药品经营许可证换证实施制度样本.doc

无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施措施第一章 总 则第一条 为规范无锡市药品零售药品经营许可证换证行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管长久有效机制，依据药品管理法和药品经营许可证管理措施（局令第6号）等相关法律法规要求，和江苏省创办药品零售企业验收实施标准要求，结合无锡市实际，制订无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施措施（以下简称换证实施措施）。第二条 在无锡市（含辖市、区）行政区域内药品零售企业换证适用本换证实施措施。第三条 药品经营许可证使用期为5年，使用期届满，需要继续经营药品，持证企业应在使用期届满前6个月内（最迟应在使用期届满3个月前），向江苏省无锡食品药品监督管理局申请换发药品经营许可证。未按期申请企业，许可证到期需继续经营按新创办程序、标准办理手续。第四条 江苏省无锡食品药品监督管理局根据换证实施措施要求对申请换证企业进行资料审查及现场检验，符合条件，收回原证，换发新证。不符合条件，限期3个月整改，整改后仍不符合条件，注销原药品经营许可证。第二章 机构和人员 第五条 药品零售企业应依据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必需设置质量管理机构。 第六条 企业法定代表人、责任人、质量责任人无药品管理法第76条、83条要求情形。药品零售企业责任人应熟悉药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规和所经营药品知识。药品零售企业质量责任人应含有药师资格，而且有十二个月以上（含十二个月）药品经营质量管理工作经历。 第七条 企业法定代表人或责任人是本企业药品质量第一责任人，对其药品质量管理行为负担领导责任；质量责任人是本企业药品质量直接责任人，对其药品质量管理行为负担关键责任。 第八条 药品零售（连锁）企业必需实施“八个统一”管理体系。 第九条 从业人员要求：（一）在市一类、二类地域及市 (县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药单体药品零售企业，必需配置2名以上药师；在农村中心村开设单体药品零售企业，必需配置1名药师。（二）药品零售连锁企业质量责任人、质量管理机构责任人应含有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称，而且有1年以上药品经营质量管理工作经历；其门店必需配置1名药师,经营面积超出100平方米必需配置2名药师，其中执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称人员应不少于门店数量30%；（三）开展中药饮片配方业务药品零售企业最少应配置1名中药师以上技术职称专业技术人员；（四）从事质量管理药学技术人员应在无锡注册并在职在岗，不得在其它单位兼职；变更及新增加药学技术人员，应经过江苏省无锡食品药品监督管理局药学技术人员业务知识计算机考试，合格后可先上岗，本年度内必需完成注册。（五）从事药品验收养护等工作人员应为药学技术人员或含有高中以上文化程度，营业员应含有高中以上文化程度，或初汉字化程度并含有5年以上药品经营工作经历；以上岗位人员应经无锡食品药品监督管理部门专业培训，取得岗位证书并能熟练操作计算机，方可从事相关工作；（六）直接接触药品人员应每十二个月进行健康检验，并建立档案，患有传染病，或患有其它可能污染药品或易造成药品发生差错疾病人员，不得从事直接接触药品工作。第三章 设施和设备第十条 药品经营场所应符合以下条件：（一）宽大、整齐、明亮、布局合理，周围环境应做到卫生、无污染；（二）店堂内应明示药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、药学技术人员资格证书等；（三）店堂显著位置公告所在辖区食品药品监督管理局投诉举报电话；（四）柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；（五）非药品设置专区；（六）处方药、非处方药分柜摆放，标志显著；（七）在药品营业区显著位置标示处方药警示语和非处方药忠言语；（八）处方药区域不得设计为开架自选形式；（九）经营中药饮片配方，应设置独立区域；（十）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。(十一)现有药品零售企业原址换证，其经营面积不少于依法批按时面积。第十一条 在超市等其它经营场所设置药品零售企业，应含有独立区域。第十二条 仓库要求：（一）在实现电子信息技术订购药品、含有可靠药品供给渠道、签署委托配送协议、药品售出后能得到立即补充药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按要求存放，不得放在其它区域。（二）药品零售企业需要设置仓库，应和其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。