设施设备验证和校准管理新规制度.doc

设施设备验证和校准管理制度
文献名称
设施设备验证和校准管理制度
起草人：
起草时间：
文献编号
SA-QM-29-
审核人：
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生效日期
年 月 日
批准人：
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分发部门
质管部、储运部
版 本 号
04
编/修订因素
《药物经营允许证》项目变更

1. 目：加强设施设备验证和校准管理，保证设施设备正常运营，保证药物质量安全。
2. 根据：《药物经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实行细则、《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》等。
3. 范畴：合用于我司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运送等设施设备验证和计量器具、温湿度监测设备等校准或者检定。
4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度实行负责。
5. 内容
5.1 定义
5.1.1 校准：在规定条件下，为拟定计量器具示值误差一组操作。
5.1.2 检定：为评预计量器具计量特性，拟定其与否符合法定规定所进行所有工作。
5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或办法)、检测系统可以达到预期成果一系列活动。
5.2 校准、检定
5.2.1 依照《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实行细则》第十一条、第十二条等有关规定，对我司计量器具检定做如下规定：
(1) 实行强制检定工作计量器具，应当向本地县（市）级人民政府计量行政部门指定计量检定机构申请周期检定。非强制检定公司可以自行检定或送有资质计量检定机构检定。
(2) 执行强制检定计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格不能继续使用。
5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
(1) 质管部经理负责组织、监督设施设备校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应档案。
(2) 执行强制检定工作计量器具检定周期由检定机构拟定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；
非强制检定工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)校准，周期为一年；
(3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。
5.2.3 用于校准、检定原则器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。
5.3 验证
5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证，确认有关设施、设备及监测系统可以符合规定设计原则和规定，并能安全、有效地正常运营和使用，保证冷藏、冷冻药物在储存、运送过程中质量安全。
5.3.2 质量负责人负责验证工作监督、指引、协调、审批，质管部负责组织储运部共同实行验证工作。
5.3.3 公司应按年度制定验证筹划，依照筹划拟定范畴、日程、项目，实行验证工作。
5.3.4 公司应当在验证明行过程中，建立并形成验证控制文献，文献内容涉及验证方案、原则、报告、评价、偏差解决和防止办法等，验证控制文献应当归入药物质量管理档案，并按规定保存。
(1) 验证方案依照每一项验证工作详细内容及规定分别制定，涉及验证明行人员、对象、目的、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集规定，以及实行验证有关基本条件，验证方案需经公司质量负责人审核并批准后，方可实行。
(2) 公司需制定实行验证原则和验证操作规程。
(3) 验证完毕后，需出具验证报告，涉及验证明行人员、验证过程中采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目成果分析、验证成果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
(4) 在验证过程中，依照验证数据分析，对设施设备运营或使用中也许存在不符合规定状况、监测系统参数设定不合理状况等偏差，进行调节和纠正解决，使有关设施设备及监测系统可以符合规定规定。
(5) 依照验证成果对也许存在影响药物质量安全风险，制定有效防止办法。
5.3.5 验证按照预先拟定和批准验证方案实行
(1) 有关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定核心参数、条件及性能进行确认，拟定实际核心参数及性能符合设计或规定使用条件。
(2) 当有关设施设备及监测系统超过设定条件或用途，或是设备浮现严重运营异常或故障时，要查找因素、评估风险，采用恰当纠正办法，并跟踪效果。
(3) 对有关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合规定，定期验证间隔时间不超过1年。
(4) 依照有关设施设备和监测系统设计参数以及通过验证确认使用条件，分别拟定最大停用时间限度；超过最大停用时限，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
5.3.6 公司应当依照验证内容及目，拟定相应验证项目
(1) 冷库验证项目至少涉及：
①　 温度分布特性测试与分析，拟定适当药物存储安全位置及区域；
②　 温控设备运营参数及使用状况测试；
③　 监测系统配备测点终端参数及安装位置确认；
④　 开门作业对库房温度分布及药物储存影响；
⑤　 拟定设备故障或外部供电中断状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
⑥　 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦　 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧　 年度定期验证时，进行满载验证。
(2) 冷藏车验证项目至少涉及：
①　 车厢内温度分布特性测试与分析，拟定适当药物存储安全位置及区域；
②　 温控设施运营参数及使用状况测试；
③　 监测系统配备测点终端参数及安装位置确认；
④　 开门作业对车厢温度分布及变化影响；
⑤　 拟定设备故障或外部供电中断状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
⑥　 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
⑦　 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
⑧　 年度定期验证时，进行满载验证。
(3) 冷藏箱或保温箱验证项目至少涉及：
①　 箱内温度分布特性测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
②　 蓄冷剂配备使用条件测试；
③　 温度自动监测设备放置位置确认；
④　 开箱作业对箱内温度分布及变化影响；
⑤　 高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估；
⑥　 运送最长时限验证。
(4) 监测系统验证项目至少涉及：
①　 采集、传送、记录数据以及报警功能确认；
②　 监测设备测量范畴和精确度确认；
③　 测点终端安装数量及位置确认；
④　 监测系统与温度调控设施无联动状态独立安全运营性能确认；
⑤　 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；
⑥　 防止顾客修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.3.7 应当依照验证对象及项目，合理设立验证测点
(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点，保证各测点采集数据同步、有效。
(2) 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3) 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点水平间距不得不不大于5米，垂直间距不得超过2米。
(4) 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑构造风向死角位置至少布置3个测点。
(5) 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增长20立方米增长9个测点，局限性20立方米按20立方米计算。
(6) 每个冷藏箱或保温箱测点数量不得少于5个。
5.3.8 应当拟定适当持续验证时间，以保证验证数据充分、有效及持续。
(1) 在库房各项参数及使用条件符合规定规定并达到运营稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(2) 在冷藏车达到规定温度并运营稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(3) 冷藏箱或保温箱通过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长配送时间持续采集数据。
(4) 验证数据采集间隔时间不得不不大于5分钟。
5.3.9 应当保证所有验证数据真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.3.10 验证使用温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告必要附件。验证使用温度传感器应当合用被验证设备测量范畴，其温度测量最大容许误差为±0.5℃。
5.3.11 公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备及监测系统，未经验证设施、设备及监测系统，不得用于药物冷藏、冷冻储运管理。验证成果，应当作为公司制定或修订质量管理体系文献有关内容根据。