医疗仪器分类与管理ppt课件.ppt

数数 字字 化化 医医疗 仪器器第一章医疗仪器分类与管理1.1.1.医医疗仪器的分器的分类与与发展展动态 1.1.1医医疗器械的定器械的定义l国国际标准化准化组织ISO的定的定义l（一）（一）为下列目的的用于人体的，不下列目的的用于人体的，不论是是单独使用独使用还是是组合使用的，包括使用所需合使用的，包括使用所需软件在内的任何件在内的任何仪器、器、设备、器具、材料、或者其他物品，、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：些目的是：l（1）疾病的疾病的诊断断预防防监护治治疗或或缓解；解；l（2）损伤或残疾的或残疾的诊断断监护治治疗缓解或者解或者补偿；l（3）解剖或生理学解剖或生理学过程的研究替代或者程的研究替代或者调节；l（4）妊娠控制。妊娠控制。l（二）其（二）其对于人体体表及体内的主要于人体体表及体内的主要预防作用不是用防作用不是用药理学、免疫学或代理学、免疫学或代谢的手段的手段获得，但可能有得，但可能有这些手些手段参与并起一定段参与并起一定辅助作用。助作用。2.此定此定义阐明了医明了医疗器械的使用器械的使用对象、使象、使用方法、功能用方法、功能产品形品形态，和具有相同功能和，和具有相同功能和用途的另一用途的另一产品群品群药品作了区品作了区别界定。界定。此定此定义目前已被各国广泛地等同使用在目前已被各国广泛地等同使用在医医疗器械法器械法规中，可把此定中，可把此定义理解理解为法法规调整意整意义上的医上的医疗器械定器械定义域。域。中国中国现行的医行的医疗器械行政器械行政规章及技章及技术标准均等同采用了此定准均等同采用了此定义。ISOISO关于医关于医疗器械定器械定义的意的意义:3.我国医我国医疗器械器械监管条例管条例(2000)(2000)的定的定义l 单独或者独或者组合使用于人体的合使用于人体的仪器、器、设备、器、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，件，其用于人体体表及体内的作用不是用其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、理学、免疫学或者代免疫学或者代谢的手段的手段获得，但是可能有得，但是可能有这些些手段参与并起一定的手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达助作用，其使用旨在达到下列到下列预期目的：期目的：l（1）对疾病的疾病的预防防诊断治断治疗监护缓解；解；l（2）对损伤或者残疾的或者残疾的诊断治断治疗监护缓解解补偿；l（3）对解剖或者生理解剖或者生理过程的研究替代程的研究替代调节；l（4）妊娠控制。）妊娠控制。4.医医疗器械器械产品分品分类方法方法l（1）医医疗器械分器械分类规则指指导下的医下的医疗器器械分械分类目目录；l（2）根据根据临床床应用范用范围所做的分所做的分类；l（3）根据根据产品价品价值等等级所做的分所做的分类；l（4）根据根据产地地分分为境内境内产品和境外品和境外产品品等。等。l 目前使用最目前使用最为广泛的是根据国家广泛的是根据国家药品品监督管理局督管理局发布的医布的医疗器械分器械分类目目录 5.医医疗器械器械监督管理条例督管理条例分分类管理：管理：l第一第一类是指通是指通过常常规管理管理足以保足以保证其安全性有效其安全性有效性的医性的医疗器械；器械；l第二第二类是指是指对其安全性有效性其安全性有效性应当加以控制当加以控制的医的医疗器械；器械；l第三第三类是指植入人体用于是指植入人体用于支持支持维持生命，持生命，对人体人体具有潜在危具有潜在危险，对其安全性、有效性必其安全性、有效性必须严格控格控制制的医的医疗器械。器械。6.医医疗器械的器械的产品分品分类及及编码 l 我国我国实行的医行的医疗器械分器械分类方法是分方法是分类规则指指导下的目下的目录分分类制。分制。分类规则和分和分类目目录并存。并存。医医疗器械分器械分类规则用于指用于指导医医疗器械分器械分类目目录的的制定和确定新的制定和确定新的产品注册品注册类别。l 2002 2002 年年8 8 月月28 28 日，国家日，国家药品品监督管理局督管理局组织制定了医制定了医疗器械分器械分类目目录国国药监械械20023022002302号，共有号，共有49 49 个一个一级类别和大于和大于263 263 个二个二级类别的的产品种品种类。7.