2024神经介入行业全景图.pdf

前沿高值耗材研究系列（三）神经介入行业全景图行业突飞猛进，机遇与挑战并存证券研究报告叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002 何敏秀投资咨询资格编号：S1060524030001生物医药行业 强于大市（维持）证券分析师请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款2024年5月17日投资要点投资要点投资要点投资要点神经介入行业疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期。神经介入行业疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期。神经介入是通过血管性介入治疗神经血管疾病的一种新兴疗法，相比于静脉溶栓和开放性手术，神经介入疗法具有诸多优势。随着技术发展不断成熟、临床数据不断完善，国内多项相关医疗指南相继推出，推动神经介入疗法逐渐应用于缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄及大多数类型的颅内动脉瘤的治疗，行业迎来快速发展期。国内神经血管疾病发病率高、人群基数庞大，2019年国内脑卒中总患者人数达1480万人，包括1190万缺血性脑卒中患者及290万出血性脑卒中患者，当年新发患病人数超过300万人，潜在治疗需求旺盛。相比于庞大的患者基数，国内神经介入治疗渗透率极低，仍有较大提升空间。随着(1)临床证据积累推动指南证据级别不断提升，(2)相关卒中中心建设加快，(3)产品成熟且工艺不断优化、选择不断增多，中国神经介入手术数量有望呈快速发展趋势，有望从2020年的16.1万台手术增加至2026年的74.1万台，CAGR达到28.9%，市场规模有望从2020年的58亿元增长至2026年的175亿元，CAGR达20.1%，保持快速增长趋势。出血类：介入治疗已成颅内动脉瘤临床首选，密网支架占比有望提升。出血类：介入治疗已成颅内动脉瘤临床首选，密网支架占比有望提升。颅内动脉瘤往往需要进行手术治疗，多项研究结果表明介入治疗效果优于开放性手术，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选，指南推荐级别较高，推动渗透率不断提升。根据弗若斯特沙利文统计及预测，国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%。目前颅内动脉瘤血管内介入治疗主要器械包括弹簧圈和血流导向密网支架（FD），其中弹簧圈仍为临床主要治疗选择，2019年国产化率仍不足15%，随着近几年国产产品不断上市、技术及产品力不断提升，叠加集采不断推进，国产替代趋势明显；密网支架未来占比有望提升，目前上市产品较少，微创脑科学产品引领国产发展。急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道。急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道。2015年后随着临床数据完善，机械取栓（介入性取栓治疗）在国内外指南中获得了最高级别推荐，带动行业步入成长快车道。由于国内产品发展较晚，机械取栓治疗渗透率极低，发展空间广阔。根据灼识咨询统计及预测，国内急性缺血介入类手术量有望从2020年的4.8万台增长至2026年的34.6万台，CAGR高达39.2%。急性缺血类介入疗法主要包括支架取栓、抽吸取栓、支架+抽吸联合取栓，联合疗法取栓效果更佳，预计未来治疗方案有望向支架+抽吸相结合转变，能够提供一揽子解决方案产品的厂商有望脱颖而出。2020年前国内急性缺血脑卒中介入器械市场主要由进口企业垄断，近几年来国内产品如雨后春笋般研发上市，并在产品设计方面形成独特特色，部分产品临床数据优异，逐步具备国产替代能力，有望充分享受行业快速发展红利。狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展。狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展。动脉粥样硬化狭窄（ICAS）目前临床仅支持药物治疗作为一线治疗方式，但存在复发率高等问题，临床亟待血管内治疗更优产品补齐。ICAS具有发病率欧美人群低而亚洲人高的特点，欧美跨国巨头在相关临床试验无果后布局较少、研究进展较慢；国内市场因潜在需求旺盛，以微创脑科学、赛诺医疗、先瑞达医疗为主的国产企业积极布局。