浅析质量管理体系审核中常见的不合格项样本.doc

质量管理体系审核中常见不合格项

一、质量管理体系（标准条款：４）

1、质量手册（标准条款4.2.2）

（1）各部门实施文件和手册要求不一致。
 （2）质量手册未包含或引用形成文件程序。
 （3）对标准剪裁不合理。
 （4）质量手册不是最高管理者签发。
 （5）质量手册不能完整反应该组织性质特点。
 （6）程序文件中要求控制和操作方法和现行利用不一致。
 （7）程序文件和质量手册不协调一致。
 （8）质量手册公布、修改、管理比较混乱不能确保最新有效版本在现场使用

2、文件控制（标准条款4.2.3）

（1）程序没包含失效文件控制。
 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
 （3）电子媒体和其它形式文件未受控。
 （4）公布文件无同意人。
 （5）不能识别文件修订状态。
 （6）未标识保留作废文件。
 （7）外来文件没有办理识别性手续。
 （8）未对文件进行定时评审。
 （9）文件发放没有控制，随便复制。
 （10）保管不善，不能快速出示文件。
 （11）文件更改统计没有或不合适。
 （12）文件被非授权人复制或更改。
 （13）现场使用文件不是有效版本，或有效版本和作废版本并存。

3、统计控制（标准条款4.2.4）

（1）供方质量统计未纳人控制范围。
 （2）未要求电子媒体形式质量统计控制方法。
 （3）质量统计保留环境不符合要求。
 （4）质量统计未要求标识、贮存、保护、保留期、处理方法。
 （5）质量统计填写不全，质量统计上无统计者署名。

 二、管理职责（标准条款：5）

1、管理承诺（标准条款5.1）
 （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
 （2）组织组员对质量方针、质量目标各有各了解。
 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以用户为关注焦点（标准条款5.2）

（1）拿不出文件证实用户要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）

（1）质量方针空洞，表现不出企业特色，和质量目标关系不明确。
 （2）下级人员不清楚质量方针。
 （3）拿不出对质量方针评审证据。
 （4）有部门也制订了质量方针。

4、质量目标（标准条款5.4.1）
 （1）质量目标内容不完全，没有包含产品要求所需内容。
 （2）质量目标和质量方针给定框架不一致。
 （3）质量目标无可测量性。
 （4）质量目标实现不能提供证据。

5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
 （1）对质量管理体系中许可剪裁没有具体说明。
 （2）更改期间，质量管理体系完整性得不到保持。

6、职责和权限（标准条款5.5.1）
 （1）人员间接口关系不明确，碰到具体问题常有扯皮现象。
 （2）不清楚由准决定或处理一些事情（如：怎样处理不合格品等）
 （3）组织图不能清楚地反应相互关系、职级关系等。

7、管理者代表（标准条款5.5.2）
 （1）没有以文件形式对管理者代表职责进行明确。
 （2）管理者代表职责不完整。

8、内部沟通（标准条款5.5.3）
 （1）不明确沟通目标
 （2）沟通工具不明确。

9、管理评审（标准条款5.6）
 （1）管理评审未保留统计。
 （2）管理评审内容不符合要求。
 （3）管理评审不是由最高管理者实施。

三、资源管理（标准条款6）

1、资源提供（标准条款6.1）

（1）资源提供路径不明确。
 （2）资源配置不充足。

2、人力资源（标准条款6.2）
 （1）能力需求未确定。
 （2）未保留教育、培训、技能和经验统计。
 （3）培训后未进行考评。
 （4）未进行质量意识方面培训。
 （5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
 （6）以学历替换上岗证。
 （7）以培训替换上岗资格认可

