新版医疗器械生产质量管理标准规范现场检查指导原则.doc

附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指引原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。查看提供质量手册，与否涉及公司组织机构图，与否明确各部门互有关系。*1.1.2应当明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。查看公司质量手册，程序文献或有关文献，与否对各部门职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门文献，与否明确规定对产品质量有关事宜负有决策权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责记录，核算与否与授权一致。1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量重要负责人。1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。查看质量方针和质量目的制定程序、批准人员。1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需人力资源、基本设施和工作环境。1.2.4公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改进。查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章规定组织生产。1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表。查看守理者代表任命文献。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系运营状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定意识。查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改进有关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具备质量管理实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。查看有关部门负责人任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定与否符合规定。1.5.1应当配备与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。查看有关人员资格规定。*1.5.2应当具备相应质量检查机构或专职检查人员。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。*1.6.1从事影响产品质量工作人员，应当通过与其岗位规定相适应培训，具备有关理论知识和实际操作技能。应当拟定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员所必要具备专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，与否符合规定。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品生产规定。2.1.2生产、行政和辅助区总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当依照所生产产品特性、工艺流程及相应干净级别规定进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则规定。2.2.3产品有特殊规定，应当保证厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有恰当照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施设计和安装应当依照产品特性采用必要办法，有效防止昆虫或其她动物进入。现场查看与否配备了有关设施。2.4.2对厂房与设施维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存储各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域存储，应当有各类物品贮存记录。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应检查场合和设施。对照产品生产工艺规定和产品检查规定以及检查办法，核算公司与否具备有关检测条件。设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应当保证有效运营。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备与否满足生产需要；核查现场设备与否与设备清单有关内容一致；应当制定设备管理制度。3.2.1生产设备设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认与否满足预定规定。现场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。3.2.2生产设备应当有明显状态标记，防止非预期使用。现场查看生产设备标记。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检查规定相适应检查仪器和设备，重要检查仪器和设备应当具备明确操作规程。对照产品检查规定和检查办法，核算公司与否具备有关检测设备。重要检测设备与否制定了操作规程。3.4.1应当建立检查仪器和设备使用记录，记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等状况。3.5.1应当配备恰当计量器具，计量器具量程和精度应当满足使用规定，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具校准记录，拟定与否在有效期内使用。文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文献，涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录，以及法规规定其她文献。质量方针应当在公司内部得到沟通和理解；应当在持续适当性方面得到评审。质量目的应当与质量方针保持一致；应当依照总质量目的，在有关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目的；应当涉及满足产品规定所需内容；应当可测量、可评估；应当有详细办法和程序来保障。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看公司质量手册，应当涉及公司质量目的、组织机构及职责、质量体系合用范畴和规定。4.1.3程序文献应当依照产品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制定，包括本规范所规定各项程序文献。*4.1.4技术文献应当涉及产品技术规定及有关原则、生产工艺规程、作业指引书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。4.2.1应当建立文献控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献。4.2.2文献起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应文献分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文献更新或修订时应当按规定评审和批准，可以辨认文献更改和修订状态。查看有关记录确认文献更新或修订与否通过评审和批准；其更改和修订状态与否可以得到辨认。4.2.4分发和使用文献应当为适当文本，已撤销或作废文献应当进行标记，防止误用。到工作现场抽查现场使用文献，确认与否是有效版本。作废文献与否明确标记。4.3.1应当拟定作废技术文献等必要质量管理体系文献保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于公司所规定医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序，涉及记录标记、保管、检索、保存期限和处置规定等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整，易于辨认和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当阐明更改理由。4.4.5记录保存期限至少相称于生产公司所规定医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合有关法规规定，并可追溯。