生物安全管理基础手册新.doc

编制：审核：同意：同意日期：试验室生物安全管理手册文件修改页说明修改页修改说明审核人同意人实施日期修改人备注颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据血站管理措施、血站质量管理规范、血站试验室质量管理规范、GB/T19001-质量管理体系-要求，和病原微生物试验室生物安全管理条例、试验室生物安全通用要求等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站试验室生物安全管理手册。本手册具体描述了生物安全管理体系各个要素，是试验室做好生物安全管理纲领性文件和关键依据。本手册现已同意，并予公布，自公布之日实施。试验室全体组员及相关人员应认真学习，严格遵照实施，确保试验室每个步骤生物安全全部有效控制，预防试验室感染和病原微生物扩散，保护试验室人员和公众健康。 站长（签字）： 年 月 日 目 录第一章 生物安全方针和目标第二章 组织第三章 安全管理体系第四章 术语和定义第五章 文件控制第六章 安全检验第七章 不符合项识别和控制第八章 纠正方法第九章 预防方法第十章 连续改善第十一章 内部审核第十二章 管理评审第十三章 试验室人员管理第十四章 试验室材料管理第十五章 试验室活动管理第十六章 试验室内务管理第十七章 设施设备第十八章 废物处理第十九章 危险材料运输第二十章 应急方法第二十一章 消防安全第二十二章 事故汇报第一章 生物安全方针和目标1.1 生物安全方针 强化安全意识；严守职业规范；提升防护水平；保障公共卫生安全。1.2 生物安全目标严格根据国家标准试验室生物安全通用要求(GB19489-)要求，全方面落实试验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，连续有效控制试验室每个相关步骤。预防试验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。(1)有效防范和处理试验室生物安全事故，事故处理必需确保不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。(2)试验室人员安全培训计划完成率100%。(3)试验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。(4)配置必需人员防护用具和器材，合格率100%。(5)试验室应急消防设施状态完好率100%。第二章 组织2.1组织机构本中心生物试验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制和检测试验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面最高咨询和决议机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科负担合肥市生物安全领导组给予相关工作职能；质管科推行对本中心试验室生物安全进行监督、管理和指导职能。和生物安全管理相关科室有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成份制备科和供血服务科。拥有生物安全试验室科主任为其所在科室试验室生物安全第一责任人，对于试验室硬件设施使用负责，并负担对内部工作人员进行监督指导职责；中心生物安全质量责任人受中心主任委托,行使试验室生物安全监督管理权力；中心技术责任人受中心主任委托，行使试验室生物安全技术管理权力。本中心生物安全管理组织机构和生物安全二级试验室生物安全组织机构见下图。生物安全委员会中心（血站）主任生物安全管理质量责任人生物安全管理技术责任人业务科（生物安全管理办公室）9质管科后勤服务科组织人事科办公室科教科血液质量管理试验室检验科消毒供给室输血研究室核酸检测试验室免疫筛查试验室血液检测检定试验室2.2法律责任本中心生物试验室依据法律法规、疾控要求、行业标准及国际通例进行经血传染性病原体控制相关病原微生物试验活动，确保各类试验活动生物安全，中心签发多种汇报、证书文件含有对应法律效力，对试验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，试验室主任为其所在试验室生物安全第一责任人。违反相关法律法规人员，负担对应法律责任。2.3职责和权限2.3.1生物安全委员会职责2.3.1.1依据中国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制订并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核试验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2同意中心病原微生物试验室试验活动和生物风险评定汇报。2.3.1.3组织学习并落实实施中国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员培训和考评。