编码名称名称 :6801基基础外科手外科手术器械器械6802显微外科手微外科手术器械器械6803神神经外科手外科手术器械器械6804眼科手眼科手术器械器械6805耳鼻喉科手耳鼻喉科手术器械器械6806口腔科手口腔科手术器械器械6807胸腔心血管外科手胸腔心血管外科手术器械器械6808腹部外科手腹部外科手术器械器械6809泌尿肛泌尿肛肠外科手外科手术器器械械6810矫形外科骨科手形外科骨科手术器械器械6811儿科手儿科手术器械器械6812妇产科用手科用手术器械器械6813计划生育手划生育手术器械器械6814中医器械中医器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械6816烧伤(整形整形)科科手手术器械器械6819其它科手其它科手术器械器械6820普通普通诊察器械察器械6821医用医用电子子仪器器设备6822医用光学器具医用光学器具仪器及内器及内窥镜设备6823医用超声医用超声仪器及有关器及有关设备6824医医用激光用激光仪器器设备6825医用高医用高频仪器器设备6826物理治物理治疗及康复及康复设备6827中医中医仪器器设备6828医用磁共振医用磁共振设备6830医用医用X射射线设备6831医用医用X射射线附属附属设备及部件及部件6832 医用高能射医用高能射线设备6833 医用核素医用核素设备6834医用射医用射线防防护用品用品装置装置6839 医用射医用射线设备专用用检测仪器器6840临床床检验分析分析仪器器6841医用化医用化验和基和基础设备器具器具6845体外循体外循环及血液及血液处理理设备6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官6854 手手术室急救室室急救室诊疗室室设备及器具及器具6855 口腔科口腔科设备及器具及器具6856病房病房护理理设备及器具及器具6857消毒和消毒和灭菌菌设备及器具及器具6858医用冷医用冷疗低温冷藏低温冷藏设备及器及器具具6863口腔科材料口腔科材料6864医用医用卫生材料及敷料生材料及敷料6865医用医用缝合材料及粘合合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品医用橡胶制品6870软 件件6877介入器材介入器材6899其它其它8.医医疗器械行器械行业监管体系的管体系的发展及展及现状状 l 医医疗器械市器械市场准入制度的引入是在准入制度的引入是在1989 1989 年年,明确了政府明确了政府监督管理的核心是保督管理的核心是保证医医疗器械器械产品品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的的产品上市的行政管理品上市的行政管理办法。法。l 1999 1999 年年12 12 月月18 18 日召开的国日召开的国务院第二十四院第二十四次常次常务会会议通通过医医疗器械器械监督管理条例督管理条例，并，并于于2000 年年1 月月4 日以国日以国务院令院令276 号号发布布，在，在4 4 月月1 1 日正式日正式实施。施。这标志着我国的医志着我国的医疗器械器械监督督管理管理进入依法行政和依法入依法行政和依法监督的新督的新阶段。段。9.我国我国对医医疗器械的分器械的分类l 按照我国按照我国现行行规定，境内生定，境内生产的医的医疗器械器械第一二第一二类由由省省级药品品监督管理部督管理部门负责审批。批。第三第三类医医疗器械由器械由国国务院院药品品监督管理部督管理部门负责审批。其中，第一批。其中，第一类产品可以直接品可以直接获得准得准产注册；第二、三注册；第二、三类产品需要品需要经过临床床试验和准和准产注册注册阶段。部分医段。部分医疗器械品种需要同器械品种需要同时获得得生生产许可可证和注册和注册证书，才能，才能进入市入市场流通。流通。10.境内生境内生产第三第三类产品注册品注册过程程 l 生生产企企业产品品试制成功制成功产品品标准准编写写进行行标准准审查产品品标 准到当地准到当地药品品监督管理督管理部部门和技和技术监督部督部门备案案到国家到国家药品品监督管督管理局理局认可的相关可的相关检测机构机构进行行产品注册、型式品注册、型式检测到国家到国家药品品监督管理部督管理部门获得得临床床试验准准许进行行临床床试验到国家到国家药品品监督管理机构督管理机构进行企行企业产品技品技术标准复核准复核注册注册资料的形式料的形式审查召开召开专家家评审会会获得注册得注册证书11.关于关于进口医口医疗器械的器械的监督管理督管理l 入世后，在市入世后，在市场准入方面，准入方面，进口医口医疗器械器械应该和国和国产医医疗器械享受同器械享受同样的国民待遇。