资质证明文件格式文本.doc

附件2

资质证明文件
格式文本

药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接领取网络用户名和递交资质证明文件。投标人和投标药品应具备以下条件：
一、投标人应具备的条件：
1、依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。
2、商业信誉良好。
3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。
4、在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中无规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录。
5、法律法规规定的其他条件。
二、投标药品应具备的条件
1、属于本期集中采购文件所列药品。
2、属于投标人合法生产经营的合格药品。
三、资质证明文件的编制和递交
投标人应按以下要求编制和递交资质证明文件，并按以下顺序进行装订。
1、药品生产企业资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本1）；
（2）插页（填写格式文本2）；
（3）授权书（填写格式文本3）；
（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；
（5）《药品生产许可证（副本）》（包括被委托加工生产企业）复印件。
以上文件和格式文本装订为一册。
2、投标药品资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本4）；
（2）插页（填写格式文本5，每一申请药品一份插页）；
（3）药品批准证明文件复印件（含特殊包材证明）；
（4）溶媒结晶粉针剂生产工艺证明；
（5）《药品委托生产批件》复印件；
（6）《进口药品注册证》复印件；
（7）进口药品销售代理协议书复印件；
（8）《药品GMP证书》（包括被委托加工生产企业）复印件；
（9）欧盟CE、cGMP认证证书（product license）复印件，不包括原料药；
（10）美国FDA证明文件（product license）复印件，不包括原料药；
（11）《中药保护品种证书》复印件；
（12）化学药品《新药证书》复印件；
（13）专利药品的化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物专利证书复印件；
（14）1999年以来国家《科学技术奖》复印件；
（15）《药品说明书》原件；
（16）《药品质量标准》复印件；
（17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月内厂检全检药检报告书复印件；
（18）进口药品检验报告书复印件；
（19）原料药进口药品检验报告书复印件；
（20）《生物制品批签发合格证》复印件；
（21）河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；
（22）国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分复印件；
（23）国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件；
每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。
3、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订顺序
（1）封面（填写格式文本6）；
（2）插页（填写格式文本7）
（3）《授权书》（填写格式文本3）；
（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件；
（5）《药品经营许可证（副本）》复印件；
（6）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
4、文件编写要求
投标人提交的资质证明文件，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。
5、文件的递交
资质证明文件应按在规定的时间和地点送到河北省医用药品器械集中采购中心。超过时限将不被接收。
6、文件的修改和撤回
在文件截止时间之前，投标人可以书面通知采购中心修改或撤回，但省药品器械集中采购中心必须在截至时间之前收到书面通知。截止时间之后，不得撤回或修改。
四、资质信息的录入
凡尚未在采购中心获得网络用户名的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商，均应首先到采购中心领取网络用户名，凭网络用户名和密码登陆河北省医药集中采购网，在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产批准证明文件标明的企业为准）。密码由投标人自行设定，并承担保密责任。
投标人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的《授权书》和加盖授权企业鲜章的《企业法人营业执照》（副本）、《药品生产许可证》（副本）（营业执照和生产许可证标明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致）复印件。进口药品国内销售一级代理商须提交企业法定代表人出具的《授权书》加盖本企业鲜章的《企业法人营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》（副本）、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件。由被授权人本人，持身份证和上述证明文件，按规定的时间和地点领取。《授权书》及其被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人将视为无效。
凡已领取用户名的投标人不再重复领取用户名，仍使用原用户名录入资质信息。并保证录入的资质信息与投标文件所证明的相关信息完全一致，录入方法及要求详见《资质信息录入指南》。
五、资质证明文件的审核
投标人递交的资质证明文件和录入基础数据库的资质信息，由省政府有关部门负责审核。如审核发现资料不全、已经失效或不符合编制、录入要求，将通知投标人予以澄清。投标人应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，将失去参加集中采购的资格。如审核发现弄虚作假，将视情节追究相关法律责任。
六、名词解释
（一）专利药品指：由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
（二）价格审批文件指：国家发改委、河北省物价局发布的正式价格审批文件
（三）优质优价中成药指：国家发改委价格审批文件中标明的优质优价中成药。
（四）单独定价药品指：国家发改委价格审批文件中标明的单独定价药品。
（五）原研药品指：国家发改委价格审批文件中标明的原研药品。
（六）欧美认证药品（不包括原料药）指：获得欧盟CE、cGMP认证或美国FDA认证的药品。
（七）化学药品新药（不包括原料药）指：尚在《药品注册批件》规定的监测期或过渡期内的通过合成或者半合成的方法制得的制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体的制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体的制剂。
（八）药品批准证明文件指：药品注册证、换发药品文号文件、药品再注册受理通知书或药品再注册批件。
（九）溶媒结晶粉针剂生产工艺证明指：药品生产企业所在地省级药监部门出具的有效工艺证明文件。
格式文本1
药品生产企业

