改连锁门店新版管理新规制度.doc

无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品采购、验收管理制度文件名称：门店药品采购、验收管理制度编号：XZLSQM17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：建立和健全门店药品采购、验收管理制度，把好药品质量关。2适用范围：适适用于总部所属门店药品采购、验收过程质量控制。3内容3.1 采购3.1.1 门店进货人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有初级药学专业职称，并经过健康体检, 含有一定经营经验，依据必备目录及销售情况适量采购药品。3.1.2 门店不得自行购进药品,门店销售药品，必需向连锁总部质管部提出采购申请，审核经过后无锡星洲医药（以下简称星洲医药）仓库开票，由星洲医药统一配送。3.1.3门店采购药品应建立采购统计,采购统计内容应有：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期等。3.1.4 门店采购药品时，应索取配送凭证。3.1.5采购国家有专门管理要求药品，应严格根据国家有专门管理要求药品管理制度相关要求进行。3.1.6采购统计和配送凭证应保留不少于5年。3.2 收货3.2.1门店验收人员应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学专业初级及以上技术职称，并经过健康体检。3.2.2门店药品到货时，验收人员应核实配送总部运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应在所购药品适合储存温度下。3.2.3验收人员应按采购统计和配送凭证随货同行联查对药品实物，做到单据、采购统计、货相符。3.2.4配送凭证随货同行联应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、配送单位、配送地址、发货日期等内容，并加盖配送企业药品出库专用章原印章。3.2.5对票、帐、货不符、运输工具不符、有温度控制要求药品配送条件不符、药品破损、漏液，标志不清药品应拒收，将药品隔离存放于符合温度要求区域。并汇报总部质量管理部门。3.3 验收3.3.1验收药品应根据法定标准，对购进药品质量逐一进行检验验收。3.3.2购进药品应在2个工作日内验收完成。3.3.3验收员应该根据验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样检验。3.3.4验收时应对药品外观质量、包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验。3.3.5验收外用药品，其包装标签或说明书上有标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药品包装上应有国家要求专有标识（OTC）。3.3.6进口药品必需有汉字标签、汉字说明书。3.3.7验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员。3.3.7.1货单不符、质量异常、包装不牢、破损、标志不齐或模糊药品。3.3.7.2药品包装、标签、说明书、合格证和要求要求不符合;3.3.7.3药监局通报。3.3.8验收药品应做好验收统计，统计应记载药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。内容应真实、正确、完整、可追溯。3.3.9验收结论为不合格，验收员应在配送凭证随货同行联上注明不合格事项及处理方法。不得上架，报质量管理人员，按“不合格药品管理制度”要求处理。3.3.10验收结束，验收人员要在配送凭证上签字盖章，配送凭证妥善保管，每个月装订。配送凭证、验收统计应保留不得少于5年。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品陈列管理制度文件名称：门店药品陈列管理制度编号：XZLSQM17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：加强门店药品陈列管理，把好药品质量关。2适用范围：适适用于总部所属门店经营药品陈列管理。3内容3.1门店应按经营药品陈列要求，设有阴凉区。营业场所应配置空调，安装窗帘、门帘，避免陈列药品受阳光和室外环境影响。3.2门店存放、陈列药品设备应保持清洁卫生，不得放置和药品销售活动无关物品，并有防虫、防鼠设备，预防污染药品。3.3药品放置于货架（柜），离地10cm以上，间距适宜，按批号分开陈列，摆放整齐有序。