伦理委员会工作标准章程.docx

*医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动伦理问题进行独立评审，并对已经得到同意而且正在进行上述活动进行追踪。二、医学伦理委员会工作标准和程序遵守世界医学会赫尔辛基宣言、国家食品药品监督管理局药品临床试验质量管理规范()，药品临床试验伦理审查工作指导标准（），体外诊疗试剂临床试验技术指导标准（），医疗器械临床试验质量管理规范（），国家卫生和计划生育委员会包含人生物医学研究伦理审查措施（）等指导，并受国家法律法规约束。三、医学伦理委员会组员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。委员会其组成应包含临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不一样性别委员。四、委员会组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者干扰或影响。其组员和所审项目有利益上冲突应该回避。五、伦理委员会对医院开展新技术、新项目，涉人临床研究和应用新药临床试验、动物试验研究等包含伦理问题进行审核。六、医学伦理委员会审议内容：1、新技术、新项目及涉人临床项目（1）项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关相关要求及赫尔辛基宣言等标准。（2）项目实施人员是否含有对应资历和经验，是否有充足时间参与审议中临床项目，人员配置和设备条件等是否符合要求，以确保受试者在安全、有效前提下接收临床研究。（3）项目方案科学性和伦理标准。试验设计要严密科学，试验计划内应充足估量可能发生忽然事件/不良后果并制订对应应急对策；人体试验必需以动物试验为基础，经证实确对动物机体无毒、无害时，才能推向人体试验阶段；对于不治之症或垂危病人，在没有有效疗法情况下，为挽救病人生命，在取得病人或家眷同意前提下，可考虑用未经动物试验新药、新技术进行试验性诊疗，但须采取愈加慎重和科学态度。受试对象选择要公平合理（须明确受试者纳入和排除标准），对受试对象进行分组时须满足随机化标准。（4）维护受试者利益标准。试验过程中应坚持安全第一标准，试验全过程，自始至终要充足考虑受试者取得诊疗利益应大于承受风险。（5）知情同意标准。即研究者要向受试者提供相关人体试验真实、足够、完整信息，使受试者充足正确了解试验信息，并依据这些信息作出理性判定，自主地表示同意或拒绝参与人体试验意愿。知情同意书应包含以下内容：1）本研究研究目标和方法；2）受试者参与研究时间；3）合理地预期研究最终将会给受试者和其它人带来哪些收益；4）参与研究会给受试者带来哪些可预见风险和不适；5）对受试者可能给多种有益诊疗方法及每种方法可能受益和风险；6）对能否识别出受试者资料保密程度；7）研究者为受试者提供医疗服务责任大小；8）对因研究而造成一些伤害所提供无偿诊疗；9）对因研究而造成残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其亲属提供赔偿；10）受试者有权自由拒绝参与研究，可在试验过程中任何时刻退出试验，绝对不会受到任何歧视和报复，也不会影响其和研究者关系及以后诊治活动；视具体情况向受试者通知情况，如选择她作为受试者特殊理由、研究设计一些特征（如双盲法、对照组、随机抽样）等。知情同意书中严禁出现使受试者放弃正当权益语言，亦不许可含有为申办者或研究者过失开脱责任语言。（6）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家眷、监护人、法定代理人）提供相关信息资料应完整易懂，尽可能避免使用专业术语，另外，受试者阅读知情同意书后，可向研究者提出任何和试验相关问题，研究者有义务作出详尽解答。（7）对受试者资料是否采取了保密方法。（8）是否有含有资格或经培训后研究人员负责处理知情同意和受试者安全问题。（9）对受试者在研究中可能承受风险是否采取了保护方法。（10）研究人员和受试者之间有没有利益冲突。2、动物试验研究项目（1）动物保护标准。各类试验动物喂养和应用或处理必需有充足理由为前提，应对试验目标、预期利益和造成动物伤害、死亡进行综合评定。严禁无意义滥养、滥用、滥杀试验动物。阻止没有科学意义和社会价值或无须要动物试验；优化动物试验方案以保护试验动物尤其是濒危动物物种，降低无须要动物使用数量；在不影响试验结果科学性、可比性情况下，采取动物替换方法，使用低等级替换高等级动物、用非脊椎动物替换脊椎动物、用组织细胞替换整体动物、用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物试验方法替换动物试验标准。