婴幼儿辅助食品生产许可审查新版细则.doc

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婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（）
（征求意见稿）

一、适用范围
本细则适适用于婴幼儿辅助食品生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6—36月龄婴幼儿食用婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品和6—36月龄婴幼儿及37—60月龄儿童食用辅食营养补充品。本细则不适适用于婴幼儿配方食品。
婴幼儿辅助食品申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别、类别名称、品种明细及实施标准等见目录列表。
婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表
申证
类别
类别
名称
品种明细
定义
实施标准a
备注
特殊膳食食品
婴幼儿谷类辅助食品
1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其它）
以一个或多个谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为关键原料，且谷物占干物质组成25％以上，添加适量营养强化剂和（或）其它辅料，经加工制成适于6月龄以上婴儿和幼儿食用辅助食品。
《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）
婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。
2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其它）
3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其它）
4.婴幼儿饼干或其它婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其它）
婴幼儿罐装辅助食品
1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其它）
食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达成商业无菌，可在常温下保留适于6月龄以上婴幼儿食用食品。
《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770）
颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下碎块，颗粒大小应保障不会引发婴幼儿吞咽困难
2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其它）
3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其它）
辅食营养素补充品
辅助营养补充食品、其它
一个含多个微量营养素（维生素和矿物质等）补充品，其中含或不含食物基质和其它辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。
《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570）