目的国民待遇。目前，我国和欧美日等先前，我国和欧美日等先进国家和地区在医国家和地区在医疗器器械的市械的市场准入方面尚未准入方面尚未实现互互认。l 条例条例实施后，新的医施后，新的医疗器械注册管理器械注册管理办法加法加强了了对进口口产品的品的监督管理方面的要求，督管理方面的要求，使我国使我国对境内外医境内外医疗器械的器械的监督管理得到提升，督管理得到提升，国内企国内企业的的竞争力也得到一定的保障。争力也得到一定的保障。12.医医疗器械的器械的发展展动态 l 中国医中国医疗器械行器械行业在世界市在世界市场所占份所占份额及及发展展历程程 l 中国有中国有13 13 亿人口，人口，31 万个医万个医疗卫生机构生机构，医医疗器械有广器械有广阔的市的市场。中国是全球医。中国是全球医疗器械十器械十大新大新兴市市场之一，已成之一，已成为除日本以外除日本以外亚洲最大的洲最大的市市场。2001 2001 年，中国医年，中国医疗器械市器械市场容量达容量达527 527 亿元，元，年均增年均增长率率15%。但是，中国医但是，中国医疗器械在器械在世界市世界市场中的份中的份额依然很低，仍有很大增依然很低，仍有很大增长空空间。13.20032003年全球医年全球医疗器械工器械工业销售售额已达到已达到20442044亿美元美元。其其发展水平代表了一个国家的展水平代表了一个国家的综合合经济技技术实力与水平。力与水平。20002000年，在全球医年，在全球医疗器械器械销售售额中，美国所占份中，美国所占份额高达高达41%41%，欧盟占，欧盟占27%27%，日本占，日本占14%14%，中国中国仅占占2%2%，但市，但市场潜力很大。潜力很大。2003 2003 年，中国医年，中国医疗器械市器械市场容量达容量达700 700 亿元以上，元以上，还有很有很大大发展空展空间。14.l21 21 世世纪，医，医疗器械的器械的发展将呈展将呈现以下特点：以下特点：l硬件性的医硬件性的医疗器械将更加智能化器械将更加智能化,需要更需要更为成熟成熟的信息数据的信息数据库的支持的支持;l更更为智能化和智能化和简易化的易化的产品，将使得保健工作品，将使得保健工作从医院向家庭从医院向家庭发展展;l产品开品开发将使集成化的复合型将使集成化的复合型趋势将更加明将更加明显;l技技术发展将大大提高展将大大提高临床床诊断在断在时间上和空上和空间上的精确性。上的精确性。医医疗器械器械发展展趋势预测15.未来的医未来的医疗器械器械产业存在四大存在四大趋势，也是行，也是行业的增的增长热点：点：l(一一)计算机相关技算机相关技术：计算机算机辅助助诊断、断、智能器械、生物智能器械、生物传感器械、机器人器械感器械、机器人器械网网络。相。相应的新的新产品，如集成化病人医品，如集成化病人医学信息系学信息系统、病人智能卡、病人智能卡、临床床实验室室机器人、机器人、计算机算机辅助助临床床实验系系统、生、生物物传感器等。感器等。16.l(二二)家庭和自我保健器械：家庭和自我保健器械：家庭自我家庭自我监护与与诊断、家庭自我医断、家庭自我医疗与与远程医程医疗相相应产品。品。17.l(三三)微微创医医疗器械：器械：无无创伤或微或微创伤的医的医疗器械、医学成像、微型化医器械、医学成像、微型化医疗器械、器械、激光激光诊疗和非植入式和非植入式辅助助传感等。如各感等。如各种内种内窥镜和和导管技管技术等无等无创和低和低创的直的直视检查，将深入到人体各个，将深入到人体各个脏器和部位，器和部位，获得精确的形得精确的形态、功能、病理等、功能、病理等电生理生理诊断。断。18.l(四四)器官移植和器官移植和辅助医助医疗器械：器械：如人工如人工骨、心骨、心脏瓣膜、心瓣膜、心泵、软骨、胰、血骨、胰、血管、管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心胞及心脏、神、神经肌肉刺激器等。肌肉刺激器等。19.1.21.2生物医学生物医学测量的基量的基础知知识 1.2.11.2.1生物医学生物医学测量的范量的范围 l 生物医学生物医学测量的量的对象是具有生命的生物象是具有生命的生物体，其基本的体，其基本的对象是人体。人体是由生物象是人体。人体是由生物分子、分子、细胞、器官和功能系胞、器官和功能系统等各等各层次次组成的复成的复杂系系统。因此，生物医学。因此，生物医学测量的范量的范围包括包括对生物体分子水平、生物体分子水平、细胞水平、器胞水平、器官水平和系官水平和系统水平各水平各层次的信息的次的信息的测量。