微生物限度检查室空调净化系统确认专项方案.doc

微生物限度检查室空调净化系统确认方案文献编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： （质量负责人） 年 月 日方案目录1.确认目2.确认范畴3.简介4.职责5.确认合格原则6.确认时间7.确认根据及有关文献资料8.设计确认9.安装确认10.运营确认11.性能确认12.异常状况解决13.结论及建议14.再确认周期1. 确认目 依照药用辅料生产质量管理规范、确认与验证管理规程规定，制定并实行本确认方案，确认系统各种控制系统功能与性能符合设计规定，确认在规定范畴内操作，系统能稳定地运营且保证各项指标能达到设计原则，并未发生漂移，送入干净区干净空气其各项指标符合符合C级净化原则。2. 确认范畴 本确认方案合用于我司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统确认。3. 简介 3.1 微生物限度室使用空调净化系统，是将空气解决成规定状态后送入房间内，以满足干净室干净级别规定。所有HVAC系统是由空气解决装置（涉及冷源、空气输送和分派设备）构成一种完整系统，该系统可以对空气进行冷却、净化解决。干净区气流组织采用顶送侧下回方式，采用初、中、高效三级过滤方式。干净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完毕。通过对系统内各区域送风、回风及排风量控制、调节来达到各个不同干净级别之间及室内外压差规定。新空气通过空调净化系统后可以保证干净车间空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测规定。为保证该系统符合药用辅料生产质量管理规范规定，符合工艺规定，保证药物微生物限度检测所需干净环境，特对该系统进行确认。详细干净空调解决流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风3.2 空调机组基本状况空调机组型号空调机组型号FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW风机风量6500m/h臭氧发生器型号 发生量（g/h）型号：KFY-10C发生量：10g/h服务区域微生物限度检查室、阳性菌实验室3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染办法3.3.1气流组织干净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行解决，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）3.3.2压差室内压差设计严格按照规定规定，干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差不低于10Pa，相似干净度级别不同功能区域之间保持恰当压差梯度。4. 职责姓名部门及职务职责赖慧贞QC负责起草确认方案及报告，负责确认实行过程中QC检查，出据检查报告。余伟智QA审核确认方案及报告，实行过程监督及成果确认，协调确认工作、收集、整顿、归档各项验证资料，发放确认证书占双全设备部设备调试董子垣质量负责人批精确认方案、报告及确认证书5. 确认合格原则：序号确认内容要 求1气流流向非单向流2 送风方式顶送风或上侧墙送风3 回风方式单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4干净区温湿度控制原则A级区温度18265A级区湿度45%65%6C、D级区温度18267C、D级区湿度45%65%8压差控制原则干净区与非干净区之间压差10 Pa9不同干净级别之间压差5Pa10悬浮粒子最大容许数粒子粒径0.5m5mA级静态3520个/m32011动态3520个/m32012C级静态35个/m32900个/m313动态350个/m329000个/m314D级静态3502900015浮游菌最大容许数监控状态静态动态A级区1个/m31个/m316C级区100个/m3100个/m317D级区200个/m3200个/m318沉降菌最大容许数A级区1efu /4h1efu /4h19C级区3efu /0.5h50efu /4h20D级区10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A级区1efu /碟1efu /碟22C级区25efu /碟25efu /碟23D级区50efu /碟50efu /碟24风速A级层流罩水平单向流： 0.350.54m/s25换气次数C级区25次/h26D级区15次/h27照度重要工作室300LX28普通工作室150LX29噪声75dB，超过时采用隔声、消声、隔震解决6.确认时间 确认筹划时间:8月到9月7. 确认根据及有关文献资料序号文献名称1药用辅料生产质量管理规范（修订）2GB/T 16292- 医药工业干净室（区）悬浮粒子测试办法3GB/T 16292- 医药工业干净室（区）浮游菌测试办法4GB/T 16292- 医药工业干净室（区）沉降菌测试办法5确认与验证管理规程(SMP-QA-001-01)6干净室(区)沉降菌质量原则与检查规程(STP-QT-003-01)7干净室(区)悬浮粒子质量原则与检查规程(STP-QT-004-01)8干净室(区)浮游菌质量原则与检查规程(STP-QT-005-01)8. 设计确认 8.1 目：为确认微生物限度检查室干净空调系统（HVAC）符合药用辅料生产质量管理规范规定和检查规定。 