3.4按药品剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签、专用标识放置正确、标志醒目、字迹清楚。3.5处方药、非处方药分柜、分区陈列，并有专用标识及规范警示语、忠言语。3.6处方药和国家有专门管理要求药品不得采取开架自选方法陈列。3.7外用药和其它药品分开陈列，外用药陈列区域有显著“外用”专用标识。3.8拆零销售药品集中陈列于拆零专柜或专区。 3.9含麻黄碱复方制剂应专柜存放，并贴有“含麻黄碱复方制剂”专用标识。3.10阴凉处存放药品陈列在阴凉区域，确保陈列药品符合温度要求。3.11经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有“非药品”醒目标志。3.12危险品不得陈列，销售时可陈列代用具或空包装，危险品存放应有安全设施保障。3.13每六个月对陈列药品盘点，做到帐、货相符。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品陈列检验管理制度文件名称：门店药品陈列检验管理制度编号：XZLSQM17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标：对陈列药品质量进行定时检验，达成有效预防药品质量改变，确保药品陈列质量。2、适用范围：适适用于总部所属门店经营药品陈列管理。3、内容3.1门店按药品剂型、用途和储存要求分类陈列，分别存放于货架、冰箱、冷藏柜内。3.2 依据季节和气候改变，做好温湿度管理工作。根据计算机信息系统中自动生成养护计划对陈列药品外观、包装等质量情况进行检验，通常药品每季循检一次，拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长药品每个月循检一次，并认真输入“陈列药品检验统计”。3.3对过期失效药品，应立即移入不合格区，办理不合格药品处理手续。3.4对检验中发觉质量有疑问陈列药品，根据操作权限立即在计算机系统中锁定，立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理。3.5陈列检验统计应包含检验日期、药品基础信息（品名、规格、生产企业、批号、同意文号、使用期、数量）、质量情况、存在问题及其处理和预防方法、检验人员等。3.6门店应对检验情况每季汇总，上报总部质量管理部门。每十二个月将检验统计形成检验汇总汇报，汇报内容包含品种、数量、批次等项目和检验过程中所发觉质量问题及其产生原因、改善和预防方法等。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品销售及处方药销售管理制度文件名称：门店药品销售及处方药销售管理制度编号：XZLSQM17-2-04制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：加强处方药销售管理，保障人民用药安全有效。2适用范围：适适用于总部所属门店处方药销售和管理。3内容31 门店门头和证照情况 3.1.1门店门头根据企业统一“星洲百姓人家连锁药店”专用标识。3.1.2门店应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、食品流通许可证，“执业药师、药师注册证”、张贴“十二个不”承诺书、企业信用等级标志等。而且证照、药师注册证等在使用期内，内容和门店实际情况相符。3.2 营业人员上岗要求3.2.1营业人员应含有高中以上学历，熟悉业务知识，了解药品性能及陈列条件，身体健康，经企业培训、考试合格后方可上岗。3.22营业人员上岗时应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。3.3 销售处方药必需凭执业医师开具处方销售，经执业药师审核签章后方可调配和销售，对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配，调配处方经过查对后方可销售。3.4 调配处方时，应按处方一次调配完成，经查对无误后,审核、调配人员签章或签字，再把药销售给用户。处方最少留存十二个月备查。3.5执业药师不在岗时，不得销售处方药，并挂牌通告“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。3.6含麻黄碱等复方制剂销售时必需严格实施国家有专门管理要求管理制度实施。 3.7近效期药品销售应该向用户通知使用期，销售数量应确保用户在效期内使用完成。3.8药品拆零销售应按拆零药品管理制度实施。3.10正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大宣传。3.11营业员不得以搭售、买药品送赠药品、买商品赠药品等方法向患者赠予药品。