随着产品升级改进、相关材料不断进步、临床数据储备日益丰富，狭窄类介入治疗的指南级别有望提升，带动更多安全有效的新产品上市，推动行业渗透率不断提升。根据灼识咨询统计及预测，国内ICAS介入手术数量2020年为3.9万台，有望以25.1%的复合增长率增至2026年的14.9万台。投资建议：投资建议：神经介入疗法优势显著并逐步受到临床认可，行业发展潜力巨大，有望长期保持快速增长趋势，同时存在极大国产替代空间。此外，神介行业呈现出“小单品、大市场”格局，投资优选在空间大、行业竞争格局好赛道上具备主打产品的龙头公司，此外综合性布局龙头具有研发、市场推广和培训等协同作用，行业竞争优势显著。建议关注相关优质标的微微创脑科学、归创通创脑科学、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗、先瑞达医疗、心玮医疗等桥、赛诺医疗、沛嘉医疗、先瑞达医疗、心玮医疗等。风险提示：风险提示：1）产品研发进度和注册上市进度不及预期；2）研发投入不及预期；3）集采等政策加剧风险；4）产品渗透率提升不及预期；5）竞争加剧风险等。2 2目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S出血类：介入治疗出血类：介入治疗已成临床首选，密网支架占比有望提升已成临床首选，密网支架占比有望提升神经介入行业：神经介入行业：疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展3 3投资建议及风险提示投资建议及风险提示神经介入神经介入神经介入神经介入行业：主行业：主要指通过血管要指通过血管性介入疗法治性介入疗法治疗神经血管疾疗神经血管疾病病行业：主行业：主要指通过血管要指通过血管性介入疗法治性介入疗法治疗神经血管疾疗神经血管疾病病神经介入疗法主要指通过血管性介入疗法治疗神经血管疾病，是区别于药物和传统外科治疗的一种新型疗法。神经血管疾病主要指大脑某一区域暂时或永久受到出血或血流受限影响的疾病，包括血管狭窄、血栓形成、阻塞或动脉破裂等，其中脑卒中是最常见致命的神经血管疾病。神经血管疾病可主要分为三种疾病类型：出血性脑卒中（动脉渗血或破裂时发生）、急性缺血性脑卒中（大脑供血血管受阻）、脑动脉粥样硬化狭窄（血管内脂肪沉积形成斑块导致动脉狭窄并限制流向大脑的血流，斑块变大、变形或脱落等可能会导致急性缺血性脑卒中）。静脉溶栓（IVT）或药物治疗、开放神经手术及神经介入手术为目前神经血管疾病的主要治疗方法，其中神经介入手术方式作为新兴疗法，主要指在数字显影血管造影（DSA）支持下通过股动脉穿刺导管介入进行血栓清除术、扩张术和栓塞术，从而治疗血管病变，包括弹簧圈栓塞术、血流导向密网支架、支架取栓术、抽吸取栓术、支架血管成形术、球囊血管成形术等。资料来源：微创脑科学招股书，平安证券研究所4 4主要神经血管疾病及对应治疗神经介入术式主要神经血管疾病及对应治疗神经介入术式神经血管疾病：人神经血管疾病：人群基数庞大，群基数庞大，治疗需求迫切治疗需求迫切且旺盛且旺盛神经血管疾病：人神经血管疾病：人群基数庞大，群基数庞大，治疗需求迫切治疗需求迫切且旺盛且旺盛神经血管疾病发病率高，人群基数庞大，尤其在中国，脑卒中是死亡的主要原因，相关治疗需求迫切且神经血管疾病发病率高，人群基数庞大，尤其在中国，脑卒中是死亡的主要原因，相关治疗需求迫切且旺盛。旺盛。根据器械之家，2019年中国脑卒中患者人数全球第一，总患者人数达1480万人，包括1190万缺血性脑卒中患者及290万出血性脑卒中患者，当年新发患者人数超过300万人。此外，颅内动脉狭窄、心房颤动、颅内动脉瘤均可能进展为脑卒中，相关患者人数庞大，2019年达到1.25亿人。随着国内老龄化加剧，神经血管患病人数预计仍将继续增加，潜在治疗需求持续旺盛。资料来源：心玮医疗招股书，平安证券研究所5 5主要神经血管疾病患病人数及脑卒中新发人数情况主要神经血管疾病患病人数及脑卒中新发人数情况神经血管疾病：政神经血管疾病：政策支持推动神策支持推动神经血管诊疗不经血管诊疗不断放量断放量神经血管疾病：政神经血管疾病：政策支持推动神策支持推动神经血管诊疗不经血管诊疗不断放量断放量“健康中国”战略要求逐步建立并完善脑卒中防治及诊疗政策，推动相关诊疗不断放量。“健康中国”战略要求逐步建立并完善脑卒中防治及诊疗政策，推动相关诊疗不断放量。2021年8月卫健委发布中国脑卒中防治指导规范强调我国脑卒中已成为中国国民第一位死亡原因，具高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点，推进脑卒中防治诊疗刻不容缓。