8.2 内容：序号确认项目可接受原则确认成果备注1文献确认照明灯具平面布置图是 否风口平面布置图是 否送风管平面布置图是 否回风管平面布置图是 否净化区域平面布置图是 否吊顶平面布置图是 否2性能参数要求温度1826是 否相对湿度4565RH换气次数不不大于25次/h照度重要操作功能间：300Lux普通工作室：150LX噪声设备噪声75dB压差干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应不低于10帕斯卡。相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持恰当压差梯度净化能力达到规定C、D级干净度级别自净时间30分钟3厂房设施及公用系统安装完毕施工图安装是 否电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具备良好密封,可制止灰尘进入其中，具备接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是 否冷冻系统采用风冷机组是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否4送回风系统直流风系统。即将通过解决，能满足空间规定室外空气通过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入干净区办法。是 否办法:5空调机组设备外观应具备外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量残留。是 否6空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板侧边用槽型铝合金封固。是 否7空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其她物质，表面光滑、平整，不得影响外观缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其她缺陷，各附属物安装位置精确，各某些均不应存在妨碍安装、检修或清洁缺陷，结实方式不采用外露螺钉,保证无死角易清洁。是 否8检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区别正压段门和负压段门启动方向，密闭效果好。是 否9过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸以便，过滤袋用压框安装，过滤袋自身不带金属框。是 否10过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，顾客可依照过滤规定选配适当过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，顾客依照阻力读数及时以便清洗或更换过滤器。是 否11风机风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运营中达到平稳。是 否12风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入干净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角解决，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度批示对的。是 否13风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘； 是 否14吊顶房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应干净房间吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是 否15安全控制1.便于操作、维修和保养；2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定规定；3.电机过载时能自动停机；是 否16干净区内墙面、门、管道 1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处弧形铝材及三面相交处R型铝材完好，彩钢板侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装设备和管道应密封。是 否17地面材质PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，规定耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象是 否18地漏、水池除更衣间外，干净区内均不应设立地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，以便清洁，不得对干净区产生污染。是 否19传递窗1.规定传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同步打开。是 否20二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是 否21人物流方式人流更衣间气闸间干净区脱外衣 进 出是 否物流气闸室、传递窗出入22售后服务施工方信誉好，能及时提供优质售后服务是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：9. 安装确认 9.1 安装确认目：对HVAC系统安装状况进行确认，以证明系统安装状况符合有关 规范规定，符合系统可以正常运营前提条件。 