GMP卫生管理新规制度.doc

题 目参观工作服管理制度编码：WS-001-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立参观工作服管理制度，使参观工作服管理有章可循。二、适用范围：适适用于生产车间内参观工作服管理。三、责 任 者：参观工作服管理人员。四、正 文： 1 参观工作服由生产部办公室指派专员保管。 2 非生产部职员进入车间，须经生产部部长同意后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。 3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写统计。 4 参观工作服使用完成，应立即退回保管人员并在统计上写明退还时间。5 参观工作服应立即清洗。题 目仓贮区卫生制度编码：WS-002-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求仓贮区卫生管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于仓贮区卫生管理。三、责 任 者：生产部责任人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1、仓库保管员本着对产品质量负责态度，天天下班前全部要对仓库贮存货物进行整理检验，并做统计。 2、仓库内地面有防水层，放置物料木架应干燥有间隙，预防底层物料吸湿变质。 3、仓库通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要常常检验，是否损坏地方，有松动地方立即加固。 4、库门只许可进出料时打开，平时要紧闭，门和框要密闭紧无缝隙，预防浸入雨水或昆虫、老鼠进入。门采取金属材料，并开关自如。 5、地面、墙壁和货架每七天清扫一次，确保没有尘土和杂物，地面严禁用带水拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。 6、货物摆放要整齐，中间要留合适间隔，以利于搬运和打扫。7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取方法，确保物料在稳定仓贮条件下贮存。8、 库内灭火器应放在大门旁易拿到地方，常常擦拭，预防生锈。 9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别显著标识。当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。 10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物立即清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。题 目车间排水系统管理制度编码：WS-003-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立车间排水系统管理制度，确保车间排水系统清洁通畅。二、适用范围：适适用于车间地漏、下水道及外排水沟管理。三、责 任 者：生产部责任人、操作工人。四、正 文： 1 车间地漏、下水管道应依据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道全部有些人负责管理。 2 车间地漏、下水道及车间外排水沟应常常保持清洁、通畅。 3 严禁将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。 4 应定时对下水道及排水沟进行疏通、清理，必需时还应依据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。 题 目车间污物、废物管理制度编码：WS-004-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立车间污物、废物管理制度，立即正确管理车间污物、废物。二、适用范围：适适用于生产车间污物、废物管理。三、责 任 者：生产部责任人、卫生清洁员。四、正 文： 1 车间必需设有污物、废物临时贮存器。 2 生产中产生污物、废物不得随意乱抛、乱放，必需随时进行清理并置临时贮存器中。 3 天天下班前卫生清洁人员必需清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 4 生产车间设有污物、废物出口，正确操作，预防空气倒流。 题目地漏清洁、消毒规程编码：WS-005-01共 1页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立地漏清洁、消毒标准操作程序，止污染。二、适用范围：适用地漏清洁、消毒。三、职 责：操作人员、QA。四、程 序： 1 清洁部位：地漏需要清洁部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。 2 清洁频率：每个工作日下班前或每批生产结束后清场过程中进行清洁。 3 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。 4 清洁剂：洗涤剂。 5 清洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以预防下水道内废气倒灌入生产区。 5.1 通常生产区地漏： 5.1.1 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗洁净，用饮用水将表面清洁剂冲洗洁净。 5.1.2 用大量饮用水将地漏内残余污物冲入下水道内。 6 清洁工具清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗洁净，放在指定地点。 7 清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。题 目个人卫生健康检验制度编码：WS-006-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求个人卫生健康检验内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于个人卫生健康检验管理。三、责 任 者：行政部主任及全体职员。