2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实施定时检验和日常管理，检验、督促各试验室生物安全管理工作落实。2.3.2中心主任2.3.2.1单位法人代表是试验室试验活动和人员安全最终责任人，兼任中心生物安全委员会主任。2.3.2.2组织落实落实上级下达各项工作任务和计划，同意中心各项生物安全规化和计划。同意中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，同意公布试验室生物安全体系文件，包含管理手册，程序文件和标准操作规程等。2.3.2.3指定并授权试验室生物安全管理办公室责任人、生物安全质量责任人、生物安全技术责任人进行试验室生物安全管理工作，有效实施和监督试验室生物安全管理体系正常运行。2.3.2.4指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为对应试验室生物安全第一责任人。2.3.2.5同意和确定试验室经血传输病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决议。2.3.2.6经上级同意或授权其它职责。2.3.2.7本人不在时，由生物安全技术责任人代行其职。2.3.3生物安全技术责任人职责2.3.3.1负责试验室技术管理及科研开发工作审核，参与试验室生物安全管理。2.3.3.2负责试验室和技术相关资源配置管理工作。2.3.3.3负责试验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订相关管理工作。2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考评，确保工作质量。2.3.3.5实时掌握本事域发展方向，全方面负责制订和修改标准操作技术规范、制订中心发展计划等各项技术工作。2.3.3.6负责组织进行对本试验室开展新工作审查和试验室检测结果验证评定工作。2.3.3.7授权专业科室项目责任人负责试验室项目相关工作。2.3.3.8负责中国外相关检测判定新技术、新方法跟踪和验证，提出提升质量方法提议。跟踪全球传染病检测和诊疗技术最近进展，依靠本身优势，研究和开发适合于中国新型检测技术和诊疗方法。2.3.3.9定时组织进行风险评定或对风险评定汇报复审，评定周期要依据试验室活动和风险特征而确定。2.3.3.10完成中心主任交办其它工作。2.3.3.11本人不在时，由业务科责任人带行其职责。2.3.4生物安全质量责任人职责2.3.4.1依据试验室生物安全通用要求(GB19489-)、试验室生物安全认可准则CNAS-CL05：（GB19489：）及相关生物安全管理法律、法规、标准、标准，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系，对生物安全管理体系文件适用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管理手册和文件更改更新换版等管理工作。2.3.4.2负责试验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理体系内部审核，检验和考评生物安全管理体系实施情况。2.3.4.3负责同意中心生物安全管理体系内部审核计划，依据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。2.3.4.4监督有效试验室安全计划。一个有效试验室安全计划应包含教育、定位及培训、审核及评定、促进试验室安全行为程序。2.3.4.5立即向中心主任通报生物安全管理体系运行情况，方便处理工作中生物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改善提供依据。2.3.4.6参与试验室方针、资源决议和技术管理活动。2.3.4.7完成中心主任及上级交办其它工作。2.3.4.8本人不在时，由质量管理科责任人代行其职责。2.3.5 生物安全管理办公室（设在业务科）职责2.3.5.1 实施生物安全委员会决议，负责中心试验室生物安全全方面管理。组织落实上级下达各项生物安全工作任务和计划。2.3.5.2帮助生物安全责任人建立、实施和落实试验室质量体系和生物安全管理体系，负责组织编写试验室生物安全体系文件，并确保现时有效性；组织修订生物安全管理手册，组织制订生物安全管理体系文件；确保试验室各级人员了解和实施。2.3.5.3组织和实施生物安全体系完成、工作调度及和其它相关部门沟通协调，以取得上级领导和其它相关部门支持，确保本中心试验室工作顺利进行。2.3.5.4责任人员健康监督及免疫计划制订，经生物安全责任人审核，中心主任同意后实施。2.3.5.5制订和维护有效试验室安全计划。2.3.5.6对科研、技术项目进行生物危险评定、生物安全审查及核准。2.3.5.7查处试验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整改检验。