微生物限度检查室空调净化系统确认专项方案.doc

微生物限度检查室空调净化系统确认方案

文献编号：QYF-CS-003-01

起草人： （QC） 年 月 日
审核人： （QA） 年 月 日
批准人： （质量负责人） 年 月 日

方案目录
1.确认目
2.确认范畴
3.简介
4.职责
5.确认合格原则
6.确认时间
7.确认根据及有关文献资料
8.设计确认
9.安装确认
10.运营确认
11.性能确认
12.异常状况解决
13.结论及建议
14.再确认周期

1. 确认目
依照《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》规定，制定并实行本确认方案，确认系统各种控制系统功能与性能符合设计规定，确认在规定范畴内操作，系统能稳定地运营且保证各项指标能达到设计原则，并未发生漂移，送入干净区干净空气其各项指标符合符合C级净化原则。
2. 确认范畴
本确认方案合用于我司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统确认。
3. 简介
3.1 微生物限度室使用空调净化系统，是将空气解决成规定状态后送入房间内，以满足干净室干净级别规定。所有HVAC系统是由空气解决装置（涉及冷源、空气输送和分派设备）构成一种完整系统，该系统可以对空气进行冷却、净化解决。干净区气流组织采用顶送侧下回方式，采用初、中、高效三级过滤方式。干净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完毕。通过对系统内各区域送风、回风及排风量控制、调节来达到各个不同干净级别之间及室内外压差规定。新空气通过空调净化系统后可以保证干净车间空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测规定。为保证该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》规定，符合工艺规定，保证药物微生物限度检测所需干净环境，特对该系统进行确认。详细干净空调解决流程如下：
新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤
正压风量至室外
高效送风口 室内
回风
3.2 空调机组基本状况
空调机组型号
空调机组型号
FG14/A2-N4
制冷量
14.0KW
功率
5.12KW
风机风量
6500m³/h

臭氧发生器型号
发生量（g/h）
型号：KFY-10C
发生量：10g/h
服务区域
微生物限度检查室、阳性菌实验室
3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染办法
3.3.1气流组织
干净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行解决，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）
3.3.2压差
室内压差设计严格按照规定规定，干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差不低于10Pa，相似干净度级别不同功能区域之间保持恰当压差梯度。
4. 职责
姓名
部门及职务
职责
赖慧贞
QC
负责起草确认方案及报告，负责确认实行过程中QC检查，出据检查报告。
余伟智
QA
审核确认方案及报告，实行过程监督及成果确认，协调确认工作、收集、整顿、归档各项验证资料，发放确认证书
占双全
设备部
设备调试
董子垣
质量负责人
批精确认方案、报告及确认证书
5. 确认合格原则：
序号
确认内容
要 求
1
气流流向
非单向流
2
送风方式
顶送风或上侧墙送风
3
回风方式
单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。
4
干净区温湿度控制原则
A级区温度
18～26℃
5
A级区湿度
45%～65%
6
C、D级区温度
18～26℃
7
C、D级区湿度
45%～65%
8
压差控制原则
干净区与非干净区之间压差
≥10 Pa
9
不同干净级别之间压差
≥5Pa
10
悬浮粒子最大容许数
粒子粒径
≥0.5μm
≥5μm
A
级
静态
3520个/m3
20
11
动态
3520个/m3
20
12
C
级
静态
35个/m3
2900个/m3
13
动态
350个/m3
29000个/m3
14
D级
静态
350
29000
15
浮游菌最大容许数
监控状态
静态
动态
A级区
＜1个/m3
＜1个/m3
16
C级区
100个/m3
100个/m3
17
D级区
200个/m3
200个/m3
18
沉降菌最大容许数
A级区
＜1efu /4h
＜1efu /4h
19
C级区
3efu /0.5h
50efu /4h
20
D级区
10efu /0.5h
100efu /4h
21
表面微生物
A级区
＜1efu /碟
＜1efu /碟
22
C级区
25efu /碟
25efu /碟
23
D级区
50efu /碟
50efu /碟
24
风速
A级层流罩
水平单向流： 0.35～0.54m/s
25
换气次数
C级区
≥25次/h
26
D级区
≥15次/h
27
照度
重要工作室
≥300LX
28
普通工作室
≥150LX
29
噪声
≤75dB，超过时采用隔声、消声、隔震解决
6.确认时间
确认筹划时间:8月到9月
7. 确认根据及有关文献资料
序号
文献名称
1
《药用辅料生产质量管理规范》（修订）
2
GB/T 16292- 医药工业干净室（区）悬浮粒子测试办法
3
GB/T 16292- 医药工业干净室（区）浮游菌测试办法
4
GB/T 16292- 医药工业干净室（区）沉降菌测试办法
5
《确认与验证管理规程》(SMP-QA-001-01)
6
干净室(区)沉降菌质量原则与检查规程(STP-QT-003-01)
7
干净室(区)悬浮粒子质量原则与检查规程(STP-QT-004-01)
8
干净室(区)浮游菌质量原则与检查规程(STP-QT-005-01)
8. 设计确认
8.1 目：为确认微生物限度检查室干净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规范》规定和检查规定。
8.2 内容：
序号
确认项目
可接受原则
确认成果
备注
1