设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文献，对医疗器械设计和开发过程实行策划和控制。查看设计控制程序文献，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少涉及如下内容：1.设计和开发各个阶段划分；2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；4.风险管理规定。5.2.1在进行设计和开发策划时，应当拟定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当依照产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划成果形成文献。至少涉及如下内容：1.设计和开发项目目的和意义描述，技术指标分析；2.拟定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动；3应当辨认和拟定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员构成，以及各阶段预期输出成果；4.重要任务和阶段性任务策划安排与整个项目一致；5.拟定产品技术规定制定、验证、确认和生产活动所需测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实行设计和开发。当偏离筹划而需要修改筹划时，应当对筹划重新评审和批准。5.3.1设计和开发输入应当涉及预期用途规定功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制办法和其她规定。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持有关记录。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入规定，涉及采购、生产和服务所需有关信息、产品技术规定等。查看设计和开发输出资料，至少符合如下规定：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术规定；2.生产和服务所需信息，如产品图纸（涉及零部件图纸）、工艺配方、作业指引书、环境规定等；3.产品技术规定；4.产品检查规程或指引书；5.规定产品安全和正常使用所必要产品特性，如产品使用阐明书、包装和标签规定等。产品使用阐明书与否与注册申报和批准一致；6.标记和可追溯性规定；7.提交给注册审批部门文献，如研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单等；8.样机或样品；9.生物学评价成果和记录，涉及材料重要性能规定。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持有关记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最后产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。查看有关文献，至少符合如下规定：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得性、所需生产设备、操作人员培训等；2.设计转换活动应当将产品每一技术规定对的转化成与产品实现有关详细过程或程序；3.设计转换活动记录应当表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证，并保存验证记录，以保证设计和开发输出适于生产；4. 应当对特殊过程转换进行确认，保证其成果合用于生产，并保存确认记录。5.6.1应当在设计和开发适当阶段安排评审，保持评审成果及任何必要办法记录。查看有关文献和记录，至少符合如下规定：1.应当按设计开发策划成果，在适当阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，涉及评审成果和评审所采用必要办法记录。5.7.1应当对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输入规定，并保持验证成果和任何必要办法记录。查看有关文献和记录，至少符合如下规定：1.应当结合策划成果，在适当阶段进行设计和开发验证，保证设计开发输出满足输入规定；2.应当保持设计和开发验证记录、验证成果和任何必要办法记录；3.若设计和开发验证采用是可供选取计算办法或经证明设计进行比较办法，应当评审所用办法适当性，确认办法与否科学和有效。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以保证产品满足规定使用规定或者预期用途规定，并保持确认成果和任何必要办法记录。查看有关文献和记录，至少符合如下规定：1.应当在适当阶段进行设计和开发确认，保证产品满足规定使用规定或预期用途规定；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实行之迈进行；3.应当保持设计和开发确认记录，涉及临床评价或临床实验记录，保持确认成果和任何必要办法记录。5.9.1确承认采用临床评价或者性能评价。进行临床实验时应当符合医疗器械临床实验法规规定。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床实验，其临床实验应当符合法规规定并提供相应证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应当可以提供评价报告和（或）材料。5.10.1应当对设计和开发更改进行辨认并保持记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。查看设计和开发更改评审记录，至少符合如下规定：1.应当涉及更改对产品构成某些和已交付产品影响；2.设计和开发更改实行应符合医疗器械产品注册关于规定；3.设计更改内容和成果涉及到变化医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明内容时，公司应当进行风险分析，并按照有关法规规定，申请变更注册（备案），以满足法规规定。*5.10.3当选用材料、零件或者产品功能变化也许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动也许带来风险，必要时采用办法将风险减少到可接受水平，同步应当符合有关法规规定。5.11.1应当在涉及设计和开发在内产品实现全过程中，制定风险管理规定并形成文献，保持有关记录。查看风险管理文献和记录，至少符合如下规定：1.风险管理应当覆盖公司开发产品实现全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理文献，保持有关记录，以拟定实行证据；3.应当将医疗器械产品风险控制在可接受水平。采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少涉及：采购流程、合格供应商选取、评价和再评价规定、采购物品检查或验证规定、采购记录规定。*6.1.2应当保证采购物品符合规定规定，且不低于法律法规有关规定和国家强制性原则有关规定。6.2.1应当依照采购物品对产品影响，拟定对采购物品实行控制方式和限度。查看对采购物品实行控制方式和限度规定，核算控制方式和限度可以满足产品规定。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。与否符合医疗器械生产公司供应商审核指南规定。6.3.2应当保存供方评价成果和评价过程记录。*6.4.1应当与重要原材料供应商订立质量合同，明确双方所承担质量责任。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购规定，涉及采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查有关采购物品采购规定，确认与否符合本条规定。6.5.2应当建立采购记录，涉及采购合同、原材料清单、供应商资质证明文献、质量原则、检查报告及验收原则等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯规定。6.6.1应当对采购物品进行检查或验证，保证满足生产规定。查看采购物品检查或验证记录。生产管理*7.1.1应当按照建立质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性原则和经注册或者备案产品技术规定。*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指引书等，明确核心工序和特殊过程。查看有关文献；与否明确核心工序和特殊过程，对核心工序和特殊过程重要参数与否做验证或确认规定。7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁解决，应当明确清洁办法和规定，并对清洁效果进行验证。7.4.1应当依照生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。7.5.1应当对生产特殊过程进行确认，并保存记录，涉及确认方案，确认办法、操作人员、成果评价、再确认等内容。