抗菌药物临床应用和管理实施工作细则.doc

抗菌药品临床应用和管理实施细则 为深入落实落实卫生部相关抗菌药品临床应用管理相关问题通知（卫医办发38号）、抗菌药品临床应用指导标准及医院感染管理措施，加强我院抗菌药品合理应用管理，为提升细菌性感染抗菌诊疗水平，保障患者用药安全及降低细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，特制订抗菌药品临床应用管理措施实施细则。第一章 临床抗菌药品合理应用基础标准第一条 依据患者症状、体征及血、尿常规等试验室检验结果，初步诊疗为细菌性感染者和经病原学检验确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药品；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致感染亦有指征应用抗菌药品。缺乏细菌及上述病原微生物感染证据，诊疗不能成立者，和病毒性感染者，均无指征应用抗菌药品。第二条 在使用抗菌药品诊疗前，应尽可能正确采集相关标本，立即送病原学检验及药敏试验，作为选择药品依据。未获结果前或严重感染，病情危重情况下，可依据临床诊疗推断最可能病原菌，先给抗菌药品经验诊疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳患者应立即调整给药方案。第三条 对轻症小区取得性感染或初治患者，可选择常见抗菌药品。对医院取得性感染、重症感染、难治性感染患者应依据临床表现及感染部位，推断可能病原菌及结合当地细菌耐药情况，选择抗菌活性及针对性强、安全性好抗菌药，必需时能够联适用药。第四条 临床医师选择使用抗菌药品，制订药品诊疗方案时，应综合考虑以下原因：（一）患者疾病情况：感染部位、严重程度、年纪、机体生理、病理、免疫功效状态、基础疾病等。（二）抗菌药品特征：包含抗菌药品药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）和不良反应等。（三）给药剂量：按多种抗菌药品诊疗剂量范围给药，诊疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药品不易达成部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药品剂量宜较大(诊疗剂量范围高限);而诊疗单纯性下尿路感染时,因为多数药品尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(诊疗剂量范围低限)。（四）给药路径：轻症感染可接收口服给药者，尽可能选择口服吸收完全抗菌药品；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采取静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。（五）有多个药品可供选择时，应优先选择价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少抗菌药品。第五条 抗菌药品局部应用应尽可能避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达成有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采取刺激性小、不易吸收、不易造成耐药性和不易致过敏反应杀菌剂。但应避免将关键供全身应用品种作局部用药。第六条 应依据药代动力学和药效学相结合标准决定给药次数。第七条 疗程：通常感染用至体温正常、症状、体征及试验室检验显著好转或恢复正常后继续用药34天，特殊感染或特殊药品按特定疗程实施。第八条 对病情复杂难治性感染，组织相关专业人员会诊，制订给药方案，以提升诊疗效果。第九条 加强抗菌药品不良反应监测，认真实施药品不良反应汇报制度，发觉不良反应应立即、妥善处理。第十条 遵照抗菌药品预防应用和联适用药标准。第二章 临床抗菌药品联合应用管理标准第十一条 严格掌握联适用药指征，以期达成抗菌协同作用，降低不良反应，降低细菌耐药产生。第十二条 联适用药通常为两种作用机制不一样抗菌药品联合应用，特殊情况可联用两种以上，包含抗真菌药。第十三条 联适用药通常适适用于以下情况：（一）病原菌不明严重感染，包含免疫缺点者严重感染。（二）单一抗菌药品不能有效控制需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（三）单一抗菌药品不能有效控制感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （四）需长程诊疗，但病原菌易对一些抗菌药品产生耐药性感染，如结核病、深部真菌病。（五）为降低各药品单一使用剂量，降低不良反应。（六）联适用药通常采取2种联合，3种及3种以上药品联合仅适适用于部分情况，如结核病诊疗。另外，必需注意联适用药后药品不良反应将增多。第三章 临床抗菌药品预防性应用管理要求第十四条 抗菌药品预防性应用标准：（一）预防用药指征：患者含有发生感染高危原因，假如不预防应用抗菌药品，一旦发生感染将引发严重后果。（二）应在充足考虑感染发生可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。（三）不能随意选择广谱抗菌药品、新品种、价格昂贵品种或多个抗菌药品联用作为预防用药。（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行致病菌、手术范围、手术部位和污染程度、手术连续时间、病人机体情况等原因，合理选择抗菌药品，其标准是：1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低品种。2、抗菌药品剂量要足够。3、依据药品半衰期决定用药次数。4、通常见-内酰胺类抗生素。5、清洁手术（分I、II两类）：1类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不包含呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体和外界相通器官。如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等通常中小清洁手术，标准上可不用抗菌药品。如需使用，可术前0.52小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入诊疗术可参考处理。