医疗器械经营企业质量手册.docx

版本编号：Q/JNADK-CX-2016
XX医疗器械有限公司
质量手册

质量手册目录
项目
0. 1颁布实施令 1
0. 2管理者代表任命书 2
0. 3企业简介 3
0. 4质量方针、质量目标 4
0. 5质量手册的说明及控制 5
1适用范围 6
2引用标准 6
3术语和定义 6
4质量管理体系 6
4. 1总要求 6
4. 2文件要求 7
5管理职责 8
5. 1管理承诺 8
5. 2以顾客为关注焦点 9
5. 3质量方针 9
5. 4策划 9
5. 5职责权限与沟通 10
5. 6管理评审 12
6资源管理 13
6. 1资源提供 13
6. 2人力资源 13
6. 3基础设施 13
6. 4工作环境 14
7产品实现 14
7. 1与顾客有关的过程 14
7. 2采购 14
7. 3服务提供 15
7. 4监视和测量装置的控制 16
8测量、分析和改进 17
8. 1总则 17
8. 2监视和测量 17
8. 2.1反馈 17
8. 2.2内部审核 18
8. 2.3产品的监视和测量 18
8. 3不合格品控制 19
8. 4数据分析 19
8. 5改进 19
附录1组织结构图 22
附录2信息流通渠道流程图 23
附录3质量体系职能分配表 24
附录4质量更改记录页 25
附录5程序文件清单 26
本质量手册是依据GB/T19001—2008idtIS09000：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定的。它阐述了我公司的质量方针及质量目标，对公司的质量管理体系提出了具体要求，可以作为指导我公司的质量管理体系运行、对顾客进行质量保证或第三方对公司进行质量管理体系审核时的纲领性文件，本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行
为加强对质量管理体系运作的领导，任命同志为我公司的 管理者代表，其职责是：
(1) 负责组织建立、实施质量管理体系，保持公司的质量管理体系体系正常运行；
(2) 定期向公司的最高管理层汇报质量管理体系动行的情况；
(3) 提高公司员工满足法规要求和顾客要求的意识；
(4) 代表公司负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络；
望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效进行。
XX精诚医疗科技有限公司，成立于2016年1月。
主要经营：
普通医疗器械的销售与维修
本公司主要部门有质量管理部、业务部、储运部、售后服务部。公司现有员工5名。
公司全体员工以满足用户的要求为中心，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一”的质量方针，为用户提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和对医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》、《程序文件》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。
1、 质量方针：
质量第一用户至上
严把产品质量，在公正、平等的前提下，更多的为客户着想、做事;
2、 质量目标：
产品合格率建98%、准时交货率在96%、客户投诉≤2宗/月
3、 对客户的承诺：
为客户提供安全有效的产品和优质的服务
0.5质量手册说明与控制
1、 质量手册说明
本质量手册依据GB/T19001—2008idtIS09001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的内容进行编制，同时符合《一性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》、《医疗器械质量管理规范》等要求。本质量手册阐明了公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司的组织机构、职责权限等基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须严格遵照执行，以确保能向顾客提供满意的产品，提高公司的管理水平和经济效益。
2、 质量手册的控制
2.1质量手册的编制、批准和发布
2.1.1质量管理部依据GB/T19001—2008idtIS09001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的有关要求，结合公司的实际情况，组织编写本质量手册。
2.1. 2质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布和更改。
2.1. 3质量手册换版时，仍执行上述程序。
2.2质量手册的管理
2.2.1质量手册由办公室负责登记发放。对内发放范围为总经理、管理者代表及部门负责人。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构的为受控版本，加盖“受控"印章。发放给咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本，不盖印章。