2012年以来国家陆续发布多项政策推动卒中中心建设，提升整体卒中救治能力，根据微创脑科学招股书，截至2021年底国内已建立超过1000家卒中治疗中心，但相比于超过5000家的胸痛中心数量，仍有较大增长空间。随着相关卒中中心建设和防治工作方案不断进展，有能力进行介入手术的医院数量有望不断增加，推动行业发展。随着相关卒中中心建设和防治工作方案不断进展，有能力进行介入手术的医院数量有望不断增加，推动行业发展。神经介入手术高度复杂，结构上脑血管比心血管更薄，脑动脉细、长、弯曲度大、缺乏弹性搏动，数量较多，因而目前可进行手术的医院数量有限，且神经血管疾病复杂、往往具有极强时效性要求，尤其急性缺血性脑卒中最佳治疗时间为4-6h，提升医院覆盖度是满足临床需求的关键。根据灼识咨询资料，2020年国内约有2200家医院可进行神经介入手术，预计随着相关政策支持和建设加速，到2026年将增加至3000家，推动行业发展。资料来源：微创脑科学招股书、政府官网等，平安证券研究所6 6中国卒中中心建设相关政策中国卒中中心建设相关政策名称名称发布机构发布机构发布日期发布日期主要内容主要内容中国卒中中心建设规划和中国卒中中心建设规划和方案方案国家卫生健康委员会2012.06加快推进卒中中心建设，规范卒中病人诊治流程，提高早期诊断，制定符合国际标准“以防治融合为中心”的诊疗和健康管理模式医院卒中中心建设管理指医院卒中中心建设管理指导原则导原则(试行试行)国家卫生和计划生育委员会2016.11为推动建立多学科联合的卒中诊疗管理模式，提高卒中诊疗规范化水平，优化卒中诊疗资源配置，鼓励相关医院开展卒中中心建设，推动卒中疾病分级诊疗制度建设脑卒中综合防治工作方案脑卒中综合防治工作方案国家卫生和计划生育委员会2016.12加大对脑卒中高危人群的筛查及干预力度，重点开展脑卒中等慢性病防治全民教育并推进脑卒中防治制度建设中国脑卒中中心建设指南中国脑卒中中心建设指南国家卫生和计划生育委员会2018.12推动国内医疗机构申请卒中中心认证，为卒中患者提供合理、优化的治疗，提升我国的卒中医疗服务体系建设加强脑卒中防治工作减少加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案百万新发残疾工程综合方案国家药品监督管理局2021.06提出了进一步提升脑卒中防治效果，有效降低发病率及致残率的总体目标，推广普及溶栓、取栓等脑卒中治疗适宜技术健康中国行动健康中国行动心脑血管疾病心脑血管疾病防治行动实施方案（防治行动实施方案（2023202320302030年）年）国家卫健委、国家发改委、民政部等14部门2023.11鼓励具备条件的社区卫生服务机构设立卒中门诊，加强脑卒中高危人群的健康管理，开展脑卒中预防及脑卒中患者的康复管理神经神经神经神经介入行业：逐介入行业：逐步进入快速增步进入快速增长期长期介入行业：逐介入行业：逐步进入快速增步进入快速增长期长期神经介入技术萌芽已久，但相关器械仍处于技术不断迭代的快速发展期。神经介入技术萌芽已久，但相关器械仍处于技术不断迭代的快速发展期。神经血管疾病传统治疗方式存在复发率高、创伤大、时间要求严格等弊端，临床医生持续探寻新的治疗手段，2000年以前主要为医生主导探索神介技术的临床获益，2000年以后医疗器械公司主导，将神经介入技术发展与临床需求结合，推出诸多革命性突破器械，同时基于放射学及先进的图像引导技术（DSA）而迅速发展，逐步适用于各种脑血管疾病治疗。近年来随着技术发展不断成熟，临床数据不断完善，神经介入行业迎来快速增长期。而国内神经介入行业发展相对较晚，2015年后国产企业逐步进入产品密集研发期和技术储备期，拉开进口替代序幕。资料来源：弗若斯特沙利文中国神经介入发展略览，平安证券研究所7 7神经介入技术发展概览神经介入技术发展概览相比于相比于IVTIVT和开放手术，神经介入疗法具有诸多优势和开放手术，神经介入疗法具有诸多优势，1）急性手术拥有长达24h的较长治疗时间窗口（vsIVT一般6h内）、2）通过球囊和支架递送药物可以减少副作用、3）微创手术属性降低术后感染风险（vs开颅手术恢复慢、并发症高），此外对于不符合静脉血栓溶解要求患者（大动脉瘤、近期发生过脑卒中等），神经介入手术提供良好的替代解决方案，可独立于IVT单独应用。此外，神经介入技术不断迭代发展，疗法日渐成熟，获批产品逐步增多。此外，神经介入技术不断迭代发展，疗法日渐成熟，获批产品逐步增多。纵观海内外，海外神经介入市场整体在2011年左右逐步有成熟产品上市，国内企业普遍在2015年开始进入密集产品研发和技术储备期，随着相关技术不断迭代发展，临床数据不断完善，适应症和术式得到进一步拓展，上市产品日益增多。