量。20.l 生物医学生物医学测量属于弱信号量属于弱信号测量范畴，具量范畴，具有弱信号有弱信号测量的共同特点，即要求量的共同特点，即要求测量系量系统的灵敏度高、分辨力的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗、抑制噪声和抗干干扰能力好。能力好。这一特点在生物一特点在生物电、生物磁、生物磁信号的信号的测量中尤量中尤为突出。突出。部分生物部分生物电和生物磁信号幅度范和生物磁信号幅度范围见下表下表1.2.21.2.2生物医学生物医学测量的基本特点量的基本特点 一一.生物医学生物医学测量基本属于弱信号量基本属于弱信号测量量21.被被测信号信号 幅度范幅度范围 心心电（皮肤（皮肤电极）极）5050 V-5mV V-5mV 脑电（头皮皮电极）极）1010 V-300V-300 V V 肌肌电 2020 V-10mV V-10mV 细胞胞电位位 100100 V-+200V-+200 V V 视网膜网膜电位位 0-1mV 0-1mV 眼眼电 0.05mV-5mV 0.05mV-5mV 肾电位位 1010 V-80mV V-80mV 心磁心磁 1010-10-10T T量量级 脑磁磁 1010-12-12T T量量级 眼磁眼磁 1010-11-11T T量量级 肺磁肺磁 1010-8-8T T量量级 表表:部分生物部分生物电和生物磁信号的幅度范和生物磁信号的幅度范围22.l 生物体是一个极其复生物体是一个极其复杂的系的系统，如何，如何从生物体中有效地提取被从生物体中有效地提取被测信号，是生物信号，是生物医学医学测量的重要量的重要问题。在生物医学。在生物医学测量中，量中，不不仅要抑制要抑制仪器系器系统的噪声，更重要的是的噪声，更重要的是要充分要充分认识人体噪声的性人体噪声的性质和特点，采取和特点，采取有效有效办法（如法（如滤波、相关或自适波、相关或自适应处理，理，改改进信号耦合方法等），从人体噪声中提信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。取有用信号。二生物体内的噪声二生物体内的噪声对测量有重要影响量有重要影响23.l三信息三信息测量中容易引入外界量中容易引入外界环境的干境的干扰（1 1）环境境电场、磁、磁场和和电磁磁场的干的干扰 电场干干扰：最常最常见的的电场干干扰是工是工频（50Hz50Hz）电场的干的干扰。磁磁场干干扰：变压器、器、电动机和机和荧光灯的光灯的镇流器周流器周围产生的交生的交流磁流磁场。高高频电磁磁场干干扰：空中的空中的电磁波磁波,通通过测量系量系统与人体与人体连接的接的导线引入。引入。24.l三信息三信息测量中容易引入外界量中容易引入外界环境的干境的干扰（2 2）外界刺激）外界刺激对测量的干量的干扰外界刺激的干外界刺激的干扰主要是通主要是通过生物体的感生物体的感觉器官器官引入体内，引入体内，引起生理状引起生理状态的异常改的异常改变，造成，造成测量量结果的不果的不稳定或定或产生生伪差。差。25.l 各种生物体都是在内各种生物体都是在内环境与外境与外环境相境相适适应的条件下，的条件下，维持其新持其新陈代代谢和生命。和生命。为适适应各种外各种外环境的境的变化和差异，生物体化和差异，生物体内各种系内各种系统，包括一个，包括一个细胞、器官、功能胞、器官、功能系系统乃至整体，它乃至整体，它们的功能活的功能活动都在不停都在不停地地变化着，化着，调整着，以在内外整着，以在内外环境境间保持保持动态平衡。此外，平衡。此外，遗传因素也造成生物体因素也造成生物体各种功能、状各种功能、状态的个体差异。的个体差异。这些因素使些因素使被被测量的生物医学信息往往具有多量的生物医学信息往往具有多变性。性。四生物医学信息的多四生物医学信息的多变性性26.l 为了了获取生物体内的信息予以取生物体内的信息予以测量，量，生物医学生物医学测量系量系统或或仪器一般需通器一般需通过传感感器或器或电极与生物体极与生物体联接，接，这些些传感器或感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此入或植入机体内部，因此产生了生了测量系量系统对生物体的生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性、机械安全性和化学安全性等安全性等问题 五生物医学五生物医学测量的安全要求量的安全要求27.l 灵敏度灵敏度 灵敏度是指灵敏度是指仪器在器在稳态下下输出量出量变化化与与输入量入量变化之比，可表示化之比，可表示为:S S为灵敏度，灵敏度，A A0 0和和 A Ai i分分别为输出量出量变化和化和输入量入量变化化1.2.31.2.3生物医学生物医学测量量仪器的主要技器的主要技术指指标28.