9.2 空调净化系统外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1部件外观确认符合国标规定包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是 否2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致是 否装配符合设计图纸及技术规定，符合规定，无碰伤、受潮等现象是 否3技术文献确认有正规产品使用阐明书是 否产品质量证明书、合格证是 否结论：检查人/日期：复核人/日期： 9.3 空调净化系统部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1空调室内机完好无损，符合设计规定是 否2空调外机完好无损，符合设计规定是 否3连接钢管钢管，完好无泄露是 否4风管材质符合设计规定是 否5送风机及排风机完好无损，符合设计规定是 否6初、中、高效过滤器完好无损是 否7风量调节阀完好无损是 否8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是 否9仪器仪表完好无损，并有检测证明是 否10控制系统完好无损，符合设计规定是 否11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同步打开是 否12紫外灯按图纸安装是 否13臭氧发生器已安装，标记发生量满足设计规定是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 9.4 安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否房间通风良好是 否2动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz,是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：9.5 空调净化系统安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是 否 有关设备周边有足够空间（便于操作、维修）是 否2部件安装确认各部件已按照阐明书组装是 否 3润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是 否4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封装置是 否5空调系统绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是 否6设备水平安装检查通过调节设备地脚，设备已达到了水平是 否7机组内壁板和内置配件应当保持光洁是 否8送风机1.方向对的；2.配电箱已接好，已通电；3.应水平安装是 否9排风机1.方向对的；2.配电箱已接好，已通电；3.和风管连接密封良好。是 否10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；3. 风管保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向对的，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装规定；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度风管，在漆黑周边环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩灯泡，从风管一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7风管外标记清晰对的。是 否11风管及空调设备清洁1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。2.按HVAC系统工艺设计，安装风管和空调机。3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应启动风机，运营12小时后，将干净室墙面，顶棚、地面清洁干净，重复3次，再安装高效过滤器。是 否12冷却空调主机1.盘管安装稳定；2.翅片没有损坏；3.没有泄露，密封良好；4.管口连接对的是 否13风阀和百叶窗1.风阀应为对开调节风阀；2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。是 否14防火阀1.方向对的；2.和风管连接密封良好是 否15管道、阀门安装按设计图纸安装对的，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于启动和关闭，密封良好是 否16初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气解决室维护构造应严密，过滤器安装外框箭头应与气流方向一致是 否17臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接对的是 否 18紫外灯按照设计规定安装对的、稳固是 否19传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是 否20电气连接按随机接线图连接，应符合国标和地方原则规定是 否21仪器仪表已按照阐明书对的安装是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：10. 运营确认（OQ） 10.1 运营确认目：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证明该系统可以正常平稳运营，各技术参数依然符合生产工艺规定。10.2 运营确认内容 10.2.1运营前依照下表检查，确认运营条件与否具备。