3.12门店销售药品必需自动打印销售凭证，并标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，建立销售统计，做到票、帐、货相符，销售统计按要求保留五年。3.13 认真实施价格政策，做到药品明码标价，填写正确、规范。3.17对缺货药品要认真登记，立即向配送总部反应，组织货源补充上柜，并通知用户购置。3.16非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品拆零管理制度文件名称：门店药品拆零管理制度编号：XZLSQM17-2-05制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：建立和健全门店药品拆零销售管理制度，把好拆零药品质量关。2适用范围：适适用于总部所属门店拆零药品管理。3内容31药品拆零销售：是将最小包装药品拆分销售方法,必需另附包装袋并填写药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容方可进行销售。3.2药品拆零销售必需符合以下要求：3.2.1拆零销售人员必需熟悉药品拆零管理制度或操作规程，掌握拆零药品管理要求。 3.2.2门店须配置必需拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，拆零工具保持清洁、卫生。对不一样品种拆零时，对拆零工具进行清洁，预防交叉污染。3.2.3拆零前须检验药品外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品不可拆零销售，填写质量信息反馈单，报总部质量管理部门处理。3.2.4药品拆零时，应在符合卫生条件场所进行操作。3.2.5拆零销售药品，应集中存放在拆零专柜，不能和其它药品混放，拆零专柜没有药品应从其它药柜移入，即卖即拆，并保留原包装和说明书至销售完成。 3.2.6做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，做到真实、完整、正确、可追溯。拆零统计保留最少五年。3.2.7拆零销售应使用洁净、卫生专用包装。包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容。3.2.8拆零销售时，必需向用户提供拆零药品说明书原件或复印件；3.3.9 拆零品种应加强养护，预防因原包装打开造成药品质量变异。一旦发觉外观质量异常，立即停止销售,报质量管理人员确定。无锡星洲百姓人家药店连锁 国家有专门管理要求药品管理制度文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度编号：XZLSQM17-2-06制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：加强门店中国家有专门管理要求药品管理，确保安全储存，合理销售，保障人体用药安全。2适用范围：适适用于门店对国家有专门管理要求药品购进、陈列、销售质量管理。3内容 3.1门店经营国家有专门管理要求药品关键为：含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等国家有专门管理要求药品。3.2采购：门店向配送中心购进国家有专门管理要求药品，严禁使用现金交易，假如不能实现转账结算，能够使用银行卡进行结算。3.3 验收：验收时，对照配送凭证，清点数量，检验包装完好情况，并对药品通用名、规格、批号、生产厂商、数量、单价、金额、整件包装内合格证等逐一进行检验做好验收统计。3.4 陈列：3.4.1国家有专门管理要求药品必需在处方柜陈列，不得开架销售。3.4.2含麻黄碱类复方制剂，必需专柜单独陈列，并贴有“含麻黄碱专柜”专用标识和“购置时必需凭身份证购置”须知。3.5 销售3.5.1国家有专门管理要求药品必需凭执业医师开具处方销售。3.5.2门店销售含麻黄碱类复方制剂时查验购置者身份证，查对姓名和身份证号码。除处方药按处方剂量销售外，其它一次销售不得超出2个最小包装。3.5.3含麻黄碱类复方制剂销售时必需专册登记“含麻黄碱类复方制剂销售记录表”，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码等，内容真实完整，可追溯。 3.5.4门店发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置含麻黄碱类复方制剂，应汇报总部质量管理部门，并立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报。3.1.12含麻黄碱类复方制剂配送统计、“含麻黄碱类复方制剂销售记录表”等相关统计，保留期限不少于5年。