频率特性率特性 频率特性是指率特性是指仪器器输出量和相位与出量和相位与输入正弦信号入正弦信号频率的关系。使率的关系。使仪器的器的输出幅度随出幅度随频率的率的变化不超化不超过规定定值（如（如3dB3dB）的）的输入信号入信号频率范率范围称称为响响应频率，率，又称又称为通通频带。部分常。部分常见生理信号的生理信号的频率范率范围可参考表可参考表1-31-3。29.生理信号生理信号 频率范率范围（HZHZ）心心电 0.01-250 0.01-250 脑电 0-150 0-150 肌肌电 0-10000 0-10000 眼眼电 /视网膜网膜电 0-50 0-50 胃胃电 0.05-20 0.05-20 血流量血流量 0-30 0-30 动脉血脉血压 0-100 0-100 静脉血静脉血压 0-50 0-50 脉搏波脉搏波 0.1-50 0.1-50 心音心音 2-2 000 2-2 000 呼吸率呼吸率 0.1-10 0.1-10 部分常部分常见生理信号的生理信号的频率范率范围30.精密度精密度 精密度精密度简称精度，用相同条件下重复称精度，用相同条件下重复测量量间的最大偏差与的最大偏差与仪器器满量程之比表示，即量程之比表示，即 AiAi、AjAj分分别为任意两次任意两次测量的量的结果果值，为仪器的最大器的最大测量范量范围31.准确度准确度 准确度用准确度用仪器的器的实际测量量结果果值同真同真值（理想（理想值）间的最大偏差与的最大偏差与仪器器满量程之比来量程之比来表示，即表示，即 EaEa为仪器的器的测量准确度，量准确度，A maxA max为实测值与真与真值间的最大偏差，的最大偏差，H H为仪器的器的满量程量程 32.非非线性度性度 非非线性度用性度用实测值和与相和与相应输入量成正比入量成正比关系的理关系的理论值间最大偏差同最大偏差同满量程之比表示，量程之比表示，即即 E EL L为仪器的器的线性度，性度，A A L Lmaxmax为全量程内的全量程内的实测值与理与理论值之之间的的最大偏差，最大偏差，H H为全量程全量程33.仪器非器非线性度的示意性度的示意图 34.漂移漂移 漂移是指漂移是指仪器的器的输出量随出量随时间或外部或外部环境境变化而化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指漂移和灵敏度温漂等指标。零点漂移：用无零点漂移：用无输入信号和恒定入信号和恒定环境条件下的境条件下的仪器器输出量在一定出量在一定时间内的最大内的最大变化与化与满量程量程之比来表示，即之比来表示，即 DzDz为零点漂移，零点漂移，Azmax Azmax 为指定指定时间内在内在输入量入量为零零时输出量的最大出量的最大变化，化，H H为仪器的器的满量程量程35.温度漂移：用无温度漂移：用无输入信号条件下入信号条件下仪器的器的输出量随出量随环境温境温度的度的变化与化与仪器的器的满量之比来表示，即量之比来表示，即 DTDT为温度漂移，温度漂移，ATAT为环境温度境温度变化化 T T时引起的引起的仪器器输出量出量变化化36.灵敏度温漂：用一定灵敏度温漂：用一定环境温度境温度变化范化范围内内仪器灵敏度的最大相器灵敏度的最大相对变化量来表示，即化量来表示，即 DsDs为灵敏度温漂，灵敏度温漂，SmaxSmax为一定温度一定温度变化范化范围内内仪器灵敏度的最大器灵敏度的最大变化化37.分辨力分辨力 分辨力是指分辨力是指仪器分辨出最小的信息器分辨出最小的信息变化的化的能力。按被能力。按被测信息的性信息的性质和和仪器用途的不同，器用途的不同，仪器分辨力分器分辨力分为幅度分辨率、幅度分辨率、频率分辨率、率分辨率、时间分辨率和空分辨率和空间分辨力等指分辨力等指标。幅度分辨率一。幅度分辨率一般用般用仪器最小可分辨的器最小可分辨的输出信号幅度或大小与出信号幅度或大小与仪器器满量程之比来表示，即量程之比来表示，即 R R为幅度分辨率，又称幅度分辨率，又称为分辨率，分辨率，AminAmin为仪器最小可分辨的器最小可分辨的输出信号出信号幅幅值或大小，或大小，H H为仪器的器的满量程。量程。R R愈小，愈小，仪器的幅度分辨率愈高器的幅度分辨率愈高38.