文献确认
照明灯具平面布置图
是□ 否□

风口平面布置图
是□ 否□

送风管平面布置图
是□ 否□

回风管平面布置图
是□ 否□

净化区域平面布置图
是□ 否□

吊顶平面布置图
是□ 否□

2
性
能
参
数
要
求
温度
18～26℃
是□ 否□

相对湿度
45～65﹪RH
换气次数
不不大于25次/h
照度
重要操作功能间：≥300Lux
普通工作室：≥150LX
噪声
设备噪声≤75dB
压差
干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应不低于10帕斯卡。相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持恰当压差梯度
净化能力
达到规定C、D级干净度级别
自净时间
＜30分钟
3

厂
房
设
施
及
公
用
系
统
安装
完毕施工图安装
是□ 否□

电力系统
控制柜、操控箱、操控按钮具备良好密封,可制止灰尘进入其中，具备接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ
是□ 否□

冷冻系统
采用风冷机组
是□ 否□

消毒方式
采用臭氧消毒
是□ 否□

4
送回风系统
直流风系统。即将通过解决，能满足空间规定室外空气通过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入干净区办法。
是□ 否□
办法:
5
空调机组设备外观
应具备外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量残留。
是□ 否□

6
空调机组外表面
彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板侧边用槽型铝合金封固。
是□ 否□

7
空调机组内表面
设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其她物质，表面光滑、平整，不得影响外观缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其她缺陷，各附属物安装位置精确，各某些均不应存在妨碍安装、检修或清洁缺陷，结实方式不采用外露螺钉,保证无死角易清洁。
是□ 否□

8
检修门
采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区别正压段门和负压段门启动方向，密闭效果好。
是□ 否□

9
过滤段
空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸以便，过滤袋用压框安装，过滤袋自身不带金属框。
是□ 否□

10
过滤器
初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，顾客可依照过滤规定选配适当过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，顾客依照阻力读数及时以便清洗或更换过滤器。
是□ 否□

11
风机
风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运营中达到平稳。
是□ 否□

12
风阀
1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入干净室；
2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角解决，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度批示对的。
是□ 否□

13
风管
1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；
2.风管保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；
是□ 否□

14
吊顶
房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应干净房间吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。
是□ 否□

15
安全控制
1.便于操作、维修和保养；
2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定规定；
3.电机过载时能自动停机；
是□ 否□

16
干净区内墙面、门、管道
1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处弧形铝材及三面相交处R型铝材完好，彩钢板侧边用槽型铝合金封固；
2.门密封条应安装妥当；
3.穿墙安装设备和管道应密封。
是□ 否□

17
地面材质
PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，规定耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象
是□ 否□

18
地漏、水池
除更衣间外，干净区内均不应设立地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，以便清洁，不得对干净区产生污染。
是□ 否□

19
传递窗
1.规定传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；
2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同步打开。
是□ 否□