3.6不合格品处理：3.6.1国家有专门管理要求药品在验收、陈列检验、销售过程中如发觉有破损、过期失效时，要单独存放，作好标识 ，经质管人员确定后退回配送总部处理。不合格药品报损时应按不合格药品管理制度实施。3.6.2 国家有专门管理要求药品在陈列、销售过程中万一发生丢失、被盗情况，应立即将案情上报，并配合当地公安机关和药品监督部门查处。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店统计凭证管理制度文件名称：门店统计凭证管理制度编号：XZLSQM17-2-07制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71、目标:提供质量管理体系有效运行证据，确保质量管理工作真实、完整、正确、规范及可追溯，有效控制质量统计和凭证。2.适用范围:适适用于门店质量管理体系统计及凭证管理工作。3.内容 3.1建立药品采购、收货验收、陈列、销售、退货、温湿度监测、不合格药品处理等步骤相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。3.2统计（含纸质及门店计算机系统软件统计）、凭证和票据设计首先由门店相关岗位提出，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。3.3统计、票据由各岗位人员负责填写，由各门店质量管理员搜集、整理，并按要求归档、保管。3.4总部质量管理部门为质量统计和凭证管理部门。3.3.1质量统计应和质量管理制度、操作规程等文件保持一致，和门店实际相符。3.4.2日常搜集质量信息资料及受理质量查询、投诉，药品不良反应汇报资料等应有统计，定时归档留存。3.4.3数据信息出现错误或需要改动时，必需由门店质管人员审核，并留有更改统计。3.5 统计要求3.5.1书面统计及凭证应立即填写，统计表现了时间、逻辑次序性，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。3.5.1质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清楚，不能随意涂改，不得撕毁，没有发生项目记“无”或“”，相关统计人员应签全名。3.5.2填写发生错误需更改时，应注明理由、日期并署名，用“”划去原内容，写上更改后内容，并在更改处由更改人署名（章），保持原有信息清楚可辨。3.6经过计算机系统录入数据时，应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经总部质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有统计。3.7质量统计和凭证保留期限。3.7.1统计及凭证最少保留5年。3.7.2国家有专门管理要求应建立专门登记台账，保留期限应不少于5年。3.7.3处方留存不少于1年. 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品退货管理制度文件名称：门店药品退货管理制度编号：XZLSQM17-2-08制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：建立和健全门店药品退货管理制度，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。2适用范围：适适用于总部所属门店药品退货过程质量控制。3内容3.1 进货退出药品 3.1.1门店验收人员对无配送凭证，或无采购统计，应拒收退回。3.1.2配送凭证记载内容（供货单位、生产厂家、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、地址、日期）和采购统计和药品实物不符应拒收，并通知采购人员处理。3.1.3药品出现破损、污染、标识不清或不符合质量标准，经质量管理人员确定不合格，验收人员在配送凭证回单上签字确定后，由配送人员当日带回、三日内反馈总部，或一周内退回星洲企业配送中心。3.1.4陈列检验发觉质量有疑问药品或配送总部主动召回要求退货药品，经质管人员确定后，填写退货申请于一周内退回配送总部。3.2销后退回药品 3.2.1门店药品除质量问题外一经售出，不得退换。3.2.2售出药品确属质量问题退货，质量管理人员应进行查对，索要销售发票，确定为本店销售药品后，方可收货。3.3退货药品处理3.3.1门店验收时发觉配送药品和配送凭证、采购统计、实物不符、破碎药品应通知星洲企业采购部，将需退货药品退回配送中心。3.3.2对销售中发觉不合格药品或质量有疑药品，凭总部签字退货药品申请表退货。3.3.3各级药监局发文公告和供给商召回不合格药品，应和总部质量管理部门联络后作退货处理。3.4退货统计、配送凭证和红冲凭证保留5年。