2.2.2受控版本质量手册的持有者应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当持有者调离工作或离开公司时，应办理交还手续。
2. 3质量手册的更改和换版
2.3.1质量手册采用活页装订，由办公室负责更改控制。当受控版本质量手册内容更改时，可以采用划改或用更改页替换作废页的形式更改。所以内容更改由办公室组织实施，并由办公室填写“质量手册更改一览表”，下发各部门。2.3.2当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出“质量手册换版申请”，经总经理批准后实施。
1适用范围
本《质量手册》适用于本公司对于所经营的医疗器械产品的质量管理和质量控制，也适用于对顾客及第三方和社会的质量保证。
2引用标准
GB/T19001—2008idtIS09001：2008《质量管理体系要求》
YY/T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3术语和定义
本质量手册引用GB/T19001—2008idtIS09001：2008《质量管理体系基础和术语》YY/T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的术语和定义。
4质量管理体系
4.1总要求
公司按照GB/T19001—2008idtIS09001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的要求，结合公司的实际情况、顾客的需求，通过分析、识别产品、服务提供过程及过程的顺序和相互作用，确定了质量方针、质量目标及有效运作和控制的准则和方法，注重质量管理体系中信息流通渠道（信息流通渠道流程图见附2）的建设，并对这些过程进行监视、测量和分析，实施必要的措施，以实现所策划的结果并保持这些过程的有效性。
建立文件化的质量管理体系，主要包括：管理职责、资源管理、服务提供及测量、分析和改进及相关文件、记录管理，并不断加以管理和完善，提高各个过程的有效性和管理效率，并应做到如下要求：
a. 对质量管理体系所要求的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的小过程；
b. 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监视、测量、分析等过程进行管理；
c. 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实施公司的质量方针和质量目标；
d. 对过程进行监视、测量和分析及采取措施是为了实现所策划的结果，并保持这些过程的有效性。
4.2文件要求
4.2.1体系文件
公司按照GB/T19001-2008idtIS09001:2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以及国家相关法规的要求来编制质量体系文件，并加以实施和保持;质量体系文件包括：
a. 形成文件的质量方针、质量目标。
b. 质量手册。按GB/T19001-2008idtIS09001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准描述质量管理体系，是开展质量保证活动的法规性、纲领性的文件，包括或引用质量管理体系程序文件。
c. 程序文件。程序文件是质量手册的支持性文件，进一步明确各有并部门的职责和权限，对质量管理体系各要素所涉及的质量活动及过程规定了实施的方法和途径，各职能部门按照这些规定开展活动。
d. 完成各项质量活动过程中所需的质量记录。
4.2.2质量手册
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，要求公司从事与产品质量有关的工作的所有人员工同遵循。质量手册覆盖公司与产品质量有关的的全过程，并对过程顺序和相互作用进行了表态。质量手册由总经理负责批准和发布，质量手册的管理见本手册第0.5章。
4.2.3文件控制
1. 目的和适用范围
对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。
适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。
2. 职责
2.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的归口管理控制。
2. 2质量管理部负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
2.3业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制；负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。
2.4售后服务部负责顾客反馈记录的管理控制。
2.5储运部负责仓库日常管理文件及出入库记录的管理控制。
3管理内容概要