20
二更联锁
二更或气闸间应有联锁装置
是□ 否□

21
人物流方式
人流
更衣间
气闸间
干净区

脱外衣
进
出
是□ 否□

物流
气闸室、传递窗出入
22
售后服务
施工方信誉好，能及时提供优质售后服务
是□ 否□

结论:

检查人/日期：
复核人/日期：
9. 安装确认
9.1 安装确认目：对HVAC系统安装状况进行确认，以证明系统安装状况符合有关
规范规定，符合系统可以正常运营前提条件。
9.2 空调净化系统外观检查
序号
确认项目
可接受原则
与否符合规定
备注
1
部件外观确认
符合国标规定包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象
是□ 否□

2
部件/备件确认
部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致
是□ 否□

装配符合设计图纸及技术规定，符合规定，无碰伤、受潮等现象
是□ 否□

3
技术文献确认
有正规产品使用阐明书
是□ 否□

产品质量证明书、合格证
是□ 否□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

9.3 空调净化系统部件确认
序号
确认项目
可接受原则
确认成果
备注
1
空调室内机
完好无损，符合设计规定
是□ 否□

2
空调外机
完好无损，符合设计规定
是□ 否□

3
连接钢管
钢管，完好无泄露
是□ 否□

4
风管
材质符合设计规定
是□ 否□

5
送风机及排风机
完好无损，符合设计规定
是□ 否□

6
初、中、高效过滤器
完好无损
是□ 否□

7
风量调节阀
完好无损
是□ 否□

8
静压箱壁板
双面彩钢板，完好无损
是□ 否□

9
仪器仪表
完好无损，并有检测证明
是□ 否□

10
控制系统
完好无损，符合设计规定
是□ 否□

11
传递窗
连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同步打开
是□ 否□

12
紫外灯
按图纸安装
是□ 否□

13
臭氧发生器
已安装，标记发生量满足设计规定
是□ 否□

结论:

检查人/日期：
复核人/日期：
9.4 安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受原则
与否符合规定
备注
1
空调机组安装环境确认
已按照图纸所标位置安装
是□ 否□

房间通风良好
是□ 否□

2
动力系统确认
电力：三相380 V±10%、
频率：50Hz,
是□ 否□

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
9.5 空调净化系统安装确认
序号
确认项目
可接受原则
与否符合规定
备注
1
安装布局与检查
空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致
是□ 否□

有关设备周边有足够空间（便于操作、维修）
是□ 否□

2
部件安装确认
各部件已按照阐明书组装　
是□ 否□

3
润滑检查
设备已按照阐明加了润滑油
是□ 否□

4
机组排水系统
及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封装置
是□ 否□

5
空调系统绝热层
应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷
是□ 否□

6
设备水平安装检查
通过调节设备地脚，设备已达到了水平
是□ 否□

7
机组内壁板和内置配件
应当保持光洁
是□ 否□

8
送风机
1.方向对的；
2.配电箱已接好，已通电；
3.应水平安装
是□ 否□

9
排风机
1.方向对的；
2.配电箱已接好，已通电；
3.和风管连接密封良好。
是□ 否□

10
风管
1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；
2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；
3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；
3. 风管保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；
4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向对的，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装规定；
5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200 mm；
6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度风管，在漆黑周边环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩灯泡，从风管一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；
7．风管外标记清晰对的。
是□ 否□

11
风管及空调设备清洁
1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。
2.按HVAC系统工艺设计，安装风管和空调机。
3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应启动风机，运营12小时后，将干净室墙面，顶棚、地面清洁干净，重复3次，再安装高效过滤器。
是□ 否□

12
冷却空调主机
1.盘管安装稳定；
2.翅片没有损坏；
3.没有泄露，密封良好；
4.管口连接对的
是□ 否□

13
风阀和百叶窗
1.风阀应为对开调节风阀；
2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。
是□ 否□

14
防火阀
1.方向对的；
2.和风管连接密封良好
是□ 否□

15
管道、阀门安装
按设计图纸安装对的，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于启动和关闭，密封良好
是□ 否□