输入阻抗和入阻抗和输出阻抗出阻抗 输入阻抗：指从一入阻抗：指从一测量系量系统或或线路路环节的的输入端入端测得的系得的系统自身的阻抗，即自身的阻抗，即 ZiZi为系系统的的输入阻抗，入阻抗，ViVi和和IiIi分分别为从系从系统输入端入端测得的得的输入入电压和和输入入电流流39.输出阻抗：指从一出阻抗：指从一测量系量系统或或线路路环节的的输出端出端测得的系得的系统自身的阻抗，即自身的阻抗，即 ZoZo为系系统的的输出阻抗，出阻抗，ZhZh为输出端接入的出端接入的负载阻抗，阻抗，VoVo和和VhVh分分别为系系统输出端开路和接入出端开路和接入负载阻抗阻抗ZhZh时的的输出出电压40.漏漏电流流 生物医学生物医学仪器器对人体人体电击危危险的主要来源，的主要来源，有三种：有三种：接地漏接地漏电流：流：仪器接地器接地导线流入大地的流入大地的电流。流。机壳漏机壳漏电流：流：仪器外壳器外壳经外部外部导体流入大地，体流入大地，或流向系或流向系统其它部分的其它部分的电流。流。患者漏患者漏电流：流：经联接患者身体的接患者身体的导线或被或被测患患者身体流入大地的者身体流入大地的电流。流。41.生物医学生物医学测量量仪器的漏器的漏电流流42.漏漏电流种流种类 B B型型仪器器 BFBF型型仪器器 CFCF型型仪器器 正常正常 单一故一故障障 正正常常 单一故一故障障 正常正常 单一故一故障障 接地漏接地漏电流流 0.5 0.5 1 10.50.51 10.50.51 1机壳漏机壳漏电流流 0.1 0.1 0.50.50.10.10.50.50.00.01 10.50.5患者漏患者漏电流流 0.1 0.1 0.50.50.10.10.50.50.010.010.050.05 生物医学生物医学仪器的漏器的漏电流允流允许值（mAmA）43.1.3.1.3.数字化医数字化医仪组成特点与成特点与设计方法方法 1.3.1 1.3.1 数字化数字化仪器的器的组成及特点成及特点l 微微电子学和子学和计算机等算机等现代代电子技子技术的的成就成就给传统的的电子子测量与量与仪器器带来了巨大来了巨大的冲的冲击和革命性的影响。和革命性的影响。l 随着微随着微处理器在体理器在体积小、功能小、功能强、价、价格低等方面的格低等方面的进展，展，电子子测量量仪器和器和计算算机技机技术结合愈加合愈加紧密，形成一种全新的以密，形成一种全新的以微机数字化微机数字化处理理为特征的特征的仪器，即器，即“数字数字化化仪器器”或称或称“智能智能仪器器”。44.一数字化一数字化仪器的典型器的典型结构构 数字化数字化仪器核心是器核心是专用的微机系用的微机系统，由硬件，由硬件和和软件两大部分件两大部分组成。成。硬件部分硬件部分:包括主机包括主机电路、模路、模拟量量I I0 0 通道、人通道、人机机联系部件与接口系部件与接口电路、路、标准通信接口等（准通信接口等（见下下页图）。）。主机主机电路路用于存用于存储程序、数据，程序、数据，进行运算和行运算和处理，通常由微理，通常由微处理器、程序存理器、程序存储器、器、I I0 0接口接口电路等路等组成。成。45.数字化数字化仪器通用器通用结构框构框图46.模模拟量量输入入输出通道出通道用来用来输入入输出模出模拟量信量信号，主要由号，主要由A AD D转换器、器、D DA A转换器和有关的模器和有关的模拟信号信号处理理电路等路等组成。成。人机人机联系部件系部件主要由主要由仪器面板中的器面板中的键盘和和显示器等示器等组成。成。标准通信接口准通信接口电路路用于用于实现仪器与器与计算机的算机的联系，数字化系，数字化仪器一般都配有并行或串行等器一般都配有并行或串行等标准准通信接口。通信接口。47.软件部分件部分:包括包括监控程序和接口管理程序两部分。控程序和接口管理程序两部分。监控程序控程序面向面向仪器面板器面板键盘和和显示器示器，包，包括：通括：通过键盘操作操作输入并存入并存储所所设置的功能、置的功能、操作方式与工作参数；通操作方式与工作参数；通过控制控制I IO O接口接口电路路进行数据采集，行数据采集，对仪器器进行行预定的定的设置；置；对数数据存据存储器所器所记录的数据和状的数据和状态进行各种行各种处理；理；以数字、字符、以数字、字符、图形等形式形等形式显示各种状示各种状态信息信息以及以及测量数据的量数据的处理理结果。果。48.接口管理程序接口管理程序主要面向主要面向通信接口通信接口，其内容是，其内容是接受并分析来自通信接口接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能、的各种有关功能、操作方式与工作参数的程控操作操作方式与工作参数的程控操作码，并通，并通过通信通信接口接口输出出仪器的器的现行工作状行工作状态及及测量数据的量数据的处理理结果，以响果，以响应计算机的算机的远控命令。