四、正 文： 1、企业重视职员身体情况，常常向职员宣传健康知识，使职员在厂工作期间有良好身体健康情况。 2、职员进厂必需有体检证实，无大病或传染病者能够录用，尤其是直接从事生产人员，每十二个月一次体检。检验出患有可能污染或影响兽药产品质量疾病（传染病、精神病，药品过敏、皮肤病）人不得继续工作，痊愈后才能继续上岗。 3、建立职员健康档案，掌握每个职员健康情况。4、假如患病不报，仍继续从事直接接触物料生产，一旦发觉，勒令其停止工作，接收处理，然后视情况调离本岗位。题 目工艺卫生管理制度编码：WS-007-01共 2 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求兽药在生产时，对通常生产区、控制区和洁净区工艺卫生要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于兽药生产、和兽药生产相关生产人员、管理人员和其它人员。三、责 任 者：全体职员。四、正 文： 1 内容和要求 1.1 兽药在生产过程中（包含原辅料预处理）必需确保清洁卫生。班前班后，均需根本清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用具不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，必需穿戴有对应卫生要求工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触兽药操作人员，必需洗手、消毒或戴手套。 1.5 职员要定时进行健康检验，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包含脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触兽药工作。 1.6 各工序调换品种时，必需严格实施清场制度，确保容器、机械设备、包装物料、场地清洁。 1.7 包装使用包装材料，必需清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中在原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保留，并有领、发、查对手续，桶、袋清洁，有专员负责管理。 1.9 凡药材处理后，不管转移到任何岗位必需有洁净器具包装，严防污染。 2 检验 2.1 车间技术人员每七天检验一次，并统计，进行考评。 2.2 生产部指定专员定时检验生产区工艺卫生，洁净程序。指定专员检验生产区清洁、消毒情况。检验后统计并签字。 2.3 生产部相关人员定时对各车间工艺卫生进行抽查，并对其进行考评。题 目环境卫生管理制度编码：WS-008-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目：建立环境卫生管理制度，确保厂内环境清洁卫生符合GMP要求。二、适用范围：适适用于厂区内环境卫生管理。三、责 任 者：行政部主任及全体职员。四、管理规程：1对厂区环境卫生要求：1.1周围无杂草；1.2排水通畅无积水；1.3无蚊蝇繁殖场所；1.4混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；1.5绿化要求：1.5.1宜种植草皮及常绿灌木；1.5.2不宜过多选择观赏花木及高大乔木；1.5.3不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染植物。2对厂区环境管理：2.1厂区室外不得存放生产用资料；2.2土建施工结束后，要立即将渣土、废砖、杂物外运；2.3厂区内不设垃圾站，生产活动中废弃物采取有效隔离方法运到厂外指定地点；2.4厂区内设置和职员人数相适应卫生设施；2.5厂区有专员天天清扫、除杂草、管理卫生设施；2.6厂区严禁吸烟，严禁乱扔杂物，对此要有醒目标公益标牌。题 目进出通常生产区更衣规程编码：WS-009-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立职员进出通常生产区更衣规程。二、适用范围：本标准适适用于职员进出通常生产区更衣操作。三、职 责：通常生产区职员对本标准实施负责；QA检验员、车间主任负责监督。四、程 序： 1 进入通常生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定位置。 2 进入更鞋室，更换工作鞋，将换下鞋放入鞋柜内。 3 进入第一更衣室： 3.1 更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染地方）扣好衣扣，扎紧领口和腕口。 3.2 佩戴工作帽，应确保全部头发均放入工作帽内，不得外露。 4 清洁手部： 4.1 用洗手液将双手反复清洗洁净。 5 进入通常生产区操作室。 6 退出通常生产区时，按进入时逆向次序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。题 目企业清洁卫生管理制度编码：WS-010-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求企业清洁卫生管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于企业清洁卫生管理。三、责 任 者：各部门责任人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1、重视兽药生产清洁卫生工作，常常向职员宣传教育，清洁卫生对确保产品质量，实施文明生产，有利于身体健康关键意义，使企业全体职员主动自觉地实施制度，搞好清洁卫生工作。 2、厂区划分卫生责任区，指定责任人。每个月全体人员就全厂整个范围打扫一次。各卫生责任区，由责任人指挥每七天打扫一次，车间内各岗位坚持每日打扫内外卫生，生产时随时保持整齐清洁。 3、厂区内保持整齐，清洁要达成要求，即废旧物料，生活和生产垃圾分别集中，定点定位堆放。厂区路面平整，无乱堆放物，草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线整齐光洁。设备、容器、工具按要求放置，并符合清洗后卫生要求。厕所每日打扫冲洗洁净，保持内外墙壁卫生。 4、生产场所不得吸烟，有显著禁火标志。严禁随地吐痰，乱扔果皮纸屑。生产场所不得饮食，存放食品、饮料。