2.3.5.8对意外事故提供给急处理、紧抢救助及保健诊疗意见和方法，并上报上级相关管理部门。2.3.6 业务科（含消毒供给室）职责2.3.6.1组织落实和落实实施国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站各项试验室生物安全管理法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。 2.3.6.2组织制订、审核、完善试验室生物安全管理各项规章制度，制订应急处理方法、督导检验制度及标本使用、处理审批程序，审核并同意风险评定汇报。 2.3.6.3确保试验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和要求。组织生物试验室专业人员多种试验室生物安全知识培训和考评。2.3.6.4组织签署试验室生物安全责任书和试验室生物安全承诺书，落实试验室生物安全责任制。定时组织生物试验室安全管理督导检验。2.3.6.5负责组织处理生物安全突发应急事件，立即了解应急情况事态，实施应急处理预案，公布应急命令，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度。 2.3.6.6 负责试验室工作人员健康监测，参与相关督导和评定工作。 2.3.6.7 制订监督及安全检验计划，经生物安全责任人审核后，报生物安全委员会同意后实施。2.3.6.8 负责试验垃圾搜集和处理，以确保废物处理及处理安全，人员能力及健康状态符合工作要求。2.3.7 质量管理科职责2.3.7.1负责本科室血液质量管理试验室全方面管理，是本科室生物安全第一责任人。2.3.7.2负责生物安全管理体系生物安全管理手册、程序文件和作业指导书受控、放出、回收、更改管理。2.3.7.3编制生物安全内审计划,报生物安全管理人同意,并帮助实施,组织对不符合项或基础符合纠正方法验证工作,并将内审材料归档保留。2.3.7.4编制管理评审计划,报生物安全管理人同意,并帮助实施,组织对管理评审输出落实,管理评审全部材料归档保留。2.3.7.5制订连续改善计划，报生物安全责任人审核，经中心主任同意后实施。2.3.7.6每三个月开展对中心BSL-2生物安全试验室生物安全管理情况检验,并通报,落实纠正方法相关事项。2.3.7.7组织对生物安全管理体系文件评审工作。2.3.7.8定时开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测汇报。2.3.7.9完成上级授权其它职责。2.3.8检验科职责2.3.8.1负责本科室免疫筛查试验室、核酸检测试验室全方面管理，是本科室生物安全第一责任人。2.3.8.2组织落实上级下达各项工作任务和计划，确保上级指示和要求在本试验室落实实施。2.3.8.3组织制订试验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演练计划，经生物安全责任人审核，报生物安全委员会同意后实施。2.3.6.4负责本科室重大事务决议、工作调度及和其它相关部门沟通协调，以取得上级领导和其它相关部门支持，确保科室工作顺利进行。2.3.8.5负责确保科室各级人员了解和实施生物安全管理手册。2.3.8.6负责制订本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充足资源保障。2.3.8.7组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检验实施。随时了解并组织处理试验过程中技术问题。2.3.8.8主持制订并督促实施仪器操作、维护、保养、管理及安全防护规程。2.3.8.9制订本科室各类人员业务技术培训，组织业务学习和考评。 2.3.8.10负责本科室意外事故处理和向上级汇报。2.3.8.11完成上级授权其它职责。2.3.9输血研究室职责2.3.9.1负责本科室安徽省血液检测检定试验室全方面管理，是本科室生物安全第一责任人。2.3.9.2组织落实上级下达各项工作任务和计划，确保上级指示和要求在本试验室落实实施。2.3.9.3组织制订试验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演练计划，经生物安全责任人审核，报生物安全委员会同意后实施。2.3.9.4负责本科室重大事务决议、工作调度及和其它相关部门沟通协调，以取得上级领导和其它相关部门支持，确保科室工作顺利进行。2.3.9.5负责确保科室各级人员了解和实施生物安全管理手册。2.3.9.6负责制订本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充足资源保障。2.3.9.7组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检验实施。随时了解并组织处理试验过程中技术问题。2.3.9.8主持制订并督促实施仪器操作、维护、保养、管理及安全防护规程。2.3.9.9制订本科室各类人员业务技术培训，组织业务学习和考评。 2.3.9.10负责本科室意外事故处理和向上级汇报。