公司规定《文件管理控制控制程序》，对质量管理体系文件进行有效地管理，确保各相关场所使用的文件都是有效版本。各部门按职责分工对所编写的文件进行签署和审批，与质量管理体系有关的文件和资料的形成、评审、批准、发布、使用、修订及回收等均按照QSP—CX町一001—2016《文件管理控制程序》进行管理和控制。
4质量记录控制
1. 目的和适用范围
对质量记录进行有效果管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
适用于质量活动和质量管理体系运行的相关记录，包括来自欺欺人供方的质量记录。
2. 职责
2.1办公室是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督检查工作。
2. 2各部门指定一名兼职质量记录管理员负责本部门质量1己录的标识、编制、收集编目、归档、保存和处理工作。
3. 管理内容概要
对质量记录进行有效管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。作为质量记录的文件的控制及管理均按照QSP—CX1U—002—2016《质量记录控制程序》进行管理。
5管理职责
5.1管理承诺
总经理应对建立、实施质量管理体系并保持其有效性负责。
a. 收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求，保证员工建立质量意识。
b. 制定质量方针、质量目标，使全体员工理解其意义，并使其成为努力追求的目标。
c. 确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门目标。
d, 按要求进行管理评审，并在评审中做出保持质量管理体系有效性的决议。
e. 确保资源的识别、提供及协调，保证质量管理体系的正常运行。
5.2以顾客为关注焦点
顾客是公司生存的基础，公司的成功与否取决于理解、并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望，企业应满足顾客要求为目标，为此应做到：
a. 确定顾客的要求和期望。通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来了解顾客的要求和期望。
b. 将顾客的需求和期望转化为要求。这些要求包括对公司经营的产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。
c. 使转化成的要求得到满足。顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家标准的要求也会随时间变化或修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，通过对是否满足顾客的求进行评价，发现存在的不足,加以改进。
5.3质量方针
质量方针是公司质量管理体系的核心，是公司质量追求的目标和行为准则，集中体现了以顾客为中心，以顾客为关注焦点的宗旨，全体员工要深刻理解，认真执行。应通过定期的管理评审对质量方针的持续适宜性进行评审,以保证质量方针持续有效。
5.4策划
5.4.1质量目标
公司的质量目标是在质量方针的框架基础上制定的，具体内容见本手册0.2章节。质量目标是公司一切质量活动的行动指南，各部门和各层次要对质量目标进行分解，并在工作计划、岗位职责中加以体现。各层次的目标都应是可测量的，要与总目标保持一致，并要定期予以评审。
5.4.2质量管理体系的策划
5.4. 2.1为满足质量方针和质量目标的要求，总经理应组织对实现质量目标所需的过程、文件和资源进行识别策划，策划内容包括：
a. 根据GB/T19001-2008idtIS09001:2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求及公司经营的产品和所提供服务的特点，选择需要控制的产口与质量相关的过程。
b. 建立和完善组织结构。
c・选择合理的职能分配方案，以满足质量管理体系的需要。
5.4. 2.2对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应按规定的程序进行以保证工作过程的连续性和体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
5.5.1总经理
为确保实现质量方针和质量目标，公司建立了完善的质量体系组织结构作保证，组织结构图见附1。同时，为确保质量工作的顺利开展，公司对质量与关的主要职能部门进行了质量职能分配，职能分配表见附3,并规定了各部门、各岗位人员的职责、权限及相互关系。
5.5.1.2总经理
a. 负责公司年度经营计划的制定；
b. 领导公司建立、实施并保持质量管理体系有效运行；
c. 组织人员制定质量方针、质量目标，批准和发布质量手册；
d. 任命管理者代表；
e. 负责组织机构的建立、明确各部门的职责和权限；
f. 负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；
g. 主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；
h. 负责对各部门的工作质量进行考核。
5.5.1.2办公室
a・负责管理评审和内审的准备工作；