不得存放和生产无关物品和私人杂物，不得养花。 5、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外，要注意随时保持整齐状态，坚持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生，穿戴整齐，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物。 6、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康好风气。7、每个月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检验，表彰优异，指出问题。题 目清洁工具清洁规程编码：WS-011-01共 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立清洁工具清洁规程，确保工艺卫生，预防发生污染和交叉污染。二、适用范围：适适用于清洁工具清洁管理。三、职 责：清洁工、操作人员对本标准实施负责；QA负责监督检验。四、程 序： 1 所用清洁工具： 1.1 通常生产区使用清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。 2 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂等。 3 清洁方法及频率： 3.1 通常生产区、洁净区使用清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗洁净，再用饮用水反复漂洗洁净，晾干备用，水桶冲洗洁净倒置存放。 4 清洁效果评价： 4.1 目检确定应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确定，无污迹和残留物。 5 清洁工具管理及存放： 5.1 擦拭设备清洁工具和擦拭其它部位清洁工具分开使用、清洗和存放，并有显著标识。 7 附表：类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点通常生产区抹布、水桶、笤帚、镊子、拖布1.清洁室内设备、门窗2.清洁环境卫生1.用洗衣粉清洗洁净2.饮用水漂洗洁净3.拧干1.每次用后清洁1次清洁间指定位置存放并有标示。题 目卫生工具管理制度编码：WS-012-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具管理。二、适用范围：适适用于生产部卫生工具管理。三、责 任 者：生产部部长、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员。四、正 文：通常生产区卫生工具关键有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域卫生用，存放于通常生产区卫生工具存放区。白色抹布（或其它色）为一次性抹布，关键用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用，用后丢弃。 题 目物料进出通常生产区清洁规程编码：WS-013-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为保持生产区清洁卫生，制订物料进出通常生产区规程。二、适用范围：适适用于仓贮、生产车间对物料清洁。三、职 责：仓库保管员、车间领料员、操作工对本规程实施负责。四、程 序：1 按物流通道进出物料，消毒剂、杀虫剂进出物料时要走“消毒剂专用货梯”。 2 仓库：存放物料外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。 3 车间不许可堆积多出物料，车间领料员按“生产指令单”领取物料，并摆放整齐。 4 凡进入操作间物料通常情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。 5 不能脱去外包装特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。 6 物料、包装成品、废弃物退出通常生产区，均应按物料通道搬运。题 目通常生产区个人卫生管理制度编码：WS-014-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求通常生产区个人卫生管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于通常生产区个人卫生管理。三、责 任 者：生产部责任人、班组长、QA监督员。四、正 文： 职员仪表和卫生反应企业精神面貌，和文化素质。代表着企业形象，作为直接从事生产人员，会影响产品质量。人是内污染关键起源，所以制订个人卫生管理制度。 1、全部从事生产人员，必需服从管理部门领导，定时参与集体体检，患病立即汇报，并按要求填写统计表。 2、体检项目由医院提出提议，关键检验可能污染或影响产品质量疾病，如传染病，精神病，药品过敏，皮肤病等。每十二个月体检一次。如皮肤碰有感染现象时，立即向班组长汇报，并临时调离影响产品质量岗位。 3、人员穿戴得体大方，洁净整齐。进入岗位后工作服、帽、鞋必需洁净，不得高挽袖管，赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色，常常洗换。帽要遮住头发。 4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。 5、工作时不得化妆和佩带饰物，衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。 6、依据具体情况和生产产品不一样，由车间技术员提出个人清洁卫生规程，审核同意后认真实施。 题 目通常生产区工服、工帽、工鞋管理制度编码：WS-015-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求通常生产区工服、工帽、工鞋管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于通常生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。