II类：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术包含关键器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药品为主。在糖尿病或免疫功效低下等情况下介入诊疗可参考这类用药。6、清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，因为手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药品。标准上预防用药时间亦为二十四小时，必需时可延长至48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后23天。7、污染手术：因为胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染手术，从围手术期起即按诊疗性使用抗菌药品标准用药。第十五条 抗菌药品预防性应用注意事项：（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药品。（二）预防性应用抗菌药品应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格廉价。（三）预防用药应有目标，针对一个或二种可能感染菌选择药品，不能盲目采取广谱抗菌药或联适用药以预防多个细菌感染。（四）抗菌药品预防应用不能放松严格手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离方法。第四章 门诊合理应用抗菌药品管理标准第十六条 门诊患者需使用抗菌药品诊疗，标准上只能选择非限制性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性抗菌药品，应经含有中级以上专业技术职称任职资格医师同意，并在处方上加签姓名。标准上严禁在门诊诊疗中使用特殊抗菌药品，如需使用应经含有高级专业技术职称任职资格医师同意，并在处方上加签姓名。针对急诊病情危重患者，应依据病情采取对应方法。第十七条 门诊标准上应使用单一抗菌药品诊疗，尽可能避免联适用药。需要联合应用，通常选择两种非限制抗菌药品。通常严禁三种抗菌药品联合应用（抗结核、抗麻风等诊疗除外）。第十八条 门诊抗菌药品使用时间标准上不得超出3-5天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在3天以上，病情未能得到有效控制，标准上应收住院或留门诊观察室诊疗，并应进行病原学监测和药品敏感试验，依据检验结果选择有效抗菌药品诊疗。第十九条 门诊抗菌药品使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注形式使用抗菌药品。需要经过静脉输液或静脉推注进行诊疗，标准上应收住院或留门诊观察室使用。第五章 特殊病理、生理情况情况下抗菌药品第二十条 肾功效不全患者应用抗菌药品注意：（一）选择药品和设计给药方案时，必需考虑药品肾毒性、患者肾功效损害程度及对药品动力学影响。如尽可能避免使用肾毒性抗菌药品，正在进行血液或腹膜透析诊疗时，应估测对药品清除率影响。（二）依据肾功效不全程度应调整药品给药剂量及给药时间。第二十一条 肝功效不全应用抗菌药品注意：在选择抗菌药品时应考虑药品对肝脏毒性反应及肝功效减退对药代动力学影响，避免使用肝毒性显著药品。第二十二条 新生儿患者应用抗菌药品注意：通常应选择青霉素类、头孢菌素类等-内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药品，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必需进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选择上述药品。严禁使用四环素类、喹诺酮类药品。新生儿不宜肌肉注射。第二十三条 小儿患者抗菌药品应用注意：避免应用氨基糖苷类药品，确有应用指征时，必需进行血药浓度监测，个体化给药。8岁以下儿童不用四环素类药品，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药品。第二十四条 妊娠妇女应用抗菌药品注意：必需考虑药品对胎儿影响及妊娠期妇女药代动力学改变，避免无须要用药。在必需用药时，应选择风险/效果之比最小药品，并通知患者药品对继续妊娠可能引发风险。第二十五条 哺乳期妇女应用抗菌药品注意：必需使用抗菌药品时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高药品，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药和哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取药品降至最低。第二十六条 老年患者应用抗菌药品注意：老年人因组织器官生理功效减退，药代动力学过程有显著改变，尤其是因为肾功效减退而致药品血浓度增加，不良反应也增加，应尽可能使用不良反应小药品，并依据肾功效调整剂量和用药方案，以达成安全、有效目标。第六章 抗菌药品分级使用及分级管理标准第二十七条 抗菌药品分级标准：1.非限制使用：经临床长久应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。2.限制性使用：和非限制使用抗菌药品相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在不足，不宜作为非限制性使用抗菌药品，应控制使用。3.特殊使用：不良反应显著，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而造成严重后果抗菌药品；新上市抗菌药品，其疗效或安全性任何首先临床资料尚较少，或并不优于现用药品者；药品价格昂贵抗菌药品，应从严控制使用。第二十八条 抗菌药品分级管理标准：（一）通常对轻度和局部感染患者应首选非限制使用抗菌药品进行诊疗。对严重感染、免疫功效低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药品敏感患者，可使用限制性使用或以上抗菌药品诊疗。（二）依据诊疗和患者病情开具需用非限制使用抗菌药品处方；患者需要应用限制使用抗菌药品诊疗时，应经含有中级以上专业技术任职资格医师同意，并署名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药品，应含有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或相关教授会诊同意，处方需经含有高级专业技术职务任职资格医师署名。