b・负责文件和资料的分类、发放、更改控制、存档，作废文件的回收和销毁等管理；
c. 负责质量记录的管理及可追溯性记录的保管；
d. 负责公司人力资源的管理；
d. 负责公司人力资源的管理；
e. 负责公司基础设施和工作环境的管理。
f. 负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录。
5.5.1.3质量管理部
a・负责公司的质量管理、质量验证，协助公司制定质量方针和质量目标，建立质量管理体系；
b. 负责对产品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库产品的质
量;
c. 对本公司检验所用人仪器设备编制年度购进计划，对检验仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位校验维修,以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；
d・负责公司经营的产品及监视、测量和试验设备的入库存、贮存、保管和出库；
e. 负责入库产品的检验和试验状态的划分及不合格的隔离；
f. 做好检验1己录，并负责保存；
g. 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司总经理；
h. 负责纠正措施和预防措施的管理和监督验证工作；
i. 负责质量跟踪与不良事件报告。
5.5.1.4业务部
a・负责编制采购计划，按数量、质量要求采购；
b・负责与供方的协调、联系工作；
c. 负责组织对供方进行评审，建立合格供方档案；
d. 负责公司经营产品的销售工作；
e. 负责售出产品的可追溯性记录，并对售出产品的可追溯性记录执行情况进行监督；
f. 负责销售服务的实施和顾客投诉的处理，及时对市场作出分析预测；
g. 负责售出产品的发货工作，做好发货记录；
h. 负责建立销售台帐、顾客档案，并做好销售情况统计，定期与财务进行核对。
5.5.1.5售后服务部
a. 负责顾客的日常接待工作，及时做好顾客来函、来电的记录及处理工作;
b. 负责产品的售服务工作，负责处理顾客投诉或抱怨；
c・负责收集整理顾客反馈的质量信息并报告给质量管理部及总经理。
5.5.1.6储运部
a. 负责设备、工位器具的管理；
b. 保证销售环境和洁净库房的管理，确保产品清洁和不污染、并做好库房温湿度的记录；
c. 外购产品的贮存、保管和发放，做到账、卡、物相符，先入先出，保证库存物资和产品的质量;
d. 根据检验员对进货产品的合格检验记录，该产品方可入库；
e. 库管员负责建立仓库台帐，要求写好产品名称、规格、数量、供方名称、入库日期；
f. 库管员根据销货清单办理发货并记录仓库台帐和医疗器械销售台帐，使其具有可追溯性。
5.5.2管理者代表
管理者代表经过总经理的授权，履行以下职责：
a. 确保质量体系运行情况并及时向总理汇报；
b. 掌握质量体系运行情况并及时向总经理汇报；
c. 审批公司的内部质量审核计划并组织实施；
d. 协助总经理进行管理评审；
e. 代表总经理就质量体系的有关事宜与外部各方联络工作；
f. 根据各部门的资源配备实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。
5.5.3内部沟通
总经理应确保在组织内不同层次和职能之间，不同人员之间，建立有效的沟通渠道，就质量管理体系运行及其有效性的有关信息，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性、顾客要求的变化、供方情况的变化、各种质量问题、顾客投诉等信息进行沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与的效果，确保各项目标的实现，持续满足顾客的需要。
质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用谈话、调查、通知、布告栏、各种会议、内部刊物及各种媒体等。
5.6管理评审
1. 目的和适用范围
根据质量方针、质量目标评审质量管理体系，以确保其持续性、适宜性、充分性和有效性。
适用于对公司质量管理体系的评审。
2. 职责
2.1总理主持管理评审，批准评审计划和评审报告。
2. 2管理者代表负责报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议，并负责审核管理评审报告，批准整改措施计划。
2. 3办公室负责编制管理评审计划及评审报告，对评审结论提出的改进措施的实施进行跟踪检查，并对实施效果进行验证。
2. 4各相关部I】负责提供本部I】有关的评审资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正和预防措施。
3. 管理内容及要求
总经理要定期主持召开由公司管理层参加的管理评审会议，对质量管理体系的现状和适应性以及对质量方针和质量目标的适应性进行评审。管理评审的组织和实施按照QSP—CXWJ—003—2016《管理评审控制程序》进行。
6. 资源管理
6.1资源提供
为了贯彻质量方针并实现质量目标，公司致力于是技术创新、提高员工素质、优化资源配置，以确保各类资源能够满足产品生产、检测和服务的需要。公司依据有关程序文件控制质量管理体系中各过程所需的人员、资金、设施、设备的适宜性，以确保实施、保持质量管理体系的有效性，从而满足顾客的要求。