三、责 任 者：生产部责任人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1、工作服标准上每三个月发一套，口罩、手套依据需要随时发放，做到专员专用。 2、工作服为浅色，无大褶皱线和腰带，接缝处光洁无毛边。鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。帽子为浅色，能罩住全部头发,阻止毛发落出。 3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时工作服在室外走动。 4、工作服最少每七天洗涤二次。洗完后干燥，不得在户外风强处晒干。确保无尘土吸咐，成为污染源。 5、洗涤前要检验工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。生产有腐蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂，保持洗涤洁净。 6、工作服洗涤干燥后要放入洁净塑料袋中保留。题 目通常生产区清洁规程编码：WS-016-01共 2 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立通常生产区清洁规程，确保工艺卫生，预防污染。二、适用范围：适适用于通常生产区清洁管理。三、职 责：岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责；QA检验员负责监督检验。四、程 序： 1 清洁频率及范围： 1.1 天天操作前和生产结束后各清洁1次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。 1.2 每七天六工作结束后进行全方面清洁1次。 1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 1.3 每个月工作结束后进行全厂大清洁。 1.3.1 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它隶属装置除尘。全方面清洗工作场所。 2 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、。 4 清洁方法： 4.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗洁净。 4.2 设备：按通常生产区设备清洁规程清洁。 4.3 容器：按通常生产区容器、器具清洁规程清洁。4.4 每七天清洁后，用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。 5 通常标准： 5 .1 每个区域必需有自己清洁工具，不得跨区使用。 5.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 5.3 清洁工必需遵守各项卫生规程。 6 清洁效果评价： 7.1 目检确定，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。 7.2 用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。 8 清洁工具存放： 8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。 8.2 水桶用后洗涮洁净，倒置存放。 8.3 各岗位清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间清洁工具存放于本卫生间指定位置。题 目通常生产区容器、器具清洁规程编码: WS-017-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立通常生产区容器具清洁规程，确保工艺卫生，预防污染及交叉污染。二、适用范围：适适用于通常生产区容器具清洁。三、职 责：操作人员对本标准实施负责，QA监督检验。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 使用后进行1次清洁。 1.2 更换品种进行清洁。 1.3 隔批生产或停产，开工前进行清洁。 1.4 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 2 清洁剂：洗涤剂。 3 清洁工具：毛刷、清洁布。 4 清洁方法： 4.1 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必需时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂残留物。 4.1 清洁后容器具倒置存放在指定位置，并有“已清洁”状态标志。 5 清洁效果评价： 清洁后容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 6 清洁工具处理： 按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。题 目通常生产区设备清洁规程编码：WS-018-01共1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：建立通常生产区设备清洁规程、确保工艺卫生、预防污染。二、适用范围：适适用于通常生产区设备清洁管理。三、职 责：操作人员对本标准实施负责；QA检验员监督检验。四、程 序： 1 设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。 2 清洁剂：洗涤剂。 3 清洁频率： 3.1 设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。 3.2 设备维修后进行清洁。 4 清洁方法： 4.1 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。 4.2 生产结束后用毛刷清除设备上残留物等，将可拆卸下来各部件拆卸下来进行清洁。 4.3 用清洁剂擦去设备油污，然后用饮用水将设备擦拭洁净。 5 购进新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外灰尘后方可搬至操作室。 6 天天清场、清洁后操作者在批生产统计上签字，QA检验合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。