序号运营前检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕是 否2文献确认有关文献方案均已制定是 否3电源电源供应正常是 否4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是 否5仪器仪表：涉及验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验成果合格，且在有效期内是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 10.2.2 空调净化系统运营检查确认检查并确认该设备在空载运营时，符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注1设备电机运营旋转方向对的，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动是 否2设备运营运营无振动和异常噪音是 否3批示灯对的批示设备状态是 否4控制装置能按照实际功能操作是 否5防火阀顺气流方向，动作灵活是 否6电动调节阀能自动调节是 否7功能段检查设备及重要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声是 否8记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标记初阻值是 否初效阻力值： Pa中效阻力值： Pa9记录机组送风温湿度显示应正常显示是 否温度： 湿度： %RH10记录机组回风温湿度显示应正常显示是 否温度： 湿度： %RH11变压器控制50HZ是 否频率： Hz电流： A电压： V12断电修复重启动机组，各系统参数正常是 否13新风、送风、回风阀调节阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动对的是 否14臭氧发生器设备正常产生臭氧，运营期间无异常响声和振动是 否15各仪表、开关、按钮批示精确、敏捷。是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 10.2.3高效过滤器风速测试，各干净房间风量、换气次数确认 10.2.3.1 目：通过对高效过滤器风口送风时风速测定，通过计算得出每一干净房间送风量（m3/h）及换气次数。 10.2.3.2 测试办法：采用风速乘截面法，即送风口风量是由高效过滤器风口面积与流经该截面上气流平均速率相乘求得，风口截面上平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点，测点示意图如下： 10.2.3.3计算办法：1）风口平均风速:V=式中：V1,V2,Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。2）风口风量： L=3600FVL：风口风量(m3/h)； F:风口通风面积(m2)； V:测得风口平均风速(m/s)。3）换气次数计数:N = (单位：次/h)式中L1、L2、Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。10.2.3.4可接受原则：依照测得送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。 10.2.3.5 异常解决：如某一房间换气次数不符合规定，应通过调节该房间风阀，使其达到规定（重新测试）。10.2.3.6 测试成果房间名称设计级别可接受原则（次h）换气次数（次h）鉴定成果微生物限度检查缓冲一D级15微生物限度检查二更C级25微生物限度检查缓冲二C级25微生物限度检查传递间C级25微生物限度检查间C级25阳性对照缓冲一D级15阳性对照二更C级25阳性对照缓冲二C级25阳性对照传递间C级25阳性对照缓冲三C级25阳性对照间C级25备注：风口实测风量与设计风量之差在设计风量15%之内结论:检查人/日期：复核人/日期：10.2.4干净房间照度、噪音测试 10.2.4.1照度测试1) 目：确认干净区照度能符合规定。2) 测试办法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面距离不不大于50cm。3) 测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室干净区内，每房间测试2个点。4) 可接受原则：微生物限度检查室应不不大于300LX，辅助功能间（一更、二更）照度不得低于150LX。 10.2.4.2 噪声测试目：确认干净区噪声能符合规定。测试办法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室干净区内，每房间测试1个点。可接受原则：不不不大于75dB。 10.2.4.3照度、噪音测试成果房间名称承认原则照度平均值噪音75dB成果鉴定备注微生物限度检查缓冲一150LX微生物限度检查二更150LX微生物限度检查缓冲二150LX微生物限度检查传递间150LX微生物限度检查间300LX阳性对照缓冲一150LX阳性对照二更150LX阳性对照缓冲二150LX阳性对照传递间150LX阳性对照缓冲三150LX阳性对照间300LX结论：检查人/日期：复核人/日期： 10.2.5 压差测试目：确认干净区压差能符合规定。测试办法：以压差计测试每个房间相对于不同区域压差可接受原则：不同干净区级别压差不不大于10pa，有压差梯度相邻两个房间或区域不低于5pa。检测成果：相邻房间名称压差合格原则（Pa）实测值（Pa）检查成果与否符合规定微生物限度检查室二更一更10Pa是 否微生物限度检查室传递窗室外10Pa是 否阳性检查二更一更10Pa是 否阳性检查室传递窗室外10Pa是 否微生物限度检查室缓冲二5Pa是 否阳性检查间缓冲三5Pa是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：10.2.6 温湿度测试目：确认干净区温湿度能满足使用规定。