据动脉网不完全统计，2021年我国有超25款神经介入产品获批，2022年则有超120款产品获批，带动介入治疗渗透率有望不断提升。最后，近几年神经介入疗法临床数据逐步完善，国内相继推出多项指南，为其提供证据支持和规范性诊疗方案。最后，近几年神经介入疗法临床数据逐步完善，国内相继推出多项指南，为其提供证据支持和规范性诊疗方案。资料来源：中国卒中学会等，平安证券研究所8 8中国神经介入手术相关诊疗指南中国神经介入手术相关诊疗指南名称名称发布机构发布机构发布日期发布日期主要内容主要内容中国急性缺血性脑卒中诊治指南中国急性缺血性脑卒中诊治指南20182018 中华医学会神经病学分会脑血管病学组2018.09体现急性缺血性脑卒中的最新诊治规范，指导临床医师工作，强调急性脑卒中的治疗是一项系统工程神经血管介入诊疗技术临床应用管理神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范规范国家卫生健康委员会2019.11规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全。为医疗机构及其医务人员开展神经血管介入诊疗技术的最低要求中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南20212021中国医师协会神经介入专业委员会2021.08针对破裂颅内动脉瘤(RIA)的病因、诊断、治疗、并发症以及随访等内容进行更新与改写。开颅夹闭和介入治疗是对开颅夹闭和介入治疗是对RIARIA患者有效的治疗方式，对于病情分级较低患者进行夹闭与介入均可，但应首患者有效的治疗方式，对于病情分级较低患者进行夹闭与介入均可，但应首先考虑介入治疗（先考虑介入治疗（I I级推荐，级推荐，A A级证据）级证据）中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南20212021中国医师协会神经介入专业委员会2021.09对未破裂颅内动脉瘤的(UIA)流行病学特点，影像学检查，风险评估，介入治疗，开颅治疗及术后随访等方面进行详细描述，以最新的循证医学证据指导我国UIA的规范性诊疗。介入治疗具有创伤小的特点介入治疗具有创伤小的特点,若术者技术上可以达到若术者技术上可以达到,对于可耐受麻醉的对于可耐受麻醉的UIAUIA患者患者,则可以首先选择介入治疗则可以首先选择介入治疗(级推荐，级推荐，B B级证据级证据)。急性缺血性卒中血管内治疗中国指南急性缺血性卒中血管内治疗中国指南20232023中国卒中学会2023.6基于基于20182018年指南更新制定，发病年指南更新制定，发病 24 h 24 h 内的急性前、后循环大血管闭塞患者，经过临床及影像筛选后，当内的急性前、后循环大血管闭塞患者，经过临床及影像筛选后，当符合现有循证依据时，均推荐血管内取栓治疗（符合现有循证依据时，均推荐血管内取栓治疗（I I 类推荐，类推荐，A A 级证据）级证据）症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识内治疗中国专家共识20222022中国卒中学会神经介入分会2022.8经过培训的医师在有丰富经验的医疗中心，在患者满足筛选条件的情况下，进行支架置入治疗经过培训的医师在有丰富经验的医疗中心，在患者满足筛选条件的情况下，进行支架置入治疗sICASsICAS是安是安全的，可以考虑作为强化内科治疗以外的有效、安全的补充治疗（全的，可以考虑作为强化内科治疗以外的有效、安全的补充治疗（IIbIIb级推荐）级推荐）神经介入行业：技神经介入行业：技术发展和指南术发展和指南推荐推动介入推荐推动介入治疗渗透率提治疗渗透率提升升神经介入行业：技神经介入行业：技术发展和指南术发展和指南推荐推动介入推荐推动介入治疗渗透率提治疗渗透率提升升因此，随着神经介入手术的优势和有效性逐步获得各种实证研究验证，越来越多介入术式已成为指南推荐中的标准治疗方案，加上学术推广和手术认可度不断增加，获批产品不断增加，预计渗透率有望呈逐步提升趋势。预计渗透率有望呈逐步提升趋势。神经介入术式发展时间较短，尤其是国内市场起步较晚，相比于庞大的患病人群基数，目前国内神经介入手术渗透率相对较低。目前国内出血性脑卒中介入治疗渗透率相对更高、2020年为9.1%，但相比美国仍有较大提升空间，而急性缺血性脑卒中和脑动脉粥样硬化狭窄2019年渗透率分别仅为2.7%和1.0%，渗透率仍处于极低水平。