无中级及以上专业技术任职格医师科室须由科室主任署名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师会诊统计。（三）医院感染管理科或检验科、药剂科须分别推行定时公布关键致病菌及其药敏结果和定时向临床医务人员提供抗菌药品信息职责。紧急情况下临床医师能够越级使用高于权限抗菌药品，但仅限于1天用量。抗菌药品购进管理制度一为了确保购进药品正当、合格，确保人民用药安全。依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、抗菌药品临床应用管理措施（征求意见稿）制订本制度。二严格实施抗菌药品购进管理制度，未经审核同意不得购进。三购进药品前，采购员必需向供货企业索取加盖该企业原印章药品经营许可证、营业执照复印件，并和供货单位签署药品质量确保协议书，协议书须标明使用期。购进药品前，采购员必需对供货企业销售人员进行资格审查，审查内容包含：企业法人签署员工委托书原件、员工身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。四购进抗菌药品品种严格实施我院抗菌药品目录，采购人员不得自行增减。五我院抗菌药品品种标准上不超出50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超出2种，处方组成类同复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不超出5个品规，注射剂型不超出8个品规，碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不超出3个品规，氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不超出4个品规，深部抗真菌类抗菌药品不超出5个品规。六凡临床需要使用我院抗菌药品目录外药品或新药时，必需由临床科室提出书面申请，开启临时采购程序。经事管理和药品诊疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。七临时采购程序：因特殊感染患者诊疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药品，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医务处审批、分管领导签字后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药品品种开启临时采购程序不得超出5次。假如超出5次，要讨论是否列入本院抗菌药品采购目录。调整后采购目录抗菌药品总品种数不得增加。八购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计著明药品品种、剂型、规格、使用期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。抗菌药品遴选和定时评定制度为规范抗菌药品遴选采购和临床合理使用，特制订本制度：一、医院抗菌药品应该由药剂科门统一采购供给，其它科室或部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供给抗菌药品。二、医院应该根据药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选择国家处方集、国家基础药品目录 和国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录抗菌药品品种。三、医院购进抗菌药品品种不得超出50种；同一通用名称杭菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种，处方组成类同复方制剂1-2种。含有相同或相同药学特征抗菌药品不得反复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不得超出5个品规，注射剂型不得超出8 个品规；碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不得超出3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不得超出4个品规；深部抗真菌类抗菌药品不得超出5个;品规含有相同或相同药学特征药品不得反复采购。四、医院抗菌药品采购目录（包含采购抗菌药品品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证卫生行政部门立案。五、医院确因临床工作需要，需采购抗菌药品品种、规格超出上述要求，应向设区市级以上卫生行政部门提出申请，并具体说明理由。由设区市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药品品种、规格数量和种类。六、我院新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药剂科门提出意见后，报抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组2/3 以上组员审议同意后，提交药事管理和药品诊疗学委员会审核，经药事管理和药品诊疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或违规促销使用等情况抗菌药品品种，抗菌药品管理工作组和药事管理和药品诊疗学委员会能够提出清退或更换意见。清退或更换取得抗菌药品管理组1/2 以上组员同意后实施，并报药事管理和药品诊疗学委员会立案。清退或更换抗菌药品品种标准上6个月内不得进入本院药品采购供给目录。细菌动态监测和超常预警管理制度为继续深入落实卫生部抗菌药品临床应用指导标准，深入加强和规范抗菌药品临床应用管理，依据卫生部办公厅相关抗菌药品临床应用管理相关问题通知（卫办医政发【】38号）等文件精神，结合医院工作实际，制订本制度。1. 立即向临床科室全院细菌耐药情况，做到每三个月通报1次。该工作由药剂科、院感科和医学检验科共同参与完成。院感科和医学检验科负责提供相关病原学检测数据，药剂科负责对数据进行分析、评价和总结。细菌耐药分析结果由院办向全院公布。2. 