不包含以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等名称、形态生产产品。
a企业可制订严于食品安全国家标准企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门立案。
不应以分装方法生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品，不予生产许可。
本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常引用文件、标准，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本细则。
二、生产许可条件审查
企业对提交申报材料真实性、一致性负责。
（一）质量管理
1.食品质量安全管理
（1）企业应该根据卫生规范要求建立和所生产食品相适应生产质量管理体系，定时对该体系运行情况进行自查，确保其有效运行，并形成自查汇报。
（2）企业关键责任人应该组织落实食品安全管理制度，对本企业食品安全工作全方面负责。
（3）企业应配置食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规要求，负担原辅料进厂查验和成品出厂放行责任。
2.食品安全风险管理
（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定时对食品安全情况进行检验评价。
（2）主动搜集国家公布食品安全风险监测和评定信息，研究评定生产过程中存在风险原因，采取有效方法，防范风险，建立风险搜集统计。
3.不合格品管理
制订原辅料、半成品和成品不合格品管理制度，并有相关处理措施，对不合格品处理应该经企业关键责任人同意，并保留处理过程统计。
4.产品追溯和召回
（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售全部应有统计，保障各个步骤可有效追溯。
（2）建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统管理要求，对召回食品采取补救、无害化处理、销毁等方法，统计召回和处理情况，并应该向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门汇报。
（3）建立消费者投诉处理制度。对消费者提出意见、投诉等，企业相关管理部门应作统计，并查找原因，妥善处理。
（4）建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。
（5）建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处理统计。
5.质量文件管理
（1）建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件有效性负责，质量文件起草、修订、审核、同意应由相关人员署名，并注明日期。
（2）建立统计管理制度，统计内容应完整、真实，全部统计（包含电子文档）保留时间不得少于产品保质期满后六个月。统计任何更改全部应该标注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可查。统计最少包含附件1所列内容。
（二）机构和人员
1.机构
企业应设置独立食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度建立、实施和连续改善。
2.人员
企业应建立人员管理制度，和产品质量相关岗位应设置岗位责任，企业各岗位人员数量应和企业规模、工艺、设备水平相适应。
（1）企业责任人和食品安全管理人员
企业责任人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并含有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品质量安全知识，知晓应负担责任和义务。食品安全管理人员应经过企业培训和考评，经考评不含有食品安全管理能力，不得上岗。
（2）生产管理人员、技术人员及生产操作人员
生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并含有3年以上相关工作经历。生产操作人员应含有一定技术经验，掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位生产操作人员资格应符合相关要求，采取罐头杀菌工艺生产企业应含有2名以上杀菌操作人员，杀菌操作人员应经企业专业培训合格，持证上岗。
（3）研发人员
研发人员应有食品及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。
（4）检验人员
从事产品检测人员应含有食品、化学或相关专业专科以上学历，或含有以上食品检测工作经历，经过专业培训，考评合格，取得国家要求相关资质。试验室责任人应含有食品、化学或相关专业本科以上学历，并含有3年以上相关工作经历。每个检验项目最少2人以上含有独立检验能力。
3.培训和考评
企业应该建立培训和考评制度，制订培训计划，培训内容应和岗位要求相适应，并有对应统计。食品安全管理、检验等和质量相关岗位人员应定时培训考评，不含有能力不得上岗。
4.人员健康管理
企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每十二个月应该进行健康检验，取得健康证实后方可从事食品加工。建立人员健康检验统计，确保食品加工人员患有法律法规要求有碍食品安全疾病时，应调整到其它不影响食品安全工作岗位。
（三）生产场所、环境及厂房设施
1.生产场所、环境
企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应该能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应该合理，有效控制人员、设备和物料流动造成污染。
2.车间布局
（1）生产车间及辅助设施设置应按生产步骤需要及卫生要求，有序而合理布局。应依据生产步骤、生产操作需要和清洁度要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和通常作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。
婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号
产品品种名称
清洁作业区
准清洁作业区
通常作业区
1
婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品
半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等
原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2
婴幼儿生制类谷物辅助食品
半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等
原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
3
婴幼儿饼干
冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等
原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
4
其它婴幼儿谷物辅助食品
从产品无后续灭菌操作到充填密封包装生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序区域
原料加工处理车间、其它加工车间
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号
产品品种名称
清洁作业区
准清洁作业区
通常作业区
1
婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）
灌装车间、包材消毒清洁间等
原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间
原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2
婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺）
-
原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间
原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号
产品名称
清洁作业区
准清洁作业区
通常作业区
1
辅食营养补充品
配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等
原辅料外包装清洁间、其它加工车间
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
（2）清洁作业区和准清洁作业区应含有空气处理系统。清洁作业区空气处理系统应独立设置，采取初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，降低供水设施及系统，如无法避免，则应有防护方法。
（3）清洁作业区出入应有合理限制和控制，进入清洁作业区原辅料、包装材料等应有清洁方法，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边门应预防同时被开启，吹送空气达成清洁作业区洁净度要求。对于经过管道运输原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装合适空气过滤系统。
3.个人卫生设施
（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
（2）清洁作业区入口应设置二次更衣室，更衣室空气洁净度应达成清洁作业区要求，更衣室对应不一样洁净区两边门应预防同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
（3）应制订工作服清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服洁净完好，必需时立即更换。清洁作业区及准清洁作业区使用工作服和工作鞋不能在指定区域以外地方穿着。
4.排水系统
有合理排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高区域流向清洁程度要求低区域，排水系统入口应安装带水封地漏，以预防固体废弃物进入及浊气逸出，并有预防废水逆流设计。
5.通风设施
在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品区域，应有合适排除、搜集或控制装置。
通风口必需装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气加热工段，应采取足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。
6.仓储设施
（1）应含有和所生产产品数量、贮存要求相适应仓储设施，并有通风和照明设施，必需时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求。
（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响，接收区布局和设施应能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必需清洁。
（四）生产设备设施和生产工艺
1.基础要求
（1）企业应含有和申证产品品种相适应生产设备设施，生产设备布局、安装和维护必需符合工艺需要，各个设备设计产能应能相互匹配，其性能和精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
（2）不得使用国家严禁或明令淘汰生产工艺和设备。
（3）和原料、半成品、成品直接或间接接触全部设备和用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒材料制造，直接接触面材质应符合食品相关产品相关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材质。
（4）关键固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、统计监控设备，如压力表、温度计等，应定时校准、维护，确保正确有效。
（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用设备应有显著标志。
2.基础生产工艺和设备
生产设备配置应和产品加工工艺相符，假如企业采取不一样于表中所列工艺，应含有和生产工艺相适应生产设备。
婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素添加方法，并确保产品中各项指标符合标准要求要求。

（1）婴幼儿谷类辅助食品基础生产工艺和设备
序号
基础生产工艺
生产设备
生产设备要求
1
原料处理
原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备（若有此工艺）等

2
配料混合
称量设备、混合设备
称量设备量程、精度应匹配生产投料要求
3
成型
滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等
滚筒干燥设备、挤压膨化设备单台设计参数不低于300kg/h
4
混合（若有此工艺）
预混设备、混合设备
混料过程为封闭、无尘、自动化操作；膨化工艺混合设备单台设计参数不低于600kg/h
5
包装
全自动包装设备（面条类为计量称重和封口设 备）、包装材料清洁消毒设备
包装设备应带有自动质量计量和校正系统
6
在线或成品金属检测
X光异物监控设备或金属检测设备
自动控制，能检测出球径≥2mm金属