2.9.11完成上级授权其它职责。2.3.10 后勤服务科职责2.3.10.1负责生物安全二级试验室改造实施，负责和试验室维护专业企业联络，保障BSL-2试验室正常运转。负责试验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品采购、仪器校准和标识；同意试验室年度采购计划。2.3.10.2制订相关要求和程序，确保BSL-2试验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家相关安全要求，定时检验、维护、更新。2.3.10.3制订设施设备校准、验证和维护计划，报生物安全责任人审核，由中心主任同意后实施。2.3.10.4在BSL-2试验室运转期间，确保生物安全二级试验室设施、设备正常运转，水、电供给。2.3.10.5负责废液处理管理工作。2.3.10.6每十二个月最少组织一次生物安全管理检验,以确保:a)设施设备功效和状态正常；b)警报系统功效和状态正常；c)应急装备功效和状态正常；d)安全计划实施正常；e)试验室活动运行状态正常；f)不符合要求工作立即得到纠正；g)全部资源满足工作需要。2.3.10.7完成上级授权其它职责。2.3.11科技教育科职责2.3.11.1职员继续医学教育档案管理，各类培训班（包含继教）申报、学分办理和继教档案归口管理；2.3.11.2制订人员教育、培训及能力评定量划，经生物安全技术责任人审核，报中心主任同意后实施。2.3.11.3承接中心领导交办其它工作。2.3.12办公室职责2.3.12.1安全保卫管理工作，制订生物安全试验室安全保卫制度及方法，经生物安全技术责任人审核，报中心主任同意后实施。2.3.12.2负责试验室及外围环境安全及消防安全保障，每三个月最少组织一次消防安全管理检验,以确保消防装备功效和状态正常，危险物品使用和存放安全。2.3.12.3承接中心领导交办其它工作。2.3.13组织人事科职责2.3.13.1试验室人员资质评定，制订试验室人员准入要求，经生物安全技术责任人审核，报中心主任同意后实施。2.3.13.2组织对生物安全试验室上岗人员进行考评,并办理上岗证书。2.3.13.3承接中心领导交办其它工作。2.3.14 BSL-2试验室生物安全质量监督员职责2.3.14.1帮助科室主任管理本试验室生物安全工作。2.3.14.2检验监督生物安全规章制度实施情况，定时向科室责任人汇报工作情况。2.3.14.3观察、了解试验室人员健康情况。2.3.14.4监督试验室消毒效果。2.3.14.5保障试验室生物安全相关设备正常运行，组织对试验室生物安全设备常规保养。负责试验室个人防护用具和材料贮藏、供给。2.3.14.6试验室意外事故发生时，立即采取紧急方法，并向科室责任人汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会关键责任人汇报。2.3.14.7完成上级授权其它职责。2.3.15 样品管理员职责2.3.15.1负责本试验室使用菌（毒）种接收、登记、发放、销毁等工作。2.3.15.2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。2.3.15.3依据试验室生物安全要求，了解样品相关背景情况、统计样品情况，如发觉破损或外溢时，应立即汇报试验室责任人并妥善处理2.3.15.4完成上级授权其它职责。2.3.16 试验室工作人员职责2.3.16.1对自己工作质量及生物安全负责，严格根据相关标准、技术规范及规程进行各项试验室工作，立即完成各项检测任务。2.3.16.2认真填写试验室工作原始统计及汇报。字迹工整，内容完备，署名齐全，定时整理和归档。正确使使用方法定计量单位和误差理论，如需更正时，按要求修改、盖章，对所提交试验汇报负责。2.3.16.3负责和本人试验室工作相关试剂、器材、仪器设备使用和管理。2.3.16.4严格遵守试验室生物安全管理要求各项制度，认真保管本人试验室生物安全手册，不得丢失，未经试验室管理人许可不得外借，复印。2.3.16.5负责本人工作区域清洁卫生及安全工作。2.3.16.6帮助生物安全员完成人员健康监测。2.3.16.7完成试验室科室责任人授权其它职责。第三章 管理体系3.1 目标建立规范、唯一、适用生物安全管理体系文件，为试验室开展多种安全活动提供依据。3.2 范围适适用于本试验室全部管理活动和技术活动。3.3 职责详见2.3职责和权限3.4 控制关键点3.4.1 编制依据(1)病原微生物试验室生物安全管理条例(中国国务院令 第424号)。(2)试验室生物安全通用要求（GB19489-）3.4.2 体系文件组成及层次关系(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程和统计四个层次。生物安全管理手册用于依据相关法律法规、标准，和试验室管理方针、目标，描述管理体系要素和组织结构、职责及路径等要求，是生物安全管理纲领性文件。程序性文件和安全和卫生手册（安全手册）用于规范各项试验室安全活动操作和路径，是安全管理手册支持性文件。