16
初、中效、高效过滤器
便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气解决室维护构造应严密，过滤器安装外框箭头应与气流方向一致
是□ 否□

17
臭氧发生器
臭氧发生器安装位置及连接对的
是□ 否□

18
紫外灯
按照设计规定安装对的、稳固
是□ 否□

19
传递窗
连锁装置及紫外灯装置完好
是□ 否□

20
电气连接
按随机接线图连接，应符合国标和地方原则规定
是□ 否□

21
仪器仪表
已按照阐明书对的安装
是□ 否□

结论:

检查人/日期：
复核人/日期：
10. 运营确认（OQ）
10.1 运营确认目：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证明该系统可以正常平稳运营，各技术参数依然符合生产工艺规定。
10.2 运营确认内容
10.2.1运营前依照下表检查，确认运营条件与否具备。
序号
运营前检查项目
合格原则
确认成果
备注
1
安装确认成果
安装确认已完毕
是□ 否□

2
文献确认
有关文献方案均已制定
是□ 否□

3
电源
电源供应正常
是□ 否□

4
公用工程系统
水源、电源、蒸汽供应应正常
是□ 否□

5
仪器仪表：涉及验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表
均进行了校验，校验成果合格，且在有效期内
是□ 否□

结论:

检查人/日期：
复核人/日期：
10.2.2 空调净化系统运营检查确认
检查并确认该设备在空载运营时，符合设计规定。
序号
确认项目
合格原则
确认成果
备注
1
设备电机运营
旋转方向对的，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动
是□ 否□

2
设备运营
运营无振动和异常噪音
是□ 否□

3
批示灯
对的批示设备状态
是□ 否□

4
控制装置
能按照实际功能操作
是□ 否□

5
防火阀
顺气流方向，动作灵活
是□ 否□

6
电动调节阀
能自动调节
是□ 否□

7
功能段检查
设备及重要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声
是□ 否□

8
记录初、中效过滤器阻力值
在压差计处标记初阻值
是□ 否□
初效阻力值： Pa
中效阻力值： Pa
9
记录机组送风温湿度显示
应正常显示
是□ 否□
温度： ℃
湿度： %RH
10
记录机组回风温湿度显示
应正常显示
是□ 否□
温度： ℃
湿度： %RH
11
变压器控制
50HZ
是□ 否□
频率： Hz
电流： A
电压： V
12
断电修复
重启动机组，各系统参数正常
是□ 否□

13
新风、送风、回风阀调节
阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动对的
是□ 否□

14
臭氧发生器
设备正常产生臭氧，运营期间无异常响声和振动
是□ 否□

15
各仪表、开关、按钮
批示精确、敏捷。
是□ 否□

结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.2.3高效过滤器风速测试，各干净房间风量、换气次数确认
10.2.3.1 目：通过对高效过滤器风口送风时风速测定，通过计算得出每一干净房间送风量（m3/h）及换气次数。
10.2.3.2 测试办法：采用风速乘截面法，即送风口风量是由高效过滤器风口面积与流经该截面上气流平均速率相乘求得，风口截面上平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点，测点示意图如下：

10.2.3.3计算办法：
1）风口平均风速:
V=
式中：V1,V2,……Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。
2）风口风量：
L=3600×F×V
L：风口风量(m3/h)； F:风口通风面积(m2)； V:测得风口平均风速(m/s)。
3）换气次数计数:
N = (单位：次/h)
式中L1、L2、……Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。
10.2.3.4可接受原则：依照测得送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。
10.2.3.5 异常解决：如某一房间换气次数不符合规定，应通过调节该房间风阀，使其达到规定（重新测试）。
10.2.3.6 测试成果
房间名称
设计级别
可接受原则（次／h）
换气次数（次／h）
鉴定成果
微生物限度检查缓冲一
D级
≥15