（2）婴幼儿罐装辅助食品基础生产工艺和设备
序号
基础生产工艺
生产设备
生产设备要求
1
原料处理
分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水处理设备等
使用果蔬汁为原料应含有对应生产设备
2
配料混合
称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备（若有此工艺）等
称量设备量程、精度应匹配生产投料要求
3
灌装
全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备
灌装设备应带有自动质量计量和校正系统；无菌灌装区域洁净度为100级
4
杀菌
杀菌设备
带自动温度统计仪
5
在线或成品金属检测
X光异物监控设备或金属检测设备
自动控制，能检测出球径≥2mm金属
6
清洗
CIP清洗设备

（3）辅食营养补充品基础生产工艺和设备
序号
基础生产工艺
生产设备
生产设备要求
1
原料处理
筛分设备等

2
配料混合
称量设备、混合设备等
称量设备量程、精度应匹配生产投料要求
3
成型
（若有此工艺）
压片设备等

4
包装
全自动包装设备
带有自动质量计量和校正系统
5
在线或成品金属检测
X光异物监控设备或金属检测设备
自动控制，能检测出球径≥2mm金属
（五）生产管理
1.生产技术文件
（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件和实际操作应保持一致性。
（2）生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺步骤及设备时，应进行必需性和安全性评定验证，确保产品质量符合要求。
（3）经过危害分析方法明确影响产品质量关键工序或关键点，并实施质量控制，制订操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成信息建立电子信息统计系统。
（4）建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应操作统计。
2.生产过程管理
（1）根据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立预防微生物污染、化学污染、物理污染控制制度。
（2）应对生产过程半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。
（3）生产前应检验设备是否处于正常状态，出现故障应立即排除并统计。维修后设备应进行验证或确定，确保各项性能满足工艺要求。
（4）维生素、微量元素或其它营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，并由相关人员进行配方复核。配料过程物料称量和配方要求应一致，并由她人独立进行复核和统计。称量结束后需对物料名称、规格、日期等进行标识。投料前需依据投料单对物料标识、品种、数量等进行查对，确保投料正确。整个配料生产及领用应建立相关统计，确保产品生产信息可追溯。
（5）清洁作业区职员工作服应为连体式或一次性工作服，并配置帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、通常作业区职员工作服应符合对应区域卫生要求，并配置帽子和工作鞋。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿辅助食品加工、生产。
（6）各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并统计，清场责任人及复查人应在统计上署名。
（7）应对使用清洁方法进行验证。对需保持干燥作业区应采取适适用于场所和设备干式清洁步骤，假如无法采取干式清洁方法，可在受控条件下采取湿式清洁，但应立即根当地恢复设备和环境干燥，使该区域不被污染。
（8）已清洗和未清洗生产用具不能共用同一储存区域，清洗后用具应能立即干燥并在适宜环境下保留。
（9）企业质量检验机构应依据《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A中监控指南，制订环境及过程产品微生物监控程序。
（10）企业应定时对清洁作业区进行空气质量监测，每十二个月应提供第三方检测汇报。在工艺设备安装完成或重大改造后应对清洁作业区空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度要求和监控根据下表进行。