资料来源：微创脑科学招股书、中商产业研究院，平安证券研究所9 9中美出血性脑卒中神经介入手术渗透率中美出血性脑卒中神经介入手术渗透率中国神经介入手术渗透率提升趋势图中国神经介入手术渗透率提升趋势图2.9%3.7%4.7%6.2%7.8%9.1%11.1%13.6%16.8%20.7%25.6%31.7%56.6%57.8%59.0%60.1%61.2%62.3%63.3%64.3%65.3%66.2%67.1%68.0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%中国美国4.7%6.2%7.8%9.1%11.1%13.6%0.8%1.4%2.2%2.7%3.7%5.2%0.6%0.7%0.8%1.0%1.2%1.7%0%2%4%6%8%10%12%14%16%201720182019202020212022E出血性脑卒中急性缺血性脑卒中脑动脉粥样硬化狭窄神经介入行业：技神经介入行业：技术发展和指南术发展和指南推荐推动介入推荐推动介入治疗渗透率提治疗渗透率提升升神经介入行业：技神经介入行业：技术发展和指南术发展和指南推荐推动介入推荐推动介入治疗渗透率提治疗渗透率提升升神经介入行业：疗神经介入行业：疗法日渐成熟，法日渐成熟，有望迎来快速有望迎来快速增长期增长期神经介入行业：疗神经介入行业：疗法日渐成熟，法日渐成熟，有望迎来快速有望迎来快速增长期增长期展望未来，中国神经介入手术数量呈快速发展趋势，根据灼识咨询预测，国内手术量有望从2020年的16.1万台手术增加至2026年的74.1万台，CAGR达到28.9%。神经介入器械相对价值较高，随着神经介入手术量不断增长，市场规模有望保持同步快速增长趋势。根据灼识咨询统计，国内神经介入医疗器械市场规模2020年约为58亿人民币，预计将于2026年增长至175亿元，CAGR为20.1%。其中出血性脑卒中治疗是目前规模最大的子赛道，占到2020年市场规模的65.5%，约为38亿人民币，考虑到集采等因素预期将于2026年增至84亿元，CAGR为14.2%。急性缺血性脑卒中潜在人群数量最大，随着技术疗法成熟，有望成为增长最快的子赛道，预计2020-2026市场规模复合增长达33.0%。资料来源：灼识咨询、微创脑科学招股书、心玮医疗招股书，平安证券研究所1 10 0中国神经介入手术数量及预测（千台）中国神经介入手术数量及预测（千台）国内神经介入市场规模及预测（出厂价，十亿元）国内神经介入市场规模及预测（出厂价，十亿元）28.734.340.552.364.974.990.4109.7133.6163.2199.8245.113.316.921.226.232.13950.97187.1104.4125149.44.37.813.623.238.247.565.491.7128.2178.6248346.101002003004005006007008002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E2024E2025E2026E出血性脑卒中脑动脉粥样硬化狭窄急性缺血性脑卒中2.22.42.63.13.63.84.34.85.56.37.38.40.40.40.50.50.60.70.811.21.41.61.80.20.30.50.81.21.31.72.33.14.15.57.3024681012141618202015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E2024E2025E2026E出血性脑卒中脑动脉粥样硬化狭窄急性缺血性脑卒中神经介入行业：产神经介入行业：产品纷繁复杂，品纷繁复杂，临床重要性不临床重要性不断提升断提升神经介入行业：产神经介入行业：产品纷繁复杂，品纷繁复杂，临床重要性不临床重要性不断提升断提升具体来看，神经介入器械是对脑血管疾病进行诊断和治疗的神经介入手术中所需的医疗耗材的统称，因涉及较多适应症、实现较多功具体来看，神经介入器械是对脑血管疾病进行诊断和治疗的神经介入手术中所需的医疗耗材的统称，因涉及较多适应症、实现较多功能，产品纷繁复杂多样。能，产品纷繁复杂多样。根据不同的功能及适应症，可以将神经介入器械分为三大类，分别是：缺血类、出血类和通路类。缺血类：缺血类：通过取栓、扩张等方法治疗脑血栓、血管狭窄、脑栓塞等引起的缺血性脑卒中时所需的医疗耗材。主要分为急性缺血治疗器急性缺血治疗器械械，如取栓支架、抽吸导管、球囊导引导管等，和针对粥样动脉狭窄的扩张类手术器械扩张类手术器械，如颅内支架、球囊扩张导管等。