微生物限度检查二更
C级
≥25

微生物限度检查缓冲二
C级
≥25

微生物限度检查传递间
C级
≥25

微生物限度检查间
C级
≥25

阳性对照缓冲一
D级
≥15

阳性对照二更
C级
≥25

阳性对照缓冲二
C级
≥25

阳性对照传递间
C级
≥25

阳性对照缓冲三
C级
≥25

阳性对照间
C级
≥25

备注：风口实测风量与设计风量之差在设计风量±15%之内
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.2.4干净房间照度、噪音测试
10.2.4.1照度测试
1) 目：确认干净区照度能符合规定。
2) 测试办法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面距离不不大于50cm。
3) 测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室干净区内，每房间测试2个点。
4) 可接受原则：微生物限度检查室应不不大于300LX，辅助功能间（一更、二更）照度不得低于150LX。
10.2.4.2 噪声测试
目：确认干净区噪声能符合规定。
测试办法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试
测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室干净区内，每房间测试1个点。
可接受原则：不不不大于75dB。
10.2.4.3照度、噪音测试成果
房间名称
承认原则
照度
平均值
噪音
≤75dB
成果鉴定
备注
微生物限度检查缓冲一
≥150LX

微生物限度检查二更
≥150LX

微生物限度检查缓冲二
≥150LX

微生物限度检查传递间
≥150LX

微生物限度检查间
≥300LX

阳性对照缓冲一
≥150LX

阳性对照二更
≥150LX

阳性对照缓冲二
≥150LX

阳性对照传递间
≥150LX

阳性对照缓冲三
≥150LX

阳性对照间
≥300LX

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
10.2.5 压差测试
目：确认干净区压差能符合规定。
测试办法：以压差计测试每个房间相对于不同区域压差
可接受原则：不同干净区级别压差不不大于10pa，有压差梯度相邻两个房间或区域不低于5pa。
检测成果：
相邻房间名称
压差合格原则（Pa）
实测值（Pa）
检查成果
与否符合规定
微生物限度检查室二更→一更
≥10Pa

是□ 否□
微生物限度检查室→传递窗室外
≥10Pa

是□ 否□
阳性检查二更→一更
≥10Pa

是□ 否□
阳性检查室→传递窗室外
≥10Pa

是□ 否□
微生物限度检查室→缓冲二
≥5Pa

是□ 否□
阳性检查间→缓冲三
≤5Pa

是□ 否□
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
10.2.6 温湿度测试
目：确认干净区温湿度能满足使用规定。
测试办法：测试干净区内干净房间温湿度。
可接受原则：温度：18-26℃，湿度：45%-65%RH
检测成果：
房间名称
温度（℃）
湿度（﹪RH）
确认成果
备注
微生物限度检查缓冲一

是□ 否□

微生物限度检查二更

是□ 否□

微生物限度检查缓冲二

是□ 否□

微生物限度检查传递间

是□ 否□

微生物限度检查间

是□ 否□

阳性对照缓冲一

是□ 否□

阳性对照二更

是□ 否□

阳性对照缓冲二

是□ 否□

阳性对照传递间

是□ 否□

阳性对照缓冲三

是□ 否□

阳性对照间

是□ 否□

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
11. 性能确认
11.1沉降菌测试
11.1.1目：保证干净区在臭氧消毒后空气中微生物满足规定.
11.1.2 测试办法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按《干净区沉降菌测试操作规程》规定沉降菌测试办法对干净区所有功能间进行沉降菌测试。
11.1.3测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于2个。
11.1.5 可接受原则：C级（静态）:沉降菌（Φ90mm,0.5小时）≤3cfu/皿,D级（静态）:沉降菌（Φ90mm,0.5小时）≤10cfu/皿。
11.1.6测试成果
培养基
营养琼脂
测试状态
静态
功能间名称
可接受原则
（efu/0.5h）
检测成果(efu /0.5h)
平均(efu /0.5h)
结 论
微生物限度检查缓冲一
≤10