标准操作规程用于对程序文件、安全手册深入要求和叙述，使试验室每项工作程序全部得到细化，是程序文件、安全手册支持文件。统计用于说明所取得结果或提供所完成活动。3.4.3 标识系统(1)试验室建立包含试验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包含用于特殊情况下临时标识。(2)标识系统尽可能使用国际、国家要求通用标识、做到明确，醒目和易分区。(3)危险区标识还需设置物理屏障标志。(4)危险材料标识应包含生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提醒必需防护方法。(5)设备状态标识应在显著位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准时间等信息。(6)试验室入口处标识应明确说明生物防护等级、试验室责任人姓名、紧急联络方法和国际通用生物危险符号。(7)试验室出口和紧急撤离路线应为在无照明情况下也可清楚识别标识。(8)试验室标识系统每十二个月最少评审一次，需要时立即更新。3.4.5 统计(1)试验室统计内容、统计要求、统计档案管理、统计使用权限、统计安全、统计保留等必需符合试验室档案管理要求。统计保留期限还应符合国家和地方法规或标准要求。(2)试验室活动统计识别、搜集、索引、访问、存放、维护及安全处理等，应按站统计控制程序操作。(3)统计应真实、充足，确保可追溯。(4)原始统计凡更改应不影响识别被修改内容。修改人应签字、说明原因和注明日期。(5)原始统计应易于阅读和检索。3.4.6 生物安全管理体系文件采取自上而下方法编写。首先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程，统计等文件。3.4.7 体系文件必需符合国家及地方法律法规和标准要求，必需经生物安全委员会审议经过后方可正式实施。3.4.8 应在生物安全风险评定，明确试验室活动复杂性和潜在风险后，综合考虑多种原因制订生物安全管理方针和目标。第四章 术语和定义1、生物安全 biosafety：避免危险生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外扩散并造成危害综合方法。 2、生物因子biological agents：一切微生物和生物活性物质。 3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病生物因子。4、危险废弃物hazardous waste：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用对人、环境有害一切废弃物。 5、危险 risk：伤害发生概率及其严重性综合。 6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中固态或液态微小粒子（粒径通常为 0.001-100m）形成相对稳定分散体系。 7、高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)：通常以滤除0.3m 微粒为目标，滤除效率符合相关要求过滤器。 8、缓冲间 buffer room ：设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间缓冲密闭室，其两个门含有互锁功效，且不能同时处于开启状态。 9、试验室分区 laboratory area ：根据生物因子污染概率大小，试验室可进行合理分区。10、气锁 air lock ：气压可调整气密室，用于连接气压不一样两个相邻区域，其两个门含有互锁功效，不能同时处于开启状态。在试验室中用作特殊通道。 11、定向气流 directional airflow：在气压低于外环境大气压试验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动气流。12、生物安全试验室 biosafety laboratory ：经过防护屏障和配套管理方法，达成生物安全要求生物试验室和动物试验室。13、试验室生物安全防护（Biosafety Containment of Laboratories）： 试验室工作人员在处理含有病原微生物试验材料时，为确保试验对象不造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在试验室设计和建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化工作及操作程序和规程等方面所采取综合防护方法。14、生物安全柜（Biosafety Cabinet）：处理危险性微生物时所用箱形负压空气净化安全设备。第五章 文件控制5.1 目标对生物安全管理体系文件控制，确保试验人员使用现行有效文件。5.2 范围适适用于本试验室全部生物安全管理体系文件、外来文件控制和维护。5.3 职责质管科负责生物安全管理体系文件控制和维护，包含外部文件接收、内部技术标准更新、内部文件分发和更新、全部文件档案管理。