生产清洁作业区标准控制表
项目
内容
检测方法
控制要求
监控
频次
动态
静态
悬浮
粒子
≥0.5μm
GB/T 16292
-
≤350
≤10500000 （A）
1次/年
≥5.0μm
GB/T 16292
-
≤29000
≤60000a
1次/年
微生物最大许可数
浮游菌
GB/T 16293
≤200 cfu/m3
-
1次/周
沉降菌
GB/T 16294
≤100 cfu/4h
(φ90mm)
-
1次/周
表面微生物
参考GB 15982采样，按GB 4789.2计数
≤50cfu/皿
(φ55mm)
-
1次/周
压差
清洁作业区和非清洁作业区之间
经过压差计测量
≥10Pa
2次/班
换气
次数
经过测定风速验证换气次数
经过风速仪测定
≥12次/h
更换高效过滤器时或1次/月
温度
-
经过温度表测定
16—25℃
2次/班
相对
湿度
-
经过湿度表测定
≤65%
2次/班
注：1.（A）仅适适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。
2.换气次数经过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时经过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。
3.产品防护
（1）建立产品防护管理制度，有效预防产品在生产加工中污染、损坏或变质，采取膨化工艺生产婴幼儿米粉企业应有对应方法，预防生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。
（2）制订设备故障、停电停水等特殊原因中止生产时产品处理措施，确保对不符合标准产品按不合格产品处理。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取合适方法避免异物、异味、碎屑等污染食品。
（3）用于食品、清洁食品接触面或设备压缩空气或其它气体应经过滤净化处理，以预防造成间接污染。用于生产设备可能直接或间接接触食品部件润滑油，应该是食用油脂或能确保食品安全要求其它油脂。
（4）生产加工过程产生废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内废弃物应经独立通道密闭运输。
（六）生产物料及产品管理
1.原辅料采购管理
（1）制订原辅料采购管理制度，确保原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经质量安全管理机构同意后方可采购。关键原辅料供给商应相对固定并签署质量协议，在协议中应明确双方所负担质量责任。
（2）制订原辅料供给商审核制度和审核措施，对原辅料供给商审核最少应包含：供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报。定时对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等关键原辅料生产商或供给商质量体系进行现场审核评定，形成现场质量审核汇报。
（3）采取独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条生产企业，应对营养包生产商进行现场质量审核，确保营养包混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）空气洁净度要求。营养包营养强化剂化合物起源应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）要求。
（4）婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品采购管理，审核种植养殖地对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品使用管理制度和相关统计，确保农业投入品使用符合食品安全标准和国家相关要求。
（5）采取进口原辅料生产企业，应审核进口原辅料供给商、贸易商资质证实文件、每批原料质量标准、产品出厂检验数据和汇报、出入境检验检疫部门出具相关证实。
2.原辅料验收管理
（1）建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收要求及进货查验统计制度，明确接收或拒收审批人员。
（2）原辅料验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准要求，婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材包含关键标准见附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作原辅料，企业应制订相关标准要求，对微生物等指标进行监控。
（3）不应使用危害婴幼儿营养和健康物质，对原辅材料中可能出现危害物质进行必需检测，含乳原料应批批对三聚氰胺等项目进行查验。
（4）婴幼儿谷类辅助食品大米应每批次进行铅、镉项目自行检验。辅食营养补充品食物基质应为可即食食物原料。
（5）大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性自行检验。
（6）婴幼儿罐装辅助食品水果、蔬菜类原料应使用未腐败变质优质原料或其制品，必需时去除粗纤维；畜肉和禽肉类、鱼类原料应使用新鲜或冷冻优质原料或其制品，应去掉骨、鳞、刺等不宜婴幼儿食用物质，不应使用香辛料。
（7）畜禽肉等应经卫生检验检疫，并有合格证实。猪肉应选择生猪定点屠宰企业产品，要索取兽药监测合格汇报。
（8）食用植物油应符合对应国家标准要求，不得使用氢化油脂，不得使用经辐照处理过原辅料。
（9）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求方可使用。
（10）采取营养包搭配婴幼儿面条生产企业，应对每批营养包进行铅、砷项目自行检验，且微生物指标应符合下表要求。
项目
采样方案a及限量（以CFU/g表示）
检验方法
n
c
m
M