6.2人力资源
1. 目的及适用范围
对质量管理体系中各过程人员进行管理，确保从事影响产品质量工作的人员能够符合质量管理体系有效运行对人力资源的需求。
适用于对公司各职能部门人员的管理。
2. 职责
2. 1办公室是人力资源管理的归口单位。
2. 2办公室负责人力资源管理的组织实施。
3. 管理内容概要
公司根据企业发展要求，识别人力资源需求，制定人力资源规划，对各岗位人员根据工作内容的不同而制定要求，对能力的判断从教育、培训、技能和经历等多方面考虑，使员工有能力承担质量管理体系的规定职责。对公司人力资源的管理及相关活动的动作应按照QSP—CX町一004—2016《人力资源管理控制程序》进行。
6.3基础设施
公司应公司根据经营需要配置相关的基础设施并进行有效控制，在基础设施的购置、安装、维护、使用、维修、报废、日常管理等环节制定要求，以确保满足正常生产的需要。公司基础设施的管理及相关活动应按照Q/JNJC—ZLSC—6.3—2016《基础设施和工作环境控制程序》进行。
6.4工作环境
公司应对实现所经营产品的符合性所配备的工作环境加以识别，对工作环境及其使用作必须的要求，以保证产品在国家规定的工作环境下进行经营。对工作环境的管理及相关活动应按照QSP—CX町一016—2016《基础设施和工作环境控制程序》进行。
7. 产品实现
7. 1与顾客有关的过程
1. 目的和适用范围
确保标书、合同或订单中的各项要求规定的合理、确切，并形成文件，保证公司能够满足标书、合同或订单的要求。
适用于对销售过程中的所有的标书、合同和订单进行评审。
2. 职责
2.1业务部负责组织一般合同的评审。
2. 2总经理负责组织重大及特殊合同的评审。
2. 3质量管理部、办公室协助业务部进行合同评审。
2. 4办公室负责提供与生产经营有关的法律、法规。
3. 管理内容概要
为充分了解顾客的要求和期望，确定产品的合理质量要求，从而满足顾客的要求。
业务部负责进行保持与顾客的沟通活动，沟通内容应包括：
1. 及时向顾客传递产品信息；
2. 对顾客提出的与产品的关的要求进行确认；
3. 及时把顾客对产品的要求反馈给公司，使产品得以持续满足顾客要求;
4. 对交付后的产品采取涉及到产品的使用、改动、退回、销毁等方面的纠正或预防措施时，及时向顾客发出忠告性通知。
7.2采购
1. 目的和适用范围
对供方进行评审控制，确保为公司持续稳定地采购合格产品，保证公司经营活动达到规定的各项要求。
适用于公司采购活动的全过程。
2. 职责
2. 1业务部是采购控制的归口管理部门。
2. 2质量管理部配合业务部对供方进行评审控制，并负责采购产品的检验及验证指导。
2. 3总经理负责合格供方的批准和取消。
3. 管理内容概要
采购过程的控制及管理、采购信息的要求以及采购产品的验证等均按照QSP—CXWJ—006—2016《医疗器械采购管理程序》进行。
7.3服务提供
7.3.1报务提供的控制
1. 目的和适用范围
保证在产品售前、售中及售后等环节中提供良好的服务，以最大限度地满足顾客需求。
适用于公司所经营的所有医疗器械产品的服务工作。
2. 职责
2. 1业务部负责为顾客提供售前、售中服务。
2.2售后服务部负责顾客反馈或投诉的处理，负责质量事故处理的组织工作。
2. 3质量管理部负责技术和人力上协助业务部、售后服务部提供服务。
3. 管理内容及要求
公司应对服务提供的过程进行控制，以确保所提供的产品满足质量和使用要求。在为顾客服务的过程中，按照QSP—CX町一017—2016《服务控制程序》对产品在售前、售中及售后等环节上为顾客提供良好的服务。
7.3.2标识和可追溯性
7.3.2.1可追溯性
1. 目的和适用范围
对产品进行适当的标识，以防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品提供过程实现追溯。
适用于公司经营的所有医疗器械产品的标识和追溯。
2. 职责
2.1质量管理部是负责产品标识和可追溯性的归口管理部门。
2. 2质量管理部负责对入库产品的标识和记录，业务部负责售出产品的标识和记录。
3. 管理内容概要
公司应对所经营的医疗器械产品进行适当的标识，以防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品的提供过程实现追溯。产品的标识按照QSP—CXWJ—018—2016《产品标识和可追溯性控制程序》进行管理。
7.3.3状态标识
1. 目的和适用范围
规定了检验和试验状态标识，明确公司所经营的医疗器械产品所处的状态，防止未经检验的产品投入使用。
适用于公司所经营的所有医疗器械产品的检验和试验状态标识。
2. 职责
2.1质量管理部负责公司经营的医疗器械产品的检验和试验状态标识。
2. 2质量管理部负责检查、监督产品检验和试验状态标识。
2. 3储运部负责保持、保护产品的检验和试验状态的标识。
3. 管理内容概要
公司应对所经营的医疗器械产品的检验和试验状态进行适当的标识，以防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品的提供过程追溯。产品的检验和试验状态标识的管理按照QSP—CXWJ—019—2016《检验和试验状态控制程序》进行。