出血类：出血类：治疗颅内动脉瘤、封堵畸形血管以及封堵颅内血管破裂处时所需器械，如弹簧圈、辅助支架、血流导向密网支架等。通路类：通路类：常不直接参与对病灶的处理，多用于在手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，如穿刺针、血管鞘、导丝、导引导管等。资料来源：弗若斯特沙利文，平安证券研究所1111神经介入器械分类神经介入器械分类神经介入行业：国神经介入行业：国产企业逐步布产企业逐步布局，替代空间局，替代空间广阔广阔神经介入行业：国神经介入行业：国产企业逐步布产企业逐步布局，替代空间局，替代空间广阔广阔从整体竞争格局来看，由于神经介入脑血管结构复杂、操作难度大，器械技术壁垒要求高，以美敦力、史赛克、Microvention等为首的海外医疗器械巨头布局较早，占据绝大部分市场份额，而国内企业布局相对较晚，近几年资本关注度才有所提升、较多企业开始切入赛道。国产龙头企业逐步布局完善，从通路类产品逐步切入核心治疗产品（取栓支架、抽吸导管、狭窄类扩张支架等），产品力不断得到临床认可，有望引领国产替代趋势。资料来源：华经产业研究院、公司公告、公司官网，平安证券研究所1212神经介入企业产品布局一览表神经介入企业产品布局一览表美敦力、史赛克、Microvention等,90%归创通桥、微创脑科学、沛嘉医疗、心玮医疗等,10%企业企业神经介入器械神经介入器械通路类通路类出血类出血类缺血类缺血类鞘类鞘类导管类导管类 封堵压迫封堵压迫微导管丝微导管丝弹簧圈弹簧圈 球囊球囊支架支架 栓塞剂栓塞剂 微导管丝微导管丝 保护伞保护伞球囊球囊支架支架抽吸装置抽吸装置美敦力强生MicroVention史赛克波士顿科学泰尔茂微创脑科学泰杰伟业维心医疗沃比医疗加奇生物（沛嘉医疗）归创通桥在研心玮医疗康德莱医械尼科医疗（健适医疗）赛诺医疗20202020年国内神经介入行业市场份额情况年国内神经介入行业市场份额情况目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S出血类：介入治疗出血类：介入治疗已成临床首选，密网支架占比有望提升已成临床首选，密网支架占比有望提升神经介入行业：神经介入行业：疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展1 13 3投资建议及风险提示投资建议及风险提示行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期颅内动脉瘤是颅内动脉异常扩张导致的局限性动脉壁瘤状凸起，常发生于动脉分叉部位，被称为埋藏在脑内的“不定时炸弹”，根据健康界，脑动脉瘤壁非常脆弱，易破裂出血，引发出血性脑卒中，致残率高达33%，致死率高达40%，未经治疗的患者若再次发生破裂出血，其死亡率更可高达60%。介入疗法逐步成为颅内动脉瘤首选疗法。介入疗法逐步成为颅内动脉瘤首选疗法。根据动脉瘤发展阶段不同，可分为破裂颅内动脉瘤和未破裂颅内动脉瘤。主要治疗方式分为开放手术、介入手术和保守治疗并控制危险因素等，对于破裂动脉瘤需要急诊手术，对于未破裂动脉瘤、由于远期破裂风险很高，往往也需要手术治疗。开放性手术易发生颅内感染、并发症多，风险较高，近年来随着介入治疗不断发展，多项研究结果表明介入治疗效果优于开放性手术，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。资料来源：微创脑科学官网、器械之家，平安证券研究所1414颅内动脉瘤手术治疗方式颅内动脉瘤手术治疗方式颅内动脉瘤及介入治疗图示颅内动脉瘤及介入治疗图示行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期目前颅内动脉瘤血管内介入治疗方式主要为弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术式。其中，弹簧圈栓塞术弹簧圈栓塞术是通过微导管技术，将弹簧圈送入动脉瘤腔内，形成致密填塞，使得血流流入动脉瘤时产生涡流，血流速度持续减慢，最终停滞，动脉瘤内压力因此明显下降，降低动脉瘤破裂风险。弹簧圈适用于存在有破裂风险的颅内动脉瘤，术后即刻效果好，但存在较高复发率。手术中配合动脉瘤辅助支架可防止弹簧圈移动，提高填塞密度和成功率，适用于宽颈或形状罕见的动脉瘤。弹簧圈栓塞术能够治疗大部分类型动脉瘤，填塞密度与阻塞成功率高度相关。血流导向密网支架（血流导向密网支架（FDFD）是通过高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，并促进沿支架表面形成内皮组织，最终在瘤内形成血栓实现动脉瘤闭塞。