菌落总数
5
2
1000
10000
GB 4789.2
大肠菌群
5
2
10
100
GB 4789.3平板计数法
沙门氏菌
5
0
0/25g
—
GB 4789.4
a 样品分析及处理按 GB 4789.1实施
（11）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及要求，直接接触食品包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响婴幼儿辅助食品安全和产品特征，包装材料不得反复使用。
（12）生产用水水质应符合生活饮用水卫生标准。
3.产品管理
产品放行前应该有明确待检标识，经检验合格后方可同意放行。
4.仓储、运输管理
（1）应建立仓储、运输管理制度，不得将原辅料、产品和有毒有害物品一同贮存、运输。
（2）运输工具、车辆应定时检验卫生清洁情况，运输条件应符合物料贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必需清洁。
（3）原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质不一样分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，预防交叉污染。不合格、退货或召回物料或产品应分区存放。
（4）清洁剂、消毒剂等应采取适宜器具妥善保留，包装标识完整，应和原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
（5）全部物料应要求合适贮存期限，遵照“优异先出”或“近使用期先出”标准制订物料使用计划，定时检验质量和卫生情况，立即清理且不得使用变质或超出保质期食品原辅料和食品添加剂。
（6）食品添加剂及食品营养强化剂应由专员负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）统计食品添加剂及营养强化剂名称、进货时间、进货量和使用量等。对贮存期间质量轻易发生改变维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必需时进行检验，符合原料要求要求方可使用。
（7）物料发放和使用应该有可追溯清楚发放统计，经收发双方核实并在对应统计上签字确定。
（七）研发及检验
1.研发
（1）企业应建立产品研发管理制度，建立自主研发机构并有独立场所、设备、设施及资金确保，配置专职研发人员。
（2）研发机构应能够研发新产品、跟踪评价产品营养和安全，确定产品保质期，硕士产过程中存在风险原因及提出防范方法。
（3）研发机构对新产品研发，应包含对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面综合论证，产品配方应确保婴幼儿安全，满足营养需要。保留完整配方设计、论证文件等资料。
（4）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。
（5）婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌各项原因进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。
2.检验
（1）企业应含有满足原料、半成品、成品检验所需求检验设备、设施和试剂，检验人员、检验设备应和生产能力相适应。
（2）建立检验设备管理制度，应有检验设备台账及设备使用统计，定时校准、维护检验设备和设施，保持检验设备正确有效运行。
（3）建立检验管理制度，检验统计应真实、正确。产品出厂检验应依据产品实施标准要求全部检验项目进行每批次自行检验，检验项目和包含检验方法参见附件3、附件4、附件5。
（4）检验合格产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到对应出厂检验汇报。
（5）企业能够使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应确保数据正确，应定时和食品安全国家标准要求检验方法进行比对或验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准要求检验方法进行确定。企业应每十二个月最少1次对出厂项目标检验能力进行验证。
（6）产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求并保留至保质期满，并有统计。
三、其它
按企业所申报婴幼儿辅助食品申证类别类别名称，提供试制食品有资质第三方检验合格汇报，检验项目应包含《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）、《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770）、《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570）等标准和企业标准、法律法规及相关部门公告要求全部项目。

附件：1.婴幼儿辅助食品生产企业统计清单
2.婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材包含
关键标准
3.《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）要求检测项目和方法
4.《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770）要求检测项目和方法
5.《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570）要求检测项目和方法
附件1
婴幼儿辅助食品生产企业统计清单
序号
统计名称
统计应包含但不限于以下内容
1
风险搜集统计
风险信息起源、主导部门、风险指标、风险评定过程、评定结果、风险应对方法
2
不合格品处理统计
食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品名称、规格、生产日期、数量、不合格情况、处理情况
3
销售统计
产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联络方法、检验合格单、销售日期
4
产品召回及处理统计
食品名称、规格、批次、数量、召回原因、召回产品处理情况、处理时间、处理地点、后续整改方案、向主管行政部门汇报情况、主管行政部门监督处理情况
5
用户投诉处理统计
用户姓名、联络方法、投诉产品名称、规格、生产日期、批号、投诉事项、处理情况
6
退货处理统计
产品名称、规格、生产日期、批号、退货数量、退货原因、处理情况
7
食品安全事故处理统计
发生时间、地点、事故原因、对应产品名称、规格、批号、数量、处理情况
8
人员培训考评统计
培训人、培训对象、培训内容、时间、地点、考评
9
人员健康管理统计
人员姓名、健康检验时间、项目、评价
10
人员进出统计
人员姓名、进入区域、进出时间、健康情况
11
厂区环境清洁统计
场所名称、清洁时间、清洁责任人、清洁评价
12
生产场所清洁统计
区域名称、清洁时间、清洁责任人、清洁评价、清洗验证结果
13
除虫灭害统计
除虫灭害日期、范围、除虫灭害方法、药剂名称及用量、杀虫效果评价、药剂残留验证
14
设备设施清洗统计
清洗剂及消毒剂名称和用量、清洗验证结果
15
设备设施维修保养统计
设备名称、维修保养内容、时间、责任人
16
停复产统计及复产时设备设施安全控制统计
停复产原因、时间、包含设备、包含产品、处理措施
17
配料统计
物料名称、规格、物料批号、使用数量、配料人、配料批次、复核人
18
生产投料统计
配料名称、批号、使用数量、投料人、投料时间、复核人
19
关键控制点控制统计
产品名称、关键控制点名称、时间、关键控制项目。包含必需半成品检验统计、工艺参数控制统计、婴幼儿罐装辅助食品杀菌温度和时间统计等
20
车间洁净度控制统计
车间名称、控制项目、依据、检测仪器名称及型号、洁净区等级要求、检测状态、检测结果、检测结论
21
清场统计
清场区域、产品名称、生产批次、清场时间、检验项目及结果
22
供给商审核统计
物料名称、供给商名称、联络方法、审核内容、审核评价
23
进货台账及查验统计
食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、供货者名称及联络方法、进货日期、进货量、查验结论
24
食品添加剂使用统计
食品添加剂及营养强化剂名称、领用人、领用日期、领用量、使用量
25
清洁消毒剂使用统计
清洁剂和消毒剂名称、用途、领用人、领用时间、领用量、使用量
26
包装材料使用统计
包装材料名称、规格、领用人、领用时间、领用量、使用量
27
库房保管统计
名称、规格、批号、数量、入库日期、状态、入库量、出库量、库存量、责任人、库房温湿度
28
检验设备使用统计
名称、型号、状态、使用时间、使用人
29
原料检验统计
原料名称、规格、批号、数量、来料日期、检测项目、检测方法、标准要求、检验结论
30
出厂检验统计
食品名称、规格、入库数量、抽样数量、生产日期、生产批号、实施标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验汇报编号、检验日期
31
产品检验留样统计
产品名称、规格、留样数量、生产日期、生产批号、留样日期
32
产品出厂放行统计
产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验汇报编号、同意人、放行日期