微生物限度检查二更
≤3

微生物限度检查缓冲二
≤3

微生物限度检查传递间
≤3

微生物限度检查间
≤3

阳性对照缓冲一
≤10

阳性对照二更
≤3

阳性对照缓冲二
≤3

阳性对照传递间
≤3

阳性对照缓冲三
≤3

阳性对照间
≤3

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
11.2 浮游菌检测
11.2.1 目：保证干净区在静态条件下悬浮粒子数符合规定。
11.2.2 测试办法：空调系统自净30分钟后，按《干净区浮游菌测试操作规程》规定浮游菌测试办法对干净区所有功能间进行浮游菌数检测。
11.2.3 测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但测试点不得少于2个。
11.2.4 采样量：每次测试最小取样体积500L
11.2.5 可接受原则：C级(静态）浮游菌≤100,D级(静态）浮游菌≤200
11.2.6 测试成果

检 测 项 目
浮游菌测定
检测日期
年 月 日
测试状态
静态
采样点
2
采样量/点
500L
检 测 区 域
检测成果(efu /m3)
平均(efu /m3)
结 论
是
否
微生物限度检查缓冲一

微生物限度检查二更

微生物限度检查缓冲二

微生物限度检查传递间

微生物限度检查间

阳性对照缓冲一

阳性对照二更

阳性对照缓冲二

阳性对照传递间

阳性对照缓冲三

阳性对照间

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
11.3悬浮粒子数检测
11.3.1目：保证干净区在静态条件下悬浮粒子数符合规定。
11.3.2 测试办法：空调系统自净30分钟后，按《干净区悬浮粒子测试操作规程》规定悬浮粒子测试办法对干净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。
11.3.3测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间总测试次数不少于5次。
11.3.4 采样量：每次测试最小取样体积(2.83L)。
11.3.5 可接受原则：
C级(静态)，0.5µm悬浮粒子数≤35/m³，5µm悬浮粒子数≤2900/m³。
D级(静态)，0.5µm悬浮粒子数≤350/m³，5µm悬浮粒子数≤29000/m³ 。

11.3.6 测试成果
检测区域
检测项目
悬浮粒子测定
检测日期

测试状态
静态
每点每次采样量
2.83L
粒子粒径
检测成果(个/m3)
结 论
采样点平均浓度最大值
所有采样点UCL
是
否
微生物限度检查缓冲一
D级
≥0.5μm

≥5μm

微生物限度检查二更
C级
≥0.5μm

≥5μm

微生物限度检查缓冲二C级
≥0.5μm

≥5μm

微生物限度检查传递间C级
≥0.5μm

≥5μm

微生物限度检查间
C级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照缓冲一
D级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照二更
C级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照缓冲二
C级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照传递间
C级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照缓冲三
C级
≥0.5μm

≥5μm

阳性对照间
C级
≥0.5μm

≥5μm

结论：
检查人/日期：
复核人/日期：

11.4 性能确认小结

确认人： 复核人： 日期： 年 月 日
12. 异常状况解决
12.1 空气净化系统验证过程中，在严格按照检查原则操作规程、检查原则、质量原则进行操作和鉴定状况下，浮现项目不符合规定原则时，应按照如下程序解决：
12.1.1 待系统稳定后，按照程序重新检测。
12.1.2 在重新检测后仍不符合原则时，应分区段进行对照检测、分析检测成果以拟定不合格因素并记录。
12.1.3属于系统因素，经验证小组批准，调节系统参数或对系统进行有关解决，并对成果记录。
12.1.4 如浮现未预测到问题及无法实行状况，报告验证小组批准，以原始记录形式在记录中详细阐明，归入验证报告中。
12.1.5验证过程中浮现异常状况解决过程，因素及解决成果必要上报验证小组批准并作如实记录，归入验证报告。
13. 结论及建议
收集各项确认、检测成果和确认、检测成果记录，依照确认、检测成果起草确认报告，报确认与验证小组，确认与验证小组对确认成果进行综合评估，做出验证结论。
14. 再确认周期
14.1 依照确认成果，正常状况下，微生物限度检测室空调净化系统再确认周期为1年。
14.2 设备大修后，必要再确认。
14.3 微生物室内布局或设备有大变更影响环境净化效果时必要做确认。
14.4 空调净化系统改造后（如核心设备改动）必要做确认。
14.5 空调净化系统停用3个月后，在正式生产前必要对空调净化系统进行监测，监测内容为沉降菌、浮游菌及悬浮粒子。