5.4 控制关键点5.4.1 安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存档，并要求保留期限。5.4.2 血站制订文件控制程序，规范文件制订、审核、同意、公布、分文、修改、作废、收回、保管和处理等管理。5.4.3 管理体系文件搜集、整理和归档应符合试验室档案管理制度要求。5.4.4 涉密文件管理应符合试验室保密管理要求。第六章 安全检验6.1 目标确保试验室安全符合既定计划和目标要求。6.2 范围适适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、试验室活动、不符合项纠正等试验室安全相关检验。6.3 职责(1) 生物安全质量责任人负责试验室生物安全监督管理组织工作，负责同意中心生物安全管理体系内部审核计划，依据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。（2）质量管理科负责编制生物安全内审计划,报生物安全管理人同意,并帮助实施,组织对不符合项或基础符合纠正方法验证工作,并将内审材料归档保留。每三个月开展对中心BSL-2生物安全试验室生物安全管理情况检验,并通报,落实纠正方法相关事项。定时开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测汇报。(3)试验室生物安全责任人负责领域内日常检验。6.4 控制关键点6.4.1 试验室安全系统检验每十二个月最少一次，对关键控制点可合适增加检验频率。6.4.2 安全检验应依据不一样工作领域事先制订核查表，逐项核查、确保检验工作质量。6.4.3 安全检验中发觉不符合要求工作，应按站不符合项控制程序要求立即查找原因并采取纠正方法，必需时停止工作。6.4.4 试验室自我安全检验不能被管理评审等其它外部活动替换。第七章 不符合项识别和控制7.1 目标 立即对发觉不符合项进行分析、判定、纠正或采取补救方法，降低或消除可能不良影响。7.2 范围 适适用于全部不符合本管理体系要求项目。7.3 职责(1)质量管理科负责组织开展不符合项处理。(2)试验室负责领域内不符合项识别和控制。7.4 控制关键点7.4.1 发觉任何不符合项，应立即汇报。7.4.2 试验室应针对具体不符合处理指定具体责任人，明确其职责和权限。7.4.3 不符合处理应采取以下方法（不限于）：(1)立即评定危害并采取应急方法，有可能造成感染事件或其它损害，应立即终止试验室活动。(2)分析产生不符合原因和影响范围，适用时应立即采取补救方法。(3)采取纠正方法并验证有效。7.4.4 不符合处理实施终止试验室活动时，应明确要求恢复工作授权人及责任。7.4.5 每一不符合及其处理过程应统计并形成文件。第八章 纠正方法8.1 目标消除产生不符合原因，预防类似问题再发生。8.2 范围适适用于本试验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)处理。8.3 职责(1)质管科负责纠正方法程序制订，纠正方法监督和检验。(2)试验室负责纠正方法制订和落实。8.4 控制关键点8.4.1 纠正方法程序应采取以下内容（不限于）：(1)建立并实施识别问题发生根本原因调查程序。(2)分析问题严重程度和风险。(3)确定并实施纠正方法。(4)跟踪和监控纠正方法实施效果。8.4.2 纠正方法应和问题严重性及风险程序相适应。(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好统计，写明原因。(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评定危害，必需时还需修改完善管理体系。(3)有些不符合项，即使没出问题，但存在安全隐患，应立即采取预防方法，以确保不出现生物安全问题。8.4.3 应对纠正方法实施监督和检验。第九章 预防方法9.1 目标预防潜在(未发生)不合格，缺点或其它不期望情况发生。9.2 范围适用本试验室已发觉安全问题、隐患和需改善管理体系要求。9.3 职责质管科负责预防方法程序制订，预防方法监督和检验。试验室负责预防方法落实。9.4 控制关键点9.4.1 预防方法开启对曾经出现不符合项，开启预防方法，降低类似不符合情况发生可能性。每次内部审核或监督检验后，开启预防方法，消除全部项目可能发生不符合或偏离潜在原因。每次管理评审，全部对预防方法实施效果评价，并审批建立新预防方法。9.4.2 应制订预防方法计划。9.4.3 应对预防方法实施实施监控和验证有效性。10.4.4 在预防方法实施之前和实施一段时间后，应组织教授进行相关性评价。第十章 连续改善10.1 目标增强试验室安全管理体系连续保障能力和管理体系有效性。10.2 范围适适用于本试验室生物安全管理体系。10.3 职责生物安全质量责任人负责组织建立试验室活动风险系统监测、评价客观指标，负责制订连续改善程序，负责组织连续改善方法实施。质管科负责跟踪监督改善方法实施并评价效果。负责管理体系变更文件化。试验室负责活动风险系统监测，负责相关改善方法落实。