实施可以帮助实验室预防潜在问题的发生，减少不符合项的出现，提高工作效率和服务质量。71