相比于弹簧圈，密网支架不需要进入动脉瘤中，降低术中破裂风险，减少颅内空间占用，促进动脉瘤萎缩闭合，原则上适用于各种动脉瘤，目前主要适应症是大型动脉瘤（直径10-25mm）或巨大型动脉瘤（直径25mm），这部分约占所有动脉瘤比例为5%，相较传统治疗方法，血流导向密网支架成功率较高、复发率较低、长期疗效显著，但治疗周期相对更长、成本相对较高，且不能避免动脉瘤破裂和出血等风险。资料来源：弗若斯特沙利文，平安证券研究所1515颅内动脉瘤血流导向密网支架术式颅内动脉瘤血流导向密网支架术式颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期目前弹簧圈栓塞术是主流治疗方式，适用于多种动脉瘤，尤其是多数囊状动脉瘤，但由于栓塞致密度较低及对宽颈动脉瘤稳定性不够，存在术后复发率高等问题。而血流导向密网支架主要优势在于通过改变血流方向以达到持久彻底的栓塞效果，避免了弹簧圈栓塞术后容易复发等问题，正逐步扩大适应症至小型和中型动脉瘤等，但存在起效较慢、产品操作复杂、出血风险等问题。两种方式各有优劣后续将同时存在，随着密网支架技术发展和价格下降，预计联合治疗有望成为重要补充。此外，覆膜支架为治疗复杂动脉瘤疾病提供了解决方案，包括夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、颈动脉海绵窦瘘等。覆膜支架为薄膜覆盖的可扩张支架，可紧密地置于动脉壁内，防止血流进入动脉瘤，可减少动脉瘤破裂及因缺少血管壁而导致大量血液流失等风险。资料来源：弗若斯特沙利文，平安证券研究所1616颅内动脉瘤介入治疗技术对比颅内动脉瘤介入治疗技术对比治疗方案治疗方案适用范围适用范围应用场景应用场景优点优点缺点缺点未来发展趋势未来发展趋势弹 簧圈栓弹 簧圈栓塞术塞术1)颅内动脉瘤的血管内栓塞2)其他血管畸形的栓塞，如动静脉畸形和动静脉瘘；3)外周血管的静脉和动脉的栓塞适 用 于各 种动 脉 瘤，尤其 是 大多 数囊状动脉瘤1)复发率显著降低2)术后即刻效果好3)提高栓塞致密程度4)减少纯弹簧圈栓塞可能脱出的风险1)容易诱发血栓2)栓塞材料在动脉腔内，引发术后占位效应3)对于大型动脉瘤，不能紧密填塞4)需长期口服抗凝药物1)提高弹簧圈顺应性2)增加弹簧圈种类血 流导向血 流导向密 网支架密 网支架（FDFD）置置入术入术颈内动脉及以上的宽颈颅内动脉瘤适 用 于各 种动 脉 瘤，特别 是 大或 巨大 的、宽 颈和 部 分复 杂动脉瘤1)完全闭塞率高2)长期疗效显著3)不良神经系统事件发生率低4)并发症发生率相对较低5)未放置或少量放置栓塞材料，术后占位效应小6)是目前巨大动脉瘤、大动脉瘤最有效的治疗方式1)存在穿支血管闭塞引发缺血并发症的风险2)起效缓慢3)不能完全避免动脉瘤破裂出血4)需连续服用抗血栓药物1)提高FD的贴壁性，使其适用于复杂的动脉瘤2)提高FD的金属覆盖率多项临床研究证实，介入治疗相比开放性手术，在治疗颅内动脉瘤上具备明显优势。多项临床研究证实，介入治疗相比开放性手术，在治疗颅内动脉瘤上具备明显优势。2002年发表的ISAT随机研究，共纳入2143例适合两种手术的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者，12个月时完成随访的1594例患者中，801例介入栓塞组有190例（23.7%）死亡或残疾，而793例开放夹闭组有243例（30.6%）出现死亡或残疾，两组间差异有统计学意义（P=0.0019），栓塞组1年无残疾生存率显著较高，充分证明了血管内治疗动脉瘤的临床优效性。从动脉瘤相关治疗指南来看，介入疗法已成为颅内动脉瘤首选疗法，推荐级别较高，推动渗透率不断提升。从动脉瘤相关治疗指南来看，介入疗法已成为颅内动脉瘤首选疗法，推荐级别较高，推动渗透率不断提升。2022年血流导向装置治疗颅内动脉瘤中国指南更新、适应症有所扩大、推荐级别有所上升，对于颈内动脉未破裂宽颈动脉瘤（包括小型、中型、大型/巨大型动脉瘤），FD治疗具有非常高的有效性及安全性（级推荐，B级证据VS2021年II级推荐，A级证据）。