7.3.4产品防护
1. 目的和适用范围
对公司经营的医疗器械产品的搬运、贮存、防护、交付过程进行控制，以维护产品固有质量，确保顾客得到合格产品。
适用于公司经营的所有医疗器械产品的搬运、贮存、防护和交付。
2. 职责
储运部和业务部负责发货产品的搬运、贮存、交付和防护。
3. 管理内容概要
公司经营的医疗器械产品在搬运、贮存、包装、防护、交付过程中，有关人员要做产品防护工作，以维护产品因有质量，确保顾客得到合格产品。产品的搬运、贮存、包装、保护和交付按照QSP—CX町一014—2016《医疗器械运输管理程序》具体执行。
7. 4监视和测量装置的控制
1. 目的和适用范围
确定需实施的检测并对检测设备进行有效控制，保证检测设备的测量精度和准确性满足产品质量控制要求。适用于公司所有与产品质量有关检测设备的控制。
2.职责
2. 1质量管理部是检测设备控制的归口管理部门。
2. 2质量管理部负责提出检测要求。
2. 3各使用部门负责检测工作的实施及检测设备的管理。
3. 工作内容概要
与产品质量有关的监视和测量装置的控制及管理的具体实施按照QSP一CXWJ—020—2016《监视和测量设备控制程序》执行，其记录的管理按照QSP—CXWJ—002—2016《质量记录控制程序》进行。
8. 测量、分析和改进
8.1总则
为确保产品、质量管理体系和过程的适宜性以及保持体系的有效性，公司对质量管理体系所需的监控、测量、分析和改进过程进行了策划，制定并实施下述程序文件来实现对产品和质量体系的监控和改进：
a. 反馈控制程序
b. 内部审核控制程序
c. 检验和试验控制程序
d. 不合格品控制程序
e. 数据分析控制程序
f. 纠正措施控制程序
g. 预防措施控制程序
h. 质量跟踪与不良事件报告控制程序
8.2监视和测量
8. 2.1反馈
1. 目的和适用范围
对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视，以评价质量管理体系的符合性。
适用于对质量管理体系业绩的测量。
2. 职责
2. 1售后服务部负责与顾客联络，收集顾客反馈信息，处理顾客投诉，保存相关记录。
2.2售后服务部负责对是否满足顾客要求的信息进行监视，确定顾客需求和潜在需求。
2. 3售后服务部负责分析顾客信息反馈，建立顾客投诉报告制度，监督顾客信息的解决。
3. 管理内容概要
作为对质量管理体系业绩的一种测量，也作为对公司所提供的产品和服务是否满足顾客需求的一种测量，应采取多种方式对顾客反馈的信息进行收集、分析，以提供质量问题的早期报警，具体实施按照QSP—CXWJ—021—2016《顾客信息反馈控制程序》。
8.2.2内部审核
1. 目的和适用范围
对质量体系进行评价和纠正，确保质量管理体系有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。
适用于公司内部质量体系审核工作。
2. 职责
2. 1管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。
2.2审核小组协助管理者代表组织实施内部质量体系审核。
2. 3各部门对审核发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。
2.4办公室负责质量管理体系有关材料的归档。
3. 管理内容及要求
公司应定期进行质量管理体系的内部审核，对质量体系进行评价和纠正，确保质量管理体系有效的运行。质量体系的内部审核的组织及实施按照QSP—CXWJ—022—20166《内部审核控制程序》的规定执行。
8.2.3产品的监视和测量
1. 目的和适用范围
对公司经营的医疗器械产品进行进货检验，保证未经检验和经检验不合格的产品不交付顾客。
适用于公司经营的所有医疗器械产品的进货检验。
2. 职责
2.1业务部负责提出检验申请。
2. 2质量管理部负责进行检验和试验。
3. 管理内容概要
对公司经营的医疗器械产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。对产品的监视和测量通过执行QSP—CXACJ—019—2016《检验和试验控制程序》来控制。
8.3不合格品控制
1. 目的和适用范围
通过对不合格采取标识、隔离、评审处置等方法进行控制，防止不合格的非预期使用。
适用于公司所有不合格医疗器械产品的控制。
2. 职责
2. 1质量管理部是不合格品控制的归口管理单位。
2. 2质量管理部负责对不合格品按处置方法进行处理。
3. 管理内容概要
确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用和交付,不合格产品的控制应执行QSP—CXWJ—023—2016《不合格品控制程序》。
8.4数据分析
1. 目的和适用范围
对各种来源的信息、数据进行分析，以评价对公司质量管理体系的适宜性和有效性，并确定保持质量管理体系持续有效的可能性。
适用于公司收集、分析数据及反馈信息的整个过程。
2. 职责
2. 1质量管理部是数据分析的归口管理单位。
2. 2各职能部门负责本部门范围内的数据、信息的收集和分析。
3. 管理内容概要