10.4 控制关键点10.4.1 试验室建立相关政策，激励全体职员参与改善活动，并为职员提供相关教育和培训机会10.4.2 依据试验室实际，建立系统、评价试验室活动风险客观指标体系。10.4.3 试验室连续改善过程，包含微弱步骤和潜在不符合原因识别，改善策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。10.4.4 应对改善方法以关键评审或审核相关范围方法评价其效果。10.4.5 因改善方法所致管理体系改变应立即文件化并实施。第十一章 内部审核11.1 目标验证管理体系是否符合国家相关法律法规要求，体系运行是否连续符合要求。11.2 范围适适用于本管理体系全部管理要素技术要素11.3 职责质管科负责内部审核策划、组织并审核，负责制订内部审核程序，负责内审计划审核，负责确定内审人员。 11.4 控制关键点11.4.1 审核依据(1)病原微生物试验室生物安全管理条例（中国国务院令 第424号）(2)试验室生物安全通用要求(GB19489-)(3)试验室生物安全管理体系文件。11.4.2 质管科制订内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基础步骤及所需文件等要求。11.4.3 内部审核可针对管理体系部分要素审核，每十二个月应完成全部要素审核。11.4.4 发生下列情形时，试验室应立即开展内部审核。(1)发生重大生物安全事故。(2)生物安全管理体系发生重大改变，如机构调整、重大人事调整、检验业务范围改变等。(3)立即进行管理评审。11.4.5 内部审核人员应含有所审核活动相关技术只是和专业背景，内审人员安排应避免自己审核自己工作。11.4.6 内部审核发觉不足或改善机会，应采取合适方法，并在约定时间内完成。11.4.7 内部审核结果应提交生物安全委员会评审。第十二章 管理评审12.1 目标在综合试验室内部、外部多种信息基础上，对生物安全管理体系适宜性做出分析和评价，提出对应方法要求，不停改善管理体系。12.2 范围适适用于本试验室生物安全方针、目标和管理体系评审。12.3 职责(1)站长负责组织实施管理评审。(2)质管科负责管理评审程序编制，负责依据管理评审提出方法，列入计划，实施管理体系不停改善。(3)质管科负责管理评审统计整理归档。12.4 控制关键点12.4.1 管理评审输入应包含以下内容（不限于）：(1)政策和程序适应性。(2)近期内部审核结果。(3)纠正方法和预防方法。(4)由外部机构进行评审。(5)工作量和工作类型改变。(6)改善提议。(7)其它相关原因，如安全活动、资源及职员培训等。12.4.2 应对试验室管理体系及全部活动进行评审，包含设施设备状态、人员状态、试验室相关活动、变更、事件、事故等。12.4.3 若条件许可，管理评审应多采取客观方法监测和评价试验室安全管理体系适用性和有效性。12.4.4 每十二个月最少应进行一次管理评审。12.4.5 管理评审发觉及提出方法，应列入工作计划、并通知试验室人员。12.4.7 管理评审所提出方法应在要求时间完成。第十三章 试验室人员管理13.1 目标确保全部工作人员能够胜任各自工作岗位，含有良好工作行为规范和生物安全防范意识，主动主动参与试验室生物安全管理。13.2 范围适适用于本试验室全部工作人员，包含运输和清洁职员。13.3 职责(1)组织人事科负责试验室人事政策，负责试验室人员配置。(2)科教科负责试验室人员培训、考评、免疫、健康检验及档案管理。(3)质管科负责对试验室人员安全工作及培训等实施监督。13.4 控制关键点13.4.1 试验室应有足够人力资源负担试验室工作及管理体系设计工作。13.4.2 人事政策参考人力资源管理程序。13.4.3 试验室应设置安全和卫生监督员、设备管理员等安全岗位工作。13.4.4 试验室应对全部岗位职责、任务、对应人员教育、培训和专业资格等明确说明，并提供给对应职员。13.4.5 在有要求领域，试验室人员在从事相关试验室活动时，应有对应资格。13.4.6 应定时组织包含运输、清洁和临时聘用人员在内全部职员培训，关键培训职员独立工作能力。13.4.7 人员培训计划应包含（不限于）： a)上岗培训，包含对较长久离岗或下岗人员再上岗培训。b)试验室管理体系培训；c)安全知识及技能培训；d)试验室设施设备（包含个体防护设备）安全使用；e)应急方法和现场救治；f)定时培训和继续教育；g)人员能力考评和评定；13.4.9 组织人事科应为每个职员建立动态管理人事档案资料，可靠保留并保护职员隐私权，人事档案应包含(但不限于)： a)和工作安全相关意外事件、事故汇报；b)岗位风险说明及职员知情同意证实；c)教育背景和专业资格证实；d)培训统计，应有职员和培训者签字及日期；e)职员免疫、健康检验、职业禁忌症等资料；f)内部和外部继续教育统计及成绩；第十四章 试验室材料管理14.1 目标确保所适用和安全相关试验材料符合相关要求，确保试验室危险材料使用和管理符合国家相关要求。14.2 范围适适用于本试验室和安全相关试验材料及危险材料管理。14.3 职责(1)后勤服务科负责试验室材料采购和管理，负责危险材料管理。(