开展中药饮片配方业务，必需设置和经营规模相适应仓库。通常情况下，营业场所和仓库必需在同一地点。不开展中药饮片配方业务药品零售企业在换证时，其经营范围将核销“中药饮片”。第十三条 药品经营场所、仓库应配置满足药品储存、陈列要求设施和设备。第十四条 药品零售企业应配置完好衡器和清洁卫生药品调剂工具、包装用具。经营特殊管理药品应配置存放专柜和保管用设备、工具等。经营中药饮片配方业务应配置调配处方和临方炮制所需设备。第十五条 药品零售企业应配置和其经营规模相适应计算机设备和管理软件，含有当地食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等步骤质量及药学技术人员在岗情况进行监督管理条件。必需实现远程监管全部数据上传。 第四章 制度和管理第十六条 企业应制订下列药品质量管理制度，并有方法确保给予实施。（一）相关业务和管理岗位质量责任制度；（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等步骤管理制度；（三）首营企业和首营品种质量审核制度；（四）药品销售及处方管理制度；（五）拆零药品管理制度；（六）特殊管理药品购进、储存、保管和销售制度；（七）近效期药品管理制度； （八）质量事故处理和汇报制度； （九）质量信息管理制度； （十）服务质量管理制度； （十一）药品不良反应汇报制度； （十二）卫生和人员健康情况管理制度； （十三）中药饮片购、销、存管理制度； （十四）不合格药品管理制度；（十五）退货药品管理制度（十六）假劣药品汇报制度；（十七）药品分类管理制度；（十八）质量培训及考评管理制度；（十九）药品召回管理及汇报制度；（二十）药品经营质量信息计算机上传管理制度。第十七条 企业应建立下列药品质量管理统计，并有方法确保其真实性、完整性。（一）药品验收统计；（二）处方药品或特殊药品销售统计；（三）药品质量养护、检验统计；（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况统计；（五）不合格药品退货（处理）统计；（六）温湿度统计；（七）计量器具检定统计；（八）质量事故汇报统计；（九）药品不良反应汇报统计；（十）药品销售凭证统计；（十一）首营企业、首营品种审批统计；（十二）近效期药品催销统计；（十三）药品缺货统计；（十四）用户意见簿；（十五）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。第十八条 企业应建立以下药品质量管理档案，并有方法确保其内容真实性、完整性。（一）首营企业、首营品种档案；（二）药品检验汇报、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验汇报档案；（三）职员健康检验档案；（四）职员培训档案；（五）设施和设备及定时检验、维修、保养档案；（六）计量器具管理档案；（七）店堂药品、医疗器械、保健食品广告审批资料档案。第五章 检验和评定第十九条 换证采取资料审核和现场检验想结合方法进行，现场检验百分比不低于30%。换证申报资料必需真实、正确、完整。第二十条 现场检验时，对照换证实施措施逐项进行全方面检验，并作出肯定或否定评定。现场检验结果全部符合，评定为合格；现场检验结果有不符合、或有缺项、项目不完整、不齐全，评定为不合格。第六章 附 则第二十一条 本细则市区地域分类：一类地域是指：金城路-长江北路-太湖大道-江海东路-江海西路-凤宾路-运河西路-惠河路-梁溪路-沿五里湖北岸-骂蠡港-金城西路金城路内侧。二类地域是指：一类区域以外，高浪西路-高浪东路-312国道-江海西路-钱洛公路-钱荣路-梁湖路-沿五里湖北岸-宝界桥-山水东路-长广溪大桥-高浪西路内侧，东亭街道、锡山开发区（不含东区），堰桥街道、长安街道、惠山开发区。第二十二条 药品经营许可证证书使用期为12月31日前将集中换证，具体申请及资料提交为：药品零售企业在无锡市市区向市局药品市场监督处提交材料，药品零售企业在江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖所辖地域，申办人分别所在地江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖食品药品监督管理局提交材料。药品经营许可证证书使用期为1月1日至以后将分散换证，申请及资料提交为：药品零售企业在无锡市市区、滨湖、锡山、惠山，向行政服务中心药监窗口提交材料；在江阴、宜兴所辖地域，申办人分别向所在地江阴、宜兴食品药品监督管理局提交材料。第二十三条 本措施由江苏省无锡食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本措施自6月1日起施行。