资料来源：中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南（2021）、中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021，平安证券研究所1717指南中对介入治疗推荐级别较高指南中对介入治疗推荐级别较高行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期指南指南内容内容推荐级别及证据推荐级别及证据中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南2021开颅夹闭和介入治疗对RIA患者是有效的治疗方式，对于病情分级较低的RIA患者进行夹闭与介入均可，但应首先考虑介入治疗I级推荐，A级证据重症RIA老年椎-基底动脉RIA患者，倾向于首选介入栓塞治疗级推荐，B级证据与单纯弹簧圈栓塞或球囊辅助栓塞相比，支架辅助栓塞动脉瘤具有较高的动脉瘤闭塞率，在降低动脉瘤再治疗率方面很可能更有效级推荐，C级证据血流导向装置（FD）可用于治疗破裂囊状动脉瘤血泡样动脉瘤（BBA）和夹层动脉瘤，但急性期治疗具有较高的再出血和缺血并发症风险，应慎重选择级推荐，B级证据中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021介入治疗具有创伤小的特点,若术者技术上可以达到,对于可耐受麻醉的UIA患者,则可以首先选择介入治疗级推荐，B级证据体颈比2 的囊性中小型动脉瘤可采用单纯弹簧圈栓塞治疗级推荐,A级证据颈囊性动脉瘤可采用球囊辅助栓塞支架辅助弹簧圈栓塞多种技术辅助栓塞等级推荐,A级证据FD在治疗大或巨大的宽颈和部分复杂动脉瘤时可获得良好治疗效果级推荐,A级证据研究名称研究名称患者数患者数量量治疗方式与对治疗方式与对照组照组结论结论-治疗组与对照组治疗组与对照组ISAT研究（2002）2143例弹簧圈栓塞组与开放夹闭组12个月存活及非残率76.3%与69.4%（P=0.0019）BRAT研究471例弹簧圈栓塞组与开放夹闭组12个月随访结果介入栓塞组效果更佳，但差异无统计学意义PARAT研究-FD支架与支架辅助栓塞组6个月随访完全闭塞率75.34%与24.53%部分临床研究试验结果部分临床研究试验结果国内目前动脉瘤介入治疗渗透率仍然偏低，随着技术不断发展、临床数据不断完善、指南与专家共识不断丰富，国内渗透率有望呈现不断提升趋势。根据中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021，2018 年美国医师中进行关于颅内动脉瘤治疗方式推荐的调查研究发现，71%的医师已将介入治疗作为UIA的首选治疗选择，2020年美国动脉瘤介入治疗渗透率达到62.3%，国内仅为9.1%，提升空间巨大。根据灼识咨询预测，弹簧圈渗透率有望从2019年的7.2%提升至2030年的40.89%，密网支架渗透率有望从2019年的0.51%提升至2030年的26.35%。由弗若斯特沙利文统计及预测，国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%，保持长期快速增长趋势。资料来源：灼识咨询、弗若斯特沙利文，平安证券研究所1818动脉瘤介入手术渗透率（万人，动脉瘤介入手术渗透率（万人，%）及对应手术台数（万台）及对应手术台数（万台）行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期行业剖析：介入治行业剖析：介入治疗已成颅内动疗已成颅内动脉瘤首选疗法脉瘤首选疗法，出血类器械，出血类器械未来可未来可期期动脉瘤介入手术历史及预测数量（千台）动脉瘤介入手术历史及预测数量（千台）18.5 22.4 27.1 32.4 37.6 38.1 45.8 57.2 72.6 107.5 137.6 172.0 204.7 235.4 266.0 297.9 9.8 11.5 13.3 15.1 17.0 17.2 20.2 24.8 30.8 43.1 51.2 59.9 68.3 75.9 82.7 89.3 1.9 2.3 3.0 4.0 5.0 5.7 7.1 9.1 11.9 15.7 20.4 26.1 32.6 39.8 46.9 54.7 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.6 0.7 0.7 0.9 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 050100150200250300350400450500弹簧圈+支架仅弹簧圈血流导向装置其他100.080.080.02.836.0230.5519.692.86%7.20%40.89%0.04%0.51%26.35%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0204060801001202