（2）动物福利标准：确保试验动物生存时包含运输中享受最基础权利，享受免受饥渴、生活舒适自由，享受良好喂养和标准化生活环境，各类试验动物管理要符合该类试验动物操作技术规程。（3）伦理标准：应充足考虑动物利益，善待动物，预防或降低动物应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，阻止针对动物野蛮行为、采取痛苦最少方法处理动物；试验动物项目要确保从业人员安全；动物试验方法和目标符合人类道德伦理标准和国际通例。以现代社会公认道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益；在全方面、客观地评定动物所售伤害和应用者由此可能获取利益基础上，负责任地出具试验动物或动物试验伦理审查汇报。七、项目伦理学审批程序1、有资格研究人员或临床人员在项目开展前，向对口职能部门提出申请，新技术新项目对口部门为医务科，涉人临床研究和应用新药临床试验、动物试验研究等科研项目对口部门为科教科，医务科及科教科搜集齐项目后，向委员会提出伦理学审核申请。全套申请文件应该包含但不限于以下文件：（1）伦理审查申请表（2）项目研究/实施方案（附项目组员姓名、职称、分工，如有特殊实施项目，需说明是否已经取得对应资质及提供对应证实文件）（3）项目产品/技术安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据（4）知情同意书样本视项目标情况选择性提供以下材料：（1）相关合作单位协议书（2）病例汇报表（3）动物试验相关资质证实（4）其它相关材料2、伦理委员会收到医务科及科教科申请后，安排开会讨论审查（1）提前确定计划举行会议日期（2）会议前三天将相关需要审查资料提供给伦理委员会组员（3）会议讨论后以无记名投票方法作出决定（4）会议结束后5个工作日内，依据讨论和表决情况作出批复3、伦理委员会在作出决定是，全部组员和相关申请应没有利益冲突，不然应该退出。4、和会人员应达成委员会总人数过半数，才能作出决定；表决时无弃权票，过半数和会委员同意即经过。对申请否定性意见应该附有明确解释。5、伦理委员会意见能够是：（1）同意（2）作必需修改后同意（3）作必需修改后重审（4）不一样意（5）终止或暂停已同意项目若为条件性意见，则包含伦理委员会要求、修改提议等。项目组需按伦理委员会要求修改并送交伦理委员会，伦理委员会在5个工作日内作出批复。6、伦理委员会全部会议及其决议均应有书面统计，并移交医院档案室保留。八、对项目标监控伦理委员会对做出肯定性决定临床试验要进行监控。（1）在临床试验中，对全部试验方案、知情同意书任何修改，要求研究者应向伦理委员会汇报，经同意后方能实施。（2）在研究或试验期中，本中心发生任何严重不良事件，研究者应在一个工作日内向伦理委员会汇报。研究或试验结束后要求研究者向伦理委员会提交总结汇报。（3）如有包含临床试验关键新资料，应立即送交伦理委员会立案。（4）多中心临床试验中，若为其它中心严重不良事件，研究者应在收到通报后两个工作日内向伦理委员会汇报立案。附件1：常平医院伦理审查申请表序号（伦理委员会填写）：申请科室项目名称项目起止时间项目类型： 新技术、新项目应用； 涉人临床研究和应用新药品临床试验； 动物试验研究申请人（项目责任人）简明信息：姓名：职称：专业：科室：联络电话：电子邮箱研究内容摘要简短介绍项目标背景、目标、意义、方法、预期结果等内容，字数在200字以内： 提交申请文件全套申请文件应该包含但不限于以下文件： 伦理审查申请表 项目研究/实施方案（附项目组员姓名、职称、分工，如有特殊实施项目，需说明是否已经取得对应资质及提供对应证实文件） 项目产品/技术安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据 知情同意书样本视项目标情况选择性提供以下材料： 相关合作单位协议书 病例汇报表 动物试验相关资质证实 其它相关材料：_申请人承诺： 本表格及提交附件材料均属实，假如取得同意，我们会严格根据报送方案进行工作及试验，并遵守常平医院伦理委员会相关要求。 申请人署名： 时间： 年 月 日申报科室领导意见（如申报者为主任，由副主任签署）： 本科室已经认真审核项目标研究内容及研究方法，认为科室有能力开展本项目，请伦理委员会审核。 科主任署名： 时间： 年 月 日医院伦理学委员会审核意见： 主任委员署名： 时间： 年 月 日（伦理委员会盖章）