7.5.2生产过程中采用计算机软件对产品质量有影响，应当进行验证或确认。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯规定。 7.6.2生产记录应当涉及：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、重要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.7.1应当建立产品标记控制程序，用适当办法对产品进行标记，以便辨认，防止混用和错用。*7.8.1应当在生产过程中标记产品检查状态，防止不合格中间产品流向下道工序。查看与否对检查状态标记办法作出规定，现场查看生产过程中检查状态标记，与否符合文献规定。*7.9.1应当建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范畴、限度、标记和必要记录。*7.10.1产品阐明书、标签应当符合有关法律法规及原则规定。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其构成某些防护规定，涉及污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运送防护等规定。防护应当涉及标记、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序与否符合规范规定；现场查看并抽查有关记录，确认产品防护符合规定。质量控制8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检查部门、人员、操作等规定。查看质量控制程序，与否对产品检查部门职责、人员资质、检查操作规程等作出规定。8.1.2应当规定检查仪器和设备使用、校准等规定，以及产品放行程序。查看质量控制程序，与否对检查仪器、设备使用和校准作出规定。8.2.1应当定期对检查仪器和设备进行校准或检定，并予以标记。查看检查仪器和设备与否按规定实行了校准或检定，与否进行了标记。8.2.2应当规定检查仪器和设备在搬运、维护、贮存期间防护规定，防止检查成果失准。8.2.3当发现检查仪器和设备不符合规定期，应当对以往检查成果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检查仪器设备不符合规定状况，与否对以往检测成果进行了评价，并保存有关记录。8.2.4对用于检查计算机软件，应当进行确认。*8.3.1应当依照强制性原则以及经注册或者备案产品技术规定制定产品检查规程，并出具相应检查报告或证书。查看产品检查规程与否涵盖强制性原则以及经注册或者备案产品技术规定性能指标；确认检查记录与否可以证明产品符合规定；查看与否依照检查规程及检查成果出具相应检查报告或证书。8.3.2需要常规控制进货检查、过程检查和成品检查项目原则上不得进行委托检查。对于检查条件和设备规定较高，确需委托检查项目，可委托具备资质机构进行检查，以证明产品符合强制性原则和经注册或者备案产品技术规定。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检查记录，并满足可追溯规定。8.4.2检查记录应当涉及进货检查、过程检查和成品检查检查记录、检查报告或证书等。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准规定。查看产品放行程序，与否明确了放行条件和放行批准规定。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准记录。8.5.2放行产品应当附有合格证明。8.6.1应当依照产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观测记录。销售和售后服务*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯规定。9.1.2销售记录至少应当涉及：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选取医疗器械经营公司，应当符合医疗器械有关法规和规范规定。9.2.2发现医疗器械经营公司存在违法违规经营行为时，应当及时向本地食品药物监督管理部门报告。9.3.1应当具备与所生产产品相适应售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2应当规定售后服务规定并建立售后服务记录，并满足可追溯规定。9.4.1需要由公司安装医疗器械，应当拟定安装规定和安装验证接受原则，建立安装和验收记录。9.4.2由使用单位或其她公司进行安装、维修，应当提供安装规定、原则和维修零部件、资料、密码等，并进行指引。9.5.1应当建立顾客反馈解决程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文献与否对上述活动实行作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。不合格品控制10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员职责与权限。*10.2.1应当对不合格品进行标记、记录、隔离、评审，依照评审成果，应当对不合格品采用相应处置办法。现场查看不合格品标记、隔离与否符合程序文献规定，抽查不合格品解决记录，与否按文献规定进行评审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采用相应办法，如召回、销毁等办法。现场查看在产品销售后发现不合格时处置办法，与否召回和销毁等。10.4.1不合格品可以返工，公司应当编制返工控制文献。返工控制文献应当涉及作业指引书、重新检查和重新验证等内容。查看返工控制文献，与否对可以返工不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认与否符合返工控制文献规定。10.4.2不能返工，应当建立有关处置制度。不良事件监测、分析和改进11.1.1应当指定有关部门负责接受、调查、评价和解决顾客投诉，并保持有关记录。查看关于职责权限文献，拟定与否对上述活动作出规定。*11.2.1应当按照关于法规规定建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持有关记录。查看公司建立不良事件监测制度，与否规定了可疑不良事件管理人员职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实行医疗器械再评价程序和文献等，并符合法规规定。查看有关记录，确认与否存在不良事件，并按规定规定实行。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运营关于数据，验证产品安全性和有效性，并保持有关记录。查看数据分析实行记录，与否按程序规定进行，与否应用了记录技术并保存了数据分析成果记录。11.4.1应当建立纠正办法程序，拟定产生问题因素，采用有效办法，防止有关问题再次发生。11.4.2应当建立防止办法程序，拟定潜在问题因素，采用有效办法，防止问题发生。*11.5.1对存在安全隐患医疗器械，应当按照关于法规规定采用召回等办法，并按规定向关于部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息告知使用单位、有关公司或消费者。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核准则、范畴、频次、参加人员、办法、记录规定、纠正防止办法有效性评估等内容，以保证质量管理体系符合本规范规定。查看内部审核程序与否涉及了上述内容。查看内审资料，实行内审人员与否通过培训，内审记录与否符合规定，针对内审发现问题与否采用了纠正办法，与否有效。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以保证其持续适当性、充分性和有效性。查看守理评审文献和记录，应涉及管理评审筹划、管理评审报告以及有关改进办法，管理评审报告中与否涉及了对法规符合性评价。与否在规定期间内进行了管理评审，与否提出了改进办法并贯彻详细职责和规定，与否按筹划实行。注解：本指引原则条款编号编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节顺序号，如1.1.1第一位X1表达“机构与人员”章节，2.1.1第一位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款顺序号，如1.1.1第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，1.2.1第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化检查指引顺序号，如1.1.1第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化第一种检查要点，1.1.2第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化第二个检查要点。其她章节编号规则相似。