无锡星洲百姓人家药店连锁 搜集和查询质量信息管理制度文件名称：搜集和查询质量信息管理制度编号：XZLSQM17-2-09制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：妥善处理质量查询，为用户提供良好售后服务。2适用范围：适适用于总部所属门店进销存过程中，质量信息搜集和查询。3内容3.1药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营过程中发觉相关药品质量问题，向原供货药品生产企业或药品经营单位提出相关药品质量及其处理调查和查询书面公函或电话统计，它包含：3.1.1 进货验收过程中发生质量问题查询；3.1.2 在库养护过程中发生质量问题查询；3.1.3 市场销售、使用过程中发生质量问题查询；3.2质量管理员或药学技术人员负责搜集和查询药品质量信息，质量信息搜集和查询指药品进、销、陈列检验等经营过程中发觉相关质量问题，向总部提出调查和追询信息反馈单、电话、传真等并整理归档，并接收消费者查询。3.3对消费者质量查询意见进行调查、研究后，落实处理方法。消费者反应相关药品质量意见必需查明原因，认真处理，通常情况下，一周内必需给回复，对应查询意见整理统计归档保管。3.4受理质量查询搜集到意见，包含到岗位必需认真处理并做好处理统计，落实改善方法，提升服务水平。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店药品使用期管理制度文件名称：门店药品使用期管理制度编号：XZLSQM17-2-10制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：为合理控制药品过程管理，预防经营药品过期失效，确保药品质量。2适用范围：适适用于总部所属门店经营药品使用期管理。3内容3.1药品包装标签和说明书上应印有“使用期”，对没有标明使用期或更改使用期药品按劣药处理，验收时应拒绝收货。3.2总部对近效期药品界定：为距离药品使用期截止日期不足6个月药品。3.3门店采购时应做到按需进货，使用期不足6个月药品不得购进，特殊需要由采购人员确定后才能验收购进。3.4门店计算机系统中设置了药品使用期查询功效，对使用期限还有6个月药品，系统报警提醒，每个月自动生成“近效期药品催销表”，由门店责任人按月制订促销政策。3.5门店药品陈列应按批号、效期依次存放。近效期药品陈列时应有近效期显著标志，在销售时，通知用户在使用期之内使用。3.6计算机系统对超出使用期药品自动锁定、停售，预防过期药品销售。3.7严格根据“先产先出，近期先出”按批号发货标准销售药品。3.8一旦店内药品过期失效，营业员应立即移入不合格区，质量管理员填写“不合格药品报损审批表”，报门店责任人审核，由总部质量责任人审批后，作报损处理，严格杜绝销售过期失效药品。 无锡星洲百姓人家药店连锁 门店不合格药品管理制度文件名称：门店不合格药品管理制度编号：XZLSQM17-2-11制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：严密监控不合格药品处理，预防不合格药品流入或流出本店，确保 消费者用药安全。2适用范围：适适用于总部所属门店购销存过程中不合格药品处理全过程管理。3内容3.1不合格药品范围：凡按药品管理法第四十八条、第四十九条要求确定为假药或劣药，和和国家要求不符合，均属不合格药品。3.2在验收过程中发觉有质量问题药品，经质量管理员确定为不合格，应拒收，一周内办理退货手续，退回配送中心 ，并在配送回单上签字确定。3.3在陈列检验过程中发觉不合格药品，经质管员确定属实，应立即下架，停止销售，并将不合格药品存放于不合格药品区，报总部质管人员审核后退配送中心。3.4各级药品监督管理部门质量公告中、发文通知和召回不合格药品，应立即停止销售。同时召回不合格药品，放于不合格区，报总部质管人员审核后退回配送中心。3.5不合格药品报损和销毁。3.5.1不合格药品报损、销毁由门店在电脑系统中统计确定，报总部质量责任人审批后，统一退回配送中心，在总部质量管理部门监督下集中销毁。 3.5.2不合格药品销毁时，由质量管理部门汇总填写“不合格药品销毁记录表”，交有资质单位统一负责销毁。3.5.3质量管理人员应负责对不合格药品进行调查并分析原因，立即采取预防方法，预防再次发生。3.5.4门店经营过程中发觉不合格药品，应按质量查询、投诉管理制度要求立即向总部汇报。3.1.12认真、立即 、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计保留五年。无锡星洲百姓人家药店连锁 门店环境卫生、人员健康管理制度文件名称：门店环境卫生、人员健康管理制度编号：XZLSQM17-2-12制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：创建优良、清洁经营环境和工作环境，确保药品质量。