针对关键目标细菌耐药率不一样，采取不一样预警及处理方法，以指导临床抗菌药品合理应用。（1）对关键目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应立即将预警信息通报本院医务人员。（2）对关键目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应提醒临床医务人员慎重经验用药。（3）对关键目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应提醒临床医务人员参考药敏试验结果选择。（4）对关键目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应暂停该类抗菌药品临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。3严格控制围手术期抗菌药品预防性应用管理，尤其是要关键加强类切口手术预防用药管理。4诊疗性应用抗菌药品需要有指征，应尽早查明感染病原，依据病原种类及细菌药品敏感试验结果选择抗菌药品。在开始抗菌诊疗前，先留取对应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给抗菌药品经验诊疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳患者调整给药方案。5严格实施抗菌药品分级管理制度，尤其是加强“特殊使用”抗菌药品使用和管理。特殊使用抗菌药品需由药事管理和药品诊疗学委员会认定、含有抗感染临床经验感染或相关专业教授及临床药师共同会诊同意，并由含有临床科主任或主任医师资格医生开具处方后方可使用。6.医院合理用药评价教授组每个月对全院抗菌药品情况进行评价分析，并将各科室抗菌药品使用情况列入考评目标。各临床科室要严格控制抗菌药品占全部药品合理百分比，并实施奖惩制度，使用抗菌药品“冒尖医生”将成关键监控对象。7.每个月对抗菌药品用量按单品种汇总排序，对零售金额排于前10位药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公告；连续3个月零售金额位居前3位药品警示，并停药2个月处理；若短期内某品种用药量异常，且是非医保类品种，经药事管理和药品诊疗学委员会调查该品种若存在不合理用药趋势，则进行限量使用处理。8.临床药学室调查排前3位抗菌药品品种使用集中临床科室，调查不合理用药事件，均报药事管理和药品诊疗学委员会。药事管理委员依据上述抗菌药品分析汇报，定时讨论决定，对显著不合理品种应给临时停止使用。抗菌药品临床应用监督管理制度一医院抗菌药品管理工作组加强对医院抗菌药品临床应用情况监督检验。二医院建立抗菌药品临床应用情况排名、公告和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况给予公告；对排名后位或发觉严重问题部门责任人、医师进行诫勉谈话，情况严重给予通报。三 医院组织相关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考评依据。 四 我院应该对出现抗菌药品超常处方3 次以上且无正当理由医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由，取消其抗菌药品处方权。五 医师出现下列情形之一，我院应该取消其抗菌药品处方权：（一）抗菌药品培训考评不合格；（二）未根据要求开具抗菌药品处方造成严重后果；（三）未根据要求使用抗菌药品造成严重后果；（四）开具抗菌药品处方牟取私利。六 药师连续3 次以上未根据要求审核抗菌药品处方和医嘱，或发觉处方不宜、超常处方未进行干预且无正当理由，取消其抗菌药品调剂资格。七 医师出现以下情形之一，由市级以上卫生行政部门根据执业医师法 第三十七条要求给警告或责令暂定六个月以上十二个月以下执业活动；情节严重，吊销其执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任：（一）未取得抗菌药品处方权或被取消抗菌药品处方权后仍开具抗菌药品处方；（二）未根据本措施要求开具抗菌药品处方造成严重后果；（三）使用未经同意抗菌药品；（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或经过开具抗菌药品牟取不正当利益；（五）违反本措施其它要求。八 药师出现以下情形之一，由市级以上卫生行政部门根据药品管理法 相关要求，给警告或责令暂定六个月以上十二个月以下执业活动；情节严重，依法给子降级、免职、开除处分；组成犯罪，依法追究刑事责任：（一）违反药品管理法 第二十六条、三十四条要求，违法购入未经同意抗菌药品；（二）违反药品管理法 第二十七条要求，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害；（三）未根据本措施要求，私自增加抗菌药品品种和规格；（四）违反药品管理法 第九十条要求，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益；（五）违反本措施其它要求。抗菌药品不合理应用谈话诫勉制度为加强医院抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，依据全国抗菌药品联合整改工作方案（卫医政发28号）制订本制度。一、谈话诫勉制度适用范围1、未达成抗菌药品专题整改活动目标并存在严重问题。2、不合理使用抗菌药品一再教育不改。3、因不合理使用抗菌药品引发医疗纠纷、差错或事故。4、对抗菌药品管理小组工作进行抵触、刁难、打击报复者。二、谈话诫勉对象、临床科室责任人；、相关医技科室责任人；3、相关机关职能部门责任人。三、谈话诫勉程序谈话由抗菌药品管理工作组提出意见，经院长同意后进行。 四、谈话诫勉工作实施谈话由院长主谈，分管院长、人事处责任人参与。五、谈话诫勉应注意事项、进行诫勉谈话时，不得少于两人，并应作好统计。、谈话要事先通知被谈话人，约定谈话时间及地点。、许可被谈话人对告诫内容进行解释、说明和陈说，并对其保密。、被谈话人接到谈话通知后，要自觉接收谈话，不得借故推诿、拖延；要实事求是地回复问题，不得编造隐瞒事实，不得事后追查或打击。、谈话人可依据实际需要，要求被谈话人提供书面材料。六、诫勉谈话后续工作、谈话人要明确指出被谈话人问题，对其进行批评教育，并限期更正。、谈话了解问题和事实不属实，应教育被谈话人正确对待，本着有则改之，无则加勉态度对待问题。、经谈话，发觉被谈话人确实存在严重问题时，应对其进行核查，并依据其严重程度，依据相关要求和程序处理。