资质证明文件

用户名
企业名称

二0一0年**月**日
格式文本2（插页）

生产企业资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写
是否递交了以下文件
审核人对有关问题的说明
审核人签名
□授权书

□企业法人营业执照（副本）复印件

□药品生产许可证（副本）复印件

格式文本3 授权书

致河北省医用药品器械集中采购中心：
本授权书宣告：（填写企业全称、法定代表人职务、姓名）合法地代表我单位，授权（填写被授权人单位、职务、姓名）为我单位唯一的代理人，全权以我单位的名义，领取登陆河北省医药集中采购网基础数据库的网络用户名（登陆密码由我单位自行设定，并承担保密责任），就我单位资质情况及《药品汇总表》所列药品，编制、提交、澄清资质证明文件和报价，并处理一切相关事项。我单位保证，该代理人所提交的所有资质证明文件，均由我单位提供，并为合法取得。其报价和处理相关事务的一切行为，均代表了我单位，并由我单位承担责任。
我单位具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库、河北省医药诚信管理系统中无规定的不良行为记录。本授权书一式三份，一份装订于产品册，一份用于领取网络用户名，一份由代理人保存，作为身份证明，用于处理有关集中采购事宜。该授权书于2010年 月 日生效，特此声明。

被授权人
居民身份证复印件正面粘贴处

被授权人
居民身份证复印件反面粘贴处

法人代表人：签字、单位盖章： 代理人：签字、所在单位盖章：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
单位地址： 单位地址：
联系电话：
电子邮箱：
授权书附表

药品汇总表

序号
通用名
剂型
规格
包装
单位

格式文本4
资质证明文件

（产品资质册）

用户名
企业名称

二0一0年**月**日
格式文本5（插页）
资质审核记录
注：1、审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写，请投标人用彩色纸打印。
2、流水号：企业凭用户名密码登陆系统，维护药品信息后自动生成。
流水号
通用名
剂型
规格
包装
单位

是否递交了以下文件
审核人对有关问题的说明
审核人签名
□ 药品批准证明文件（含特殊包材证明）
□ 溶媒结晶粉针剂生产工艺证明
□ 药品委托生产批件
□ 进口药品注册证
□ 进口药品销售代理协议书
□ GMP证书
□ CE证明文件
□ cGMP证明文件
□FDA证明文件
□产品许可证（product license）

□ 中药保护品种证书
□ 新药证书
□ 专利证书
□ 1999年以来科学技术奖证书

□ 药品说明书
□ 药品质量标准
□ 药检报告书
□ 进口药品检验报告书
□ 原料药进口药品检验报告书
□ 生物制品批签发合格证

□ 河北省物价局价格审批文件节选部分
□ 市场调节价药品定价文件
□ 国家发改委对单独定价或优质优价药品的价格审批文件节选部分
□ 国家发改委原研药品价格审批文件节选部分

格式文本6
进口药品国内销售
一级代理商
资质证明文件

用户名
企业名称
二0一0年**月**日

格式文本7（插页）

进口药品国内销售一级代理商资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写
是否递交了以下文件
审核人对有关问题的说明
审核人签名
□授权书

□企业法人营业执照（副本）

□药品经营许可证（副本）

□药品经营质量管理规范认证证书