10万级净化车间统一标准.doc

10万级净化车间原则()
  发布日期：-07-06  来源：10万级净化车间原则()  作者：10万级净化车间原则()  浏览次数：1189
核心提示：10万级净化车间原则()10万级净化车间咱们在诸多地方均有见到过，并且诸多干净室级别规定也基本上在这个范畴，那么诸多人
10万级净化车间原则() 
10万级净化车间咱们在诸多地方均有见到过，并且诸多干净室级别规定也基本上在这个范畴，那么诸多人就想理解究竟10万级净化车间原则是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级生产车间就是相称不错！ 

10万级净化车间原则就是从行业原则上来说可以理解为干净度方面原则，普通干净度级别划分普通有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 
从换气次数角度上来说： 
100000（10万）级规定每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 
10000（1万）级别规定每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 
1000（1千）级别规定每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 
各种级别涉及10万级净化车间干净度原则参照如下： 
ISO 14644 依照悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室（区）及有关受控环境中空气干净度级别，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范畴内呈累积分布粒子群。 
依照粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。   
空气干净度分级原则： ISO14644-1 （国际原则） 
空气干净度级别（N） 
不不大于或等于所标粒径粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 
0.1 um 
0.2 um 
0.3 um 
0.5um 
1um 
5 um 
ISO Class 1 
10 
2 

ISO Class 2 
100 
24 
10 
4 
ISO Class 3 
1 000 
237 
102 
35 
8 
ISO Class 4 
10 000 
2 370 
1 020 
352 
83 
ISO Class 5 
100 000 
23 700 
10 200 
3 520 
832 
29 
ISO Class 6 
1 000 000 
237 000 
102 000 
35 200 
8 320 
293 
ISO Class 7 

352 000 
83 200 
2 930 
ISO Class 8 

3 520 000 
832 000 
29 300 
ISO Class 9 

35 200 000 
8 320 000 
293 000 
注：由于涉及测量过程不拟定性，故规定用不超过三个有效浓度数字来拟定级别水平。 

空气干净度分级原则： GB/T16292-1996 （中华人民共和国原则） 
粒径、数值干净度级别 
尘埃最大容许数/立方米 
微生物最大容许数 
≥0.5um 
≥5um 
浮游菌/立方米 
沉降菌/皿 
100 级 
3,500 
0 
5 
1 
10,000 级 
350,000 
2,000 
100 
3 
100,000 级 
3,500,000 
20,000 
500 
10 
300,000 级 
10,500,000 
60,000 
— 
15 
  英国 5295 原则干净室和空气净化装置分级： 
空气干净度级别（N） 
不不大于或等于所标粒径粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 
0.3um 
0.5um 
5um 
10um 
25 um 
C 
100 
35 
0 

D 
1000 
350 
0 
E 
10000 
3500 
0 
F 

3500 
0 
G 
100000 
35000 
200 
0 
H 

35000 
200 
0 
J 

350000 

450 
0 
K 

3500000 
0 
4500 
500 
L 

00 
45000 
5000 
M 

450000 
50000 
 各种国际干净度原则比较： 
美国联邦 
美国联邦 
英国原则 
澳大利亚原则 
法国原则 
德国原则 
国际原则 
日本原则 
原则 209D 
原则 209E 
BS5295 
AS1386 
AFNORX44101 
VDI2083 
14644-1 
JACA24 

1 
1 

— 
0 
2 
2 
1 
M1.5 
C 
0.035 
— 
1 
3 
3 
10 
M2.5 
D 
0.35 
— 
2 
4 
4 
100 
M3.5 
E 
3.5 
4000 
3 
5 
5 
1000 
M4.5 
G 
35 
— 
4 
6 
6 
10000 
M5.5 
J 
350 
400000 
5 
7 
7 
100000 
M6.5 
K 
3500 
4000000 
6 
8 
8 

M 

7 
9 
— 
  以上黄色某些字体就是指各国10万级净化车间干净度原则。 
综上以上原则，可以得出10万级净化车间相应参数如下： 
干净度级别 
尘粒最大容许数/pc.m3 
换气次数/h 
气流流型 
≥0.5μm 
≥5μm 
100 000 
3 500 000 
20 000 
10~15 
非单向流 
10万级净化车间原则是：
1.尘粒最大容许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米粒子数不得超过0个；
3.微生物最大容许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相似干净度级别净化车间压差保持一致，对于不同干净级别相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 

10万级净化车间验证原则案例参照 
1  净化车间概述 
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，重要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。依照我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检查包装间等。 
2  验证目 
检查并确认净化车间与否符合医疗器械GMP规定及有关国标，空调净化系统净化能力能否符合设计规定，能否满足生产工艺规定。资料和文献与否符合医疗器械GMP管理规定。 
3  验证根据 
《医疗器械生产公司质量管理规范》 
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 
GB 50073《净化车间设计规范》 
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》 
GB 50591《干净室施工及验收规范》 
GB/T 16292《医药工业干净室（区）悬浮粒子测试办法》 
GB/T 16294《医药工业干净室（区）沉降菌测试办法》 