并填写清场统计。 7 清洁效果评价： 设备清洁后目视确定，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位应无灰迹。 8 清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。题 目通常生产区卫生管理制度编码：WS-019-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求区域卫生管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于区域卫生管理。三、责 任 者：生产部责任人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1 通常生产区： 1.1 必需地面整齐、门窗玻璃洁净完好。 1.2 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁、无跑、冒、滴、漏，定时清洁，相关部门指定专员定时检验，维修并统计。 1.3 操作人员对设备、容器、工具清洗符合制度后才能交班。1.4 生产场所不得吸烟、吃食物，不得存放和生产无关物品和私人杂物。生产中废弃物立即处理、清除出生产场所。 附：区域清洁卫生要求 周期区域每日每七天每个月一般生产区1、清除并清洗废物贮器2、擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁3、擦去门窗、水池及其它设施上污迹1、擦洗门窗、水池及其它设施2、刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及围墙等处1、对墙面、天棚、照明及其它隶属装置除尘2、全方面清洗工作场所及生活设施题 目质检室卫生管理制度编码：WS-020-01共 1 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目 ：为了要求化验室卫生管理内容和要求，特制订本制度。二、适用范围：适适用于化验室卫生管理。三、责 任 者：质保部责任人、检验员。四、正 文： 质检室卫生清洁程序和检测正确度亲密相关，清洁环境是确保检验精密关键方面，只有可靠化验数据，才能指导生产，所以化验室人员要自觉地实施企业制订卫生制度，搞好文明操作。 1、化验室每个房间要有明确卫生责任人，天天下班前要根本清扫一次。做到屋内无死角、桌面、墙壁无灰尘，地面无污迹。仪器管道、线路和电插头整齐光洁，清洁后工具定位放置。 2、理化室内不能有漏水现象。作有腐蚀试验时，要有防护方法。操作时不慎洒出药液立即处理洁净，以免污染其它用具。 3、生化室每次作完试验立即将过量菌液，培养基倒掉。用过容器拭布、手巾要立即清毒处理。 4、仪器每次用完立即清理复原。保持干燥，常常更换干燥剂。 5、化验室有显著禁火标志，不得存放食品、饮料，不得存放和生产无关物品和私人杂物，不得养花。 6、讲究个人卫生，工作服洁净整齐。勤洗勤换，不得佩带饰物，洁净区和非洁净区工作服严格分开。题 目职员身体不适应生产情况主动汇报制度编码：WS-021-01共 3 页制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位企业各部门、存档一、目标:建立职员主动汇报身体不适应生产情况管理制度,确保从事药品生产职员身体保持在要求健康水平,从而确保正常操作,确保产品不受污染。二、范围:适适用于本企业从事药品生产全部职员,包含生产操作人员,检验人员和进入生产现场管理人员,设备维修人员等。三、责 任 者：生产部责任人、班组长、QA监督员。四、 正文: 1、为了确保连续稳定地生产出适适用于预定用途,符合注册同意或要求要求和质量标准药品,避免传染病或体表有伤口人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响生产。2、从事药品生产人员要树立健康意识,主动锻炼身体,认真学习卫生保健知识,养成良好卫生习惯,确保以良好精神状态和身体素质投入到药品生产过程中。 3、从事药品生产全部些人员除每十二个月最少进行一次体检外, 在日常生产过程中,假如突患疾病或感到身体不适,应立即向上级主管领导汇报。 4、汇报疾病类型: 4.1 多种传染病,精神病。 4.2 多种皮肤病,体表伤口等; 4.3 腹泻,感冒,咳嗽,不明原因发烧,头晕,耳鸣,眼花,满身无力等可能引发产品质量或生产安全疾病。5、 汇报及处理程序: 5.1 职员在工作期间,一旦发觉自己可能患有或确诊患有4.4.1 项要求 多种疾病时,应在 30 分钟内向主管领导汇报,主管领导应立即停止该职员工作,在 1 小时内报综合管理部门。 5.2 综合管理部对未确诊职员应立即安排其到指定医院进行检验确诊.确诊为传染病或精神病,综合管理部应立即通知其主管领导,将其调离工作岗位,等职员病愈,而且有医院检验证实时,才能恢复其工作。5.3 职员在工作期间,一旦发觉自己患有4.4.2 要求多种疾病时,应在30 分钟内向主管领导汇报,主管领导应立即停止该职员工作,并严禁其进入洁净区,不得继续从事直接接触药品操作。 5.4 主管领导要依据疾病严重程度,和该职员工作性质,采取继续工作,对其工作进行合适调整或要求职员回家修养诊疗等方法,直到职员病愈。 5.5 职员在工作期间,一旦发觉自己患有4.4.3 要求多种疾病时,应在一个小时内向主管领导汇报,主管领导要依据疾病严重程度,和该职员工作性质,立即采取继续工作,对其工作进行合适调整或要求职员 回家休养诊疗等方法,直到职员病愈。 5.6 外来人员进入生产区也要主动汇报身体不适情况,含有4.4 要求不适情况人员,应严禁进入生产区域。 5.7 每位职员全部有义务向直接领导人,在要求时间内汇报自己身体异常情况.如未在要求时间内汇报,或瞒报,一经发觉,即视为该职员违反企业规章制度,视其情节严重程度,对其进行警告,批评,罚款等处罚。 对于情节尤其严重,甚至引发产品质量或生产安全事故,除追究其对应法律责任外,企业有权立即和该职员解除劳动协议。 5.8 职员已经按要求向主管人员主动汇报身体异常情况,主管人员不按要求进行处理或满报,视其情节严重程度,对其进行警告,批评,罚款等处罚.对于情节尤其严重,甚至引发产品质量或生产安全事故,除追究其对应法律责任外,企业有权立即和该职员解除劳动协议。 五、附录 附录-职员身体不适应生产情况主动汇报表