附件2：药品零售企业药品经营许可证换证程序 一、行政许可事项药品经营许可证到期换发 二、行政许可依据1、中国药品管理法2月28日中国主席第45号令;2、中国药品管理法实施条例8月4日国务院第360号令；3、药品经营质量管理规范4月30日国家药品监督管理局第20号令：4、药品经营质量管理规范实施细则11月16日国家药品监督管理局国药管市（）526号文；5、药品经营许可证管理措施（国家食品药品监督管理局令第6号）；6、苏价工函103号、苏财综43号文件实施，去除工本费，收费标准为590元证；7、江苏省创办药品零售企业验收实施标准和（无锡市创办药品零售企业验收实施细则（暂行）； 8、相关药品零售连锁企业药品经营许可证及医疗器械经营企业许可证管理工作通知（苏食药监市28号）三、许可条件持有药品经营许可证药品零售企业，其使用期届满后仍需继续经营,在使用期届满前6个月，向企业所在地食品药品监督管理部门申请换发药品经营许可证,达成要求。四、办理程序（一）受理受理部门收到企业换证申请，根据行政许可要求办理。1、申请材料存在错误，能够当场更正，许可申请人当场更正。2、申请材料不齐全，或不符合要求要求，应该向申请人发出补正材料通知书，一次性通知需要补正全部内容；3、申请材料齐全、符合药品经营企业准入要求，发给受理通知书。（二）审查换证1、食品药品监督管理部门对申报资料进行审查，对在使用期届满前6个月提出换证申请，在原药品经营许可证使用期届满之前作出是否给予换证决定。对准予换发药品经营许可证企业，企业在许可证使用期届满时持受理通知书,凭原药品经营许可证正、副本，发给新证。 2、对审查内容需要进行现场检验核实，根据无锡市药品零售企业药品经营许可证换证实施措施进行。3、审查和检验中发觉有私自变更质量管理人员或注册地址，私自扩大经营范围，涂改、倒卖、出租、出借药品经营许可证等事实，要立即搜集证据。移交相关处室立案查处，证据有可能灭失，要依法给予封存。4、对发觉其它问题，应该责令整改，整改后仍不符合条件，作出不予换证书面决定，并说明理由。同时通知申请人享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。5、药品监督管理部门应该在药品经营许可证使用期届满前作出是否准予其换证决定，逾期未作出决定，视为同意换证并予补办对应手续（因企业提交换证申请或材料延误、被限期整改等致使无法按期换发许可证除外）。（三）以下企业不再换证，原药品经营许可证给予收回：1、逾期未取得药品经营质量管理规范认证证书；2、经营过假劣药品，情节和后果严重；3、出租、买卖、出借过药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、包含挂靠经营、超方法及超范围经营；4、企业私自变更许可事项、降低许可证验收时已达成标准或企业经营许可条件不符合要求要求；5、换证资料不全或存在欺报瞒报情形；6、营业执照未经过工商行政管理部门年检;7、未在要求期限内提出换证申请;8、连续六个月以上未经营药品；9、企业进入破产程序；10、其它违反法律、法规或国家局相关要求。（四）其它：1、申请换证同时申请药品经营许可证登记事项或许可事项变更，附药品经营许可证变更申请表，依据变更程序要求，提供对应变更资料；2、药品经营许可证以原药品经营许可证截止日第二天为起始日，起始日五年后前一天为截止日。五、申请材料1、药品经营许可证换证申请审查表（市区一式一份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式二份）；2、药品经营许可证正、副本复印件；3、加盖企业印章营业执照复印件；4、药品GSP认证证书复印件；5、企业药品经营自查汇报；6、加盖企业印章法定代表人和企业责任人身份证、学历证书或职称证书复印件；7、药学技术人员应附有执业药师、从业药师注册证书或药师注册证书副本复印件或零售药店药学技术人员考试系统考试合格证实；8、从业人员花名册，表后附从业人员健康体检证实、上岗证复印件；9、企业注册地址、仓库基础设施照片等；10、企业注册地址、仓库地址位置图及平面布局图；11、企业对申请材料真实性确保申明; 填报江苏省食品药品监督管理局统一制订行政许可（行政确定）申请材料真实性确保申明，可从网上下载或药监窗口提供12、填报说明：申报材料要求制作封面及目录（含序号、材料名称、页码）六、收费标准590元七、办理部门联络方法市区办理部门为江苏省无锡食品药品监督管理局药品市场监督处，审批部门为江苏省无锡食品药品监督管理局；江阴、宜兴、滨湖、锡山、惠山地域办理部门为当地食品药品监督管理局。江苏省无锡食品药品监督管理局地址：无锡市五爱北路29号 电话： 邮编：214031无锡市江阴食品药品监督管理局地址：江阴市朝阳路119号电话： 邮编：214431无锡市宜兴食品药品监督管理局地址：宜兴市东山卫生小区 电话： 邮编：214206无锡市锡山食品药品监督管理局地址：江苏省无锡市锡山区东亭锡州东路6号电话：88206315 邮编：214101无锡市惠山食品药品监督管理局地址：无锡市惠山区堰桥文惠路16号6楼电话：83596009 邮编：214174无锡市滨湖食品药品监督管理局地址：无锡市梁溪路38号 电话： 85880193 邮编：214062八、办理时间周四周五 早晨 9:0011:30周四 下午 13:0017:00九、投诉部门江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室地址：无锡市五爱北路29号电话：邮编：214031十、表格下载1、药品经营许可证换证申请审查表；2、从业人员情况一览表；3、行政许可（行政确定）申请材料真实性确保申明。