控命令。49.二数字化二数字化仪器的主要特点器的主要特点(1)(1)数字化数字化仪器使用器使用键盘代替代替传统仪器中的旋器中的旋转式式或琴或琴键式切式切换开关来开关来实施施对仪器的器的控制控制，从而，从而使使仪器面板的布置和器面板的布置和仪器内部有关部件的安排器内部有关部件的安排不再相互限制和不再相互限制和牵连。(2)(2)微微处理器的运用理器的运用极大地提高了极大地提高了仪器的性能。例器的性能。例如智能如智能仪器利用微器利用微处理器的运算和理器的运算和逻辑判断功判断功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的增益的变化和干化和干扰等因素所引起的等因素所引起的误差、从而差、从而提高了提高了仪器的器的测量精度。量精度。50.(3)(3)数字化数字化仪器运用器运用微微处理器的控制功能理器的控制功能，可以方，可以方便地便地实现量程自量程自动转换、自、自动调零、触零、触发电平自平自动调整、自整、自动校准、自校准、自诊断等功能，有力地断等功能，有力地改善改善了了仪器的器的自自动化化测量水平量水平。(4)(4)数字化数字化仪器具有友好的有器具有友好的有人人机机对话的能力的能力，使用人使用人员只需通只需通过键盘打人命令，打人命令，仪器就能器就能实现某种某种测量和量和处理功能，与此同理功能，与此同时，智能，智能仪器器还通通过显示屏将示屏将仪器运行情况、工作状器运行情况、工作状态以及以及对测量量数据的数据的处理理结果及果及时告告诉使用人使用人员，使人一机之，使人一机之间的的联系非常密切。系非常密切。51.(5)(5)数字化数字化仪器一般都配有器一般都配有GPGPIBIB或或RSRS一一232232等等接接口口，使数字化，使数字化仪器具有器具有可程控操作可程控操作的能力。从而的能力。从而可阻很方便地与可阻很方便地与计算机和其他算机和其他仪器一起器一起组成用成用户所需要的多种功能的自所需要的多种功能的自动测量系量系统，来完成更复，来完成更复杂的的测试任任务。52.l 数字化数字化仪器是以微器是以微处理器理器为核心的核心的电子子仪器，它不器，它不仅要求要求设计者者熟悉熟悉电子子仪器器的工作原理，而且的工作原理，而且还要求掌握微型要求掌握微型计算机算机硬件硬件和和软件件的原理。因而其的原理。因而其设计不能完全不能完全沿用沿用传统电子子仪器的器的设计方法和手段。方法和手段。1.3.21.3.2数字化数字化仪器的器的设计要点要点53.一一.设计、研制数字化、研制数字化仪器的一般器的一般过程程 l确定确定设计任任务 l拟制制总体体设计方案，方案，选择微微处理器芯片理器芯片 l确定确定仪器工作器工作总框框图 l硬件硬件电路和路和软件的件的设计与与调试 l整机整机联调 54.二二.微微处理器的理器的选择 l 微微处理器是整个理器是整个仪器的核心部件，它直接器的核心部件，它直接影响整机的硬件和影响整机的硬件和软件件设计，并，并对数字化数字化仪器器的功能、性能价格比以及研制周期起决定性的的功能、性能价格比以及研制周期起决定性的作用。因此在作用。因此在设计任任务确定之后，首先确定之后，首先应对微微处理器理器进行行选择。55.l 70 70年代以来，在新技年代以来，在新技术革命的推革命的推动下，尤其下，尤其是微是微电子技子技术和微型和微型计算机技算机技术的快速的快速进步，使步，使电子子仪器的整体水平器的整体水平发生很大生很大变化，先后出化，先后出现独独立式数字化立式数字化仪器、器、GPGPIBIB自自动测试系系统、插卡式、插卡式数字化数字化仪器器(个人个人仪器器)，在此基在此基础上，上，19871987年又年又问世了一种被称世了一种被称为2121世世纪仪器的器的VXIVXI总线仪器系器系统。VXIVXI系系统集中了数字化集中了数字化仪器、器、GPGP一一IBIB总线、个人个人仪器的很多特器的很多特长，是一种全世界范，是一种全世界范围内完全内完全开放的，适用多供开放的，适用多供货厂商的模厂商的模块总线仪器系器系统，已被公已被公认为当前当前仪器器发展的世界潮流。展的世界潮流。1.3.31.3.3数字化数字化仪器的器的现状及状及发展展56.一一.独立式数字化独立式数字化仪器及自器及自动测试系系统 l 独立式数字化独立式数字化仪器器(简称数字化称数字化仪器器)即前述即前述的自身的自身带有微有微处理器能独立理器能独立进行行测试的的电子子仪器，器，数字化数字化仪器是器是现阶段智能化段智能化电子子仪器的主体。