2适用范围：适适用于总部所属门店环境卫生和上岗人员健康情况管理。3内容 3.1场所内墙、顶光洁，地面平整。门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，避免药品受室外环境影响。 3.2营业场所天天清洁，打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持营业环境卫生清洁。3.3保持柜台、货架内外清洁卫生。药品陈列安置到位，严禁职员把生活用具和其它物品带入营业场所或放上货架。3.4营业员上班时，统一着装，穿戴整齐、大方。3.5营业员应保持个人卫生，着装整齐，勤剪发、勤剪指甲。3.6货架上陈列药品无尘埃，陈列规范有序，药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道通畅。3.7店堂内不得乱放章贴违法广告等宣传品，保持店堂整齐有序经营环境。 3.8 每十二个月对直接接触药品人员进行岗前和年度健康检验，对患有传染病或其它可能污染药品疾病人员，立即调离工作岗位。无锡星洲百姓人家药店连锁 质量事故、投诉管理制度文件名称：质量事故、投诉管理制度编号：XZLSQM17-2-13制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：规范门店经营质量管理，避免质量事故发生，降低企业损失。2适用范围：适适用于总部所属门店经营过程质量事故、质量投诉处理。3内容3.1 质量事故3.1.1门店责任人和质量管理员负责处理本店质量事故处理，并实事求是地做好相关统计。总部质量管理部帮助门店查清事故发生时间、地点、经过、和事故相关部门和人员、事故后果等，并立即将相关资料报质量管理部门存档。3.1.2因发错药品，患者使用后影响身体健康，应立即汇报总部质量管理部门，等原因查明后，门店立即写出具体书面汇报。3.1.3 药品拆零销售中发生有混药等质量事故时，应立即停止拆零销售，并向门店责任人和质量管理员汇报，于当日做出处理并将处理情况报总部质量管理部门。3.1.4因玩忽职守，造成药品过期失效或因陈列不善致使药品霉烂变质、污染破损，门店应做出对应处理，做好具体统计备查，报总部质量管理部门。3.1.5凡属质量事故均应报总部质量管理部门建立档案，做到有案可查。立即召开事故分析会，查找原因，落实责任，同时采取防范方法，避免类似事故再次发生。3.1.6对造成质量事故门店和人员按总部“门店质量管理制度考评措施“进行处罚，对质量事故隐瞒不报，要追究门店责任人责任。3.2 质量投诉3.2.1门店责任人或质量管理员负责本店质量投诉处理，并实事求是地做好相关统计。总部质量管理部门帮助门店做好质量投诉处理，并立即将相关资料报总部质量管理部门存档。3.2.2门店应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。3.2.3 对用户药品质量投诉应处理立即，能够当初回复并处理问题应立即回复，不能当初解释清楚应留下用户联络方法并承诺立即回复。3.2.4用户相关药品质量投诉处理应依据相关法律、法规和企业管理制度进行。依据调查结果对投诉做不一样处理。3.2.4.1药品质量符合要求，属于用户不正确使用，接待人员应向投诉人耐心说明。3.2.4.2属于药品不良反应汇报范围，根据药品不良反应汇报制度说服用户进行不良反应登记，并按要求上报。3.2.4.3属于用户了解或知识掌握方面问题，应进行专业方面认真讲解或提议投诉人深入咨询临床医师。3.2.4.4对不能当初确定药品质量问题，应通知投诉人暂停使用该药品去医院深入诊疗。3.2.4.5怀疑为药品质量问题应立即控制未售出药品并按要求进行退货。3.2.4.6药品确有质量问题，应立即给用户办理退货手续，如因药品质量问题给用户带来了实质损害时，应立即汇报企业责任人，按质量事故管理制度处理。3.2.5质量投诉处理过程中，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等情况具体统计。无锡星洲百姓人家药店连锁 人员培训及考评管理制度文件名称：人员培训及考评管理制度编号：XZLSQM17-2-14制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：提升职员素质、业务水平，愈加好地为用户服务。2适用范围：适适用于总部所属门店质量教育培训和考评管理。3内容3.1总部质量管理部门负责制订年度培训计划，负责门店责任人和质量人员培训，门店责任人和门店管理人员负责门店职员培训和考评工作。 3.2门店依据总部制订年度培训计划，合理安排职员整年培训工作。3.3职员培训，以定时组织集中学习和平时自学方法为主。3.4新上岗人员应经总部岗前培训考评合格后方可上岗。