3、基础设施（标准条款6.3）
 （1）设施和设备不充足。
 （2）未按要求保留设备维护统计。

4、工作环境（标准条款6.4）
 （1）工作环境不符合要求。
四、产品实现（标准条款：7）

1、产品实现策划（标准条款7.1）
 （1）未针对特定新产品、项目、过程和协议编制质量计划。
 （2）建立和实施质量计划时，忽略了对必需人员和资源配置。

2、和用户相关过程（标准条款7.2）
 （1）产品要求不明确，没有形成文件。
 （2）没有要求产品要求，对产品要求评审内容了解有偏离。
 （3）没有依据标书检验协议。
 （4）评审结果和跟踪方法未统计或统计含糊。
 （5）未对零星、口头用户要求（以口头订单、协议形式表现）进行评审。
 （6）交货时发觉组织没有推行协议能力。
 （7）产品要求发生变更时，未立即通知相关人员。
 （8）协议、订单处理过程中，和用户沟通不够。
 （9）对用户投诉没有处理统计。

3、设计和开发（标准条款7.3）
 （1）参与设计不一样组别（设计部门之间，设计部门和其它部门之间）接口没有要求
 （2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包含适用法令和法律。
 （3）未编制设计开发计划（策划结果），计划未随设计进展而适时修改。
 （4）每次设计人员职责、阶段划分不明确。
 （5）设计输出资料不完整，没有满足输人要求，输出中未包含或引用产品验收准则，关键产品特征未作出要求。
 （6）设计输出文件发放前未同意。
 （7）设计未评审/验证/确定，或评审不合格仍投产。
 （8）评审、验证、确定后跟踪方法未统计。
 （9）设计更改未标识，没有形成文件。
 （10）更改审批人员没有授权依据。

4、采购（标准条款7.4）
 （1）对供给商评价结果，尤其是跟踪方法没有统计。采购单上供给商为未经同意供给商
 （2）采购文件、采购单发出前未经审批。
 （3）用户指定供给商，组织对其不评审也不验证其产品。
 （4）无选择和评价供给商准则。J
 （5）采购文件内容未清楚地在表明订购产品要求（如产品质量要求验收要求等）
 （6）对质量差供给商，没有采取纠正方法并跟踪验证。
 （7）没有在要求时间内复审经同意供给商。
 （8）采购单修改没有管理要求。
 （9）采购产品验证方法不明确，或虽明确但不实施。
 （10）组织或用户在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证安排和产品放行措施作出要求。
 （11）对服务供给商（如计量器具检定供给商、委托检验机关、运输企业等）等未进行评审等控制活动。

5、生产和服务提供控制（标准条款7.5.1）
 （1）控制生产和服务过程信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够具体正确而影响产品质量。
 （2）作业人员作业不符合作业指示。
 （3）设备没有进行正常维护。
 （4）工作环境没有得到有效控制。
 （5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控方法。
 （6）操作者没有经过培训或培训无统计。
 （7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出日常控制）。
 （8）失效图纸、规范等还在使用。
 （9）领用原材料没有要求标识或检验状态。
 （10）未要求产品放行条件。
 （11）发运了型号不正确产品。
 （12）货车运输企业或船舶运输企业未经评审。
 （13）对运输中货物损失没有采取纠正方法。
 （14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
 （15）没有要求交付后（售后服务）管理方法，或要求了但未实施，或没有效果。
 （16）协议要求售后服务未实施或实施后没有统计。

6、生产和服务提供过程确实定（标准条款7.5.2）
 （1）未对特殊过程进行确定。
 （2）未对确定过程和方法进行要求。
 （3）过程更改以后进行必需再确定。

7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
 （1）生产中产品无证实其身份合适标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相同物品不易区分。
 （2）在有可追溯性场所，产品标识不含有惟一性，无法追溯。
 （3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
 （4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜方法’标识产品，不含有可操作性。
 （5）产品标识在使用中消失而未按要求补加标识。
 （6）产品分割、分装时，未按要求将标志转移至每一部分。
 （7）当产品有使用期限限制时未对产品作出使用期标识。
 （8）包装标识不符合要求。
 （9）不合格品未加标识。
 （10）标识消失、涂改时有发生。
 （11）检验状态改变了，其标识没有改变。
 （12）检验状态要求部位、印鉴、签署、统计不完善。
 （13）现场产品无检验状态标识或标识错误。