4.验证所需文献及记录 
1     公司总平面环境布置图 
2     十万级净化车间平面图 
3     风管平面图 
4     送、回风口平面图 
5     排风管平面图 
6     空气过滤器分布图 
7     灯具平面图 
8     空调机组使用阐明书 
9     净化车间工程验收报告 
10    干净区环境监测记录 
11    第三方环境监测报告 
12    干净车间管理制度 

5验证办法和环节 
5.1测试所需计量器具及设备 
温湿度表 
热球风速计 
压差表 
尘埃粒子计数器 
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 
恒温培养箱 
以上器具设配需功能完好，需检定应具备有效检定证书。 
5.2净化车间建筑装饰验证 
5.2.1验证规定 
5.2.1.1厂房构造规定 
     a）净化车间内墙表面与否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 
     b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 
     c）安全门密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 
 d）净化车间顶棚及进入干净区管道，风口与墙壁或顶棚部位应密封良好。净化车间门闭合时应完全密封，并向干净度高方向启动。 
5.2.1.2配电、照明设施规定 
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装规定。 
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。 
c）照明灯具应外部造型简朴，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。 
5.2.1.3给排水管道规定 
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接以便。 
b）水管线路检漏合格 
5.2.1.5其她附属设施 
   净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非干净区之间应安装压差计；配备人员洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，干净间通道有应急照明灯。 
5.2.2验证办法 
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房建筑装饰进行验证，工程验证成果应填写相应中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。 
5.2.3鉴定原则 
    在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序施工。净化车间竣工验收完毕后，所有项目均符合验证规定内容，则厂房建筑装饰符合规定，通过验证。 
5.3净化空调系统验证 
5.3.1净化空调系统概述 
我司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火级别为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入干净区内。高效过滤器设立在送风系统末端送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因而在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。 
十万级净化车间使用空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段构成。 
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制规定。 
   5.3.2净化空调系统安装确认 
5.3.2.1 设备安装规定 
设施部件名称 
规格型号 
规定 
空调机组 
LFD55W 
密封、无漏气，符合设计安装规定 
送风、回风接口 
—— 
密封、无漏气 
风管 
镀锌钢板 
符合设计安装规定，密封、无漏气 
排风口 
镀锌铁皮 
与顶棚密封合格 
初效过滤器 
无纺布 
干净、无破损 
中效过滤器 
无纺布 
干净、无破损 
高效过滤器 
玻璃纤维纸 
符合安装规定，干净、无破损 

5.3.2.2 空气高效过滤器安装规定 
依照送风系统图和高效过滤器设计安装规定，通过对下列项目检查以确认空气高效过滤器安装与否符合规范规定，检查项目有 
1.安装环节：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机持续运营24小时后→安装末端高效过滤器。 
2.按送风系统图在规定位置、安装规定型号过滤器。 
3.每台高效过滤器应有合格证。 
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 
5.3.2.3净化空调系统安装验证办法 
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口与否密封无漏气。检查完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。 
在净化空调系统所有设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收涉及：构造某些、通风某些和电气某些。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。 
5.3.3空调系统运营确认 
a．空调净化机组运营确认 
    空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合规定后，按照操作阐明启动空调系统进行运营。检查内容涉及：电源自控系统：应启动关闭正常、控制敏捷；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运营、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。 
b．净化空气输送管道运营确认 
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7） 
d．空调系统调试 
待空调系统运营稳定后，应对空调系统进行调试，调试成果应符合下列规定。                                            
项目 
规定 
检测办法 
温度调节 
18～28℃ 

GB 50591 

湿度调节 
45～65% 
静压差 
与非干净区之间≥10Pa 
调节换气次数 
≥15次/小时 
风速（百级干净台） 
水平层流≥0.4m/s 

尘埃数 
≥0.5μm 
≤3,500,000个/m3 
≤3500个/m3（百级干净台） 

GB/T 16292 
≥5μm 
≤20,000个/m3 
0（百级干净台） 

将调试成果进行记录，相应记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e) 
5.3.4空调系统性能确认 
    在空调净化系统正常工作状况下，进行净化车间静态各项指标测定，以确认净化车间环境与否符合规定。 
检测项目 
原则 
检测办法 
温度 
18～28℃ 

GB 50591 
湿度 
45～65% 
换气次数 
≥15次/小时 
风速（百级干净台） 
水平层流≥0.4m/s 
静压差 
与非干净区之间≥10Pa 

尘埃数 
≥0.5μm 
≤3,500,000个/m3 
≤3500个/m3（百级干净台） 

GB/T 16292 
≥5μm 
≤20,000个/m3 
0（百级干净台） 
沉降菌数 
≤10个/皿（十万级） 
≤1个/皿（百级干净台） 
GB/T16294 
净化空调系统性能确认时间为一种月,每个工作日进行静态测试,各检测项目频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应环境监测记录