测试办法：测试干净区内干净房间温湿度。可接受原则：温度：18-26，湿度：45%-65%RH检测成果： 房间名称温度（）湿度（RH）确认成果备注微生物限度检查缓冲一是 否微生物限度检查二更是 否微生物限度检查缓冲二是 否微生物限度检查传递间是 否微生物限度检查间是 否阳性对照缓冲一是 否阳性对照二更是 否阳性对照缓冲二是 否阳性对照传递间是 否阳性对照缓冲三是 否阳性对照间是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：11. 性能确认 11.1沉降菌测试 11.1.1目：保证干净区在臭氧消毒后空气中微生物满足规定. 11.1.2 测试办法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按干净区沉降菌测试操作规程规定沉降菌测试办法对干净区所有功能间进行沉降菌测试。 11.1.3测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于2个。 11.1.5 可接受原则：C级（静态）:沉降菌（90mm,0.5小时）3cfu/皿,D级（静态）:沉降菌（90mm,0.5小时）10cfu/皿。11.1.6测试成果培养基营养琼脂测试状态静态功能间名称可接受原则（efu/0.5h）检测成果(efu /0.5h)平均(efu /0.5h)结 论微生物限度检查缓冲一10微生物限度检查二更3微生物限度检查缓冲二3微生物限度检查传递间3微生物限度检查间3阳性对照缓冲一10阳性对照二更3阳性对照缓冲二3阳性对照传递间3阳性对照缓冲三3阳性对照间3结论：检查人/日期：复核人/日期： 11.2 浮游菌检测 11.2.1 目：保证干净区在静态条件下悬浮粒子数符合规定。 11.2.2 测试办法：空调系统自净30分钟后，按干净区浮游菌测试操作规程规定浮游菌测试办法对干净区所有功能间进行浮游菌数检测。 11.2.3 测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但测试点不得少于2个。 11.2.4 采样量：每次测试最小取样体积500L 11.2.5 可接受原则：C级(静态）浮游菌100,D级(静态）浮游菌200 11.2.6 测试成果检 测 项 目浮游菌测定检测日期 年 月 日测试状态静态采样点2采样量/点500L检 测 区 域检测成果(efu /m3)平均(efu /m3)结 论是否微生物限度检查缓冲一微生物限度检查二更微生物限度检查缓冲二微生物限度检查传递间微生物限度检查间阳性对照缓冲一阳性对照二更阳性对照缓冲二阳性对照传递间阳性对照缓冲三阳性对照间结论：检查人/日期：复核人/日期： 11.3悬浮粒子数检测 11.3.1目：保证干净区在静态条件下悬浮粒子数符合规定。 11.3.2 测试办法：空调系统自净30分钟后，按干净区悬浮粒子测试操作规程规定悬浮粒子测试办法对干净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。 11.3.3测试点：房间测试点数量依照房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间总测试次数不少于5次。 11.3.4 采样量：每次测试最小取样体积(2.83L)。 11.3.5 可接受原则： C级(静态)，0.5m悬浮粒子数35/m，5m悬浮粒子数2900/m。 D级(静态)，0.5m悬浮粒子数350/m，5m悬浮粒子数29000/m 。 11.3.6 测试成果检测区域检测项目悬浮粒子测定检测日期测试状态静态每点每次采样量2.83L粒子粒径检测成果(个/m3)结 论采样点平均浓度最大值所有采样点UCL是否微生物限度检查缓冲一D级0.5m5m微生物限度检查二更C级0.5m5m微生物限度检查缓冲二C级0.5m5m微生物限度检查传递间C级0.5m5m微生物限度检查间C级0.5m5m阳性对照缓冲一D级0.5m5m阳性对照二更C级0.5m5m阳性对照缓冲二C级0.5m5m阳性对照传递间C级0.5m5m阳性对照缓冲三C级0.5m5m阳性对照间C级0.5m5m结论：检查人/日期：复核人/日期： 11.4 性能确认小结 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日12. 异常状况解决 12.1 空气净化系统验证过程中，在严格按照检查原则操作规程、检查原则、质量原则进行操作和鉴定状况下，浮现项目不符合规定原则时，应按照如下程序解决： 12.1.1 待系统稳定后，按照程序重新检测。 12.1.2 在重新检测后仍不符合原则时，应分区段进行对照检测、分析检测成果以拟定不合格因素并记录。 12.1.3属于系统因素，经验证小组批准，调节系统参数或对系统进行有关解决，并对成果记录。 12.1.4 如浮现未预测到问题及无法实行状况，报告验证小组批准，以原始记录形式在记录中详细阐明，归入验证报告中。 12.1.5验证过程中浮现异常状况解决过程，因素及解决成果必要上报验证小组批准并作如实记录，归入验证报告。13. 结论及建议 收集各项确认、检测成果和确认、检测成果记录，依照确认、检测成果起草确认报告，报确认与验证小组，确认与验证小组对确认成果进行综合评估，做出验证结论。14. 再确认周期 14.1 依照确认成果，正常状况下，微生物限度检测室空调净化系统再确认周期为1年。 14.2 设备大修后，必要再确认。 14.3 微生物室内布局或设备有大变更影响环境净化效果时必要做确认。 14.4 空调净化系统改造后（如核心设备改动）必要做确认。 14.5 空调净化系统停用3个月后，在正式生产前必要对空调净化系统进行监测，监测内容为沉降菌、浮游菌及悬浮粒子。