培训内容：药品管理法、药品经营质量管理规范等法津法规，本企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、台帐和各类统计登记方法等。3.5总部对门店在岗人员接收相关法律法规及药品专业知识和技能培训进行检验考评，考评结果和奖惩挂钩。3.6质量管理人员（药学人员）应每十二个月接收药监局继续教育，经考试合格，方可继续上岗。3.7门店对从事国家有特殊管理要求药品和拆零药品验收和陈列检验人员，进行相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。3.8门店应建立职员教育培训档案，培训档案中应该统计培训时间、地点、内容及接收培训人员。3.9门店职员因工作需要转岗或新入职职员，应进行转岗和上岗前培训和考评。3.10内部培训教育考评，由总部质量管理部门组织实施，依据培训内容不一样可选择笔试、口试、现场操作等考评方法，并将结果存档。3.11培训、教育考评结果，应作为企业相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。无锡星洲百姓人家药店连锁 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：XZLSQM17-2-15制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：充足发挥门店药学技术人员专业技术知识，愈加好地为用户提供用药咨询、指导合理用药。 2适用范围：适适用于总部所属门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务全过程。3内容：3.1 人员资质条件 3.1.1门店配置执业药师或药师（中药师）以上技术职称人员，为用户提供用药咨询，指导合理用药。3.1.2药学技术人员应努力学习，不停提升本身专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。3.2提供用药咨询、指导合理用药等药学服务内容包含：3.2.1处方审核：执业药师负责处方药销售时处方审核，对存在配伍禁忌及超剂量处方不得调配。 3.2.2 对非处方药销售，由执业药师或药师帮助消费者进行自我购药诊疗，提供药学服务和用药咨询。3.2.3执业药师或药师负责解答消费者查询和投诉，对有质量疑问和其它药品质量信息，立即填报质量信息反馈单报总部质量管理部门。 3.2.4药师对用户发生不良反应，应具体解释清楚3.3门店应设置药师服务咨询台，为用户提供药学服务。无锡星洲百姓人家药店连锁 药品不良反应汇报管理制度文件名称：药品不良反应汇报管理制度编号：XZLSQM17-2-16制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：丁江同意人：周文娅版本号：起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10同意日期：17.3.71目标：立即反应药品在使用中发生不良反应，保障人民用药安全。2适用范围：适适用于总部所属门店药品不良反应发觉、汇报和控制过程3内容 3.1药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。3.2药品不良反应类型3.3.1造成死亡；3.2.2致癌、致畸、致出生缺点；3.2.3造成显著或永久人体伤残或器官功效损伤，造成住院或住院时间延长；3.2.4造成其它关键医学事件，如不进行诊疗可能出现上述所列情况；3.3药品不良反应汇报范围3.3.1可疑不良反应,是指怀疑而未确定不良反应。3.3.2药品严重不良反应,是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：3.3.2.1新药品不良反应,是指药品说明书中未载明不良反应。3.3.2.2药品群体不良事件,指同一药品在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要给予紧急处理事件。3.4药品不良反应汇报时限3.4.1通常药品不良反应，30日内向省不良反应监测中心上报药品不良反应/事件汇报表。3.4.2严重不良反应和新不良反应须在二十四小时内向省不良反应监测中心上报药品不良反应/事件汇报表。3.4.3发生死亡事件和群体不良反应时，应在12小时内对资料分析评价后应立即汇报。3.5 职责3.5.1质量管理部门为药品不良反应监测管理机构（简称ADR小组），负责ADR搜集、汇总、分析、上报。门店药师负责搜集、配合调查售出药品不良反应信息。 3.6药品不良反应汇报程序3.6.1门店经营药品一经发觉可能和用药相关不良反应，药师有义务立即向门店责任人和总部质管员汇报药品不良反应，并进行具体纪录、调查，按药品不良反应汇报表要求填写，立即在线呈报省药品不良反应监测