溴隐亭说明指导书.docx

佰莫亭说明书
· 通用名称：
· 甲磺酸溴隐亭片
· 功效主治：
· 内分泌系统疾病 ：泌乳素依靠性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功效不足和药品诱导高泌乳激素症(抗精神病药品和高血压诊疗药品)。
非催乳素依靠性不育症 ：多囊性卵巢综合症、和抗雌激素联合利用(如：氯底酚胺)诊疗无排卵症。
高泌乳素瘤 ：垂体泌乳激素分泌腺瘤保守诊疗，在手术诊疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积，使切除轻易进行;术后可用于降低仍然较高泌乳素水平。
肢端肥大症 ：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素血浆水平。
抑制生理性泌乳 ：分娩或流产后经过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀，从而可预防产后乳腺炎。
良性乳腺疾病 ：缓解或减轻经前综合征及乳腺结节(或囊性)乳腺疾病相关性乳腺疼痛。
神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病单独诊疗，或和其它抗帕金森病药品联合使用。
· 使用方法用量：
· 应在就餐时口服。
月经周期不正常及不孕症：依据需要1次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，必需时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，每日 2-3次。应不间断诊疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。假如需要，可连续诊疗数个周期以防复发。
高泌乳激素症：依据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，每日2-3次，逐步增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20 mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。
肢端肥大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75 mg)，依据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。
抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5 mg)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始诊疗，但不应早于分娩或流产后4小时。诊疗停止后2-3天，偶而会有少许泌乳，此时能够再用原剂量反复诊疗1周即可停止泌乳。
产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，假如需要，6-12小时后能够反复服用，不会抑制泌乳。
产后早期乳腺炎：和抑制泌乳剂量相同，应和抗生素联合使用。
良性乳腺疾病：从一日1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，逐步增至每日2-3片。
帕金森氏病：单独诊疗或和其它药品联合诊疗开始后第一周，每日临睡前服用1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)。应从最低有效剂量开始进行剂量调整，剂量增加1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)后，连续服用1周后再接着增加剂量，日剂量应分成2-3次服用。通常在6-8周之内，即有显著疗效。药品单独诊疗或和其它药品联合诊疗时，甲磺酸溴隐亭片常规剂量为一日4-16片(以甲磺酸溴隐亭计10-40 mg)。联合诊疗时，有些患者可能需要更大剂量，这属于个体化差异。尤为关键是在确保最好疗效情况下，尽可能给最低有效剂量。副作用消失后可再增加剂量。天天最大剂量不能高于40片(以甲磺酸溴隐亭计100 mg)。
· 剂型：
· 片剂
· 不良反应：
· 很多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲惫，但不需要停药。在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服用一些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。
极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，所以提议对于能够走动患者应测量站位血压。
在大剂量诊疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等，这些副作用均为剂量依靠性，减量就能够使症状得到控制。在长久诊疗中，尤其对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。
· 禁忌：
· 对甲磺酸溴隐亭片中组成中任何成份过敏者禁用。
在精神病学方面，自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、严重心血管疾病、多种类型内源性精神病、未经诊疗高血压、妊娠毒血症、对其它麦角生物碱类过敏者禁用。
· 注意事项：
· 甲磺酸溴隐亭片诊疗后，生育能力可能恢复，所以应提议不期望怀孕育龄妇女采取可靠(非激素)避孕方法。而想要怀孕育龄妇女在已证实怀孕后则应立即终止甲磺酸溴隐亭片诊疗，停药后流产发生率未见提升，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠(8周之内)无副作用。垂体腺瘤患者停服甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间全部应亲密监测，而且有必需定时进行视野检验。
垂体腺瘤患者有瘤体增大迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行诊疗。诊疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤可能。
应用本品抑制产褥期泌乳时，尤其在诊疗第一周，提议不定时检验血压。一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行亲密观察。
对有胃肠道出血病史肢端肥大症患者最好应用替换诊疗方案，假如必需服用甲磺酸溴隐亭片，也应该通知她们立即向医护人员汇报任何胃肠道反应。
有精神病史或严重心血管病史病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭片时，需要小心谨慎。
诊疗和高泌乳素血症无关女性患者时，应该给最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，不然将有可能引发黄体功效障碍。绝经后妇女应每六个月检验一次，月经正常妇女应每十二个月检验一次。
帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隐亭片时，有必需常规检验肝肾功效、造血功效和血管功效。大剂量服用甲磺酸溴隐亭片可能会诱发一些帕金森氏病患者精神障碍和轻微痴呆。在长久(2-)服用大剂量(30-40毫克/天)甲磺酸溴隐亭片帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎发生，尽管甲磺酸溴隐亭片和诊疗胸膜症状之间因果关系还未确定，仍应针对胸膜肺部疾患进行根本检验而且停用甲磺酸溴隐亭片。
服用甲磺酸溴隐亭片后可能发生视觉障碍，所以在驾驶或操控机器时应尤其小心!