对各种来源的信息、数据进行分析，以评价对公司质量管理体系的适宜性和有效性，并确定保持质量管理体系的有效性可能性。公司应收集所经营的医疗器械产品的相关信息并进行分析，信息、数据的收集、传递、分析、处理等过程的实施及控制按照QSP—CX^J—024—2016《数据分析控制程序》进行。
8.5改进
8. 5.1总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性：
a. 通过质量方针和质量目标的建立，营造一个激励改进的氛围与环境。
b. 通过数据分析找出顾客的不满意。
c. 利用内部审核的结果不断发现质量管理体系的薄弱环节。
d. 利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发
e. 通过在管理评审活动中对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现保持质量管理体系持续有效的方法。
8.5.2纠正措施
1. 目的和适用范围
查明并消除质量体系中存在的不合格的原因，采取措施，防止不合格再发生。
适用于存在的不合格及需采取纠正措施的各个过程。
2. 职责
2. 1管理者代表负责对重大质量问题的纠正措施的批准和组织实施。
2.2质量管理部负责管理体系的纠正措施的组织实施和控制。
2. 3各有关部门负责本职责范围内的纠正措施和控制。
3. 管理内容概要
查明并消除质量体系中存在的不合格原因，采取纠正措施，防止不合格再发生。纠正措施的组织实施和控制按照QSP—CX町一025—2016《纠正和预防措施控制程序》进行。
8.5.3预防措施
1. 目的和适用范围
查明并消除潜在的不合格原因，并采取预防措施，防止不合格发生。
适用于潜在的不合格及需采取纠正措施的各个过程。
2.职责
2.1管理者代表负责对重大质量问题的预防措施的批准和组织实施。
2. 2质量管理部负责管理体系的预防措施的组织实施和控制。
2. 3各有关部门负责本职责范围内的预防措施和控制。
3. 管理内容概要
为消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，公司应确定与潜在问题影响程度相适应的预防措施，预防措施的组织实施和控制按照QSP—CX町一025—2016《纠正和预防措施控制程序》进行。
8.5.4质量跟踪与不良事件报告控制
1. 目的和适用范围
对不良事件进行跟踪与控制，确保产品符合法规要求。
适用于是本公司销售的医疗器械所导致（或可能导致）严重的伤害事件及重大的质量事故。
2. 职责
2.1售后服务部负责记录不良事件及重大质量事故报告联系人、联系方式及不良事件及重大质量事故的事件现象。
2. 2质量管理部门负责对不良事件及重大质量事故的事件评定并负责不良事件及重大质量事故的上报及文档的保存。
3. 管理内容概要
为对不良事件进行跟踪与控制，确保产品符合法规要求，公司应对符合不良事件报告准则的事件作出报告，质量跟踪与不良事件报告控制按照QSP—CXWJ—026—2016《质量跟踪与不良事件报告控制程序》进行。
8.6忠告性通知发布和实施
1. 目的和适用范围
收集、汇总分析顾客使用方面的信息抱怨并进行通知发布，避免再次发生。
适用于存在的不合格及需采取纠正措施的各个过程。
2. 职责
2.1管理者代表负责重大质量问题的忠告性通知的批准和组织实施。
2. 2售后服务部负责管理体系的忠告性通知的组织实施和控制。
2.3各有关部门负责本职责范围内的纠正措施和控制。
3. 管理内容概要
收集、汇总分析顾客使用方面的信息抱怨并以忠告性通知进行发布，避免再次发生。忠告性通知和实施按照QSP—CX町一027—2016《忠告性通知发布和实施控制程序》进行。
附页一：组织机构设置与职能框图
组织机构设置与职能框图
总经理
主持公司的经营管理工作，按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动，对公司经营的质量负领导责任。
质量领导小组
统筹安排企业的质量管理工作，对企业的质量管理工作负全面领导责任
质量普理部
协助经理负责质量管理工作，并负相关的领导负责，确保质量管理体系得到建立和保持。负责器械的储存、运输、售后质量管理工作

业务部
售后服务部
储运部
制订购进计划，签订购货合同，负责医疗器械采购销售管理工作。
负责医疗器械质量查询、投诉处理，跟踪服务工作。
负责医疗器械的储存、养护、调运管理
工作
财务部
负责公司资金调拨，费用控制，编制财务计划及报表，严格进货发票、销售发票的管理。

附页二质量体系中信息流通渠道流程图

附三：质量体系职能分配表
部门
总

业
售
后
质
量
储

经

务
服
管
运
要素分析
理

部
务部
理
部
部
1文件控制程序

△
O
O
O
O
2质量记录控制程序

△
O
O
O
O
3管理评审控制程序
△

O

4人力资源管理控制程序

△

5合同评审控制程序

O
△
O
O

6医疗器械采购管理程序
O

△

△
O
7首营企业审核管理程序
△

△

△

8首营品种审核管理程序
△

△

△

9医疗器械验收入库操作程序

10医疗器械养护检查操作程序

11医疗器械退货管理程序

12医疗器械销售管理程序

13医疗器械出库复核管理程序

14医疗器械运输管理程序

15医疗器械召回操作程序

16基础设施和工作环境控制程序

△
O
O
O
O