8、用户财产（标准条款7.5.4）
 （1）未对用户产品进行验证。
 （2）未对用户产品进行明确标识，未作好合适隔离。
 （3）用户产品损坏、丢失或不适用时，未统计并向用户汇报。
 （4）未将用户提供检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。

9、产品防护（标准条款7.5.5）
 （1）未按要求做好包装运输标志、防护标志。
 （2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
 （3）未按要求（组织自行要求）定时对库存进行检验。库存品出现变质损坏。
 （4）未接包装作业指导书进行包装作业。
 （5）仓库出人库管理混乱
 （6）仓库账物不符仓库混乱，不一样产品不能清楚地界定。
 （7）未按仓库要求（如优异先出。隔离存放）进行。
 （8）用户产品未隔离存放，不能实施追溯。
 （9）协议特殊包装要求未向作业人员具体解释。
 （10）包装材料供给商未经同意。包装材料未经检验。
 （11）随发文件不完整。

10、监视和测量装置控制（标准条款7.6）
 （1）测量设备校准状态标识不是唯一或没有校准状态标识。
 （2）对自制测量设备．无校准程序。
 （3）测量设备超出校准期.
 （4）校准结果未统计或统计不合适。
 （5）使用中设备未进行系统管理（如维护等要求｝。
 （6）设备测量能力和测量要求不一致。
 （7）测量软件使用前未经确定。
 （8）不对测量设备，而只对设备中仪表进行校准。
 （9）测量人员不按要求调整。
五、测量、分析和改善（标准条款：8）
 1、总则（标准条款8.1）
 （1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改善。
 （2）未采取统计技术需求。
 （3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无对应作业指导书。
 （4）数据搜集不规范。

2、用户满意（标准条款8.2.1）
 （1）没有要求搜集分析、利用用户满意程度信息方法。
 （2）用户满意度下降时，未采取改善方法。

3、内部审核（标准条款8.2.2）
 （1）未进行审核策划或策划内容不完整。
 （2）每次审核时未编制审核计划。
 （3）内审员未经培训或资格证实。
 （4）内审后纠正方法跟踪验证缺乏统计，或验证统计未汇报相关部门及人员，
 （5）内审员和被审核部门有直接责任关系。
 （6）审核内容不充足，流于形式。

4、过程监视和测量（标准条款8.2.3）
 （1）未确定需要进行监视和测量实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
 （2）过程监视和测量方法不合适。

5、产品监视和测量（标准条款8.2.4〕
 （1）没有产品验收准则。
 （2）监视和测量阶段不明确。
 （3）全部要求检验未完成，且又未经授权人员同意就放行了
 （4）检验统计不全或保留不妥。
 （5）抽样检验不规范。
 （6）检验人员不合格。

6、不合格品控制（标准条款8.３）
 （1）没有程序或程序不适用。
 （2）出了不合格品不标识。
 （3）出了不合格品不进行处理．或处理权限不清
 （4）返工/返修产品没有再次验证
 （5）返工或返修二者之间区分模糊不清，让步接收未经用户或授权人员同意。
 （6）组织没有对售后产品出现不合格时处理方法。

7、数据分析（标准条款８.４）
 （1）数据搜集不规范。
 （2）数据分析没有提供以下信息：

用户满意；和产品要求符合性；

过程、产品特征及其趋势；供给商（供方）。

（3）数据分析发觉问题时，未实施改善活动。

8、改善（标准条款8.5）
 （1）未策划和管理连续改善过现，对连续改善认识不清
 （2）本编制纠正和预防方法程序
 （3）对用户投诉不分析、不处理。
 （4）改善、纠正和预防方法实施了但未见统计。
 （5）采取预防方法依据和原因不明。
 （6）未对纠正、预防方法实施进行评审。
 （7）未将纠正和预防方法情况提交管理评审