乙醇可能会降低对本品耐受性。
· 成份：
· 本品活性成份甲磺酸溴隐亭。
· 性状：
· 本品为类白色片。
· 孕妇及哺乳期妇女用药：
· 哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。
怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间快速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片诊疗后已经能够怀孕妇女。为谨慎起见，应该对患者实施严密监测方便发觉垂体增大迹象，这么甲磺酸溴隐亭片在必需时就能够再次应用。
流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳常规用药。
患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史产后或产褥期妇女不可使用本品，接收甲磺酸溴隐亭片诊疗产后妇女应注意监测血压，尤其是在诊疗第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药品诊疗而且避免同时应用其它麦角碱衍生物，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中和精神疾病等。
· 儿童用药：
· 尚无15岁以下儿童用本品安全性和有效性研究资料。
· 老年用药：
· 尚无安全性和有效性研究资料。
· 药品相互作用：
· 使用本品时，请慎用下列药品：
-- 红霉素(甲磺酸溴隐亭片血清浓度可能升高) 。
-- 多巴胺拮抗剂，如苯丙甲酮和酚噻嗪(可能降低甲磺酸溴隐亭片效应) 。
-- 抗精神病药品(高泌乳素血症拮抗剂) 。
-- 平滑肌解痉药"异美汀"(增加甲磺酸溴隐亭片毒性) 。
-- 大环内酯类抗生素(可能提升甲磺酸溴隐亭片血浆浓度，从而可能增加其毒性) 。
-- 生长抑素八肽(提升甲磺酸溴隐亭片浓度) 。
-- 苯丙醇胺(增加甲磺酸溴隐亭片毒性) 。
避免和其它麦角碱衍生物同时应用。
· 药理作用：
· A．内分泌学适应症
溴隐亭能抑制垂体前叶激素泌乳素分泌，而不影响其它垂体激素正常水平，而且溴隐亭能降低肢端肥大症患者已升高生长激素(GH)水平。这些作用是因为它能激动多巴胺受体所致。泌乳素是产后泌乳开始和维持所必需。但在哺乳期外，泌乳素增加会引发病理性泌乳(乳溢)和/或造成排卵紊乱和月经不调。做为泌乳素分泌特异性抑制剂，溴隐亭可用于预防或抑制生理性泌乳,也可用于诊疗泌乳素所致病理状态。对合并闭经及/或无排卵乳溢患者，本品可使其排卵及月经周期正常化。使用溴隐亭不需采取抑制泌乳通常方法，如：限制液体摄取。另外溴隐亭不会影响产后子宫复原，也不增加血栓栓塞危险。已证实本品能抑制或缩小泌乳素垂体腺瘤(prolactinomas)。
对肢端肥大症患者，本品除能改善患者临床症状和糖耐量外，还能降低血浆中GH和泌乳素水平。
溴隐亭可恢复黄体生成素正常分泌，从而改善多囊卵巢综合征临床症状。
对乳房良性疾病患者，溴隐亭可纠正孕激素/雌激素失衡，从而降低乳房囊肿及/或小结数量和体积，减轻乳房疼痛。同时可降低原已升高泌乳素水平。
B．神经系统适应症
因为溴隐亭含有多巴胺能活性，在使用比诊疗内分泌适应症更高剂量时，能有效地诊疗帕金森氏病。溴隐亭可激动多巴胺受体，使帕金森氏病特异性黑质纹状体多巴胺缺乏得以恢复。临床上，溴隐亭改善震颤、僵直，活动迟缓解帕金森氏病任何阶段其它症状。通常疗效可保持多年(迄今，有患者保持良好效果达8年之久)。溴隐亭既可在早期和晚期单独使用，也可合并其它抗帕金森氏病药。和左旋多巴适用可加强抗帕金森氏病作用，同时可降低左旋多巴用量。对长久使用左旋多巴发生疗效减退或产生异常不自主运动(如舞蹈病样运动障碍和/或痛疼性张力障碍)，用药末期失效和“开关”现象患者，溴隐亭可提供独特诊疗价值。
溴隐亭可改善帕金森氏病患者常患抑郁症，这是因为溴隐亭特有抗抑郁作用。这一作用在有内源性或精神性抑郁症非帕金森氏病患者对照试验中得到证实。
毒理研究
在常规安全药理学、单次及反复给药毒性、遗传毒性、致突变性、致癌性或生殖毒性研究中，人体用药剂量下没有显示其对人类有尤其危害。
临床前试验观察到药品影响时，其药品暴露显著(25倍)超出了人类最大许可暴露强度，这提醒临床前观察到药品影响和临床应用相关性较小。
临床前大鼠试验发觉，仅在高剂量时会发生子宫内膜癌。这被认为是因为试验动物对溴隐亭药理学活性有种属特异敏感性所造成。