附件2

婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及
包材包含关键标准

序号
国家标准
（原辅料）标准名称
1
GB 1354
大米
2
GB 317
白砂糖
3
GB/T 10463
玉米粉
4
GB 1355
小麦粉
5
GB/T 21122
营养强化小麦粉
6
GB/T 8885
食用玉米淀粉
7
GB 1352
大豆
8
GB 16869
鲜、冻禽产品
9
GB/T 18108
鲜海水鱼
10
GB/T 17239
鲜、冻兔肉
11
GB/T 17238
鲜、冻分割牛肉
12
GB 9959.1
鲜、冻片猪肉
13
GB/T 9961
鲜、冻胴体羊肉
14
GB/T 10651
鲜苹果
15
GB/T 10650
鲜梨
16
SB/T 10331
番茄
17
GB 2733
食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品
18
GB 2707
鲜（冻）畜肉卫生标准
19
GB 1535
大豆油
20
GB 1534
花生油
21
GB 10464
葵花籽油
22
GB 19111
玉米油
23
GB 2716
食用植物油卫生标准
24
GB/T 23528
低聚果糖
25
GB 19644
食品安全国家标准 乳粉
26
GB 11674
食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉
27
GB 30607
食品安全国家标准 食品添加剂 酶解大豆磷脂
28
GB 25595
食品安全国家标准 乳糖
29
GB/T 22493
大豆蛋白粉
30
GB/T 20882
果葡糖浆
31
GB 14750
食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A
32
GB 14751
食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）
33
GB 14752
食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）
34
GB 25558
食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙
35
GB 28310
食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法）
36
GB 25542
食品安全国家标准 食品添加剂 甘氨酸(氨基乙酸)
37
GB 25543
食品安全国家标准 食品添加剂 L-丙氨酸
38
GB 25550
食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐
39
GB 25559
食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钙
40
GB 26687
食品安全国家标准 复配食品添加剂通则
41
GB 4805
食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准
42
GB 9682
食品罐头内壁脱模涂料卫生标准
43
GB 9683
复合食品包装袋卫生标准
44
GB 9685
食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准
45
GB 9687
食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
46
GB 9688
食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
47
GB 9689
食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
48
GB/T 14251
镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件
49
GB/T 10004
包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合
50
GB 18454
液体食品无菌包装用复合袋
51
QB/T 4594
玻璃容器 食品罐头瓶
52
GB 13432
食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
53
GB 7718
食品安全国家标准 预包装食品标签通则
54
GB 2760
食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
55
GB 14880
食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准

附件3

《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》
（GB 10769）要求检测项目和方法

序号
检测项目
检测项目
方法标准
备注
1
感官要求
色泽
根据对应标准

2
滋味，气味
根据对应标准

3
组织状态
根据对应标准

4