器的主体。l 自自动测试系系统具有极具有极强的通用性和多功能性，的通用性和多功能性，对于不同的于不同的测试任任务，只需增减或更，只需增减或更换“挂挂”在在它上面的它上面的仪器器设备，编制相制相应的的测试软件，而系件，而系统本身不本身不变。57.典型自典型自动测试系系统58.二二.个人个人PCPC仪器系器系统及及VXIVXI总线仪器系器系统 l 个人个人PCPC仪器是在数字化器是在数字化仪器的基器的基础上，伴随上，伴随着个人着个人计算机算机(PC)(PC)登上登上电子子测量的舞台而量的舞台而创造出造出的一种的一种崭新的新的仪器品种，它是将原数字化器品种，它是将原数字化仪器中器中的的测量部分配以相量部分配以相应的接口的接口电路制成各种路制成各种仪器卡器卡，插入到插入到PCPC的的总线插槽插槽或或扩展箱展箱内，而原数字化内，而原数字化仪器所需的器所需的键盘、显示器以及存示器以及存储器等均借助于器等均借助于PCPC机的机的资源，就构成了个人源，就构成了个人PCPC仪器器(又称又称PCPC仪器或器或仪器卡器卡)。59.l VXI VXI总线是一个开放式是一个开放式结构，它构，它对所有所有仪器器生生产厂家和用厂家和用户都是公开的，即允都是公开的，即允许不同生不同生产厂厂家生家生产的卡式的卡式仪器都可在器都可在同一机箱同一机箱中工作，从而中工作，从而使使VXIVXI总线很快就成很快就成为测试系系统的主的主导结构。构。l VXIVXI总线是是面向模面向模块式式结构的构的仪器的器的总线，与与GP-IBGP-IB总线相比相比较其性能有了其性能有了较大幅度提高。大幅度提高。下下图显示出典型的示出典型的VXIVXI总线仪器的构成形式。器的构成形式。60.典型典型VXIVXI总线仪器系器系统图61.三三.软件技件技术的高速的高速发展及虚展及虚拟仪器器 l 在新一代的在新一代的仪器系器系统中，中，计算机算机软件和件和测试仪器更加器更加紧密地密地结合在一起，合在一起，为了使了使仪器系器系统的的硬件硬件设备尽量少，尽量少，传统仪器的器的许多多硬件硬件乃至整个乃至整个仪器器都被都被计算机算机软件件代替代替，例如只使用一，例如只使用一块A AD D卡，借助于卡，借助于计算机的算机的计算功能，在算功能，在软件的配合下件的配合下就可能就可能实现多种多种仪器的功能，如数字多用表，数器的功能，如数字多用表，数字存字存储示波器，数字示波器，数字频谱分析，数字采集系分析，数字采集系统，数字数字频率率计等。在新一代等。在新一代仪器系器系统中，中，计算机算机处于核心地位。以于核心地位。以计算机算机为核心的核心的仪器系器系统结构如构如下下页图所示。与所示。与计算机一起工作的算机一起工作的仪器共有四器共有四类，即即GPGPIBIB仪器、器、RSRS一一232232仪器、器、VXIVXI仪器和数据采器和数据采集板。集板。62.以以计算机算机为核心的核心的仪器系器系统图63.1.3.4 1.3.4 我国医学我国医学计量与医量与医疗器械器械监督管理概况督管理概况l一、一、计量的法制、法量的法制、法规与管理与管理l1 1、计量法律、法量法律、法规概述概述 计量的概念是随量的概念是随着社会生着社会生产的的发展逐步形成的。当生展逐步形成的。当生产和商品和商品交交换变成社会性活成社会性活动时，客，客观上就需要上就需要测量的量的统一，即要求在一定准确度内一，即要求在一定准确度内对同一物体在不同一物体在不同地点，用不同的同地点，用不同的测量手段，达到量手段，达到测量量结果的果的一致。一致。为此，就要求以法定的形式建立此，就要求以法定的形式建立统一的一的计量量单位制。建立位制。建立计量基准、量基准、计量量标准，并以准，并以这种种计量基准、量基准、计量量标准准检定其他定其他计量器具，量器具，以保以保证量量值的准确可靠，从而形成区的准确可靠，从而形成区别子子测量量的新概念的新概念计量。量。64.医学医学计量量监督管理督管理l中中华人民共和国人民共和国计量法量法（简称称计量法量法）是是计量量单位制的位制的统一，建立的法律制度使一，建立的法律制度使计量具量具有有权威性和威性和强制力。它作制力。它作为国家管理国家管理计量工作的量工作的根本法，是根本法，是实施施计量法制量法制监督的最高准督的最高准则。其基。其基本内容是：本内容是：计量立法宗旨、量立法宗旨、调整范整范围、计量量单位位制、制、计量器具管理、量器具管理、计量量监督、督、计量授量授权、计量量认证、计量量纠纷的的处理和理和计量法律量法律责任等任等。65.2 2、计量器具的管理量器具的管理l（1）